新版GSP培训试题及答案
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一、单项选择题:1、记录及相关凭证应当至少保存( D )A 、2 年B 、3 年 C、4 年 D、5 年2、库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控措施管理,防止( D )A、偷窃;更换;污染; B 、偷窃;替换;污染;C、药品被盗;替换;污染;D、药品被盗;替换;混入假药;3、对实施电子监管的药品,应当在出入库时进行( C )A、扫码B、数据上传C、扫码和数据上传D、验收签字4 、(A )是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理,其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施,人员资格及职责,质量管理程序和制度及文件管理系统。
A、药品经营质量管理规范B、药品经营许可证C、药品质量管理体系D、质量管理体系5 、药品与非药品、 ( ) 、( )分库存放。
( A )A、外用药与其他药品分开存放;中药材和中药饮片;B 、外用药与处方药分开存放;中药材和中药饮片;C、中药材和中药饮片;处方药与非处方药分开存放;D、处方药与非处方药分开存放;外用药与其他药品分开存放;吗6、发运药品时,应当检查( ) ,发现运输条件不符合规定的,不得发运。
( C )A 、大客车 B、货车 C、运输工具 D、车辆7、验收不合格的,还应当注明( B )A、原因B、不合格事项及处置措施C、处置措施D、不合格事项8、企业销售药品,应当如实开具发票,做到 ( A )一致。
A、票;帐;货;款; B 、票;帐;货;批号;C、票;帐;货号;批号;D、单;票;货;钱;9 、( B )是药品经营管理和质量控制的基本准则。
A 、《药品经营许可证》B 、《药品经营质量管理规范》C 、《营业执照》 D、质量保证协议10、药品拼箱发货的代用包装箱应当有( A )A、醒目的拼箱标志B、明显代号C、数字或者字母标识D、自编标志11.企业委托其他单位运输药品的,应当对承运方运输药品的( D ),索取运输车辆的相关资料,符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托;A、质量问题B、质量和数量保证C 、安全和数量 D、质量保障能力进行审计12 、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量( A )的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
GSP培训试题含答案一、单项选择题(每题2分,共40分)1. 药品生产企业在药品生产质量管理中,应当建立健全药品生产质量管理体系,该体系应遵循的原则不包括()。
A. 质量第一B. 领导负责C. 全员参与D. 持续改进答案:B2. 以下哪项不是GSP对药品批发企业质量管理中的文件管理要求()。
A. 批发企业应当制定质量管理制度,并监督执行B. 批发企业应当建立质量记录,并保存至少5年C. 批发企业应当对质量记录进行定期审核D. 批发企业应当对质量管理制度进行定期评估答案:D3. 药品生产企业在生产过程中,以下哪种情况不需要进行质量控制()。
A. 原料购进B. 中间产品检验C. 成品包装D. 药品储存答案:D4. 以下哪种行为不属于违反GSP的行为()。
A. 药品生产企业在原料购进时未进行质量检验B. 药品批发企业在药品运输过程中未采取必要的措施保证药品质量C. 药品零售企业超过药品经营许可证规定的经营范围经营药品D. 药品生产企业在生产过程中使用了不合格的原料答案:C5. 药品生产企业在生产过程中,以下哪种行为是符合GMP要求的()。
A. 企业可以将生产原料放在敞开的环境中储存B. 企业可以在生产过程中不定期进行质量检验C. 企业在生产过程中应当严格执行生产工艺规程D. 企业可以在生产过程中使用不合格的原材料答案:C()。
A. 药品生产企业在生产过程中发现药品质量存在问题B. 药品批发企业在验收药品时发现药品质量存在问题C. 药品零售企业在销售过程中发现药品质量存在问题D. 药品生产企业在生产过程中发现生产设备存在问题答案:D7. 药品生产企业在生产过程中,以下哪种行为是符合GMP要求的()。
A. 企业可以在生产过程中使用未经批准的辅料B. 企业可以在生产过程中使用未经批准的工艺C. 企业在生产过程中应当严格执行生产工艺规程D. 企业可以在生产过程中使用不合格的包装材料答案:C()。
A. 药品生产企业在生产过程中发现药品质量存在问题B. 药品批发企业在验收药品时发现药品质量存在问题C. 药品零售企业在销售过程中发现药品质量存在问题D. 药品生产企业在生产过程中发现生产设备存在问题答案:D9. 药品生产企业在生产过程中,以下哪种行为是符合GMP要求的()。
新版《药品经营质量管理规范》培训测试姓名____________岗位____________分数____________一、填空题1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日开始实施。
2、为加强药品______________,规范药品____________,保障___________________,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品_______、_______、______、______等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。
禁止任何虚假、欺骗行为。
5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、________和_________等活动。
6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及___________等。
7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的________进行评估、控制、沟通和审核。
8、企业应当_____参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担____________。
