医疗器械法律法规知识培训考核试题

(完整)医疗器械法律法规考试题及答案一、医疗器械法律法规考试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个部门负责全国医疗器械的监督管理工作？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家发展和改革委员会D. 国家市场监督管理总局2. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门负责审批？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门3. 以下哪个医疗器械产品不需要办理医疗器械注册证？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 以上均需要4. 医疗器械经营企业分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类5. 医疗器械产品注册申请应当向哪个部门提交？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门6. 医疗器械经营企业应当具备以下哪个条件？A. 具有与经营规模相适应的经营场所B. 具有与经营规模相适应的注册资本C. 具有与经营规模相适应的从业人员D. 以上均正确7. 医疗器械广告发布前需要经过哪个部门的审查？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门8. 以下哪个医疗器械产品可以不经审批直接销售？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 进口医疗器械9. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪个规定？A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品经营质量管理规范》10. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 一个等级D. 无等级二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械产品注册证有效期为5年。

（）12. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定是否需要进行生产许可变更。

（）13. 医疗器械广告发布前，必须经过审查部门审查，未经审查不得发布。

医疗器械经营法规培训试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪个不属于医疗器械的范畴？A. 医用诊断试剂B. 医用耗材C. 医用美容产品D. 医用消毒产品答案：C2. 医疗器械经营企业应当具备以下哪些条件？A. 具有依法取得的企业法人资格B. 具有与经营规模相适应的营业场所和仓储设施C. 具有符合医疗器械经营质量管理规范要求的管理制度D. 具有符合医疗器械经营质量管理规范要求的从业人员答案：ABCD3. 医疗器械经营企业应当建立健全以下哪个制度？A. 采购制度B. 出售制度C. 回收制度D. 退货制度答案：A4. 医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当查验以下哪个证明文件？A. 产品合格证明B. 生产企业营业执照C. 经营企业营业执照D. 产品注册证明答案：A5. 医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当提供以下哪个证明文件？A. 产品合格证明B. 生产企业营业执照C. 经营企业营业执照D. 产品注册证明答案：A6. 医疗器械经营企业储存医疗器械时，应当符合以下哪个要求？A. 保持储存环境的清洁、整洁B. 防止医疗器械受到污染、损坏C. 遵守医疗器械储存期限D. 以上都是答案：D7. 医疗器械经营企业回收医疗器械时，应当符合以下哪个要求？A. 查验医疗器械的合格证明B. 查验医疗器械的使用记录C. 查验医疗器械的回收证明D. 以上都是答案：D8. 医疗器械经营企业退货时，应当符合以下哪个要求？A. 查验医疗器械的合格证明B. 查验医疗器械的使用记录C. 查验医疗器械的退货证明D. 以上都是答案：D9. 医疗器械经营企业应当定期对从业人员进行以下哪个方面的培训？A. 医疗器械法律法规B. 医疗器械质量管理规范C. 医疗器械产品知识D. 以上都是答案：D10. 医疗器械经营企业发生以下哪种情况时，应当立即停止经营医疗器械？A. 产品质量不合格B. 产品存在安全隐患C. 产品注册证明过期D. 以上都是答案：D二、判断题（每题2分，共10分）1. 医疗器械经营企业可以自行决定是否进行产品召回。

可编辑修改精选全文完整版有限公司医疗器械培训考题姓名得分一、填空题（每空2分，共计50分）：1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。

在中华人民共和国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

条例实施日期2、负责全国的医疗器械监督管理工作。

国家对医疗器械实行产品制度。

共分三类医疗器械。

生产第一类医疗器械，由设区的药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《》的生产企业或者取得《》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

4、《医疗器械生产企业许可证》有效期年，医疗器械产品注册证书有效期年，连续停产年以上的，产品生产注册证书自行失效。

医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明编号5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经药品监督管理部门审查批准，并发给《》，证书有效期年。

6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得倍以上倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处元以上元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

