罗库溴铵

若连续输注本品，建议先静注负荷剂量 0.6 毫克/公斤，当神经肌肉阻滞开 始恢复时再行连续输注。适当调整输注速率，使肌肉颤搐高度维持在对照的 10% 左右或维持于对 4 个成串刺激保持 1-2 个反应。在成人静脉麻醉下，维持该水平 神经肌肉阻滞时的滴注速率范围为 5-10 微克/公斤/分钟，吸入麻醉下 5-6 微克/ 公斤/分钟。由于输注需要量因人及麻醉方法而异，输注给药时建议采用神经肌 肉阻滞连续监测。
肌病
已有在 ICU 中联合使用各种神经肌肉阻滞应
已有报告在快速顺序诱导麻醉期间出现注射部位疼痛，尤其是在患者还没有 完全失去知觉，特别是使用异丙酚进行诱导时。临床研究中，用异丙酚进行快速 顺序诱导麻醉时，16%的患者观察到注射部位疼痛，用芬太尼与硫喷妥钠进行快 速顺序诱导麻醉时，不足 0.5%患者观察到注射部位疼痛。
如果使用琥珀酰胆碱插管，应等患者从琥珀酰胆碱诱导的神经肌肉阻滞作用 中临床恢复后再使用本品。
呼吸肌麻痹
由于本品可导致呼吸肌麻痹，必须对使用此药的患者进行通气支持，直至自 主呼吸充分恢复。同使用所有神经肌肉阻滞药物一样，预计插管的可能困难十分 重要，特别是将此神经肌肉阻滞药物用于快速顺序诱导麻醉时。
残余箭毒化
麻醉复苏延迟
MedDRA 8.1 版本
a 频率的估计是源于上市后的监测报告和一般文献数据。 b 上市后的监测数据不能给出精确的发生率，因此，报告频率被分成两种。 C ICU 长期使用后
速发过敏反应（速发/类速发过敏反应）
尽管非常罕见，但已有使用包括本品在内的神经肌肉阻滞药物后发生严重速 发过敏反应的病例报道。速发过敏/类速发过敏反应包括：如支气管痉挛、心血 管变化（如低血压和心动过速、循环衰竭-休克）、和皮肤改变（如血管性水肿、 荨麻疹）。这些反应在某些病例中甚至是致死性的。鉴于这些反应可能的严重性， 临床医生应当始终采取必要的预防措施。（参见【注意事项】）

舒更葡糖钠对罗库溴铵拮抗反应性的临床研究1. 引言1.1 研究背景罗库溴铵是一种常用的抗胆碱药物，用于治疗急性支气管炎和慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病。

罗库溴铵在临床应用中常常出现拮抗反应性不佳的情况，需要通过联合其他药物来增强疗效。

舒更葡糖钠是一种常用的扩张支气管药物，具有显著的扩张支气管和增加平滑肌松弛作用。

由于舒更葡糖钠和罗库溴铵对呼吸系统的作用机制不同，因此有理论基础认为舒更葡糖钠可能对罗库溴铵的拮抗反应性产生积极影响。

为了验证这一假设，我们开展了本研究，旨在探讨舒更葡糖钠对罗库溴铵拮抗反应性的临床研究，为临床治疗提供更有效的药物选择和应用指导。

1.2 研究目的本研究旨在探讨舒更葡糖钠对罗库溴铵的拮抗作用及其临床应用前景。

具体而言，通过分析舒更葡糖钠对罗库溴铵作用的机制，采用临床试验方法检测舒更葡糖钠对罗库溴铵的拮抗效果，同时对其副作用进行分析，最终评估舒更葡糖钠作为罗库溴铵的拮抗剂在临床上的潜在应用价值。

通过本研究，我们期望揭示舒更葡糖钠对罗库溴铵拮抗反应性的临床研究结果，为临床治疗提供更多有效的药物选择，并为相关慢性病患者的治疗带来更好的临床效果。

2. 正文2.1 舒更葡糖钠对罗库溴铵的作用机制舒更葡糖钠是一种常用的抗肌肉松弛药物，通过影响神经肌肉传导，减轻肌肉的紧张度，起到放松肌肉的作用。

而罗库溴铵是一种常用的肌肉松弛药物，作用机制是通过阻断神经冲动传导，使神经肌肉接头处的乙酰胆碱受体不受刺激而达到肌肉松弛的效果。

舒更葡糖钠对罗库溴铵的作用机制主要是通过两种方式：一是促进罗库溴铵的代谢和排泄，减少其在体内的浓度，从而减轻其肌肉松弛作用；二是通过竞争性抑制罗库溴铵与乙酰胆碱受体的结合，降低其在神经肌肉接头处的作用效果。

