新版gsp：质量体系文件编制知识培训测试题

新版 GSP培训测试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空 2 分，共50 分）1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，公司应该在药品进货、、销售、等环节采纳有效的质量控制举措，保证药质量量。

并依照国家有关要求成立，实现药品可追忆。

2、药品经营公司应该坚持。

3、公司应该依照有关法律法例及本规范的要求成立质量管理系统，确立质量目标，拟订质量管理系统文件，展开、、、和质量风险管理等活动。

4、公司负责人应该拥有，经过基本的药学专业知识培训，熟习有关药品管理的法律法例及本规范。

5、公司质量管理部门负责人应该拥有管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

6、记录及凭据应该起码保留年。

疫苗、特别管理的药品的记录及凭据按有关规定保留。

7、公司应该依照国家有关规定，对计量用具、温湿度监测设备等按期进行。

8、公司应该对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设备设备进行考证、验证及的考证。

9、公司应该成立可以切合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药质量量。

10、计算机系统运转中波及公司经营和管理的数据应该采纳安全、靠谱的方式储藏并。

11、药品到货时，收货人员应该核实运输方式能否切合要求，并比较随货同行单（票）和采买记录查对药品，做到、、符合。

12、收货人员对切合收货要求的药品，应该按状态标记，通知查收。

冷藏、冷冻药品应该在待验。

13、特别管理的药品应该依照有关规定在查收。

14、公司应该严格审查购货单位的并依照相应的范围销售药品。

15、公司销售药品，应该照实开具，做到票、账、货、款一致。

16、药品拼箱发货的代用包装箱应该有醒目的标记。

17、药品出库时，应该附带盖公司药品出库专用章原印章的。

二、多项选择题，（每题 5 分，共25分）1、公司应该拟订质量管理系统文件，展开（）等活动。

A. 质量策划B. 质量控制C.质量保证D. 质量改良E. 质量风险2、公司应该依占有关考证管理制度，形成考证控制文件，包含（）等。

新版GSP题库及答案03质量管理体系文件习题第一篇：新版GSP题库及答案03质量管理体系文件习题新版GSP考试习题—质量管理体系部门：姓名：考试日期：得分：一、填空题（每空2分）40分1、质量管理体系文件内容应符合药品法律法规、政策文件的规定。

2、质量管理体系文件需围绕企业和来建立，覆盖质量管理的所有要求。

3、企业制定质量管理体系文件应当符合，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、和等。

4、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照操作规程进行，并保存相关记录。

5、企业质量管理体系文件应当标明题目、种类、目的以及和。

6、企业质量管理体系文件中的文字表述应、、，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。

7、企业应当审核、修订质量管理体系文件。

8、企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在出现。

9、应对质量管理体系文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能文件要求。

10、企业应当按经营的实际情况制定有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程，并涵盖企业经营质量管理的各个。

11、记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

更改记录的，应并能说明理由，保持原有信息。

12、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照，通过授权及后方可进行数据的录入或者复核。

二、选择题（每题4分共20分）1、质量管理文件应符合（）等企业实际，满足实际经营需要。

A、经营规模B、经营方式C、经营范围D、操作过程E、控制标准2、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门与岗位职责及（）等。

A、操作规程B、档案C、报告D、记录E、凭证3、质量管理体系文件应齐全、层次清晰。

文件之间应保持内在（），不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。

新版GSP 培训试题姓名：成绩：一、填空（每空1分，共30分）1、《GSP》中文含义为，新版自起执行。

2、一项管理手段就是，两个重点环节就是和，三个难点就是、和。

3、修订后的药品GSP共章，包括、、、，共计条。

4、验收药品应当查验。

供货单位为企业的，检验报告书应当加盖其。

5、记录及凭证应当至少保存年。

6、企业应当采用对库存药品的有效期进行，采取及超过有效期等措施，防止销售。

7、国家有专门管理要求的药品：国家对、、等品种实施的药品。

8、验收进口药品应索取加盖供货单位印章的、复印件，或加盖已抽样的。

二、选择题：（每小题2分，共20分）1、新修订药品GSP增加了等管理要求。

（）A、供应链管理观念B、计算机信息化管理C、仓储温湿度自动监测D、药品冷链管理2、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括等。

