超敏C反应蛋白校准品
适用范围：与北京利德曼生化股份有限公司的超敏C-反应蛋白试剂盒配套使用，用于检测系统的校准。
1.1 规格：1×1mL；2×1mL。
1.2 主要组成成分
单水平的液体校准品，C-反应蛋白抗原，Tris缓冲液（50mmol/L，pH=7.5），叠氮钠稳定剂<0.1%。靶值浓度范围：（10～20）mg/dL。
溯源：超敏C-反应蛋白校准品可溯源至参考物质ERM-DA474/IRMM,
校准品靶值见瓶签。
2.1 外观
无色至浅黄色澄清液体。
2.2装量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3准确度
用校准品配合试剂检测有证参考物质ERM-DA474/IRMM，测定值与标示值的相对偏差在±10%范围内。
2.4重复性
超敏C-反应蛋白校准品批内变异系数CV＜6%。
2.5溯源性
根据GB/T 21415-2008 有关规定提供校准品的来源，赋值过程及测量的不确定度等内容，超敏C-反应蛋白校准品溯源至有证参考物质ERM-DA474/IRMM。
2.6稳定性
2.6.1效期稳定性：校准品在（2～8）℃条件下保存有效期为12个月。在效期满后进行检测，其外观、准确度、重复性应符合2.1、2.3、2.4的要求。
2.6.2开瓶稳定性：校准品开瓶后，在（2～8）℃密封避光保存，可以稳定14天，在第15天进行检测，相对偏差应在±10%范围内。
附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的
编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
超敏C反应蛋白检测的临 床意义 This manuscript was revised on November 28, 2020
超敏Ｃ反应蛋白检测的临床意义 核心提示:C反应蛋白（C-reactivenbsp;protein,nbsp;CRP）因其能和肺炎双球菌的细胞壁的C多糖起沉淀反应而得名nbsp;[1]nbsp;,是相对分子质量为115-140KD的血清β球蛋白。CRP持续增高提示机体存在慢性炎症或自身免疫疾病，CRP在病毒感染时不会升高，其变化不受患者的个体 C反应蛋白（C-reactive protein, CRP）因其能和肺炎双球菌的细胞壁的C多糖起沉淀反应而得名 [1] ,是相对分子质量为115-140KD的血清β球蛋白。CRP持续增高提示机体存在慢性炎症或自身免疫疾病，CRP在病毒感染时不会升高，其变化不受患者的个体差异、机体状态和治疗药物的影响[2]。近年来，随着检测技术的进步，采用超敏感方法检测到的CRP被称为超敏CRP。大量的文章研究显示，它在冠心病、中风、周围血管栓塞等疾病诊断和预测中发挥越来越重要的作用，甚至被认为是心血管病危险评估的“金标准”[3]。 1 C反应蛋白的生物学特性 CRP是一种主要由肝脏合成的蛋白质，正常人血清中含量极微（平均值约为3．5 mg/L），当有急性炎症、创伤和冠心病时CRP会升高 [4] 。CRP含5个多肽链亚单位，非共价结合为盘形多聚体。白细胞介素6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)和白细胞介素1(IL-1)对CRP的生成有调节作用。CRP的生物特性主要表现为能结合细菌、真菌等体内的多糖物质，在钙离子存在下，形成的复合物，激活补体系统，释放炎症介质，促进细胞间粘附和吞噬细胞反应，溶解靶细胞。在血管粥样硬化损害的早期还发现CRP与细胞膜形成的复合体附着在血管内皮细胞，导致血管内皮细胞损伤，促进动脉粥样硬化的形成。由于各种原因的组织损伤血清中CRP浓度的升高，同时还会出现一系列的全身反应，包括发热、免疫反应增强等急性时相反应，CRP的水平与炎症的出现及其严重程度具有相关性[5]。 2 超敏C反应蛋白与颅脑损伤 张吉平等[6]对129例颅脑损伤患者不同时期超敏C反应蛋白的变化的研究显示，颅脑损伤后血清超敏C反应蛋白均有不同程度升高，且伤情越重，升高越明显。这说明超敏C反应蛋白不仅是一种疾病标记物，同时也参与创伤性疾病的致病过程，且创伤越严重，肝细胞在IL-6等细胞因子诱导下合成超敏C反应蛋白的速度越快，并释放入血液中。伤情越重，超敏C反应蛋白的下降速度越慢。这是因为决定循环中超敏C反应蛋白浓度的唯一因素是合成速率。当可刺激超敏C反应蛋白增加的因素没有得到完全控
论著 临床辅助检查 C H IN ESE COMMUN I TY DOCTORS 166 中国社区医师 医学专业2011年第08期(第13卷总第超敏C 反应蛋白测定对胸腔积液性质的鉴别作用 麻桂琴 730900甘肃白银市第二人民医院呼吸科 摘 要 目的:探讨胸腔积液中超敏C 反应蛋白(CR P)测定在结核性胸膜炎和 癌性胸腔积液中的鉴别诊断价值。方法:对54例结核性和恶性胸腔积液患者胸腔积液中超敏C 反应蛋白活性浓度进行测定。结果:结核性胸液组胸腔积液超敏CRP 浓度高于恶性胸液组(P <0 001)。结论:胸腔积液超敏C 反应蛋白(CRP )活性测定可用于结核性和癌性胸腔积液的鉴别。 关键词 超敏C 反应蛋白 结核性胸腔积液 恶性胸腔积液 鉴别诊断do :i 10.3969/.j issn .1007-614x.2011.08.168 C 反应蛋白是一种由肝脏产生的急性时相蛋白[1],与组织感染、急性损伤、免疫性疾病等关系密切,而且与感染的严重程度有一定的相关性,在临床上被作为细菌感染的指标之一。