固体制剂质量检查

药厂固体制剂自检计划方案一、自检目的。

咱药厂的固体制剂那可是治病救人的关键东西，自检就像是给它做个全面的健康检查，把可能存在的小毛病、大问题都找出来，保证咱生产出来的药又安全又有效，让病人们吃着放心。

二、自检范围。

1. 生产环境。

厂房的清洁程度得好好查一查，从地面到天花板，墙角旮旯都不能放过。

看看有没有灰尘堆积，有没有霉菌偷偷冒头。

空气净化系统是不是正常工作，那里面的过滤器是不是该换了，空气的流通和洁净度是不是达标。

2. 生产设备。

制粒机、压片机、胶囊填充机这些家伙的状态咋样。

它们的零部件有没有磨损，运行起来是不是顺畅，有没有哪里嘎吱嘎吱响或者老是卡壳的。

设备的清洁和维护记录也要翻一翻，看看之前的清洁是不是做到位了，维护保养是不是按时做了。

3. 物料管理。

原料、辅料、包装材料这些物料的采购渠道得捋一捋，供应商是不是靠谱，有没有相关的资质证明。

物料的储存条件也很重要，有没有按照要求的温度、湿度存放，有没有防虫、防潮、防火的措施。

而且物料的标识要清楚，可不能搞混了。

4. 人员操作。

生产线上的工人操作规不规范，有没有按照标准操作规程（SOP）来干活。

比如说在配料的时候有没有称错量，在操作设备的时候有没有乱按按钮。

员工的卫生习惯也得关注，有没有勤洗手、换工作服，戴帽子、口罩是不是规范。

5. 文件记录。

生产过程中的各种记录，像批生产记录、检验记录、设备维护记录等是不是完整。

有没有漏记、错记的情况，这些记录可是咱们生产过程的“日记本”，必须准确无误。

三、自检小组人员组成。

1. 组长：生产部门的资深主管[主管姓名]，他在药厂干了好多年了，对固体制剂的生产流程那是门儿清，由他来当组长，就像一艘船有了经验丰富的船长。

2. 组员。

质量控制部门的[质检员姓名1]，专门负责检查物料和成品的质量，那眼睛就像显微镜一样，一点点小问题都逃不过他的眼睛。

设备维护部门的[工程师姓名1]，对厂里的设备了如指掌，设备哪里有毛病，他一听就知道。

药剂学——第四节固体制剂要点：1.基础理论：粉体学基础2.固体制剂简介3.散剂、颗粒剂、片剂、包衣片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂一、粉体学基础粉体：固体粒子集合体“粉”←100μm→“粒”1.粉体粒子的性质粉体粒子大小→溶解性、可压性、密度、流动性2.粉体的密度●轻质粉：松密度小●重质粉：松密度大3.粉体的流动性①表示方法：休止角θ、流速、压缩度②休止角小，摩擦力小，流动性好，流速大，填充重量差异小③θ≤30°流动性好，θ≤40°满足生产需要④影响因素：粒子间的黏着力、摩擦力、范德华力、静电力阻碍粒子自由流动⑤改善方法：增大粒子大小（造粒），改善粒子形态及表面粗糙度（球形光滑），适当干燥降低含湿量，加入助流剂（滑石粉、微粉硅胶）4.粉体的充填性√片剂、胶囊剂需进行粉末装填√松密度与孔隙率反映粉体的充填状态√紧密充填：密度大，孔隙率小√助流剂粒径40μm，适量增加流动性5.粉体的吸湿性临界相对湿度（CRH）：水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而当相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，此时的相对湿度称为CRH。

