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1实验室认可和资质认定内审员培训讲演稿一、教学内容1. 实验室认可与资质认定的概念与区别；2. 实验室认可和资质认定的意义和作用；3. 内审员的职责和能力要求；4. 内审员的培训内容和流程；5. 内审员在现场评审中的作用和注意事项。
二、教学目标1. 使学员了解实验室认可和资质认定的基本概念及其区别；2. 使学员认识到实验室认可和资质认定对实验室的重要性；3. 使学员掌握内审员的职责和能力要求；4. 使学员熟悉内审员的培训内容和流程；5. 使学员了解内审员在现场评审中的作用和注意事项。
三、教学难点与重点1. 实验室认可和资质认定的区别；2. 实验室认可和资质认定的意义和作用；3. 内审员的职责和能力要求；4. 内审员的培训内容和流程；5. 内审员在现场评审中的作用和注意事项。
四、教具与学具准备1. PPT讲演稿；2. 笔记本和笔，用于记录；五、教学过程1. 实践情景引入：通过一个实验室现场评审的场景，引发学员对实验室认可和资质认定内审员培训的兴趣；2. 概念讲解：讲解实验室认可和资质认定的基本概念及其区别；3. 意义与作用：阐述实验室认可和资质认定对实验室的重要性；4. 内审员职责与能力：介绍内审员的职责和能力要求；5. 培训内容与流程：讲解内审员的培训内容和流程；6. 现场评审中的作用与注意事项：分析内审员在现场评审中的作用和需要注意的事项；7. 例题讲解：通过实际案例，讲解内审员在现场评审中的应用；8. 随堂练习：学员分组讨论，模拟内审员在现场评审中的实际操作。
六、板书设计1. 实验室认可与资质认定的概念与区别；2. 实验室认可和资质认定的意义和作用；3. 内审员的职责和能力要求；4. 内审员的培训内容和流程；5. 内审员在现场评审中的作用和注意事项。
七、作业设计1. 请简述实验室认可和资质认定的概念及其区别；2. 请阐述实验室认可和资质认定对实验室的重要性；3. 请列举内审员的职责和能力要求；4. 请描述内审员的培训内容和流程；5. 请分析内审员在现场评审中的作用和注意事项。
实验室资质认定培训讲义一、引言实验室资质认定是指对实验室的检测、校准、检验、鉴定等能力进行评价和认可的过程。
为了确保实验室的检测数据和结果准确可靠，满足客户和社会的需求，我国对实验室资质认定进行了严格的规定和标准。
本讲义旨在对实验室资质认定相关内容进行详细解析，帮助实验室顺利通过资质认定，提升实验室的综合能力。
二、实验室资质认定的意义和作用1. 提高实验室的管理水平和技术能力实验室资质认定要求实验室建立和完善质量管理体系，规范实验室的操作流程，提高实验室的技术能力和管理水平。
2. 提升实验室的信誉和竞争力通过资质认定的实验室，表明其具备了相应的检测能力，能够为社会提供准确可靠的数据和结果。
这将有助于提升实验室的信誉和竞争力，赢得客户的信任。
3. 促进实验室的可持续发展实验室资质认定有助于实验室了解自身的技术能力和管理水平，找出不足之处，不断改进和完善，实现可持续发展。
三、实验室资质认定的基本要求1. 法人地位实验室应具有独立法人地位，具备合法经营资格。
2. 组织结构实验室应建立完善的组织结构，明确各部门的职责和权限。
3. 人员素质实验室应具备一定数量和素质的技术人员，包括检测人员、管理人员等。
4. 设施和环境实验室应具备满足检测项目要求的设施和环境，保证检测数据的准确性。
5. 仪器设备实验室应配备满足检测项目要求的仪器设备，并保证其性能稳定可靠。
6. 检测方法实验室应采用科学、合理的检测方法，确保检测数据的准确性。
7. 质量管理体系实验室应建立并运行完善的质量管理体系，规范实验室的操作流程。
四、实验室资质认定的流程1. 自评实验室对照资质认定标准进行自评，找出不足之处，制定整改措施。
2. 提交申请实验室向资质认定机构提交申请，包括申请表、自评报告等材料。
3. 现场评审资质认定机构组织专家对实验室进行现场评审，包括查阅资料、现场检查、访谈等环节。
4. 整改实验室根据评审专家的意见进行整改，完善质量管理体系。