（）A、组织机构与人员B、设施设备、C、质量管理体系文件D、相应的计算机系统3、质量管理体系文件应当符合企业实际。

文件包括等。

（）A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程D、档案、报告E记录和凭证4、企业的采购活动应当符合以下要求（）A、确定供货单位的合法资格；B、确定所购入药品的合法性；C、核实供货单位销售人员的合法资格；D、与供货单位签订质量保证协议。

5、采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的（）A药品生产或者进口批准证明文件复印件B质量标准C说明书D标签6、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存（）A、常温库10-30℃B、常温库0-30℃C、阴凉库0-20℃D、冷库2-10℃7、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：（）A、合格药品为绿色B、不合格药品为红色C、待确定药品为黄色D、待验药品为绿色8、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的进行核实。

（）A、药品经营（生产）许可证及营业执照或医疗机构执业许可证B、采购人员的身份证复印件C、采购人员法人委托书D、提货人员的委托书及身份证复印件9、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当符合以下要求：（）A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；B、应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；C、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；D、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

新版GSP考试习题—质量管理体系部门：姓名：考试日期：得分：一、填空题（每空2分）40分1、质量管理体系文件内容应符合药品法律法规、政策文件的规定。

2、质量管理体系文件需围绕企业和来建立，覆盖质量管理的所有要求。

3、企业制定质量管理体系文件应当符合，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、和等。

4、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照操作规程进行，并保存相关记录。

5、企业质量管理体系文件应当标明题目、种类、目的以及和。

6、企业质量管理体系文件中的文字表述应、、，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。

7、企业应当审核、修订质量管理体系文件。

8、企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在出现。

9、应对质量管理体系文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能文件要求。

10、企业应当按经营的实际情况制定有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程，并涵盖企业经营质量管理的各个。

11、记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

更改记录的，应并能说明理由，保持原有信息。

12、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照，通过授权及后方可进行数据的录入或者复核。

二、选择题（每题4分共20分）1、质量管理文件应符合（）等企业实际，满足实际经营需要。

A、经营规模B、经营方式C、经营范围D、操作过程E、控制标准2、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门与岗位职责及（）等。

A、操作规程B、档案C、报告D、记录E、凭证3、质量管理体系文件应齐全、层次清晰。

文件之间应保持内在（），不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。

逻辑性、关联性、一致性A、逻辑性B、关联性C、创新性D、一致性E、先进性4、质量管理记录应体现时间、逻辑顺序性，做到（）。

新版《药品经营质量管理规范》培训测试姓名____________ 岗位____________ 分数____________一、填空题1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日开始实施。

2、为加强药品______________,规范药品____________,保障___________________,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品_______、_______、______、______等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。

4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。

禁止任何虚假、欺骗行为。

5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、________和_________等活动。

6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及___________等。

7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的________进行评估、控制、沟通和审核。

8、企业应当_____参与质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担____________。

9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行___________。

10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理,并_______。

11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

12、从事质量管理工作的,应当具有_____中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有____以上专业技术职称。

新版 GSP ：基础知识培训测试题部门： _______ 姓名： _______ 分数： _______一、填空题(每空 1.5 分共 45 分)1、 新版 《药品经营质量管理规范》 于 2012 年 11 月 6 日公布 (卫生部令第 _______ 号)， 自________年____月_____ 日起施行。

此次修订明确了“全面推进一项管理手 段 、 强 化 两 个 重 点 环 节 、 突 破 三 个 难 点 问 题 ”的 目 标 。

一 项 管 理 手 段 是 指 _________________________________， 两个重点环节是指_________________和_______________________，三个难点是指__________、__________和_________，_。

