2012年上海市临床实验室质量管理基本内容和要求

临床实验室的质量管理临床实验室是医疗机构中不可或缺的一个部门，其主要职责是进行各种临床试验和检测工作，为医生提供准确的实验室结果，以辅助诊断和治疗。

而临床实验室的质量管理则是保证实验室工作质量的基石，对于保障患者安全和医疗质量具有重要的意义。

一、质量管理体系一个高效的质量管理体系是临床实验室的基础，可以确保实验室工作的准确性和可靠性。

质量管理体系包括质量方针和目标的制定、标准操作规程的建立、实验室设备的日常维护和校准、实验室人员的培训和素质管理等。

1. 质量方针和目标的制定质量方针是实验室质量管理的指导原则，需要根据实验室的定位和业务需求而确定。

质量目标则是质量方针的具体化和操作化，要求明确、可量化，以便能够进行有效的评估和监控。

2. 标准操作规程的建立标准操作规程是保证实验室工作的标准化和规范化的重要依据。

实验室需要根据各项实验和检测项目的要求，制定相应的标准操作规程，并进行周期性的检查和修订。

3. 设备的日常维护和校准实验室设备是实验室工作的核心工具，其正常运行对于实验室结果的准确性至关重要。

实验室需要建立设备维护和校准的制度，定期对设备进行维修和校准，确保其在最佳状态下使用。

4. 人员的培训和素质管理实验室人员是实验室质量管理的重要组成部分，他们的专业素养和操作技能直接决定了实验室工作的质量。

实验室应该加强对人员的培训和技能提升，确保他们掌握最新的实验技术和操作流程。

二、质量保证和控制质量保证和控制是质量管理的重要内容，目的是确保实验室工作的可靠性和准确性。

质量保证和控制包括质量评估、内部质量控制、外部质量评比和质量改进等。

1. 质量评估质量评估是对实验室质量管理体系的全面检查和评估，其目的是发现问题、找出差距，并提出改进措施。

质量评估可以通过内部评审、外部评审和认证认可等方式进行。

2. 内部质量控制内部质量控制是指实验室内部对实验结果进行监控和评价，以确保结果的准确性和可靠性。

实验室应该建立完善的内部质量控制体系，按照规定的方法和周期进行内部质量控制检测和记录。

临床实验室管理的内容包括
1. 实验室设备和设施的管理：包括设备的采购、维护、校准和保养等工作，确保实验室设备的正常运行和准确可靠的测试结果。

2. 试剂和耗材的管理：包括试剂和耗材的采购、存储、使用和管理，确保试剂和耗材的质量和数量满足实验室的需求。

3. 人员管理：包括招聘、培训和管理实验室工作人员，确保实验室的人员具有必要的专业知识和技能，并且能够按照标准操作程序进行实验工作。

4. 质量控制和质量保证：包括建立质量控制体系，进行质量控制检测，确保测试结果的准确性和可靠性；同时，进行质量管理和质量改进，提高实验室的整体质量水平。

5. 实验室安全管理：包括建立实验室安全操作规程，提供必要的个人防护装备，开展实验室安全培训，确保实验室操作过程中的安全性。

6. 资源管理：包括预算管理、设备维修和更新、耗材和试剂的使用控制，确保实验室的资源得到合理和有效的利用。

7. 数据管理和信息系统：包括建立数据管理系统和信息系统，对实验数据进行收集、整理、存储和分析，确保数据的可追溯性和有效性。

8. 合规性管理：包括遵守相关法规和标准、参与实验室认证和评估、管理实验室文件和记录等工作，确保实验室的合规性和规范性。

9. 与临床医生和其他医疗工作者的协作与沟通：包括与临床医生和其他医疗工作者共同制定临床实验室的工作流程和规范，及时报告测试结果，并提供技术支持和咨询等工作，确保实验室与临床部门的有效合作。

