冷链运输VALIDATION验证技术

冷链运输VALIDATION验证解决方案近年来，随着生物医药、食品饮料等行业的迅速发展，冷链运输已成为保证商品质量和安全的关键环节。

在冷链运输过程中，VALIDATION验证是确保温度条件符合要求的重要步骤。

本文将介绍冷链运输VALIDATION验证解决方案，旨在帮助读者深入了解验证的必要性以及有效的验证方法。

一、为什么需要冷链运输VALIDATION验证？在冷链运输中，温度是一个至关重要的要素。

温度过高或过低可能导致商品变质、失效甚至危害人体健康。

为了确保冷链运输过程中的温度符合规定标准，VALIDATION验证成为必不可少的环节。

VALIDATION验证的目的是通过实验和数据分析，确认冷藏运输过程中温度控制系统的可靠性和稳定性，以及评估运输过程中环境对产品温度的影响。

只有得到验证结果，我们才能确定冷链运输系统是否能够保证产品的质量和安全。

二、冷链运输VALIDATION验证的方法1. 温度记录器温度记录器是最常用的验证工具之一。

它可以记录运输过程中的温度数据，并通过软件生成报告。

在VALIDATION验证中，我们可以将温度记录器放置在包装容器中，以监测运输途中的温度变化，并确保温度在规定范围内。

2. 温度映射温度映射是一种全面评估冷链运输系统的验证方法。

通过在冷藏车、冷库或运输容器中放置多个温度探头，可以测量不同位置的温度。

这样可以确保整个冷链运输系统的温度均匀性，并确定是否存在温度波动或漏洞。

3. 其他验证工具除了温度记录器和温度映射，还有一些其他验证工具可用于冷链运输VALIDATION验证。

例如，湿度计可以检测运输过程中的湿度变化，压力计可以测量冷藏运输容器的压力等。

根据具体的需求，我们可以选择适当的验证工具来评估冷链运输的需求。

三、冷链运输VALIDATION验证的注意事项1. 制定验证计划在进行VALIDATION验证之前，制定验证计划非常重要。

验证计划应包括验证的目的、方法、验证工具和验证标准等。

冷链运输验证国标Last revision on 21 December 2020仓库温度分布、运输验证新国标发布，2018-05-01开始实2017-10-18合规组医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。

该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:(1)、冷、热点的确认及监测；(2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；(3)、多库门的开门测试要求；(4)、开门测试和保温测试的操作细节要求(5)、冷库和冷藏车的满载测试要求；(6)、温湿度监测系统的核查方法；(7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；(8)、模拟物的要求；(9)、模拟温度条件的选择；(10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。

有关该标准的具体内容如下：1范围本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。

本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。

2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

医药冷链物流 drug cold chain logistics采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。

性能确认 performance qualification判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。

温度记录仪 temperature logger用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。

3 温控仓库在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。

重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。

内容及要求库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。

冷链运输验证国标Last revision on 21 December 2020仓库温度分布、运输验证新国标发布，2018-05-01开始实2017-10-18合规组医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。

该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:(1)、冷、热点的确认及监测；(2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；(3)、多库门的开门测试要求；(4)、开门测试和保温测试的操作细节要求(5)、冷库和冷藏车的满载测试要求；(6)、温湿度监测系统的核查方法；(7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；(8)、模拟物的要求；(9)、模拟温度条件的选择；(10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。

有关该标准的具体内容如下：1范围本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。

本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。

2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

医药冷链物流 drug cold chain logistics采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。

性能确认 performance qualification判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。