9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行___________。
10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理,并_______。
11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
12、从事质量管理工作的,应当具有_____中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有____以上专业技术职称。
新版gsp附录培训试题及答案精品文档--------------------------精品文档,可以编辑修改,等待你的下载,管理,教育文档--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 新版《药品经营质量管理规范》附录培训试题姓名:________ 岗位:________ 得分:_______一、单项选择题:(共10题,每题4分)1、新版《药品经营质量管理规范》包括几个附录( )A 、3 B、2 C、5 D、62、药品到货时,收货人员应当查验( )以及相关的药品采购记录。
A、随货同行单(票)B、入库单C、收款收据3、收货过程中,对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的,由( )部门负责与供货单位核实和处理。
( ),、采购部 ,、财务部 ,、质管部 ,、仓储部,、收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域。
( ),、合格区 ,、待验区 ,、发货区 ,、不合格区 ,、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件,对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库,并交( )部门处理。
,、质管部 ,、仓储部 ,、业务部 ,、物流部,、对到货的同一批号的整件药品。
整件数量在2件以上至50件以下的,至少抽样检查几件,( ),、2件 ,、,件 ,、,件 ,、,件,、修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经( )审核批准后方可修改。
,、质量管理人员 ,、信息管理人员 ,、企业负责人8、温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据,在药品储存过程中)分钟自动记录一次实时温湿度数据至少每隔(A、60B、40C、30D、159、平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装( )个测点终端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1个测点终端。
姓名: ________ 岗位: ________ 得分: _______一、单项选择题: (共10题,每题4分)1、新版《药品经营质量管理规范》包括几个附录( )A 、 3B 、 2C 、 5D 、 62、药品到货时,收货人员应当查验( )以及相关的药品采购记录。
A、随货同行单 (票)B、入库单C、收款收据3、收货过程中,对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的,由( )部门负责与供货单位核实和处理。
( )A、采购部B、财务部C、质管部D、仓储部4、收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域。
( )A、合格区B、待验区C、发货区D、不合格区5、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件,对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库,并交( )部门处理。
A、质管部B、仓储部C、业务部D、物流部6 、对到货的同一批号的整件药品。
整件数量在 2件以上至50 件以下的,至少抽样检查几件( )A、 2件B、3件C、4件D、5件7 、修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经 ( ) 审核批准后方可修改。
A、质量管理人员B、信息管理人员C、企业负责人8、温湿度自动监测系统应当至少每隔 1分钟更新一次测点温湿度数据,在药品储存过程中至少每隔( )分钟自动记录一次实时温湿度数据A、 60B、40C、 30D、 159、平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装( )个测点终端; 300平方米以上的,每增加300 平方米至少增加1个测点终端。
A、 10B、 2C、 3D、410、每个库房中验证测点均匀性布点数量不得少于( )个。
A、 10B、 2C、 3D、 9二、多项选择题: (共12题,每题5分)1、对销后退回的冷藏、冷冻药品( )A、检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。
B、对于不能提供文件、数据,或温度控制不符合规定的,应当拒收,做好记录并报质量管理部门处理。
药品经营质量管理规范培训答案一、名词解释,每题2分,共10分1、待验:对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分,在入库前等待质量验收的状态。
2、零货:指拆除了用于运输、储藏包装的药品。
四、单选题每题2分,共20分,请选择正确答案填在括号内1、药品经营企业的(D)是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
A、质量负责人B、质量管理机构负责人C、企业法人D、企业负责人2、在药品经营企业内部对药品质量管理具有裁决权的是(A)。
A、质量负责人B、质量管理机构负责人C、企业法人或企业负责人D、质量管理人员3、企业应当( A )参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。
A、全员B、质量管理部门C、质量领导小组D、企业各部门经理4、在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,()为黄色。
