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医疗器械产品技术要求编号：电子下消化道内窥镜1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格WC-5661.2 组成由电子下消化道内窥镜、吸引阀、水气阀和钳道阀组成。
1.3 适用范围与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型号：WC-550、WC-550Exp、WC-550Pro、WC-550S、WC-510、WC-500Plus）配合使用，用于通过视频显示器提供影像供下消化道（包括肛门、直肠、结肠、回盲部）观察、诊断和治疗。
2. 性能指标1.1安全性能1.1.1溶解析出物1.1.1.1外观（浊度、色泽）：无色透明，凭目视看不出异物。
1.1.1.2酸碱度（pH）：与空白对照液的 pH 之差为2.0 以下。
1.1.1.3重金属总含量：＜5.0μg/mL。
1.1.1.4高锰酸钾还原性物质：与空白对照液的消耗量之差为2.0mL 以下。
1.1.1.5蒸发残渣：＜2.0mg。
1.1.2表面安全性a)各连接件的粘结应牢固、可靠，焊接件应焊接平整、无虚焊、脱焊或堆焊。
b)头端部及插入软管部外表面应平整、光滑、无明显的突起或者划痕、毛刺等缺陷。
1.2光学系统性能1.2.1光学系统基本要求光学系统应能保证观察清晰，不得有脱胶、脱膜和粘结剂的裂纹现象，光学零件不应有影响观察的麻点、划痕、气泡、油污、霉点和灰尘等附着物。
1.2.2照明有效性不均匀性 UL≤25%。
1.2.3分辨率1.2.3.1工作距离为 10mm 时，中心分辨率不小于 11.1lp/mm；边缘分辨率不小于4.0lp/mm。
1.2.3.2工作距离为 10mm 时，边缘角分辨力（Wp 的90%视场处）≥5.6C/（°）。
1.2.4视场角视场角标称值为170°，其极限偏差为标称值±10%。
1.2.5观察景深观察景深范围不得小于 2mm～100mm。
1.2.6照明场和观察视场重合性照明场应大于观察视场，同时无明显亮暗分界线。
1.2.7照明镜体光效在WP 的 90%视场处的照明镜体光效 ILeR的名义值为 1.0。
OLYMPUS AMERICA INC.3500 Corporate ParkwayP.O. Box 610November 12, 2012Re: Revised GI Endoscope Reprocessing ManualDear Health Care Professional:Olympus is pleased to announce validated improvements in endoscope reprocessing and the availability of a revised reprocessing manual for the following GI endoscopes:• GIF-N180• GIF-Q180• GIF-H180• GIF-XP180N• GIF-H180J • GIF-2TH180 • CF-Q180AL/I • CF-H180AL/I • CF-H180DL/I • PCF-Q180AL/I • PCF-H180AL/I • TJV-Q180V In an effort to improve reprocessing efficiency, Olympus has validated the use of water to perform endoscope precleaning at the patient’s bedside. This eliminates the need to prepare and hold detergent in the procedure room. Other improvements in the reprocessing procedure include reductions in the quantity of fluids required to flush the auxiliary water channel during bedside precleaning. In addition, the Olympus Flushing Pump,commonly known as the OFP, has been validated for automated flushing of the auxiliary water channel as an alternative to a manual syringe flushing.These new procedures, plus improvements in illustrations and additional informational material, are contained in the revised GI endoscope reprocessing manual now available from Olympus. The following is a brief description of the revisions that you will find in the revised reprocessing manual.