温度记录仪 temperature logger用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。

3 温控仓库在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。

重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。

内容及要求库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。

冷链产品的质量标准及检验方法冷链产品是指需要保持在规定的低温环境下运输、储存和销售的商品，主要包括食品、药品、化妆品等易变质产品。

由于冷链产品要求特殊的运输和储存条件，其质量标准及检验方法也相应需要遵循特定的要求。

冷链产品的质量标准主要包括以下几个方面：1. 温度要求：冷链产品的温度要求是保证其质量和安全的关键因素。

不同的冷链产品有不同的温度要求，一般来说，食品类产品的运输温度要求在-18℃至4℃之间，药品类产品的运输温度要求则更为严格，一般在2℃至8℃之间。

质量标准中需要明确规定不同冷链产品的运输和储存温度要求，并为不同温度范围内的偏差设置合理的界限。

2. 包装要求：冷链产品的包装要求同样重要。

包装必须具备保温和保湿功能，以保证产品在运输和储存过程中温度和湿度的稳定。

质量标准需要规定包装材料的种类和规格、包装方法和密封性能等要求，以确保冷链产品在运输和储存过程中不受外界环境的影响。

3. 卫生要求：冷链产品必须符合食品安全和药品质量管理的相关标准。

质量标准需要明确冷链产品的卫生要求，如原材料的选择、生产过程的卫生管理、产品的检测和残留物的控制等。

冷链产品的质量检验方法主要包括以下几个方面：1. 温度监测：通过使用温度传感器和数据记录仪等设备，实时监测冷链产品的运输和储存温度，并记录温度变化。

质量检验人员可根据监测数据判断冷链产品是否符合温度要求。

2. 包装检验：通过对冷链产品的包装进行外观检查和功能测试，评估其是否符合包装要求。

外观检查包括包装材料的完整性、密封性和印刷质量等方面；功能测试包括包装的保温和保湿性能的检验。

3. 检测分析：对冷链产品进行质量检测和分析。

食品类冷链产品的检测包括对细菌、寄生虫和化学残留物等方面的检测；药品类冷链产品的检测包括对有效成分的含量和质量相关物质的检测。

4. 检验记录和评价：对冷链产品的检验结果进行记录和评价，以便追踪产品的质量状况和发现问题。

检验记录应包括产品的基本信息、样品采集方法和检验结果等。

冷库验证方案简介冷库验证是指通过对冷库的性能指标进行检测和验证，以确保冷库的正常运作和符合规范要求。

冷库验证方案是为了保证冷库的质量和性能，提高冷库运行的效率和安全性而制定的一系列验证措施。

目的冷库验证方案的目的是确保冷库的参数和运行过程符合规定的标准，保证冷库的正常运作和产品质量。

通过验证，可以准确评估冷库的性能，发现问题并及时解决，从而提高冷库的工作效率和保证冷藏食品的安全。

冷库验证流程冷库验证流程主要包括前期准备、验证方案制定、验证实施、数据分析和整理，并进行验证报告的编写及评审等关键步骤。

下面将详细介绍每个步骤的内容。

前期准备在进行冷库验证之前，需要对冷库的设计文件、技术条件、安装验收记录等进行调查和收集，并准备必要的设备和工具。

同时，应对验证所需的人员进行培训和指导，确保每个人了解验证的目的和流程。

验证方案制定根据冷库的类型、规模和具体要求，制定冷库验证方案。

验证方案应包括验证的目标、验证的内容、验证的方法、验证的指标和验证的时间计划等相关内容。

验证方案应根据实际情况进行具体调整，并经过主管部门的审批。

验证实施按照验证方案的要求，开始进行冷库的验证实施工作。

验证实施主要包括对冷库的环境温度、湿度、气流速度等指标进行测量和记录，并对冷库的制冷设备、通风系统、控制系统等进行检查和测试。

同时，需要对验证过程中出现的问题进行记录，并进行及时处理。

数据分析和整理对验证过程中所获得的数据进行分析和整理，对冷库的性能指标进行评估，并与规定的标准进行对比。

分析过程应确保数据的准确性和可靠性，对异常数据和问题进行解释和处理。

验证报告编写及评审根据数据分析和整理的结果，撰写冷库验证报告。

验证报告应包括验证的目的、内容、方法、结果和结论等内容，同时对验证过程中发现的问题进行总结并提出相应的改进措施。

验证报告需经过相关部门的评审，确保报告的可靠性和准确性。

注意事项在进行冷库验证的过程中，需要注意以下几个方面：1.验证人员要熟悉冷库的设计和运行原理，掌握相关的技术规范和要求。

冷链运输验证国标 This manuscript was revised on November 28, 2020仓库温度分布、运输验证新国标发布，2018-05-01开始实2017-10-18合规组医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。