研究还表明舒更葡糖钠还可以通过调节神经递质的释放，影响神经肌肉传导途径，从而增加罗库溴铵的外排效果，减少其在体内的积聚和作用时间。

舒更葡糖钠通过多种途径影响罗库溴铵在体内的作用机制，可以有效对其进行拮抗，减轻其肌肉松弛作用，为临床治疗提供新的方向。

脏功能异常不改变血浆清除率，但会使分 布容积增加。由于消除半衰期延长导致罗 库溴铵的作用时效延长，尤其是大剂量或 重复剂量后，但通常起效时间快这个优点 不变。
罗库溴铵0.6mg/kg后健康和肝功能障碍（ASA3级）病人的 药代和药效学参数（Magorian等[5]）
对照组
肝功能障碍组
起效时间（秒） 69±24
T1恢复25% （分钟）
T1 25%~75% T1 25%~TOF0.7 恢复指数
1~4岁组 16.5±53 28人
5~10岁组 13.3±3.8 28人
自发性恢复(8人)
新斯的明诱导恢复 (8人)
自发性恢复(8人)
新斯的明诱导恢复 (8人)
8.0±1.8 4.2±1.0
6.5±2.5 3.5±1.0
• Szenohradszky等研究肾功能正常患者与尸体肾移植患者给罗库溴铵 0.6mg/kg的起效时间[6]
正常肾功能 肾脏移植°
(n=10) 起效时间（秒）69 ± 24
(n=10) 63 ± 17
°终末期肾脏疾病患者接受尸体肾移植
• 3、老年人 • 与年轻人相比，老年人的肌松起效和恢复时间
临床时效（分钟） 47±12
Vss（L）
16.4
T1/2β（分钟） 75.4
59±26 73±43 23.4 111
Vss：稳态分布容积 T1/2β：消除半衰期
• 2、肾功能不全患者
肾功能不全患者罗库溴铵药效动力学 和药代动力学改变程度有限，起效时间减 慢没有统计学意义，作用延长的危险性也 较低。但和其他多数药物一样，在该类病 人中应用罗库溴铵仍需慎重。
临床应用——罗库溴铵
• 一、起效与插管： 1、标准插管剂量：0.6mg/kg（静脉麻醉下2 倍ED95）可在60秒内达到插管条件。 2、快速诱导插管：1.2mg/kg，可取得满意 插管条件。

罗库溴铵应用先注原则快速气管插管的临床观察（摘要）“１ｊＵ一召。

罗库溴铵（Ｒｏｃｕｒｏｎｉｕｍｂｒｏｍｉｄｅ）是一种新型氨基甾类非去极化肌松药。

研究结果表明其具有起效快、中时效、恢复迅速，对血液动力学影响较小及很少蓄积等优点，临床研究显示其最显著特点是起效快速，尤其突出的是给予正常气管插管剂量时便可迅速产生优良的气管插管条件，其有可能取代琥珀胆碱用于快速气管插管。

平稳的气管插管依赖于一定的麻醉深度和肌松程度。

先注原则（Ｔｉｍｉｎｇｐｒｉｎｃｉｐｌｅ）是非去极化肌松药用于快速气管插管的一种新的给药方法，它兼顾气管插管时的麻醉深度和肌松条件，效果确切孑本研究就罗库溴铵应用先注原则给药，来观察不同给药方式情况下其不同时问的气管插管条件情况，并进一步探讨先注原则对气管插管间隔时间的影响。

？＜资料和方法一、临床资料：ＡＳＡ¨Ｉ级全麻择期手术病人４０例，男１８例，女２２例，年龄２１－５４岁，体重４２－８４ｋｇ，其中神经外科手术１７例，口腔外科手术１１例，普通外科手术３例，骨科手术９例。

