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全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2009年修订版）中国疾病预防控制中心二○○九年九月全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS(2009年修订版)中国疾病预防控制中心二○○九年九月前言艾滋病在我国的流行已有二十余年，随着感染者不断增加、感染人群的变化和临II床病人的日益增多，艾滋病检测工作量逐渐加大，新的监测和检测需求也不断增加，艾滋病检测实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构，出入境检验检疫、军队等各个系统.近几年,为了适应基层艾滋病检测的需要,一些没有条件建立规范的艾滋病检测实验室的乡镇卫生院,也陆续建起了艾滋病检测点。
遍布全国的实验室网络为艾滋病防治工作提供了重要而坚实的基础.在新的形势下,为了更加有效地支持艾滋病监测、咨询检测（包括VCT和PITC）、新生儿感染早期诊断和抗病毒治疗工作，根据《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998-2010年）》和“四免一关怀"等重要方针政策，在向各省、市征求意见基础上，在“全国艾滋病检测实验室审评和技术指导专家组"的参与下，中国疾病预防控制中心性艾滋病预防控制中心对《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》进行修改、增补和完善后，制定出《全国艾滋病检测技术规范（2009年版)》,使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需要,又能体现检测技术的发展。
本次主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善：（1）在样品的采集和处理中，增加了滤纸干血斑样品、快速检测样品的采集和处理，用于CD4+/CD8+T淋巴细胞测定样品、尿液和唾液样品的采集和处理;（2)在HIV抗体检测中，增加了免疫荧光法和化学发光法，进一步明确了不同情况下的检测策略；（3）在HIV核酸检测中，增加了HIV感染产妇所生婴儿HIV感染早期诊断检测流程和适用于窗口期的集合核酸检测方法;（4）根据临床治疗需求，增加了HIV—1的耐药检测；（5）进一步完善了艾滋病检测实验室安全防护和艾滋病检测实验室的质量管理，使其更加符合目前艾滋病防治工作的需求，更加具有可操作性;（6）考虑到技术发展和新的需求,增加了HIV —1新近感染检测和HIV—1的分离培养技术.修订后的《规范》共九章，包括：样品的采集和处理、HIV抗体检测、HIV—1抗原检测、HIV核酸检测、HIV-1耐药检测、CD4+ 和CD8+ T淋巴细胞检测、HIV-1的分离培养、实验室生物安全、艾滋病检测实验室的质量管理。
江西省卫生厅关于印发《江西省艾滋病检测点验收管理办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】江西省卫生厅•【公布日期】2009.06.12•【字号】赣卫疾控字[2009]23号•【施行日期】2009.06.