生物制品冷链运输验证方案

冷链物流验货流程背景介绍冷链物流是指运输、储存和分销温度敏感性商品的供应链过程，包括食品、药品和其他生物制品。

在冷链物流过程中，为了确保商品在整个供应链中的质量和安全性，验货流程起到了至关重要的作用。

验货流程概述验货是冷链物流过程中必不可少的环节，它的目的是确保货物的质量和数量与预期一致。

以下是冷链物流验货流程的概述：1. 货物到达验收区域：冷链货物到达仓库后，需要先将货物运至验货区域，以便进行验货前的准备工作。

2. 检查货物标识：在验货前，需要核对货物的标识，包括商品名称、批次号、生产日期等信息，确保货物被正确标识。

3. 质量检查：进行货物的质量检查，包括检查是否存在破损、变质或渗漏等情况，以及是否符合相关标准和规定。

4. 温度监测：对冷链货物进行温度监测，确保货物在整个供应链中的温度控制符合要求，以保证商品的质量和安全性。

5. 数量核对：核对货物的实际数量与订单或装载单中的数量是否一致，在数量不符时进行记录和处理。

6. 文件记录：对验货结果进行记录，包括验货员、时间、货物状态等信息，以便后续跟踪和追溯。

7. 异常处理：如发现货物存在质量问题或温度异常等情况，需要及时采取措施，如封存、报损或重新调整温度控制等。

验货流程的重要性冷链物流验货流程的重要性主要体现在以下几个方面：1. 确保商品质量：通过质量检查和温度监测，及时发现并处理货物质量问题，以确保商品质量和安全性。

2. 防止偷盗和误送：通过核对货物数量和标识信息，可以防止偷盗和误送等问题的发生，保护供应链的完整性和质量。

3. 提高客户满意度：通过严格的验货流程，确保提供给客户的货物符合其期望，提高客户满意度和信任度。

4. 追溯和质量管理：通过文件记录和异常处理，能够进行货物追溯和质量管理，及时发现和解决问题，提升供应链的管理水平。

总结冷链物流验货流程是冷链物流过程中的重要环节，它能够确保货物的质量和安全性。

在执行验货流程时，注意标识核对、质量检查、温度监测、数量核对、文件记录和异常处理等步骤的合理实施。

冷藏车验证方案验证方案编号：冷藏车验证方案药品有限公司验证方案的起草、审核与批准下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。

验证小组成员目录1. 验证对象 (1)2. 概述 (1)3. 验证目的 (1)4. 验证类型 (1)5. 验证人员 (1)6. 验证依据及采用文件 (2)7. 验证用设备仪器确认 (3)8. 验证内容 (3)8.1安装确认 (3)8.2运行确认 (5)8.3性能确认 (5)9.异常情况处理 (7)10.验证结果评定及结论 (7)11.再验证周期 (8)12.验证进度安排 (8)13.附件 (8)1、验证对象冷藏车2、概述冷藏车购买于2013年**月，车厢总体积是**m3，主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器、GPRS系统等部件组成。

用于运输需冷藏贮存的药品。

3、验证目的：检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。

为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。

验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。

4、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证5、验证人员5.1 验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。

验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。

5.2 验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。

质量部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。

负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

运输部：参加会签验证方案、验证报告。

冷链验证主计划（暂行）（适用小型医药批发、生产企业）XXXX医药有限公司年月冷链验证主计划目录1 概述……………………………………………………………………………2 目的……………………………………………………………………………3 组织机构、人员与职责………………………………………………………4 验证范围………………………………………………………………………5 验证可接受标准………………………………………………………………6验证文件………………………………………………………………………7验证进度计划…………………………………………………………………8 附录……………………………………………………………………………1 概述XXXX医药有限公司是一家专业从事药品、医疗器械经营业务的独立法人企业，目前，药品经营许可证经营范围包括中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、体外诊断试剂,蛋白同化制剂、肽类激素。

由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数要求在2-8℃的条件下低温、冷藏。

因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。

随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。

因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，使冷藏药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，已是当务之急。

为贯彻“XX省药品冷链物流操作规范（暂行）”的精神，确保冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中始终处于规定温度环境下，保证冷藏药品的质量，对冷链系统中药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责等进行验证，而制定本验证计划。