梁艳萍2015年10月8日四三实验室认可、资质认定一GB/T 27025-2008与《评审准则》二实验室认可评审不符合项目录实验室管理体系内部审核一、实验室认可与资质认定1.1 实验室？•从事检测/校准（测量）的技术机构•实验室产品：准确可靠的测量数据/结果实验室的产品？v测量数据--实验室的产品实验室的产品？v报告—测量数据的载体一、实验室认可与资质认定1.2实验室认可•实验室认可是权威机构对检测/校准实验室有能力进行指定类型的检测/校准作出一种正式承认的程序。
•中国合格评定国家认可委员会（CNAS ）是国家质监总局授权唯一在我国进行实验室认可的权威机构。
为什么需要认可国际通行方法实验室认可与资质认定一、1.3实验室资质认定•实验室资质认定是指国家认监委、省级资质认定部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、法规以及相关技术规范、标准实施的评价和承认的活动。
•资质认定的形式包括计量认证（CMA）、审查验收或依法授权（CAL）•食品检验机构资质认定（CMAF）。
提供数据结果具有证明作用实验室资质认定范畴通过资质认定的实验室司法机关行政机关仲裁机构社会公益经济贸易一、实验室认可与资质认定一、实验室认可与资质认定1.4 实验室认可与资质认定区别一、实验室认可与资质认定1.5 小结Ø实验室资质认定是我国的行政许可项目，是强制性的；国家实验室认可是与国外实验室认可制度一致的，是自愿申请的能力认可活动。
Ø凡是对外出具报告或数据的企业，都需进行计量认证或实验室认可，但是若没有国际业务，通过计量认证即可。
Ø生产企业的实验室因为不具备第三方公正地位，所以不能申请计量认证（CMA）。
但是我们可以申请实验室认可(CNAS)（前提：化验室必须设置独立法人代表）。
Ø资质认定：有中国特色的实验室认可。
《实验室资质认定评审准则》是在IEC/ISO17025基础上简化，而又根据中国国情制定的。
CNAS实验室认可培训课件一、引言实验室认可是指对实验室的管理体系、技术能力、检测/校准结果进行评审，以证实实验室具备按照相应认可准则开展检测/校准活动的能力。
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）是我国唯一的国家认可机构，负责对实验室进行认可评审。
为了帮助实验室更好地理解和掌握认可要求，提高实验室的管理和技术水平，我们特此编写此CNAS实验室认可培训课件。
二、CNAS认可的基本概念1.认可的定义认可是指权威机构对某一机构或个人在特定领域内具备相应能力、符合特定要求的正式确认。
2AS认可的作用（1）提高实验室的社会信誉和知名度；（2）增强实验室的市场竞争力；（3）降低实验室的风险和成本；（4）促进实验室的持续改进和发展。
3AS认可的基本原则（1）公正、公平、公开；（2）以事实为依据，以准则为准绳；（3）持续改进，不断提高。
三、CNAS认可的基本流程1.了解认可要求实验室需了解CNAS认可的基本要求和申请流程，确保自身具备认可条件。
2.建立和完善管理体系实验室需按照CNAS认可准则建立管理体系，并确保体系的有效运行。
3.技术能力建设实验室需具备相应技术能力，包括人员、设备、环境等。
4.提交申请材料实验室需按照CNAS要求提交申请材料，包括申请书、管理体系文件、技术能力证明等。
5.现场评审CNAS组织评审组对实验室进行现场评审，评估实验室的管理体系和技术能力。
6.认可决定CNAS根据评审结果做出认可决定，颁发认可证书。
7.监督和复评审CNAS对已认可实验室进行监督和复评审，确保实验室持续符合认可要求。
四、实验室认可的关键要素1.管理体系实验室需建立和完善管理体系，确保实验室的检测/校准活动符合认可要求。
2.技术能力实验室需具备相应技术能力，包括人员、设备、环境等。
3.检测/校准方法实验室需采用合适的检测/校准方法，并确保方法的有效性和准确性。
4.检测/校准结果实验室需对检测/校准结果进行严格控制和评估，确保结果的准确性和可靠性。
