药品零售连锁企业(总部)设置细则

GSP药品经营质量管理规范实施细则发布时间2000-11-16实施日期2000-11-16实效性有效发布机构国家药品监督管理局第一章总则第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。

第二条本细则适用范围与《规范》相同。

第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。

《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。

第二章药品批发和零售连锁的质量管理第一节管理职责第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

其具体职能是：(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；(二)组织并监督实施企业质量方针；(三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；(四)审定企业质量管理制度；(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题；(六)确定企业质量奖惩措施。

第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。

大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。

养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。

(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

宁波市药品零售企业设置规定文章属性•【制定机关】宁波市市场监督管理局•【公布日期】2018.06.05•【字号】甬市监综〔2018〕152号•【施行日期】2018.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文宁波市市场监督管理局关于印发《宁波市药品零售企业设置规定》的通知各区县（市）局、功能区分局，市局各有关处室、直属单位：《宁波市药品零售企业设置规定》已经市局局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

附件：宁波市乙类非处方药零售企业设置验收标准（2018版）宁波市市场监督管理局2018年6月5日目录第一章总则第二章药品零售连锁企业设置标准第三章单体零售药店和连锁门店设置标准第四章乙类非处方药零售连锁企业设置标准第五章乙类非处方药零售店（专柜）、连锁门店设置标准第六章许可审批事权划分第七章检查标准、结论判定及办事程序第八章附则宁波市药品零售企业设置规定第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》等法律法规和文件要求，结合我市实际，制定本规定。

第二条开办药品零售企业应当遵循方便群众、合理布局、保证质量、规范有序的原则进行。

鼓励药品零售企业发展连锁经营，提高连锁化程度；鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法；鼓励符合条件的药品零售企业设置自动售药机，满足人民群众夜间、应急等购药需求；鼓励药品零售网点向缺医少药的农村、山区、海岛延伸。

第三条本规定所称药品零售企业包括药品零售连锁企业及其连锁门店、单体零售药店、乙类非处方药零售连锁企业及其连锁门店、乙类非处方药零售店（专柜）。

第四条在本市行政区域内药品零售企业新开办、到期延续换证、注册地址迁址变更时，条件应当符合本规定标准整体要求，药品零售企业发生许可事项变更（注册地址迁址变更除外）时，所变更许可事项变更后的条件应当符合本规定标准对应的要求。

XX省药品批发企业（药品零售连锁总部）分类分级监督管理办法第一章总则第一条为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》，规范药品经营秩序、优化营商环境、优化监管资源、提升监管效能、保证用药安全，根据《药品经营监督管理办法》及《药品经营质量管理规范》等，制定本办法。

第二条本办法适用于省内药品批发企业及药品零售连锁总部。

第三条分类分级监管，指将省内药品批发企业及零售连锁总部按照《药品经营许可证》经营方式及范围、监督检查结果、行政许可结果等因素，对其进行分类分级，并实施监管的方式。

第四条省药品监督管理局（以下简称“省局”）负责制定本办法，确定省内企业的监管类别和级别，并根据划分结果组织实施监督管理工作。

第二章分类分级第五条按照企业《药品经营许可证》经营范围及所经营品种风险管理要求由高至低分为三个监管类别。

（一）一类监管为监管风险最高级别的监管，包括经营范围中含有麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品的经营企业，每年检查不少于两次；（二）二类监管为监管风险中等级别的监管，包括经营范围中含有冷藏冷冻药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及承担储存配送业务（含疫苗委托储存配送）的经营企业，每年检查不少于一次；（三）三类监管为监管风险一般级别的监管，经营范围中含有除一类和二类监管指定经营范围以外药品的经营企业，每年抽取一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内三类监管药品经营企业全部进行检查；（四）药品监督管理部门应当将本年度新开办的药品批发企业（药品零售连锁总部）、本年度采取风险管控措施的企业纳入下一年度的监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查。

