保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则

保健食品是指具有调节机体功能、补充营养素或者其他类似保健功能的食品。

保健食品在近年来受到了用户的广泛关注，然而，市场上的保健食品质量良莠不齐，用户对于其安全和功能的质疑也日益增加。

为了保障用户的权益，保健食品功能检验与技术评价成为了一个重要的话题。

1. 功能检验的重要性保健食品的核心在于其功能，因此功能检验成为了考核其质量的关键环节。

通过功能检验，可以直观了解保健食品是否具有宣传的功能，以及其功能的具体效果。

通过科学的检验手段，可以客观地评价保健食品的实际功能，为用户提供可靠的参考。

2. 技术评价的必要性保健食品功能依赖于其所含的活性成分，因此技术评价就显得尤为重要。

通过对保健食品的成分、生产工艺、生产质量控制等方面进行综合评价，可以客观地判断其功能的有效性，并寻找合理的改进方向。

技术评价不仅可以为生产企业提供指导，同时也可以为监管部门制定相关监管政策提供科学依据。

3. 功能检验和技术评价的指导原则在进行保健食品功能检验和技术评价时，需要遵循一定的指导原则，以确保评价的客观性和科学性。

以下是保健食品功能检验与技术评价的指导原则：3.1. 遵循国家标准在进行功能检验和技术评价时，应当遵循国家颁布的相关标准，包括保健食品的质量标准、功能检验方法、技术评价标准等。

国家标准是对保健食品功能检验和技术评价的规范和要求，遵循国家标准可以确保评价结果的科学性和可靠性。

3.2. 科学选取样品在进行功能检验和技术评价时，应当科学地选取样品，保证样品的代表性和可比性。

样品的选取应当考虑到产品的生产工艺、保存条件、市场销售情况等因素，尽量选择具有代表性的样品进行检验和评价。

3.3. 合理选择检验方法功能检验和技术评价需要选择合适的检验方法。

对于不同类型的保健食品，需要适用不同的检验方法，以确保检验结果的准确性和可靠性。

合理选择检验方法是保证功能检验和技术评价的关键。

3.4. 综合评价功能在进行保健食品功能检验时，应当综合考虑样品的多种活性成分，多方面地评价其功能。

保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）1 依据本指导原则依据食品安全国家标准GB 15193系列标准制定。

2 范围本指导原则适用于保健食品及其原料的安全性毒理学的检验与评价。

3 受试物3.1 受试物为保健食品或保健食品原料。

3.2 资料要求3.2.1 应提供受试物的名称、性状、规格、批号、生产日期、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、配方、生产工艺、质量标准、保健功能以及推荐摄入量等信息。

3.2.2 受试物为保健食品原料时，应提供动物和植物类原料的产地和食用部位、微生物类原料的分类学地位和生物学特征、食用条件和方式、食用历史、食用人群等基本信息，以及其他有助于开展安全性评估的相关资料。

3.2.3 原料为从动物、植物、微生物中分离的成分时，还需提供该成分的含量、理化特性和化学结构等资料。

3.2.4 提供受试物的主要成分、功效成分/标志性成分及可能含有的有害成分的分析报告。

3.3 受试物的特殊要求3.3.1 保健食品应提供包装完整的定型产品。

毒理学试验所用样品批号应与功能学试验所用样品批号一致，并且为卫生学试验所用三批样品之一（益生菌、奶制品等产品保质期短于整个试验周期的产品除外）。

根据技术审评意见要求补做试验的，若原批号样品已过保质期，可使用新批号的样品开展试验，但应提供新批号样品按产品技术要求检验的全项目检验报告。

3.3.2 由于推荐量较大等原因不适合直接以定型产品进行试验时，可以对送检样品适当处理，如浓缩等。

为满足安全倍数要求，可去除部分至全部辅料，如去除辅料后仍未达到安全倍数要求，可部分去除已知安全的食品成分等。

应提供受试样品处理过程的说明和相应的证明文件，处理过程应与原保健食品的主要生产工艺步骤保持一致。

4 毒理学试验的主要项目依据食品安全国家标准GB 15193的相关评价程序和方法开展下列试验。

4.1 急性经口毒性试验4.2 遗传毒性试验：细菌回复突变试验，哺乳动物红细胞微核试验，哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验，小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验，体外哺乳类细胞HGPRT 基因突变试验，体外哺乳类细胞TK基因突变试验，体外哺乳类细胞染色体畸变试验，啮齿类动物显性致死试验，体外哺乳类细胞DNA损伤修复（非程序性DNA合成）试验，果蝇伴性隐性致死试验。