CNAS实验室认可知识培训课件contents •CNAS实验室认可概述•CNAS实验室认可标准与要求•实验室内部质量控制与管理•实验室外部质量控制与监督•CNAS实验室认可挑战与对策•总结与展望目录CHAPTERCNAS实验室认可概述CNAS在国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太实验室认可合作组织（APLAC）中的地位和作用CNAS认可对提升我国实验室检测能力和水平，促进国际贸易和技术交流的意义中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的成立背景及发展历程CNAS背景与意义意向申请、正式申请、评审准备、文件评审、现场评审、认可批准等流程环节介绍申请受理条件、评审依据、评审时限等规定说明实验室在认可过程中的权利和义务，以及CNAS的保密和投诉处理机制CHAPTERCNAS实验室认可标准与要求认可准则及要求认可规范；校准活动相适应的建立能够保证其公正性、独立性并与其检测具备固定的工作场所，工作环境满足检测实验室管理体系建立与运行建立技术能力档案，记录技术人员培训、考核和业绩情实施技术能力评价和确认，包括方法验证、设备校准、技术能力评价与确认0103020405CHAPTER实验室内部质量控制与管理方法比对仪器比对留样复测空白测试内部质量控制方法01020304设备采购与验收设备使用与维护设备校准与检定设备档案管理建立样品接收和登记制度，确保样品信息的准确性和完整性。
样品接收与登记样品标识与存储样品流转与处理样品处置与记录对样品进行唯一性标识，按照规定的条件进行存储，确保样品的可追溯性和稳定性。
建立样品流转和处理制度，确保样品在实验室内部的传递和处理过程受控。
对样品的处置进行记录和管理，包括样品的留存、销毁等信息，确保样品管理的规范性和可追溯性。
CHAPTER实验室外部质量控制与监督1 2 3能力验证计划的选择样品接收与处置数据分析与结果报告能力验证活动参与评审前准备现场评审配合不符合项整改030201现场评审准备与实施监督评审与复评审监督评审复评审申请复评审准备与实施CHAPTERCNAS实验室认可挑战与对策当前面临的主要挑战实验室数量快速增长，认可难度加大01实验室技术和管理水平参差不齐02认可标准和要求不断提高03提升实验室认可水平对策加强实验室技术和管理人才培养完善实验室质量管理体系强化实验室认可和监管机制加强国际合作与交流积极参与国际实验室认可组织活动推进与国际先进实验室的互认借鉴国际先进经验和技术CHAPTER总结与展望本次培训总结回顾培训目标和内容概述学员表现和成果存在的问题和不足未来发展趋势预测认可准则和政策的更新01实验室认可和管理的智能化02国际合作与交流的加强03持续改进方向和目标加强认可准则和政策的学习提高实验室管理水平和能力加强国际合作与交流关注新兴技术和领域的发展WATCHING。
梁艳萍2015年10月8日四三实验室认可、资质认定一GB/T 27025-2008与《评审准则》二实验室认可评审不符合项目录实验室管理体系内部审核一、实验室认可与资质认定1.1 实验室？•从事检测/校准（测量）的技术机构•实验室产品：准确可靠的测量数据/结果实验室的产品？v测量数据--实验室的产品实验室的产品？v报告—测量数据的载体一、实验室认可与资质认定1.2实验室认可•实验室认可是权威机构对检测/校准实验室有能力进行指定类型的检测/校准作出一种正式承认的程序。
•中国合格评定国家认可委员会（CNAS ）是国家质监总局授权唯一在我国进行实验室认可的权威机构。
为什么需要认可国际通行方法实验室认可与资质认定一、1.3实验室资质认定•实验室资质认定是指国家认监委、省级资质认定部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、法规以及相关技术规范、标准实施的评价和承认的活动。
•资质认定的形式包括计量认证（CMA）、审查验收或依法授权（CAL）•食品检验机构资质认定（CMAF）。
提供数据结果具有证明作用实验室资质认定范畴通过资质认定的实验室司法机关行政机关仲裁机构社会公益经济贸易一、实验室认可与资质认定一、实验室认可与资质认定1.4 实验室认可与资质认定区别一、实验室认可与资质认定1.5 小结Ø实验室资质认定是我国的行政许可项目，是强制性的；国家实验室认可是与国外实验室认可制度一致的，是自愿申请的能力认可活动。
