售药店及零售连锁门店药品经营许可证申办程序精选文档

《药品经营许可证》（零售）申办审批一、审批事项申请《药品经营许可证》（零售）的审批二、审批依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《江西省开办药品经营企业暂行办法》、《关于南昌市药品零售企业实施分级管理工作的通知》、《关于药品零售企业分级管理补充规定的通知》三、审批类型行政许可非一审一核四、申办条件拟办单位应为企业性质(法人企业或非法人企业)，非个体户。

1、经营范围应符合药品零售企业分级标准的要求。

一级药品零售企业：乙类非处方药二级药品零售企业：非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品，中药饮片；三级药品零售企业：非处方药、处方药（禁止类药品除外）：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品，生物制品，中药饮片；2、具有进行药品零售的经营场所，营业场所的面积符合药品零售企业分级标准，房屋层高不低于2.5米。

设置药品仓库的，仓库面积不少于20平方米，其地址应与营业场所地址一致或不得超过100米的步行距离。

连锁门店、与不超过2～3家就近的批发企业签订供货合同的单体药店，可不设置仓库。

一级药品零售企业：县（含）以上城区不少于40平方米；车站、码头、宾馆（酒店）、学校、商业超市等特定场所及县以下农村地区均不少于20平方米。

二级药品零售企业：城区建筑面积不少于80平方米（实际面积68平方米），县城建筑面积不少于60平方米（实际面积55平方米），县以下农村地区建筑面积不少于40平方米（实际面积35平方米）。

三级药品零售企业：城区不少于100平方米（实际面积85平方米），县城及县以下农村地区不少于60平方米（实际面积55平方米）。

二、三级药品连锁门店：县（含）以上城区不少于60平方米（实际面积55平方米），县以下农村地区不少于20平方米。

3、具有保证所经营药品质量的制度，应设置质量管理机构或专职质量管理人员负责药品质量管理、验收、养护和处方审核等工作。

申请药品经营许可证流程一、申请条件1、具有保证所经营药品质量的规章制度。

2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。

4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。

5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件。

6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

二、申请材料1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历。

2、执业药师执业证书原件、复印件。

3、拟经营药品的范围。

4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

三、申请流程1、申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请。

2、(食品)药品监督管理机构对申办人提出的申请进行受理和审核。

3、受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。

申请药品经营许可证流程
第1步，准备资料。

我们想要办理药品经营许可证，一定按照法律法规和药监部门的要求准备好办证的所有资料，办理资料一般需要办理申请书，负责人身份信息证明，履历表，营业执照，法人，执业药师人员名单及证件，房屋所有权或租赁证明，守法证明等。

第2步，提交申请。

我们办理药品经营许可证，就必须向经营所在地的省级食品药品监督管理局提出申请。

第3步，递交材料。

提出申请后，按照职能部门的要求的材料清单递交已经准备好的所有材料。

受理部门收到材料后，会进行初审，假如资料不齐，还需要进行补缴。

第4步，审核材料。

受理部门收到提交的资料后，会对提交的资料进行审核和查验资料的真实性，并对资质进行实质审查，审核周期一般为30个工作日。

第5步，颁发资质。

如果提交的资料满足条件，成功通过职能部门的审核，相关职能部门会按照要求给申请人发放资质材料，也就是药品经营许可证。

审批药品经营许可证的流程根据我国《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;2.执业药师执业证书原件、复印件;3.拟经营药品的范围;4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

(二)食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。

2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正。

3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。

《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

(三)食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。

不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(四)申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1.药品经营许可证申请表;2.企业营业执照;3.拟办企业组织机构情况;4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;6.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

(五)受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。

连锁药店分店设立《药品经营许可证》申请办法目前有些区域是禁限开办的（不可以开单体药店），鼓励开办连锁药店，方便统一管理。

连锁药店开办要求，需要有十家（大于等于）分店，有库房（或者找有资质的企业做委托配送），总部办理办法下期再详细解说，本期详细说下医药零售连锁药店开办分店的详细规则和方法。

