开展新检验工作程序

产品质量检验作业流程一、准备工作1.确定检验标准：根据产品的不同特性以及相关国家标准、行业标准等，确定适用的检验标准。

2.准备检验设备和工具：根据检验标准要求，准备适用的检验设备和工具，包括测量仪器、试验设备等。

3.培训检验人员：对参与产品质量检验的人员进行培训，确保他们熟悉检验标准和操作方法。

二、产品接收和样品取样1.接收产品：接收待检产品，并记录产品信息，如产品型号、批号等。

2.取样：按照规定的取样方法，从产品中取样，确保样品的代表性。

三、检验项目确定1.根据产品特性和检验标准，确定需要进行的检验项目。

2.制定检验方案：对每个检验项目制定检验方案，包括检验方法、操作要点、判定标准等。

四、执行检验1.按照检验方案执行检验：根据制定的检验方案进行逐项检验，使用相应的检验设备和工具进行测量、测试等操作。

2.记录检验数据：记录每项检验的结果和数据，包括合格、不合格等。

五、判定和处理结果1.判定结果：根据检验标准对检验结果进行判定，判断每项检验是否合格。

2.不合格品处理：对于不合格品，制定相应的处理方案，如返工、报废等，并记录相关信息。

六、检验报告和档案管理1.检验报告编制：根据判定结果和检验数据，编制检验报告，详细描述检验过程和结果。

2.档案管理：对检验报告和相关文件进行归档管理，确保可追溯和查阅。

七、改进和反馈1.定期评估检验结果：定期评估产品质量检验的结果，分析不合格的原因，并提出改进措施。

2.提供反馈和建议：将改进措施反馈给相关部门，为产品质量改进提供依据和建议。

在进行产品质量检验时，还需要注意以下事项：1.条理清晰：严格按照产品质量检验作业流程进行操作，确保每一步的顺序和要求都正确执行。

2.精细认真：对于每一项检验项目，应认真操作，确保数据的准确性。

3.严格控制：严格控制取样方式和取样数量，确保样品的代表性。

4.动态调整：根据产品特性和实际情况，适当调整检验项目和检验方案。

5.及时反馈：发现问题或不合格品及时反馈给相关责任人，以便及时处理和改进。

检验工作的流程是什么在各行业生产和服务活动中，产品的质量和服务的准确性是至关重要的。

为了确保产品或服务符合相关标准和要求，检验工作成为了不可或缺的一环。

那么，检验工作的流程具体是什么呢？1. 确定检验对象检验工作首先要明确检验对象，即需要对哪些产品、服务或过程进行检验。

这一步骤要求明确、准确地界定检验范围，确定所要检验的具体内容。

2. 确定检验标准检验工作的第二步是确定检验标准。

检验标准是指根据产品特性、服务要求或行业规范所确定的衡量标准，可以是物理性能、化学成分、外观要求等。

合理的检验标准对于检验工作的准确性和可靠性具有重要意义。

3. 制定检验计划在确定了检验对象和检验标准之后，接下来需要制定检验计划。

检验计划包括检验时间、地点、人员安排、检验方法等内容，确保检验工作有序进行。

同时，检验计划还需要考虑实际的生产环境和资源预算等因素。

4. 采集样品或数据根据检验对象和标准，必要时需要采集样品或数据进行检验。

样品的采集应该符合一定的规范和程序，确保样品的代表性和准确性。

数据的采集过程也需要保证数据的完整性和可靠性。

5. 实施检验在准备就绪后，进行检验工作的实施阶段。

根据已制定的检验计划和方法，对样品或数据进行检验，记录相关的结果和数据。

在实施检验的过程中，要严格按照标准和规范要求操作，确保检验的准确性和可靠性。

6. 数据处理与分析在完成检验工作后，需要对检验所得的数据进行处理与分析。

这一步骤包括数据的整理、对比、统计和解读，以确定检验结果的可信度和结论。

数据处理与分析是评估产品质量或服务准确性的重要环节。

7. 报告与反馈最后一步是根据检验结果编制检验报告，并及时向相关人员反馈。

检验报告应包括检验对象、标准、方法、结果等内容，客观、清晰地陈述检验结论。

同时，根据检验结果，采取相应的行动和改进措施，确保产品质量和服务水平的持续改进。