（五）企业经营范围涉及多个监管类别的，按最高类别对其监管。

第六条在每一监管类别中，从高到低分为A、B、C三个监管级别。

A级监管企业，为重点监管对象B级监管企业，为主要监管对象C级监管企业，为一般监管对象各企业初始监管等级为C级。

药品零售连锁管理（参考）第一条药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）的药品经营活动应当符合《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及本附录的相关要求。

第二条连锁企业是由企业总部、配送中心（仓库）和若干家药品零售门店构成，三者是一个完整的有机整体。

第三条连锁企业应当按照《规范》的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范，对连锁门店的经营活动履行管理责任，实现规模化、集团化管理经营。

第四条企业总部应当负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，对连锁门店的经营行为和质量管理负管理责任。

连锁门店应当确保各岗位人员有效执行企业总部下发的质量管理文件。

连锁门店的法定代表人、企业负责人对该门店的药品经营活动全面负责。

第五条企业总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理;配送—1 —中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，确保储存、运输、配送全过程药品质量;连锁门店是连锁企业的药品销售终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务。

（一）企业总部应具备质量管理、药品采购、财务管理、教育培训、人员管理等职能。

企业总部法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及其他质量管理人员的任职资质应符合《规范》药品批发企业相关要求。

（二）配送中心应具备收货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、配送等职能。

（三）连锁门店按照企业总部的制度、规范要求，承担日常药品零售及药学服务等业务。

第六条企业总部应符合《规范》有关药品批发企业的规定要求，设立独立的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促连锁企业持续合规，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

湖南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁管理有关事项的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------湖南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁管理有关事项的通知湘药监发[2021]17号各市州市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：为进一步规范药品零售连锁企业经营行为，促进药品零售连锁企业健康有序发展，保障群众用药安全可及，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合我省实际，现就有关事项通知如下：一、药品零售连锁企业应当由零售连锁总部（以下简称连锁总部）及其配送中心（仓库）和10家（含）以上全资或控股的连锁门店构成。

支持鼓励连锁总部采取兼并重组、参股、合作等多种形式发展连锁经营。

连锁总部应对其连锁门店统一企业标识、统一质量管理体系、统一计算机信息管理及追溯系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范（简称“七统一”），对连锁门店的经营活动履行管理责任。

二、药品零售连锁企业设立时，连锁总部应签订“七统一”承诺书，保证在其设立及存续期间所属连锁门店实现“七统一”管理，对连锁门店的药品质量安全依法承担责任。

（一）连锁总部及其连锁门店应统一企业商号、标牌、标识，形成唯一的自主品牌。

（二）连锁总部应按照《药品经营质量管理规范》设立与连锁经营实际相适应的组织机构及相应岗位，统一制定总部及连锁门店质量管理体系文件，明确质量管理制度、岗位职责和操作规程，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

（三）连锁总部应制定总部及其连锁门店的年度培训计划，确定培训内容和时间，统一组织开展岗前培训及继续教育培训工作，并分别在总部和门店同时留存培训档案（或通过信息化系统共享查阅）。

长沙市食品药品监督管理局关于印发《长沙市药品零售企业设置实施细则》的通知文章属性•【制定机关】长沙市食品药品监督管理局•【公布日期】2017.06.16•【字号】长食药监发〔2017〕38号•【施行日期】2017.06.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文长沙市食品药品监督管理局关于印发《长沙市药品零售企业设置实施细则》的通知长食药监发〔2017〕38号各区县（市）食药监局（食品药品工商质量监管局），市局机关各处室、直属单位：《长沙市药品零售企业设置实施细则》已经局务会审议通过，现印发给你们，自2017年6月19日起施行。

长沙市食品药品监督管理局2017年6月16日长沙市药品零售企业设置实施细则为加强药品零售企业的监督管理，规范经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》（国发〔2016〕78号）、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）等法律、法规、规章和文件规定，结合我市药品零售企业行政许可工作实际，特制定本实施细则。