A、零货称取区B、待确定药品C、发货区D、阴凉库五、多项选择题每题2分,共20分,请选择正确答案填在括号内1、企业的采购活动应当符合以下哪些要求?(ABCD )A、确定供货单位的合法资格B、确定所购入药品的合法性C、核实供货单位销售人员的合法资格D、与供货单位签订质量保证协议2、采购药品时应当涉以及审核哪些方面的资料?( ABCDE )A、首营企业B、首营品种C、供货单位销售人员D、签订质量保证协议E、供方质量管理体系3、随货同行单(票)应当包括(ABCDE )等内容,并加盖供货单位药品出库专用的章原印章A、通用名称B、批号C、数量D、收货单位E、供货单位4、验收人员应当对抽样药品的( ABCDE )等逐一进行检查、核对;验收结束后,应当将抽取的完好样品放回原包装箱,加封并标示。
A、外观B、包装C、标签D、说明书E、同批号的检验报告书5、药品应按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,堆垛应符合哪些要求( ABCDE )A、垛间距不小于5厘米B、与库房内墙、顶间距不小于30厘米C、与温度调控设备间距不小于30厘米D、与管道等设施间距不小于30厘米E、与地面间距不小于10厘米6、药品储存按质量状态实行色标管理,以下哪些标示为正确( ABCE )A、合格品区-绿色B、待验区-黄色C、不合格品区-红色D、待发货区-黄色E、退货区-黄色7、出库时应当对照销售记录进行复核。
一、单选题1、负责处方审核的人员应该具备什么资格?( D )A、药学初级职称B、药学中级职称C、药学相关专业本科以上学历D、执业药师2、企业应当按规定的程序和要求对到货药品( A) 进行验收。
A、逐批B、逐件C、逐箱D、逐盒3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核?( B )A、药店主任B、质量管理部门C、采购部门D、销售柜组4、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学 ( C ) 以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
A、专科B、本科C、中专D、研究生5、供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其( B )原印章。
A、药品检验专用章B、质量管理专用章C、企业公章D、药品出库专用章6、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备( D ) 资格。
A、中药师B、主管中药师C、高级中药鉴别师D、中药调剂员7、药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票) 和( B )核对药品,做到票、账、货相符。
A、购销合同B、采购记录C、质量保证协议D、增值税专用发票8、随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位( D )原印章。
A、业务专用章B、财务专用章C、发票专用章D、药品出库专用章9、验收同一批号的药品应当至少检查 ( A) 个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装。
A 、 1B 、2C 、 3D 、 510、企业应当对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合 ( B ) 要求。
A、阴凉B、常温C、高于20℃D、15℃~25℃之间11、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展( C )。
A、质量管理制度考核B、培训C、内审D、库存盘点12、企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的 ( B ) 进行评估、控制、沟通和审核。
GSP 培训试题(答案) 共 100 分一、填空:(20 分)1 、药品零售企业购进药品应以 (质量) 为前提,从合法的企业进货,对(首营企业) 应确认具合法资格,并且做好(记录)。
2 、验收药品质量时,应按照规定同进检查(包装)、(标签)、(说明书)等项内容。
3 、销售特殊管理的药品,应严格按照国家有关规定,凭盖有 (医疗单位公章的执业医师处方) 限量供应。
销售及复核人员均应在处方上(签字)或(盖章)。
处方保存(二)年。
4、药品拆零销售使用的(药袋)、(用具)应清洁和卫生,出售时应在药袋上写明(药品名称)、(规格)、(批号)、(效期)、(用法用量)等内容。
5、药品零售企业应在营业店堂的显著位置悬挂(营业执照)、(生产许可证)以及与执业人员要求相符的(执业证明)。
6、药品经营企业每年应组织质量管理(验收)、(养护)、(保管)、(销售)等直接接触药品的人员进行健康检查,并建立(健康档案),发现有(传染)(精神病)和其它可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位。
7、企业从事质量管理工作的人员应(专职),不得在其它单位(兼职)。
8 、销售药品时,和方要经过执业药师或具有药师以上 (含中药师) 职称的人员审核后方可 (调配)和 (销售)。
对处方所列药品不得擅自(更改)或(代用)。
对有配伍禁忌或超量的处方,应当拒绝(调配)和(销售)。
必要时,需经地原处方医生更正或(签字后)方可调配和销售。
9、药品企业从事(质管)、(验收)、(采购)、(保管)、养护、(销售)等工作人员在经地专业培训,考核合格后持证上岗。
10 、企业已经出售的药品如发现质量问题,应向有关管理部门报告,并及时追回 (药品) 和做好 (记录) 。
二、不定向选择题目: 5 分1 、小型药品零售企业的营业场所面积不低于( B)。
A100 平方米 B40 平方米 C60 平方米 D50 平方米2 、有下列情形(ABD)之一的药品按假药论处。
A 变质的B 被污染的C 所标明的适应症或主治超出规定范围的D 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的3 、生产销售劣药的处罚金额为(B)。