保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)
《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》是为了按照国家《食品安全法》等负责有关法律法规及规范性文件，落实相关政策，推进食品安全国家标准（GB）的制定，优化保健食品理化及卫生指标检验评价技术指导原则，强化保健食品检验的可操作性，让消费者知晓保健食品检验标准，推出了2020年版《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则》。

该指南以企业加工商贩保健食品理化及卫生指标检验管理要求为依据，将企业食品理化及卫生指标检验标准与国家食品药品监督管理的相关要求，结合相关的技术指导原则形成了系统的评价技术指导体系。

该指南共包括有17条检测理化及卫生指标，涵盖了砷、镉、硝酸盐、多环芳烃、细菌污染、重金属、醛类物质、脲水及含量技术指导。

此外，该指南也对复方保健食品加工企业实行理化及卫生检验抽样方法、抽样量、评价方式等内容作出了规定，便于企业严格实施食品保健技术指导原则，确保食品安全。

该《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》旨在更好地保护消费者的安全，为企业提供技术指导，以确保保健食品的安全性，同时也是企业的重要参考依据。

未来，企业在加工保健食品时将按照这一指导原则加以评估，严格执行，这有助于更好地提升我国的食品安全水平。

附件2保健食品功能检验与评价技术指导原则（2022年版）表述更加科学严谨，通俗易懂，能够被消费者正确理解认知，避免与药品的疾病预防、治疗作用混淆。

（二）取消“促进泌乳” “抑制肿瘤”等保健功能，不再纳入目录。

现有27种保健功能中，促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能3种保健功能与现行的保健食品功能定位、消费者的健康需求不符，准予注册的产品数量极少，特别是促进泌乳涉及哺乳期妇女等特殊人群，改善生长发育存在人为干预少年儿童生长发育的疑虑，因此不再纳入目录。

另外，原卫生部批准的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老等保健功能涉及疾病预防治疗和“神药"，不符合现行食品安全法和保健功能定位，卫生部时期已不再受理审批，不再纳入允许保健食品声称的保健功能目录。

三、《保健食品功能检验与评价方法（2022年版）》的定位《保健食品功能检验与评价方法（2022年版）》（以下简称《评价方法（2022年版）》）所列方法为目录配套的检验与评价方法，由强制性方法改为推荐性方法。

为落实企业研发主体责任，充分发挥社会资源科研优势，提高功能评价方法的科学性和企业开展保健功能基础研究的积极性，提高保健功能目录制定质量和效率。

依据《目录管理办法》，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，均可提出纳入或调整保健功能目录的建议。

主管部门按程序要求组织审查、公开论证，符合要求的就可以纳入或调整功能目录。

对于已纳入《功能目录》的保健功能，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，可以提出新的功能评价方法，参照功能目录的纳入程序，认可作为功能评价推荐性方法后，可供注册使用。

四、新旧保健功能声称与评价衔接管理（一）保健功能声称的衔接《功能目录》自公告发布之日起实施，已发布的《保健食品原料目录》的功效自动对应调整。

已纳入《功能目录》的新旧保健功能声称的调整和衔接要求详见附表。

其中，对于不需要重做或补做功能学试验项目的，已处于受理审评审批过程中的产品，技术审评机构将直接调整保健功能声称及说明书相关内容，申请人无需补正。

保健食品检验与评价技术规范1. 引言保健食品是指具有特定保健功能，适合人类日常膳食补充的食品。

针对保健食品的质量安全和保健功能有效性的评价，需要一套科学规范的检验与评价技术。

本文档旨在详细介绍保健食品检验与评价的技术规范，以保障消费者的购买权益和人体健康。

2. 保健食品检验技术规范2.1 保健食品质量检验保健食品质量检验主要包括以下方面：•检验项目：对保健食品的成分含量、添加剂使用量、微生物污染、重金属、农药残留等进行检测。

•检验方法：采用适当的分析仪器和方法，如高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，对各项指标进行准确测定。

•检验标准：依据国家相关标准以及行业标准，对保健食品进行检验评价，确定其质量合格与否。

2.2 保健食品真实性检验保健食品的真实性检验主要涉及产品包装和宣传资料的准确性与合法性，包括：•包装标签：检查保健食品的包装标签是否符合国家相关法规要求，是否标注了真实的成分、含量和功能等信息。

•宣传资料：对保健食品的广告宣传、网站介绍等进行核查，确保宣传内容与实际情况一致。

3. 保健食品评价技术规范3.1 保健食品营养评价保健食品的营养评价主要从以下几个方面进行：•营养成分：对保健食品中的主要营养成分进行分析，并与人体所需的营养素摄入标准进行对比，判断其是否满足健康需求。