大量的研究显示,C 反应蛋白在冠心病、中风、周围血管栓塞等疾病诊断和预测中发挥越来越重要的作用,甚至被认为是心血管病危险评估的 金标准![3]。2009年1月~2010年6月收治胸腔积液患者54例,测定在结核性胸腔积液和恶性胸腔积液中的超敏CRP 水平,并探讨超敏CRP 测定对疾病性质鉴别的临床意义。资料与方法 一般资料:2009年1月~2010年6月收治胸腔积液患者,明确诊断且资料齐全的54例患者中,男36例,女18例;年龄32~90岁,平均63 8岁。每例至少抽取胸液?2次送检超敏C 反应蛋白,检测分为结核性胸液和恶性胸液两组。恶性胸液组28例,其中肺癌合并胸液25例,恶性胸膜间皮瘤3例,均在胸液中找到肿瘤细胞;结核性胸液组26例,胸液中未找到肿瘤细胞,根据临床表现、X 线胸片、PPD 试验和抗痨治疗1个月后,临床症状 消失,胸腔B 超证实胸腔积液吸收,随访 3个月无复发诊断为结核性胸膜炎。 超敏C 反应蛋白测定方法:每次抽液后取胸液5m l 送检,应用德国D i asy s D i agnostic Syste m s Gmb H 试剂盒,颗粒增强免疫透射比浊法,仪器为日本全自动生化分析仪。参考值为2 8~5m g /L 。统计学方法:结果用方差分析和配对t 检验,浓度以X #S 表示,两组比较统计学方法采用X 2检验分析。 结 果 两组超敏C 反应蛋白检测值比较:恶性胸液28例,送检胸液标本80份;结核性胸液26份,送检胸液标本58份。所有标本均进行超敏C 反应蛋白浓度检测,结核性胸腔积液组胸液中超敏CRP 水平与癌性胸液中比较明显增高,差异有显著性意义(P <0 01),若以9 9m g /L 为标准,在结核性胸腔积液组中有73份(91 3%)标本>9 9mg /L,恶性胸腔积液组中有4份标本(6 9%),共4例>9 9mg /L 。结果见表1。 表1 恶性与结核性胸液超敏C 反应蛋白升高率比较组别例数标本数CRP 升高>9 9m g /L 标本数 百分率(%) 结核组28807391 3 恶性组 26 58 4 6 9 超敏C 反应蛋白检测升高率与送检 次数的关系:结核组胸液组标本超敏C 反应蛋白测定大于正常值(>5 0mg /L ),1、2、3次送检的升高率分别为89 3%(25/28)、94 6%(53/56)、97 5%(78/80);超敏C 反应蛋白3次送检阳性率比较接近,表明检测方法比较稳定。结果见表2。讨 论 C 反应蛋白(简称CR P),于1930年发现,是一种能与肺炎球菌C 多糖体反应形成复合物的急性时相反应蛋白。 CRP 的检测在80年代以前作为炎症和组织损伤的非特异性标志物大量应用 于临床。但由于过去CRP 的检测方法较为落后,假阳性和假阴性很高,影响了它在临床上的价值,而逐渐被临床所忽视。 近年来,由于检测技术的更新,测定CR P 的快速、简便和可靠的方法已迅速建立,使CRP 的临床应用大大增加。结核性胸膜炎是胸膜对结核杆菌抗原的强烈细胞免疫的结果,当结核杆菌感染后,会引起机体的一系列免疫反应,因而结核性胸腔积液的CRP 活性会明显升高。结核和癌症是引起胸腔积液的最主要最常见的两种原因,常规检查方法诊断有一定危险性,细菌培养又费时且结核杆菌的培养有一定的难度,加之一般的综合性医院里无此类设备,故临床诊断缺乏特异客观手段。本测定实验结果显示,在结核组胸液中超敏CR P 的活性明显升高,比例达97 5%,浓度>9 9mg /L 者占91 3%,张秋娣等报道,以恶性胸液组胸腔积液超敏CR Px+1 96s 即9 9m g /L 为判断界值,提示超敏CRP >9 9m g /L 则考虑结核性胸膜炎的可能性大,胸腔积液超敏CR P 测定对结核性胸腔积液判断的灵敏度高,特异性好。有文献报道[2],鉴别结核性与非结核性胸腔积液,CRP 以12 8m g /L 为限,>12 8m g /L 基本考虑结核,但该界值与文献报道相比偏低,可能与检查方法不同有关。 本研究中恶性胸腔积液的超敏CRP 活性与结核性胸腔积液超敏CRP 活性之间有明显的差异,恶性胸液组胸液的C 反应蛋白水平明显低于结核性胸腔积液(P <0 001)。笔者认为,胸腔积液超敏CR P 测定可作为常规检查项目,其灵敏度高,是较为理想的鉴别结核性胸腔积液与癌性胸腔积液的生化指标,但CRP 检测特异性较低,并非结核所特有,故判断CR P 结果应结合临床的相关检查。 表2 54例患者胸腔积液超敏C 反应蛋白检测结果(m g /L) 组别例数胸液CRP 浓度范围 X #S 结核组281.42~72.828.5#14.32恶性组 26 0.5~10.8 12.47#7.34
超敏c反应蛋白高的原因 在生活中人体是很容易产生一些炎症出现的，如果不注意卫生情况还容易受到细菌的感染，这些现象不仅会影响到大家的身体健康，还容易导致超敏c反应蛋白_超敏c反应蛋白高的情况发生，所以大家一定要养成一个好的生活习惯，从而来避免这些情况的出现，那么超敏c反应蛋白_超敏c反应蛋白高的原因有哪些? 第一，超敏c反应蛋白_超敏c反应蛋白高的原因。超敏c 反应蛋白偏高并没有什么特异性的，在炎症、组织损伤等情况下就会增高的。超敏C反应蛋白，正常人血清含量低于10ug/ml。在心肌梗塞、风湿活动、组织损伤、恶性肿瘤、手术创伤及各种急性或慢性感染等情况下，CRP在4～6h后可迅速增高;随着病情的好转，又会迅速下降至正常。 第二，C 反应蛋白(C-reactiveprotein，CRP)是急性时相反应蛋白之一，1930 年美国洛克菲勒研究院 AVERY 实验室的Tillett 和 Fransic 发现急性感染患者的血清能和肺炎双球菌