2 目的药品冷链物流操作规范（暂行）的目的是使冷藏药品在贮藏、运输过程中都必须处于规定的温度环境下，以保证冷藏药品的质量。

公司验证工作的整体目标就是证明按公司规定的操作流程能保证冷藏药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，以保证冷藏药品的质量。

药品冷链运输、储存与使用管理制度目录一、名词解释与要求1、名词解释2、冷链药品种类与冷处要求3、冷链设施设备要求二、冷链药品到场收货验收规范1、验收依据规范2、验收场所及时间控制规范3、到货温度超限处理规范三、冷链药品的储存规范1、药品（非生物制品）库房储存规范2、生物制品储存规范3、冷链药品应急管理规范四、冷链药品的使用规范1、常规药品的使用规范2、疫苗等生物制品的使用规范五、违反规范处罚规定一、冷链解释与要求1、名词解释1.1、冷链：指为保证医药产品在供应链（分销、储存）全过程中保持在符合温度范围内（2～8℃或-20℃），使用经批准的、被验证过的系统和程序对温度敏感药品的物流全过程进行控制管理。

1.2、冷处：指温度在2-10℃的药品放置环境。

1.3、生物制品：是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物的组织和液体等生物材料制备的，用于动物疾病预防、治疗和诊断的药品。

2、冷链药品种类与冷处要求2.1、冷藏药品种类：疫苗、血液制品、干扰素、抗生素、其他蛋白类制剂。

2.2、冷处要求：一般药品应在2 ℃ ~10℃避光贮藏、运输；生物制品应在2 ℃~8℃避光贮藏、运输。

3、冷链设施设备要求3.1、牧场设施设备的要求：各牧场必须设有满足规定冷处要求与实际使用需求相匹配的冷藏库（药库）；疫苗、激素等生物制品必须存放到有数显温度控制和内置风扇的冷柜中避光保存。

冰箱必须保证除正常使用的冰箱外，还应有相应用量的备用冰箱。

3.2、药品厂商设施设备的要求：规定对供应我公司（原生态牧业有限公司）的药品必须严格按照国家下发《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求进行储运，另外要求对供应我公司的药品在出厂时将每个药品箱中均放置一个一次性U盘式温度记录仪，以便我公司根据此仪器所收集温度数据为依据进行验货，此要求由公司采供部负责与厂家协调落实。

二、冷链药品到场收货验收规范1、验收依据规范1.1、牧场库管与申购部门主管需对冷藏药品到货时的温度进行检测，要求温度需符合药品储运温度要求。

医药冷链验证管理指南冷链验证管理一、验证目的：确保冷链设施设备及温湿度监测系统能够符合规定的设计标准和要求。

为了验证冷藏、冷冻医疗器械产品在储存及运输过程中，冷链设备是否能够满足产品对温度的要求。

获得明确的冷库及保温箱温度分布特性，依据温度分布特性合理划分冷藏、冷冻医疗器械产品存放区域。

发现可能存在不符合GSP规定要求状况的偏差，进行调整与纠正。

评估在高温极端环境下和低温极端环境下评估冷库及冷藏车开门、冷库及冷藏车保温、保温箱及冷藏箱保温的性能，以便做好应急措施。

冷链设施设备在暂停6个月以上，需要重新启用前.，要评估其性能是否满足冷链要求。

二、验证实施方方案一：本公司质量管理部及仓储部参与验证过程实施与监督。

方案二：与有验证资质的第三方公司签署验证验证实施合同，我方参与验证过程。

三、验证依据符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求符合《药品经营质量管理规范》及附录1、附录5的要求符合《总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告》的要求四、验证对象1 .提供储存低温品种的冷库2 .储存运输低温品种的保温箱3 .提供运输低温品种的冷藏车4 .提供运输冷冻品种的冷藏箱五、验证项目1.冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱使用前的空载验证1）冷库开门验证2）冷库保温性验证3）冷藏车开门验证4）冷藏车保温性验证5）保温箱保温箱验证6）冷藏箱保温性验证2 .冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱使用前的满载验证1）冷库开门验证2）冷库保温性验证3）冷藏车开门验证4）冷藏车保温性验证5）保温箱保温箱验证6）冷藏箱保温性验证3 .冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱极热环境验证2）冷库保温性验证3）冷藏车开门验证4）冷藏车保温性验证5）保温箱保温箱验证6）冷藏箱保温性验证4 .冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱极冷环境验证1）冷库开门验证2）冷库保温性验证3）冷藏车开门验证4）冷藏车保温性验证5）保温箱保温箱验证6）冷藏箱保温性验证5 .冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱重新启用前的验证1）冷库开门验证2）冷库保温性验证4）冷藏车保温性验证5）保温箱保温箱验证6）冷藏箱保温性验证六、参与验证人员及职责1 .质量管理部负责人责实施过程的监督与指导，对验证结果进行审批。