•生物活性物质：对保健食品中的生物活性物质进行评估，例如抗氧化物质、功能性多糖等，确定其对人体健康的价值。

3.2 保健食品安全性评价保健食品的安全性评价主要关注以下内容：•毒理学评价：对保健食品中可能存在的毒理作用进行研究，评估其剂量安全范围和潜在危害。

•长期食用评价：通过动物实验和人体临床试验等方法，对保健食品的长期食用安全性进行评估。

3.3 保健食品功能评价保健食品的功能评价主要包括以下方面：•临床试验：通过随机对照试验等方法，评估保健食品对人体特定疾病或生理功能的影响。

•人群调研：通过问卷调查等手段，调查保健食品使用人群的满意度和效果反馈，评估其功能有效性。

保健食品作为一类具有特定保健功能的食品，在保障公众健康、满足特定人裙营养需求等方面发挥着重要作用。

为了规范保健食品的功能检验与评价工作，确保保健食品的安全性和有效性，国家相关部门不断修订和完善保健食品功能检验与评价技术指导原则。

2023 年版的保健食品功能检验与评价技术指导原则的出台，具有重大的意义和深远的影响。

一、新版指导原则的背景与意义随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，保健食品市场呈现出蓬勃发展的态势。

然而，市场上也存在一些保健食品夸大宣传功效、质量参差不齐等问题，给用户的健康带来潜在风险。

为了加强对保健食品的监管，保障公众的合法权益，制定科学、严谨、可行的保健食品功能检验与评价技术指导原则势在必行。

新版指导原则在总结以往经验的基础上，结合了国内外最新的研究成果和监管要求，进一步明确了保健食品功能检验与评价的方法、标准和程序。

它的出台有利于规范保健食品的研发、生产和销售环节，提高保健食品的质量和安全性，促进保健食品行业的健康发展。

也为用户正确选择和使用保健食品提供了科学依据，增强了用户对保健食品的信任度。

二、新版指导原则的主要内容（一）保健食品功能评价方法的完善新版指导原则对保健食品的功能评价方法进行了系统的梳理和完善。

明确了不同功能类别的保健食品应采用的主要评价方法，如增强免疫力功能评价可采用小鼠免疫功能试验、血清溶血素测定等；改善睡眠功能评价可采用小鼠睡眠剥夺试验、脑电图分析等。

对评价方法的操作步骤、数据采集和分析要求等进行了详细规定，确保评价结果的准确性和可靠性。

新版指导原则还强调了多指标综合评价的理念，鼓励在功能评价中综合考虑多个生理指标和生化指标的变化，以更全面地评估保健食品的功能效果。

这有助于克服单一指标评价的局限性，提高评价的科学性和客观性。

（二）保健食品原料的质量要求保健食品的功效与原料的质量密切相关。

新版指导原则对保健食品原料的质量提出了更高的要求。

要求原料应符合国家相关标准和规定，具有明确的来源、质量控制指标和检验方法。

保健食品检验与评价技术规范保健食品的检验与评价技术规范对于确保保健食品的质量和安全非常重要。

以下是关于保健食品检验与评价技术规范的一些要点。

1.检验项目：-理化指标：包括保健食品的成分、含量、外观、颗粒度、溶解性、酸度等方面的检验。

-微生物指标：检验保健食品中的细菌、霉菌、酵母等微生物的数量和种类。

-重金属指标：检验保健食品中的铅、汞、镉等重金属的含量。

-农药残留：检验保健食品中的农药残留物。

-禁用物质：检验保健食品中的禁用物质，如致癌物质、违禁药物等。

2.检验方法：-理化指标的检验方法可采用质量测定、体积测定、溶解度测定、pH测定、显微镜观察等方法。

-微生物指标的检验方法可采用培养法、菌落计数法、膜过滤法等。

-重金属指标的检验方法可采用原子吸收光谱法、火焰原子吸收光谱法等。

-农药残留的检验方法可采用气相色谱法、液相色谱法等。

-禁用物质的检验方法可采用毛细管电泳法、高效液相色谱法等。

3.评价标准：-成分含量：根据保健食品的功效、作用机制，对各成分的含量进行评价，确保符合标准。

-微生物指标：根据国家相关标准和卫生要求，对微生物的数量和种类进行评价，确保不含有病原微生物和有害菌群。

-重金属指标：根据食品安全标准，对重金属的含量进行评价，确保安全。

-农药残留：根据国家相关标准，对农药残留物的含量进行评价，确保不超过限量。

-禁用物质：根据国家相关标准和法律规定，对禁用物质进行评价，确保不含有任何禁用物质。

4.检验机构：-检验机构应具备相关的设备、仪器和技术人员，同时应具备相关的认证和资质。

-检验机构应按照规范要求进行检验，确保结果的准确性和可靠性。

保健食品的检验与评价技术规范的制定和实施，有助于提高保健食品的质量和安全性，保护消费者的权益，促进保健食品行业的健康发展。

同时，对于消费者来说，了解保健食品的检验与评价技术规范，可以更好地选择适合自己的保健食品，保障自身健康。

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保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）随着人们健康意识的提高，保健食品正成为越来越多用户日常生活中的选择。

