保健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容
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我国食品安全性毒理学评价的试验方法
我国食品安全性毒理学评价的试验方法主要包括以下几个
方面:
1. 急性毒性试验:用于评估食品对动物的急性毒性。
常用
的试验动物包括小鼠、大鼠和小鼠。
常见的急性毒性试验
方法有LD50试验和固定剂量试验。
2. 亚慢性毒性试验:用于评估长期暴露于食品中的低剂量
毒性效应。
常用的试验动物包括大鼠和狗。
试验期一般为
90天,观察动物的生长发育、血液生化指标、内脏器官病
理学变化等。
3. 慢性毒性试验:用于评估长期暴露于食品中的慢性毒性
效应。
常用的试验动物包括大鼠和狗。
试验期一般为2年,观察动物的生长发育、血液生化指标、内脏器官病理学变
化等。
4. 灵敏性试验:用于评估食品对特定人群的敏感性,如孕妇、婴儿等。
常用的试验动物包括小鼠和大鼠。
5. 遗传毒性试验:用于评估食品对遗传物质的影响。
常用
的试验方法包括细菌突变试验、小鼠骨髓细胞染色体畸变
试验等。
6. 致癌性试验:用于评估食品对动物的致癌作用。
常用的
试验动物包括大鼠和小鼠。
试验期一般为2年,观察动物
是否出现肿瘤等。
在进行食品安全性毒理学评价时,需要严格按照相关的国
家标准和规定进行,确保试验方法的科学性和可靠性。
同时,还需要充分考虑试验动物的选择、试验剂量的确定、
试验期的安排等因素,以保证评价结果的准确性和可靠性。
保健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容
毒理试验的四个阶段和内容
1 第一阶段:急性毒性试验
经口急性毒性:LD50 ,联合急性毒性,一次最大耐
受量试验。
2 第二阶段:遗传毒性试验,30天喂养试验,传统致
畸试验
遗传毒性试验的组合应该考虑原核细胞与真核细胞、体内试验与体外试验相结合的原则。
从Ames试验或V79/HGPRT基因突变试验、骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、4.1.2.3或4.1.2.4试验中分
别各选一项。
2.1 基因突变试验:鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验(Ames试验)为首选,其次考虑选用V79/HGPRT
基因突变试验,必要时可另选其它试验。
2.2 骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体
畸变试验。
2.3 TK基因突变试验。
2.4 小鼠精子畸形分析或睾丸染色体畸变分析。
2.5 其它备选遗传毒性试验:显性致死试验、果蝇伴。
食品安全性毒理学评价程序(doc 9页)工作的不断进展而需要修改。
对已通过评价的化学物质,如有新的不同结论的试验报告,则应组织有关专家进行重新评定。
毒理学评价程序本程序包括四个阶段,即急性毒性试验,蓄积毒性和致突变试验,亚慢性毒性(包括繁殖、致畸)试验和代谢试验,慢性毒性(包括致癌)试验。
凡属我国创制的新化学物质,一般要求进行四个阶段的试验。
特别是对其中化学结构提示有慢性毒性或致癌作用可能者,产量大、使用面积广、摄入机会多者,必需进行全部四个阶段的试验。
同时,在进行急性毒性、90天喂养试验和慢性毒性(包括致癌)试验时,要求用两种动物。
凡属与已知物质(指经过安全性评价并允许使用者)的化学结构基本相同的衍生物,则可根据第一、二、三阶段试验的结果,由有关专家进行评议,决定是否需要进行第四阶段试验。
凡属我国仿制的而又具有一定毒性的化学物质,如多数国家已允许使用于食品,并有安全性证据,或世界卫生组织已公布每人每日允许摄入量(即ADI,以下简称日许量)者,同时生产单位又能证明我国产品的理化性质、纯度和杂质成份及含量均与国外产品一致,则可以先进行第一、二阶段试验。
如试验结果与国外相同产品一致,一般不再继续进行试验,可进行评价。
如评价结果允许用于食品,则制定日许量。
凡在产品质量或试验结果方面与国外资料或产品不一致,则应进行第三阶段试验。
对以下各类物质,可根据不同情况进行试验:一、农药按农牧渔业部颁布的农药登记规定的要求进行。
对于由一种原药配制的各种商品,一般不分别对各种商品进行毒性试验。
凡将两种或两种以上已经国家批准使用的原药混合而制成的农药,则应先进行急性联合毒性试验。