细胞壁上的 C 多糖发生沉淀反应，后证实参与反应的是一种蛋白质，故称之为 C 反应蛋白。CRP 基因位于 1 号染色体 q23，序列上高度保守，CRP 属于穿透素家族成员之一，相对分子质量为 115×10^3，由 5 个相同的亚单位以非共价键形式结合，形成对称的环状五球体，中间环绕一孔型结构，其凹面含有配体结合位点，每个亚单位有 206 个氨基酸残基，相对分子质量为23×10^3。 超敏c反应蛋白_超敏c反应蛋白高的原因。敏C蛋白是身体内一种关于细菌被感染后的反应。它的意思是身体内的血沉变高，造成血沉变高的原因有急性细菌性炎症，和慢性细菌的严重，以及结核病等这些细菌造成的感染的疾病。还有就是出现心肌炎和脑膜炎等炎症的时候，也是会造成超敏C反应蛋白出现偏高的情况。
质控品标准品校准品 校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。但三者并非用一个概念，他们有各自不同的应用场合。临床上常常有很多错误的应用，例如将不同厂商的校准品应用于检测系统；使用给定值的质控品评价检测系统；使用质控品来校准检测系统等等。本文内容详细介绍了校准品、标准品、质控品的来源及定值方式，得出正确使用三种参考物质的方法。 一、传统的方法的缺点 传统的检验项目，要使得检验结果可靠或者有依据，往往会使用一个已知浓度的标准品随样品一同测定。 例如：血清铜测定 用玻棒混匀，在室温静置10min，3000r/min离心，取上清液2.0ml+缓冲液2.8ml铜试剂0.2ml 室温静置20min后，620nm比色空白调零 计算结果：血清铜= (测定管吸光度* 标准液铜浓度) /标准管吸光度 传统的标准液用纯水配制，同血清相比，成份非常简单，除了待测物质外只有水了。此时在将样品同标准品相比较时，引入了基质效应。 基质效应：检体中的非测定物质对测定量的影响。 换句通俗的话说也就是，检体中测定物外的其他物质对检测的干扰，使检测结果偏离真值。 此时通过同无基质效应的标准品比较得出的有基质效应的样品检测值，将偏离于真值。 是否能使用标准液取决于检测方法学，干扰极小的决定性方法或者某些已知干扰的参考方法可直接使用标准品。 二、标准品的定值 一般而言，检验工作中使用的标准品属应用标准。将符合质量标准的纯品使用称量法和容量法配制成溶液。用决定性方法反复测定，结果在规定的范围内属合格。测定制的可靠性
C反应蛋白和超敏C反应蛋白 一、C反应蛋白 1、C反应蛋白的发现、结构 C反应蛋白（C-reactive protein，CRP）是急性时相反应蛋白之一，1930年美国洛克菲勒研究院A VERY实验室的Tillett和Fransic发现急性感染患者的血清能和肺炎双球菌细胞壁上的C多糖发生沉淀反应，后证实参与反应的是一种蛋白质，故称之为C反应蛋白。CRP 基因位于1号染色体上，序列上高度保守，CRP属于穿透素家族成员之一，相对分子质量为115×103，由5个相同的亚单位以非共价键形式结合，形成对称的环状五球体，中间环绕一孔型结构，其凹面含有配体结合位点，每个亚单位有206个氨基酸残基，相对分子质量为23×103。正常状态下，CRP分子以五聚体形式存在，在酸性或碱性环境中也可分解为单体，从而引起某些免疫反应，但由于CRP单体存在于细胞膜而非血清中，故很难检测。炎症、感染、组织损伤时，在细胞因子（如白细胞介素-6、肿瘤坏死因子）等的刺激下，CRP主要由肝脏生成，并可在其他组织局部，如神经细胞、单核细胞、淋巴细胞及动脉粥样硬化斑块内合成。CRP在血中半衰期稳定，约19 h，其浓度主要依赖于肝脏的生成量。 2、CRP的生物学作用 CRP具有多种生物学功能，参与多种自身生理及病理生理过程。CRP与磷脂胆碱残基具有高度亲和力，并且可以和多种自身配体（如浆细胞脂蛋白、损伤细胞的细胞膜、小核糖体蛋白颗粒、调理素细胞等）或外来配体（如多聚糖、磷脂以及细菌、真菌、寄生虫等微生物的组分）相结合。CRP与这些配体结合后，被C1q识别，可以激活补体活化的经典途径。但经典途径的激活仅限于其初级阶段，即产生调理素C1～C4，几乎不能激活晚期补体蛋白C5～C9，因此不激活C5～C9膜攻击复合体的强烈促炎作用，限制补体激活晚期炎症反应
天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点 1范围 本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。凡是注日期的引用文件，其最新版本适用于本说明。 GB/T 21415 - 2008/ISO 17511: 2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源 GB/T 19702 - 2005/ISO 15193: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明 GB/T 19703 - 2005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明 3术语与定义 下列术语与定义适用于本说明 3.1计量学溯源性 metrological traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量标准的值能够与规定的参考标准，通常与国家标准或国际标准联系起来的特性。 