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血液制品管理制度血液制品的管理是保证血液品质及血液供应安全的重要保障。
建立血液制品管理制度，是监管部门加强血液管理的重要措施，也是血液供应机构规范运作的必要手段。
本文将从血液制品管理制度的内涵、制度体系、实施措施等方面，对血液制品管理制度进行阐述。
一、内涵1、保证血液制品品质在血液制品加工、运输、储存等过程中，要确保血液制品的品质完好且所包含的成分充足。
制定血液制品管理规范、定期组织质量监督和检查等，可以确保血液制品的品质和安全。
2、保证患者用血安全加强对献血者的筛查和检查，并对储存和运输过程进行规范，避免对患者的危害，提高输血过程的安全性。
3、提高血液供应机构的管理水平建立规范的血液管理制度，明确血液采集、加工、储存、运输等工作流程，提高血液供应机构的管理水平及技术能力。
二、制度体系血液制品管理制度分为三个方面，即血液采集管理、血液加工管理、血液储存与运输管理。
1、血液采集管理血液采集应遵循相关法律法规、技术标准及操作规范。
应促进政府、自发和社会力量的合作，做好血液捐献者的宣传、引导、认定和评估工作，对献血者应进行风险评估，严格筛查和排除不适宜献血者，保证献血者知情同意。
2、血液加工管理血液加工流程应遵循相关法律法规、技术标准及操作规范。
建立健全的质量控制体系，监测后处理等流程，加强技能培训与考核，完善记录报表并确保报表的真实性和完整性。
3、血液储存与运输管理建立健全的储存和运输保障机制，包括建设现代化储存设施和运输车辆，制定合理的储存和运输标准。
确保血液制品在整个运输和储存过程中符合相关质量规范，以避免血液变质、受污染等问题。
在血液储存管理方面还需要确保血液保存环境的质量，保证储存的安全、有效。
三、实施措施建立血液制品管理制度的实施措施包括：1、建立建筑、环境等条件保障，包括储存设备、检验仪器设备，实现全程质量控制，确保血液配给的质量。
2、建立完善的标准流程和操作规范，全面贯彻“全程追溯”的原则。
药店血液制品管理制度全第一篇：药店血液制品管理制度全血液制品经营管理制度一、质量管理人员职责(一)质量副总经理职责1、在总经理的直接领导下协助总经理认真贯彻执行《药品管理法》等及有关法律、法规，对血液制品的经营行使质量否决权。
2、负责建立有效的质世管理体系，并使血液制品的经营符合GSP 相关规程。
3、牵头组织编制和修订血液制品经营管理制度，并监督该制度在日常经营工作中的实施，确保血液制品质量管理制度幕到实处。
4、指导质验收、养护和质查询工作，接受企业内部有关血液制品的质技术问题咨询。
5、重视公司职工的质量意识教育，开展质量管理教育，培养企业质量管理队伍，奠定质量管理基础。
6、处理公司日常经营中涉及血液制品质管理的一切事务。
(二)质管部经理职责1、在质量副总经理的直接领导下协助质量副总经理认真贯彻各种有关药品质量的政策、法规等，全面负责血液制品经营过程中的质量工作。
2、组织制定和修订血液制品经营管理制度、岗位职责和经营各环节的操作程序，经总经理及质量副总经理签裴颁发后负责组织实前并检查监督。
3、指导各部门实施各项血液制品经营管理制度。
4、负责协调部门之间血液制品经营管理工作的有序开展。
5、负责血液制品首营品种、首营企业的审批。
6、负责主持血辖制品质量分析和质量问题的处理工作。
7、负贵血液制品不良反应信息的处理及报告工作。
(三)质量管理员职责1、依据血液制品经营管理制度，制定本部门的血液制品质量工作计划，并协助部门领导组织实施。
2、负责定期检在血液制品管理制度执行情况，对存在的问题提出改正措施。
3、负责处理血液制品质查询事务，对客户反映的问题及时查出原因并迅速予以答复解央，填写质量查询登记表。
4、负责血液制品质信息的管理工作，经常收集有关血液制品质量的意见及建议，组织传递反馈。
5、负责不合格血液制品报损前的审核及报废处理的监督工作。
6、收集、保管好血液制品的质量比文件、档案资料，督促各岗位做好各种台账、记录，保证血液制品质地管理记录的完整性、准确性和可追溯性。
第一节血液制品的安全性一、血液制品存在的主要安全问题输血医学是由多种学科交叉发展起来的一门综合类新兴学科血浆和血液制品是输血医学中的一个重要组成部分由于生产原料来自健康人血浆其属于人源性生物制品目前尚没有真正的代用品在临床医疗急救、战伤救治和某些疾病的防治中有着不可替代的重要作用。
血浆和血液制品作为一种特殊的治疗产品特别是血液制品更因其具有纯度高、稳定性好、安全性高、效果明显、副作用小和使用方便等特点在救死扶伤和防病治病中发挥了重要的作用是国家安全战略中的防范屏障和重要组成部分。
由于血液制品生产中所用的原料系人体血浆且多用于危重病人抢救故对制品内在质量要求较为严格尤其是保证其使用安全性必须放在首位考虑血液制品的不安全因素首推可通过血液途径传播的病原微生物及其代谢产物的污染以及血浆中同种抗原性蛋白的干扰尤其是能导致病毒性疾病。