通过以上七个步骤，检验工作的流程得以完整展现。

每一个步骤都至关重要，缺一不可。

开展新检验项目评审程序
1.目的
新检验项目的开展，必须要有足够的设施和资源以满足检测项目的需要，使新检测项目顺利通过验收。

2.适用范围
适用于开展新检验项目的一切活动。

3.职责
3.1总经理根据市场要求，拟定新检验项目。

3.2技术负责人负责开展新项目评审程序的实施。

4.程序
4.1总经理根据市场要求，拟定新检验项目。

4.2根据新检验项目的内容要求,由技术负责人下达到各部门并制定方案。

4.3综合办公室负责制定检测方案、方法,提出环境条件、设施设备的要求。

4.4综合办公室按要求开展对新项目检测比对验证工作，检测室参加比对实验。

4.5综合办公室按项目要求提出人员配置计划。

4.6各部门将制定的方案提交技术负责人,由技术负责人组织,质量负责人、各部门负责人参加，对新检验项目的方案进行逐项评审。

4.7对评审的方案由技术负责人组织相关人员实施验证,进一步确
认方案的可行性,形成报告。

4.8如公司对新项目检测通过评审，技术负责人将报告提交总经理审查批准后，请资质认定机构进行计量认证，通过认证后可以实施该项目检测。

4.9评审流程图
5.相关文件
5.1《文件控制与维护程序》5.2《服务和供应品采购程序》5.3《量值溯源程序》
5.4《人员培训管理程序》
5.5《记录和数据控制程序》
6.质量记录
6.1新检测项目评审记录表。

1.目的：确保有足够的资源和能力开展新检测项目，保证检测结果的准确、可靠。

2.适用范围：适用于本所新增检测项目或检测标准发生实质性变化时。

3.职责：当新增检测项目或检测标准发生实质性变化时，检测室主任申请进行评审，业务室组织审核小组评审，技术负责人批准。

4.工作程序：4.1 新增检测项目或检测标准发生实质性变化时，检测室主任提出申请。

如涉及的仪器设备、检测方法比较复杂时，需同时提交可行性报告。

4.2业务室组织由有关技术人员组成的评审小组审核检测窒是否具有足够的能力(包括仪器设备、环境设施条件、检测人员等)开展新增检测项目或执行新检测标准。

技术负责人根据评审结果和试运行情况决定是否批准实施。

4.3 开展新检测项目时，应按以下程序确认：4.3.1首先应明确新开展检测项目的标准。

4.3.2购置技术资料、仪器设备。

4.3.3培训检测人员。

4.3.4验收仪器设备，建立仪器设备档案。

4.3.5编制原始记录格式和确定检测报告格式。

4.3.6按标准规范进行试验并记录，形或检测报告。

4.3.7评审检测工作，证实其结果是否符标标准要求。

若完全符合要求并经过5次以上检测后，方可确认。

4.4当检测标准仅是年号发生变更，检测方法无实质性变化时经评审小组确认，技术负责人批准即可按新检测标准开展检测工作。

检测标准不仅年号发生变化，检测方法、技术指标或参数也随之提高.本所必须配备相应的仪器设备才能满足标准要求，属于检测性质发生变化。

本所应申请扩项评审，接受资质认定部门组织的评审，经评审组现场确认后，发证机关发放新的项目附表。

5：相关文件《记录（档案）管理程序》6：相关记录：《申请开展新检测项目评审表》。

金堂悦康医院检验科新项目审批及实施流程为促进我科持续发展，提高学科整体专业技术水平，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，结合我科的实际，特制定新技术、新项目的审批及实施流程。

1 新技术、新项目是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术，包括：1.1使用新试剂的诊断项目；1.2使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；1.3创伤性诊断和治疗项目；1.4生物基因诊断和治疗项目；1.5其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