一、店面选址，市区最好选择住宅小区集中地区，乡镇选择商业街（乡镇有大集的这种），店铺门前方便停车，招牌显而易见。

二、办理营业执照（具体方法后期详细介绍）
三、下面是本期的重点《药品经营许可证》的设立方法
A现场
1、店铺的面积，有些地区对分店是面积限制的，城镇≥70㎡，市区≥40㎡。

有些地区现在已经对面积没有要求；
2、店内分区，根据店内使用面积要求药店主业经营范围和《药品经营管理规范》等，分区如下图：
3、设备灭蝇灯、灭火器、电脑、打印机、空调、排风扇、门帘、窗帘、防鼠设备（粘鼠板或者鼠笼）、冷藏柜、阴凉柜（条件允许的话可以设置阴凉区）、温湿度计、
四、人员资质
企业负责人：大专学历，相关专业毕业；
质量负责人：学历不限，要求有药师资质；
处方审核员：大专学历以上，要求为执业药师；
验收养护员：大专以上相关学历毕业；
销售人员：学历不限
以上人员都要求有健康证，
五、各种记录表格及制度文件
入库记录、出库记录、含麻黄碱销售记录、温湿度记录、花名册、组织机构图等等（详细的后期会具体说明）
六、ERP软件目前用海典和雨诺的比较多
七、以上都准备齐全后，就可以向所属的审批局提交资料了，然后就是现场勘察，合格后就可以发证然后营业了。

药品零售企业申办《药品经营许可证》程序及要求一、行政许可项目名称：《药品经营许可证》零售企业二、行政许可依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、云南省《药品经营许可证管理实施细则》、《云南省开办药品零售企业验收标准》、《昭通市药品零售企业行政许可项目办理规程》。

三、审批条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所(县城100平方以上、乡镇40平方以上、村级20平方以上）设备、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

四、程序及时限：1、申请人提出申请材料；2、食品药品监督管理局对资料进行初审，在5个工作日内作出是否同意筹建；3、申请人在60日内完成筹建，向食品药品监督管理局提出书面验收申请；4、食品药品监督管理局在7个工作日内按《云南省药品零售企业验收实施标准》组织验收，验收符合条件的，申报办理《药品经营许可证》，验收不符合条件的，发给申请人〈未通过审查验收通知书〉。

申请人可在2个月内提出复验申请，经复验合格后，申报办理《药品经营许可证》，不合格，不申报办理《药品经营许可证》。

五、申请需提交的材料目录（一）经工商行政部门核发的《企业名称预先核准通知书》。

（二）拟书面提出申请（拟企业名称、经营范围、经营地点等内容）。

（三）拟办法人、企业负责人毕业证、身份证原件及复印件，个人简历，上岗证，无〈药品管理法第76条、第83条规定的证明材料〉。

（四）拟办质量负责人毕业证（县级以上中专以上药学相关专业〈包括医学、化学、生物、护理〉；乡镇高中以上文化）、身份证、药师协理(药师、药士)资格证原件及复印件，且不得在其他企业兼职，(注:已参加市局注册培训考试合格)，个人简历、质量负责人聘书，上岗证；无〈药品管理法第76条、第83条规定的证明材料〉。

（五）拟办企业人员身体健康体检证明。

办事指南委托方和受托方都在本省的药品委托生产行政许可的受理、现场检查事项办理规程主体南平市食品药品监督管理局设定依据1.《药品管理法》（2015年修订）第十三条2.《药品生产监督管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第14号）第二十八条、第二十九条3.《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发﹝2014﹞27号）4.《福建省食品药品监督管理局关于部分行政审批和公共服务事项委托设区市食品药品监管部门实施的通知》（闽食药监法〔2015〕161号）审批条件或标准1、委托方应当是取得该药品批准文件的本省药品生产企业；2、受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的本省药品生产企业；3、委托品非疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品。

有无数量限制及分配数量的办法无办理程序受理→现场勘察→审查→决定（转报省局）特殊环节：技术审评（40个工作日），设定依据：《药品委托生产监督管理规定》（2014年国家食品药品监督管理总局公告第36号）第十七条需要进行生产现场检查的，所需时间另计。