血液制品使用安全性成为人们关注的焦点。
20世纪50年代的朝鲜战争、60年代的越南战争等战场急救和争端事件中因为输注血浆和血液制品导致数以万计的士兵感染乙肝、丙肝产生一系列的后遗症和社会矛盾致使人们开始重视血液制品的安全性。
70年代人凝血因子Ⅷ制剂的发现和使用后使甲型血友病病人的肝炎发生率达80以上。
80年代美国学者证明有50以上血友病患者受到HIV感染其中重症病人可高达90以上。
近年来国外发现输血后发生的肝炎大多为丙型肝炎而且还有新的未知病毒感染的不断出现。
对此国外于1983-2008年针对血液制品的病毒安全性召开了多次会议来研究对策。
国内于1991年和2003年先后也召开了有关问题专题讨论会会上一致认为HBV、HCV和HIV是可能造成血液制品污染的主要病原其中HCV在单采献浆员中污染率之高更令人关注。
在血液制品中通常认为人血白蛋白和人血免疫球蛋自属安全的血液制品前者可用60℃10小时灭活处理而后者所含的lgG本身就是多种抗体的总和也经过低Ph孵化和去病毒过滤等措施病毒灭活处理。
血液制品的质量控制与管理摘要：血液制品是从健康人血浆或特定的免疫血浆分离、纯化，制作成具有临床意义的血浆蛋白组分的总称。
血液制品中包含能够具有蛋白质所特有的活性和理性的特点，不同于其他药物，是一种高风险的生物制品，其安全性一直是政府、公众和媒体的关注对象。
本文主要通过血液制品的概述对血液制品的制作流程进行描述，通过血液制品质量上存在的问题，对血液制品的质量控制的问题进行研究，并提出相关对策。
关键词：血液制品质量管理质量控制血液制品是指由健康人的血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分。
用于治疗和被动免疫预防。
包括血液制品是指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子毗、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。
血液制品的质量控制应当符合国家相关规定，血液制品的质量控制要从血浆原料、献浆人员，以及产品生产设备、生产过程进行控制。
一、原料血的质量控制与管理（一）采浆站1. 原料血浆系以单采血浆术采集的供血液制品生产用的健康人血浆。
为确保单采血浆献血员（简称献血员）的健康及所采集血浆的质量，施行单采血浆术时必须遵守下述规定。
单采血浆站的建立，必须符合卫生部现行《单采血浆站基本标准》中的有关规定，并经省（市）卫生行政部门审核批准。
2. 采浆站应具备单独的适宜工作室，房屋的面积、结构及配置应适宜，便于进行正常操作、清洁和日常卫生的维护。
布局符合工艺流程要求，力求人流、物流分开。
应有适当的空间、采光及通风。
采浆站必须有整洁的环境，周围应无污染源。
（二）采浆站人员及设备采浆站站长应由有正式资格的医师、药师或护理师担任。
体检、化验及质量检定部门应由有资格的相当于医师积称的人员负责。
技术人员均应经过系统专业培训并经技术考核合格才能参加岗位工作。
血液制品安全及质量控制摘要：作为重要的生物制品，血液制品为人类的健康事业做出重大贡献，尤其在医疗急救等方面其作用是不可取代的。
我国作为世界第一人口大国，医学治疗或研究中会用到大量血液制品，虽然我国国民的献血意识有了很大提升，献血量也极大，但在血液制品使用过程中仍存在污染及短缺的风险，安全血液量使用率也并不高。
所以血液制品的质量安全已经成为社会关注的重点，当前血液制品生产技术水平已经有了较大提升，而且单采血浆站在血浆质量安全规范的相关管理工作上也在不断完善，但血液制品的安全及质量管理工作仍需严谨对待。
关键词：血液制品；血液安全；质量控制随着科技水平的不断提升，医疗环境的不断改进，血液制品质量安全的相关管理也越来越完善，而且血液制品的相关法律法规也越来越全面，使血液制品的使用风险逐渐降低，病毒也不易通过血液传输而进行传播。
然而由于筛检“窗口期”，使得病毒检测仍有一定误差，特别是存在人体血液中的一些微小病毒不易被检测。
针对当前新型冠状病毒所进行的核酸检测也不能保证对血液的筛查结果完全准确，因此必须深入研究影响血液制品安全的各种因素，采取有效措施对血液制品进行安全及质量控制。
影响血液制品安全及质量的主要因素我国正在对医疗体制进行深化改革，为使医疗事业能够健康稳定的发展下去，更好的保障我国人民的生命健康。
因此，对各个医疗机构提出更高的质量管理要求。
血液供应的主要来源就是血站，各个血液采集站都必须做好血液的质量控制和安全管理工作。
同时全面掌握血液制品的各种不安全影响因素，这样才能采取相应措施进行合理防控。
血液自身所携带的病原体病毒通过血液制品传播主要是因为“窗口期”发生感染，为了避免发生窗口期感染献血，可以对低危供浆者的血浆进行核酸检测，或者病毒敏感检测，这样能够进一步保证血液质量安全。
然而由于在细菌和寄生虫感染方面的病毒检测技术还存在缺陷，一旦血液制品被细菌感染或存在微生物细菌就会引起患者发生感染，甚至死亡。