2、 修订后的药品 GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的 质量管理、附则，共计______条。

3、 国家药监总局为新修订药品 GSP 实施设置了___年过渡期。

到______年规定期 限后，对仍不能达到新修订药品 GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关 规定停止其药品经营活动。

4、 为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施 电子监管， 新修订药品 GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品_________ 的 制度， 并对验收入库、 出库、 销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。

5、 修订后的药品 GSP 要求企业建立____________， 确定质量方针， 制定质量管理 体系文件， 开展________ 、________ 、________ 、________ 、和________管理等 活动。

6、 新版 GSP 要求企业采用_____________ 的方式， 对药品流通过程中的质量风险 进行______ 、______ 、______和______。

新版gsp培训试题及答案新版GSP培训试题一、选择题1. GSP代表的含义是（）。

A. 良好销售实践B. 良好生产规范C. 良好供应规范D. 良好储存实践答案：A2. GSP的基本原则不包括以下哪项（）。

A. 确保药品质量B. 保障公众用药安全C. 促进药品销售D. 维护药品市场秩序答案：C3. 下列关于药品储存的说法，正确的是（）。

A. 药品应储存在潮湿的环境中B. 药品应储存在温度变化大的环境中C. 药品应分类存放，并保持适宜的温湿度D. 药品储存无需考虑避光问题答案：C4. GSP要求药品经营企业应当建立（）。

A. 质量管理体系B. 营销管理体系C. 财务管理体系D. 人力资源管理体系答案：A5. 药品的有效期管理，以下哪项是错误的（）。

A. 药品应按照有效期先后顺序销售B. 药品有效期内，无需进行质量检查C. 药品接近有效期时，应加强检查频次D. 过期药品应予以销毁，不得销售答案：B二、判断题1. GSP只适用于药品生产企业，与药品经营企业无关。

（错）2. 药品的储存和运输条件必须符合药品标签或说明书上的要求。

（对）3. 药品经营企业可以销售没有批准文号的药品。

（错）4. 药品经营企业应当定期对员工进行GSP相关知识的培训。

（对）5. 药品的采购记录无需长期保存。

（错）三、简答题1. 简述GSP的目的和意义。

答：GSP（Good Supply Practice）即良好供应规范，其目的是为了确保药品在采购、储存、销售等环节中的质量安全，保障公众用药安全有效。

通过实施GSP，可以规范药品流通秩序，提高药品经营企业的管理水平，减少药品流通过程中的风险，从而维护消费者权益和药品市场秩序。

2. 药品经营企业在采购药品时应遵循哪些原则？答：药品经营企业在采购药品时，应遵循以下原则：首先，应从合法的药品生产或经营企业采购药品；其次，应确保采购的药品具有合法的批准文号和质量合格证明；再次，应检查药品的包装、标签和说明书是否符合规定；最后，应确保采购记录的完整性和可追溯性。