2 我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

2.1第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

2.2第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

2.3第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术项目。

3 新技术、新项目准入申报流程：3.1检验科开新技术、新项目的各室组，项目负责人应具有主管技师以上专业职称的本院职工，认真填写《医院新技术、新业务申请书》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。

3.2在《申请书》中就以下内容进行详细的阐述：3.2.1拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况（科学性、先进性、流行病调查情况等）；3.2.2临床应用意义、适应症和禁忌症等；3.2.3对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；3.2.4技术路线：技术操作规范、操作流程和质量控制；3.2.5拟开展新技术、新项目的科室技术力量，人力配备和设施等各种支撑条件；3.2.6详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案；3.3拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

1范围本程序规定了本公司开展新的检验项目的论证、准备、试验测试、评审等，保证新开展的检验项目有足够的设施和资源，有可靠的质量体系。

本程序适用于本公司开展新的检验项目的控制。

2职责2.1检测室负责提出开展新的检验项目申请书，进行开展新的检验项目的准备工作，进行试运行试验，编写检验报告。

2.2业务室负责根据检验技术进展情况向公司经理提出开展新的检验项目的建议，组织有关人员进行审查与评审并给出评审结论和意见，申请计量认证。

2.3技术负责人主持新检验项目论证会。

2.4公司经理负责根据业务室的建议，召集会议审议，并根据审议结果批准新检验项目的实施。

3程序3.1论证3.1.1检测室根据标准要求和工程需要，提出开展新检验项目申请，填写《新检验项目申请表》，报业务室审查。

3.1.2业务室审查新检验项目申请书并组织论证。

3.1.3技术负责人主持论证会，对新检验项目进行充分论证和可行性研究。

3.1.4公司经理根据论证结论决定是否批准新检验项目申请书。

3.2准备3.2.1检测室认真学习相关检验标准，编制检验大纲，包括测试方法、操作规程等。

3.2.2检测室根据检验项目配备必要的设施、环境条件、仪器设备，并对环境条件、仪器设备进行检定和测试。

3.2.3检测室编制原始记录表格格式，并确定检验报告格式。

3.2.4检测室组织检测员进行培训。

3.2.5各室按相应规定程序配合检测室，进行各方面的准备。

3.3试验测试3.3.1检测室根据标准规范，检验大纲进行试运行试验，并编写检验报告交业务室审查。

3.3.2业务室组织有关人员，对照标准要求，评审项目检验过程，提出改正意见。

3.3.3检测室总结试运行试验全过程，并根据业务室提出的改正意见，进行再试验。

3.4评审业务室组织有关人员对新检验项目进行评审，给出评审结论和意见，编制《新检验项目审批表》经技术负责人和质量负责人签署意见，报公司经理批准。

3.5业务室申请计量认证，通过计量认证后，即可作为正式检验项目投入运行。

30 开展新检测项目控制程序1.目的为了保证新开展的检测项目有足够的设施和资源，有可靠的管理体系，特制定本程序。

2.范围适用于本公司开展新的检测项目（包括标准变更）的论证、准备、验证、评审等。

3.职责3.1（副）总经理负责批准新增检测项目计划。

3.2技术负责人主持新检测项目的可行性论证和组织实施工作。

3.3质量负责人负责验证管理体系的符合性，负责资质申报工作。

3.4质量监督员负责组织质量监督活动。

3.5质控专员组织实施比对或能力验证等质控措施。

3.6实验室负责新检测项目的具体实施工作。