• The precleaning procedure was revised to eliminate the use of detergent in the procedure room and toprovide the option for automated flushing of the auxiliary water channel using the OFP, Olympus Flushing Pump. The revised instructions specify the use of water to perform precleaning. Please note that thevalidation of the change to precleaning with water for the auxiliary water channel was performed with the Olympus MAJ-855 only.• Reprocessing accessories are no longer required to be detached after detergent cleaning and after rinsingprior to high-level disinfection.• Work flow charts were added to the manual to identify:o Equipment used only for patient procedures, o Equipment used only for reprocessing,o Equipment that has a role in both patient procedures and reprocessing, o Where to find instructions for reprocessing the equipment.• New illustrations were added to further clarify reprocessing instructions, and additional detail was added toexisting diagrams.• Additional instructions were added regarding:o The reprocessing of accessories.o The storage of sterilized endoscopes and accessories.• Finally, additional warnings and cautions were added to identify potential pitfalls in reprocessing practicesand policies.One caution/warning statement in the revised manual that we would like to call to your attention addresses the issue of equipment repair provided by a non-Olympus repair facility or Independent Service Organization (ISO). Olympus does not support or authorize ISOs to repair Olympus equipment, nor does Olympus provide training or parts to ISOs to enable them to repair Olympus equipment to Olympus’ standards. As a result, Olympus has no knowledge of the specifications of materials used by ISOs to repair Olympus equipment, nor the quality of such repairs. Olympus conducts a rigorous testing program to validate both compatibility of our instruments with specific reprocessing methods and agents, as well as the efficacy of such methods for reprocessing the device. Without knowledge of the materials used or the final quality of repair being provided by ISOs, Olympus is unable to validate the compatibility or reprocessing efficacy of the Olympus instructions provided in