10. 研究和创新：包括参与科研项目和临床试验，开展新技术和新方法的研究和应用，提高实验室的科研和创新能力。

临床实验室质量控制管理制度临床实验室是医疗机构中非常重要的一个部门，主要负责对患者样本进行检测分析，为医疗诊断和治疗提供依据。

为了确保临床实验室的工作质量和结果的准确性，需要建立一套完善的质量控制管理制度。

下面将从质量控制的意义、质量控制的原则和质量控制管理制度的具体内容等方面进行阐述。

首先，质量控制的意义。

临床实验室是医疗机构中重要的组成部分，其工作结果直接关系到患者的诊治结果。

一个良好的质量控制管理制度能够保证临床实验室工作的规范性和准确性，减少人为因素的干扰，提高工作效率和质量，从而保障患者的安全和健康。

其次，质量控制的原则。

质量控制的原则主要包括准确性、规范性、全面性、持续性和可追溯性。

准确性是指实验室结果和真实值之间的一致性，要求实验室的仪器设备、试剂和操作技术都具备高度的准确性。

规范性是指实验室工作要按照相关标准和规范进行，确保操作的一致性和可比性。

全面性是指质量控制要涉及到实验室的各个环节，包括设备设施管理、材料采购、人员培训等。

持续性是指质量控制要持续进行，并且不断进行改进和优化。

可追溯性是指实验室工作结果能够追溯到具体操作过程和质量控制标准，以便于发现和纠正问题。

最后，临床实验室质量控制管理制度的具体内容。

临床实验室质量控制管理制度应包括以下主要内容：质量控制目标和原则、质量控制组织架构、质量控制流程和程序、质量控制设施和设备管理、试剂和标准品的采购管理、人员培训和技术交流、内部质量控制和外部质量评估。

首先，质量控制目标和原则是指明临床实验室质量控制的目标和原则。

目标主要是指提高实验室工作的准确性和规范性，确保实验室工作结果的可靠性和稳定性。

原则主要是指根据具体工作情况，制定相应的质量控制措施和标准，确保质量控制的科学性和可行性。

其次，质量控制组织架构是指明临床实验室质量控制的组织和管理体系。

包括确定质量控制的责任人和组织结构，明确各个层级的职责和权限，确保质量控制工作的有效推进和监督。

上海市临床实验室质量管理基本内容和要求（2010年）—上海市《医疗机构临床实验室管理办法》实施细则为了进一步加强上海市二级及以上医疗机构临床实验室的质量管理，保障医疗安全，提供准确可靠的检验结果，满足临床工作的要求，持续改进检验质量，按照卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，结合上海市二级及以上医疗机构临床检验专业的实际情况，制订《上海市临床实验室质量管理基本内容和要求（2010 年）—上海市〈医疗机构临床实验室管理办法〉实施细则》。

一、适用范围：本要求适用于上海市二级及以上医院的检验科（或临床实验室）< 一级医院、民营医院、乡卫生院的要求另行制订。

二、实验室管理要求：各医疗机构应按照《医疗机构临床实验室管理办法》的要求设置和管理检验科（临床实验室），做好临床检验专业的质量管理和安全管理，编制检验科（临床实验室）管理文件，满足分析前、分析中、分析后各环节的质量要求。

管理文件由科室负责人签字，做到现行有效，至少应有下列内容：组织和人员，质量控制，操作规程，标本采集、运送、接收和储存，检验结果报告（包括危急值报告）仪器和试剂，传染病报告和实验室安全，应急和补救措施，差错事故和投诉处理，记录的要求，具体如下：1. 组织和人员1.1 实验室负责人是实验室质量管理和安全管理的第一责任人，负责建立实验室质量和安全管理的组织体系并确定具体负责人员的职责。

1.2 实验室的空间布局和检验流程满足临床需要和生物安全要求。

1.3 从事临床检验技术人员应具有相应的专业任职资格，检验科应制订各工作岗位的岗位职责（岗位说明书）1.4 组织人员进行业务学习，有相应的制度、计划和记录。

2. 质量控制要求2.1 临床实验室各专业组应制订的质量控制文件，以监控和评价分析过程的质量，对开展的检验项目进行室内质控，参加上海市临床检验质量控制中心组织开展的地区性质量控制活动（包括地区性室内质控、室间质评、盲点调查和现场督查等），各专业室内质控和室间质评项目见附件一。

医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求引言随着医学技术的不断发展和人们对健康的更高要求，临床实验室的重要性日益凸显。

