中医证候学研究的思路和方法

摘要：对中医证候信息学及其相关基本概念(证候、信息)作了明确定义，并简要论述了中医证候信息学的理论基础、主要研究内容、研究思路及方法。

关键词：证候信息；基本概念；理论基础中图分类号：r2－03 文献标识码：a 文章编号：1673－7717(2008)07－1374－04中医证候信息学是在中医学理论指导下，以中医临床实践为基础，应用信息科学理论和技术方法，研究中医证候信息学理论体系，科学阐述中医证候的信息学特征及其内涵联系，研究信息技术在中医证候学研究中的应用途径和中医证候信息收集、处理和利用的共有关键技术方法，为中医/中西医结合临床病证规范、辨证论治的个体化诊疗、疗效评价体系和中医循证医学工作平台的构建提供理论依据和技术方法的学科。

中医证候信息学是在中医证候学和现代信息学基础上发展起来的一门新的交叉学科，是中医信息学的一个重要分支，证候是研究核心，基础是标准化，工具是信息技术，依托是临床实践。

在中医现代化，特别是在中医临床实践与研究中，其可利用的海量资源和快速简洁的数据整合利用能力是其他临床研究方法不可比拟的，其与中医基础理论体系和中医证候学的亲合力使它具有特别的发展前景和潜力。

1 中医证候信息学的理论基础1．1 中医证候及证候学的概念中医证候学是研究疾病的证候本质，证候的发生、发展与转归规律，辨证方法及疗效判断的一门学科。

中医证候是中医认识、诊断疾病，据此遣方治疗和观察疗效的基本概念。

“证”是疾病发生、发展过程中某一特定空间、时间的本质特征，“候”是疾病发生、发展过程中某一特定空间、时间的情状、现象、信息流，“证候”是疾病本质与现象的统一体，藏于内的“证”通过现于外的“候”而反映出来。

通过辨析疾病外在的现象(候)就能把握疾病内在的本质(证)，这一过程即“辨证”。

有鉴于此，现代中医临床上，“证”与“证候”又常通用。

疾病的本质极其复杂，反映疾病本质的现象变化莫测，加上人们的认识手段、方法和能力总是有限的，故“辨证”的结果通常不是唯一的，其准确性亦须实践检验。

证候是疾病某一发展阶段病因、病理、病位、病势的综合表现，辨证是中医学所独特的认识疾病，诊断治疗疾病的途径和方法。

因此，对证候进行深入研究，具有十分重要的理论意义和实用价值。

1992年以来，我们在原来工作的基础上，承担并完成了“八五”国家科技攻关项目“中风病证候学与临床诊断的研究”，现就工作中的体会以及对中医证候学研究的思路和方法，提出以下意见。

1 建立规范化、定量化证候诊断标准是证候深入研究和多中心协作研究的基础近年来，我国十分重视中医证候诊断规范化的研究，探讨了一些疾病证候量化诊断的方法，对指导临床，促进科研工作和学术交流起到了积极的作用。

1986年全国中医内科学会制订了《中风病中医证候诊断与疗效评定标准》［1］(简称《标准》)，使证候诊断有了一个基本的框架和大家共同遵守的基本原则。

但是《标准》还存在着一些不足：①《标准》是非定量化的，可重复性、可交流性较差。

受到医者水平、学术流派等因素的影响，同一病人在不同单位、个人处理时，辨证可能随个人主观倾向而偏倚，使多中心协作研究缺乏共同的基础。

②《标准》把中风病中经络分为5个证类，中脏腑分为4个证类，基本上是2个证候和3个证候的组合，如气虚血瘀证、风火痰上扰清窍证等。

受证类诊断术语的约束，临床工作中对有些病人难于进行证类的归属。

1988年1月～1991年6月我们曾应用电子计算机中风病证候诊断软件对210例中风病人进行了追踪调查［2］，平均每个病人进入调查时发生3.16个基本证候，急性期平均每例变化4.9个证次，共出现58种组合形态。