GSP培训试题及答案一、选择题(每题3分,共30分)1. GSP是指以下哪一项?A. 良好的药品生产规范B. 良好的药品供应规范C. 良好的药品储存规范D. 良好的药品销售规范答案:B2. 以下哪项不是GSP管理的主要目标?A. 确保药品质量B. 提高药品供应效率C. 降低药品价格D. 保障消费者权益答案:C3. GSP要求企业建立的质量管理体系不包括以下哪项?A. 质量管理组织B. 质量管理制度C. 质量管理人员D. 质量检测设备答案:D4. 以下哪项不是GSP要求的企业质量管理文件?A. 质量方针B. 质量目标C. 质量手册D. 质量计划答案:D5. GSP要求药品批发企业应具备以下哪个条件?A. 具备与所经营药品相适应的营业场所B. 具备与所经营药品相适应的储存条件C. 具备与所经营药品相适应的运输工具D. 具备与所经营药品相适应的专业技术人员答案:D6. GSP要求药品零售企业应具备以下哪个条件?A. 具备与所经营药品相适应的营业场所B. 具备与所经营药品相适应的储存条件C. 具备与所经营药品相适应的运输工具D. 具备与所经营药品相适应的质量管理人员答案:A7. 以下哪项不是GSP要求的企业质量管理人员应具备的素质?A. 具备相应的专业技术职称B. 具备良好的职业操守C. 具备良好的沟通能力D. 具备丰富的药品知识答案:C8. GSP要求企业对药品的采购、储存、销售、运输等环节进行严格管理,以下哪项不属于这些环节?A. 采购B. 储存C. 销售和售后服务D. 药品研发答案:D9. GSP要求药品批发企业对供应商进行质量审核,以下哪项不是审核的主要内容?A. 供应商的资质B. 供应商的质量管理体系C. 供应商的财务状况D. 供应商的药品质量答案:C10. 以下哪项不是GSP要求的企业质量管理体系文件?A. 质量方针B. 质量目标C. 质量手册D. 质量报告答案:D二、填空题(每题3分,共30分)1. GSP是________的缩写,中文译名为________。
“新版GSP”培训试题部门:姓名:填空题:1.新版GSP(总局令第28号)自年月日起施行。
2.药品经营企业应当坚持______、______。
禁止任何虚假、欺骗行为。
3.企业应当依据有关法律法规济本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、______和等活动。
4.企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。
文件包括_______________、部门及岗位职责、___________、档案、报告、______和_______等。
5. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的进行评估、控制、沟通和审核6. 药品经营企业应当参与质量管理,应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应。
7. 新版GSP要求企业负责人具有________以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及新版GSP内容。
8. 企业质量负责人应当具有_________以上学历、________资格和___年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
9. 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_____以上学历,从事销售、储存等工作的人员应当具有_______以上文化程度。
10. 从事验收、养护工作的人员,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_______以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的企业,验收人员应当具有__________以上专业技术职称。
11. 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的______、______等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
“新版GSP”培训试卷及答案“新版GSP”培训试卷及答案GSP在中国称为《药品经营质量管理规范》。
其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。
那么药品新GSP主要考什么内容呢?下面店铺为大家一一分享!一、填空题(每题2分,共20分)1.2013版GSP共分为4章、187条,自2013年6月1日起施行。
该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
2. 药品经营企业应当全员参与质量管理,应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。
3. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核;应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审,以此制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
4. 记录及凭证应当至少保存5年;各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求;发现质量可疑的药品应及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理。
5. 储存药品相对湿度为35%~75%;《中国药典》凡例中对药品储存温度的规定:“阴凉处”系指不超过20℃,“冷处”系指2~10℃,“常温”系指10~30℃。
6. 在人工作业的.库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。
7. 销售药品应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致;药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志;对实施电子监管的药品,在出入库时应当进行扫码和数据上传。
8.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,以及其他符合国家有关规定的情形,企业可采用直调方式购销药品,并建立专门的采购记录,保证有效的质量跟踪和追溯。