第一条在长沙市行政区域内开展经营活动的药品零售企业，均适应本细则有关规定。

第二条本细则所指药品零售企业含药品零售连锁企业及连锁门店（直营店、加盟店等）、单体药店、专营乙类非处方药零售企业（专柜）。

第三条药品零售企业的设立和经营应当遵循方便群众、合理布局、保证质量、规范有序的原则进行。

鼓励药品零售企业发展连锁经营；鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法；鼓励药品零售网点向缺医少药的农村、山区延伸。

第四条设置条件（一）药品零售连锁企业1.拟开办企业须具有10家以上（含10家，下同）单体药店，或由10家以上独立单体药店通过联合重组形式或兼并方式组建药品零售连锁企业。

江苏省药品零售连锁企业准入标准江苏省药品零售连锁企业准入标准第一章总则第一条为鼓励我省药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）发展，提高连锁企业的规模化、集约化、规范化水平，提升药学服务水平，保障公众用药安全，根据《药品管理法》等相关法律法规，结合我省实际，制定本标准。

第二条连锁企业应由总部、仓库（配送中心）、门店组成，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。

第三条连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。

第四条省内连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。

各省辖市（省直管县）食品药品监管局负责连锁企业《药品经营许可证》管理工作。

各级食品药品监管部门按照属地管理原则负责连锁企业的日常监管。

第二章机构与人员第五条连锁企业应符合以下设置要求：（一）拟办企业应为独立法人企业。

（二）具有10家以上（含10家）门店。

（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

法定代表人或企业负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，经过药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规。

（四）企业质量负责人应是执业药师、具有药学或相关专业大专以上学历，并有3年以上药品经营质量管理工作经验；企业质量管理机构负责人应是执业药师，并有3年以上药品经营质量管理工作经验。

企业从事药品质量管理工作的人员，应身体健康，具有药师以上技术职称或具有药学以及相关专业大专以上学历。

从事药品验收、养护工作的人员，应具有药学或相关专业中专以上学历，或具有药师以上技术职称。

从事药品采购的，应当具有药学或相关专业中专以上学历；从事仓储管理、配送等工作人员，应具有中专或高中以上学历。

经营中药饮片的企业，必须配备执业中药师从事质量管理等工作。

广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2008.12.01•【字号】粤食药监法[2008]204号•【施行日期】2009.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定（广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕204号发布自2009年1月1日起施行）第一条为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本规定。

第二条药品零售连锁经营是药品零售一种特殊经营形式，应采用统一配送、统一名称标识、统一质量管理。

药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）、门店组成，并实现计算机联网管理。

开办药品零售连锁企业应具有5家以上直营零售门店。

药品零售连锁企业总部只能向所属零售门店配送药品。

第三条药品零售连锁企业总部应设置专门的质量管理机构，制定统一质量管理制度，负责企业（包括所属零售门店）药品质量管理，在企业内部对药品质量具有裁决权。

零售门店应设置专门的质量管理人员，按照总部统一质量管理制度规定，具体负责门店药品质量管理。

第四条开办药品零售连锁企业应符合《开办药品零售连锁企业验收实施标准》（附后），开办零售门店应符合广东省开办药品零售企业验收实施标准。

第五条省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁企业，应向省食品药品监督管理局提出筹建申请。

省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。

不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

甘肃省药品监督管理局关于印发《甘肃省药品零售连锁企业设置规定（试行）》的通知文章属性•【制定机关】甘肃省药品监督管理局•【公布日期】2022.10.14•【字号】甘药监发〔2022〕132号•【施行日期】2022.12.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省药品监督管理局关于印发《甘肃省药品零售连锁企业设置规定（试行）》的通知甘药监发〔2022〕132号各市州、兰州新区、甘肃矿区市场监督管理局，各执法检查局：为统一全省药品零售连锁企业设置监督管理，规范连锁企业经营行为，保障药品质量安全，促进连锁企业规模化、集约化、高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，结合实际,省药品监督管理局制定了《甘肃省药品零售连锁企业设置规定（试行）》，现印发你们，请遵照执行。