7、仓库应划线分区，实行，统一规定为（三色五区）：为绿色；为红色；为黄色等专用场所。

二、简答题（每题12分，共计50分）：1、医疗器械定义：2、医疗器械经营企业应当符合的条件：3、国家对医疗器械实行分类管理，各类器械包含的具体范围：4、医疗器械使用目的规定：一、填空题1、境内 2004年4月1日2、国务院药品监督管理部门生产注册市级人民政府省、自治区、直辖市人民政府国务院3、《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》4、 5 4 2 产品注册证书5、省、自治区、直辖市人民政府《医疗器械经营企业许可证》， 5 6 第二类、第三类 2 5 5000 200007、色标管理，发货区、合格品区；不合格品区；待验区、退货区二、简答题1、指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用2、医疗器械经营企业应当符合的条件：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

2022年医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案(必考)一、试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于我国医疗器械的监管范围？A. 医疗器械的研发B. 医疗器械的生产C. 医疗器械的经营D. 医疗器械的维修2. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业的生产许可证有效期为几年？A. 2年B. 3年C. 4年D. 5年3. 以下哪项不属于医疗器械的分类？A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类4. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？A. 体温计B. 心电图机C. 骨折固定器D. 注射器5. 《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械注册申请应当向哪个部门提出？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局6. 以下哪项不属于医疗器械经营企业的许可范围？A. 医疗器械的批发B. 医疗器械的零售C. 医疗器械的维修D. 医疗器械的研发7. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当建立并执行哪项制度？A. 质量管理体系B. 安全生产制度C. 产品研发制度D. 市场营销制度8. 以下哪个部门负责对医疗器械的不良事件进行监测？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局9. 以下哪项不属于医疗器械的不良事件？A. 医疗器械故障B. 医疗器械导致患者死亡C. 医疗器械导致患者严重伤害D. 医疗器械导致患者轻微不适10. 医疗器械生产企业在召回医疗器械时，应当向哪个部门报告？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行确定生产设备和生产环境。

（）12. 医疗器械经营企业应当具备与经营规模相适应的质量管理人员。

（）13. 医疗器械注册申请时，申请人应当提交医疗器械注册检验报告。

《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案一、单选题1. 以下哪项不是《医疗器械监督管理条例》的立法目的？（）A. 加强医疗器械的监督管理B. 保证医疗器械的安全、有效C. 保护人体健康和生命安全D. 促进医疗器械产业发展答案：D2. 《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行（）制度。

A. 生产许可B. 经营许可C. 分类管理D. 注册管理答案：C3. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？（）A. 体温计B. 心电图机C. 心脏起搏器D. 老花镜答案：C4. 医疗器械注册申请人应当向（）提交医疗器械注册申请。

A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局答案：A5. 以下哪种情况，医疗器械注册申请人可以免于临床试验？（）A. 境内已上市销售的医疗器械B. 境外已上市销售的医疗器械C. 医疗器械说明书D. 医疗器械注册证书答案：B二、多选题6. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业的生产条件应当符合以下哪些要求？（）A. 具备与生产医疗器械相适应的厂房、设施、设备和人员B. 具备保证医疗器械质量的管理体系和质量保证能力C. 具备医疗器械生产许可证D. 具备医疗器械注册证书答案：ABC7. 以下哪些属于医疗器械的经营活动？（）A. 医疗器械的批发B. 医疗器械的零售C. 医疗器械的进出口D. 医疗器械的维修答案：ABC8. 《医疗器械监督管理条例》规定，以下哪些行为属于违法行为？（）A. 未经许可生产医疗器械B. 未经许可经营医疗器械C. 生产、经营不符合强制性标准的医疗器械D. 使用过期、失效的医疗器械答案：ABCD9. 医疗器械注册申请时，以下哪些文件是必须提交的？（）A. 注册申请表B. 产品技术要求C. 临床试验报告D. 生产许可证书答案：ABC10. 以下哪些情形，医疗器械生产、经营企业应当主动召回医疗器械？（）A. 发现医疗器械存在安全隐患B. 发现医疗器械已经或者可能对人体健康造成危害C. 国家食品药品监督管理局要求召回D. 医疗器械生产、经营企业自行决定召回答案：ABC三、判断题11. 医疗器械生产、经营企业应当建立健全医疗器械质量管理体系。

