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药品经营企业质量管理制度一、总则为保障药品经营企业质量管理的科学性、规范性和有效性，提高药品经营企业的管理水平和药品质量，依法制定本制度。
二、管理原则1.法律依据：药品经营企业质量管理应依法依规进行，遵守国家药品相关法律法规。
2.整体管理：药品经营企业质量管理应注重整体性，包括规划、组织、实施、监督和持续改进等各个环节。
3.风险管理：药品经营企业应采取科学的风险管理措施，定期进行风险评估和控制，确保药品质量和安全。
4.过程管理：药品经营企业要注重过程管理，从原料采购到生产加工、销售配送等各个环节都应建立相应的质量控制措施和标准。
5.人员管理：药品经营企业要建立合理的人员管理制度，加强人员培训和考核，提高人员素质和业务能力。
三、管理体系1.质量管理组织（1）设立质量管理部门，负责药品经营企业的质量管理工作。
（2）质量管理部门应设立质量管理职责明确的岗位，确保质量管理工作的有效执行。
（3）药品经营企业应建立质量管理制度，确保质量控制达到标准要求。
2.质量控制措施（1）药品经营企业应建立质量控制规范，包括但不限于药品采购验收、进货查验、质量抽检、销售配送、药品库存管理等各个环节的质量控制要求。
（2）药品经营企业应建立质量记录和档案，记录质量检验、抽检结果、不合格品处理等信息，便于追溯和管理。
3.质量管理流程（1）药品经营企业应建立科学、合理的质量管理流程，将质量控制纳入各个环节的流程中。
（2）质量管理流程应包括质量计划、质量控制、质量评估、质量改进等环节，确保质量管理工作的全面推进。
4.监督检查（1）药品经营企业应定期进行内部质量检查，发现问题及时整改，并建立相应的纠正措施，确保质量问题不会再次发生。
（2）药品经营企业应接受监管部门的质量抽检，积极配合相关监督检查工作，不得有拒检行为。
四、质量风险管理1.风险评估（1）药品经营企业应定期进行风险评估，识别和评估潜在的质量风险。
（2）风险评估应基于科学的方法和数据，制定相应的风险控制措施。
企业药品经营质量管理制度是指企业在药品经营过程中制定的一系列规章制度，旨在保证药品质量的安全与合规。
1. 药品采购管理制度：明确企业药品采购的程序和要求，包括供应商选择、采购申请、谈判与合同签订、验收与质量评估等内容，确保采购的药品符合质量要求。
2. 药品仓储管理制度：规定药品仓库的环境条件、设备设施要求、药品存储、配送和库存管理等，以确保药品质量的稳定和安全。
3. 药品销售管理制度：明确药品销售的程序和要求，包括销售凭证的管理、发货、质量追溯和退换货处理等，以确保药品销售的合规和质量安全。
4. 药品质量控制制度：包括药品质量检验、检测方法和设备的验证、产品合格判定和不合格品处理等内容，以确保药品的质量符合国家标准和企业要求。
5. 药品安全管理制度：要求企业进行药品安全风险评估和管理，建立药品不良反应监测和报告制度，加强药品安全教育和培训，保障患者用药安全。
6. 药品质量文件管理制度：明确各类质量文件的编制、审批、发布和修改流程，包括药品质量手册、工艺和检验规程、标准操作程序等，以确保文件的合规性和更新性。
7. 药品质量风险管理制度：建立质量风险评估体系，加强质量问题的溯源分析和风险评估，制定相应的预防和纠正措施，以提高药品质量的稳定性和可靠性。
8. 药品不良事件管理制度：建立药品不良事件监测和管理制度，及时收集、记录和报告药品不良事件，进行调查和处理，确保患者权益和药品安全。
9. 药品合规管理制度：监督企业遵守药品相关法律法规和政策要求，加强药品注册、备案、许可证管理，及时更新药品经营许可等，以保证药品经营合法合规。
10. 药品质量培训管理制度：建立药品质量培训计划，培训企业员工关于药品质量管理的知识和技能，提高员工的意识和能力，确保药品质量的持续改进和管理效能的提升。
以上是企业药品经营质量管理制度的一些主要内容，不同企业可以根据自身情况进行适当调整和补充。
企业药品经营质量管理制度范本一、引言本制度旨在规范企业的药品经营质量管理，确保药品的合法性、安全性和有效性，切实保障消费者的健康和权益。