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】艾滋病防控正文江西省卫生厅关于印发《江西省艾滋病检测点验收管理办法（试行）》的通知（赣卫疾控字〔2009〕23号）各设区市卫生局，省直医疗卫生单位：根据《全国艾滋病检测工作管理办法（2006年）》、《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）和《关于进一步加强艾滋病检测实验室管理工作的通知》（赣卫疾控字[2008]34号）要求，我厅组织制定了《江西省艾滋病检测点验收管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇九年六月十二日附件：江西省艾滋病检测点验收管理办法（试行）为规范艾滋病抗体检测点管理，根据《艾滋病防治条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的病原微生物名录》、《实验室生物安全通用要求（GB 19489-2004）》、《全国艾滋病检测工作管理办法（2006年）》、《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）和《关于进一步加强艾滋病检测实验室管理工作的通知》（赣卫疾控字[2008]34号）要求，结合我省实际，制定本办法。
一、艾滋病抗体检测点的设置及职能：1、各级卫生行政部门根据辖区内艾滋病流行情况及实验室条件，确定承担艾滋病抗体快速检测工作的检测点。
2、检测点可设在符合设置要求的二级以下医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、计生服务站（所）、艾滋病自愿咨询检测点以及其他需要开展艾滋病快速检测的单位。
其职能是：（1）开展艾滋病病毒抗体的快速初筛检测。
（2）负责将艾滋病病毒抗体快速检测呈阳性反应的样品送当地疾控中心（皮防所）艾滋病筛查实验室。
（3）定期汇总艾滋病抗体检测资料，并上报当地疾控中心（皮防所）艾滋病筛查实验室，配合做好个案调查、登记等随访工作。
实验室间及实验室内部比对试验结果记录及分析报告表
9年中心参与国家认可委能力验证、中国CDC的质控考核，共涉及4个部门。
一、验室间比对和能力验证结果
（一）中心参加中国CDC的实验室间比对有艾滋病确证实验室、理化实验室、传染病检测实验室、门诊实验室。
具体的项目：
1、水中铅、镉、砷的测定；
、化妆品中铅、汞、砷的测定；
3、艾滋病检测实验室质量考评；
4、梅毒螺旋体抗原清学检测；
5、碘伏消毒剂对铜绿假单胞菌杀灭效果检测。
测定结果：
水中铅、镉、砷的测定项目有铅、镉的结果出现不满意结果，化妆品中铅、汞、砷的测定项目有铅出现不满意结果，其余，均为满意结果。
门诊实验室的梅毒螺旋体抗原清学检测达到1分，艾滋病确证实验室的淋巴细胞免疫表型检测
（二）参加实验室认可的能力验证的实验室有理化和微生物实验室。
具体项目：
食品（虾粉）中砷与重金属的检测、食品（果蔬汁）中对羟基苯甲酸乙酯、环己基氨基磺酸钠、日落黄和酒石黄的检测。
测定结果：
食品（虾粉）中砷与重金属的检测项目有砷、总汞、镉、铜的测定，其中总汞、镉出现不满意结果；食品（果蔬汁）中对羟基苯甲酸乙酯、环己基氨基磺酸钠、日落黄和酒石黄的检测项目测定三个项目，全部为满意结果。
江西省卫生厅关于印发《江西省艾滋病检测工作管理办法》的通知文章属性•【制定机关】江西省卫生厅•【公布日期】2011.10.08•【字号】赣卫疾控字[2011]25号•【施行日期】2011.10.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】艾滋病防控正文江西省卫生厅关于印发《江西省艾滋病检测工作管理办法》的通知（赣卫疾控字[2011]25号）各设区市卫生局，省直医疗卫生单位：为加强对全省艾滋病检测工作的管理，我厅组织制定了《江西省艾滋病检测工作管理办法》，现印发给你们，请组织相关医疗卫生机构认真学习并贯彻落实。
江西省卫生厅二0一一年十月八日江西省艾滋病检测工作管理办法第一章总则第一条为加强对江西省艾滋病检测工作的监督管理，规范艾滋病检测实验室的设置、验收和管理，确保艾滋病检测工作质量，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》、《全国艾滋病检测工作管理办法》和相关法律、法规的规定，特制定本管理办法。
