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马来酸依那普利片含量及含量均匀度测定的不确定度分析孙莉【摘要】建立马来酸依那普利片含量测定中不确定度的分析方法。
采用HPLC法测定含量的数学模型，确定影响不确定度的因素并对各个不确定度因素进行评估。
马来酸依那普利片含量测定的合成不确定度为1.2%；扩展不确定度为2.4%；测定结果为（100.8±2.4）％；含量均匀度测定的合成不确定度为1.7%；扩展不确定度为3.4%；测定结果为（101.5±3.4）％。
本方法可用于HPLC法测定该制剂含量的不确定度分析。
%To establish a method for uncertainty analysis in HPLC determination. The calculation formula of uncertainty was deduced in the procedure of determining the content in tablets.The combined uncertainty of content was 1.2%,the extended uncertainty was 2.4%, and the determined co ntent were(100.8±2.4)%.The mathematic model of uncertainty measurement established in this paper is reasonable and reliable.【期刊名称】《北方药学》【年(卷),期】2014(000)006【总页数】2页(P5-6)【关键词】不确定度;HPLC法;含量测定;马来酸依那普利片【作者】孙莉【作者单位】安徽省芜湖市食品药品检验所芜湖 241001【正文语种】中文【中图分类】R927.2测量不确定度是独立而又密切与测量结果相联系的，表明测量结果分散性的一个参数，测量不确定度的评定对于药品检验具有重要意义。
依那普利叶酸片对高血压病患者血同型半胱氨酸浓度及血管内皮功能影响【摘要】目的评价依那普利叶酸片对高血压病患者血同型半胱氨酸浓度及血管内皮功能的影响。
方法将226例I、Ⅱ级原发性高血压伴高同型半胱氨酸（Hcy）血症者患者，随机成2个组，分别接受依那普利（10 mg）、依叶片10/0.4（依那普利10 mg/叶酸0.4 mg）1次/d，连续治疗3个月。
结果降压疗效在2组间以及各组内差异均无统计学意义；依叶片对于降高Hcy显著优于依那普利组（P＜0.05），对于血管内皮功能的影响依叶片较依那普利组明显改善（P＜0.05）。
结论依叶片能有效的降低血压及Hcy血浓度，改善血管内皮功能，保护靶器官。
【关键词】高半胱氨酸；高血压；内皮功能；依那普利叶酸片1 资料与方法1.1 一般资料在我院的高血压患者中选择初诊轻、中度原发性高血压且伴高同型半胱氨酸（Hcy）血症者226例，其中男107例，女119例；年龄41～69岁，平均（50.13±4.87）岁。
符合以下标准：90 mm Hg≤舒张压＜110 mm Hg和（或）140 mm Hg≤收缩压＜180 mm Hg；排除重度高血压、继发性高血压、肝肾功能不全等。
1.2 方法随机分成两组各113例，依那普利组给予马来酸依那普利片（上海现代制药股份有限公司生产）10 mg，一日一次治疗，依那普利叶酸组给予马来酸依那普利叶酸片（天津天士力制药股份有限公司生产）10 mg/0.4 mg，一日一次治疗，分别于治疗前、治疗3个月测定各组血浆同型半胱氨酸水平及NO水平。
1.3 血浆Hcy测定采用高效液相色谱荧光检测法（HPLC-FD）测定血浆Hcy 的水平。
1.4 血管内皮细胞功能分子标志物NO测定采用改良硝酸盐还原酶法，以测定NO2-/NO3-的含量表示NO的水平，试剂盒由南京建成生物工程研究所提供，严格按说明书操作。
1.5 统计学方法所有数据以x±s表示，采用SPSS 17.0统计软件进行分析，以P＜0.05为差异有统计学意义。
HPLC法测定马来酸依那普利的含量目的建立HPLC法测定马来酸依那普利含量的检测方法。
方法采用Kromasil 100-5C18(150×4.0mm)色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液（0.01mol/L磷酸二氢钾溶液，用磷酸调pH至2.2）-乙腈（75:25），检测波长：215nm，流速：1.0ml/min，柱温：50℃，进样量：20μl。