现就有关事宜通知如下：一、本规定自2022年12月1日起正式施行。

根据省市场监督管理局、省药品监督管理局联合印发《甘肃省药品医疗器械化妆品监管事权划分指导意见（试行）》（甘药监发〔2022〕113号），决定将药品零售连锁总部许可权限由市州市场监督管理局调整至省药品监督管理局。

自2022年12月1日起，省药品监督管理局负责办理全省药品零售连锁总部许可事项，各市州市场监督管理局停止受理该行政许可事项的申请。

2022年12月1日前，各市县市场监督管理局已受理事项的，继续由受理部门按照原办事指南完成审批发证；各市县市场监督管理局已经颁发并在有效期内的药品零售连锁总部许可继续有效，企业后续需要变更、延续换证的，由省药品监督管理局变更或换发新《药品经营许可证》。

二、全省各级药品监管部门要依职责按照本规定开展审批、日常监管、监督检查等工作，积极督导企业依本规定要求及时开展自查整改和完善，保持持续符合本规定相关要求。

（一）省政府政务大厅药品监管分中心，省药品监督管理局行政许可处、审核查验中心根据各自职责依照《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和本规定的要求，负责药品零售连锁总部许可申请的受理、资料审查、现场核查及审批发证工作。

市药品零售企业设置实施细则（2021年修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》等法律法规和文件要求，结合我市实际，制定本规定。

第二条市行政区域内的药品零售企业的新开办、换证、变更、注销、补证及检查适用本规定。

其中，企业办理《药品经营许可证》开办验收、换证、许可事项变更时（因政府要求拆迁等政策原因变更地址及地址文字性变更除外），应符合本细则规定的设置标准。

第三条本规定所称药品零售企业包括药品零售连锁企业及其连锁门店、单体药店、乙类非处方药零售企业（专柜）。

第四条药品零售企业设置应当遵循方便群众、保证质量、规范有序的原则。

鼓励药品零售企业发展连锁经营，提高连锁化程度；鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法，促进构建“医养护一体化”大健康模式；引导零售药店互联网零售服务规范发展。

第五条市市场监督管理局（以下简称“市局”）负责制定调整本市药品零售企业设置标准和行政许可的有关政策规定，委托各县（市、区）市场监督管理局、功能区分局（以下统称“县局”）开展药品零售企业经营许可工作。

各县局负责辖区内药品零售企业经营许可及日常监督管理工作。

第六条药品零售企业应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系和规章制度，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第二章药品零售连锁企业的设置标准第七条拟办企业须具有10家以上（含，下同）单体药店，或由10家以上独立单体药店通过联合重组形式或兼并方式组建药品零售连锁企业。

第八条开办药品零售连锁企业须配备符合《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）第二章（药品批发的质量管理）要求的人员，包括企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员和验收、采购、养护、保管等岗位人员。

