审核检查表(ISO9001_2008版)

a.设计与开发阶段？
b.各阶段的评审、验证和确认活动？
2.是否对接口管理并明确职责？
3.适当时，随设计和开发的进展，策划输出是否更新？
7.3.2设计和开发输入
1.确定设计与开发输入，并保持记录，输入应包括：
a.功能和性能的要求？
b.适用的法律法规的要求？
c.适用时，以前类似设计提供的信息？
d.设计和开发所必需的其他要求？
c.是否提供制定和评审质量目标的框架？
d.是否要求在组织内沟通和理解？
e.是否明确要在持续适宜性方面得到评审？
5.4.1质量目标
1.是否在各相关职能和层次上建立质量目标？
2.质量目标是否包括满足产品要求的内容？
3.质量目标是否可测量？
4.质量目标是否与质量方针一致？
5.4.2质量管理体系策划
a.是否提出最高管理者应确保对质量管理体系进行策划？
1.是否有不合格品控制的文件化程序，并对不合格品的控制/处置的有关职责和权限作出规定？
2.是否规定对不合格品的识别和控制？
3.是否通过下列途径处置不合格品：
a采取措施消除不合格？
b.经授权人员/顾客批准后让步放行或接受不合格品？
c.防止原预期的使用？
4.是否保持与不合格的性质、随后采取的措施、让步放行等适当的记录？
3.产品要求变更是否及时修改文件并通知相关人员？
注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。
7.2.3顾客沟通
a.产品信息？
b.问询、合同和订单的处理及修改？
c.顾客反馈及抱怨？
7.3.1设计和开发策划
1.对设计与开发策划和控制，组织是否确定：
8.1总则
1.是否策划并实施以下所需的监视、测量、分析和改进过来自：b.确保QMS的符合性？
c.持续改进QMS的有效性？
2.上述活动是否包括统计技术等适用方法的运用及其应用程度的确定？
8.2.1顾客满意
2.是否确定了获取和利用这种信息的方法？
8.2.2内部审核
1.是否有内部审核的文件化程序？
2.是否规定定期内审？
5.6.2评审输入
a.审核结果？
b.顾客反馈？
c.过程的业绩和产品的符合性？
d.预防和纠正措施的状况？
e.以往管理评审的跟踪措施？
f.可能影响QMS的变更？
g.改进的建议？
5.6.3评审输出
1.评审输出的决定和措施是否与以下有关：
a.QMS及其过程有效性的改进？
b.与顾客要求有关的产品的改进？
c.资源需求？
g.对作废文件规定处理方法或标识方法？
4.2.4记录控制
1.是否有文件化的记录控制程序？
2.是否规定建立并保存记录，以提供符合要求和QMS有效运行的证据？
3.是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的控制？
4.记录应保持清晰、易于识别和检索？
5.1管理承诺
1.对最高管理者的管理承诺是否提出了要求？
2.是否包括了标识、搬运、贮存、包装、保护方面的要求？
3.防护是否也适用于产品的组成部分？
7.6监视和测量装置的控制
1.是否确定需实施的监视和测量，及其装置？
2.是否建立过程，使该活动可行并有合适的方式？
3.必要时，测量设备是否：
a.对照能溯源到国际/国家标准在规定时间间隔或使用前进行校准/检定，当无可溯源的标准时，是否记录校准或鉴定的依据？
2.是否针对监视和测量要求识别产品状态？
3.标识是否符合可追溯性要求？
4.是否控制并记录产品的唯一标识？（注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。）
7.5.4顾客财产
1.是否识别、验证、保护和维护顾客财产？（注：顾客财产可包括知识产权。）
7.5.5产品防护
1.对产品防护是否作出规定？
6.是否识别外包过程及相应控制？
注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
4.2.1总则
1.是否规定QMS文件包括的内容（形成文件的方针，目标；质量手册；要求成文的程序；所需的文件；记录）？
注：1.本标准出现“形成文件和程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
b.进行调整或必要时调整？
c.得到识别，以确定校准状态？
d.防止可能使测量结果失效的调整？
e.在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效？
4.是否规定发现设备不符合要求时，对以往测量结果进行评价和记录，并对该设备和受其影响的产品采取措施，且保留校准及验证结果的记录？
5.有无计算机软件用于监视和测量？是否初次使用前确认其能力，并在必要时再确认？
7.3.4设计和开发评审
a.评价设计与开发的结果满足要求的能力？
b.识别问题并提出必要的措施？