the product-specific reprocessing manual. As a result, the instructions provided in the product-specific instruction manual are invalid for Olympus equipment that has been repaired by an ISO. If your Olympus equipment was or is being repaired by a non-Olympus facility, please contact the repair facility to obtain instructions on device compatibility and reprocessing to ensure that your facility is following safe and validated reprocessing instructions.Although the new reprocessing instructions describe bedside precleaning with water, the former precleaning procedure using detergent remains a validated process and facilities may continue this practice if they so choose. In addition, the revised instructions are applicable to reprocessing the older model endoscopes that are listed in the table below. If you have questions regarding how to apply these new instructions to the older model Olympus endoscopes that you own, please contact Olympus.†Use channel cleaning brush specified in product-specific Reprocessing Manual.OLYMPUS AMERICA INC.3500 Corporate ParkwayP.O. Box 610OLYMPUS AMERICA INC.3500 Corporate ParkwayP.O. Box 610An electronic version of the newly revised manual is available on the Olympus Connect customer portal(). Hard copies may be obtained by contacting Olympus Customer Service. If you have any questions regarding the revised reprocessing manual, please contact your local Olympus sales representative or the Olympus Technical Assistance Center. To contact the Olympus Customer Service and Technical Assistance Center, please call 1-800-848-9024. Thank you.Sincerely,Mary Ann Drosnock, MS, CICAssociate Manager of Infection Control Clinical Affairs Department Olympus America, Inc.****************************。
工业内窥镜技术规格书1. 设备名称: 工业内窥镜2. 设备类型: 可附着于机器或设备上进行观察和检测的光学仪器3. 视觉系统:- 成像传感器: 高清晰度CCD或CMOS传感器- 像素数: 通常为100万像素以上，以提供清晰的图像细节 - 成像分辨率: 通常为1920x1080p或更高，以提供高质量的图像- 实时成像: 能够以稳定的帧率进行实时图像观察- 数字图像处理: 具备图像锐化、对比度调节等基本图像处理功能4. 光源系统:- 照明源类型: 通常使用LED光源，具有较长的寿命和稳定的亮度- 调光功能: 能够通过控制器进行光源的亮度调节- 光源类型: 通常包括冷光源和暖光源，以适应不同场景的需求5. 镜头系统:- 镜头类型: 通常为可调焦距和变焦比的光学镜头- 焦距范围: 能够提供从微距到远距离观察的焦距范围- 视野角度: 提供广角到望远镜等不同视野角度的选择- 镜头材质: 使用高质量的光学镜头材料，以提供清晰的图像6. 显示器:- 显示屏尺寸: 通常为7寸或以上，以提供清晰的图像显示 - 分辨率: 通常为1024x600p或更高，以显示高质量图像- 显示器类型: 通常为液晶显示器，具备高亮度和高对比度7. 