4.程序4.1新增检测项目计划的制定4.1.1公司管理层根据公司业务变化情况及发展方向确定新增检测项目。

4.1.2技术负责人组织相关新方法开展人员和所在部门评审新项目，（副）总经理负责批准新增检测项目计划。

4.2准备工作4.2.1标准查新员对拟开展的新检测项目进行标准查新，填写《标准查新/有效性确认一览表》，申请购买正版新标准或在主管部门网站上下载新的标准。

标准查新员对收集到的标准进行整理，由技术负责人对标准有效性进行确认。

技术负责人对标准有效性确认后，档案管理员负责按需分发，标准的分发执行《文件控制程序》。

4.2.2实验室确认新项目验证的人员，新项目承担人对新标准进行的培训执行《人员培训控制程序》。

新项目承担人按新标准要求提出仪器设备、试剂、材料等所需物品的购置申请，由采购人员负责采购，具体执行《服务和供应品控制程序》。

4.2.3质控专员和设备管理员组织新购仪器设备的建档、量值溯源工作，具体执行《仪器设备和设施管理程序》。

4.2.4相关部门编制原始记录、作业指导书、检测报告格式，经技术负责人批准后使用。

4.2.5质量负责人对《质量手册》、《程序文件》等管理体系文件中涉及新标准新方法新项目的规定和描述进行适宜地修订或补充。

重点关注附录内容、授权签字人变化、关键人员任命文件、特殊人员的授权、工作程序变化、组织机构变化等。

1目的为了保证新开展的检测项目有足够的设施和资源，有可靠的质量保证体系，特制定本程序，以便在开展新工作之前，把所有的准备工作做好。

2 范围适用于新增检测项目或新检测标准的评审、确认和批准。

3 职责3.1总经理负责新增检测项目评审后的审批，购买仪器设备的审批。

3.2 技术负责人负责组织对新增检测项目技术准备工作的评审和相关文件的准备（包括新标准适用性的评价、仪器设备的配置等）；设备管理员负责对仪器的校准、检定工作。

3.3 行政部门负责环境设施建设。

3.4 检测室主管负责填报新项目立项申请及组织开展新检测项目计划的实施。

3.5 质量负责人负责编制新项目计划，组织实施和验收，对相关的质量文件进行批准，对新项目的考核及运行后的管理。

4 工作程序4.1 市场部主管根据市场发展动态，市场需求和客户的期望，定期向总经理提交市场调研报告，并将报告分发至技术负责人。

4.2 技术负责人组织相关技术人员，对新项目进行论证。

新增项目必须有检测标准、公认方法等有关技术资料。

4.3 检测室指定专人负责查阅、熟悉相关文件，在充分分析研究的基础上编写作业指导书、检测操作规程，建立质量控制程序、对不确定度进行评定，编制原始记录和检测报告的表格格式等，经技术负责人批准后最终形成相文件。

检测指导书的内容应包括：项目名称、适用范围、检测依据、具体的（细化的）检测方法和步骤、检测过程异常情况的处理、检测数据的处理、检测结果的判定等。

4.4 根据新增检测项目的要求，检测室主管负责组织配备必要的设施、环境条件、测试仪器、试验设备，仪器设备要经过必要的检定、验证。

4.5 技术负责人安排对拟参加新增检测项目的人员进行培训并进行考核。

4.6 准备样品（包括样品制备）。

4.7 经培训合格的检测人员按标准规程、作业指导书所规定的方法进行多次（不少于3次）试验性检测，作好原始记录，并对测试结果进行比对、溯源。

4.8 按检测报告的格式出具检测报告。

4.9 由技术负责人组织有关人员，按照规程或标准等技术文件的要求，对检测结果进行评审，看其结果是否完全符合标准要求，并将评审报告交总经理批准。

开展新检测项目评审程序1目的为了保证本公司新开展的检验项目有足够的能力和资源，所依据的标准、方法能得以正确实施，制定本程序。

2范围适用于新检测项目的建立和原有项目的更新、改造，以适应开展新的检测工作。

3 职责3.1 公司技术负责人负责组织新项目评审工作；3.2 实验室各科室负责填报新项目立项申请，参与仪器设备的订购、设备到货时的验收、标识、建档；3.3 技术、质量负责人负责编制新项目计划，组织实施和验收，以及申请考核和运行后管理。

4 程序4.1新检测项目的立项和评审4.1.1各实验室根据外部环境发展动态、市场需求和客户的期望，不断检索和收集新的产品检验标准、技术规范，积极探索新的检验方法，结合本公司现有仪器设备的配置情况，拟定新项目开展或改造项目计划呈报技术、质量负责人。