该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:(1)、冷、热点的确认及监测；(2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；(3)、多库门的开门测试要求；(4)、开门测试和保温测试的操作细节要求(5)、冷库和冷藏车的满载测试要求；(6)、温湿度监测系统的核查方法；(7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；(8)、模拟物的要求；(9)、模拟温度条件的选择；(10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。

有关该标准的具体内容如下：1 范围本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。

本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。

2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

医药冷链物流 drug cold chain logistics采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。

性能确认 performance qualification判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。

温度记录仪 temperature logger用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。

3 温控仓库在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。

重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。

内容及要求库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。

冷链设备验证操作规程冷链设备验证操作规程第一章总则第一条为了确保冷链设备的正常运行和产品的质量安全，特制定本规程。

第二条本规程适用于冷链设备的验证操作。

第三条冷链设备的验证是指通过一系列操作和测试，验证冷链设备的设计和运行是否符合规定标准，并保证其能够正常运行和满足产品质量安全要求。

第四条冷链设备的验证包括设计验证和运行验证两个阶段。

第五条所有参与冷链设备验证的人员必须熟悉并遵守本规程，确保验证操作的准确性和可靠性。

第二章设计验证第六条设计验证是指对冷链设备的设计文件和参数进行检查和评估，以验证其是否能够满足产品质量安全要求。

第七条设计验证的内容包括但不限于以下几个方面：（一）冷链设备的设计文件合规性评估；（二）冷链设备的温度控制参数评估；（三）冷链设备的运行参数评估；（四）冷链设备的结构和材料评估；（五）冷链设备的能源消耗评估。

第八条设计验证的操作步骤如下：（一）收集冷链设备的设计文件和参数；（二）对比设计文件和产品质量安全要求，评估设计文件的合规性；（三）对冷链设备的温度控制参数进行检查，评估其合理性和可行性；（四）对冷链设备的运行参数进行检查，评估其合理性和可行性；（五）对冷链设备的结构和材料进行检查，评估其合格性和可靠性；（六）对冷链设备的能源消耗进行评估，确保其节能环保。

第三章运行验证第九条运行验证是指对冷链设备进行实际运行和测试，以验证其运行是否稳定、温度控制是否准确，并且能够满足产品质量安全要求。

第十条运行验证的内容包括但不限于以下几个方面：（一）冷链设备的启动和停止操作；（二）冷链设备的温度控制操作；（三）冷链设备的报警功能测试；（四）冷链设备的故障处理操作；（五）冷链设备的运行参数检测。

第十一条运行验证的操作步骤如下：（一）按照设备操作说明书，正确启动和停止冷链设备；（二）对冷链设备的温度控制进行稳定性测试，确保温度控制的准确性；（三）对冷链设备的报警功能进行测试，确保正常工作；（四）对冷链设备可能出现的故障进行模拟测试，进行处理并记录；（五）对冷链设备的运行参数进行检测，确保其正常运行。

