新检测项目评审程序

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1 目的
为了规范开展新检测项目的评审过程,特制定本程序。

2 范围
适用于开展新检测项目的评审过程。

3 职责
3.1 检测室负责人组织新开展检测项目的准备、试运行。

3.2 新开展检测项目的负责人和综合管理室负责组织该检测项目的相关人员参加业务培训;由综合管理室负责组织进行与项目相关仪器设备的校准检定或能力验证工作;并整理申请认可的有关书面材料。

3.3 新开展检测项目负责人负责根据项目检测标准编制检测方法实施细则(必要时);编制原始记录表格;提交项目所需配置资源清单;进行项目的试运行。

3.4 综合管理室负责对项目评审过程中形成的文件进行归档保存。

4 工作程序
4.1.1检测室根据工作需要,将拟开展新检测项目填写《新检测项目申请表》,报技术负责人审核,检测中心主任批准。

4.1.2 明确拟开展的新检测项目后,由技术负责人负责提供该项目的最新检测标准。

如果该项目目前暂未有任何正式的检测标准(国际、国内、行业、地方),需要自行制定非标准检测方法的,其过程参照《检测方法选择、验证和确认程序》执行。

4.1.3 拟开展的新检测项目所属室需指定专门的技术人员负责新检测项目的开展工作,室内其他人员在项目开展过程中提供必要的支持。

4.1.4 拟开展新检测项目的负责人应充分理解掌握检测标准,必要时编制检测方法实施细则;编制原始记录表格;并依据检测标准的要求,列出所需仪器设备、环境条件、材料等一切资源的清单,提交技术负责人审核。

4.1.5 技术负责人审核后报检测中心主任批准,由项目负责人提出购买申请,遵
照《采购控制程序》实施申购。

4.1.6 项目涉及的仪器设备均应经过必要的检定或能力验证等过程,以确保仪器设备符合质量体系的要求,提供有效的检测数据。

4.1.7 综合管理室负责组织项目人员参加专业技术培训及上岗考核。

4.1.8 质量负责人从管理体系方面(如文件控制、记录控制、人员、设施和环境、设备、计量溯源、方法、证书和报告)检查验证新项目的开展是否符合管理体系标准的要求。

4.2.1 当人员经过培训,所有必备资源到位后,可投入项目的试运行。

4.2.2 试运行的方式
拟开展的新检测项目的试运行可以采用但不限于以下几种方式:
4.2.2.1通过对标准样品的检测,考察检测结果的精密度。

4.2.2.2不同人员、不同设备对同一样品进行检测。

4.2.2.3 对保留样品进行再次检测。

4.2.2.4 检测中心间的比对试验
采集样品,将其分为相同的若干份,分别由本检测中心和其他具有资格的检测中心进行检测,并进行结果的比对。

具体参照《检测中心间比对和能力验证程序》进行。

4.2.3 试运行结束后,项目负责人将检测数据汇总,形成结果报告,并对检测结果进行分析,填写《新检测项目评审表》,送交技术负责人评审。

4.2.4 试运行的评审
根据试运行的总结,技术负责人组织召开技术评审会议。

对照检测标准要求评审试运行工作,确认其结果是否完全符合标准要求,并对新项目能否达到预期用途进行评价。

4.2.5 试运行成熟后,经检测中心主任批准,将新检测项目列入本检测中心可承检项目中,正式纳入管理体系运行。

4.3.1 综合管理室负责整理扩项评审的相关申请材料,主要包括:
4.3.1.1 扩项申请书;
4.3.1.2 如果质量手册有变化,修订后的质量手册也需上报;
4.3.1.3 典型的结果报告;
4.3.1.4 申请扩项的项目遵循标准的有效性确认报告;
4.3.1.5 扩项批文;
4.3.1.6 检测中心间比对和能力验证活动记录。

4.3.2 向认可/认证机构提出扩项申请,并提交上述申请材料。

5 支持性文件
5.1检测方法选择、验证和确认程序
5.2 采购控制程序
5.3 检测中心间比对和能力验证程序
6 相关记录
6.1 新检测项目申请表。