所有病人术前心、肝、肺、肾功能正常，无神经肌肉传递功能障碍病史，术前无水电解质及酸碱平衡紊乱，术前均未使用可能影响神经肌肉功能的药物。

二、麻醉方法：术前３０分钟肌肉注射苯巴比妥钠Ｏ．１９及阿托品０．５ｍｇ。

麻醉诱导用异丙酚２ｍｇ－ｋ９１、芬太尼５ｌａｇ・ｋ９１。

吸入６０％的ＭＯ（Ｎ２０：０２的比为Ｏ，９Ｌ－ｍｉｎ４：０．６Ｌ・ｍｉｎ。

）维持麻醉，机械通气维持呼气末Ｃ０，分压在３５－－．４５ｍｍＨｇ。

术中追加小剂量异丙酚、芬太尼、吸入异氟醚维持适当的麻醉深度。

三、气管插管及肌松监测：以四个成串刺激（ＴｏＦ）来监测神经肌肉传导功能（频率２Ｈｚ，波宽Ｏ．２ｍｓ，间隔１５ｓ）。

将４０例病人随机分成５组，每组８例，其中Ｉ、Ⅱ组为罗库溴铵常规诱导插管组，Ⅲ、Ⅳ组为罗库溴铵应用先注原则插管组，ｖ组为对照组，用琥珀胆碱常规诱导插管。

2. 罗库溴铵注射液的主要 成分是罗库溴铵，它是一种 抗胆碱药物，能够抑制神经 冲动的传递。
03
3. 罗库溴铵注射液通常通 过静脉注射的方式给药，可 以快速地进入血液循环，发 挥药效。
2. 罗库溴铵注射液作用机制
01
1. 罗库溴铵注射液是一种神 经肌肉阻断剂，主要通过阻 断乙酰胆碱受体来抑制神经 冲动的传递，从而达到肌肉 松弛的效果。
01
02
03
1. 罗库溴铵注射液的剂量通 常根据患者的体重、年龄和 健康状况来确定，一般成人 每次使用0.6-1.2毫克/千克 。
2. 对于老年人或肾功能不全 的患者，罗库溴铵注射液的 剂量可能需要减少，以避免 可能的副作用。
3. 在使用罗库溴铵注射液时 ，医生会根据患者的反应和 需要，适时调整剂量，以达 到最佳的麻醉效果。
2. 罗库溴铵注射液在慢性阻塞性肺疾病（COPD）的治疗中，可 以减轻呼吸困难，改善肺功能。
3. 罗库溴铵注射液在急性心力衰竭的治疗中，有助于改善心脏 收缩功能，降低病死率。
感谢观看!
2. 罗库溴铵注射液的使用过程 中，需要有专业的医护人员进 行监控，一旦出现不良反应， 应立即停止使用并采取相应的 处理措施。
3. 罗库溴铵注射液的使用后，患 者需要在医院内观察一段时间， 以确保没有出现严重的副作用或 并发症。
三、罗库溴铵注射液的 副作用与风险
1. 罗库溴铵注射液的常见副作用
1. 罗库溴铵注射液的常见副作用包括恶心、呕吐、头痛和眩晕等。
2. 罗库溴铵注射液的注射方式
1. 罗库溴铵注射液通常通 过静脉注射的方式给药，由 专业医护人员操作。
2. 在注射罗库溴铵注射 液时，需要确保注射部位 清洁，避免感染。
3. 罗库溴铵注射液的注射 速度应适中，过快或过慢都 可能影响药物的效果。

罗库溴铵药学影响因素研究进展摘要:肌肉松弛是麻醉的基础部分之一，在临床中，罗库溴铵是最为常见的肌松药物，其不但起效快，而且药效时间长，现以广泛应用在麻醉当中，但是其药效学在临床中存在较大的差异性，主要是因为其存在诸多影响因素，比如糖尿病、用药方式、肝肾功能、缺氧、体重、年龄、性别等等，而且这些影响因素均能改变罗库溴铵的药效，甚至患者在术后极有可能会发生残余阻滞，进而为患者带来严重的后果，当前，减少术后残余阻滞的主要方式即是将神经肌肉监测和神经肌肉逆转有效结合。

