第四章诊断实验与筛检试验

肺罗音 肝脏的硬度
3 客观指标
用客观仪器进行测量的指标 (实验室检查）
体温 血压 生化指标 CT 超声波
（二）诊断标准 的确定
1 以正常人为研究对象，利用统 计学方法确定；
血红蛋白含量 白细胞数
2 根据实用来确定正常值范围；
33~49岁男子按血清胆固醇水平分组的冠心病10年累积发病 率
血清胆固醇（mg/dl) 累积发病率（%）
14 231~ 26 256~ 32
观察人数
病例数
1.0 2
200 5.0
200
7.0
200 200
13. 0 16.0
3 根据临床治疗介入的最佳 阶段确定。
原发性高血压的诊断标准： 1956年 115mmHg
1970年 105mmHg
1979年 90mmHg
（三）诊断试验的评价
1 真实性（validity）
扁鹊过齐，齐桓公侯客之。入朝见，曰：君有疾在腠理，不 治将恐深。桓侯曰：寡人无疾。扁鹊出，桓侯谓左右曰：医之好 利也，欲以不疾者为功。后五日，扁鹊复见，曰：君有疾在血脉， 不治恐深。桓侯曰：寡人无疾。扁鹊出，桓侯不悦。后五日，扁 鹊复见，曰：君有疾在肠胃间，不治将深。桓侯不应。扁鹊出， 桓侯不悦。后五日，扁鹊复见，望见桓侯而退走。桓侯使人问其 故，扁鹊曰：疾之居腠理也，汤熨之所及也；在血脉，针石之所 及也；其在肠胃，酒醪之所及也；其在骨髓，虽司命无奈之何。 今在骨髓，臣是以无请也。后五日，桓侯体痛，使人召扁鹊，扁 鹊已逃去。桓侯遂死。
Sensitivity
ROC曲线的拐点可以作为选取 诊断点(界值）的参考
2 可靠性（reliability）
用一种方法在同样条件下， 对相同的人群进行一次以上的检查， 其获得试验结果的稳定情况。

正确指数（约登指数）=（灵敏度+特异度）-1
真实性
灵敏度(Sensitivity)
– 灵敏度指筛检方法能将实际有病的人正确地判为患者 的能力(a/a+c) × 100％ ；
– 假阴性率，又称漏诊率是指筛检方法能将实际有病的
人错判为非患者的比例(c/a+c) × 100％；
– 假阴性率＝1－灵敏度。
Se=14/17=82.35% Sp=99/101=98.02% 假阴性率=1-Se=3/17=17.65% 假阳性率=1-Sp=2/101=1.98%
阳性预测值=14/16=87.5％ 阴性预测值=99/102=97.06％
粗一致率=（14+99）/118=95.76% 阳性似然比=Se/（1-Sp）=41.59 阴性似然比= （1-Se）/Sp=0.18
d
灵敏度和特异度的特点
➢ 当试验方法和阳性标准固定时，每个诊断试 验的灵敏度和特异度是恒定的。
➢ 改变筛检试验正常和异常的临界点会影响灵 敏度和特异度。Se高，Sp就降低，同样的， Sp高，Se就降低（如餐后两小时血糖值： 70mg/dl和110mg/dl）
评价试验的收益
指经筛检后能使多少原来未发现的病 人得到诊断和治疗。
是否 阳性 a b
阴性 c
d
特异度(Specificity)
– 特异度指筛检试验能将实际无病的人正确判为非患 者的比例(d/b+d) × 100％ ；
– 假阳性率，又称误诊率指筛检试验将实际无病的人 错判为患者的比例(b/b+d) × 100％ ；
– 假阳性率＝1－特异度。
是否
阳性 a b
阴性 c
隐性病例。筛检试验的费用为2元/人。据估计， 人群中该病的患病率为4/百万，隐性病例误服上 述两药后急性发作的发生率为25％，发作者的病 死率为25％。

易为群众接受
9
第一节 概述
应用诊断的原则
诊断是临床采取有效治疗措施的前提，因此诊断 试验必须能正确判断病人和非病人，还要为受检 者所接受： 灵敏度和特异度要高； 快速、简单、廉价、容易进行； 安全、可靠、尽量减少病人的损伤和痛苦
10
第一节 概述
筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
诊断试验
目的不同 对象不同
n
zα δ
2
1
p
p
p为待评价的筛检方法的灵敏度或特异度
14
待评价的筛检试验的估计灵敏度为75%，估 计特异度55%，试计算病例组和对照组所需要 样本量。
设 = 0.05， = 0.08，则：
n1 （1.96 / 0.08）2 （1 - 0.75） 0.75 112.5 113 n2（1.96 / 0.08）2 （1 - 0.55） 0.55 148.6 149
（P）高低密切相关。
30
预测值与受检人群目标疾病患病率的关系
阳性预测值、阴性预测值与患病率、灵敏度和特 异度的关系，根据Bayes定理可用以下公式表示：
阳性预测值
灵敏度 患病率 灵敏度 患病率 (1 患病率)(1
特异度)
阴性预测值
特异度
(1
特异度 (1 患病率) 患病率) (1 灵敏度)
•痊愈 •有效控制 •伤残失能 •死亡
疾病启动
可检测阶段
出现症状
寻求诊断
治疗
临床前期
二级预防
临床期
三级预防
筛检
医疗部门
治
诊
断 部
筛检－
筛检+
疗 部 分
分
早期诊断和治疗(短期)
诊断－ 诊断+

诊断试验和筛检试验
第一节 概 述
概念
◆筛检的定义、分类与特性 ◆诊断的定义
筛检的目的和用途 筛检的实施原则 实例
第二节 诊断试验与筛检试验的评价
评价过程
◆选择金标准(gold standard) ◆选择研究对象 ◆样本含量估计 ◆评价结果
评价指标
◆真实性(validity)
灵敏度(sensitivity,SN) 特异度(specificity,SP) 假阳性率(false positive rate) 假阴性率(false negative rate) 约登指数（Youden’s index） 粗一致性（crude agreement）
灵敏度(sensitivity,SN)：真阳性率。将实 际有病的人判定为患者的能力。 灵敏度（SN）=a/(a+c) × 100%
特异度(specificity,SP)：真阴性率。将实 际无病的人判定为非患者的能力。 特异度（SP）=d/(b+d) × 100%
假阳性率(false positive rate)：全部非病人中 被筛检为阳性者的比例。 假阳性率=b/(b+d) × 100%=1-特异度
分类： •整群筛检
对整个目标人群进行筛检。
•选择筛检
对高危人群进行筛检。效益较好。
特性 •对象是表面上无病的人群 •使用的方法必须是简便、快速、易行的 •工作方式是医务人员主动去发现病人 •结果是初步的，需经诊断加以确认或排除
诊断（diagnosis）是把病人与可疑有 病但实际无病者区别开来。用于诊断的试 验称为诊断试验。
符合率 a d 100% abcd
Kappa n(ad)(r1c1r2c2 ) n2 (r1c1r2c2 )