艾滋病检测筛查实验室基本标准
艾滋病检测筛查实验室基本标准
（一）艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室。
1、人员条件
至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名。
负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。
2、建筑条件：实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。
3、仪器设备条件
配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、加样器（仪）、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。
（二）艾滋病检测点。
1、人员条件：至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。
2、建筑条件：需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。
3、设备条件：需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。
艾滋病检测筛查实验室职能
包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点。
艾滋病筛查中心实验室设在市（地）级疾病预防控制中心；艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点可设在疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等。
1、艾滋病筛查中心实验室职能。
（1）负责职责范围内艾滋病病毒抗体筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。
（2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病检测确证实验室。
（3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病检测确证实验室。
配合艾滋病检测确证实验室做好个案调查、登记等随访工作。
（4）负责对职责范围内艾滋病检测筛查实验室的技术指导；协助艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点开展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。
2、艾滋病筛查实验室职能。
（1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。
（2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。
（3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。
（4）对自愿咨询检测工作提供技术支持。
3、艾滋病检测点职能。
（1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验。
（2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。
（3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。
（4）开展艾滋病自愿咨询检测工作。
艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室
资质认定评审标准
1 组织和管理
1.1实验室或其所在组织应有明确的法律地位，经省卫生厅批准设置，持有医疗机构执业许可证。
1.2管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改进，包括：
a)为所有人员提供履行其职责所需的适当的权力和资源；
b)制定政策和程序，确保机密信息受到保护；
c)明确组织和管理机构以及实验室及其他相关机构的关系；
d)规定所有人员的职责权力和相互关系。
1.3有艾滋病检测相关的管理体系文件。
1.4定期组织对质量管理体系运行情况进行检查，及时更新体系文件。
2 人员条件
2.1实验室至少三名实验室技术人员，其中一名中级以上技术职称，均接受过上级专业技术培训及生物安全培训，并获得培训证书，由单位核发上岗证。
2.2负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验。
2.3已取得证书的人员每两年必须接受一次复训，非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作。
2.4实验室人员分工及职责明确，样品采集与受理、检测、运送，仪器维护及生物安全质量管理均应分工及职责明确。
2.5实验室或所在组织应保存人员的资格、培训、技能和经历等技术档案及个人健康有关记录。
3 设施、环境条件
3.1艾滋病实验室应为二级生物安全实验室
3.1.1应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计；
3.1.2每个实验室应有洗手池，洗手池应设置在靠近出口处；
3.1.3实验室门口处应有挂衣装置，个人便装与实验室工作服应分开放置；
3.1.4实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀；
检测结果判断。
5.5.1每一次实验必须使用外部对照质控血清，绘制质量控制图；
5.5.2当出现失控时，必须找出问题原因，找出解除故障的方法，并消除原因。
5.6应参加有资质机构组织的能力验证或实验室间比对。
5.7实验室资料有专人保管，检测资料存档、备份、安全和保密，实验原始记录表、打印数据、免疫印迹试验的膜反应条带或其照片、检测记录表、标本登记、标本保存记录都应该妥善存档保存15年以上。
5.8废弃物处理
5.8.1实验室废弃物须进行分类处理；从实验室出来的污染废物，应高压消毒后再进行处理。
并做好相应的记录，一般包括消毒日期、数量、消毒方法、操作者等;
5.8.2消毒后的废弃物转运处置应有明确规定和转运交接记录。
6 实验室安全防护和职业暴露
6.1生物安全防护
6.1.1建立实验安全制度和个人防护、保健制度并执行；
6.1.2建立应对突发事件的措施和实验室意外事故处理措施并执行。
6.2职业暴露后预防建立艾滋病的职业暴露后预防措施并执行。
7 SOP的制定
7.1在建立质量管理体系时，除制定必要的管理体系文件外，还必须制定与艾滋病检测相关的SOP，SOP通常包括（但不限于）以下内容：
a)标题和编号；
b)编写和修改日期；
c)编写和修订人员姓名；
d)方法、目的和应用范围；
e)SOP由各岗位工作人员起草，实验室主任审定，并应定期修订，修订应该在实验室主管人员（技术负责人）的领导下进行，每年至少1次。
7.2所有工作人员要在所从事工作的SOP文件上签名表示已经阅读并掌握了有关内容（或学习记录）。
7.3 SOP至少应包括如下内容：
a)样本的接收、登记和处理；
b)检测方法和步骤；
c)仪器的检定和使用维护；
d)实验中的质量控制；
e)结果的解释和报告；
f)保密程序；
g)检测数据的记录和保存；
h) 实验室的清理和消毒；j) 实验室安全防护。