3.2国际标准品 具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标准。 3.3国家标准品 用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际标准品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清。 3.4企业标准品 通过与相同量的国际（国家）标准品和/或进口（国产）试剂比对而定值的测量标准。 3.5浓储液 使用国家标准品和/或企业标准品赋值，作为企业标准品和或校准品配制过程中的母液。 3.6校准品 Calibritaor 具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。 3.7质控品 用于控制结果的准确性和重复性的物质。 3.8测量准确度 accuracy of measurement 测量结果与被测量真值之间的一致程度。
超敏C-反应蛋白的研究现状及临床应用 一、C反应蛋白定义 由肝细胞合成（1 - 19 mg/天）存在于人的血清、脑脊液、胸腹水等多种体液中是炎性淋巴因子（白介素-6、白介素-1、肿瘤坏死因子）刺激肝脏和上皮细胞产生的急性相蛋白，是非特异性免疫机制的一部分。相对分子质量为115，000～140，000。 C反应蛋白（C-reactive protein, CRP）被公认为是最有价值的急性时相反应蛋白，它的升高可以提示许多炎症事件的发生，因此，很久以来被广泛应用于临床感染性疾病的检测。近年来有研究者发现，炎症在动脉粥样硬化的起始、形成、发展过程中扮演了重要的角色，所以C反应蛋白这个极其灵敏的炎症指标在各种类型心血管疾病中得到了广泛的研究。现对C反应蛋白在感染性疾病、心血管疾病诊断、监测方面的研究进展作一综述。 CRP的结构和生理功能 最早发现其和肺炎球菌的C多糖相结合而得名，由5个相同的亚单位以非共价键结合而成的环状五球体，206氨基酸在体外可激活补体，诱导内皮细胞产生单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1），上调ICAM-1、VCAM-1和E选择素，介导巨噬细胞摄入天然低密度脂蛋白，使单核细胞产生组织因子增加 CRP是环状五球体蛋白，属于Oligomeric钙结合蛋白，相对分子质量约120000，由5个相同的单体以非共价键构成，是炎性淋巴因子白介素-6、白介素-1，肿瘤坏死因子刺激肝脏上皮细胞合成的。CRP是由Tillet和Francis于1930年在一些急性病患者的血清中发现，因为它能和肺炎链球菌的荚膜C多糖起沉淀反应而得名。它是非特异性免疫机制的一部分，在钙离子存在下可以结合膜上的磷脂酸胆碱，也可结合染色质激活补体的经典途径，增强白细胞的吞噬作用，刺激淋巴细胞或单核/巨噬细胞活化，起调理作用。CRP在动脉粥样硬化斑块中也可以检测到，主要是结合于部分降解的低密度脂蛋白；此外，CRP也可以促进巨噬细胞组织因子的生成。由于各种原因的组织损伤会导致血清中CRP浓度的升高，同时还会出现一系列的全身反应，包括发热、免疫反应增强等急性时相反应，CRP的水平与炎症的出现及其严重程度具有相关性。 二、C反应蛋白特性 一）CRP半寿期约15h正常人CRP的浓度很低～82mg/L)；组织损伤、急性感染发生后迅速显著上升（6 - 10 h ，1000mg/天）持续增高提示机体存在慢性炎症或自身免疫疾病病毒感染时不会升高，其变化不受病人的个体差异、机体状态和治疗药物的影响。 临床应用 * 炎症的诊断 * 炎症与非炎症的鉴别
关于超敏C反应蛋白，你应该知道这些 1、炎症是动脉粥样硬化和急性冠脉综合征发生过程中不可或缺的组成部分，血清标志物超敏C反应蛋白（hs-CRP）可以反映这一过程。在美国无感染、关节炎、慢性炎性疾病和新近创伤的群体中，hs-CRP中位水平为2 mg/L。 2、代谢综合征患者的hs-CRP水平升高，可能是内脏脂肪炎症细胞因子介导的，可预测血管事件风险，并可能在糖尿病的发生发展中发挥作用。最近的研究证实了hs-CRP的心血管事件预测价值，但不支持其在疾病表达中的因果作用。 3、根据JUPITER在内的多项他汀试验证据，LDL-C将至＜70 mg/dl和hs-CRP＜2 mg/dl的患者临床预后最好。JUPITER 试验显示，在健康男性和女性（hs-CRP >2 mg，LDL-C <130> 4、冠心病和心血管死亡相对风险降低幅度与总胆固醇、HDL-C和血压降低幅度相似。与冠脉钙化积分不同，hs-CRP 和冠心病的相关性与事件发生率关系更密切（与动脉粥样硬化相比）。 5、中危人群是否使用他汀类药物治疗可使用hs-CRP这一指标辅助决策（Class IIb适应症）。考虑到JUPITER试验中包括LDL-C非常低的参与者，hs-CRP这一指标在该亚组中成本效益较好。
6、以心血管事件和糖尿病为终点的安慰剂对照试验正在评估抗炎药物的效果。这些抗炎药物包括低剂量甲氨蝶呤、canakinumab、秋水仙碱和双水杨酯。 医脉通编译自：Melvyn Rubenfire. A Test in Context: High-Sensitivity C-Reactive Protein. ACC. Feb 18, 2016 参考文献（点击阅读原文查看）C-反应蛋白浅谈CRP是一种急性炎症标志物，感染或外伤后可升高100-1000倍，因此，其主要作为心血管疾病的风险标记物，需要测量2次至少间隔2周，患者感染后或疾病期需处于新陈代谢稳定状态，因为它的半衰期是19天。CRP参考范围如下：CRP：0-10mg/dL；高灵敏度CRP（hs-CRP）：< 3="">hs-CRP出现于急性心肌梗死后的1-2天内，第3天达到高峰，七天后变为阴性。CRP无法恢复正常意味着在心脏或其他组织出现损伤。不稳定型心绞痛患者体内的CRP通常不会升高。Hs-CRP与急性心肌梗死后的CKMB峰值相关。急性心肌梗死后至少三个月内，CRP可能仍然很高。 CRP升高的情况 急性或慢性炎症性疾病；组织坏死或组织损伤；组织缺血或梗死；感染，炎症；代谢综合征；恶性肿瘤尤其是乳腺、肺、胃肠道肿瘤；急性胰腺炎；手术后；烧伤；白血病；烟草烟雾；激素替代疗法；肥胖 CRP降低的情况