4.1.2 技术、质量负责人对各实验室提出的申请，结合本公司业务发展和法制要求，进行审核汇总并报公司总经理批准确定新开展的工作项目。

4.1.3实验室指定专人负责熟悉支持性文件，在充分分析研究的基础上编制检测设备操作规程等作业指导书，并进行试验。

记录表格及检测报告格式报技术负责人审批。

4.2仪器设备的购置4.2.1技术、质量负责人负责购置必要的设施、环境条件、测试仪器设备。

所有仪器设备交付使用前应进行校准或检定。

4.2.2必要时，实验室应对新设备编写操作规程。

4.3培训检测人员，并进行考核，人员培训执行《人员管理程序》。

4.4新项目测试试验4.4.1 检测人员按检测方法准备样品，并进行试验性检测并记录，出具证书或报告报公司技术负责人审批。

4.4.2 由技术、质量负责人组织有关人员按照规程或标准等技术文件上的要求，对检测过程和结果进行符合性评审，填写评审表报公司总经理审批。

4.4.3 若完全符合要求，新项目则可投入试运行，条件成熟后由技术、质量负责人组织申请考核或认可。

4.4.4若不完全符合要求，技术、质量负责人协助检验小组查找原因，并重新检验直至达到预定目标。

检验科工作流程在检验科工作中，工作流程是非常重要的，它直接关系到产品质量的稳定性和可靠性。

一个科学合理的工作流程可以提高工作效率，减少错误发生的可能性，保证检验结果的准确性和可靠性。

下面将从样品接收、样品处理、检测分析、数据处理和报告编制五个方面来介绍检验科的工作流程。

首先是样品接收。

当样品送到检验科时，首先要进行样品接收工作。

在接收样品时，需要核对样品信息，确认样品的数量、规格、包装是否符合要求，并对样品进行登记和编号。

同时，要及时通知相关部门或人员，确保样品能够及时、准确地进入检验流程。

接下来是样品处理。

在样品接收后，需要对样品进行处理。

这包括样品的分装、标识、保存等工作。

对于不同类型的样品，需要根据相应的处理标准进行操作，确保样品在检验过程中不受到污染或损坏，同时也要保证样品信息的准确性和可追溯性。

然后是检测分析。

在样品处理完成后，就进入了检测分析阶段。

这是检验科工作的核心环节，需要根据检测要求和标准要求，选择合适的检测方法和仪器设备，对样品进行检测分析。

在进行检测分析时，要严格按照操作规程进行操作，确保检测结果的准确性和可靠性。

接着是数据处理。

在检测分析完成后，需要对检测数据进行处理。

这包括数据的整理、统计、分析等工作。

在数据处理过程中，要确保数据的完整性和准确性，同时也要对数据进行合理的解释和评价，为后续的报告编制提供可靠的依据。

最后是报告编制。

在数据处理完成后，就需要进行报告编制工作。

报告是检验科工作的最终成果，它直接关系到检验结果的传达和应用。

在报告编制过程中，要根据相关标准和要求，对数据进行合理的整理和呈现，同时也要对检验结果进行客观的描述和评价，确保报告的准确性和可信度。

总的来说，检验科的工作流程是一个有机的整体，各个环节相互关联、相互作用，共同保障了检验工作的顺利进行和结果的可靠性。

只有在严格按照规程操作、保证数据准确性的前提下，才能够确保检验结果的可靠性和有效性。

希望通过对检验科工作流程的介绍，能够对相关人员有所帮助，提高工作效率和质量。

检验科新检验项目管理程序一、引言本文档旨在介绍和规范检验科新检验项目的管理程序。

准确的检验项目管理对于确保实验室工作的高效性和准确性非常重要。

本程序旨在明确项目的开展流程、责任分工以及质量控制措施，以提高检验科新检验项目的管理水平和质量。

二、背景随着科技的不断进步和医学的发展，新的检验项目不断出现，为疾病的早期发现和诊断提供了更准确的手段。

然而，管理这些新项目可能存在一些挑战，比如项目的开展流程不明确、责任不清晰、质量控制措施不完善等。

因此，有必要制定一套规范的管理程序，以确保新检验项目的顺利开展和准确可靠的结果。

三、管理程序3.1 项目审批与申报新的检验项目需要经过审批程序才能正式开展。

具体流程如下：1.项目负责人填写《新检验项目申报表》，包括项目名称、目的、方法、设备需求、预期成果等内容；2.提交申报表给上级主管部门进行审批；3.主管部门根据项目的科学性、可行性和实用性进行评估，并做出审批决定；4.审批通过后，项目负责人开始准备项目的具体实施计划。