控制器:- 控制方式: 通常为按钮式或触摸屏式控制器，以提供方便的操作方式- 功能设置: 提供图像调节、录像、拍照等不同功能设置选项 - 数据存储: 具备存储器卡插槽或内置存储器，以存储图像和视频数据8. 电源系统:- 电源类型: 通常为可充电电池或交流电源，以提供稳定的供电- 工作时间: 电池工作时间应能满足长时间使用的需求9. 其他功能:- 视频输出: 能够通过接口提供视频输出，以连接到外部显示设备- 数据传输: 具备USB接口或无线传输功能，以方便数据传输和共享- 防尘防水: 具备防尘、防水等保护措施，以适应工业环境的需求- 操作温度范围: 能够在一定的温度范围内正常工作，以适应各种工作环境- 设备重量: 设备重量应适中，以方便携带和操作10. 认证和标准: 符合国家相关认证和标准的要求，如CE认证、ISO9001等。
高清消化道内窥镜技术参数序号项目名称技术性能一全数字化内窥镜图像处理器：1 整体设计要求：光源主机分体或者一体设计，以数字化理念为先导，集光学技术和数码技术于一体，实现全数字化处理和全数字化输出的内窥镜电子影像系统。
2 成像方式具有顺次或者面次成像方式3 观察功能具有特殊光观察功能4 换面切换具有画面大小切换功能5 强调功能具有≥3种的轮廓强调和构造强调功能6 自动增益控制具有自动增益控制功能7 色彩强调具有色彩强调功能≥14级8 冻结模式具有快速实时冻结功能9 测光模式具有≥3种的测光模式选择功能*10 兼容性可兼容同一品牌胃镜，结肠镜，支气管镜，电子鼻咽喉经，十二指肠镜，超声内镜。
11 其他具有高清内镜图像储存装置，通过键盘可存入≥30名操作者及其名下各种详细设置数据，并可通过USB进行数据转移。
二内窥镜氙灯冷光源：1台（各种品牌最高端机型）*1 光源主灯：≥300W氙灯。
2 观察功能具有特殊光观察功能3 气泵及气泵压力气泵具有调节送气压力≥3级功能4 强光定位功能具有先进的强光定位功能5 灯泡平均寿命≥500小时6 双灯双灯自动切换*7 光学放大具有光学放大功能三高清电子胃镜（1条）1、观察方向：直视2、视野角度：≥140°*3、观察距离：2-100mm4、头端直径：≤9.9mm5、弯曲部直径：≤9.9mm6、弯曲角度：向上≥210°，向下≥90° ，左≥100° ，向右≥100°7、有效长度：≥1,050mm8、全长：≥1,360mm9、活检孔内径：≥2.8mm四高清电子结肠镜（1条）1、观察方向：0° 直视2、视野角度：≥140°3、观察距离：4-100mm4、头端直径：≤13.3mm5、弯曲部直径：≤13.3mm6、弯曲角度：向上≥180°，向下≥180° ，向左≥160° ，向右≥160°7、有效长度：≥1,400mm8、全长：≥1,816mm9、钳道内径：≥3.8mm10 具有副送水功能五内镜送水装置1台：1 可与所购内镜配合使用2 可向副送水管道注水，流速≥100ML/分钟3 脚踏开关操作六内镜下二氧化碳送气装置1台1 可用气体医用二氧化碳气体2 送气压力≥45Kpa3 具有简单的一键开关操作4 设计紧凑，可安装到内镜台车上。
采购单位：县人民医院器械名称：1、纤维胆道镜2、内窥镜数字图像处理系统数量：各壹套进口/国产/无要求：国产付款方式：付款周期：按合同要求主要技术参数要求序号内容备注纤维胆道镜1 视野角：110°*2 目镜放大40倍*3 景深：3mm-504 弯曲部：上160°下130°5 尖端部：外经Φ4.9mm 插入部：Φ5mm6 钳子管道：Φ2.2mm *7 有效长度：380mm8 全镜防水设计；全镜能清洗消毒9 活检钳一把10 取石篮网一套内窥镜数字图像处理系统1 行间式1/3英寸CCD晶片2 像素：有效像素≥47万3 清晰度：520线4 最低照度：0.8LUX5 白平衡：自动/手动设置白平衡范围：3200-10000K6 信噪比：60DB7 光学接口：F20、F28可选8 亮度调整：100级*9 色差调整：红100级、蓝100级*10 调整方式：OSD菜单（在屏幕上显示）11 具有莫尔纹消隐功能*12 视频输出：复合视频，VGA13 屏幕设置：1440*900、32位彩色14 影像显示：像素768*576.23位15 图像采集：768*576、32位、JPG格式16 影响调节：亮度256级、对比度128、色度256及、饱和度128级17 光源：150W高辉度卤素光源，亮度可调，灯泡连续使用时间＞50小时。
，18 台车：医用专业台车。
联系人：联系方式：注：1、技术参数要求备注栏内带“*”标注的为重要技术参数，若投标设备技术指标与该项要求相比出现负偏离者将导致废标。
2、技术参数要求备注栏内未标注“*”的为一般性技术参数，投标设备技术指标与要求相比超出 3 项负偏离者将导致废标。
2. 性能指标2.1 基本要求a)系统各部分应操作灵活可靠，无接触不良和误动作，工作正常；b)系统各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象；c)系统操作部与内镜的连接，应操作方便，定位准确可靠，锁紧后稳固；d)塑料件应无气泡、开裂、变形及松落现象。
外表面应色泽均匀，不应有明显的擦伤、划痕、花斑等缺陷。
2.2送水、送气系统2.2.1清洗系统清洗系统送水量、送气量、输出气压均为5级可调，调节范围如下表：2.2.2 副送水系统副送水系统副送水量、输出气压均为5级可调，调节范围如下表：2.3吸引系统吸引水量、输出气压均为5级可调，调节范围如下表：2.4溶解析出物应符合下表1要求。