如结果表明无协同作用,则按已颁布的个别农药的标准进行管理。
如有明显协同作用,则需在完成第一、二、三阶段的毒理学试验后,才能进行评价。
对于进口农药,除按规定向农牧渔业部提交已有的毒理学资料外,需对进口原药进行第一、二阶段试验。
然后,由有关专家进行评议。
第六章保健食品安全性毒理学与功能学评价研究学习目的把握保食品安全评价基本方法:握保健食品功能评价方法及一盘要求;热保使食晶安全性与功诉价的一般要求;了保食品安全性与功能评价的相技术规范。
学习要点保健食品毒理学评价原则、试验阶段与试验原、试内容与结果判定原则;保食品功能评价方法的一般要求。
第一节保健食品安全性毒理学与功能学评价一般要求保健食品的评价,包括毒理学评价,功能学评价和卫生学评价。
保健食品声称具有保健功能.应当具有科学依据,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。
这是对保健食品的基本要求。
首先,保健食品所声称的保健功能应当具有科学依据要建立在科学研究的基础上,有充足的研究数据和科学共识作为支撑,不能随意声称具有保健功能。
其次,保健食品应当保证安全性,保健食品不得对人体产生任何健康危害。
保证保健食品安全性应该从以下三个方面考虑:D保健食品所使用的原料应当能够保证对人体健康安全无害,符合国家标准和安全要求:②国家规定不可用于保键食品的原料和辅料、禁止使用的物品等不得作为保健食品的原料和辅料③依法注册的保健食品,注册时应当提交保健食品的研发报告、安全性和保健功能评价等材料及样品,并提供相关证明文件;依法备案的保健食品,备案时应当提交表明产品安全性和保健功能材料。
在本章中将介绍与保健食品安全性相关的保健食品原料要求、保健食品安全性评价方法、,食品安全毒理学评价程序及方法,与保健食品功能性相关的功效评价原则及方法。
保健食品的卫生评价则与普通食品相似,这里不再赘述。
新修订的保健食品原料目录中,已将单一物质的名单扩充为包括原料名称、用量和对应的功效的完整目录,以保障产品的安全和保健功能。
保健食品的用量是指保证保健食品安全性和具备相应保健功能应当达到的最低和最高限量。
功效是指保健食品原料在一定用量下的功效。
原料或者用量的改变都有可能导致功效的改变。
部分普通食品原料纳入了保健食品原料目录,保健食品原料目录中不仅规定了原料名称,还规定了原料的用量和对应的功效。
保健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和
内容
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保健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容发布日期:2013-04-03 浏览次数:1605 字号:[]
毒理试验的四个阶段和内容
1第一阶段:急性毒性试验
经口急性毒性:LD50,联合急性毒性,一次最大耐受量试
验。
2第二阶段:遗传毒性试验,30天喂养试验,传统致畸试验
2.1基因突变试验:鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验
(Ames试验)为首选,其次考虑选用V79/HGPRT基因突变试验,
必要时可另选其它试验。
2.2骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试
验。
2.3TK基因突变试验。
2.4小鼠精子畸形分析或睾丸染色体畸变分析。
2.5其它备选遗传毒性试验:显性致死试验、果蝇伴性隐性
致死试验,非程序性DNA合成试验。
2.630天喂养试验。
2.7传统致畸试验。
3第三阶段:亚慢性毒性试验----90天喂养试验、繁殖试
验、代谢试验
4第四阶段:慢性毒性试验(包括致癌试验)
1、药物的毒性试验分为两类,其一特殊毒性试验,包含致癌、致残、致突变,号称三致试验;作此试验的单位必须是国家指定并认可的;一般单位即使做了也不被国家认可!通常一类创新药必须做的。
无论一个药
物的药效如何好,只要含有三致试验的特殊毒性(动物若干代繁殖后,查看),该药物将不会允许上市的。
2、其二,一般毒性试验,通常用老鼠或兔子去做,主要是测定半数致死量;若某个药物的半数致死量是有效使用剂量的2倍以上,通常认为是临床使用安全的,若半数致死量比有效剂量略大一点,那就谁也不敢使用了,万一略微超一点量就会导致患者死亡!。