3.2 项目实施计划编制项目负责人根据项目的特点和要求，制定详细的项目实施计划，包括以下内容：•项目目标和需求分析•项目流程和时间计划•资源调配和人员配备•质量控制措施和风险评估•项目预算和经费管理3.3 项目资源调配与人员培训项目负责人根据项目实施计划，调配必要的资源和人员。

同时，对执行人员进行培训，确保其熟悉项目的操作流程和质量要求。

3.4 项目执行与监控项目负责人对项目的执行进行监控和评估，确保项目按照计划进行，并及时发现和解决问题。

监控包括以下方面：•项目进度的跟踪和控制•实验数据的采集和整理•质量控制和质量保证措施的执行•风险评估和风险控制措施的实施3.5 项目总结与评估项目结束后，负责人进行项目的总结与评估，包括项目的成果、效果、问题及解决方案等。

根据评估结果，及时调整和改进管理程序，以提高项目管理的水平和效率。

四、质量控制措施为确保新检验项目的质量和准确性，需要采取一系列质量控制措施。

检验工作流程及检验注意事项如何处理在各行业的生产和运营中，检验是一个至关重要的环节，它能够保证产品的质量，防止缺陷品进入市场，确保生产过程的顺利进行。

本文将介绍检验工作流程及检验注意事项的处理方法，帮助读者更好地进行检验工作。

检验工作流程1. 检验计划制定在进行任何检验工作之前，首先需要制定检验计划。

检验计划应包括检验的时间、地点、人员、方法等内容，以确保检验工作有条不紊地进行。

2. 样品采集在进行产品检验时，首先需要从生产线上取样。

样品的取样方法要符合相关的标准要求，以保证样品的代表性和可靠性。

3. 检验准备在进行实际检验之前，需要对检验设备进行校准和检查，确保设备正常运行。

同时，也要对检验人员进行培训，使其熟悉检验方法和注意事项。

4. 检验过程在进行检验工作时，需要按照检验计划的要求，逐项对样品进行检验。

在检验过程中，要注意记录检验结果和异常情况，并及时处理。

5. 结果判定根据检验结果，对产品进行合格或不合格的判定。

对于不合格的产品，要及时通知相关部门进行处理，并对生产过程进行调整和改进。

检验注意事项1. 注意样品的代表性在进行产品检验时，样品的代表性是非常重要的。

要确保样品的选取符合相关标准，能够反映产品的整体质量。

2. 严格遵守检验标准在进行检验过程中，要严格遵守相关的检验标准和程序，确保检验结果的可靠性和准确性。

3. 注意检验环境检验环境的干净整洁对产品检验结果有重要影响。

要确保检验环境符合要求，避免杂物和灰尘对产品质量的影响。

4. 定期检查和维护检验设备检验设备的正常运行对检验结果至关重要。

要定期对检验设备进行检查和维护，确保设备处于良好状态。

5. 做好检验记录和文件管理对于每一次检验工作，都要做好检验记录，并进行文件管理。

这样可以帮助企业追溯产品质量问题的来源，及时进行改进。

通过以上介绍，相信读者对检验工作流程及注意事项已有了进一步的了解。

在工作中，务必严格遵守检验流程和要求，确保产品质量和生产效率的提升。

开展新项目检测工作及评审程序1目的对新开展的检测项目的申请、涉及的人员、设备以及所需的标准、规程、规范等，作出规定，以满足其科学性、公正性、及时性。

2范围适用于公司新开展的检测项目的调研、申请、评审和申报。

3职责本程序由检测车间组织实施，并严格执行本程序，保证新开展的项目有序程序。

4工作程序4.1开展检测项目的申请拟开展检测新项目时，应按程序填写《新项目开发审批表》，申请报告内容应包括检测新项目的名称、采用的仪器设备、环境基础设施、主检人员及实施方案，经站领导批准后方可试行。