说明不可能用少数固定的证类概括多数中风病人，也不可能用一个证类概括一个病人的全过程。

③《标准》缺乏等级可分辨性，不可能客观地记述证候的增减、进退，难以进行证候动态演变的研究分析。

因此对中风病证候进行深入研究亟待解决的问题是建立规范化、定量化的证候诊断标准。

应用数学方法进行表述，是一门学科成熟的标志之一。

目前，国际上十分流行应用量表的方法进行疾病诊断，并要求量表具有特异性、可靠性、敏感性、可行性、规范性、可计量性、可推广性等特点。

《中医诊断学研究思路与方法》编写说明中医诊断学中传统中医诊法主要是通过医生的目测观察、语言描述、经验辨析来判断病证，其诊断结果既受医生的知识水平、思维能力和诊断技能的限制，又受光线、温度等外部环境条件的影响，缺乏客观评价标准，使得辨证的精确性和重复性较差，加之证的概念含义差异较大，模糊不清，未形成统一的诊断规范和辨证标准，以至辨证结果不一。

因此，中医四诊采集的量化技术是中医证候规范化的前提，而中医证候诊断标准的建立，对中医临床疗效的客观评价和先进医疗技术的推广具有重要的意义。

基于传统中医诊断的现状及其在中医学术中所具有的重要地位，建国以来，人们吸取和借鉴现代多学科的理论、思想及最新技术手段和方法，从文献、临床和实验等不同角度，从宏观与微观的不同层次，围绕诊法与辨证的客观化与规范化开展了大量的现代研究，以期发展中医诊断理论与技术，提高中医诊断水平，促进中医学术的发展和完善。

在四诊研究中，如在望诊方面对舌诊脱落细胞的组织研究和计算机自动识别研究，在问诊中对中医问诊规范化的教学软件设计和对中医证的研究，在切诊中对脉诊检测仪开发等一系列研究工作中做了不少有益的探索。

在证的研究中，应用了大量先进的研究手段和方法，研究范围基本涉及各主要病种及五脏六腑各重要证型，研究层次上从整体到脏器、腺体、细胞、分子水平，几乎无不涉及。

并建立了150多种证的实验动物模型。

本课程以学科交叉的思想为指导，介绍与中医诊断学研究有关的研究思路，最新科学研究的理论、技术及应用现状。

全书包括中医诊断学理论研究、中医诊法学研究、辨证学研究、证候动物模型研究四个部分。

本教材编写者为全国不同学科的资深教授，充分反映多学科交叉中医现代化研究的现状。

通过本课程的讲授，加强学生应用计算机信息处理、机械电子技术、临床流行病学研究方法、生物信息技术等对中医基础理论学科、中医诊断学科及临床各学科的研究能力，开拓科研思路，培养医学科研创新能力。

