单体药店质量管理制度模板

苍南德鑫堂大药房

一、质量管理制度制度名称质量否决权限的规定

制定人审批人

审批时间执行时间

适用范围涉及药品质量责任人质量管理员

1、质量否决是指在药品经营活动中对违反药品质量法规和质量管理制度的

行为进行否决的权利。2、企业质量管理员负责对各个环节的药品质量实行指导、监督、检查和仲裁。

3、质量否决涉及的范围包括：从无合法资质的生产、经营企业购进药品；购

销合同中未明确质量条款和标准的；首营企业和首营品种不符合相关规定

的；药品包装和标识不符合有关规定和储运要求；其它属药品质量失控或

违反法规的问题。4、质量管理员对质量否决的药品应有明确记录。对被质量否决的药品，药店

部门必须严格执行。5、企业各岗位在经营活动中若发现违反质量法规和有关质量管理规定的，应

及时报质量管理员。6、质量管理员在实行质量否决权过程中制止时，无效有权越级上报。

7、必须遵守各项法律法规，支持质量管理员行使否决权，做好企业的药品质

量管理工作。苍南德鑫堂大药房制度名称质量信息管理制度

制定人审批人

审批时间执行时间

适用范围相关药品质量信息责任人质量负责人

1、企业质量管理负责人负责质量信息的收集登记、分类、传递、落实、存档

等工作。2、质量信息的分类与管理：质量信息包括药品质量信息和经营服务信息。药

品质量信息由质量验收员负责收集填报，经营服务信息由企业负责人收集

填报，统一报质量管理负责人负责整理归档。3、信息的传递与处理：如发现严重质量问题，上报质量管理负责人，质量管

理负责人及时制止处理，并上报企业负责人。如药品一般由质量验收员处

理，客户服务问题传递企业负责人处理。质量管理负责人及各岗位对信息

的收集须做到及时准确，传递迅速。4、质量管理负责人对各岗位提供的信息及反馈处理意见应及时登记，对发现

的重大问题及时上报。苍南德鑫堂大药房制度名称首营企业的审核制度

制定人审批人

审批时间执行时间

适用范围药品采购责任人采购员、质量管

理负责人

1、首营企业是指首次与本企业发生药品购进业务的药品生产或经营企业。

单体药店质量管理制度

引言

药品是人民群众的必需品，药店是药品的销售渠道之一，为了更好地保障人民群众的用药安全和健康，单体药店必须建立健全的质量管理制度。本文针对单体药店的特点，研究和制定了药店质量管理制度，以期保障药店业务的规范和药品质量的安全。

一、质量管理基本原则

（一）科学管理

单体药店应根据药品销售的特点，建立完善的管理体系，制定相应的管理文件，以保障药品质量及工作流程的有效实施。同时建立健全管理机制，制定行之有效的药品采购、管理、销售、储存和库存管理等各项制度，构建一个合理化、科学化、系统化的药店管理体系。

（二）法律合规

单体药店要严格遵守药品管理法律法规，卫生部门规定的各项规范，药品销售必须依据国家授权的许可证号销售，不得非法经营和销售假冒伪劣药品。

（三）监管严格

单体药店要遵循“谁审批、谁检查”的原则，接受国家监管部门的监督和管理，定期接受药品销售合法性监管，确保销售的药品质量安全、源头可查、追溯查询真实可靠。

（四）服务至上

单体药店要注重服务品质，让消费者感受到用药过程中的舒适和便捷。服务质量包括药品销售、药品效果咨询、药品保质周期等方面，使消费者得到优质、高效的服务。

二、质量管理制度

（一）药品采购

单体药店应对药品进行严格的选购、审核和采购，直接从正规的药品生产厂家和批发商处采购药品。

（二）药品管理

单体药店通过严格的药品管理确保药品的质量和效果。药品管理包括药品的验收、储存、灭菌、标识等方面。

（三）药品销售

单体药店要在销售过程中严格执行条码扫描、式样核对等验货制度，对于疑似伪劣药品要立即终止销售并向监管部门报告。

（四）辅助管理

单体药店通过建立健全的秩序管理，管理消费者排队、药品下单、取药等流程，使销售过程更加规范化、高效化。

（五）质量评估

单体药店应建立药品质量评估制度，每年对销售的药品进行统计、评估，并对消费者反馈的问题进行妥善处理和整改。

三、质量管理制度的实施

可编辑修改精选全文完整版

文件名称 药品质量可追溯管理制度 文件编号 XX/ZD/GSP/032

编制部门 XXX大药房 起草人 XXX 审 核 人 XXX

批 准 人 XXX 批准日期 2018.10.15 生效日期 2018.10.15

变更记录 版 本 号 第一版

1、目的：为强化企业主体质量责任，以落实药品质量可追溯管理为基础，以适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，特制定本制度。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、新版《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：企业药品购进、储运、销售管理。

4、责任：企业负责人、质量管理人员、信息管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1、建立计算机系统药品追溯管理平台，按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得到管控，实现药品质量可追溯管理。

5.2、企业负责人是药品追溯管理第一责任人，应当强化企业主体责任和提升内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。

5.3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储存、销售设备，要保证药品从采购到销售终端可追溯性；特殊药品等法律、法规规定品种的药品追溯应当符合国家有关规定。 5.4、企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。

5.5、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品必须从合法的药品生产、经营企业采购，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查，并建立档案。

5.6、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和保证药品的可追溯性，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理人员处理。

文件名称 质量体系文件管理制度 文件编号 XX/ZD/GSP/001

编制部门 XXX大药房 起草人 XXX 审 核 人 XXX

批 准 人 XXX 批准日期 2018.10.15 生效日期 2018.10.15

变更记录 版 本 号 第一版

1、目的：规范本药店质量管理体系文件的管理。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、新版《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：药店负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 质量管理体系文件的分类。

5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。

5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：药店质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

5.1.3 记录是用以表明本药店质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。

5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：

5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

5.2.1.2 结合药店的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

5.2.2 药店负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。