本文对罗库溴铵的药理进行了相关阐述，同时分析了影响罗库溴铵起效的因素，包括药物因素、年龄因素、肥胖因素、肝功能损害、糖尿病和残余阻滞及拮抗。

关键词:罗库溴铵；药理；药物因素神经肌肉阻滞剂(neuromuscularblockingagents，NMBAs)具备多种优势，包括氧耗少、手术便捷、避免患者运动、机械通气等等。

罗库溴铵是一种非去极化NMBAs，同时也是双季铵类氨基甾烷醇的单季铵类药物之一，而且其具备较快的恢复能力，不会对心血管造成影响，甚至不存在任何不良反应[1]。

基于此，本文对罗库溴铵药学影响因素研究进行了相关研究，详细报道如下。

1罗库溴铵的药理现阶段，罗库溴铵是一种非去极化类肌松药，而且其起效时间与琥珀胆碱几乎一致。

罗库溴铵具有起效快的优势，且不会过多地影响心血管健康。

单次给药（2ED95）起效时间为（86±10）s，能够维持（30±16）min的肌松时间。

罗库溴铵与维库溴铵起效时间对比相差40S左右，罗库溴铵在血液中的白蛋白为25%的结合律，途经肝脏与胆道排除体外。

17-羟罗溴铵代谢量最多。

罗库溴铵不会流经血脑屏障，不会影响到中枢神经。

该药品可起到一定的迷走神经阻滞效果，因此会影响到血压与心率，但不具释放组胺的效果，与泮库溴铵的作用相似，可用于心脏手术治疗[2]。

Weng等对一组原位肝移植手术的患者展开一项研究，发现肝脏断流期间会较少量的应用到罗库溴铵，但对阿屈库胺的需求却无减少，可见罗库溴铵对肝脏代谢可起到一定推动作用。

据报道，在 ICU 中单独或与糖皮质激素联合长期使用其他非去极化神经肌肉 阻滞药物时，患者出现肌病。因此，对于接受神经肌肉阻滞药物和糖皮质激素的 患者，应尽可能限制神经肌肉阻滞药物的使用时间，且仅根据处方医师的意见， 在药物的特定利益大于风险时使用。
对驾驶和操作机械能力的影响
由于本品是作为全麻的辅助用药，因此对于能走动的患者来说，全麻后应采 取常规的预防性措施。
合理给药和监测
谨慎调整本品的剂量，由熟悉该药物作用及其可能的使用并发症的经验丰富 的临床医生给药或在其监督下给药。除非插管、机械通气、氧疗和拮抗设施即刻 可用，否则不应给予本品。建议给予神经肌肉阻滞药物（如本品）的临床医生使 用外周神经刺激仪、监测药物的作用效果、指导追加剂量的需要量、明确是否充 分自然恢复或拮抗，且如果给予追加剂量，进行监测以减少药物过量所引起的并 发症。
麻醉复苏延迟
MedDRA 8.1 版本
a 频率的估计是源于上市后的监测报告和一般文献数据。 b 上市后的监测数据不能给出精确的发生率，因此，报告频率被分成两种。 C ICU 长期使用后
速发过敏反应（速发/类速发过敏反应）
尽管非常罕见，但已有使用包括本品在内的神经肌肉阻滞药物后发生严重速 发过敏反应的病例报道。速发过敏/类速发过敏反应包括：如支气管痉挛、心血 管变化（如低血压和心动过速、循环衰竭-休克）、和皮肤改变（如血管性水肿、 荨麻疹）。这些反应在某些病例中甚至是致死性的。鉴于这些反应可能的严重性， 临床医生应当始终采取必要的预防措施。（参见【注意事项】）
若连续输注本品，建议先静注负荷剂量 0.6 毫克/公斤，当神经肌肉阻滞开 始恢复时再行连续输注。适当调整输注速率，使肌肉颤搐高度维持在对照的 10% 左右或维持于对 4 个成串刺激保持 1-2 个反应。在成人静脉麻醉下，维持该水平 神经肌肉阻滞时的滴注速率范围为 5-10 微克/公斤/分钟，吸入麻醉下 5-6 微克/ 公斤/分钟。由于输注需要量因人及麻醉方法而异，输注给药时建议采用神经肌 肉阻滞连续监测。