本书适用于中医学研究生，中医专业、中西医结合专业七年制学生用。

中医证候积分比较统计学方法
中医药作为中国传统医学的重要组成部分，其诊断和治疗方法
以辨证论治为核心。

辨证论治是中医医生根据患者的症状、脉象、
舌象等信息进行综合分析，确定病情的证候类型，进而制定个性化
的治疗方案。

而中医证候积分比较统计学方法则是一种通过对患者
证候进行定量化评分，然后利用统计学方法进行比较分析的手段，
以期得出客观、科学的结论。

中医证候积分比较统计学方法的基本步骤包括，首先是确定研
究对象，即确定研究的中医证候类型。

其次是建立证候评分系统，
即根据中医理论和临床经验，确定各种证候的评分标准。

然后是进
行证候积分，即根据患者的临床表现，对其证候进行评分。

最后是
利用统计学方法进行比较分析，比如t检验、方差分析等，来比较
不同证候类型之间的差异性。

中医证候积分比较统计学方法的应用可以帮助中医医生更加客
观地了解不同证候类型的特点和规律，为临床诊断和治疗提供科学
依据。

同时，这种方法也有助于促进中医药的现代化和国际化进程，为中医药的传承和发展提供有力支持。

总之，中医证候积分比较统计学方法是一种有益的研究手段，可以为中医药的临床实践和科学研究提供有力支持，有助于推动中医药的现代化发展。

希望未来能有更多的研究者和临床医生利用这一方法，为中医药的发展贡献自己的力量。

新编中医证候学
中医证候学是中医理论的重要组成部分，它对于中医诊治具有重
要意义。

中医证候学的研究对象是中医证候，这是指一定疾病状态下，通过分析病因、病机、症状、舌脉、体征等多方面信息得到的一种综
合性的诊断名称。

中医证候学的基本理论框架是辨证论治，即对疾病进行辨证分型，并针对不同证型进行相应的治疗。

在中医证候学中，根据临床表现和
病因病机，将证候划分为八大类：风证、寒证、热证、湿证、燥证、
火毒证、气滞血瘀证和脾胃气虚证。

其中，不同的证候需要采用不同
的治疗方案，如风证应采用解表、祛风、疏通经络的方法进行治疗，
而火毒证需要清热解毒、凉血止血的方法进行治疗。

中医证候学还重视辨证施治的理论和方法。

辨证施治是指在病人
身体的整体状态和症状、舌像、脉搏等指标的基础上，辨别证候，确
定治疗方案并进行治疗。

这需要医生具有丰富的临床经验和对中医理
论的深入理解。

辨证施治突出个体化治疗，强调因人、因证、因时、
因地、因应采取不同的治疗方法。

这也是中医在现代医学中独具优势
的地方。

当然，中医证候学还需要结合其他中医理论，如方剂学、五运六气、阴阳学等方面进行学习和应用。

只有在综合运用多个学科的理论
和方法的基础上，才能更好地诊断和治疗病人，为人类健康事业做出
自己的贡献。

综上所述，中医证候学是中医理论的重要组成部分，它对于中医诊治具有重要意义。

我们必须深入学习中医证候学的基本理论、基本方法和关键技术，以便更好地服务社会和人民的健康。

中医证候研究现状及证候中药研究关键中医证候研究现状及证候中药研究关键寇冠军1,唐健元2通讯作者(国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038)'证候'是反映疾病本质的特殊证候群,由特定的症状和舌､脉象构成｡识证对辨病有重要作用｡七版《中医诊断学》对证的定义为:'证是对疾病过程中所处一定(当前)阶段的病位､病因､病性以及病势等所作的病理性概括｡证是对治病因素与机体反应两方面情况的综合,是对疾病当前本质所作的结论｡'中医较规范的证候数目,尚无定论｡证候研究专著《中医证候鉴别诊断学》,参照GB/T16751.21997中医临床诊疗术语等内容,共记载证候483条｡1证候研究的现状有针对某种疾病证候的特定生物标志物,但并非主流,且不具有普遍性和重复性｡辨证中的主观症状或体征,需要采用量表的形式加以固定｡较常见的如美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分､汉密顿焦虑量表;或针对某一症状的量表,如VAS疼痛评分等｡然而目前尚缺乏针对某一中医证候的有循证医学证据的成熟量表｡证候诊断的客观化研究集中在舌诊仪和脉象仪｡舌象仪表现在采集设备和光照环境两方面,后期进入计算机分析和输出结果｡而对于舌象图片的采集质量的比较,由于国内缺乏评价和设计的统一标准,也没有相关文献支持｡脉诊的主观性和定性化影响了其可行性｡国外关于脉搏研究,主要为超声显像方面,侧重于描绘脉搏图｡国内现阶段采用压力位移双向传感系统,整个传感器阵列可提供大量的信息｡证候调查后数据分析,常用量表分析,数据分析常用回归分析､相关分析､人工神经网络､结构方程模型､聚类分析､因子分析､隐结构模型分析等方法｡基于这些统计方法,可以得出疾病的病位､病性,进而结合起来证候群｡即证候要素或证素的概念｡简化中医多种辨证方法,采取以病位､病性为证素,建立辨证新体系,自提出到现在此概念被中医界广泛接受｡然而证候要素的辨证方法亦有自身缺陷,在简化辨证的同时得出病位和病性,有时忽略对复杂病情资料的综合处理,尤其是逻辑推理过程｡2证候类中药研究需要考虑的问题目前西医辨病与中医辨证相结合论治的方式,是中医临床的主流,即'病证结合'的新药申报模式｡虽然2002版《中药新药临床研究指导原则(试行)》第十八章中列出十三个证候的临床研究指导原则,实际证候类新药申报量极少｡需要明确:证候是一种客观实在,一组具有内部联系的症状或体征｡中医称其发病的原因或机理为病机,证候则是病机的外现｡患者由外感或内伤而阴阳失调发病,根据黑箱理论,采集外在'证候',进而明确病机｡正如《灵枢˙外揣》载:'远者四外揣内,近者司内揣外'｡均提示我们中医证候是存在的､可以被认知的｡证候具有动态性和复杂性｡病证表现出来的证候是疾病发病的某一阶段病理属性高度概括,在不同时间会有差别,或转化为其它证候｡且一个患者的病证临床上多表现为复合证型,至少两个以上｡证候有具有普遍性和特殊性｡比如虽然大多数阴虚证常见到咽干､五心烦热､脉细数等,而胃阴虚证则表现为胃脘嘈杂､饥不欲食｡临床中从中医大夫看病的思路联系来看,多为按照传统的脏腑辨证或八纲辨证为主,旁参六经辨证､卫气营血辨证等｡这些均为证候类新药需要考虑｡3解决难点的建议与病证结合模式中药的最大区别在于,证候类中药的关键在辨证是否正确､准确､客观｡有学者提出证候类中药新药试验可以是证病结合模式;也可以是中医证病模式;也可以是中医证症模式｡凡此种种目前尚处于探索阶段｡初期证候类新药指导原则的编写,笔者认为宜选择病位+病性的证型,或者证候名称中已经隐含有病位和病性｡一个原则是:纳入的患者证候表现典型且纯粹,具有代表性｡这是保证结果客观评价的前提｡单纯的证候量表制定也需要不断完善,经过前期调查,筛选条目后对信度效度和反应度做出评价｡制定统一的标准尺度系数｡如果有前期循证医学证据则更好｡因舌象和脉象具有客观性,推荐有条件的单位使用舌象仪和脉象仪,将评估得分纳入到评分量表中为佳｡可以参考《伤寒论》汤证,方证对应思路｡如言麻黄汤证可立即想到太阳伤寒证｡白虎汤证可立即想到阳明经证｡小柴胡汤证即可联想到少阳胆热､经腑同病｡使大部分中医师可以一看即能想到症状或证候群,进而分辨能否使用此药物,起到这样的作用｡证候评分中的主症和次症需要分别打分,且赋不同的权重或系数,将主症和次症得分拉开差距有利于数据的客观｡纳排标准方面必须排除兼夹证和相似证,合并肝肾系统严重原发疾病患者也要排除,具体可参考相关方案｡合并用药中,不能使用其他中药制剂或中成药｡用药疗程问题需要进一步讨论和探索｡评价指标与评价方法可以证候疗效总积分为主,单项症状或体征的疗效为辅助｡强调主症必须具备1~2个｡可按照2002版《中药新药临床研究指导原则》,采用与基线期积分差值计算百分比的尼莫地平法,但制定评判以临床显效､有效､无效三个等级为宜｡说明书中需要明确针对临床中复合证型,有时一个中成药难以奏效,需要考虑药物联合应用｡将临床试验中的主症､次症分别列出｡综上,证候类中药临床研究指导原则现在仍处于探索阶段｡如果单纯从证候角度考虑,采用''证-症'模式可能更加体现中医特色｡中医证候的精确判定和试验中严格质量控制,才能得出相对可靠的结果｡版权声明：本文来源于《中药药理与临床》2017，33( 4)。