表12.5噪声整机运行噪声不大于55dB。
2.6脚踏开关2.6.1启动力脚踏开关的启动力应不小于10N,且不大于50N。
2.6.2工作电阻使用接通（常开）触头元件/分断（常闭）触头元件的脚踏开关，在触头元件闭合状态下的工作电阻不应大于500mΩ。
2.6.3机械强度2.6.3.1脚踏开关在正常位置应能承受一个成人的重量。
2.6.3.2脚踏开关在意外跌落后应无明显损伤。
2.6.3.3在完成了机械强度试验后，脚踏开关应仍能满足2.6.1的要求，并能保持拍照与副送水功能完好。
2.6.3.4在完成了机械强度试验后，脚踏开关在非正常使用位置时，其控制设定应不会改变。
2.6.4机械耐久性2.6.4.1脚踏开关应具有足够的机械耐久性。
2.6.4.2使用接通（常开）触头元件/分断（常闭）触头元件的脚踏开关，在完成了机械耐久性试验后，应仍能满足2.6.2的要求。
2.6.4.3在完成了机械耐久性试验后，脚踏开关应仍能满足2.6.1的要求，并能保持拍照与副送水功能完好。
2.6.4.4在完成了机械耐久性试验后，脚踏开关在非正常使用位置时，其控制设定应不会改变。
2.6.5连接用电线弯曲试验在进行了3.6.5所规定的试验后，脚踏开关连接用电线的端口连接件不应有损坏，并且拍照与副送水功能应完好。
电子内窥镜图像处理器由图像处理器主机(含电子内窥镜图像处理器图像处理软件，型号为ENTX-310，版本为V1.0)、监视器及连接线缆组成。
本产品用于医疗机构的内镜检查和治疗，与本公司生产的电子内窥镜及冷光源连接使用。
本产品是将内窥镜采集到的图像进行处理并传输至监视器，提供图像显示。
1.2结构组成电子内窥镜图像处理器由图像处理器主机、监视器及连接线缆组成。
1.3软件版本产品软件为嵌入型软件，其发布版本为V1.0，版本命名规则如下：a) V代表软件版本；b) 1表示重大增强类软件更新。
包括修改重大BUG、增加重要功能等；c) 0表示轻微增强类软件更新。
包括修改轻微BUG、增加简单功能等。
1.4本产品是与北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司生产的电子内窥镜及冷光源连接使用，与本产品配套使用的冷光源接口应为DB15，内窥镜电气接口应为3K316型，鼠标及键盘接口应为USB2.0。
2.1正常工作条件a)电源电压：AC220V，50Hz；b)环境温度：+10℃～+40℃；c)相对湿度：30%～75%；d)气压：700hPa～1080hPa。
2.2外观整机外表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污物、明显划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。
2.3最低照度最低照度不大于3lx。
2.4信噪比信噪比大于50dB（A）。
2.5白平衡可以设置白平衡。
2.6软件功能2.6.1图像冻结和释放可以进行图像的冻结和释放，截取当前检查或手术过程中的图像。
2.6.2轮廓设置可以进行轮廓类型设置，轮廓类型为：圆角或者方角。
2.6.3亮度设置可以进行亮度设置，等级范围：-10～10，步长为1。
2.6.4曝光设置可以进行曝光设置，等级范围：-10～0，步长为1。
2.6.5增益设置可以进行增益设置，等级范围：0～10，步长为1。
2.6.6色调调节可以分别进行色调“R”、“B”两个基色的调节，等级范围均为-9～9，步长为1。
2.6.7饱和度可以进行饱和度设置，等级范围：0～10，步长为1。
1.性能指标1.1外观和结构要求a）外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。
b）面板上文字和标志应清楚易认、持久。
c）控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。
1.2正常工作状态与本公司生产的配套的冷光源及电子内窥镜连接使用，显示器应能正常显示镜头所对准的影像，所显示的影像应清晰、稳定、画质正常。
1.3图像处理功能1.3.1白平衡应有白平衡自动修正功能。
1.3.2色彩调节图像色彩[红色]、[蓝色]均可调节±5级。
1.3.3构造强调图像构造强调可进行[关闭]、[1]、[2]、[3]档设置。
其中，[1]、[2]、[3]档可自定义A1～A8、B1～B8阶段的设置。
1.3.4轮廓强调图像轮廓强调可进行[关闭]、[1]、[2]、[3]档设置。
其中，[1]、[2]、[3]档可自定义E1～E8阶段的设置。
1.3.5色彩强调图像色彩强调可进行[关闭]、[1]、[2]、[3]档设置。
其中，[1]、[2]、[3]档可自定义1～7阶段的设置。
1.3.6测光模式测光模式可设置[自动]、[峰值]、[平均]三种。
1.3.7电子放大可进行[1]、[2]、[3]档设置。
[1]、[2]、[3]档可自定义 1.0倍、1.1倍、1.2倍、1.3倍、1.4倍、1.5倍的放大。
1.3.8对比度可切换[正常]、[低]、[高]三种对比度模式。
1.3.9降噪可降低在观察图像时产生的噪声。