生产现场检查时限由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局确定，最长不得超过40个工作日。

需企业补正材料的，现场检查发现缺陷内容要求企业整改的，对整改情况需进行现场核查的，所需时间不计算在上述期限内。

注：企业补齐补正资料、企业整改及整改复核时限不计入技术审评时限。

企业补齐补正资料、企业整改及整改复核需停摆。

申请材料首次申请药品委托生产1、《药品委托生产申请表》。

委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请时，应同时提交受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见。

2、委托方持有的《药品生产许可证》复印件。

（如可查询到电子证照无须提交纸质材料）3、受托方持有的《药品生产许可证》复印件。

（如可查询到电子证照无须提交纸质材料）4、委托方持有的《营业执照》复印件。

买药店的毒品经营许可证就像跑马拉松一样药店要跳过当地卫生部门和监管部门设置的所有球洞。

这意味着让一个超级杜伯药剂师登机，为药店找到完美的位置，确保这个地方和银行金库一样安全。

一旦这些箱子被勾住，药店就能够最终整理出自己的东西，申请药品营业执照。

这有点疯狂，但嘿，没有人说获得发放药剂的许可是在公园散步！
你接下来要做的是准备好所有的文件寄给当地卫生部门或监管机构他们会想知道药店的老板是谁还要证明药剂师长合格并有合适的资格你还要告诉他们你要卖的毒品种类以及供应商的详细情况他们甚至可能要求药店的蓝图和关于你的安全设置的信息。

必须确保所有的文件都准确无误并准确显示你的药店如何运作
在提交申请和拓宽文件后，当地卫生部门或管理当局应对材料进行全面审查，以确定药店是否遵守关于取得药品经营许可证的所有规定。

这种严格的程序可能需要对药房进行彻底的现场检查，并询问药房管理人员和工作人员。

药品经营许可证在完成审查程序，确认药店充分具备所有管理标准后，应当正式颁发。

必须强调，批准药品经营许可证的时限取决于药店业务的管辖权和复杂性，这就要求申请人为可能旷日持久的程序做好准备。

药品零售企业申办条件及流程_开办药品零售企业,申办人应当向药品零售企业申办药品零售企业申办流程申请人提交资料申请人提交资料材料（见注一）不齐或不符合法定形式，当场告知改正不属于本部门职权范围不予受理材料符合，发受理通知书现场核查同意筹建，书面通知申办人不同意筹建的，说明理由，并告知申请人依法享有申请复议或行政诉讼权申办人完成筹建，提出验收申请，并提交资料（见注二）行政验收符合标准予以发证不符合标准不予发证，说明理由，并告知申请人依法享有申请复议或行政诉讼权注一：一、筹建申请：（1）开办药品零售企业申请书；（2）《药品零售企业筹建申请表》一式2份；（3）《营业执照》复印件；（4）拟办企业法定代表人、企业负责人、药学技术人员等身份证、学历职称或执业资格证书复印件及个人简历；（5）拟办企业营业场所、仓库场所平面布局图；（6）拟设定营业场所、仓储设施设备情况及周边卫生环境情况说明，房屋产权证明复印件和使用权意向证明；（7）拟配置计算机系统情况说明；（8）申请人对申请处理真实性保证声明（9）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人（或负责人）本人，企业应当提交《授权委托书》。

注二：二、验收申请：（1）现场验收申请及自查总结报告；（2）《药品经营许可证（零售）申请表》一式3份；（3）员工花名册（内容包括：姓名、性别、出生年月、学历、专业、职称或执业资格、岗位、培训情况、健康状况等）（4）《营业执照》复印件；（5）拟办企业组织机构、质量管理机构和职能框架图；（6）企业营业场所、仓库场所平面布局图；（7）房屋产权证明（或租赁协议和出租方的房产证明）复印件；（8）企业员工花名册及药学技术人员的资格证复印件、离职证明（原筹建拟定的质量负责人、药学技术人员发生变化的，需重新提交相关人员的学历、职称、资格证书复印件、个人简历表及网上登记备案回执）；（9）企业对受聘人员的聘任书及所有员工的身份证、毕业证、资格证复印件及个人简历；（10）直接接触药品人员健康检查合格证明复印件；（11）药品经营质量管理文件系统目录；（12）企业经营场所、仓储、验收养护等设施设备情况表；（13）行政许可申请材料真实性保证声明（14）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人（或负责人）本人，企业应当提交《授权委托书》。