罗库溴铵（征求意见稿）Luokuxiu’anRocuronium BromideOH 3COBr -基。

盐中。

C ）有关物质 取本品，精密称定，加乙腈-水（9:1）溶解并稀释成每1ml 中约含5mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml ，置100ml 量瓶中，用乙腈-水（9:1）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。

再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl ，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。

供试品溶液的色谱图中如有杂质峰（杂质Ⅰ之前的色谱峰不计），已知杂质按加校正因子（见下表）的主成分自身对照法计算，其他未知杂质按不加校正因子的主成分自身对照法计算，杂质Ⅰ不得过0.2%，杂质Ⅱ、Ⅲ均不得过0.1%，杂质Ⅳ、Ⅴ均不得过0.3%，其他单个杂质不得过0.2%，各杂质校正后峰面积的和不得过1.5%。

2.0ml；检测波长为210nm。

分别取罗库溴铵杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ对照品与罗库溴铵对照品适量，加乙腈-水（9:1）溶解（杂质Ⅳ溶解时可加稀盐酸1滴助溶）并稀释制成每1ml 中分别含罗库溴铵1mg与杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ各0.1mg的溶液，作为系统适用性溶液。

取10μl注入液相色谱仪，各组分的出峰顺序依次为溴离子峰、杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、罗库溴铵和杂质Ⅴ；理论板数按罗库溴铵峰计算不低于5000，罗库溴铵与杂质Ⅴ的分离度应大于3.5。

测定法取本品适量，精密称定，加乙腈-水（9:1）溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取罗库溴铵对照品适量，同法测定。

按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】肌松药。

【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。

【制剂】罗库溴铵注射液。

附：杂质Ⅰ:杂质Ⅲ:OH3C2分子式：C30H51N2O3+；分子量：487.74化学名称：1-[3α,17β-二羟基-2β(4-吗啉基)-5α-雄甾烷-16β基]-1-（2-丙烯基）吡咯烷溴化物起草单位：浙江省食品药品检验研究院复核单位：上海市食品药品检验所。

不管是快速诱导、还是快速、连续诱导，我们都主张应用快速起效的肌松药，缩短置入喉罩或气管插管时间，维护气道通畅、防止返流误吸。

琥珀胆碱起效最快，但是不良反应也比较明显，所以我们医院一般应用罗库溴铵，这个肌松药在非去极化肌松药里面起效最快，而且副作用较少。

刚才谈到琥珀胆碱有很多缺点，除了引起肌束震颤之外，还能引起胃内压升高、眼内压升高和颅内压升高、血钾升高，特别是招致心率减慢及心律不齐。

这个药1995年被FDA禁止用于小儿，在中国还没有这方面的规定，但是我们医院还是在这方面比较谨慎，除了在手术室外急诊抢救病人时应用，一般情况下选择罗库溴铵，因为它起效快，作用时间也还可以。

罗库溴铵除了起效快之外，对于心血管影响比较小，循环比较稳定，有很多优点。

但是要注意的问题是追加剂量要递减，所以一开始大家不太了解，插管之后30～40分钟就追加恒定剂量（一般是1/2插管剂量），后来我们发现完全不需要这样给药，如果是按照这样的剂量，手术结束之后拔管就比较困难。

我们的经验是插管的时候给予每个病人50～60mg（0.6mg/kg），插管之后30~40分钟再给予病人20mg或者10mg的追加剂量，手术结束之后再适当给予拮抗药就比较容易拔管，避免罗库溴铵的残留作用。

全世界麻醉学领域有三大区域，其中北美和北欧都规定使用非去极化肌松药之后应该进行拮抗，如果用了拮抗药还出现肌松药残留阻滞的话就是药物合并症，如果没用拮抗药出了问题就属于违反用药指南，会被人告。

所以，自从我1987年从加拿大回来之后就立下了规矩：给予非去极化肌松药后必须使用拮抗药。

在我国，常用的拮抗药是新斯的明和阿托品。

按照加拿大的做法，一般是每公斤体重应用0.07mg 新斯的明加上1/2剂量的阿托品（也就是0.035mg/kg体重），在同一个注射器内给药。

但是在我们医院对这个剂量进行了改良，一般是2.5mg新斯的明加上1.25mg阿托品，后来也发现2mg 新斯的明加上1mg阿托品也够了，2mg比2.5mg更好抽取。