结果马来酸依那普利的在浓度为0.12mg/ml~0.28mg/ml的范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9998)，回收率（n=9）为100.1%，RSD为0.4%。
结论该方法专属性强，重复性好，测定结果准确，可靠，可用于马来酸依那普利的含量测定的质量控制。
标签：HPLC；马来酸依那普利；含量测定随着社会的发展，物质生活水平的提高，工作节奏的加快以及人们在生活饮食方面的不注意和工作压力等各方面原因，使得高血压成为一种高发病。
高血压患病率随着年龄的增长呈明显上升趋势，即60岁及以上老年人有50%为高血压患者。
但近年来年轻人群患病率的增加趋势比老年人更明显，使得高血压具有年轻化趋势。
高血压是世界最常见的心血管疾病，也是最大的流行病之一，常引起心、脑、肾等脏器的并发症，严重危害着人类的健康，因此提高对高血压病的认识，对早期预防、及时治疗有极其重要的意义。
马来酸依那普利是第二代血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI)，既能有效降低血压，又能减少尿白蛋白排泄量(UAE)，对二肾型高血压、一肾型高血压及自发性高血压均有明显降压作用，对合并外周动脉病变有较好的疗效，是治疗高原性高血压测首选要药。
其制剂马来酸依那普利片、马来酸依那普利胶囊是治疗高原性抗血壓药，而作为其唯一原料药的马来酸依那普利的中国药典质量标准中仅采用高氯酸滴定法测定其含量。
本文采用HPLC法测定其含量，该方法方法重复性好，专属性强，测定结果准确，可靠，可用于马来酸依那普利的含量测定的质量控制。
1仪器与试药1.1试药马来酸依那普利原料药批号为5113-13-001、5113-13-005、5113-13-009由浙江华海药业股份有限公司提供；马来酸由浙江华海药业股份有限公司提供，依那普利拉对照品批号：100707-200401，马来酸依那普利对照品批号：100705-200401，依那普利双酮对照品，批号：100706-200401，由中国药品生物制品检定所提供。
高效液相色谱法测定复方非洛地平缓释片的含量摘要】目的：建立了复方依那普利非洛地平缓释片中非洛地平和依那普利的含量，为复方非洛地平缓释片的质量控制提供一定的参考。
方法：采用高效液相色谱法，色谱柱为kromasil 100-5 C8(4.6*250mm，5um);检测波长：215nm；柱温：40℃；进样量：20ul；流速：1.0ml/min。
流动相：A相(3.0g 磷酸二氢钠和2.0g 二烷基硫酸钠溶于800ml 水中，用稀磷酸调pH 值至2.2，再加水稀释至1000ml，摇匀)-B相(乙腈)=40:60。
结果：辅料和空白溶剂不干扰主峰的含量测定，非洛地平和依那普利的线性范围分别为5.11~51.05μg/ml和5.16~ 50.55 μg/ml，进样精密度和重复性良好，回收率从97.43%~101.67%，RSD均小于5.0%。
结论：本方法简单、准确、灵敏，适合同时检测复方依那普利非洛地平缓释片中非洛地平和依那普利的含量。
【中图分类号】 R2 【文献标号】 A 【文章编号】 2095-7165(2015)18-0191-02 非洛地平(felodipine) 是双氢吡啶类钙通道阻滞剂，可抑制小动脉平滑肌细胞外钙的内流，选择性扩张小动脉[1]。
依那普利(enalapril) 是第2 代血管紧张素转换酶抑制剂，可以发挥血管紧张素转换酶抑制作用[2]。
两药降压作用互补，联合使用时，可增强疗效、明显减少不良反应[3,4]。
复方非洛地平缓释片是由依那普利和非洛地平组成，每片含非洛地平和马来酸依那普利各5 mg，其中非洛地平为缓释成分，马来酸依那普利为常规释放成分[4]。
由本文建立了方向高效液相色谱方法，可同时测定非洛地平和马来酸依那普利含量，该法操作简便、灵敏、分离度好，适合同时检测复方依那普利非洛地平缓释片中非洛地平和依那普利的含量。
1 仪器与试剂Waters e2695高效液相色谱仪(沃特世公司，美国)，配置四元泵、自动进样器和柱温箱，UV检测器；XS205十万分之一电子天平(Mettler-Toledo公司，瑞士)；纯水仪：Milli-Q纯水系统(Millipore公司，美国)；MP220型酸度计(Mettler-Toledo公司，瑞士)；WH-866型旋涡混匀器(江苏太仓华利达实验室设备公司)；UV2450紫外分光光度计(岛津公司，日本)。