临床实验室质量管理临床实验室质量管理是保证实验室过程和结果准确可靠的重要手段。

通过有效的质量管理，可以确保实验室的数据和测试结果具有可比性、可靠性和可重复性，为临床医疗提供可靠的依据。

一、质量管理体系的建立在构建一个有效的质量管理体系之前，实验室应该首先明确质量目标和方针，确立质量管理的理念和原则。

其次，需要明确责任和职责，建立相应的组织结构和管理体系。

实验室应该有质量管理部门或负责人，负责协调、监督和评估实验室的质量管理工作。

为了确保质量目标的达成，实验室需要建立一套完善的质量管理体系，包括以下几个方面：1. 实验室质量手册：编制实验室的质量手册，明确实验室的质量政策、质量目标和管理要求。

该手册应该包括实验室的组织结构、工作程序、质量管理的职责和工作要求，以及相关的法规和准则。

2. 质量控制：建立质量控制体系，包括质量控制样品的选择、准备和使用，以及质量控制的频率和要求。

实验室应该制定质控样品的测试方法和评估标准，并建立质控数据的分析和处理机制。

3. 仪器设备管理：制定仪器设备的管理制度，包括设备的购买、验收、维护和校准等。

实验室应该建立设备的档案，定期进行设备的维护和校准，确保设备的正常运行和数据的准确性。

4. 内部质量评估：开展内部质量评估，定期对实验室的工作进行自我评估和检查。

评估内容包括实验室的管理制度、工作程序、仪器设备使用和维护、人员的技术能力和培训等。

评估结果应该及时反馈给实验室的管理人员和工作人员，并采取相应的纠正和改进措施。

5. 外部质量评估：参加外部质量评估活动，与其他实验室进行比对和交流，了解自身的优势和不足，学习和借鉴其他实验室的经验和做法。

通过外部质量评估，提高实验室的测试水平和质量管理水平。

二、实验室人员质量管理实验室人员是实验室质量管理的重要组成部分，他们的技术能力和素质直接影响实验室的测试结果和工作质量。

因此，实验室应该加强对人员的培训和管理。

1. 培训和教育：实验室应该制定培训计划，对实验室人员进行系统的培训和教育。

临床实验室管理核心内容一、实验室设施管理1. 确保实验室设施完备，满足实验需求，包括实验台、椅子、实验器材等。

2. 定期对实验室设施进行维护和保养，确保设施的正常运行。

3. 根据实验需求，及时更新和升级实验设施，提高实验的准确性和可靠性。

二、实验室内务管理1. 保持实验室的整洁和卫生，定期清理和消毒实验室环境。

2. 确保实验室废弃物处理得当，符合环保要求。

3. 管理实验室内的文件和资料，确保实验数据的准确性和完整性。

三、实验室安全管理1. 制定实验室安全管理制度，提高员工的安全意识。

2. 定期进行实验室安全检查，及时发现和消除安全隐患。

3. 提供必要的个人防护设备，如手套、口罩、护目镜等，确保员工的安全。

四、实验室信息管理1. 建立实验室信息管理系统，实现实验数据的信息化管理。

2. 确保实验数据的准确性和完整性，及时进行数据分析和报告。

3. 保护实验数据的安全性和隐私性，防止数据泄露和滥用。

五、实验室质量控制1. 建立实验室质量控制体系，确保实验结果的准确性和可靠性。

2. 定期进行实验室内部审核和外部审核，提高实验室的质量水平。

3. 对实验过程中出现的问题进行及时处理和纠正，防止问题再次出现。

六、实验室人员管理1. 制定实验室人员管理制度，确保员工的行为符合规范和要求。

2. 提供必要的培训和教育，提高员工的技能水平和综合素质。

3. 建立良好的激励机制，提高员工的工作积极性和满意度。

七、实验室财务管理1. 制定实验室财务预算和收支计划，确保实验室的正常运行和发展。

2. 对实验室的财务数据进行准确记录和分析，提供决策支持。

3. 管理实验室的固定资产和流动资产，防止资产流失和浪费。

临床检验质量管理要求一．基本概念1．临床实验室又称医学实验室对从人体处获得的各种标本进行生物学的、微生物学的、免疫学的、化学的、免疫血液学的、血液学的、生物物理学的、细胞学的、病理学的、或其他的检验，为疾病的诊断、预防和治疗，或对健康状况评估提供信息。