1.3.10图像冻结支持主机触摸屏、镜体按钮、脚踏开关控制图像的冻结和解冻。
1.3.11预冻结冻结内镜图像时，可以从按下冻结键之前的图像中挑选最清晰的图像显示出来。
1.3.12自动增益控制（AGC）图像亮度不够时，电子增益后的图像应变亮。
1.3.13IHb色图显示通过颜色对内窥镜图像的模拟，用颜色区分血红素浓度并计算出IHb平均值。
1.3.14图像尺寸调整可设定输出到显示器上的图像的尺寸大小。
1.3.15图像翻转可实现显示图像镜像以及旋转。
1.3.16标准色图输出屏幕可以显示彩色条线图。
产品名称内窥镜图像处理器PX-850E 、PX-850E-I 、PX-850E-II 、PX-850E-III 、PX-850E-IV 、PX-800E 、PX-800E-I 、PX- 800E-II 、PX-800E-III 、PX-800E-IV主要由内窥镜图像处理器主机，电源线，视频连接线，导光束，等电位连接线，脚踏开关（选 配）组成。
产品适用范围/预期用途 与电子内窥镜及显示器配合使用，用于将电子内窥镜采集到的图像进行处理后输送至显示器。
2.1. 外观与结构2.1.1 整机及各部件外表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污物、划痕、塑料件起泡、开裂、 霉斑、锋棱、毛刺等缺陷，说明文字图形和标志应清晰端正。
2.1.2 图像处理器的拨动开关、调节器应操作灵活可靠，无接触不良和误动作。
2.1.3 内窥镜与图像处理器的连接部位，应操作方便，锁紧后稳固。
2.2. 产品性能2.2.1 亮度调节功能亮度可调范围为0〜40,步进为1。
2.2.2 对比度调节功能对比度可调范围为0〜20,步进为1。
2.2.3 色调调节功能红色通道可调范围为0〜40,步进为1。
蓝色通道可调范围为0〜40,步进为1。
2.2.4 锐度调节功能锐度可调范围为0〜10,步进为1。
2.2.5 色温调节功能型号、规格 结构及组成色温可调节范围为7档。
2.2.6饱和度调节饱和度可调范围为0〜20,步进为1降噪可调节范围为0〜4,步进为1。
2.2.8图像增强功能图像增强范围为0〜3,步进为1。
2.2.9曝光时间调节曝光时间可调范围为14档；2.2.10白平衡校正功能应具有白平衡校正功能。
2.2.11画面冻结功能应具有画面冻结功能。
2.2.12翻转功能应具有水平和垂直翻转功能。
2.2.13图像放大功能应具有图像放大功能，若连接内窥镜摄像头则放大范围为〜4,步长0.5；若连接3D/2D 电子镜则放大范围为1〜2,步长0.5。
2.2.14图像除雾功能应具有图像除雾功能。
高清电子内窥镜系统技术参数及配置1.高清电子内窥镜图像处理器技术参数1.1具有HD-SDI数字高清信号和DVI数字视频信号输出功能1.2 具有RGB、SDTV、Y/C模拟信号输出功能1.3可电子放大2倍，0.05级逐级放大1.4通过菜单可选择图像大小和形状1.5在前面板上具有数字存储卡插槽，检查中所采集的图像可以直接记录到CF 媒体卡上1.6具有血管强调功能1.7具有红细胞强调功能1.8可输入44位患者和20位医生的资料1.9可内镜信息显示1.10配镜功能：可选配双气囊电子小肠镜、超细电子胃镜、超声电子胃镜等1.11图像处理器和冷光源必须是分体的，各自具有独立装置1.12在前面板上有待机按钮，可直接热插拔内镜1.13测光模式：平均/峰值/全自动1.14具有10种预设FICE电子染色功能1.15具有标准的DICOM接口1.16具有在同一屏幕上同时显示电子染色图像和白光图像功能1.17具有冻结时呈现画中画模式功能2、冷光源技术参数2.1在前面板上有光导定位按钮，通过强光闪烁及穿透判断插入管头端部在体内的位置2.2有主灯300W氙灯，持续照明时间≥500小时2.3备用灯12V75W卤素灯2.4具有防止伤口血凝功能2.5光源冷却方式：强制风冷3. 高清电子胃镜镜体技术参数3.1 CCD为高像素彩色CCD3.2观察方向：直视3.3视野角度≥140°3.4观察距离6～100mm3.5头端直径≤9.6mm3.6弯曲部直径≤9.3mm3.7弯曲角度上≥210°下≥90°左≥100°右≥100°3.8钳道内径≥2.8mm3.9有效长≥1100mm3.10全长≥1400mm4. 高清电子肠镜镜体技术参数4.1 CCD为高像素彩色CCD4.2观察方向：直视4.3视野角度≥140°4.4观察距离3～100mm4.5头端直径≤12.8mm4.6弯曲部直径≤12.8mm4.7弯曲角度上≥180°下≥180°左≥160°右≥160°4.8钳道内径≥3.8mm4.9有效长≥1330mm4.10全长≥1630mm5. 高清电子十二指肠镜镜体技术参数5.1 CCD为高像素彩色CCD5.2观察方向：侧视98°（后方斜视8°）5.3视野角度≥100°5.4观察距离4～60mm5.5头端直径≤13.1mm5.6弯曲部直径≤11.5mm5.7弯曲角度上≥130°下≥90°左≥90°右≥110°5.8钳道内径≥4.2mm5.9有效长≥1250mm5.10全长≥1550mm6、配置要求6.1 高清电子内窥镜图像处理器 2套6.2 内窥镜冷光源 2套6.3 高清电子胃镜 5套6.4 高清电子肠镜 5套6.5 高清电子十二指肠镜 1套6.6 24寸医用液晶监视器 2台6.7 原装内窥镜专用仪器车 2台。