本制度适用于我公司的所有药品经营活动，包括药品采购、存储、销售、配送等环节。
二、管理责任1. 企业药品经营质量管理要坚持领导负责制，建立健全责任制度和责任追究机制。
2. 公司领导要树立药品质量管理的重要性，强调合规经营和严格遵守法律法规。
3. 各部门要切实履行药品经营质量管理职责，做好相关工作的组织、协调和监督。
三、药品采购管理1. 采购前要进行供应商的合法性和信誉度评估，确保选用质量可靠的供应商。
2. 采购要遵循药品质量标准和规范，确保所购药品符合国家药品注册批准要求。
3. 采购人员要严格执行采购程序和规定，确保采购过程的合法性、透明性和公正性。
四、药品存储管理1. 药品存储场所要符合相关的环境条件和要求，确保药品的质量和稳定性。
2. 药品的存储要按照不同药品的要求进行分类、分区、分层，防止交叉污染和混淆。
3. 药品的仓库管理要进行定期巡查和清点，确保存储环境的整洁和安全。
五、药品销售管理1. 销售人员要了解产品的使用说明、禁忌和副作用等信息，做到专业知识精通。
2. 对药品的销售要有明确的记录和跟踪，确保销售环节的可追溯性和可控性。
3. 销售药品要遵循处方药和非处方药的管理要求，严禁非法销售、过期药品或无证药品。
六、药品配送管理1. 药品配送要按照订单和需求进行准确、及时的发货，确保产品的完整和安全。
2. 配送车辆要符合相关要求，如车辆的清洁卫生、温湿度记录、运输工具的密封性等。
3. 配送人员要具备专业的驾驶技能和药品配送的知识，确保药品在运输过程中的安全和完整。
七、药品质量监控1. 企业要建立药品质量监控体系，定期对药品进行抽检和质量监测。
2. 质量监控要针对不同药品的特点和风险进行相应的措施和监测。
3. 对于发现的药品质量问题要及时报告和处理，并采取有效的纠正和预防措施。
药品经营质量管理制度
是指对药品经营活动中的质量管理进行规范和监督的体系。
该制度旨在确保药品经营活动的安全、合规与质量，保障患者和消费者的权益。
药品经营质量管理制度主要包括以下内容：
1. 资质管理：对药品经营企业进行资质认证，确保企业具备合法经营药品的资格。
2. 药品采购和供应管理：确保从正规渠道采购药品，遵守相关法律法规，保证药品的质量和供应可靠。
3. 质量控制：建立质量控制体系，包括药品的质量监管、质量检测和质量追溯等环节，确保药品的质量符合标准。
4. 药品储存和运输：制定药品储存和运输的标准和操作规程，确保药品在存储和运输过程中不受影响，保证药品的质量和安全性。
5. 不良事件报告和处理：建立不良事件报告和处理制度，及时报告和处理药品的不良事件，确保药品的安全使用。
6. 追溯管理：建立药品追溯体系，通过追溯码等方式，对药品的生产、流通和使用过程进行监控和追溯，保障药品的质量和安全。
7. 培训和考核：对药品经营人员进行培训，确保其了解和遵守相关的质量管理制度，同时定期进行考核，加强管理的有效性。
药品经营质量管理制度是保障药品质量和安全的重要环节，对于药品经营企业来说具有指导和规范作用，也对保护患者和消费者的权益起到重要的作用。
药品经营企业质量管理制度第一章总则第一条为规范药品经营企业的质量管理工作，保障药品质量和安全，保障消费者的合法权益，根据《药品管理法》、《药品质量管理规范》等相关法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有药品经营企业的质量管理工作。
药品经营企业应当严格按照本制度的要求，开展质量管理工作。
第三条药品经营企业应当建立完善的质量管理体系，加强内部管理，落实责任，确保药品质量的安全性和有效性。
第四条药品经营企业的质量管理工作，应当建立健全制度、配备专业人员，具备相应的设施和设备，保证生产经营活动符合相关法规和标准的要求。
第二章质量管理责任第五条药品经营企业应当建立质量管理领导小组，确定质量管理工作的组织架构和职责分工，明确质量管理人员的职责和权限。
第六条药品经营企业应当建立健全质量管理制度，包括质量方针、质量目标、质量保证、质量控制等内容，确保企业质量管理工作规范，落实责任。
第七条药品经营企业应当配备专职或兼职的质量管理人员，负责质量管理工作，确保质量管理制度的落实和有效运行。