2.设计与开发职能部门是否参加评审，评审结果及必要措施是否记录？
7.3.5设计与开发验证
1.是否依据策划进行验证并保持验证结果和必要措施记录？
7.3.6设计与开发确认
1.是否依据策划及时进行确认？
2.只要可行，确认是否在交付或实施前完成？
e.是否保持教育、培训、技能和经历的适当记录？
6.3基础设施
1.是否规定确定、提供和维护所需的基础设施，适用时包括：
a.建筑物、工作场所和相关设施？
c.支持性服务（如运输或通讯）？
6.4工作环境
1.是否规定必须确定和管理所需的工作环境？
7.1产品实现的策划
1.是否对产品实现所需过程规定了策划和开发？
2.是否要求最高管理者：
a.向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性？
b.制定质量方针？
c.确保质量目标的制定？
d.进行管理评审？
e.确保资源的获得？
5.2以顾客为关注焦点
1.对最高管理者应以增强顾客满意为目的是否提出了要求？
5.3质量方针
a.质量方针是否与组织的宗旨相适应？
b.质量方针是否包括对满足要求和持续改进的承诺？
2.不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a)组织的规模和活动的类型;
b)过程及其相互作用的复杂程度
c)人员的能力
3.文件可采用任何形式或类型的媒体。
4.2.2质量手册
1.是否编制并保持质量手册？
a.是否包括质量管理体系的范围（删减及其合理性）？
b.是否有形成文件的程序或引用？
c.是否对质量管理体系包含的过程之间的相互作用进行了描述？
3.是否保持确认结果及措施记录？
7.3.7更改的控制
1.是否识别设计与开发的更改，并保持记录？
2.适当时，是否对更改进行评审、验证、确认和批准？
3.对更改的评审是否包括对产品组成及已交付产品的影响?
4.评审结果及必要措施是否记录？
7.4.1采购过程
1.是否确保采购的产品符合规定的要求？
2.是否对供方及采购产品的控制和程度有规定？
4.2.3文件控制
1.是否要控制QMS要求的文件，并有文件化的控制程序？
2.文件的控制是否确保：
a.文件发布前得到授权人审批？
b.必要时对文件进行评审、更新并再次批准？
c.确保文件的更改和现行修订状态得到识别？
d.确保在使用处可获得适用文件的版本？
e.确保文件清晰，易于识别？
f.对外来文件规定识别、控制分发的方法？
并确定：a.符合策划、ISO9001和QMS的要求？
b.有效实施并保持？
3.是否对内审方案进行策划（包括准则、范围、频次和方法，及审核员和实施的客观公正）？
4.是否规定及时对不合格采取纠正和纠正措施？
5.内审记录是否保存？
6.跟踪活动是否包括验证和验证报告？
8.2.3过程的监视和测量
1.是否规定采用能证实过程能力的方法对过程进行监视，适用时时行测量？
注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络
5.5.3内部沟通
1.是否在文件中规定，确保在不同层次和职能之间，质量管理体系的有效性得到沟通？
5.6.1管理评审总则
1.是否规定评审的时间间隔，并保持记录？
2.评审是否包括QMS的持续适宜性、充分性和有效性，改进和变更的需要并包括质量方针和质量目标？
6.1资源提供
1.确定和提供持续改进和增强顾客满意所需的资源？
6.2.1人力资源总则
1.是否基于教育、培训、技能和经历，提出影响质量工作的人员应能胜任的要求？
6.2.2能力意识和培训
b.是否提供培训等措施满足上述要求？
c.是否评价所提供培训等措施的有效性？
d.是否确保员工认识到所从事活动的重要性和相关性？
3.是否根据供方能力评价和选择供方，制定选择、评价和重新评价的准则？
4.评价结果及必要措施的记录？
7.4.2采购信息
1.采购信息在与供方沟通前是否充分适宜，适当时包括：
a.产品、程序、过程和设备的批准要求？
b.人员资格要求？
c.QMS要求？
7.4.3采购产品的验证
1.是否确定并实施检验（或其他活动）以确保采购的产品满足要求？
5.是否规定对不合格品纠正后的再次验证？
6.交付或使用后发现的不合格品是否采取适当措施？
8.4数据分析
1.是否规定确定、收集和分析适当的数据证实QMS适宜性、有效性，并评价在何处可以持续改进？
2.数据是否包括来自监视和测量的结果及其他有关来源的数据？
3.数据分析应提供以下信息：a.顾客满意？
b.与产品要求的符合性？
c.过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施机会？
d.供方？
8.5.1持续改进
1.是否规定利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进QMS的有效性？