4.2明确检测依据4.2.1为了确保新开展检测项目的可靠性，其依据的技术标准、规范、权威技术资料，必须明确、正确和有效，并具有权威性。

4.2.2公司应指定两名以上检测人员研究、掌握检测依据，并指定一名主检人（应由助理工程师以上人员担任）负责这项工作，检测人员一般应由技术员以上人员担任。

4.2.3主检人应熟悉检测依据，检测项目的技术要求及结果的判定规则。

4.2.4需要时，由主检人员编写作业文件，技术负责人审核后，报综合办公室备案，经技术负责人批准后实施。

4.3确定检测仪器、环境基础设施4.3.1根据确定的技术标准、规范所需的仪器设备，如公司已具备，应在作业文件中列出，并注明仪器型号、名称、仪器设备编号。

公司没有的仪器设备，按仪器设备申购规定，经经理批准后进行调研，选型采购。

4.3.2购进仪器设备必须检定合格后，方可投入使用。

4.3.3按标准、规程、规范技术要求购进所需的辅助器材。

4.4培训检测人员公司负责人应对承担所检测项目的人员要进行理论知识、操作技能、所检测项目专业知识的培训。

如使用的新进仪器，须经上岗考核后才能上岗。

4.5试运行检测4.5.1样品数量、状态应能满足检测需要。

4.5.2检查环境条件是否满足要求，必要的应急措施是否齐备。

4.5.3试行检测4.5.3.1主检人应在经理指导下，按照技术标准、规程、规范或作业文件的规定，认真试验，及时记录试验结果。

开展新检测项目工作程序1.目的为保证检测新项目开展提供必要的资源，保证新项目工作的质量。

2.适用范围适用于开展新检测项目的调研、申请、评审和申报。

3.职责3.1技术负责人负责组织综合部对新检测项目工作进行评审。

3.2检测室承担开展新项目检测方法的试验工作，确定检测方法、设备设施。

3.3公司经理负责评审结果的批准。

4.工作程序4.1 准备工作检测室拟开展新检测项目时，应提出申请报告，综合部主任初步复核。

报告内容包括：检测项目、采用仪器设备、人员、实施方案、经技术负责人审核，公司经理批准后实施。

4.1.l检测依据a.新开展检测项目依据的技术标准必须明确、正确、有效。

b.检测室主任负责会同检测人员进行研究，掌握检测依据。

c.确定环境条件和检测方法，掌握影响检测结果准确性因素，收集有关技术资料及规定。

4.1.2 检测仪器设备a.公司已具备的仪器设备要在申请报告中注明，所需新仪器设备，按程序进行购置。

b.购进检测所需辅助器材。

4.1.3 人员技术负责人应组织对承担检测项目的人员进行理论知识、操作技能进行确认，必要时进行培训。

4.2 检测4.2.1 确定使用的原始记录格式。

4.2.2 确定2名检测人员按照技术规范进行试验，比较试验结果一致性。

如平行性或一致性不符合要求，应分析原因，采取纠正措施，重新试验。

必要时进行比对验证。

4.2.3 综合部组织有关人员，全面审查检测过程，查找不足，提出改进措施。

4.2.4 必要时，检测室主任根据检测人员的操作技能和提出的改进意见再组织试验，进一步考查检测人员操作技能和检测结果的可靠性，并对影响结果可靠性的各种因素进行观察、分析，发现问题，及时采取纠正措施。

4.3 编写检测报告试验结束，按照 HKJD/CX-A-28 《检测报告管理程序》编写检测报告。

4.4 评审4.4.1 评审内容为：项目名称、标准、仪器设备、环境条件、人员要求、检测报告。

4.4.2 评审方法a.由技术负责人组织有关人员，必要时外聘专家，召开评审会。

检验科新项目审批及实施流程为促进我科持续发展，提高学科整体专业技术水平，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，结合我科的实际，特制定新技术、新项目的审批及实施流程。