第八条药品经营企业的领导人员应当对质量管理工作负有最终责任，必须要求贯彻执行质量管理制度，重视质量管理工作。
第九条药品经营企业要建立健全药品质量安全管理机制，建立不合格药品处理、召回等制度和程序，做好风险评估、控制和应急处置工作。
第三章质量控制第十条药品经营企业应当建立健全药品采购、验收、存储、销售等质量控制制度，确保配送销售的药品质量符合国家标准。
第十一条药品经营企业应当依法从合法渠道采购药品，并对进货药品进行验收，验收结果应当符合国家标准要求，确保不合格药品的流入。
第十二条药品经营企业应当建立健全药品存储管理制度，包括库房的环境条件、药品的分类摆放、防潮、防尘、防虫等措施，确保药品的质量得到有效保障。
第十三条药品经营企业应当建立药品销售质量检查制度，对药品的质量进行抽检，并记录检查结果，确保销售的药品符合国家标准。
第四章质量管理的实施第十四条药品经营企业应当建立健全质量管理档案，包括质量管理制度文件、质量检查记录、不合格品处理记录等，相关文件应当按期归档保存。
企业药品经营质量管理制度范本第一章总则第一条为规范企业药品经营行为，保障药品质量和安全，制定本制度。
第二条本制度适用于企业药品经营过程中的各个环节和岗位。
第三条企业应建立健全药品经营质量管理制度，明确责任分工，加强药品质量监督和管理。
第四条企业药品经营质量管理应遵守国家有关法律法规及相关政策。
第二章药品采购管理第五条企业应建立健全药品采购管理制度，明确采购程序和规范。
第六条采购人员应具备相关专业知识和经验，严格按照程序采购药品。
第七条药品供应商应具备相关资质和证照，提供真实有效的药品信息。
第八条采购过程中应进行药品验收，确保药品质量合格。
第九条药品库存管理应按照规定进行，确保药品安全储存和管理。
第三章药品销售管理第十条企业应建立健全药品销售管理制度，明确销售渠道和方式。
第十一条销售人员应具备相关专业知识和经验，严禁违规销售药品。
第十二条销售药品应按照法律法规和相关规定进行，确保药物的合理用药。
第十三条销售过程中应进行药品追溯，确保药品来源可追溯。
第四章药品质量控制第十四条企业应建立健全药品质量控制制度，加强药品检验和监测。
第十五条药品生产企业应具备相关生产资质和技术能力。
第十六条药品质检人员应具备相关专业知识和经验，确保药品质量合格。
第十七条药品质检应按照规定进行，对不合格药品及时处理。
第五章药品不良事件报告与处置第十八条企业应建立健全药品不良事件报告与处置制度。
第十九条发生药品不良事件时，企业应及时报告相关部门和领导。
第二十条对于发生的药品不良事件，企业应进行详细调查和处理。
第二十一条对故意销售伪劣药品等违法违规行为，企业应依法追究责任。
第六章监督检查与评估第二十二条企业应接受相关部门的监督检查和评估。
第二十三条监督检查和评估结果应及时整改并反馈。
第七章教育培训和奖惩措施第二十四条企业应加强药品质量教育培训，提升员工的专业素质。
第二十五条对于违反制度和规定的行为，企业应采取相应的纪律和奖惩措施。
2024年企业药品经营质量管理制度一、总则为规范企业药品经营行为，促进药品质量管理和提高服务质量，根据相关法律法规和行业标准，制定本制度。
二、管理实施机构1.设立药品经营质量管理部门，负责执行本制度，并组织相关培训和宣传工作。
2.公司领导班子对药品质量管理工作负总责，各部门负责部门自查和运营问题，药品事业部门负责日常运维和质量管控。
三、企业经营资质1.企业必须依法获得药品经营许可证，资格审查按照药品监督管理部门的规定执行。
2.每年药品经营企业必须进行年度资质复核，对不符合要求的企业将予以整改和处理。
四、仓储管理1.企业必须建立合理的药品仓储管理制度，确保仓库环境干净整洁，温湿度适宜。
2.药品分类存放，不同类型的药品分开存放，避免混淆和交叉感染。
3.设立合理的药品过期处理机制，及时处理过期药品，防止流入市场。
五、采购管理1.企业应建立完善的药品采购管理制度，采购中要求明确品种、规格和数量，确保药品的质量。
2.采购前必须对供应商进行评估，选择具备合法经营资质和良好信誉的供应商。
3.采购过程需要进行验收，检验合格后方可入库。
4.采购记录要保存完整，并及时更新药品的库存信息。