Ø凡是对外出具报告或数据的企业，都需进行计量认证或实验室认可，但是若没有国际业务，通过计量认证即可。
Ø生产企业的实验室因为不具备第三方公正地位，所以不能申请计量认证（CMA）。
但是我们可以申请实验室认可(CNAS)（前提：化验室必须设置独立法人代表）。
Ø资质认定：有中国特色的实验室认可。
《实验室资质认定评审准则》是在IEC/ISO17025基础上简化，而又根据中国国情制定的。
实验室认可和资质认定结果二、GB/T 27025-2008与《评审准则》2.1GB/T 27025-2008GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求（由ISO/IEC 17025:2005 翻译而来的中文版）2.1.1 等同标准/准则• ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》• CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》①以顾客为关注焦点；②领导作用※；③全员参与※；④过程方法；⑤管理的系统方法；⑥持续改进※；⑦基于事实的决策方法；⑧与供方互利的原则。
2.1.2 质量管理八项原则(ISO 9000)体现于整个标准之中第4章管理要求(15项)Ø 4.1组织；Ø 4.2管理体系；Ø 4.3文件控制；Ø 4.4要求、标书和合同的评审；Ø 4.5检测和校准的分包；Ø 4.6服务和供应品的采购；Ø 4.7服务客户；Ø 4.8投诉；2.1.3 GB/T 27025-2008标准要求第4章管理要求(15项续)Ø 4.9不符合检测和(或)校准工作的控制；Ø 4.10改进；Ø 4.11纠正措施；Ø 4.12预防措施；Ø 4.13记录的控制；Ø 4.14内部审核；Ø 4.15管理评审。
第5章技术要求(10项)Ø 5.1总则；Ø 5.2人员；Ø 5.3设施和环境条件；Ø 5.4检测和校准方法及方法的确认；Ø 5.5设备；Ø 5.6测量溯源性；Ø 5.7抽样；Ø 5.8检测和校准物品的处置；Ø 5.9检测和校准结果质量的保证；Ø 5.10结果报告。
第4章管理要求(15项)Ø 4.1组织；实验室或其母体应是能承担法律责任的实体。
法人授权书内容：（1）母体法人授权×××：①担任实验室主任(或研究所所长)；②住持实验室日常事务；③开展有关检测/校准工作。
（2）法人承担实验室涉及的法律责任声明。
（3）法人公正性声明：不施加不正当的商业、财务和其它压力，不干预测量结果，保证测量的公正性。
第4章管理要求(15项) Ø 4.1组织；第4章管理要求(15项)Ø 4.1组织；•设置部门和岗位并书面授权•设有关部门：办公室、检测室等。
按人事管理权限和规定，书面任命部门负责人。
•设以下岗位并由实验室主任书面授权：授权签字人、意见和解释人、监督员、内审员、检测/校准员、仪器操作员、资料管理员、设备管理员、样品管理员及其它需要设立的岗位（如安全员等）。
第4章管理要求(15项) Ø 4.1组织；第4章 管理要求(15项) Ø 4.1组织； • 》 主要管理人员及其代理 u 主要管理人员：最高管理者（实验室主任）；技术主管； 质量主管。
u 最高管理者：负责实验室全面工作。
u 技术主管：负责技术运作，确保 运作质量 所需资源。
多学 科可设若干技术主管。
u 质量主管：负责贯彻实施并不断改进已建立的管理体系（ 可直接接触最高管理者，组织和管理能力较强）。
u 指定主要管理人员暂时不在岗的代理人。
第4章 管理要求(15项) Ø 4.1组织 》 日常充分监督 u 要求监督员熟悉：①检测目的；②检测方法；③检测程序 ；④检测结果评价。
u 通常监督员与被 监督人员比例约1:5～ 1:10。
u 不同技术领域分别设相应的监督员。
u 用文件规定：监督员职责；监督内容、 方法、 频率；如何 记录发现的问题；采取何种措施改进等。
第4章 管理要求(15项) Ø 4.2管理体系 》质量管理体系文件结构图Why?质量手册 程序性文件 作业指导书对实验室质量管理 体系系统、 纲领性 的阐述体现实验室的质量战略。