第二条江西省卫生厅主管全省艾滋病检测及其监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门主管辖区内的艾滋病检测及其监督管理工作。
第三条江西省疾病预防控制中心承担全省艾滋病检测的日常管理工作。
各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等承担职责范围内的艾滋病检测工作，并接受中国疾病预防控制中心和江西省疾病预防控制中心的业务指导。
第四条本管理办法适用于江西省内所有开展艾滋病病毒或其相关标志物检测的实验室。
第二章艾滋病检测实验室的设置第五条各级卫生行政部门根据辖区内医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况，统筹规划确定辖区内承担艾滋病检测工作的实验室。
第六条艾滋病检测实验室实行分类管理。
按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围，我省分二级五类实验室，分别是艾滋病检测确证实验室（艾滋病检测确证中心实验室、艾滋病检测确证实验室）和艾滋病检测筛查实验室（艾滋病检测筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室、艾滋病检测点）。
HIV初筛实验室验收报告一、引言随着HIV病毒的广泛传播，我国政府高度重视艾滋病防治工作。
为了有效控制艾滋病疫情，提高HIV检测水平，我国各级医疗机构纷纷建立HIV初筛实验室。
为了确保实验室的检测质量，国家卫生健康委员会制定了严格的验收标准。
本报告旨在总结我院HIV初筛实验室在验收过程中的准备工作及经验教训，为其他医疗机构提供参考。
二、实验室基本情况我院HIV初筛实验室成立于2018年，现有工作人员5名，其中高级职称1名，中级职称2名，初级职称2名。
实验室占地面积200平方米，分为清洁区、半污染区和污染区，各区之间界限分明，符合实验室分区要求。
实验室配备了先进的检测仪器，包括酶标仪、洗板机、生物安全柜等，确保检测工作的顺利进行。
三、验收准备工作1. 基本条件（1）实验环境：对实验室进行彻底清洁和消毒，确保各区域布局合理，物品摆放有序。
加强实验室通风设施，确保室内空气质量。
（2）仪器设备：对所有检测仪器进行校准和维护，确保其性能稳定。
备足消毒剂和防护用品，确保实验室生物安全。
（3）人员条件：组织实验室人员进行培训，提高其业务水平。
加强实验室人员职业道德教育，确保其严格遵守实验室规章制度。
2. 业务建设（1）制度建设：建立健全实验室管理制度，包括岗位职责、样品处理、仪器使用、质量控制、结果报告等。
（2）标准化操作程序：制定详细的SOP文件，包括样品接收、登记、处理、检测方法、仪器使用、结果解释等。
（3）质量控制：实施室内质控和室间质评，确保实验室检测结果的准确性。
四、验收过程1. 省级专家现场评审2020年6月，省级专家对我院HIV初筛实验室进行了现场评审。
专家们通过查阅资料、现场查看、提问等方式，全面了解实验室的运行情况。
2. 反馈意见专家们对我院HIV初筛实验室的准备工作给予了充分肯定，同时也提出了以下几点改进意见：（1）加强实验室人员培训，提高其业务水平。
（2）完善实验室管理制度，确保实验室安全。
赣州市艾滋病网络实验室质量控制状况评估朱丰秀;吴中发【期刊名称】《实验与检验医学》【年(卷),期】2011(029)002【摘要】目的掌握目前赣州市艾滋病检测筛查实验室网络建设及质量控制现状,为更好地应对艾滋病监测、推进该市有效预防与控制艾滋病的蔓延提供技术保障.方法依据<全国艾滋病检测技术规范>要求采取现场考评.理论考试与盲样考核相结合的方式,制定统一考评标准.结果 2000至2010年全市建有确证、筛查中心、筛查实验室三级工作网络实验室46家,其中确证实验室(兼筛查中心实验室)1家,艾滋病筛查实验室45家.