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计数培养基适用性检查记录

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计数培养基适用性检查记录

Last updated on the afternoon of January 3, 2021 计数用培养基适用性检查记录

培养基名称 生产厂家 规格 批号

胰酪大豆胨琼脂培养基

沙氏葡萄糖琼脂培养基

玫瑰红钠琼脂培养基

R2A琼脂培养基

胰酪大豆胨琼脂对照培养基

沙氏葡萄糖琼脂对照培养基

玫瑰红钠琼脂对照培养基

R2A琼脂对照培养基

1．检查方法：《中国药典2015版》四部非无菌药品微生物限度检查法：微生物计数法（通则1105）。

2．验证用仪器型号及编号：

立式蒸汽灭菌锅： 型号 编号：

生化培养箱 型号 编号：

霉菌培养箱：型号 编号：

3．菌液制备：验证用菌种第( )代

接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基上，于30～35℃培养18～24h；上述培养物用氯化钠蛋白胨缓冲液10倍递增稀释至1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液备用。 接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基上，于20～25℃培养2～3天;上述培养物用氯化钠蛋白胨缓冲液10倍递增稀释至1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液备用。

将黑曲霉菌菌悬液用氯化钠蛋白胨缓冲液10倍递增稀释至1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液备用。

4.培养基配制

按相应培养基产品说明分别配制胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、R2A琼脂培养基、胰酪大豆胨琼脂对照培养基、沙氏葡萄糖琼脂对照培养基、玫瑰红钠琼脂对照培养基、R2A琼脂对照培养基，并按照相应的灭菌方式灭菌备用。

5、培养基计数适用性检查

胰酪大豆胨琼脂培养基适用性检查

分别接种不大于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径90mm的无菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。倾注20ml温度不超过45℃熔化的胰酪大豆胨琼脂对照培养基，混匀，凝固。将接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的平皿倒置于30-35℃的生化培养箱培养不超过3天，计数；将接种白色念珠菌、黑曲霉菌的平皿倒置于30-35℃的生化培养箱培养不超过5天，计数。被检培养基同法操作。结果见表1。

表1 培养基适用性检查结果

菌种类型 被检培养基（cfu） 对照培养基(cfu) A/B（%） 被检培养基与对照培养基上的菌落皿1 皿2 平均A 皿1 皿2 平均B 形态与大小对比

金黄色

葡萄球菌

枯草芽

孢杆菌

铜绿假单胞菌

白色念珠菌

黑曲霉菌

检验标准：被检培养基的菌落数与对照培养基的菌落数比较，比值在之间，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。

结果判定：_____________________

_____________________

沙氏葡萄糖琼脂培养基适用性检查

分别接种不大于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径90mm的无菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。倾注20ml温度不超过45℃熔化的沙氏葡萄糖对照琼脂培养基，混匀，凝固。将平皿倒置于20-25℃的霉菌培养箱培养不超过5天，计数。被检培养基同法操作。结果见表2。

表2 培养基适用性检查结果

菌种类型 样品培养基 对照培养基 A/B（%） 被检培养基的菌落与对照培养基上皿1 皿2 平均A 皿1 皿2 平均B 的菌落形态、大小对比

白色念珠菌

黑曲霉

检验标准：被检培养基的菌落数与对照培养基的菌落数比较，比值在之间，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。

结果判定：__________________________________

结论：________________________________________

玫瑰红钠琼脂培养基适用性检查。

分别接种不大于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径90mm的无菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。倾注20ml温度不超过45℃熔化的玫瑰红钠对照琼脂培养基，混匀，凝固。将平皿倒置于20-25℃的霉菌培养箱培养不超过5天，计数。被检培养基同法操作。 结果见表3

表3 培养基适用性检查结果

菌种类型 样品培养基 对照培养基 A/B（%） 被检培养基的菌落与对照培养基上的菌落形态、大小对比 皿1 皿2 平均A 皿1 皿2 平均B

白色念珠菌

黑曲霉 检验标准：被检培养基的菌落数与对照培养基的菌落数比较，比值在之间，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。