新版GSP:基础知识培训测试题部门:_______姓名: _______ 分数:_______一、填空题(每空 1.5分共 45分)1、新版《药品经营质量管理规范》于 2012年 11月 6日公布(卫生部令第_______号),自________年____月_____日起施行。
此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。
一项管理手段是指_________________________________,两个重点环节是指_________________和,_______________________,三个难点是指__________、__________和__________。
2、修订后的药品 GSP共_____章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,共计______条。
3、国家药监总局为新修订药品 GSP实施设置了___年过渡期。
到______年规定期限后,对仍不能达到新修订药品 GSP要求的企业,将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。
4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管,新修订药品 GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品 _________的制度,并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。
5、修订后的药品 GSP要求企业建立____________,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展________、________、________、________、和________管理等活动。
6、新版 GSP要求企业采用_____________的方式,对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。
7、新版 GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价,确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。
“新版GSP”培训试题(含答案)一、单项选择题(每题2分,共20分)1. GSP的全称是()。
A. 药品经营质量管理规范B. 药品生产质量管理规范C. 药品销售质量管理规范D. 新型冠状病毒肺炎防控指南答案:A2. 新版GSP实施时间为()。
A. 2020年6月30日B. 2021年6月30日C. 2022年6月30日D. 2023年6月30日答案:A3. 新版GSP中,药品批发的定义是()。
A. 指药品生产企业在生产过程中对药品进行分装、包装、标签等生产活动的行为B. 指药品经营企业在药品采购、储存、销售等环节中,对药品质量进行管理的行为C. 指药品经营企业将药品从生产者处购进后,销售给药品使用者的行为D. 指药品经营企业将药品从生产者处购进后,再销售给其他药品经营企业或医疗机构的行为答案:D4. 新版GSP要求,药品经营企业负责人应当具备()以上药学专业技术职务。
A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案:D5. 新版GSP规定,药品储存应当实行色标管理,其中,待验药品、退货药品的颜色标识为()。
A. 红色B. 黄色C. 绿色D. 蓝色答案:B6. 新版GSP要求,药品经营企业应当建立健全药品追溯体系,实现药品()的全程追溯。
A. 生产、经营、使用B. 生产、储存、销售C. 研发、生产、销售D. 生产、储存、使用答案:B7. 新版GSP规定,药品经营企业质量管理部门负责人应当具有()以上的药品质量管理经验。
A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案:C8. 新版GSP要求,药品经营企业应当对药品储存实行()制度。
A. 定期检查B. 不定期检查C. 全面检查D. 抽样检查答案:A9. 新版GSP规定,药品经营企业销售药品时,应当向购买方索取()。
A. 药品生产许可证复印件B. 药品经营许可证复印件C. 药品生产批准证明文件复印件D. 药品注册批准证明文件复印件答案:B10. 新版GSP要求,药品经营企业应当对药品运输进行管理,其中,冷藏药品的运输温度应当控制在()之间。
新版GSP培训试卷及参考答案基础知识培训测试题一、选择题(每题2分,共20分)1.新版GSP的全称是()A.药品经营质量管理规范B.药品经营质量管理规范实施细则C.药品经营质量管理规范指南D.药品经营质量管理规范操作手册答案:A2.新版GSP的制定目的是为了()A.规范药品经营行为B.提高药品经营质量C.保障公众用药安全D.促进药品行业健康发展答案:ABCD3.药品批发的定义是()A.将药品从生产厂家批量销售给药品经营企业B.将药品从生产厂家批量销售给医疗机构C.将药品从药品经营企业批量销售给医疗机构D.将药品从药品经营企业批量销售给个人答案:A4.药品零售的定义是()A.将药品从生产厂家销售给个人B.将药品从生产厂家销售给药品经营企业C.将药品从药品经营企业销售给医疗机构D.将药品从药品经营企业销售给个人答案:D5.药品经营企业质量管理机构的定义是()A.负责药品经营企业质量管理的部门B.负责药品经营企业经营的部门C.负责药品经营企业财务管理的部门D.负责药品经营企业人力资源管理的部门答案:A二、判断题(每题2分,共20分)1.药品经营企业必须建立健全药品质量管理制度,保证药品质量。
()2.药品经营企业可以销售假冒伪劣药品。
()3.药品经营企业质量管理机构的负责人应当具有药学专业技术职称。
()4.药品经营企业应当对药品储存进行定期检查,确保药品储存安全。
()5.药品经营企业可以通过网络销售药品。
()答案:1.√ 2.× 3.√ 4.√ 5.×三、简答题(每题10分,共30分)1.简述新版GSP的主要内容。
答案:新版GSP主要包括以下内容:(1)总则:明确了新版GSP的制定目的、适用范围、基本原则和监管要求。
(2)药品经营企业质量管理:要求药品经营企业建立健全药品质量管理制度,明确质量管理职责,确保药品质量。
(3)药品采购:规定了药品采购的基本要求、采购渠道和采购记录等内容。