保健食品作为一种特殊的食品类型，其功效和安全性备受关注。

为了规范保健食品市场，保障用户权益，国家相关部门不断推动保健食品功能检验与评价技术的指导原则的更新与完善。

本文将针对保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）进行详细介绍和解读。

一、背景和意义随着我国经济的快速发展和用户对健康的关注，保健食品市场规模逐年扩大。

然而，由于保健食品本身的特殊性，其功效成分和功能表述多样，检验与评价技术一直是该行业的难点与痛点。

为了进一步规范保健食品市场，确保保健食品的质量和安全，推出保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）至关重要。

二、主要内容1. 保健食品功能成分分析技术（1）对保健食品中的功能成分进行分析和鉴定，包括但不限于维生素、矿物质、植物提取物等。

（2）采用先进的仪器设备和分析方法，确保功能成分的准确性和可靠性。

2. 保健食品功能性能评价技术（3）根据保健食品的功能性能特点，制定评价指标和方法，进行功能性评价。

（4）通过临床试验证实、动物实验等手段，评价保健食品的功能性能。

3. 保健食品安全性评价技术（5）开展保健食品中可能存在的有害成分分析，确保保健食品的安全性。

（6）建立保健食品安全评价的技术指标和方法，包括急性毒性、慢性毒性和致突变性等方面的评价。

4. 保健食品标签和广告宣传技术（7）对保健食品标签和广告宣传中的功能表述和宣传内容进行监管和评估，保证其真实、准确、不误导用户。

（8）建立保健食品标签和广告宣传的技术规范和监管方法，保障用户知情权和选择权。

5. 保健食品质量控制技术（9）建立全面的保健食品质量控制技术体系，包括原料采购、生产工艺、包装储存等全过程的质量控制。

（10）制定相应的质量控制标准和方法，确保保健食品的质量和稳定性。

三、推动作用1. 促进保健食品行业发展通过规范保健食品功能检验与评价技术，有利于提高保健食品行业的整体素质，促进行业发展和创新。

保健食品检验与评价技术规范保健食品是指对人体具有特定保健功能，并适用于特定人群食用的食品。

为了确保保健食品的质量和安全性，保健食品检验与评价技术规范被制定出来。

下面将对保健食品检验与评价技术规范进行详细解读。

首先，保健食品检验与评价技术规范包括保健食品质量评价、有效成分含量检测和安全性评价等方面。

其中，质量评价是对保健食品的物理、化学、微生物等指标进行检验，以评估其质量是否符合标准要求。

有效成分含量检测是对保健食品中的活性成分进行定量检测，以确保其有效成分的含量与标签上所标示的一致。

而安全性评价是对保健食品的毒理学、安全性等方面进行评估，以保证其在食用过程中不会对人体产生不良反应。

其次，保健食品检验与评价技术规范还包括了检验方法的制定和执行。

为了准确评估保健食品的质量和安全性，专业机构会制定相应的检验方法，以确保检测结果的准确性和可靠性。

检验方法应包括对保健食品的取样方法、试样制备方法、检测仪器的使用说明等细节。

同时，在执行检验方法时，还应严格按照规范的要求进行操作，以保证检验结果的准确性和可重复性。

最后，保健食品检验与评价技术规范还需要注意的是保健食品的标签要求和宣传。

标签是保健食品的重要信息来源，应包含产品的名称、生产企业、生产日期、保质期、成分表、食用方法和注意事项等内容。

标签的内容应真实准确，不得夸大保健功能，不得含有虚假宣传。

此外，保健食品的广告宣传也应符合技术规范的要求，不得夸大保健功能，并且不能误导消费者。

总结起来，保健食品检验与评价技术规范是保障保健食品质量和安全的重要工具。

它包括了质量评价、有效成分含量检测和安全性评价等方面，以确保保健食品的质量和安全性符合标准要求。

此外，技术规范还涉及到检验方法的制定和执行，以及标签要求和宣传的规范性要求。

通过严格遵守技术规范，可以提高保健食品的质量和安全性，保护消费者的利益。