医疗器械法律法规考试题及答案一、选择题1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械企业应当按照国家标准和规范要求建立健全哪些制度？A. 产品质量管理制度B. 产品留样管理制度C. 印章使用管理制度D. 价格标签管理制度答案：A、B2. 根据《医疗器械广告管理办法》，下列哪种情况不得作为医疗器械广告的内容？A. 医疗器械的适应症B. 医疗器械的价格C. 医疗器械的性能指标D. 医疗器械的使用方法答案：B3. 《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械注册申请人应当向国家药品监督管理部门提交的注册申请材料包括哪些内容？A. 医疗器械注册申请表B. 医疗器械产品使用说明书C. 医疗器械质量标准D. 医疗器械生产批签发票答案：A、B、C4. 《医疗器械不良事件监测与报告管理规定》规定，医疗器械使用单位应当将不良事件现场记录保存至少多长时间？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：B5. 《医疗器械生产管理规定》规定，医疗器械生产企业应当建立哪些质量管理制度？A. 设计管理制度B. 质量管理体系文件控制制度C. 紧急情况处理制度D. 撤回处理制度答案：A、B、C、D二、填空题1. 医疗器械生产企业在生产地区设置的质量管理部门应当设有至少（）名质量管理技术人员。

答案：22. 医疗器械企业的产品质量管理体系文件的变更，经变更后应当重新通过（）。

答案：审核三、判断题1. 医疗器械广告中不得出现虚假内容或者引人误解的内容，不得夸大医疗器械的疗效或者功能。

答案：正确2. 医疗器械企业应当按照国家标准和规范要求建立完整的质量管理体系，确保医疗器械产品的质量安全。

答案：正确3. 医疗器械注册人应当在医疗器械注册证书获证日次年月份前向原注册人申请注册变更。

答案：错误四、简答题1. 请简要说明医疗器械不良事件的分类及报告要求。

答案：医疗器械不良事件可分为严重不良事件和一般不良事件。

对于严重不良事件，医疗器械使用单位应当在24小时内向批准机构报告；对于一般不良事件，应当在5个工作日内向批准机构报告。

医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、治疗、康复的仪器、设备、器具B. 用于预防疾病的仪器、设备、器具C. 用于消毒的产品D. 用于保健的产品答案：D2. 我国医疗器械产品的注册和备案工作由哪个部门负责？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A3. 以下哪种医疗器械产品实行注册管理？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C4. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门颁发？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B5. 医疗器械经营企业需要向哪个部门办理备案？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：C6. 以下哪种行为属于医疗器械广告违法行为？（）A. 在医疗器械说明书上标注虚假信息B. 在医疗器械标签上标注虚假信息C. 在医疗器械广告中宣传治愈率D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个部门负责医疗器械的监督检查工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A8. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪项原则？（）A. 质量第一B. 安全第一C. 效益第一D. 用户第一答案：B9. 以下哪种医疗器械产品需要实施召回？（）A. 存在安全隐患的医疗器械产品B. 已经上市销售的医疗器械产品C. 未经注册的医疗器械产品D. 质量不合格的医疗器械产品答案：A10. 以下哪项属于医疗器械不良事件报告的内容？（）A. 医疗器械产品的名称、型号B. 使用者的姓名、年龄C. 使用过程中的不良反应D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械产品注册证书的有效期为5年。

医疗器械法规培训考试试卷一、选择题：（每题3分，共30分）1、《医疗器械生产许可证》有效期为（D）年。

A、2B、3C、4D、52、医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前（B）期间提出延续申请。

A、30个工作日至15个工作日B、90个工作日至30个工作日C、120个工作日至90个工作日D、6个月至3个月3、连续停产（B）以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。

A、半年B、一年C、两年D、三年4、国家市场监督管理局第53号令《医疗器械生产监督管理办法》自（A）开始实施。

A、2022年5月1日B、2022年3月10日C、2022年7月1日D、2022年6月1日5、连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的处（C）罚款。

A、5000元以上2万元以下B、5万元以上10万元以下C、1万元以上5万元以下D、3万元以上6万元以下6、中华人民共和国国务院令第739号，新版《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自（A）起施行。

A、2021.6.1B、2020.5.1C、2021.2.9D、2020.6.17、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行（B）。