结果判定：__________________________________

结论：________________________________________

R2A琼脂培养基适用性检查

分别接种不大于100cfu的铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的菌悬液置直径90mm的无菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。倾注20ml温度不超过45℃熔化的R2A琼脂对照培养基，混匀，凝固。将平皿倒置于30-35℃的生化培养箱培养不超过3天，计数。被检培养基同法操作。结果见表4。

表4 培养基适用性检查结果

菌种类型 样品培养基 对照培养基 A/B（%） 被检培养基的菌落与对照培养基上的菌落形态、大小对比 皿1 皿2 平均A 皿1 皿2 平均B

铜绿假单胞菌

枯草芽孢杆菌

检验标准：被检培养基的菌落数与对照培养基的菌落数比较，比值在之间，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。

结果判定：__________________________________

结论：________________________________________

实验人： 复核人：

年 月 日 年 月 日 计数用培养基适用性检查方案

起草人：

复核人：

试验日期：

合集下载

061-00 R2A琼脂培养基培养基适用性检查记录

061-00 R2A琼脂培养基培养基适用性检查记录

R2A琼脂培养基培养基适用性检查记录

检品培养基名称 培养基来源 批号 配制编号 检验日期

R2A琼脂培养基

检验人：复核人： 第 1 页 共 1 页

对照培养基名称 培养基来源 批号 配制编号 报告日期

R2A琼脂对照培养基

检验依据 《中国药典》2015年版四部通则1105

pH检查

pH检查 检测温度：25℃

pH精密试纸（测量范围：），检测结果为（标准规定：±）

结论：□符合规定 □不符合规定

菌液制备

试验菌株

培养 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]（菌种编号：）、枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]（菌种编号：）接种于胰酪大豆胨琼脂培养基（配制编号：），

培养条件：培养箱（型号：，编号：），℃小时（标准：温度30～35℃，培养时间18～24小时）。

菌液

制备 □0.9%无菌NaCl溶液（配制编号：）

取铜绿假单胞菌的新鲜培养物，用9ml0.9%无菌NaCl溶液以10倍系列稀释，稀释

倍数为 使含菌量为≤

100CFU/ml □取枯草芽孢杆菌的新鲜培养物，用9ml0.9%无菌NaCl溶液以10倍系列稀释，稀释

倍数为

菌液

期限 □菌液制备后在室温下放置，在2小时内使用；

□保存在2～8℃，可在24小时内使用。

适用性检查

适用性检查

方法 1.分别取铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌此2种悬试验菌悬液各1ml（不大于100cfu∕ml），分别注入平皿中，立刻倾注15-20mL温度不超过45℃的胰酪大豆胨琼脂培养基，每株实验菌平行制备2个平皿。培养条件：培养箱（型号：，编号：），℃小时（标准：温度30～35℃，培养时间不超过3天），计数。

2.用相应的对照培养基替代被检查培养基进行上述试验。

3.取稀释液1ml0.9%无菌NaCl溶液，分别添加于被检培养基和对照培养基，做为各自的阴性试验。

菌种类型 被检培养基 对照培养基 A/B（%） 被检培养基菌落形态大小

培养基灵敏度及适用性检查操作规程

培养基灵敏度及适用性检查操作规程

培养基灵敏度及适⽤性检查操作规程

1. ⽬的：通过培养基适⽤性检查，确保购买的培养基符合实验要求。

2. 范围：本规程适⽤于技术质量部实验员对培养基适⽤性的检查。

3. 职责：质量部实验员负责执⾏此规程。

4. 内容：

4.1 检验依据：《中华⼈民共和国药典》2015版

4.2 试验⽤具：烧杯、三⾓瓶、酒精灯、接种环、平⽫、试管、吸管、移液枪、滴管、电⼦天平、电热恒温培养箱、⽣化培养箱或恒温恒湿培养箱、单⼈净化⼯作台、⾼压蒸汽灭菌器、微⽣物限度仪、漩涡混合器、试验菌种、检查⽤培养基等。4.3 ⽆菌培养基适⽤性检查：本检查可在供试品的⽆菌检查前或与供试品的⽆菌检查同时进⾏。

4.3.1 培养基：硫⼄醇酸盐流体培养基、胰酪⼤⾖胨液体培养基或胰酪⼤⾖胨琼脂培养基（培养基的配制按《培养基配制操作规程》配制）。4.3.2 稀释液、冲洗液及其制备⽅法