一、单选题1、负责处方审核的人员应该具备什么资格?( D )A、药学初级职称B、药学中级职称C、药学相关专业本科以上学历D、执业药师2、企业应当按规定的程序和要求对到货药品(A)进行验收。
A、逐批B、逐件C、逐箱D、逐盒3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核?(B)A、药店主任B、质量管理部门C、采购部门D、销售柜组4、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学(C)以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
A、专科B、本科C、中专D、研究生5、供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其(B)原印章。
A、药品检验专用章B、质量管理专用章C、企业公章D、药品出库专用章6、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备(D)资格。
A、中药师B、主管中药师C、高级中药鉴别师D、中药调剂员7、药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和(B )核对药品,做到票、账、货相符。
A、购销合同B、采购记录C、质量保证协议D、增值税专用发票8、随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位(D )原印章。
A、业务专用章B、财务专用章C、发票专用章D、药品出库专用章9、验收同一批号的药品应当至少检查(A)个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装。
A、1B、2C、3D、510、企业应当对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合(B)要求。
A、阴凉B、常温C、高于20℃D、15℃~25℃之间11、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展(C)。
A、质量管理制度考核B、培训C、内审D、库存盘点12、企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的(B)进行评估、控制、沟通和审核。
A、利润B、质量风险C、质量状况D、储运条件13、冷藏、冷冻药品应当在(B)内待验。
新版《药品经营质量管理规范》培训测试姓名____________ 岗位____________ 分数____________一、填空题1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日开始实施。
2、为加强药品______________,规范药品____________,保障___________________,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品_______、_______、______、______等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。
禁止任何虚假、欺骗行为。
5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、________和_________等活动。
6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及___________等。
7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的________进行评估、控制、沟通和审核。
8、企业应当_____参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担____________。
9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行___________。
10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理,并_______。
11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
12、从事质量管理工作的,应当具有_____中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有____以上专业技术职称。
新版《药品经营质量管理规范》培训测试姓名_________ 岗位____________ 分数____________
填空题(70分)
1、新版《药品经营质量管理规范》于_______ 年_____ 月___ 日开始实施。
2、为加强药品_____________ ,规范药品____________ ,保障__________________ ,
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品________________ 、
______ 、 ___ 、_____ 等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
4、药品经营企业应当坚持__________ 、______________ 。
禁止任何虚假、欺骗行为。
5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质
量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、______________________ 和_________ 等活动。
6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、
质量管理体系文件及__________________________ 等。
7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的 ___________ 进行评估、控
制、沟通和审核。
8、企业应当 ____ 参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担
