青霉素v钾片的制作工艺

青霉素V钾片生产工艺规程2004—01—20发布2004—02—01 实施青霉素V钾片生产工艺规程总工程师质量部长分厂厂长2004年2月目录1．品名、剂型、产品概述2．处方与依据3．生产工艺流程4．生产工艺操作要点及工艺技术参数5．生产过程的质量控制6．物料、中间产品、成品的质量标准7．包装要求、包装材料的质量标准及使用说明书的内容8．设备一览表及主要设备生产能力9．技术安全、工艺卫生及劳动保护10．物料消耗定额，技术经济指标的计算及物料平衡计算11．劳动组织与岗位定员12．附录1．品名、剂型、产品概述：1.1品名：青霉素V钾片。

1.1.1 化学名：（2S,5R,6R）-3，3-二甲基-7氧代-6-（2-苯氧基乙酰氨基）-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-甲酸钾盐。

1.1.2英文名：Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets.1.1.3 化学结构式、分子式、分子量。

C16H17KN2O5S 388.49 1.2 剂型和规格：本品属抗生素类药，为薄膜衣片，规格为0.25g。

1.3 产品概述：本公司生产的青霉素V钾片属抗生素类口服药，本品符合《中华人民共和国药典》2000年版标准。

1.4 用途、储存条件及有效期本品适用于治疗由青霉素G敏感菌所引起的轻、中度感染及预防风湿热，贮藏时必须遮光、密封，在凉暗处保存，有效期为两年。

1.5 批准文号：国药准字H360223552．处方与依据2.1 处方：每10万片用量：规格0.25g/片青霉素V钾原药（含量100%）27.72Kg碳酸钙 6.93Kg2.2 其他：粘合剂：羟丙甲纤维素(5厘泊)为原辅料用量的1－3%：0.35－1.04Kg润滑剂：硬脂酸镁为颗粒重量的0.5－1.0%包衣辅料：包衣辅料为素片重量的2.5%2.3 依据《中华人民共和国药典》（2000年版）国药准字H360223553．生产工艺流程4．生产工艺操作要点及工艺技术参数青霉素V钾片是在一定的洁净级别，温度及相对湿度的条件下，将合格的原辅料经前处理、制粒、压片、包衣、包装等工艺过程而制成。

青霉素V钾的制备工艺及其应用研究进展
崔丽娟;臧恒昌
【期刊名称】《药学研究》
【年(卷),期】2009(028)010
【摘要】本文综述了青霉素V钾的质量控制方法、发酵工艺、提取分离技术、结晶工艺及其应用研究进展,介绍了青霉素V钾在半合成抗生素生产中的发展优势,并对青霉素V钾今后的技术发展方向提出几点建议.
【总页数】4页(P608-611)
【作者】崔丽娟;臧恒昌
【作者单位】山东大学药学院,山东,济南,250012;鲁南制药集团股份有限公司,山东,临沂,276005;山东大学药学院,山东,济南,250012
【正文语种】中文
【中图分类】R978.1+1
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青霉素V钾片的生产过程控制
孟晓芬
【期刊名称】《河南化工》
【年(卷),期】2005(022)005
【摘要】华北制药股份有限公司的青霉素V钾片于1996年获得批准生产，产品在含量、溶出度、稳定性等方面，都具有比其他生产厂家更好的质量优势，特别是高分子杂质含量始终控制在0．10％以下。

优质的产品质量源于高起点的质量管理和严格的生产过程控制，具体体现在以下几个方面：
【总页数】2页(P50-51)
【作者】孟晓芬
【作者单位】天津财经大学,天津,300000;华北制药股份有限公司,河北,石家
庄,050015
【正文语种】中文
【中图分类】TQ46
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青霉素的生产工艺流程
《青霉素的生产工艺流程》
青霉素是一种广泛应用的抗生素，其生产工艺流程经过多年的发展和优化，现已比较成熟。