顶空气相色谱法测定马来酸依那普利中残留溶剂含量凌霄;王维剑;许竹梅【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2007(16)2【摘要】目的为控制马来酸依那普利原料药的质量,建立顶空气相色谱法测定马来酸依那普利中残留溶剂乙酸乙酯、乙醇的含量.方法以N,N-二甲基甲酰胺为溶剂制备对照品及供试品溶液,以聚乙二醇毛细管柱为分离柱,氮气为载气,采用程序升温方式,FID检测器.结果乙酸乙酯在0.199 9～0.799 7 mg/mL、乙醇在0.200 5～0.802 1 mg/mL范围内与相应成分峰面积线性关系良好(r分别为0.998 9和0.999 9),平均回收率分别为101%和100%,重复进样峰面积RSD分别为1.6%和1.5%(n=5).结论顶空气相色谱法专属性强,简便准确,可用于马来酸依那普利残留溶剂的控制.【总页数】2页(P34-35)【作者】凌霄;王维剑;许竹梅【作者单位】山东省药品检验所,山东,济南,250012;山东省药品检验所,山东,济南,250012;山东省药品检验所,山东,济南,250012【正文语种】中文【中图分类】R9【相关文献】1.顶空气相色谱法测定利奥西呱原料药中9种残留溶剂的含量 [J], 杨昭毅;刘斌2.顶空气相色谱法测定琥珀酸索非利新原料药中残留溶剂含量 [J], 杨晨;任凤英;王炜;黄啸;苟小军;陈林;李江红;石克金3.顶空气相色谱法测定盐酸头孢替安酯原料药中残留溶剂含量 [J], 杨晨;任凤英;杨红;马春华;蒋燕4.顶空气相色谱法测定雷贝拉唑钠原料药中残留溶剂含量 [J], 张玲;冯雪;谭淑珍;王述维;李浦江5.顶空气相色谱法测定氯苯达诺原料药中的残留溶剂含量 [J], 王琳;丁海宏;张智红;胡丽;;;;因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
高效液相色谱法测定复方依美辛胶囊中3种成分含量郭社民; 王静【期刊名称】《《中国药业》》【年(卷),期】2019(028)024【总页数】3页(P43-45)【关键词】高效液相色谱法; 复方依美辛胶囊; 氢氯噻嗪; 阿司匹林; 酒石酸美托洛尔; 含量测定【作者】郭社民; 王静【作者单位】河南省濮阳市食品药品检验检测中心河南濮阳 457000【正文语种】中文【中图分类】R927.2; R972复方依美辛胶囊是由马来酸依那普利、酒石酸美托洛尔、辛伐他汀、阿司匹林、氢氯噻嗪等组成的医院制剂，临床多用于治疗高脂血症、高血压、缺血性心脏病和脑卒中等症。
原质量标准中仅对酒石酸美托洛尔进行了含量测定，为更有效地控制制剂质量，确保临床疗效，本研究中参考文献［1-10］建立了同时测定制剂中氢氯噻嗪、阿司匹林和酒石酸美托洛尔含量的高效液相色谱法。
现报道如下。
1 仪器与试药1.1 仪器Agilent1260型高效液相色谱仪（美国Agilent公司）；UVIKONxl型紫外分光光度计（法国Secoman公司）；CPA225D型电子分析天平（德国 Sartorius公司）；SK2200H型超声清洗器（上海科导超声仪器有限公司）。
1.2 试药氢氯噻嗪对照品（批号为1000309-201404，含量99.7%），阿司匹林对照品（批号为100113-201706，含量99.8%），酒石酸美托洛尔对照品（批号为100084-201403），均购自中国食品药品检定研究院；复方依美辛胶囊（濮阳市第一人民医院制剂室，批号分别为20180226，20180421，20180619，规格为每粒含马来酸依那普利20 mg、酒石酸美托洛尔50 mg、辛伐他汀40 mg、阿司匹林75 mg、氢氯噻嗪12.5 mg）；乙腈为色谱纯，其余试剂均为分析纯，水为纯化水。
2 方法与结果2.1 色谱条件色谱柱：XBridge C18柱（250 mm ×4.6 mm，5 μm）；流动相：醋酸盐缓冲液（取醋酸铵3.9 g，加水810 mL溶解，加三乙胺 2.0 mL，冰醋酸10.0 mL，磷酸3.0 mL，摇匀）-乙腈（87 ∶13，V/V）；流速：1.0 mL/min；检测波长：275 nm；柱温：35 ℃；进样量：20 μL。