六、销售管理1.药品销售必须符合相关法律法规和政策要求，禁止销售假药、劣药和过期药品。
2.开展严格的销售员培训，确保销售员了解药品知识和相关政策。
3.对销售记录和销售数据进行管理，确保销售过程的合规和合法性。
4.销售过程中禁止进行捆绑销售、虚假宣传等违法行为。
七、质量管理1.设立药品质量管理体系，确保药品质量符合国家相关标准和要求。
2.对所销售药品进行严格的质量把关，每批药品都应进行检验。
3.药品质量问题要及时向上级部门报告，并进行严肃处理。
4.建立药品质量监测体系，对市场上的药品进行抽检，净化市场环境。
八、信息管理1.建立药品信息管理系统，对企业药品信息进行管理和跟踪。
2.建立完备的药品流通追溯制度，确保药品的可追溯性。
3.加强信息安全管理，确保药品信息的保密性和完整性。
药品经营质量管理制度药品经营质量管理制度是药品经营企业为了确保药品质量安全，合法经营和保障公众健康而制定的一系列规章制度和管理措施。
下面是药品经营质量管理制度的主要内容。
一、药品质量管理体系1.建立药品质量管理组织架构，明确各岗位职责和权限。
2.采用GSP（药品经营质量管理规范）等国家标准进行药品经营质量管理。
3.建立药品质量管理流程，包括采购、存储、销售、配送等环节。
二、药品采购管理1.建立合理的药品采购计划，确保药品供应的稳定性和可靠性。
2.建立药品供应商评价制度，评估供应商的质量管理能力和药品合规性。
3.严格按照标准程序进行药品采购，做好购货合同和进货验收。
三、药品库存管理1.建立完善的药品库房管理制度，包括药品库房的布局、温度湿度的监控和药品分类存放等。
2.制定科学的药品库存管理原则，确保药品库存合理，避免过期、滞销药品。
3.实施药品库存的动态管理，制定库存报警机制和药品报废处理制度。
四、药品销售管理1.建立完善的药品销售管理制度，包括药品销售的授权和记录、订单管理和发货管理等。
2.加强对药品销售人员的管理和培训，确保药品销售行为的合规性。
3.建立药品销售追溯制度，确保药品流通环节的可追溯性。
五、药品配送管理1.建立药品配送管理流程，包括药品配送计划、药品配送单的制定和配送车辆的管理等。
2.加强对药品配送人员的培训和管理，确保药品配送过程的合规性和安全性。
3.建立药品配送跟踪和监控机制，及时发现和处理配送过程中的问题。
六、药品质量风险管理1.建立药品质量风险评估和监测机制，及时了解市场上药品质量异常情况。
2.制定药品质量风险应急预案，做好药品质量问题的处理和处置。
3.加强药品宣传和教育，提高药品质量意识和风险防范意识。
以上是药品经营质量管理制度的主要内容，通过制定和落实这些制度，可以保证药品质量安全和合法经营，保障公众健康。
企业药品经营质量管理制度范文1.引言本制度旨在规范企业药品经营的质量管理，确保药品的安全性、有效性和合规性，提高企业的经营品质和信誉度，保障患者的健康和权益。
2.适用范围本制度适用于企业药品经营环节的各个方面，包括采购、入库、销售、配送等各个环节。
3.质量管理组织3.1 设立质量管理部门，负责药品经营的质量管理工作，制定和执行质量管理制度。
3.2 质量管理部门应具备充足的人员和设备，并进行必要的培训和考核，确保质量管理工作的有效运行。
3.3 质量管理部门应与相关监管机构建立良好的合作关系，及时了解和掌握最新的法规政策和行业标准。
4.采购管理4.1 采购药品应严格按照法规要求和企业的采购程序进行，确保来源可靠、质量合格。
4.2 采购部门应与供应商建立长期的合作关系，定期进行供应商的考核和评估，确保供应商的质量管理体系符合要求。
4.3 采购部门应对采购的药品进行检验和验收，确保产品的质量指标符合要求。
5.入库管理5.1 入库部门应按照药品的特性，制定相应的入库管理规范，并进行培训和考核，确保入库操作符合要求。
5.2 入库部门应对入库的药品进行严格的质量检验，包括外观、标识、包装等，确保产品的完整性和合规性。
5.3 入库部门应定期进行库存盘点和质量抽检，及时发现和处理问题药品。
6.销售管理6.1 销售部门应按照法规要求和企业的销售程序进行销售活动，确保销售的药品符合要求。
6.2 销售人员应具备相关的药品知识和销售技巧，并接受必要的培训和考核，确保销售活动的合规性和专业性。