1新技术、新项目是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术，包括：1.1使用新试剂的诊断项目；1.2使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；1.3创伤性诊断和治疗项目；1.6生物基因诊断和治疗项目；1.5其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

2我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

2.1第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

2.2第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

2.3第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术项目。

3新技术、新项目准入申报流程：3.1检验科开新技术、新项目的各室组，项目负责人应具有主管技师以上专业职称的本院职工，认真填写《医院新技术、新业务申请书》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。

3.2在《申请书》中就以下内容进行详细的阐述：3.2.1拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况（科学性、先进性、流行病调查情况等）；3.2.2临床应用意义、适应症和禁忌症等；3.2.3对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；3.2.4技术路线：技术操作规范、操作流程和质量控制；3.2.5拟开展新技术、新项目的科室技术力量，人力配备和设施等各种支撑条件；3.2.6详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案；3.3拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

3.4申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。

检验科新检验项目管理程序
1目的
规范新检验项目的管理过程。

2 范围
适用于开展新检验项目和需要删减检验项目的管理过程。

3 职责
3.1 科主任审核《检测项目增减申请表》、《新检验项目评审表》。

3.2 技术负责人组织开展新增检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。

3.3 项目负责人进行新增检验项目的试运行。

3.4 技术负责人组织开展删减检验项目的评审。

4 工作程序
4.1 新项目的立项
根据工作需要，技术负责人填写《检测项目增减申请表》，由科主任审核，报医务科和新项目管理委员会审批。

4.2 新项目试运行
（1）新项目试运行的准备工作按《检测项目增减申请表》的要求执行。

（2）拟开展的新检验项目的试运行具体参照《检验结果质量控制程序》进行。

（3）试运行结束后，新项目负责人将检验结果填入《新检验项
目评审表》，交技术负责人组织评审。

4.3 新项目的评审
技术负责人组织相关人员召开评审会议，确认其结果是否完全符合要求，并将评审结果报科主任审核，报医务科和新项目管理委员会批准。

5支持性文件
5.1 检验方法确认程序
5.2 仪器设备采购控制程序
5.3 检验结果质量保证程序。

试验室《程序文件》评审新工作程序1目的保证检测中心检验业务适应经济建设发展需要。

2适用范围适用于检测中心开展新的检验工作。

3职责3.1技术负责人是程序实施的负责人，审核新增检验项目。

3.2各部门负责人、监督员、内审员和检验员实施新增检验项目的试验工作。

4程序4. 1开展新工作的准备4.1.1技术负责人根据检测中心扩展检验业务范围，确定开展的新工作项目。

4. 1.2各检验室提出开展新工作项目，填写新增项目审批表报技术负责人。

技术负责人组织讨论，落实开展新工作的需要的资源，对工作的开展提出要求，报检测中心主任批准。

表格格式见记录DJJX-JL-36o4. 1.3各检验室在充分研究检验项目标准后，确定开展新工作实施方案。

4.2开展新工作的步骤。

4.2. 1明确新开展项目的检验标准，编制检验实施细则。

4. 2.2根据细则配备必要的设施、环境条件、测试仪器设备，要经过必要的鉴定、测试、检定和验证。

4. 2. 3编制原始记录表格格式和检验报告格式。

4. 2. 4培训检验人员。

4.2.5准各样品（包括样品的制备）。

4. 2. 6按照标准规范检验细则进行检验并记录。

4. 2. 7形成检验报告。

4. 3开展新工作的审核和批准4. 3. 1技术负责人组织评审组对检验室开展的新工作进行全面的审核，检查检验工作是否满足规定的要求。

4. 3.2检测中心主任对新工作的评审批准并签字。

4. 3. 3新项目投入试运行，在完成10份检验报告证明其符合标准后，向CNACL 申请认可。

4. 4记录和归档4. 4.1新检验项目的评审记录由承担项目的检验室形成，整理和归档。

5附件新增项目审批表DJJX-.TL-26。