道路运输易腐食品与生物制品冷藏车要求及试验方法It was last revised on January 2, 2021ICS中华人民共和国国家标准GB ××××—××××道路运输易腐食品与生物制品冷藏车要求及试验方法Requirement and test methods of refrigerated vehicle for road transportationof perishable food and biological product（征求意见稿）××××-××-××发布××××-××-××实施国家质量监督检验检疫总局发布目次前言本标准全部技术内容为强制性。

本标准非等效采用欧洲经济委员会内陆运输委员会2003年发布的ECE/TRANS/165《易腐食物国际运输及其特种运输设备条约（ATP）》。

本标准部分采用ECE/TRANS/165的条款，采用情况和差异如下：——采用ECE/TRANS/165附件1“易腐食物所用特种运输设备的定义及要求”中第3条“机械制冷设备的保温箱体”的内容，对应本标准条款、。

——采用ECE/TRANS/165附件1的附录2“测量和检查易腐食物特种箱体保温性和冷冻或加热效率的方法和程序”中“定义和总则”和“测量K系数的程序 a）部分”的内容，对应本标准条款、、、、。

——本标准未采用ECE/TRANS/165中的管理条款、在用设备的检查、液态食品运输设备、设备热装置的效率等条款。

——本标准与ECE/TRANS/165对应条款的技术内容相一致，做了编辑性修改。

由于我国的国情和易腐食品和生物制品冷链运输安全的需要，并且参考了美国相关标准，即美国卡车、挂车生产协会（TTMA）2002年发布的RP 《温控车辆的热传导测量和评估方法》中气密性试验方法，对应本标准条款。

XXXXX医药有限公司冷藏车验证方案及报告二O一四年十二月目录一、验证目的二、验证实施方式三、验证依据及标准四、验证设备五、验证组织与管理六、验证现场实施时间七、验证实施准备基础条件八、验证实施项目九、数据采集要求十、验证测点终端布点方案十一、验证冷藏车基本情况十二、冷藏车满载测试路线图十三、验证实施步骤十四、测试数据分析评价和报告十五、验证报告十六、再验证周期十七、偏差处理和预防措施十八、附件冷藏车验证方案方案编号：方案审核：审核日期：方案审批：审批日期：一、验证目的：通过对冷藏车预设的关键参数、使用条件及性能进行测试，来确保冷藏药品在运输过程中的质量安全。

●确认冷藏车处于空载和满载使用时冷藏车内温度调控、分布、保温性能等功能符合设计标准和要求；●确定冷藏车适宜的使用参数和操作方法；●通过车厢内温湿度分布特性的测试与分析来确定适宜药品存放的安全位置及区域；●监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；●测试开门作业对车厢温湿度分布及变化的影响；●分析在设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势。

二、验证实施方式：由物流管理部和质量管理部共同实施。

三、验证依据及标准：1、《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及附录5《验证管理》；2、公司《设施设备验证和校准管理制度》；3、冷藏车温度调控范围2-8℃。

四、验证设备：1、深圳市华图测控系统有限公司高精度温湿度传感器S100TH2、验证设备校准：有验证使用的数据采集设备均按照《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及附录5《验证管理》相关要求，经法定计量检定机构校准，温度测量的最大允许误差为±0.5℃，湿度为3%。

（1）校准单位：深圳市华测计量技术有限公司（2）设备校准情况：五、验证组织与管理1、验证总负责人：2、验证组织与实施负责人：3、验证技术负责人：4、验证现场支持人员：六、验证现场实施时间：2014年12月**日至2014年12月**日七、验证准备基础条件：1、验证期间司机、仓储、质管等现场支持人员应当全程配合实施；2、验证期间供电系统应当确保正常运行；3、验证期间冷藏车设施设备应当正常运行；4、验证期间发现异常区域，应当根据验证项目对冷藏车内药品码放及货位、存储设施进行调整；5、验证设备已经校准，所需工具固定验证设备的工具已准备；6、根据项目方案实施需要准备的其他条件。