A、医疗器械管理B、产品注册管理C、质量管理D、风险管理8、医疗器械注册证有效期为（D）年。

A、2B、3C、4D、59、医疗器械产品应当符合医疗器械（A）；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械（A）A、强制性国家标准、强制性行业标准B、强制性行业标准、强制性国家标准C、强制性质量标准、强制性行业标准D、强制性国家标准、强制性质量标准10、医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械（C）质量管理，对研制、生产、经营、使用（C）中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

A、全流程、全生命周期B、全过程、全流程C、全生命周期、全过程D、全过程、全生命周期二、多选题：（每题3分，共15分）1、从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（ABCDE）A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；B、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；C、有保证医疗器械质量的管理制度；D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；E、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

医疗器械法规培训考核部门：姓名：分数：一、选择题（单选题，每题4分，共计40分）：1、医疗器械经营公司的业务主管部门是（ A ）。

A、食品药品监督管理局B、工商局C、公安局D、卫生局2、中华人民共和国对医疗器械管理分为（ C ）类别。

A、1个B、2个C、3个D、4个3、医疗器械主要应达到的目标是（ A ）。

A、安全性、有效性B、操作方便C、性价比高D、治病救人4、医疗器械经营企业在日常经营中应遵守的主要法规是（ A ）。

A、医疗器械经营监督管理办法B、医疗器械生产监督管理办法C、医疗器械分类规则D、医疗器械注册管理办法5、境外医疗器械由（ A ）进行审批。

A、国家食品药品监督管理总局B、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、卫生部6、进口医疗器械在中国销售，需要在中国注册吗？（ A ）A、需要B、不需要C、不一定7、医疗器械（ C ）文字内容应当使用中文，可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

A、说明书、包装标识B、标签、包装标识C、说明书、标签D、说明书、标签、包装标识8、A类医疗器械仓库面积200平方米、C类医疗器械仓库面积40平方米以上，并且要相对于经营场所隔离，做到五防，对吗？（ B ）A、对B、不对C、不一定9、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前( C )，向药监部门申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

A、3个月B、4个月C、6个月D、30日10、公司经营的产品，必须在经营许可证的许可范围内，经营许可证有效期为（ B ）。

A、六年B、五年C、四年D、三年二、判断题（在括号里填写对的打√，错的打×，每题4分，共计40分）：1、对境内产品注册证的管理，Ⅰ类产品由地、市级药监局管理备案，Ⅱ类、Ⅲ类分别由省、国家局管理审批。

（√）2、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

2024医疗器械法律法规试题医疗器械监督管理条例姓名：岗位分数一、填空题（15空*2分=30分）1、新修订的《医疗器械监督管理条例》自起施行，共八章，计107条。

2、国家对医疗器械按照实行分类管理。

3、第一类医疗器械实行产品管理，第二类、第三类医疗器械实行产品管理。

4、医疗器械注册证有效期为年。

5、医疗器械说明书、标签的内容应当与的相关内容一致。

6、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立记录制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立记录制度。

7、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营医疗器械不需许可和备案，经营医疗器械实行备案管理，经营医疗器械实行许可管理。

8、企业的进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无的，不得少于5年。

医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

二、选择题（5*4分=20分）1、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是：A、I类B、II类C、III类D、IV类E、V类2、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，（）年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：A 、3年B、5年、C、8年、D、10年3、医疗器械起辅助作用的目的是：A、生命的支持或者维持B、妊娠控制C、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解D、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿E、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持4、新修订《医疗器械经营质量管理规范》共10章，计116条；自施行A、2014年7月1日B、2020年2月12日C、2024年7月1日D、2014年10月12日5、有效期为五年的是：A、医疗器械注册证B、医疗器械生产许可证C、医疗器械经营许可证三、简答题1、什么是医疗器械？按风险程度分几类并实施什么管理？（30分）2、医疗器械的说明书、标签应当标明哪些事项？（20分）答案：一、填空题1、2021年6月1日2、风险程度3、备案，注册4、55、经注册或者备案6、进货查验，销售7、第一类，第二类，第三类8、2，有效期，植入类，永久二、选择题1、C2、A3、ABCDE4、C5、ABC三、简答题1、a医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。