医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则条款号条款内容检查要点结果判定冷链医疗器械批发企业（以下简称“批发企业” ）应根据经营规模和品种，配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库 )、冷藏车、1.查看批发企业相关设施设备的配备情符合规定□冷藏箱、保温箱等设施设备。
况；合理缺项□*1.1冷链医疗器械零售企业（以下简称“零售企业” ）应根据经营2.查看零售企业相关设施设备的配备情不符合规定□规模和品种，配备相适应的制冷设备（如冰柜、冰箱等）。
在况。
问题描述：制冷设备中，应放臵至少一个测点终端，对其温度进行监测和记录。
冷库应具有自动调控温度功能，需配备两套独立的制冷机组，每套机组的制冷能力应与冷库容积相适应。
为保证制冷系统的连续供电，企业应配备备用发电机组或双回路供电系*1.2统。
批发企业冷库库内应合理划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。
冷藏车、保温车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密*1.3闭, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
1.查看冷库的相关功能；2.查看相关设备的配备情况；3.查看相关设备的运行情况；4.查看冷库库内分区及标识情况。
1.查看车辆相关功能。
符合规定□合理缺项□不符合规定□问题描述：符合规定□合理缺项□不符合规定□问题描述：条款号条款内容检查要点*1.4冷藏箱、保温箱具有良好的保温功能，应符合相关标准及产品储 1.查看冷藏箱、保温箱保温功能证运要求。
明文件（验证报告、说明书等）；冷库、冷藏车、保温车应配备温度自动监测系统（以下简称“系统”）。
冷藏箱、保温箱或其他制冷设备应配备温度自动记录和储存的仪器设备。
1.系统能够对温度进行自动监测、显示、记录及报警，可保证记录的连续性及报警的及时性。
2.系统应当自动对冷链医疗器械储存运输过程中的温度环境进行不间断监测和记录，至少每隔 1 分钟更新一次测点温度数据；在医疗器械储存过程中至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据；在运输过程中至少每隔 5 分钟自动记录一次实时温度数据；查看系统、设施设备的相关功能；当监测的温度值超出规定范围时，系统应当至少每隔 2 分钟记录 1.查看相关设施设备的配臵情况；*1.52.一次实时温度数据。