筛查网络包括市、县(区)级医院24家(占52.17%).疾病预防控制中心19家(占41.30%)、血(浆)站3家(占6.52%).有检测技术人员165人,其中高级技术职称4人(占2.42%)、中级职称76人(占46.06%)、初级85人(占51.52%)、46家筛查实验室在软件、硬件、盲样考核,理论测试等方面符合要求,每年参加江西省艾滋病确证中心实验室组织的能力验证,参评率达到100%.合格率100%.结论赣州市艾滋病检测实验室网络建设与运行情况良好,检测能力迅速增强.但实验室检测技术人员素质有待进一步提高.【总页数】3页(P157-159)【作者】朱丰秀;吴中发【作者单位】赣州市疾病预防控制中心,江西,赣州,341000;赣州市疾病预防控制中心,江西,赣州,341000【正文语种】中文【中图分类】R446;R512.91【相关文献】1.邢台市艾滋病检测实验室网络建设及运转状况调查分析 [J], 王志苏2.基于网络招募男男性行为者艾滋病知识和行为状况调查 [J], 石亚锋; 苗超; 贺晓; 许亮亮3.玉溪市艾滋病实验室网络建设现状及其效果评估 [J], 蔡英;李世福;董文斌;赵金仙;陈黎跃;鲁建波4.基于GA优化BP神经网络模型的污水管道系统健康状况评估 [J], 杨利伟;邢雯雯;张莉平;赵传靓;周煜欣;路鹏;李昊5.利用计划生育网络对农村未婚女青年进行艾滋病干预教育效果评估 [J], 秦红;张根华;张美英;肖彩琴;陶理;陆永娟因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
浅析艾滋病初筛实验室的质量控制【摘要】目的通过对艾滋病初筛实验室的质量控制，发现存在的问题并及时加以纠正，以确保检验数据准确可靠，避免错误结果的出现。
方法对实验室室内的各个环节进行质量控制。
结果提高了hiv抗体检测结果的准确性。
结论通过实验室的质量控制，提高了整个实验室检测的整体水平。
【关键词】艾滋病；初筛实验室；质量控制文章编号：1004-7484（2013）-01-0461-01质量控制是指在每一次试验过程中为保证试验工作的正常进行而必须采取的各种措施。
我实验室自2008年12月取得hiv抗体初筛检测资格以来，一直在hiv抗体初筛实验室工作，除严格按照《全国艾滋病检测工作规范》[1]建立起合格的初筛实验室外，更重要的是建立了一套全面而完整的质量控制体系，并严格地按照此体系运行，通过发现并解决了一些实际存在的问题，完善了该质量控制体系，积累了一些经验，从而保证了hiv抗体初筛检测结果的正确性及准确性。
现谈谈做好艾滋病筛查实验室质量控制的体会。
1严格抓好室内质量控制在全球范围内，艾滋病已由高危人群向一般人群蔓延，我国更是如此。
艾滋病造成的危害已成为我国严重而紧迫的公共卫生问题。
检测艾滋病病毒抗体（hiv抗体）是一项既严肃认真又专业技术性很强的工作，任何一个步骤出现差错，错误的结果都会给受检者及其家人带来心理上和精神上的伤害，甚至造成严重的后果。
基层艾滋病初筛实验室是发现艾滋病感染者的第一步。
为了做到早发现、早诊断，及时采取有效的防治措施，避免漏诊和误诊，艾滋病初筛实验室的检验结果更加重要。
所以，做好室内质控，从源头上把好质量关，杜绝错误的检验结果出现。
要求实验室的人员、设施、环境、仪器和设备等严格按照《全国艾滋病检测管理办法》[2]进行。
1.1管理制度建立覆盖主要工作内容sop文件，该文件规定标准的操作程序。
还应该建立实验室管理制度，生物安全制度，档案管理制度，健康监护制度和疫情上报制度.每位实验室工作人员都应该遵守实验室各项制度，以便保证实验室工作的正常进行。
南昌县2007年~2009年艾滋病筛查实验室能力验证结果及分析
根据《全国艾滋病检测技术规范》[1] 和《全国艾滋病检测工作管理办法》[2] 规定，艾滋病筛查实验室每年必须参加省级以上实验室组织的能力验证考核：包括盲样血清和职能问卷调查表。
