培养基适用性检查记录表

培养基适用性检查记录

质量部．

培养基适用性检查记录

培养基名称：沙氏葡萄糖琼脂培养基 来源：

批号：

对照培养基： 来源：

批号：

检验依据： 检验人：

检验日期：

一、 实验菌种：

白色念珠菌[(F)98 001]第 代

黑曲霉 [(F)98 003]第 代

二、 菌液制备

将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培-5～100.9%无菌氯化钠溶液稀释至养5～7天；取上述培养物用-7将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培的菌悬液。制成50～10010,（）聚山梨3-5含0.05%天。加入20～25℃培养5～7养基上，-7-5的制成50100～100.9%酯80的无菌氯化钠溶液稀释至10～, 菌悬液。 培养基适用性检查三、皿，2取5个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各氯化钠1 ，另一皿接种7.0菌液（含菌适宜浓度）每皿接种1倾注对照沙氏葡萄糖琼脂培养蛋白胨缓冲液作为空白对照，-天计数。被检5℃培养 20-25基，混匀。凝固后倒置培养，

培养基同法操作。

四、 结果判断

培养结果见下表：

培养温 年 日～ 月 年 培养时间 ℃ 度 日 月被检培养基 菌落数（）菌落大小、实验菌形态特征及 培养基 平皿 株

平皿2 平均数颜色是否一1

致被检培养

基白色念

珠菌对照培

被检培

黑曲

对照培 被检培

阴性

对照培

基

被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平标准规均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小与对定

照培养基上的菌落一致

A为被检培养基菌落平均数；B为对照培养基菌落平均备注

数。

五、 结论

本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：□符 □不符合规定。 合规定

第 1 页 共 2 页 控制菌检查培养基适用性检查记录

培养基名称： 编号：R-SOP-ZL65-1-03

培养基批号 培养基生产厂家

对照培养基批号 对照培养基生产厂家

配制日期 年 月 日 使用日期 年 月 日

一、 菌液制备（需要的菌种在□内划“√” ）：

□（1）大肠埃希菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl溶液，10倍递增稀释；

□（2）金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养物1ml，9ml0.9%无菌NaCl溶液，10倍递增稀释；

□（3）乙型副伤寒沙门菌新鲜肉汤培养物1ml，9ml0.9%无菌NaCl溶液，10倍递增稀释；

□（4）铜绿假单胞菌新鲜肉汤培养物1ml，9ml0.9%无菌NaCl溶液，10倍递增稀释；

□（5）生孢梭菌新鲜硫乙醇酸盐流体培养物1ml，9ml0.9%无菌NaCl溶液，10倍递增稀释；二、每ml菌液含菌量的计数测定。

测定方法：取稀释后的菌液1ml（剩余的菌液冷藏保存）,置直径90mm的无菌平皿中，注入15-20ml已经过适用性检查确正的温度不超过45℃的溶化的营养琼脂培养基（细菌类别计数选用该培养基）或玫瑰红钠琼脂培养基（霉菌、酵母菌类别计数选用该培养基），混匀，凝固，倒置培养。每稀释级每种培养基至少制备2个平板。细菌类别培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌类别培养温度为23℃～28℃。细菌类别培养3天，霉菌、酵母菌类别培养5天。

菌种类型 ___________________培养基

皿1 皿2 平均

大肠埃希菌

金黄色葡萄球菌

乙型副伤寒沙门菌

铜绿假单胞菌

生孢梭菌

三、检查结果：需做的检查在□内划“√”。

□ 1. 增菌培养基促生长能力检查 第 2 页 共 2 页 分别接种不大于100cfu的试验菌于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短培养时间下培养。与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌 。

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1 / 8 微生物检验原始记录

样品编号 样品名称

检验起止时间 年 月 日至 年 月 日

检验项目 □菌落总数 □大肠菌群 □总大肠菌群 □耐热大肠菌群 □大肠埃希菌

□志贺氏菌 □沙门氏菌 □金黄色葡萄球菌 □霉菌和酵母菌落数 □螨

检验依据 □GB/T 4789 □GB 4789 □GB/T 5750.12-2006 □GB 317-2006

仪器名称 霉菌培养箱 Binder培养箱 显微镜 放大镜

仪器型号 MJ-Ⅱ BD-115

仪器编号 □SB-S-112 □SB-S-018 □SB-S-100 □SB-S-101 □SB-S-115

环境条件 室温(℃): 相对湿度(％): 检验地点 P2实验室

检测记录与结果

培养基配制：见培养基配制记录

样品制备：按GB/T 4789 的要求进行

□ 1.固体样品：无菌称取25g样品加225mL生理盐水，均质；稀释倍数：□1:10 □1:100 □1：1000

□ 2.液体样品：需稀释的，无菌称取25mL样品加225mL生理盐水，混匀；稀释倍数：□1:10 □1:100

□1：1000

□ 3.液体样品：不需要稀释的直接吸取样液检验

□菌落总数：检验依据：□GB 4789.2 -2010 □GB/T 5750.12-2006

□霉菌和酵母计数：检验依据：GB 4789.15-2010

不同稀释度（CFU）

菌落总数(36℃ 48h) 不同稀释度（CFU）

霉菌菌落数(28℃ 5d) 不同稀释度（CFU）

酵母菌落数(28℃ 5d) 检验结果

100 10-1 10-2 10-3 空白 100 10-1 10-2 10-3 空白 100 10-1 10-2 10-3 空白 菌落总数

CFU/mL(g) 霉菌数

CFU/mL(g) 酵母数

CFU/mL(g)

编 号：SOP-VM-02-039

版本号：00

陕西同康药业有限公司

微生物限度检查用培养基

适用性检查方案

起草人 日 期 年 月 日

会 审 化 验 室： 日 期 年 月 日

质量管理处： 日 期 年 月 日

批准人 日 期 年 月 日

1 陕西同康药业有限公司

非无菌产品微生物限度

检查用培养基适用性检查方案

1 制定依据

《中华人民共和国药典》2015年版，非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、控制菌检查法，纯化水、注射用水微生物限度检查法。

2 目的

为保证微生物限度检查结果的正确性，供试品微生物检查中所使用的培养基应进行适用性检查。

3 适用范围

微生物计数法用胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基；控制菌（大肠埃希菌）检查用麦康凯液体培养基、麦康凯琼脂培养基；控制菌（沙门菌）检查用RV沙门菌增菌液体培养基、木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基和三糖铁琼脂培养基；纯化水、注射用水微生物限度检查用R2A培养基适用性试验。

4 职责

质量管理处QC主管对本方案的实施负责。

5 正文

6 计数用培养基适用性检查

6.1 菌种及菌液的制备

6.1.1 菌种

金黄色葡萄球菌 （Staphylococcus aureus）[CMCC(B)26 003]

铜绿假单胞菌 (Pseudomonas aeruginosa)[CMCC(B)10 104]

枯草芽孢杆菌 (Bacillus subtilis)[CMCC(B)63 503]

白色念珠菌 (Candida albicans)[CMCC(F)98 001]

黒曲霉 (Aspergillusniger)[CMCC(F)98 003]

上述标准菌株均来自中国医学细菌保藏管理中心，工作用菌株为第3代。