医药生物冷链物流运作规范前言本标准由全国物流标准化技术委员会提出并归口。

本标准起草单位：北京松冷能源科技有限公司、北京松冷冷链物流有限公司、北京天坛生物研究所、上海生物研究所、总后勤部药检所等。

本标准主要起草人：医药生物冷链物流运作规范1范围本标准主要是针对医药生物冷链流通过程各环节的运作实施进行规范，规定了医药生物冷链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测、设施设备、业务岗位等方面的技术与管理要求。

本标准适用于医药生物的生产企业、经营企业、物流企业和使用单位。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

QC/T 450-2000（2005）保温车、冷藏车技术条件GB/T16471 运输包装件尺寸界限GB/T18354-2006 国家物流标准术语GB/T191 包装储运图示标志GB6388 运输包装收发货标志《药品经营质量管理规范》原国家药品监督管理局令2000年第20号3术语和定义下列术语和定义适用本文件。

3.1医药生物bio-pharmacy本规范所指医药生物为需要低温冷藏的药品、医用化学试剂及生物制品等。

3.2生物制品biological products生物制品是指基因工程、细胞工程、发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂。

根据生物制品的用途可分为预防用、治疗用和诊断用三大类。

预防用生物制品包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。

治疗用生物制品包括各种血液制剂、免疫制剂如干扰素。

诊断用生物制品主要包括两类：诊断血清和诊断抗原，包括细菌类、病毒立克次氏体类、毒素类、梅毒诊断抗原、鼠疫噬菌体等。

3.3医药生物冷藏箱cold-chain insulated containers of bio-pharmacy为保证生物制品在规定温度范围内进行贮藏运输的的专业冷藏箱的统称。

冷链运输验证方案1 目的对航空运输进程进行验证，以确保在运输条件最恶劣、时刻较短的条件下保证药品的质量，要紧适用于冷藏药品（多烯磷酯酰胆碱注射液）运输的验证。

2 职责验证小组人员：负责验证方案的提出，打算，相关数据的监测，记录，确保确认数据的准确性及时性。

验收员：负责协助验证小组对整个验整进程的开展，数据的记录。

验证治理员：负责确认工作治理，和谐确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。

验证委员会：负责验证方案的审核确认质量负责人：负责验证方案的批准其他相关人员职责：集团研发部门负责提供恒温恒湿箱，供给商负责提供药品稳固性实验数据。

3 概述按《药品经营质量治理标准》卫生部第90号文件的要求，公司只有多烯磷酯酰胆碱注射液需按冷链的要求进行运输，供给商是成都天台山制药。

产品运输总原那么由于我公司是全国性批发企业，多烯磷酯酰胆碱注射液的贮存温度是2-8℃，因此采纳冷藏车运输操纵温度，但由于考虑在省外的客户较多，因此半途采纳飞机中转运输的方式，以节约运输时刻，供货及时。

运输的整体原那么除在机场侯机及上飞机途中外，其余均采纳冷藏车进行运输，公司采纳模拟运输方式，模拟外界温度最高的季节，外界温度在40℃的条件下进行验证。

4 验证内容验证工作的预备运输进程中的包材预备，冰袋预备，包材应具有相应的质量标准，并符合规定。

自动温度记录仪汽车运输在跨省或运输时刻超过24小时的，采纳模拟动态验证。

在采纳冷链车运输进程中，所有数据可记录，在采纳空运进程中，利用静态验证数据，因为在空运进程中，监测温度的设备无法上飞机。

验证工作的开展采纳恒温箱模拟外界温度，恒温箱设置的温度为40℃，见以下图。

恒温恒湿箱内部结构温度设置面板数显恒湿箱湿度设置为40℃的缘故：公司采纳飞机运输前，用冷链车运输到机场后，承运单位把相关冷链运输的药品输送至机场的仓库内等待上机，机场仓库温度在最酷热的夏季（6-8月）可不能超过40度，因此恒温箱模拟的外界温度为40℃。