按规定时间统一检测并上报结果及相关材料，由省疾控中心专家组统一进行评定，合格的实验室获得相应证书，同时取得艾滋病筛查实验室检测能力资格。
南昌县艾滋病筛查实验室自2007年1月正式开展HIV抗体筛查以来，连续3年保持了能力验证结果全优（盲样检测符合率100%）的好成绩。
笔者认为这是和实验室进行全程的质量控制密不可分的。
具体如下：
1.实验前的质量控制
1.1检测人员：南昌县艾滋病筛查实验室安排了4位专业技术人员，均具备中级卫生技术职称，从事病毒血清学检测工作至少2年以上，有的长达20年；均接受过省级艾滋病检测技术培训并成绩合格。
并且其中有3名是党员，对待检测工作有高度的责任感和敬业精神。
1.2实验室分区和环境：实验室分三区，共有面积48㎡(清洁区15㎡、半污染区11㎡、污染区22㎡)，三区分布合理并有明显的标识。
有防蝇防虫设施、空调、感应式水笼头以及数量充足的生物安全防护用品，符合BSL-2级生物安全实验室要求,给检测人员营造了一个安全优良的检测环境。
1.3仪器设备：配备HIV抗体筛查试验所需的设备[2]，包括酶标仪、洗板机、普通冰箱、恒温水浴箱、带盖离心机、微量加样器、高压蒸汽灭菌器、BSL-2生物安全柜。
此外，实验室还配备了干湿球温度计、冲眼器、定时器、振荡器、-20℃低温保存箱。
其中灭菌器压力表、酶标仪、洗板机、微量加样器和干湿球温度计每年经县或省计量院检定并在有效期内使用,冰箱、水浴箱等温控设备每年10月份进行自校。
所有的仪器均定期维护并作好使用及维护记录。
1.4方法和试剂：筛查方法用酶联免疫吸附试验（ELISA）,其操作简单、灵敏度高、特异性好、经济安全。
试剂是经国家食品药品监督管理局注册批准、批批检合格、在有效期内并经临床质量评估敏感性和特异性均较高的。
试剂放置普通冰箱冷藏保存备用。
1.5制作标准操作程序（SOP）：根据实验需要制定覆盖主要工作内容的SOP 文件，并在检测过程中根据实际情况以及工作需要每年对其进行修订或增加相应的SOP文件。
至2009年12月，本实验室共制定了19个SOP文件:《HIV抗体检测样品的的采集、接收、登记和处理操作规程》、《HIV抗体检测方法和步骤操作规程》、《HIV筛查实验室仪器设备的使用维护和校准》、《HIV抗体筛查实验中的质量控制规程》、《HIV抗体检测结果解释与报告操作规程》、《HIV筛查实验室保密程序》、《HIV抗体检测数据的记录与保存程序》、《HIV抗体检测追踪和处理程序》、《HIV筛查实验室的清理和消毒操作规程》、《HIV筛查实验室安全防护管
理规定》、《HIV筛查实验室意外和事故处理操作规程》、《HIV筛查实验室职业暴露的预防和处理规程》、《梅毒螺旋体抗体检测方法和步骤操作规程》、《差错与失控的处理规程》、《样本的保存操作规程》、《试剂的保存操作规程》、《纠正措施》、《实验室应急处理操作规程》、《实验室工作人员交接操作规程》。
所有工作人员均要在所从事工作的SOP文件上签名表示已经阅读并掌握了有关内容。
1.6建立并完善相应的实验室制度：制度是一种行为规范。
建立相应的实验室制度，可以对实验室检测人员的行为作出规定并起到一定的约束作用，是整个实验过程良好有序运行的重要保证。
三年来，我们制定制度、执行制度并在实际操作中不断地检验和完善制度。
至今本实验室根据需要共制定了5个制度：《安全操作制度》、《实验室质量控制监督制度》、《废弃物消毒处理制度》、《反馈与报告保密制度》、《失控制度》。
2.实验中的质量控制
2.1严格按照SOP：SOP对我们所进行的实验活动进行了一系列的规定，使我们在实验时有据可依、有章可循，检测活动因此而有序进行，避免了检测人员因为疏忽或不同检测人员操作个体差异而影响整个试验过程。
2.2严格按试剂说明书：每一种试剂均有说明书：对阴阳性对照的数量、温育的温度和时间、洗板的次数、洗液量及是否浸泡等均有详细的说明。