6.3 销售部门应建立销售记录和销售追溯制度，及时跟踪和记录销售信息，确保药品的可追溯性。
7.配送管理7.1 配送部门应建立配送管理制度，规范配送程序，确保配送环节的质量管理。
7.2 配送人员应持有相关的职业资格证书，接受必要的培训和考核，确保配送过程的安全性和合规性。
7.3 配送部门应建立配送记录和配送追溯制度，及时跟踪和记录配送信息，确保药品的可追溯性。
药品经营企业质量管理制度一、总则该部分主要包括制度的目的、适用范围、术语和定义以及法律法规依据等内容。
制度的目的是确保药品经营企业的质量管理满足国家标准和相关法律法规的要求，确保药品的安全性、有效性和可靠性。
二、组织体系该部分主要包括组织结构、职责分工和人员要求等内容。
其中，组织结构明确药品经营企业的各级管理职责，并确保各级管理人员具备相关的专业知识和技能。
职责分工明确了各部门和岗位的工作职责，保证质量管理工作的协调和有效进行。
三、质量管理体系该部分主要包括质量目标和方针、文件控制、管理记录、内部审核和持续改进等内容。
质量目标和方针是为了指导药品经营企业的质量工作。
文件控制确保所有与质量管理相关的文件都得到有效控制和管理。
管理记录包括各类质量管理的记录和档案的建立和管理。
内部审核是为了评估质量管理体系的有效性和符合性，并及时纠正和预防不符合项。
持续改进是指不断提高质量管理水平和药品质量安全的能力。
四、药品采购与供应管理该部分主要包括药品采购、供应商评价、质量验收和货物接收等内容。
药品采购要按照国家标准和相关法律法规的要求进行。
供应商评价是为了评估供应商的质量管理能力和药品质量安全水平。
质量验收是确认采购药品是否符合质量标准和规定要求。
货物接收是药品经营企业接收药品后的质量管理工作。
五、仓库管理与药品配送该部分主要包括药品仓库管理、货物储存与保管、药品配送和车辆卫生管理等内容。
药品仓库管理要按照相关法律法规和国家标准进行。
货物储存与保管要保证药品的存储条件和环境符合要求，并定期进行检查和维护。
药品配送要按照相关要求进行，并确保药品在配送过程中的质量安全。
车辆卫生管理是指配送车辆的清洁和卫生保证。
六、质量控制与投诉处理该部分主要包括药品质量控制、不良事件报告和药品投诉处理等内容。
药品质量控制是为了确保药品的质量安全，包括从采购、验收、储存到销售的全过程控制。
不良事件报告是指药品经营企业在发现不良事件时及时上报和处理的制度。
药品经营企业质量管理制度（批发2008年最新、最全版本）目录1、质量方针和目标管理 (1)2、质量体系审核制度 (2)3、相关岗位人员的质量责任制度 (3)4、质量否决制度 (8)5、质量信息管理制度 (9)6、首营企业和首次经营品种审核制度 (10)7、质量验收的管理制度 (11)8、进口药品管理制度 (13)9、药品保管养护制度 (1)410、药品出库复核的管理制度 (16)11、有关记录和凭证管理制度 (17)12、近效期药品管理制度 (18)13、不合格药品管理制度 (19)14、退货药品的管理制度 (20)15、质量事故的管理制度 (21)16、质量查询和质量投诉的管理制度 (22)17、药品不良反应报告制度 (24)18、售后服务及用户访问制度 (26)19、卫生和人员健康状况管理制度 (27)20、质量教育、培训的考核制度 (28)21、药品购进质量管理制度 (29)22、药品销售质量管理制度 (31)23、中药材、中药饮片购、存、销管理制度 (33)24、重要仪器与设备管理制度 (35)25、计量管理制度……………………………………………………… (36)23、计算机系统硬件和软件管理制度 (37)24、麻醉药品和精神药品管理制度…………………某某医药质量文件为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。
质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。
一、质量方针：坚持实施GSP，坚持“质量第一、信誉第一”。
a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。