关于超敏C反应蛋白，您应该知道这些 1、炎症就是动脉粥样硬化与急性冠脉综合征发生过程中不可或缺得组成部分，血清标志物超敏C反应蛋白 （hs-CRP）可以反映这一过程。在美国无感染、关节炎、慢性炎性疾病与新近创伤得群体中，hs-CRP中位水平为2 mg/L。 2、代谢综合征患者得hs-CRP水平升高，可能就是内脏脂肪炎症细胞因子介导得，可预测血管事件风险，并可能在糖尿病得发生发展中发挥作用。最近得研究证实了hs-CRP得心血管事件预测价值，但不支持其在疾病表达中得因果作用。 3、根据JUPITER在内得多项她汀试验证据，LDL-C将至＜70 mg/dl与hs-CRP＜2 mg/dl得患者临床预后最好。JUPITER 试验显示，在健康男性与女性（hs-CRP >2 mg，LDL-C <130> 4、冠心病与心血管死亡相对风险降低幅度与总胆固醇、HDL-C与血压降低幅度相似。与冠脉钙化积分不同，hs-CRP 与冠心病得相关性与事件发生率关系更密切（与动脉粥样硬化相比）。 5、中危人群就是否使用她汀类药物治疗可使用hs-CRP这一指标辅助决策（Class IIb适应症）。考虑到JUPITER试验中包括LDL-C非常低得参与者，hs-CRP这一指标在该亚组中成本效益较好。
6、以心血管事件与糖尿病为终点得安慰剂对照试验正在评估抗炎药物得效果。这些抗炎药物包括低剂量甲氨蝶呤、canakinumab、秋水仙碱与双水杨酯。 医脉通编译自：Melvyn Rubenfire、A Test in Context: High-Sensitivity C-Reactive Protein、ACC、Feb 18, 2016 参考文献（点击阅读原文查瞧）C-反应蛋白浅谈CRP就是一种急性炎症标志物，感染或外伤后可升高100-1000倍，因此，其主要作为心血管疾病得风险标记物，需要测量2次至少间隔2周，患者感染后或疾病期需处于新陈代谢稳定状态，因为它得半衰期就是19天。CRP参考范围如下：CRP： 0-10mg/dL；高灵敏度CRP（hs-CRP）：< 3="">hs-CRP 出现于急性心肌梗死后得1-2天内，第3天达到高峰，七天后变为阴性。CRP无法恢复正常意味着在心脏或其她组织出现损伤。不稳定型心绞痛患者体内得CRP通常不会升高。Hs-CRP与急性心肌梗死后得CKMB峰值相关。急性心肌梗死后至少三个月内，CRP可能仍然很高。 CRP升高得情况 急性或慢性炎症性疾病；组织坏死或组织损伤；组织缺血或梗死；感染，炎症；代谢综合征；恶性肿瘤尤其就是乳腺、肺、胃肠道肿瘤；急性胰腺炎；手术后；烧伤；白血病；烟草烟雾；激素替代疗法；肥胖 CRP降低得情况
二、标准品的定值 一般而言，检验工作中使用的标准品属应用标准。将符合质量标准的纯品使用称量法和容量法配制成溶液。用决定性方法反复测定，结果在规定的范围内属合格。测定制的可靠性取决于鉴定方法，分析方法的可靠性不如公认的称量法和容量法。标准品值由称量和容量法计算确定。决不可将实测值替代修正。 三、引入校准品 为了克服纯标准品和病人样品间的基质差异，20年前开始应用具有与病人样品基质效应相似的校准品替代标准品，用于日常工作。 四、校准品的定值 1.校准品来源： 校准品大多来源为人样品的混合物，如混合血清。本身内含被检分析物，植被时刻添加某些分析物，增加含量。 2.定值方法： 校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能依赖于分析方法。校准品的校准值只能取决于分析方法和检测系统。但所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来监测病人的新鲜样品的，不是用来监测校准品这样处理过的样品的。所有校准品都是处理过的样品，和新鲜样品有着新的基质差异。若使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严格的，测定只是可靠的，但不是校准值。使用该测定值去校准常规的检测系统时，校准品中的分析物被检测时的表现明显不同于新鲜病人样品，不能将参考方法系列的准确度通过校准品传递给病人。 如先使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品去校准某检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校准系统的最佳校准品。 但是具有参考值的新鲜病人样品无法用于常规工作所有方法、仪器、试剂或检测系统的校准；只能依靠现有的校准品，如何去确定校准品的校准值是关键。评级校准值可靠性的唯一要求是：被校准品校准后的检测系统，对病人样品检测的检验结果和某些指定参考方法对病人样品的检验结果具可比性。 校准值不是测定值，是纠正的调整值。 一、校准品的专用性 在以往的应用中用户往往不注意校准品的应用的专用性，任何方法或仪器、试剂使用一个校准品，严重影响检验质量。从上面的校准品定值方法中，我们可以知道，只有在使用了和定值时相同的检测系统，得出的结果才能同参考方法结果具可比性。 二、质控品定值