药品零售连锁企业设置细则一、总则为进一步规范药品零售连锁企业的经营行为，保障消费者的用药安全，提高药品零售的服务质量，特制定本细则。

二、设置标准1.药品零售连锁企业应拥有至少5个实体店铺，布局范围应覆盖城市的主要区域以及农村地区。

3.药品零售连锁企业应设立总部，并拥有专门的管理团队，负责各店铺的统一管理和运营。

三、人员配备3.药品零售连锁企业应定期进行员工培训，提高员工的专业知识水平和服务质量。

四、商品管理1.药品零售连锁企业应根据市场需求和消费者的购买习惯，合理选择销售的药品种类和品牌。

2.所有销售的药品必须按照药品管理法规及相关标准进行采购和储存，确保药品的质量和安全性。

3.药品零售连锁企业应采取科学的库存管理方法，避免过期药品的出现，及时下架和销毁过期药品。

五、销售服务2.执业药师应耐心解答消费者对药品使用方法、不良反应及药物相互作用等方面的问题，确保消费者的用药安全。

3.药品零售连锁企业应提供药品配送服务，确保消费者在购买药品后能够及时到达手中。

六、经营行为1.药品零售连锁企业应遵守药品管理法规及相关标准，不得销售过期药品、假冒伪劣药品及没有药品审批文号的药品。

2.药品零售连锁企业应公示药品价格，不得以低价虚假宣传来诱骗消费者，保证价格的公正合理。

3.药品零售连锁企业应及时报告药品市场监管部门有关药品质量安全的信息和不良反应的情况。

七、监督管理1.药品零售连锁企业应建立健全的自查自纠制度，定期对经营行为进行检查，确保符合相关法律法规的要求。

2.药品零售连锁企业应配合药品监管部门的日常巡查和抽检工作，接受监管部门的监督和管理。

3.对于违反法律法规的行为，药品监管部门有权对药品零售连锁企业进行警告、罚款、责令停业整顿等处罚措施。

综上所述，药品零售连锁企业设置细则是为了规范药品零售行业的经营行为，保障消费者的用药安全。

企业应符合一定的设置标准，配备专业人员，管理商品，提供优质服务，遵守法律法规，并接受监督管理。

GSP 药品经营质量管理规范实施细则公布时刻2000-11-16实施日期2000-11-16实效性有效公布机构国家药品监督治理局第一章总则第一条为贯彻实施《药品经营质量治理规范》(以下简称《规范》)，按照《规范》的有关规定，制定本细则。

第二条本细则适用范畴与《规范》相同。

第三条本细则是对《规范》部分条款的具体讲明。

《规范》中已有明确规定的，本细则不再讲明。

第二章药品批发和零售连锁的质量治理第一节治理职责第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范畴，从事药品经营活动。

第五条药品批发和零售连锁企业应建立以要紧负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量治理机构负责人在内的质量领导组织。

其具体职能是：(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品治理法》等药品治理的法律、法规和行政规章；(二)组织并监督实施企业质量方针；(三)负责企业质量治理部门的设置，确定各部门质量治理职能；(四)审定企业质量治理制度；(五)研究和确定企业质量治理工作的重大咨询题；(六)确定企业质量奖惩措施。

第六条药品批发和零售连锁企业应当设置质量治理机构，机构下设质量治理组、质量验收组。

批发企业和直截了当从工厂进货的零售连锁企业还应当设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设置养护组织。

大中型企业应当设置药品养护组，小型企业设置药品养护组或药品养护员。

养护组或养护员在业务上同意质量治理机构的监督指导。

第七条药品批发和零售连锁企业质量治理机构的要紧职能是：(一)贯彻执行有关药品质量治理的法律、法规和行政规章。

(二)起草企业药品质量治理制度，并指导、督促制度的执行。

(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。

(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

国家药品监督管理局关于印发《药品零售连锁企业有关规定》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.04.23•【文号】国药管市[2000]166号•【施行日期】2000.04.23•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于废止国药管市(2000)166号文件的通知》（发布日期：2004年9月28日实施日期：2004年9月28日）废止关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知（国药管市〔2000〕166号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：为加强药品零售连锁企业监督管理工作，规范药品零售连锁经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规，我局制定了《药品零售连锁企业有关规定》（以下简称《规定》）。

现印发给你们，请认真贯彻执行并监督实施。

此《规定》下发之前，已经依法开办而未达到《规定》要求的药品零售连锁企业，要按本《规定》进行整改、规范。

有关部门要在换证验收中对其整改情况进行检查。

国家药品监督管理局二０００年四月二十三日药品零售连锁企业有关规定第一条为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规，制定本规定。

第二条药品零售连锁企业，是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。

第三条药品零售连锁企业应由总部、配送中心和若干个门店构成。

总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的基础，承担日常零售业务。

跨地域开办时可设立分部。

第四条药品零售连锁企业应是企业法人。

第五条药品零售连锁企业，应按程序通过省（区、市）药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。

药品零售连锁企业门店通过地市级药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。