下面我们来了解一下青霉素的生产工艺流程。

1. 发酵原料准备
青霉素的生产主要依赖于青霉菌的发酵，因此首先需要准备发酵原料。

通常使用的原料包括玉米粉、葡萄糖、氨水等，这些原料提供了青霉菌生长和合成青霉素所需的营养物质。

2. 发酵罐
准备好发酵原料后，需要将其加入发酵罐中。

发酵罐内需控制好温度、湿度和氧气供应等条件，以促进青霉菌的生长和青霉素的合成。

3. 提取青霉素
当发酵过程结束后，青霉素已经在发酵液中合成。

接下来需要进行提取工艺，将青霉素从发酵液中分离出来。

提取工艺通常包括分液、萃取、结晶等步骤。

4. 青霉素精制
通过提取工艺得到的青霉素并不纯净，还需进行进一步的精制工艺，以去除杂质并提高青霉素的纯度和活性。

5. 包装和贮存
经过精制的青霉素最终需要进行包装，以便于运输和使用。

此外，青霉素的贮存条件也十分重要，需要妥善保存，以确保其品质和稳定性。

总的来说，青霉素的生产工艺流程主要包括发酵、提取、精制和包装等环节。

在整个生产过程中，需要严格控制各项参数，确保青霉素的质量和产量达到预期目标。

随着生物工程技术的发展和进步，相信青霉素的生产工艺将会进一步改善和完善，为人类健康事业做出更大的贡献。

青霉素V发酵工艺探讨作者：王国信来源：《科学导报·学术》2020年第71期【摘要】随着我国医药事业的不断发展，青霉素作为传统的抗生素类药物，需求逐渐加大，我国对于青霉素的发酵工艺实现了巨大的进步，目前青霉素V作为主要的抗生素药物需求正在逐渐加大，因此应该重点关注青霉素V的发酵工艺和方法，实现青霉素V发酵流程的优化。

本文首先分析了青霉素V发酵工艺的内涵，其次分析了青霉素V的发酵流程和发酵流程的优化，最后进行总结，以期完善青霉素V发酵流程，实现发酵流程的优化。

【关键词】青霉素V;发酵工艺;流程优化一、青霉素V概述目前常用的青霉素主要是青霉素V 和青霉素G，根據不同的方法可以培养出不同种类的青霉素，青霉素的种类不同，他们的用途和功能也不相同，有一些是单纯的青霉素，有一些是合成的青霉素。

青霉素V比青霉素G的性质更加稳定，有很多优点，青霉素G很容易被胃酸分解，功能和功效都会减轻，而青霉素V不会容易被胃酸分解，具有较强的耐酸性，在人体服用后，并不会被胃酸分解，从而能够更好的保留青霉素的抗菌消炎的功效，实现青霉素的作用，因此青霉素V受到了广泛的应用。

二、青霉素V的发酵工艺青霉素V的发酵流程与青霉素的发酵流程相同，都分为了初级代谢和次级代谢阶段，在初级代谢中，碳元素和氮元素和大分子的合成元素主要构成了初级代谢的原料。

在初级代谢中，所需的营养原料要大于次级代谢的过程，在初级代谢的过程中，营养的消耗以及培养基的浓度或者是产物的产量都大于第二阶段，初级代谢阶段和次级代谢阶段主要的区别就是依靠营养的消耗量、培养基的消耗量和产物的产量不同，两次发酵阶段应该建立相应的联系，只有这样才能够使得两个阶段的不同过程相互对应，实现两个阶段的对应关系。

2.1培养基浓度培养基的主要营养原料为玉米浆，玉米浆含有丰富的可溶性蛋白、多肽、氦基酸、维生素等，玉米浆的价格较低，进行青霉素发酵的成本较低，利用玉米浆作为原料能够在后期很好的控制青霉素的价格，降低青霉素的成本。