• Szenohradszky等研究肾功能正常患者与尸体肾移植患者给罗库溴铵 等研究肾功能正常患者与尸体肾移植患者给罗库溴铵 0.6mg/kg的起效时间 的起效时间[6] 的起效时间
正常肾功能 (n=10) 起效时间（ 起效时间（秒） 69 ± 24
肾脏移植° 肾脏移植° (n=10) 63 ± 17
• 顺式阿曲库铵Cisatracurium 41 min 顺式阿曲库铵Cisatracurium
(Adapted from Carroll et al. Br J Anaesth 1997;79:683P)
• 不同追加维持剂量的持续时间： 不同追加维持剂量的持续时间：
• 追加剂量建议： 追加剂量建议：
快速起效
其他肌松药
水针剂型
罗库溴铵
目前起效 目前起效最快的非去极化肌肉松弛剂 起效最快的非去极化肌肉松弛剂
各种非去极化类肌松剂 2倍ED95剂量的起效时间 * ED95剂量的起效时间
• 罗库溴铵Rocuronium 罗库溴铵Rocuronium • 维库溴铵Vecuronium 维库溴铵Vecuronium • 阿曲库铵Atracurium 阿曲库铵Atracurium 1.0 ~2.0min 3.0 ~4.0min 3.0 ~4.0min
组胺释放
Br J Anaesth 1995 ; 75 : 588-592
BP
HR
特殊人群： 特殊人群：
• 1、肝功不全患者 由于罗库溴铵主要由肝-胆排泄， 由于罗库溴铵主要由肝-胆排泄，肝 脏功能异常不改变血浆清除率， 脏功能异常不改变血浆清除率，但会使分 布容积增加。 布容积增加。由于消除半衰期延长导致罗 库溴铵的作用时效延长， 库溴铵的作用时效延长，尤其是大剂量或 重复剂量后， 重复剂量后，但通常起效时间快这个优点 不变。 不变。

罗库溴铵质量标准
罗库溴铵是一种常用的离子交换树脂，常用于水处理、药物制剂和化学实验中。其质量标 准通常包括以下几个方面：
1. 外观：罗库溴铵应为无色或微黄色颗粒状固体，不应有杂质或异物。
2. 溴含量：罗库溴铵的溴含量应符合规定的标准，一般在50%至80%之间。
3. 水分含量：罗库溴铵的水分含量应符合规定的标准，一般不超过10%。
4. 粒径分布：罗库溴铵的粒径分布应符合规定的标准，一般在0.3mm至1.2mm之间。
罗库溴铵ห้องสมุดไป่ตู้量标准
5. 离子交换容量：罗库溴铵的离子交换容量应符合规定的标准，一般在1.0meq/g至 1.6meq/g之间。
6. pH范围：罗库溴铵的pH范围应符合规定的标准，一般在5.0至9.0之间。
以上仅为一般的罗库溴铵质量标准，具体的标准可能会根据不同的应用领域和生产厂家而 有所不同。因此，在购买罗库溴铵时，需要根据具体的需求和使用要求选择合适的产品。

罗库溴铵注射液制备及分析摘要】罗库溴铵为中效非去极化甾醇肌松药，在临床上应用多年，具有起效快、体内无蓄积作用、对心血管系统抑制作用弱、对组胺释放最小等特点，因具有众多优点，已成为不可替代的肌肉松弛药。

对工艺参数进行筛选，所制备样品质量不低于参比制剂。

【关键词】罗库溴铵、工艺、参比制剂参照FDA 罗库溴铵注射液说明书【1】及相关质量标准【2】对本品进行工艺及质量研究。

1 工艺研究本品处方中辅料为醋酸钠、氯化钠及醋酸，醋酸钠的用量为2mg/ml，氯化钠的用量为3.3mg/ml，醋酸适量，本品处方中氯化钠及醋酸钠用量均参照FDA 说明书中用量制定，该用量均在常规的用量范围内。