《药品经营许可证》（零售）审批程序一、审批依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法条例》《药品经营许可证管理办法》《江西省开办药品经营企业暂行办法》二、审批机关市食品药品监督管理局药品流通监管科承办。

申办人按程序要求向市食品药品监督管理局提出申请，由市局对申报材料进行形式审查，符合要求的开具《受理通知书》，予以受理，申请材料存在可以当场更正错误的，允许当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

三、《药品经营许可证》（零售）申办程序（一）申办条件1、人员条件（1）申办人应具有中专（含高中）以上文化程度，并具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员，负责企业药品质量管理、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作，上述人员应熟悉并遵守国家的有关法律，无生产、销售假劣药品的行为。

（2）经营处方药、甲类非处方药的县以上城区药品零售企业，必须配备至少两名有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，并具有药师以上技术职称的人员，其中必须至少有一名执业药师。

上述人员中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员；（3）经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇药品零售企业，必须配备有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量，并具有药师以上技术职称的人员；（4）经营乙类非处方药的药品零售企业和农村村级药品零售企业，应当配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上食品药品监督管理部门考核合格的业务人员；（5）经营中药饮片的药品零售企业，在县以上城区的，必须配备中药师以上技术职称的人员；在农村乡镇（含）以下地区的，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中专以上学历的人员。

以上药学技术人员，应身体健康，年龄一般不超过65周岁，在企业营业时间均必须在职在岗，不得在其他单位兼职；2、营业场所及设施设备条件（1）具有一定规模的经营场所。

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零售药店及零售连锁门店《药品经营许可证》申办程序零售药店及零售连锁门店《药品经营许可证》申办程序一、行政许可内容《药品经营许可证》（零售、零售连锁门店）核发二、设定许可依据：1、《药品管理法》2、《药品管理法实施条例》3、《药品经营许可证管理办法》4、《广西壮族自治区开办药品零售企业审批程序规定》（试行）5、《广西壮族自治区开办药品零售企业验收实施标准》（试行）三、许可条件（一）开办零售药店应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则；（二）具有保证所经营药品质量的规章制度；（三）具有依法经过资格认定的药学技术人员；1、零售药店质量负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称，质量管理人员应有药师（含药师和中药师）以上的技术职称或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验；零售连锁门店负责质量管理工作的人员应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验。

2、药品零售处方审核人员应符合以下条件之一：①执业药师；②药师以上（含药师和中药师）的技术职称③驻店药师（县以下）。

3、经营处方药和甲类非处方药的城市(含县城所在地)药品零售企业，必须配备执业药师或药师1名，药士（含中药士）以上药学技术人员1名；4、企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

5、企业其他岗位人员的条件符合《药品经营质量管理规范》的要求；6、县以下零售药店及连锁门店、经营乙类非处方药的药品零售企业，必须配备经市食品药品监督管理部门组织考核合格的业务人员有太偶见的应配备执业药师或药士（含）以上职称人员或驻店药师或药学及相关专业技术人员。

（四）投资企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人和质量管理员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（五）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

《药品经营许可证》（零售、连锁门店）开办筹建审批流程图（图1）承办机构：窗口办、药品市场监管科承诺时限：15工作日《药品经营许可证》（零售/连锁门店）核发流程图（图2）承办机构：窗口办、药品市场监管科 承诺时限：9工作日注：参照执行的项目：1、《药品经营许可证》（零售、连锁门店）换证审批2、《药品经营许可证》（零售/连锁门店）变更（需要现场勘验）3、《保健食品经营企业卫生条件审核证明》变更企业地址4、《医疗器械经营企业许可证》变更（需要现场勘验）《药品经营许可证》（零售/连锁门店）变更（不需要现场勘验）流程图（图3）承办机构：窗口办承诺时限：立即办注：参照执行的即办项目：1、《保健食品经营企业卫生条件审核证明》变更企业名称、企业负责人；2、二类医疗器械产品注册证书变更；3、一类医疗器械产品注册证书变更；4、一类医疗器械生产企业登记；5、《医疗器械经营企业许可证》变更（不需要现场勘验）；6、医疗器械生产管理者代表备案；7、麻醉药品和第一类精神药品运输证明核准；8、麻醉药品和精神药品邮寄证明核准；药品批发企业开办筹建初审流程图（图4）承办机构：窗口办、药品市场监管科承诺时限：15工作日注：参照执行的项目：1、药品批发企业经营许可证换发初审；2、药品零售连锁企业开办筹建初审；3、药品零售连锁企业经营许可证换发初审；4、药品批发企业经营体外诊断试剂初审。