关于发布证候类中药新药临床研究技术指导原则的通告（2018年第109号） 2018年11月06日发布为继承和发扬中医药诊疗特色和优势，完善符合中药特点的技术评价体系，落实《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》的相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：1.证候类中药新药临床研究技术指导原则2.《证候类中药新药临床研究技术指导原则》起草说明附件1证候类中药新药临床研究技术指导原则证候（简称证）是对疾病（泛指非健康）发展到一定阶段的病因、病性、病位及病势等的高度概括，具体表现为一组有内在联系的症状和体征，是中医临床诊断和治疗的依据。

为了更好地传承和发扬中医药特色和优势，国家药品监督管理局根据药品注册相关法规，特制定《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。

证候类中药新药是指主治为证候的中药复方制剂新药。

《指导原则》旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导，其正文内容中的每一个原则性要求都可—1 —以随着后续研究的不断深入，进一步丰富和发展为更详实具体的技术标准。

一、证候类中药新药的处方来源及基本要求证候类中药新药的处方应来源于临床实践，符合中医药理论，体现理、法、方、药相一致的原则。

证候类中药新药申请临床试验应有充分的人用历史证明性文献材料，包括处方来源、组方合理性、临床应用情况（包括提供临床实践完善处方的演变过程）、功能主治、用法用量等相关内容。

如拟开发的证候类中药新药是来源于中医临床经验的积累，针对临床常见基本证候的，应提供相关证明；如是源于医案中对比分析研究所发现的相对成熟有效的处方，应提供典型医案和系列医案；如具有一定临床研究基础且有相应数据证明的成熟有效的处方，应提供相关临床研究总结报告，该总结报告应明确具体中医证候、疗效特点和安全性信息；如是源于国家科技立项的临床研究成果，应提供临床研究部分的总结资料及相关的成果鉴定材料。