冷链验证实施的方法及步骤1. 冷链验证概述冷链验证是指通过对冷链运输过程中环境参数的监控和记录，验证冷链运输的可靠性和有效性。

冷链验证是确保冷藏食品、药品、化妆品等在整个运输过程中保持适宜的温度和湿度条件，防止产品质量的降低和生命的风险。

2. 冷链验证实施的重要性•确保产品质量：合适的温度和湿度条件可以保持产品的新鲜和有效性。

•降低风险和损失：有效的冷链验证可以帮助减少产品损坏和质量问题，降低企业的损失。

•合规要求：冷链验证是许多行业的法规和监管要求，需要企业遵守。

3. 冷链验证实施的方法冷链验证可以采用以下方法之一：3.1 温度记录器验证使用温度记录器对冷链运输过程中的温度进行监控和记录。

验证可以通过以下步骤进行：•选择适合的温度记录器，并确保其准确性和可靠性。

•根据产品的要求和运输过程中的温度范围，设置温度记录器的上下限。

•在运输过程中，将温度记录器放置在适当的位置，并确保记录器正常运行和记录温度数据。

•完成运输后，下载温度记录器的数据，并分析验证结果。

3.2 温度分布测试通过测量冷链箱或冷藏车内不同位置的温度分布，验证冷链运输过程中温度的均匀性。

验证可以通过以下步骤进行：•在冷链箱或冷藏车内选择适当的位置，并放置温度传感器。

•对运输过程中的温度进行连续监控，并记录数据。

•完成运输后，分析温度分布数据，判断温度的均匀性。

3.3 冷链记录审核对冷链运输过程中的记录进行审核，确保运输过程的合规性和有效性。

审核可以通过以下步骤进行：•收集冷链运输过程中的记录，包括温度记录、湿度记录、运输时间等。

•对记录进行逐一审核，确保运输过程中的温度和湿度在规定范围内，并判断运输时间是否符合要求。

•针对不符合要求的记录，进行问题分析和改进措施制定。

4. 冷链验证实施的步骤实施冷链验证需要按照以下步骤进行：4.1 制定验证计划•确定验证的目标和范围。

•确定验证的方法和工具。

•制定验证的时间表和责任分工。

4.2 实施冷链验证•根据验证计划，进行温度记录器验证、温度分布测试和冷链记录审核等。

冷链运输工艺验证方案验证方案批准目录引言 (3)1.概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围 (3)验证内容 (4)1、相关文件 (4)2、验证用设备 (4)3、外包装方法 (4)4、运输路线图 (4)5、运输工具和时间 (5)6、运输前准备 (5)7、装车 (6)8、运输 (8)9、收货 (8)10、结果统计与分析 (9)11、再验证周期 (10)12、验证结论及评价 (10)13、验证报告批准书 (11)引言1.概述运输工艺——指产品按要求包装，使用规定的运输工具按指定的路线，在规定的时间内将产品运输到目的地，运输过程符合产品对温度需求。

牛痘病毒的兔睾丸组织培养物（简称蛋白-A抗原）为我公司抗原车间生产，经稀配后运输到袁桥兔皮车间使用。

牛痘疫苗致炎兔皮为袁桥兔皮车间生产，经冷冻包装后运输到如皋工厂原液车间冷库待用。

为确保蛋白-A抗原和牛痘疫苗致炎兔皮运输符合规定要求，特进行本验证。

2.验证目的确认现有的外包装条件、运输工具、运输时间和运输路线下蛋白-A抗原及牛痘疫苗致炎兔皮在运输过程中包装完整，温度符合规定要求。

3.验证范围本验证方案适用于在本方案指定的蛋白-A抗原和牛痘疫苗致炎兔皮运输验证，未包含牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液的验证。

验证内容1、相关文件2、验证用设备2.1温度记录仪2.2计时器3、外包装方法3.1蛋白-A抗原：使用小型保温箱运输箱，使用前必须先清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。

当室外温度达到30℃以上时，可适当加装冰袋。

（温度范围2-8℃）3.2牛痘疫苗致炎兔皮：使用专用的周转箱，使用前需清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。

当室外温度达到30℃以上时，可适当加装冰袋。

（温度范围不大于0℃）4、运输路线图路线一为平时正常使用线路，在路线图中标识为黑线部分。

其中涉及到桥的地方均做了备选路线，以红线表示，做为路线二。

路线一和路线二路程相差小于2公里。

路线图一（正常路线，黑线显示）；路线图二（备选路线，涉及桥的地方以红线表示）。