药品批发企业《药品经营许可证》核发初审流程图（图5）承办机构：窗口办、药品市场监管科承诺时限：9工作日注：参照执行的项目：1、药品零售连锁企业经营许可证核发初审；2、《药品经营许可证》（批发/连锁总部）变更初审；《药品经营质量管理规范》认证流程图（图6）承办机构：窗口办、药品市场监管科承诺时限：35个工作日保健食品经营企业卫生条件审核证明许可流程图（图7）承办机构：窗口办、保健食品和化妆品安全监管科承诺时限：15个工作日第一类医疗器械产品注册审批流程图（图8）承办机构：窗口办、医疗器械监管科承诺时限：15个工作日1、一类医疗器械产品重新注册审批《医疗器械经营企业许可证》（法人）核发（换）证审批流程图（图9）承办机构：窗口办、医疗器械监管科承诺时限：20个工作日注：参照执行的项目：1、医疗器械经营企业许可证（非法人）新开办申请和换证审批药品零售企业经营医疗用毒性药品资质核准流程图（图10）承办机构：窗口办、药品市场监管科承诺时限：10个工作日注：参照执行的项目：1、科研和教学购买医疗用毒性药品资质核准2、零售连锁企业经营第二类精神药品资质核准第二类精神药品批发企业筹建初审流程图（图11）承办机构：窗口办、药品市场监管科承诺时限：5个工作日注：参照执行的项目：1、药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素初审；12331药品安全投诉举报中心工作流程图（图12）承办机构：12331药品安全投诉举报中心注：参照执行的项目：1、局政务网站局长及投诉信箱（承办机构：办公室、监察室、稽查科及相关科室）；2、市政府12345政务服务平台（承办机构：12331药品安全投诉举报中心、办公室）市人大建议、政协提案办理工作流程图（图13）承办机构：办公室注：参照执行的项目：1、市委、市政府和上级单位交办、转办事项（承办机构：办公室）机关效能投诉事项办理流程图（图14）承办机构：监察室.贯彻落实局党组重大决策、部署和重要工作任务流程图（图15）承办机构：机关各科室发文办理工作流程图（图16）承办机构：办公室公文处理工作流程图（图27）承办机构：办公室药械突发事件应急处置工作流程图（图18）承办机构：办公室。

零售药店《药品经营许可证》申领条件、程序及时限一、申报条件《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》（试行）；《关于执行〈江苏省开办药品零售企业验收实施标准〉（试行）有关具体问题的通知》（盐药监市[2004]73号）。

二、申办程序及时限受理零售药店申请、核查、同意筹建决定（立项）均由大丰食品药品监督管理局承担具体工作。

对同意筹建后的验收，镇、村级药店市局直接委托大丰局负责；城市药店由市局组织验收或委托大丰局验收。

申办人向拟办企业所在地的县级局(大丰局)提出筹建申请，大丰局对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：〈一〉申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》；〈二〉申请材料存在可以当场更正的错误的应当允许申办人当场更正；〈三〉申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；〈四〉申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。

《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

〈五〉大丰局自受理申请之日起10个工作日内，依据有关规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，不同意筹建的，应当说明理由，告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