我们严格按照试剂说明书操作，任何一个环节的差错都有可能出现试验结果的异常：如洗板次数不够导致洗板不干净、洗液量过多溢出反应孔会交叉污染等均可能出现假阳性,增加洗板次数会造成部分与固相结合的抗原/抗体脱离，从而影响检测的灵敏度，使样本检测的OD值降低；温育时间是影响ELISA法测定HIV抗体结果可靠性的关键因素之一，温育时间不够，会导致弱阳性样本漏检，温育时间过长，液体蒸发，使非特异性结合紧附于反应孔周围，难以清洗彻底,温育温度不够，弱阳性标本也难以检出[3]；试剂盒内部的阴阳性对照是实验结果是否成立的直接依据之一。
2.3使用外部对照质控血清：外部对照质控血清是为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而由实验室设置的一套对照血清。
本实验室设置一个弱阳性质控，由省确认中心提供或本实验室自行购买。
每年按实验室的实际用量购买、分装、分类、标记、封口、冻存于-20℃冷冻箱内。
每一次实验时均使用外部对照质控血清，计算S/CO值用即刻法进行质量控制，同时计算变异系数（CV）以监测质控物的管间或瓶间变异。
超过20次绘制Levey-Jennings质控图。
使用时避免反复冻融[4]。
2.4严格按照原始记录：原始记录表标明空白对照、阴阳性对照、外部对照质控及待检样品的原始位置，记录实验室环境条件，此外还要注明试剂盒厂家、测定方法、批号、效期、操作人员和复核人员姓名及检测日期，以保证检测结果的可追溯性。
2.5正确加样，防止样品间交叉污染：操作过程中样本及试剂应垂直加样，
不可太快，若加样过快，容易溅出和产生气泡，难以保证加样量的准确性。
非垂直加样易加在微孔非包被区，致非特异性吸附，加样过程易使样本（试剂）溅出对邻近孔产生污染，产生气泡使液面差异致酶标仪测定出现误差。
加样过程中严格遵守一样一吸嘴。
3.实验后的质量控制
3.1结果的判定及报告：根据阴阳性对照及外部质控结果判定本次试验结果是否成立。
认真核实标本的检测结果。
筛查试验呈阴性反应者可出具“HIV抗体阴性”报告（筛查报告）：由一名检测人员签字，一名具有中级以上技术职称的人员审核签字，主管主任签发并加盖单位公章生效。
报告书编号为“B+年份+00+检验编号”，检验编号为流水号；筛查试验呈阳性反应者，用原有试剂加另一种不同原理或不同厂家的试剂进行复检：如均呈阴性则出具筛查报告，如均呈阳性或一阴一阳则需填写“江西省HIV抗体复检送检单”送确认实验室进行确认。
复检化验单编号为“SJ+年份+0+本年度复检的次数”。
3.2检测后样品和资料的保存：检测后的阴性样品按检验编号顺序放置-20℃冷冻箱内保存至少5年；本筛查实验室不保存阳性样品。
复检后呈阳性反应的样品安全移出实验室，用WHO规定的三级包装系统由专人、专车运送至确认实验室确认，同时填写《艾滋病筛查实验室血清运送记录》。
所有的检测记录资料放入清洁区的资料柜，资料柜由双人双锁保管，资料保存时间为15年。
3.3定期召开质控会议：根据实验室检测的频率每季度召开一次质控会议：由质量负责人主持，所有的HIV抗体检测人员均需参加。
对实验室的所有的记录进行检查并进一步核对，包括试验过程中环境温度是否超出实验规定的范围；试剂是否在有效期内；原始记录、检测报告、复检送检单是否填写规范；检测流程是否正确；是否设置了阴阳性对照及外部质控对照；外部对照是否出现漂移、趋势甚至失控并讨论产生的原因；cut-off的计算是否正确；结果评价是否正确；每次实验是否填写所有的相关记录；进一步巩固质量控制知识并强化质量控制意识；制定检测人员的培训和复训计划、仪器的校准与自校计划、检测设备的更新计划等。
参考文献
[1]中国疾病预防控制中心.全国艾滋病检测技术规范[s].2004.
[2]卫生部.全国艾滋病检测工作管理办法[S].2006.
[3] 董崇杰，张伊辉，李变丽.艾滋病患者的健康宣教体会[J]．中国中医药现代远程教育2010，8（16）：120.
[4]纵仁荣.血细胞分析仪检测临床应用[J] ．中国中医药现代远程教育,2010，8（10）：203.。