超敏C反应蛋白测定的临床意义 产品信息： 临床意义： C反应蛋白（CRP）是人体血浆中的一种正常蛋白组分，含量甚微。当组织损伤或炎症发生时，CRP 在肝脏的合成和分解率增加，血清中的CRP浓度会显著上升，是一种急性相的反应物。在临床上，CRP 浓度的测定非常有助于炎症和感染的检测，是最敏感的炎症指标之一。表现健康人：90%＜3mg/L，99%＜10mg/L，由细菌感染或创伤引起的急性炎症＞10mg/L。 近期研究表明，长期反复的慢性炎症是动脉粥样硬化形成与扩展的一个重要组成部分，是引发心血管疾病的独立危险因素。该状态下CRP呈低浓度升高（10mg/L以下），只能用超敏CRP（简称hsCRP或hCRP）来检测（普通CRP检测低限为8-10mg/L，不能检测低浓度）。对无症状的人，基础CRP值可预示将来6-10年或更长时间发生心脑血管意外的危险程度。随着对低浓度的CRP准确测定要求的增加，定量测定低浓度的CRP作为防治早期冠状动脉心脏疾病（CHD）的主要工具之一，并且制定了相关的测定方法和说明。 LEADMAN公司生产的hCRP测定试剂盒是以胶乳免疫比浊测试为基础的高灵敏度的检测试剂。 在使用LEADMAN生产的hCRP试剂盒时，样本与缓冲液以及胶乳试剂混合。样本中的CRP与胶乳试剂中的抗人CRP抗体标记的胶乳颗粒特异性的结合，产生一种不溶的聚合物，导致溶液的浊度增加。溶液混浊的程度可以通过光学仪器进行检测，并与标本中CRP的浓度成正比。 LEADMAN生产的hCRP试剂盒具有优良的性能。精密度测试显示当样本的平均浓度为2.13和8.0mg/L 时，CV值分别为0.76%和0.56%。本试剂盒的线性范围是0-160.0mg/L，可以检测的最低浓度为0.05mg/L。 按照以上所述的步骤，对一组CRP浓度范围在0.10-48.30mg/L的388个血清样本进行了测试，另外还采用了一种市面上可以买到的浊度计检测的方法进行参考。这两组数据比较的相关系数为0.996，相关方程为y=0.96x+0.0125。 我们的试剂盒适用于日立系列、奥林巴斯系列、Cobas、东芝、贝克曼系列以及雅培系列等各种自动生化仪器。 做为判断感染和观察疗效的指标
质量控制是一个较新的概念，市场还不断在发展，每一种试剂都有相应的质控品。而现 实中，对于质控品的认识还存在着很多误区，比如人们常常混用质控品、标准品和校准品。 标准品 是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或 效价测定的标准物质，按效价单位或（g）计，以国际标准品进行标定。（摘自《中国药典》2010年版） 对照品 是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进 行计算后使用。（摘自《中国药典》2010年版） 校准品 即：校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不 确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。（摘 自GB/T21425-2008、《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）质控品 用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使 用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂 或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》） 定值质控品 定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围； 非定值质控品 非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。 参考品 即：参考物质，具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评 级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
超敏Ｃ反应蛋白检测的临床意义 核心提示:C反应蛋白（C-reactivenbsp;protein,nbsp;CRP）因其能和肺炎双球菌的细胞壁的C多糖起沉淀反应而得名nbsp;[1]nbsp;,是相对分子质量为 115-140KD的血清β球蛋白。CRP持续增高提示机体存在慢性炎症或自身免疫疾病，CRP在病毒感染时不会升高，其变化不受患者的个体 C反应蛋白（C-reactive protein, CRP）因其能和肺炎双球菌的细胞壁的C多糖起沉淀反应而得名 [1] ,是相对分子质量为115-140KD的血清β球蛋白。CRP 持续增高提示机体存在慢性炎症或自身免疫疾病，CRP在病毒感染时不会升高，其变化不受患者的个体差异、机体状态和治疗药物的影响[2]。近年来，随着检测技术的进步，采用超敏感方法检测到的CRP被称为超敏CRP。大量的文章研究显示，它在冠心病、中风、周围血管栓塞等疾病诊断和预测中发挥越来越重要的作用，甚至被认为是心血管病危险评估的“金标准”[3]。 