药品批发企业质量管理制度模板

药品批发企业质量管理制度范文

药品批发企业质量管理制度范文

第一章 总则

第一条 为了保证药品批发企业的质量管理工作能够科学、系统、有序地开展，提高产品质量，保障人民群众的用药安全，制定本制度。

第二条 本制度适用于药品批发企业的质量管理工作，包括药品的采购、储存、销售等环节。

第三条 本制度的基本要求是：质量第一，安全为重，科学管理，不断改进。

第四条 药品批发企业应建立质量管理规范的制度文件，并向相关部门备案。

第五条 药品批发企业应配备质量管理的专职人员，并提供培训，确保其具备相关的知识和技能。

第六条 药品批发企业质量管理制度的实施应注重法律法规的遵守，积极推行质量管理的先进理念和经验。

第七条 药品批发企业应建立健全的质量管理体系，确保各个环节的质量控制和风险管理。

第八条 药品批发企业应建立药品质量文件，明确相关的质量标准和要求。

第二章 质量管理体系

第九条 药品批发企业应建立质量管理体系，包括质量目标、组织结构、职责分工、制度文件等。

第十条 药品批发企业应明确质量管理的相关岗位和人员，并制定相应的职责和权限。

第十一条 药品批发企业应定期召开质量管理会议，评审质量管理的执行情况，并提出改进意见。

第十二条 药品批发企业应建立质量管理的内部审计机制，定期对质量管理体系进行评估和审核。

第十三条 药品批发企业应建立质量管理的监督和检查机制，对不符合质量标准的产品和行为进行处理。

第三章 质量控制

第十四条 药品批发企业应建立药品质量的控制和监测体系，确保产品的质量符合法律法规和标准要求。

第十五条 药品批发企业应购买合格的药品，对供应商进行资质审核和评估，并签订合同。

第十六条 药品批发企业应对进货药品进行验收，确保其质量符合标准要求。

第十七条 药品批发企业应建立适当的药品储存条件，定期进行温湿度监测和消毒。

第十八条 药品批发企业应建立追溯体系，对销售药品进行追溯和记录。

第1页共16页 药品质量管理制度模板

（一）药品购进管理制度

1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。

4、制定的药品采购计划，应经分管领导（药事管理委会）审核。

5、与供货单位应签订药品采购质量，明确质量条款。

6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。购进记录注明药品名称（通用名称）、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单第2页共16页 位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

9、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。

10、采购人员应及时了解药品的库存结构和使用情况，合理制定购进计划，在保证满足使用需求的前提下，避免药品因积压、过期失效等造成的损失。

（二）药品供货企业和购进药品合法资质审核

为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规特制定本制度。

1、单位应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保供货单位和所经营药品的合法性。

第1页共36页 药品进货和验收质量管理制度

一、药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。

二、严禁从非法渠道采购药品。

三、在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。

四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。

五、验收进口药品，应有加盖红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和说明书。

六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。

七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

药品陈列管理管理制度

一、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。

二、应配备检测和调节温湿度的设施设备，如。温湿度计，空调或风扇等。 第2页共36页 三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。

四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。

五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。

六、须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。

七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。

药品销售及处方调配管理制度

一、在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。

二、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。

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文件名称：中药饮片进、存、销管理制度

编号：017

起草部门：质量管理部

起草人：____

审阅人：____

起草日期：____.5.

1批准日期：____.5.1

执行日期：____.5.1

（1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

（2）中药饮片购进管理：

①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；

②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

（3）中药饮片验收管理： 第2页共68页 ①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；

②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；

③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；

④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；

⑤验收记录应保存三年；

（4）中药饮片储存与陈列管理

①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；

②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；

③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。

④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；

⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；

⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则； 第3页共68页 ⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；