GSP培训试题及答案一、选择题（每题3分，共30分）1. GSP是指以下哪一项？A. 良好的药品生产规范B. 良好的药品供应规范C. 良好的药品储存规范D. 良好的药品销售规范答案：B2. 以下哪项不是GSP管理的主要目标？A. 确保药品质量B. 提高药品供应效率C. 降低药品价格D. 保障消费者权益答案：C3. GSP要求企业建立的质量管理体系不包括以下哪项？A. 质量管理组织B. 质量管理制度C. 质量管理人员D. 质量检测设备答案：D4. 以下哪项不是GSP要求的企业质量管理文件？A. 质量方针B. 质量目标C. 质量手册D. 质量计划答案：D5. GSP要求药品批发企业应具备以下哪个条件？A. 具备与所经营药品相适应的营业场所B. 具备与所经营药品相适应的储存条件C. 具备与所经营药品相适应的运输工具D. 具备与所经营药品相适应的专业技术人员答案：D6. GSP要求药品零售企业应具备以下哪个条件？A. 具备与所经营药品相适应的营业场所B. 具备与所经营药品相适应的储存条件C. 具备与所经营药品相适应的运输工具D. 具备与所经营药品相适应的质量管理人员答案：A7. 以下哪项不是GSP要求的企业质量管理人员应具备的素质？A. 具备相应的专业技术职称B. 具备良好的职业操守C. 具备良好的沟通能力D. 具备丰富的药品知识答案：C8. GSP要求企业对药品的采购、储存、销售、运输等环节进行严格管理，以下哪项不属于这些环节？A. 采购B. 储存C. 销售和售后服务D. 药品研发答案：D9. GSP要求药品批发企业对供应商进行质量审核，以下哪项不是审核的主要内容？A. 供应商的资质B. 供应商的质量管理体系C. 供应商的财务状况D. 供应商的药品质量答案：C10. 以下哪项不是GSP要求的企业质量管理体系文件？A. 质量方针B. 质量目标C. 质量手册D. 质量报告答案：D二、填空题（每题3分，共30分）1. GSP是________的缩写，中文译名为________。

GSP培训测试题（含答案）一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不是GSP的基本要求？A. 药品的储存和运输要有适宜的温度和湿度B. 药品的储存和运输要有适宜的通风和照明C. 药品的储存和运输要有适宜的防潮和防虫D. 药品的储存和运输要有适宜的消防设施2. GSP是以下哪个英文单词的缩写？A. Good Storage PracticeB. Good Sales PracticeC. Good Supply PracticeD. Good Safety Practice3. 以下哪项不是GSP的主要目的？A. 确保药品的质量B. 提高药品的销售业绩C. 保障患者的用药安全D. 提高药品供应链的效率4. 以下哪种药品需要特殊储存条件？A. 维生素CB. 抗生素C. 生物制品D. 中成药5. 以下哪项不是GSP中关于药品储存的要求？A. 药品应按照性质和储存要求分类存放B. 药品应存放在干燥、通风、避光的环境中C. 药品应存放在高温、潮湿的环境中D. 药品应按照有效期先后顺序存放二、多项选择题（每题3分，共30分）6. GSP中关于药品储存环境的要求包括哪些？A. 温度B. 湿度C. 通风D. 照明7. 以下哪些措施可以有效防止药品过期？A. 定期检查药品有效期B. 将药品存放在高温潮湿的环境中C. 定期清理过期药品D. 将药品存放在阳光直射的地方8. GSP培训的对象包括哪些？A. 药品生产企业的负责人B. 药品经营企业的销售人员C. 药品储存和运输企业的员工D. 医疗机构的医生和护士9. 以下哪些行为违反了GSP要求？A. 药品储存环境中温度超过规定范围B. 药品被雨淋湿C. 药品被放在易燃易爆的环境中D. 药品在运输过程中发生剧烈振动三、判断题（每题2分，共20分）10. GSP的主要目的是确保药品的质量和保障患者的用药安全。

（）11. 药品在储存过程中，湿度对其质量没有影响。

（）12. GSP要求药品应按照性质和储存要求分类存放，但不需要按照有效期先后顺序存放。

“新版GSP”培训试卷及答案“新版GSP”培训试卷及答案GSP在中国称为《药品经营质量管理规范》。

其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

那么药品新GSP主要考什么内容呢?下面店铺为大家一一分享!一、填空题(每题2分，共20分)1.2013版GSP共分为4章、187条，自2013年6月1日起施行。

该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2. 药品经营企业应当全员参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

3. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核;应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，以此制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

4. 记录及凭证应当至少保存5年;各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求;发现质量可疑的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

5. 储存药品相对湿度为35%～75%;《中国药典》凡例中对药品储存温度的规定：“阴凉处”系指不超过20℃，“冷处”系指2～10℃，“常温”系指10～30℃。

6. 在人工作业的.库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

7. 销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致;药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志;对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行扫码和数据上传。

8.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。