稀释液、冲洗液配制后应采⽤验证合格的灭菌程序灭菌。a) 0.1%⽆菌蛋⽩胨⽔溶液取蛋⽩胨1.0g，加⽔1000ml，微温溶解，滤清，调节pH值⾄7.1±0.2，分装，灭菌。

b) pH7.0⽆菌氯化钠-蛋⽩胨缓冲液取磷酸⼆氢钾3.56g，⽆⽔磷酸氢⼆钠5.77g，氯化钠4.30g，蛋⽩胨1.00g，加⽔1000ml，微温溶解，滤清，分装，灭菌。c) 根据供试品的特性，可选⽤其他经验证过的适宜的溶液作为稀释液、冲洗液（如0.9%⽆菌氯化钠溶液）。

如需要，可在上述稀释液或冲洗液的灭菌前或灭菌后加⼊表⾯活性剂或中和剂等。4.3.3 ⽆菌性检查：每批培养基随机取不少于5⽀（瓶），置各培养基规定的温度培养14天，应⽆菌⽣长。

4.3.4 灵敏度检查

4.3.4.1 菌种培养基灵敏度检查所⽤的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中⼼获得的⼲燥菌种为第0 代），并采⽤适宜的菌种保藏技术进⾏保存，以保证试验菌株的

⽣物学特性。

⾦黄⾊葡萄球菌（Staphylococcus aureus ）〔CMCC（B）26 003〕

培养基适用性检查验证方案

培养基适用性检查验证方案

培养基适用性检查验证方案

1 / 8 编号: AB/06-31-B

培养基适用性 验证方案

计数培养基

****药厂有限公司

培养基适用性检查验证方案

培养基适用性验证方案

标

题 培养基适用性验证方案 编 号 AB/06-31-B

页 码 共5页、第1页

执 行 200 年 月 日

颁发部门 GMP综合办公室 分发部门 行政管理办公室 分发数

起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期

目 录

1. 概述……………………………………………………………………………...2

2. 验证目的…………………………………………………………………………2

3. 验证的范围………………………………………………………………………2

4. 验证人员及职责…………………………………………………………………2

5. 验证程序和方法…………………………………………………………………2

6. 验证可接受的标准………………………………………………………………3

7. 验证步骤…………………………………………………………………………3

8. 结果分析及评价：………………………………………………………………4

9. 验证报告…………………………………………………………………………5

10. 建议…………………………………………………………………………….5

11. 最准批准……………………………………………………………………….5

12. 所使用的记录………………………………………………………………….6

培养基适用性检查验证方案

1. 验证目的：

细菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。本次验证的目的是确认营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基适合细菌、霉菌及酵母菌数测定。

2. 参照标准：2010版中国药典二部附录XI J微生物限度检查法。

无菌培养基的适用性检查记录

无菌培养基的适用性检查记录

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培养基：1. 硫乙醇酸盐流体培养基 批号：_______________ 检验日期：

2. 改良马丁培养基 批号：_______________ 完成日期：

以上均为符合药典规定的干燥培养基。由北京三药科技开发公司生产。中国药品生物制品检定所监制。

一、培养基的无菌性检查

培养温度：硫乙醇酸盐流体培养基 ℃ 改良马丁培养基 ℃

培养基

名称 管数 培养时间（天）

备注 1 2 3 4

5 6 7 8 9 10 11 12 13

14

硫乙醇酸盐流体

培养基 1

2

3

4

5

改良马丁

培养基 1

2

3

4

5

结论

注：“+”为生长，“-”为不生长

二、培养基的灵敏度检查

1. 菌液制备：

（1）金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养物1ml

[CMCC(B)26003] 第_____代 9ml0.9%无菌NaCl溶液

10倍系列稀释 至_______含菌量_______CFU/ml

（2）枯草芽孢杆菌新鲜肉汤培养物1ml

[CMCC(B)63501]第_____代 9ml0.9%无菌NaCl溶液

10倍系列稀释 至_______含菌量_______CFU/ml

（3）铜绿假单胞菌新鲜肉汤培养物1ml

[CMCC(B) 10104]第_____代 9ml0.9%无菌NaCl溶液