〈六〉申办人完成筹建后，向大丰局提出验收申请，大丰局收到验收申请后，根据下列不同情况作出处理：1、镇、村级药店，大丰局在7个工作日内依据《盐城市药品零售企业验收实施标准（试行）》组织验收，并上报市局；市局在7个工作日内作出是否发给《药品经营许可证》的决定，不符合条件的，书面通知申办人和县级局，并说明理由；2、市区药店，县级局在3个工作日内将材料上报市局，市局在12个工作日内依据《药品零售企业验收实施标准（试行）》组织验收或委托验收，并作出是否发给《药品经营许可证》的决定，不符合条件的，书面通知申办人和县级局，并说明理由；三、应提交的材料（一）、筹建应提交的材料1、拟办药店筹建申请2、拟办药店负责人个人简历3、拟办药店负责人资格证明（身份证、上岗证）复印件4、拟办药店质量负责人、专业技术人员个人简历5、拟办药店质量负责人、专业技术人员的资格证明（身份证、职称或执业资格证书、上岗证）复印件6、拟办药店其它从业人员上岗证复印件7、拟办药店拟经营药品的类别及范围说明8、拟办药店拟设营业场所、仓库位置示意图9、拟办药店拟设营业场所、仓库平面示意图10、拟办药店营业场所、仓库拟设设施设备情况说明11、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明(二)、验收应提交的材料1、现场验收申请2、药品经营许可证申请审查表3、企业名称预先核准证明文件复印件4、营业场所、仓库平面布置图、房屋产权证明复印件、租房协议（非自有房产需提供）复印件5、药学技术人员聘用劳动合同书及确保在职在岗证明复印件（申请时未提供复印件的，验收申请时需提供经确认的复印件材料）6、企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录7、企业从业人员健康体检证明复印件8、企业与连锁公司的加盟协议书（药品零售连锁加盟企业需提供）复印件9、行政许可（行政确认）材料真实性保证声明(三)、材料范本XX县（市、区）ⅩⅩ药店筹建材料Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日XX县（市、区）ⅩⅩ药店申报材料目录筹建申请XX食品药品监督管理局：本人XXX，身份证XXXX号，拟办药店名称：XX药店（立项后可更改，申请验收时以工商行政部门核定名称为准）；拟在XX 县(市、区)xx路xxx号开办药品零售企业。

药品经营许可零售办事指南（范文模版）第一篇：药品经营许可零售办事指南（范文模版）药品经营许可（零售）办事指南一、什么是申请人承诺制？“申请人承诺制”是指信用良好的申请人对照许可机关公示的许可条件，经自查符合条件要求且书面承诺按许可的条件和标准建设，符合许可条件后方开展相关生产经营活动，并自愿依法承担相应法律责任的，许可机关经书面审核后当场发放相关许可决定的一种深化“放管服”改革措施。

许可发证后，由后续监管部门在规定的时间内对照《自查表》内容完成跟踪检查，并根据检查结果依法处理。

“申请人承诺制”改革的主要特点：一是将事前的部门监督改为申请人的自建自查，有助于落实申请人主体责任，强化申请人的自我管理约束；二是将事前的现场核查改为事后跟踪检查，既简政提速增效，又强化事中事后监管；三是将许可与申请人的信用挂钩，有利于推进社会信用建设。

二、“申请人承诺制”适用范围（一）以下事项适用“申请人承诺制”：⒈《食品生产许可证》延续、变更（新增食品类别、新增生产场所除外）；⒉主体业态为食品销售经营者和经营场所面积在100㎡以下（含100㎡）的餐饮服务经营者、单位食堂的《食品经营许可证》新办{限定经营项目为：热食类食品制售、糕点类食品制售（不含裱花蛋糕）、自制饮品制售（不含自酿酒）}；⒊《食品经营许可证》延续、变更；⒋《医疗器械经营许可证》（门店）延续（适用于2015年10月15日后取得《医疗器械经营许可证》的门店）、登记事项变更；⒌《药品经营许可证》（零售连锁门店）换发。

（二）以下守信者适用申请人承诺制：申请人信用良好，具有以下情形之一的，不符合申请人承诺制申办的资质条件：⒈因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的（《中华人民共和国食品安全法》第一百三十五条第二款规定：因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员）；2.近五年被吊销食品生产经营许可证、药品经营许可证、医疗器械经营许可证的相关生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他责任人员；3.近三年因以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产经营、药品经营、医疗器械经营许可而被原发证的监督管理部门撤销相关许可的；4.近一年因违反食品、药品、医疗器械监督管理法律法规而被处予罚款以上（含罚款）行政处罚的；5.近一年的日常检查结果为“不符合”的(新办的不适用)；6.其他的失信情形。