b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。
c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。
d、依法经营、规管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。
二、目标管理经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。
a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。
确保经营药品安全有效。
b、各岗位、各部门都要确保药品质量，严把质量关，把伪劣药品消灭在“萌芽”之前。
c、争取在二00七年年底之前通过省局的变更验收工作，并以验收检查为契机，长期坚持GSP。
d、完善计算机网络管理手段，使经营管理跟上形势的发展。
e、以“自主管理、局部调整、重视质量、注重效益”为原则，加强商品、资金、信息、制度等管理，不断总结经验、不断改进有关工作。
实现质量方针和目标管理的关健是人，我们企业决心不惜代价制订教育、培训计划，采取多渠道、多层次、多形式的部培养提高，吸纳各种人才和“送出去”培训教育的“三结合”办法，培养一批优秀的经营、管理人才，不断提高职工的业务素质、整体素质，逐步建立高水平的管理体系和质量保证体系，积极开展全员、全过程的科学的质量管理活动。
努力完成GSP改造，并将方针目标逐级展开，分解分层落实，形成严密的、规的、系统管理与制度管理，使我公司成为具有较强竞争能力的经济实体，更好地为社会主义经济建设服务，为提高人民的健康水平服务。
某某医药质量文件根据GSP要求，为确保我公司质量管理体系的有效运行，特制定本制度。
一、质量体系是保证所经营药品的质量规定或潜在的要求，由组组机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。
二、质量管理体系审核、评估的组织是某某医药质量领导小组。
l、企业质量管理体系审核、批准由法人代表负责；2、质量管理体系审核、成员由法人代表、经理、质管、经营(业务)、仓储等部门负责人参加，按照《药品经营质量管理规》及其实施细则要求对企业部药品经营过程质量管理进行检查与评价。
3、审核、评价后提出审核报告(包括纠正措施和进行跟踪措施)，由(法人代表)批准，由质管科组织实施；4、质量领导小组保证公司质管科行使质量否决权及其质管人员行使职权。
三、审核依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规》和其它相关法规等。
四、质量管理体系中各环节审核、评估时间规定1、公司对《药品经营质量管理制度》一般每二年评审、修订一次；2、公司对《药品经营质量管理规》实施情况每年进行评审一次：3、公司每年对购销情况(包括供货单位质量信誉、市场需求、药品质量情况检查、售后服务)进行评审，应深入调查研究，作为确定购销单位、调整经营结构的重要依据。
4、公司购进和销售药品要有合法票据。
5、因工作需要，各部门负责人提议，质量领导小组和企业经理决定可以提前召开评审工作会议。
6、质量管理制度的修订由质管科起草定稿，职工讨论，法定代表人批准后有关职工必须认真遵照执行。
五、公司质量管理机构的确定与人员变动须经质量领导小组审核同意，并以某某医药文件形式颁发。
六、公司质量管理工作的重大问题、涉及事项应以某某医药文件形式确定。
七、质量管理体系审核、评估的日常资料、信息、收集和准备工作，公司授权质管科负责。
八、坚持GSP认证标准，完善GSP管理机构，实施全过程质量管理，人人明确岗位责任。
九、积极创造条件，保证有关环节运转正常，确保药品质量。
十、对质量管理制度的执行情况每季度实施考核一次，考核记录存档，保存三年。
某某医药质量文件医药商品是防病治病、康复保健、计划生育的特殊商品，公司全体员工都应本着“ 质量第一”的原则，保证经营商品质量和人民用药安全、有效。
为了规质量行为，落实各级责任人员的职责，特制订本制度。
(一)、总经理对经营商品的质量和质量管理体系的建立和运行负全面责任。
