《纠正预防措施控制程序》

纠正和预防措施控制程序及相应表单1．目的1.1对已发生的不合格进行调查、分析原因，采取适当的纠正措施，从根本上消除不合格原因，防止不合格的再发生。

1.2对潜在的不合格进行分析原因，采取适当的预防措施，从根本上消除潜在的不合格原因，防止不合格的发生。

2．范围2.1适用于公司管理体系运行过程中的不合格和生产服务过程中产生的不合格需采取纠正措施的各过程。

2.2适用于公司管理体系运行过程中的潜在不合格和服务过程中潜在的不合格需采取预防措施的各过程。

3．职责3.1 各责任部门根据发生在本部门的不合格查找原因，制定并实施纠正措施。

3.2 质量部负责对产品实现过程中质量不合格和管理体系运行中纠正措施的检查、跟踪和验证。

3.3 内审员、审核组长负责内部管理体系审核过程中发现的不合格项纠正措施的检查、跟踪和验证。

3.4 各部门负责识别潜在不合格，评价采取的预防措施，对实施的预防措施进行检查、跟踪、验证。

4．工作程序4.1 不合格信息来源，包括但不限于以下环节：4.1.1 生产过程中监视和测量不合格报告单4.1.2 内部和外部的管理体系审核不合格报告4.1.3 管理评审不合格(包括投诉)活动记录4.1.4 售后服务信息反馈，包括顾客抱怨。

4.2启动CAPA：基于不合格信息数据，质量部从趋势及严重性、发生频率及可检测性等多方面进行综合评估，交管理者代表进行最终评审确认，对有必要采取纠正措施的，填写《纠正与预防措施处理记录》，发送到有关责任部门，并作好相应记录。

4.2.1严重度：分高、低两档，严重度高的包括产品性能指标不达标；被确认为产品质量问题的客诉；外审不符合项；GMP*号项以及经评审确定为严重度高的临时情况。

4.2.2可能性分高、低两档，一年内发生频次累计高于3为可能性高，小于等于3为可能性低。

以上两个考察维度，任何一个为高档或两个都为高档，则启动纠正预防措施。

4.3 纠正或预防措施的实施和验证：对所需的措施进行策划、形成文件并实施；验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响。