处方中所使用的氯化钠、醋酸钠及醋酸均为药用辅料，符合相关标准要求，可供注射使用。

氯化钠在处方中作用主要为渗透压调节剂，醋酸及醋酸钠在处方中的主要作用为pH 值调节剂。

根据氯化钠及醋酸钠在处方中作用可知辅料性质不会影响制剂特性。

按照上述处方进行本品工艺研究。

1.1 相容性试验按照处方量称取罗库溴铵、氯化钠及醋酸钠，混合均匀后进行高温、强光试验，相容性试验10 天考察结果表明原料及原辅料混合样品在40℃放置有关物资变化趋势一致；在强光条件下放置原辅料混合有关物质增加趋势低于原料增加趋势，相容性试验结果表明原辅料相容性好。

1.2 灭菌条件筛选按照FDA 说明书处方，配制溶液，考察灭菌前后pH 值、有关物质、含量、溶液颜色变化情况。

结果灭菌前后pH 值、颜色及含量无变化；灭菌后溶液杂质C 有所增加，但明显低于参比制剂，杂质谱与参比制剂一致，说明121℃灭菌15min 灭菌条件可行。

1.3 pH 值筛选FDA 说明书及罗库溴铵注射液进口注册标准中的pH 值范围为3.8～4.2。

罗库溴铵结构中含有酯键，在碱性条件下易水解，因此拟在酸性条件下进行pH 值筛选。

拟定的pH 值为3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0。

按照上述pH 值制备罗库溴铵溶液，于121℃灭菌15min，考察灭菌前后溶液pH 值、有关物质及含量变化情况。

舒更葡糖钠与新斯的明逆转罗库溴铵肌松作用的效果比较1. 引言1.1 药物简介舒更葡糖钠与新斯的明逆转罗库溴铵肌松作用的效果比较引言舒更葡糖钠是一种常用的神经肌肉阻滞药，主要用于手术中作为肌肉松弛剂。

其作用机制是通过阻断乙酰胆碱和神经肌肉接头的结合，从而使神经冲动不能继续传导，达到肌肉松弛的效果。

舒更葡糖钠主要适用于需要较长时间肌松作用的手术，在肌松深度和持续时间方面表现出色。

新斯的明逆转罗库溴铵也是一种常用的肌松药物，其作用机制是通过作用于神经系统，阻断神经冲动，使肌肉不受神经信号控制而松弛。

这种药物主要适用于需要短时间内快速肌松的手术，其肌松作用快速而强效。

1.2 研究背景在肌松药物领域，舒更葡糖钠和新斯的明逆转罗库溴铵是两种常用的药物。

舒更葡糖钠是一种葡萄糖钠酸盐，具有较好的肌松作用和中枢神经抑制作用。

而新斯的明逆转罗库溴铵是一种非去极化型肌肉松弛剂，通过调节神经-肌肉传递抑制终板反应，从而发挥肌松作用。

研究背景方面，近年来肌松药物在麻醉和手术中的应用越来越广泛，对于减轻手术患者疼痛、维持手术操作质量等起着关键作用。

舒更葡糖钠和新斯的明逆转罗库溴铵作为重要的肌松药物之一，其效果和不良反应对比备受关注。

对这两种肌松药物的作用机制、临床效果、不良反应、适应症范围等方面进行比较研究，有助于指导临床用药和优化治疗方案。

2. 正文2.1 药理作用对比舒更葡糖钠与新斯的明逆转罗库溴铵肌松作用的效果比较舒更葡糖钠是一种非去枝状肌松药物，主要通过对乙酰胆碱酯酶的抑制来增加神经军团的乙酰胆碱浓度，从而促进神经冲动的传导，使肌肉得到充分刺激、收缩力增强。

相比之下，新斯的明逆转罗库溴铵是一种去枝状肌松药物，主要通过降低肌细胞内钙离子的释放，从而减少肌肉收缩的程度。

在药理作用上，舒更葡糖钠和新斯的明逆转罗库溴铵有明显的区别。

舒更葡糖钠在作用上更具有选择性，对中枢神经系统的影响较小，因此在手术中更为安全。

而新斯的明逆转罗库溴铵则可能会对中枢神经系统产生一定影响，容易造成肌松过度或延迟苏醒等问题。