水不溶性药物：吸湿没有临界点，混合具有加和性。

粉末吸湿：流动性↓、固结、润湿、液化、稳定性↓6.粉体的润湿性表示：接触角——θ越小，润湿性越好水在玻璃板上：0°，水银在玻璃板上：140°7.粉体的黏附性与凝聚性①制粒②加入助流剂防止黏附8.粉体的压缩特性压缩：在压力下体积减小成形：物料紧密结合成一定形状例题：A：下列对休止角表述正确的是A.粒子表面粗糙的物料休止角小B.休止角越大，流动性越好C.休止角大于30°，物料流动性好D.休止角大于40°，可满足生产过程对流动性的需要E.休止角是检验粉体流动性好坏的最简便方法『正确答案』EA：增加粉体流动性的措施不包括A.对于黏附性的粉末进行造粒B.让粒子表面更光滑C.适当干燥D.加入助流剂E.增加粉体孔隙率『正确答案』E二、固体制剂概述1.共同特点①稳定性好、成本低、便携②单元操作类似③口服药物在胃肠道先溶解，再吸收——药物在体内的溶出速度影响药物的起效时间、作用强度和实际疗效2.固体制剂的体内吸收途径口服制剂吸收快慢溶液剂＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂＞丸剂吸收溶解崩解或分散3.制备工艺粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、分装含量均匀度改善流动性、充填性→剂量准确制粒方法：4.Noyes-Whitney方程影响药物溶出速率的因素K=D/Vh改善药物溶出速度的措施：①↑药物的溶出面积：粉碎减小粒径②↑溶解速度常数：加强搅拌，以减少药物扩散边界层厚度或提高药物的扩散系数③↑药物的溶解度：提高温度，改变晶型，制成固体分散物k＝D/Vh三、散剂学习要点：1.分类2.特点3.制备4.质量检查药物＋辅料→粉碎、过筛、混匀→干燥粉末1.散剂粒径要求2.散剂的分类①按使用：口服（内服）、局部（外用）、煮散等②按组成：单、复③按剂量：分剂量（按包服用）、不分剂量（外用）3.散剂的特点①粒径小，比表面积大，易分散，起效快②外用覆盖面大，具保护、收敛等作用③生产、携带、运输、贮存、使用方便——五方便④便于婴幼儿服用⑤缺点：分散度大，易吸湿4.散剂的制备5.粉碎粉碎的目的：减少粒径、增加比表面积①有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度；②有利于各成分的混合均匀；③有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度；④有助于从天然药物中提取有效成分。

中国药典2020重量差异检查法
中国药典（Chinese Pharmacopoeia，简称CP）是我国药品和药物制剂的法定药典，用于规范药品质量、疗效和安全性。

在中国药典2020版中，重量差异检查法（Weight Variation Test）是一种常用的质量控制方法，用于评估固体制剂中剂量的一致性。

重量差异检查法的实施步骤如下：
1. 取样：从批量制备的固体制剂中，按照规定的样本数量和重量进行取样。

2. 称量：使用精确的天平或称量器具，精确地称量每个样品，并记录下来。

3. 计算平均重量：将所得的所有样品的重量加总，并计算其平均重量。

4. 计算重量差异：将每个样品的重量与平均重量进行比较，计算出其与平均重量的差异。

5. 判断合格性：根据规定的合格范围来判断每个样品的重量差异是否符合要求。

如果重量差异在规定的范围内，则样品被视为合格；如果超出规定范围，则样品需要进一步进行评估和处理。

重量差异检查法的具体实施步骤和判定标准可能会有所不同，具体的要求应根据中国药典中规定的方法执行。

在药品生产和质量控制过程中，应严格遵守中国药典中的相关要求，并确保检测过程的准确性和一致性。

口服固体制剂车间工艺简介及验证要点1. 引言口服固体制剂是常见的药物给药方式之一，其生产需要通过车间工艺流程进行。

本文将介绍口服固体制剂车间的工艺流程以及验证要点。

2. 工艺流程2.1 原料准备口服固体制剂车间的工艺流程开始于原料准备阶段。

原料的准备包括确认原料批号、检查原料质量以及按照配方进行称量等步骤。

2.2 混合混合是口服固体制剂车间中的关键步骤之一。

在混合过程中，需要将已称量好的原料进行均匀混合，以确保制剂的均一性。

混合设备的选择和操作条件的控制对制剂质量有着重要影响。

2.3 压制和造粒在压制和造粒过程中，需要将混合后的物料进行压制成片剂或者造粒成颗粒剂。

这一步骤需要控制压力、压力时间和温度等参数，以确保制剂的质量和稳定性。

2.4 包衣包衣是口服固体制剂车间中的重要步骤之一。

包衣可以保护制剂、改善口感和释放特定药物。

包衣的选择和操作条件的控制对制剂的稳定性和药效有着重要影响。

2.5 包装最后一步是口服固体制剂的包装。

包装过程涉及选用适当的包装材料，并进行精确的称量和封装。

对包装材料和过程的验证是确保制剂质量的重要环节。

3. 验证要点3.1 原料验证在口服固体制剂车间，需要对原料进行验证，确认其批号和质量符合要求。

原料验证包括检查原料的物理性质和化学性质，并进行必要的检测和分析。

3.2 工艺参数验证口服固体制剂车间中的工艺参数包括混合时间、混合速度、压制压力、包衣液喷雾速度等。

这些参数需要在生产前进行验证，以确保制剂的质量和稳定性。

3.3 设备验证口服固体制剂车间中使用的设备需要进行验证，验证包括设备的功能性验证、操作规程验证和清洁验证。

设备的验证有助于确保生产过程中的稳定性和可靠性。

3.4 包装材料验证包装材料的选择和验证对制剂的稳定性和药效有着重要影响。

包装材料的验证包括确认其与制剂的相容性、检查包装材料的物理性质和化学性质等。

3.5 清洁验证车间的清洁验证是确保制剂质量和生产环境符合要求的重要验证环节。