1 C反应蛋白的生物学特性 CRP是一种主要由肝脏合成的蛋白质，正常人血清中含量极微（平均值约为3．5 mg/L），当有急性炎症、创伤和冠心病时CRP会升高 [4] 。CRP含5个多肽链亚单位，非共价结合为盘形多聚体。白细胞介素6(IL-6)、肿瘤坏死因子 -α(TNF-α)和白细胞介素1(IL-1)对CRP的生成有调节作用。CRP的生物特性主要表现为能结合细菌、真菌等体内的多糖物质，在钙离子存在下，形成的复合物，激活补体系统，释放炎症介质，促进细胞间粘附和吞噬细胞反应，溶解靶细胞。在血管粥样硬化损害的早期还发现CRP与细胞膜形成的复合体附着在血管内皮细胞，导致血管内皮细胞损伤，促进动脉粥样硬化的形成。由于各种原因的组织损伤血清中CRP浓度的升高，同时还会出现一系列的全身反应，包括发热、免疫反应增强等急性时相反应，CRP的水平与炎症的出现及其严重程度具有相关性[5]。 2 超敏C反应蛋白与颅脑损伤 张吉平等[6]对129例颅脑损伤患者不同时期超敏C反应蛋白的变化的研究显示，颅脑损伤后血清超敏C反应蛋白均有不同程度升高，且伤情越重，升高越明显。这说明超敏C反应蛋白不仅是一种疾病标记物，同时也参与创伤性疾病的致病过程，且创伤越严重，肝细胞在IL-6等细胞因子诱导下合成超敏C反应蛋白的速度越快，并释放入血液中。伤情越重，超敏C反应蛋白的下降速度越慢。这是因为决定循环中超敏C反应蛋白浓度的唯一因素是合成速率。当可刺激超敏C反应蛋白增加的因素没有得到完全控制，循环中超敏C反应蛋白也不会很快消失，会随伤情的好转而逐渐下降。可见，颅脑损伤后超敏C反应蛋白升高幅度和持续时间是反映颅脑损伤严重程度和观察疗效的理想指标，对判断伤情轻重、预
1.质控品： IFCC的定义是专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用于校准。对稳定性、瓶间差要求高。分定值和不定值两种。在选择控制品时，应该选择有几个浓度的、浓度范围分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围范围是上下限值的质控品. 2.标准品：用于定标即标准曲线的绘制。 3.校准品：公司指定用来校准某检测系统（仪器+试剂+方法程序）的，是考虑到它具有基质效应的情况下，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专用于某一检测系统。 校准品：参考物质，其值为校准功能中用的自变量。 组合标准不确定度：当测量结果是由若干其他量的值求得时，标准不确定度（表达为标准差）等于每项和的正平方根，每项为其他分量测量结果各种变化的加权方差。 覆盖因子：为求得扩展不确定度，对合成标准不确定度所乘之数字因子。 扩展不确定度：确定测定结果区间的量，合理赋予被测量之值分布的大部分可望含于此区间。 国际常规校准品：校准品物质，其分量值不能溯源到SI单位，但为国际公认设定。 国际常规参考测量程序：测量程序产生值不能溯源到SI单位，但为国际公认，用于确定分量的参考值。 厂家选择测量程序：测量系统采用的一种或多种一级或二级校准品校准。 厂家常规测量程序：测量系统采用一家或多家厂家工作校准品或更高级校准品，用于确认分析特异度。 厂家工作校准品：按照一家或多家厂家选择测量程序定值。有时候，此校准品称为“厂家控制校准品”（或“内部校准品”）。需证明可用厂家选择测量程序和校准程序互换的校准物质。 厂家产品校准品：按照厂家常规测量程序定值，用于校准终端用户常规测量程序。 测量程序：一整套操作，测量仪器，参考物质或测量系统，用来限定，识别，保存或复制一种单位或一个或更多个参考物的分量值。 产品校准品：用于厂家最终产品的校准物质。 终端用户常规测量程序：由厂家提供的一种测量系统，用一家或数家厂家商品校准品校准。 《体外诊断试剂质量控制技术指导原则》中提到： 质控物（品） 用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。 校准物（品） 其值在一个校准函数中用作独立变量的参考物质。应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。 我的理解：标准品（校准品）是理论真值，具有校准的功能，通常用于仪器的调试、校准，特别
如对您有帮助，可购买打赏，谢谢 c反应蛋白偏高是怎么回事 导语：在生活中我们有时候会听说过c反应蛋白这一物质的，但是很多人都不太了解这一物质是什么。在一些检查中我们会听见c反应蛋白偏高这一检查结果 在生活中我们有时候会听说过c反应蛋白这一物质的，但是很多人都不太了解这一物质是什么。在一些检查中我们会听见c反应蛋白偏高这一检查结果。我们并不知道这一情况出现是怎么回事。为了更好的保护人们的身体健康，我们需要了解这方面的知识。那么到底c反应蛋白偏高是怎么回事？下面我们就来看看权威的专家是怎么样说的吧。 1、人类C反应蛋白(C-reactive protein ，CRP)是指在机体受到感染或组织损伤时血浆中一些急剧上升的蛋白质(急性蛋白)。CRP可以激活补体和加强吞噬细胞的吞噬而起调理作用，从而清除入侵机体的病原微生物和损伤，坏死，凋亡的组织细胞，在机体的天然免疫过程中发挥重要的保护作用。关于CRP的研究已经有70多年的历史，传统观点认为CRP是一种非特异的炎症标志物，但近十年的研究揭示了CRP直接参与了炎症与动脉粥样硬化等心血管疾病，并且是心血管疾病最强有力的预示因子与危险因子。 2、超敏C反应蛋白(hs-CRP)与普通C反应蛋白(CRP)属同一种蛋白，只是由于其测定方法更敏感而得名。C反应蛋白值常在感染、心脑血管性疾病、糖尿病、代谢综合征、外周血管病、慢性阻塞性肺病、哮喘、肿瘤等疾病中指导临床诊疗。而超敏C反应蛋白的升高与心血管疾病、代谢综合征、2型糖尿病的发病率增加密切相关。有研究表明，hs-CRP≥2.0毫克/升是中国人发生心血管疾病的有效预测因子。 3、超敏C反应蛋白并不是诊断类风湿关节炎的特异指标。根据您预防疾病常识分享，对您有帮助可购买打赏