9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及
供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行________________ 。
10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理,并_____________ 。
11、企业__________ 部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的
建立及更新。
12、从事质量管理工作的,应当具有______ 中专或者医学、生物、化学等相关专业
大学专科以上学历或者具有_______ 以上专业技术职称。
13、从事验收、养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业—
_______ 或者具有 ____________ 以上专业技术职称。
14、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上
学历,从事销售、储存等工作的人员应当具有__________________ o
15、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。
文件包括质量管理制度、—
_________ 、_________ 、档案、报告、记录和凭证等。
16、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相
关法律法规和专业知识培训并经__________ 方可上岗。
17、通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过授权及密码登
录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经____________ 审核并在
其监督下进行,更改过程应当留有____ 。
18、记录及凭证应当至少保存—年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保
存。
19、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行________
_____ 、________ 及停用时间超过规定时限的验证。
20、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存
并__________ ,备份数据应当存放在___________ 。
21、运输药品应当使用___________ 货物运输工具。
22、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中
对________ 的要求。
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监
测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有______ 和_______ 箱体内温度数据的功能。
23、采购中涉及的首营企业、首营品种,_________ 应当填写相关申请表格,经过
质量管理部门和______________ 的审核批准。
必要时应当组织实地考察,对供
货单位质量管理体系进行评价。
24、采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的_______
___________________________ 复印件并予以审核,审核无误的方可采购
25、药品到货时,收货人员应当核实___________ 是否符合要求,并对照随货同行
单(票)和________ 核对药品,做到票、账、货相符。
26、冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间
等质量控制状况进行____________ 。
不符合温度要求的应当_______ 。
27、收货人员对符合收货要求的药品,应当按_________ 要求放于相应待验区域,
或者设置状态标志,通知验收。
冷藏、冷冻药品应当在________ 内待验
28、验收药品应当按照药品批号查验_______________ 。
供货单位为批发企业的,
检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。
检验报告书的传递和保存可以采用,但应当保证其合法性和有效性。
29、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,按 _______________ 储存
药品,包装上没有标示具体温度的,按照__________________ 规定的贮藏要求
进行储存。
30、储存药品相对湿度为_______________ 。
31、对质量可疑的药品应当立即采取_____ 措施,并在计算机系统中________ ,同
时报告质量管理部门确认。
32、企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按照—
_________ 销售药品。
33、药品拼箱发货的代用包装箱应当有_______________ 。
34、企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的 ___________
_、冷冻措施。
运输过程中,药品不得____________ 、冰排等蓄冷剂,防止对药
品质量造成影响。
35、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输 ____________ ,对运输途中可能发生的设备
故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。
名词解释(15 分)
1、首营企业:
2、首营品种:
3、拼箱发货:
简答题:(15 分)
1、哪些情况下企业可采用直调方式购销药品,将已采购的药品不入本企业仓库,直接从供
货单位发送到购货单位。
2、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责并符合哪些要求。
3、请说出本公司的质量方针和质量目标?。