青霉素V钾提取工艺与研究进展作者：冯薇张小双宋海英来源：《科学导报·学术》2020年第24期摘要：综述了青霉素V钾的提取工艺现状及提取工艺的研究进展，重点介绍了青霉素V 钾提取工艺的膜分离技术、萃取工艺、结晶工艺研究情况，并对青霉素V钾的未来发展方向提出了几点建议。

关键词：青霉素V钾;萃取;结晶中图分类号：R978.1青霉素V钾又名苯氧甲基青霉素钾盐，是一种重要的原料药和医药前体，是治疗革兰氏阳性菌及部分阴性菌感染的首选药物。

青霉素V原料广泛应用于口服制剂加工，还有6-APA、7-ADCA等中间体制备，以及半合成青霉素和头孢菌素生产。

目前，青霉素V钾国外生产厂家主要有奥地利SANDOZ，国内生产厂家主要有华北制药和威奇达公司，大部分用于出口。

目前国内外有关青霉素V生产提取的文献报道较少[1～3]。

目前，现行生产工艺采用传统的溶媒萃取工艺，在工艺控制、收率上与国外有一定的差距，有待进一步提高。

1、青霉素V钾提取生产工艺工业上青霉素V钾提取和青霉素G盐提取工艺相似。

青霉素V钾提纯工艺主要是通过发酵液过滤、萃取、反萃取、结晶几个步骤来完成的。

青霉素V钾发酵液冷却过滤后，滤液在一定的 pH 值下于萃取机内进行多级逆流萃取，得到萃取液后再进行反萃。

最后在丁醇溶液中进行蒸发结晶得到青霉素V钾盐的母晶，过滤洗涤干燥即可得到较高质量的产品。

2、青霉素V钾提取工艺研究进展天津大学的王芬卿对青霉素V的提取工艺进行了详细的研究[4]。

现行乙酸丁酯提取工艺中乳化问题直接影响青霉素的收率。

现行工艺是靠在萃取过程中加入破乳剂来减轻乳化，以提高收率。

但是，破乳剂的研发工作很難适应性质不断变化的发酵液。

此外破乳剂的使用也很难完全解决萃取效率降低的问题。

因此，提取工艺向无破乳技术方向发展也就成了大势所趋。

2.1 膜分离技术的应用传统的过滤青霉素发酵液的方法有板框过滤和真空转鼓过滤，而近年来对膜分离技术的应用研究较多。

超滤可以有效的去除大分子物质，如蛋白质、病毒、热源、炭黑等。

青霉素V钾新工艺的研究摘要:本文综述了青霉素V钾从原粉到成品的质量控制方法、发酵工艺、提炼工艺及青霉素V钾制片中水分和有关物质的研究进展,介绍了青霉素V钾在半合成抗生素生产中的发展优势,并对青霉素V钾今后的技术发展方向提出几点建议。

关键词:青霉素V钾;质量控制;发酵;提炼;水分;有关物质;应用Study on new technology of Phenoxymethylpenicillin PotassiumWang Dong-kai 1, Zong Hui 2(1 Shen pharmaceutical university, shenyang 110000, liaoning province; 2 Huabei pharmaceutical co. LTD.,hebei shijiazhuang, 050000)Abstract: This paper summarizes the Phenoxymethylpenicillin Potassium from the powder to the finished product quality control method, the fermentation process, refining process and penicillin V potassium producer in the water and the research progress of relevant material, this paper introduces the penicillin V potassium development advantage in the production of semisynthetic antibiotics, and the technology development direction in the future to penicillin V potassium Suggestions are put forward.Key words: Phenoxymethylpenicillin Potassium；Quality control；Fermentation；Refining；Water；Relative substance；Application青霉素V钾是一种重要的原料药和医药前体,国内外广泛应用于口服制剂加工、半合成青霉素和头孢菌素的生产,是裂解生产6-APA和7-ADCA等半合成抗生素中间体的重要原料。