讲义(打印或手写) 降钙素原(PCT)就是一种蛋白质,当严重细菌、真菌、寄生虫感染以及脓毒症与多脏器功能衰竭时它在血浆中得水平升高。自身免疫、过敏与病毒感染时ＰCT不会升高、局部有限得细菌感染、轻微得感染与慢性炎症不会导致其升高、PCT反映了全身炎症反应得活跃程度。影响PCT水平得因素包括被感染器官得大小与类型、细菌得种类、炎症得程度与免疫反应得状况,就是一种用于细菌感染早期诊断、鉴别诊断、治疗监控及预后判断得具有创新意义得诊断指标。当发生严重细菌感染与脓毒症时,血浆PCT异常升高,3～6h 即可测得,6~12h达高峰,2～３天恢复正常 １。降钙素原适应症:①细菌感染与病毒感染得鉴别诊断②帮助SIRS/脓毒症得早期诊断,评估疾病得严重程度及预后③抗生素治疗效果得评估,指导临床抗生素使用④手术与严重创伤患者细菌感染并发症监测⑤胰腺炎鉴别诊断 2、降钙素原临床意义 (1)细菌感染与病毒感染得鉴别诊断 病毒性疾病时PCT不增高或仅轻度增高,一般不会超过1~２ ng,PＣT鉴别病毒性疾病得敏感度与特异性均高于传统标记物(如ｃ反应蛋白、白细胞,红细胞沉降率等)。 (2)用于脓毒症得诊断与鉴别诊断 2０12年9月发表得《降钙素原ＰCT急诊临床应用得专家共识》(以下简称为“共识”)指出:脓毒症患者得ＰCT水平明显高于非脓毒症患者。且PＣＴ升高对细菌感染导致得脓毒症特异性很高,可作为诊断脓毒症与鉴别严重细菌感染得生物标志物。同时,与单纯得临床检测标准相比,ＰCT检测可显着提高SIRＳ／脓毒症诊断得敏感性(９７％)与特异性(78%)。把ＰCT加入诊断标准后,诊断准确率从０.77提高到0、９4。 《共识》指出:PCT在SIRS/脓毒症、严重脓毒症与脓毒症休克患者得质量浓度依次增高,与病情得严重度呈正相关(见上图),目前ＰCT诊断脓毒症得界值水平为>0。５ nｇ／ml、PC Ｔ〈０.０５ng／ｍｌ得患者患高风险细菌性感染得可能性非常小,PCT浓度从0。５ｎg/ml上升超过2 nｇ/ml时,严重细菌感染或脓毒症得发生率增高,如果ＰCT值大于 2 ng/ｍl甚至大于10 ｎg/mｌ时,脓毒症、严重脓毒症或者脓毒症休克得可能性非常大(超过90%),高水平ＰCT表明全身炎症反应非常严重,死亡风险很高,应立即开始抗生素及针对性治疗。 (3)抗生素治疗效果得评估 监测PＣT得变化趋势可以作为抗生素治疗效果得评估手段,ＰCT持续升高或者不降就是治疗无效得表现。例如在严重社区获得性肺炎(SCAP)、院内获得性肺炎(HＡP)以及呼吸机相关性肺炎(ＶAＰ)中,PCT水平与痰细菌培养阳性率、病情得严重程度呈正相关、初始PＣＴ水平高并且在治疗过程中持续升高或不降就是预后不良得标志。
精心整理 天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点 1 范围 本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的 3 3.1 通常3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 质控品 用于控制结果的准确性和重复性的物质。 3.8 测量准确度accuracyofmeasurement 测量结果与被测量真值之间的一致程度。 4 要求 应提供校准品的溯源性资料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于计量上最高参考标准。校准品如有互换性，应提供互换性研究资料。应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，校准品如有互换性，应提供互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修订的研究资料。
质控品需提供质控品赋值的详细资料，包括来源、赋值、性能测定等。 根据计量学溯源至SI的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，将计量学溯源链的上端分为以下几种： 4.1测量结果可以在计量上溯源至国家（国际）标准品的量。 有可用的国家（国际）标准品作为参考物质，校准品配制过程中使用国家（国际）标准品作为参照。 溯源至国家（国际）标准品，需详细提供国家（国际）标准品相关信息，如使用说明书、批号、质量要求、有效期和装量等。 确保校准品准确性、精密性、稳定性。 4.2 涉 化学等） 结果及结论。 4.3 4.4 4.5 效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期，到效期后的校准品检测准确性和精密性，应符合4.3~4.4的要求。 热稳定性：检测校准品准确性和精密性，应符合4.3~4.4的要求。 5试验方法 5.1校准品溯源性 5.1.1主要原材料的选择 选择抗原（抗体）或纯品，按照4.2提供原料选择资料。 选用由生产企业推荐或经实验证明可使用的缓冲液作为稀释液，如可采用牛血清、人血清、5%