纠正和预防措施控制程序纠正和预防措施控制程序是一个组织或企业为了避免和减少出现问题、缺陷或意外事故而采取的一系列措施和程序。

这些措施和程序有助于保持组织的正常运行，降低风险，并确保符合法规和质量标准。

以下是一个关于纠正和预防措施控制程序的建议，包含了防范问题并及时采取措施的步骤。

1.确定潜在风险：首先需要对组织进行全面的风险评估，确定可能存在的问题和潜在风险。

这可以通过对组织过去的问题或意外事故进行分析，以及与员工和相关方进行面谈和讨论来进行。

2.确立纠正和预防措施目标：根据风险评估的结果，制定纠正和预防措施的目标。

这些目标应该明确，可衡量和可实现。

例如，减少事故发生率，提高产品质量等。

3.制定纠正和预防措施计划：根据目标制定纠正和预防措施计划。

这个计划应该包括具体的行动步骤，责任人和时间表。

例如，定期进行安全巡检，培训员工使用安全设备等。

4.分配责任和建立沟通机制：确保每个纠正和预防措施的责任人都清楚自己的责任，并有足够的资源和支持。

建立一个有效的沟通机制，确保信息的流动，问题的及时反馈和解决。

5.培训和教育：为员工提供必要的培训和教育，以增强他们对纠正和预防措施的意识和理解。

这可以包括提供安全培训课程，组织定期的安全会议和讨论等。

6.检查和监控：定期进行检查和监控，以确保纠正和预防措施的有效性和实施情况。

这可以包括内部审计，现场检查，数据分析等。

如果发现问题，必须及时采取纠正措施。

7.持续改进：根据监控和评估结果，对纠正和预防措施进行持续改进。

这可以包括制定新的措施，修订现有的程序，加强培训和教育等。

8.风险管理和应急准备：建立有效的风险管理和应急准备体系，以预防和应对潜在的问题和事故。

这可以包括制定危机管理计划，建立备份系统，培训员工应急处理等。

9.经验分享和学习：定期组织与员工间的经验分享和学习，以及与其他组织的合作与互动。

这有助于从他人的经验教训中吸取经验，避免重复错误，并提高整体的纠正和预防措施。

1.目的为了确保公司质量管理体系运行过程中采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进。

2.适用范围适用于公司质量改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。

3.职责各部门负责人应对本部门所导致的质量异常问题加以纠正改善，对可能出现的质量隐患加以预防，造成重大质量事故的追究经济责任。

4.定义无。

5.工作流程5.1来料质量纠正和预防措施5.1.1由品控部负责收集、整理进料检验报告，提出需要改善和纠正的不合格项目。

5.1.2品控部、仓库、生产部、研发部组织相关人员负责针对不合格项作进一步调查分析。

5.1.3品控部负责将《品质异常反馈单》传达给供应商，并要求作出实际性限期改善的书面回复，必要时提出索赔。

5.1.4当供应商连续出现产品品质不合格或是重大品质问题时，应对供应商的供给资格依《采购控制程序》重新进行评审。

5.2生产过程中质量纠正和预防5.2.1品控部、生产部应及时收集、整理《IPQC制程巡检表》、《生产日报表》和现场各种检查的结果，组织相关人员对质量问题进行调查分析，填写《纠正和预防措施通知单》。

5.2.2通过调查分析，按不同的质量问题划分产品工序和责任，讨论针对性的、具体的纠正和预防措施。

5.2.3生产部门负责将《纠正和预防措施通知单》交责任人签名，并实施纠正和预防，相关负责人进行跟踪直到结案。

5.3客户抱怨、退货的纠正和预防措施依《不合格品控制程序》处理。

5.4纠正与预防措施的跟踪品控部负责生产过程中质量问题和客户退货的纠正和预防措施的跟踪。

5.5内部质量体系审核不合格的纠正和预防措施，依照《内部审核控制程序》进行。

5.6对管理评审提出的不合格项，由相关部门开出《纠正和预防措施通知单》，交责任部门负责人制定纠正和预防措施并予以实施，管理者代表负责跟踪纠正和预防措施实施效果。

5.7质量目标未达到要求时，填写《纠正和预防措施通知单》进行改善。

5.8当纠正和预防措施涉及质量体系文件，与相关文件相矛盾时，应及时上报管理者代表，依《文件控制程序》进行修改，以便纠正和预防措施能持续有效性。

1.0目的采取有效的纠正和改进措施，以防止类似不合格现象再发生, 实现体系的持续改进。

2.0适用范围适用于质量/环境/安全体系纠正和改进措施的制定、实施与验证。

3.定义3.1 纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所采取的措施。

3.2 标准化：将要求以书面的形式规定。

4.0职责4.1 品质部：负责日常质量监督，行政部负责环境/安全监督，在出现问题时发出《品质/环境/安全改善对策书》《品质/环境安全不合格处理报告》，并跟踪验证；4.2 当质量/环境/安全内部体系审核出现不合格时，由审核员发出《不合格项报告》并实行跟踪验证；4.3 当质量/环境/安全管理评审或其他情况出现不符合时，由管理者代表或指定品质部发出《纠正措施报告》，并进行跟踪验证；4.4 各部门接到《纠正措施报告》应及时制定并实施相应的纠正措施和改进措施；；4.5 管理者代表在纠正措施的实施过程中起监督、协调作用。

5.0工作程序5.1.采取纠正措施的时机5.1.1.产品于进料接收、制程检验及最终检验时，发现质量、环保不符合要求或不合格时；5.1.2.经客诉反应或投诉之质量不合格现象；5.1.3.质量/环境/安全内部审核出现不符合时；5.1.4.质量/环境/安全相关方投诉时；5.1.5.环境污染物排放监测结果超出标准或超出公司规定值时；5.1.6.质量/环境/安全管理评审出现不符合时；5.1.7.造成环境污染和环境事故；5.1.8.其他不符合质量/环境/安全方针、目标（指标）或体系文件要求的情况。

5.2.不符合事实填写5.2.1.当出现5.1.1的情况时，由品质部填写《纠正措施报告》中的异常描述，传递给相关部门，要求相关部门依紧急程度在8-48小时内进行原因分析，确定纠正措施后回应，并将结果报告管理者代表。

5.2.2.当出现5.1.2的情况时，由品质工程师填写《纠正措施报告》中抱怨内容描述栏，定出责任部门，再由责任部门填写《纠正措施报告》并实施纠正，品质部负责跟踪验证并将结果反馈到投诉接受部门。