这些检验包括测定、测量、或者说明有无各类物质或微生物。

这是临床检验或医学检验的定义。

从事这项工作的实验室即临床实验室或医学实验室。

若某机构只进行收集或处理标本，或者只是一个收发中心，这些只是较大实验室工作或系统的一部分，这不是实验室。

实验室也提供检验涉及的各方面的咨询服务，包括对检验结果的解释，和进一步作合适检查的建议。

2．临床实验室（包括所有进行收费检验出示报告的实验室，以下简称实验室）的质量目标使检验结果最好地符合病人实际情况；及时地发出检验报告；并依据检验结果结合病人临床状况，主动为临床诊断提供咨询。

这即是当今国际标准化（ISO）对质量广义定义“满足需求和期望”在实验室中的体现。

3．质量管理体系建立质量方针和质量目标，并达到这些目标的体系为质量管理体系（ISO9000定义）。

在医院内实验室和医院所有科室、部门，按照院长的质量目标都是全院质量管理体系的一个分支；实验室按照自身工作的特点，明确实验室的质量目标，完善实验室的质量管理体系，进行质量管理，保证日常工作实现质量目标。

若实验室是一个社会上独立的实体，它的服务直接面向社会上的病人、医生和医院，他们是实验室的客户。

为了达到质量目标，它也必须建立自己的质量管理体系，向客户直接承诺实现质量目标。

4．质量管理用于质量管理体系的一组完整的过程为质量管理（ISO 9000定义）。

在临床检验质量管理体系中，质量管理涉及检验的整个过程的每一阶段、每一方面具体管理内容。

例如：病人准备，标本采集，分析检验，结果复核，报告方式等都有质量管理。

对实验室聘用人员的使用、培训、教育和管理；仪器、试剂和各种消耗品的使用和管理；检验方法的选择和证实等；简言之，实验室日常运行涉及的每一方面都有质量管理。

实验室质量管理内容实验室质量管理是指对实验室内的各项工作进行规范和监督，以确保实验室的工作质量达到一定的标准。

实验室质量管理的内容包括实验室设施与设备管理、试剂与材料管理、实验操作规范、数据管理、质量控制与质量保证等方面。

一、实验室设施与设备管理实验室设施与设备管理是实验室质量管理的基础，它包括实验室环境的卫生与安全管理、设备的采购与维护管理。

实验室环境的卫生与安全管理要求实验室内保持清洁整齐，消毒用品和废弃物要妥善处理，化学品和危险品要储存和使用符合规定。

设备的采购与维护管理要求选择适用的设备，按照操作手册进行正确使用和维护，定期进行设备检查和校准。

二、试剂与材料管理试剂与材料管理是实验室质量管理的重要内容，它包括试剂和材料的采购与验收管理、试剂和材料的储存与保管管理。

试剂和材料的采购与验收管理要求根据实验需求选择合适的试剂和材料，严格按照采购程序进行采购和验收。

试剂和材料的储存与保管管理要求试剂和材料储存于指定的位置，标识清晰，防止受潮、受热和受污染。

三、实验操作规范实验操作规范是实验室质量管理的核心，它要求实验人员按照标准操作规程进行实验操作，严格控制实验条件和操作步骤，确保实验结果的准确性和可重复性。

实验操作规范包括实验前的准备工作、实验中的操作要点和实验后的数据处理等。

四、数据管理数据管理是实验室质量管理的重要环节，它要求对实验数据进行记录、整理和存档，确保数据的完整性和可追溯性。

数据管理包括实验记录的书写规范、数据的整理和分析、实验数据的存储和备份等。

五、质量控制与质量保证质量控制与质量保证是实验室质量管理的关键，它要求建立质量控制体系，对实验过程和结果进行监控和评价，确保实验的质量符合要求。

质量控制与质量保证包括实验的质量控制标准和方法的制定、实验的质量控制过程和监控措施的落实等。

总结起来，实验室质量管理内容包括实验室设施与设备管理、试剂与材料管理、实验操作规范、数据管理、质量控制与质量保证等方面。