各种记录质量管理体系文件结构图质量手册中的 质量方针、 目标质量手册 程序性文件 作业指导书谁、 做什么、 何时、 何地怎么做各种记录证据第4章 管理要求(15项) Ø 4.3文件控制 》内部制定文件 外部标准类文件体系文件u文件编制审批和受控标识（授权人编制、 审批、 批准、 发布，盖受控章） u文件唯一性标识（发布单位、 控制编号、 修订标识、 发 布日期、 第几页共几页、 结束标志） u文件修订、 分发清单 u作废文件处理（盖作废章）第4章 管理要求(15项) Ø 4.4要求、 标书、 合同的评审 》 评审内容集中在两方面：①客户要求。
主要体现于其提出的测量方法 ②实验室是否有能力和资源满足客户要求。
Ø 4.5检测/校准的分包 ü 分包 原因： ①未预料（工作量增大等）、 ②持续（长期分包 ）。
üCNAS政策：本 身无技术能力的分包 不认可。
ü分包 给有能力(合格)的实验室：通过实验室认可（或资质认定)※ ü书面通知客户分包 ，征得客户(书面)同意。
ü实验室就分包 方的工作对客户负责。
第4章 管理要求(15项) Ø 4.6服务与供应品的采购u 评价对象：影响检测质量的供应品、 重要消耗品的供应商。
u 保 存获批准的供应商、 服务方的名单；保 存对它们的评价记录。
u 购买的供应品，只有经过符合性验收后方可启用。
Ø 4.7服务客户 u 确保 客户保 密原则u征求客户反馈意见，用于改进第4章 管理要求(15项) Ø 4.8投诉 u 政策：一旦有投诉，必须受理处理并回复 u 若投诉内容是针对实验室能力和诚信时， CNAS将直接处理 Ø 4.9不符合检测工作的控制 u纠正：不符合已存在，不涉及原因； u纠正措施：不符合已存在，涉及原因，防止不 符合再发生； u预防措施：不符合潜在，涉及原因。
第4章 管理要求(15项) Ø 4.10改进 u 持续改进管理体系的有效性 Ø 4.11不符合检测工作的控制 分析 识别 选择 实施 监控Ø 4.12预防措施（主动改进）第4章 管理要求(15项) Ø 4.13记录的控制记录格式是文件u 记录格式应有名称、 控制编码、 控制清单； u 新老记录格式不要混用，新格式经审核批准后启 用新格式，老格式作废； u 定期评审记录格式，不断完善。
记录格式信息量充分• 对记录格式尤其是技术记录格式的主要要求是：信息量必须充分，充分到能够做到以下两点：①识别不确定度的影响因素；②在尽可能接近原条件情况下复现测量过程。
第4章管理要求(15项) Ø 4.13记录的控制规范记录要求ü工作当时记，不补记：避免记错；不要先记草稿再誊于记录表格：避免转移错误；清晰明了，别让人猜想：避免多义。
ü记录应有抽样、测量、核对人签字(负责)。
ü错误记录：划改—错误信息仍清晰可见；正确信息填写其旁，改动人签名。
不得：涂改、擦改、剪纸贴改、用涂改液涂改；ü电子存储记录更改，亦应遵循此原则。
第4章管理要求(15项) Ø 4.13记录的控制记录的保密和保存ü对记录保密ü妥善保存记录，防止损坏、变质、丢失并便于检索。
限定查阅人员，规定查阅手续。
ü规定相应记录的保存期。
ü过期记录销毁时，应审查、批准、监督并记录。
第4章管理要求(15项) Ø 4.13记录的控制记录模板C:\Users\Administrator\Desktop\济宁质检所砷检测原始记录.docx C:\Users\Administrator\Desktop\食品出厂检验原始记录.doc第4章管理要求(15项) Ø 4.13记录的控制根据内审程序和内审计划，定期内审。
第4章管理要求(15项) Ø 4.14内部审核Ø 4.15管理评审最高管理者根据管理评审程序和计划，定期召开会议，评审管理体系和测量活动，以确保其持续使用、有效，并改进。
测试过程实验室：人、机、物、法、溯、环、抽、样影响测试产品质量的因素实验室不涉及抽样环节（质管部负责）第5章技术要求(10项) Ø 5.1总则测试过程人《实验室人员管理和培训程序》培训合格的工作人员技能资格确认证明第5章技术要求(10项) Ø 5.2人员三项基本要求：①能力：胜任岗位②执行：按管理体系规定执行③监督：所有工作应接收监督食品检验机构授权签字人要求具有中级及以上技术职称或者同等能力。