1、组织贯彻实施上级有关部门关于质量方面的方针、政策、法规和指令。
2、主持制订本企业质量方针、目标、规划和计划，建立并健全质量责任制，并坚持“质量第一”的方针。
3、推进质量体系建设，健全质量管理机构，支持并保证其行使职权，做好质量管理工作。
4、主持质量工作会议，主持重大质量事故的处理、研究、布置和检查质量工作，特殊情况应上报质量领导小组研究处理并作出有关质量问题的决策。
5、开展质量教育，提高全体职工的质量意识，在经营与奖惩中落实质量否决权。
6、对公司工作全面负责，注意购、销、存动态，重视调动职工的积极性，努力完成上级布置的各项作务。
(二)、副总经理(分管质量)1、协助经理认真贯彻上级有关部门关于质量方面的方针、政策、法规和指令，全面管理企业质量工作对总经理负责。
2、负责组织实施企业的质量指标、质量计划，对质量管理机购的工作质量，负有检查、督促与改进的责任。
3、有关规定和制度经审定颁布后，负有组织实施和检查督促的责任。
4、直接领导公司质量管理科，协调质量管理科与各业务部门的关系，推进质量管理体系的正常运转。
5、主持质量分析会议和质量问题的处理工作，组织开展群众性的质量管理活动，组织质量奖惩工作。
6、负责新职工上岗培训的组织工作。
(三)、质管科长1、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规，具体负责企业综合质量管理工作，制订组织质量考核工作。
2、负责起草、审定有关质量管理文件、并指导、检查、督促实施。
3、负责企业质量信息的传递、反馈，建立和健全质量信息管理制度，并发挥它在质量管理中的作用。
4、负责开展质量教育活动，推行全过程的商品质量管理，制订实施办法，保证质量管理工作正常开展。
5、审查首营企业和首次经营品种，审定有关业务合同中的质量条款。
6、负责不合格药品的审核和上报，参与不合格药品的销毁监督。
7、负责重大事故的调查和处理及不良反应的汇总报告。
8、履行质量管理职能，在公司部对药品质量行使裁决权。
9、定期召开质量分析会，组织落实GSP认证的迎检工作，指导质量验收、养护和质量查询工作。
(四)、质量管理组长(质量管理员)1、在质管科长领导下，具体负责本公司的质量管理工作，对药品质量及有关标准负有管理责任。
2、认真学习、贯彻有关质量管理工作的方针、政策、法规，积极提出有关完善各项规章制度的各种建议和意见。
3、协助质管科长着重做好《药品管理法》、《药品经营质量管理规》及实施细则等的宣传、落实。
4、负责对调出商品质量查询、处理、整理、汇总，提供有关质量信息。
做好跟踪服务和不良反应情况记录。
5、负责不合格药品的上报参与不合格药品的销毁。
6、收集、整理有关药品的质量档案，参与起草、修订企业经营质量管理制度。
(五)质量验收组(质量验收员)1、按照法定标准和合同规定的质量条款，对入库商品进行逐批按批号逐项验收，并做好详细的记录，对入库商品质量和有关指标负直接验收责任。
2、外观质量、包装质量有疑问的，对销货退回及贵重、近效期、进口等商品应加强验收。
3、验收药品要求在规定的场所在货到24小时验收完毕(节假日例外)。
特殊情下要求随到随验收。
具体操作要严格按照规定的验收程序进行。
4、不符合有关规定的产品不得验收入库。
5、经验收合格的药品，必须在有关单据上签名，凡未验收的商品不得签字，未验收的商品不得入库。
6、凡发现不合格的药品，应及时报告质管科。
按不合格的有关程序处理，并通知业务部门。
7、配合质管组做好售后的质量查询、退货处理、质量档案和主要业务单位的档案工作。
(六)、业务科长(销售员)1、按规定将药品销售给合法资格的单位，并认真索取与审核购货单位的许可证与营业执照等合法证照资料。
2、教育本部门人员树立质量第一的思想，遵守医药质量法规，要正确处理业务与质量，数量与效益之间的矛盾，为实施本公司的质量方针、目标而努力。
3、正确介绍商品，组织商情与用户调研，根据按需采购、择优选购的原则，帮助制订进货计划，建立销售记录。
4、对近效期品种及库存二年以上老产品要尽快销售，销售特殊管理的药品应执行有关规定。
5、推行全过程质量管理，对经管商品质量负有直接检查、监督的责任，并督促按期完成入库、在库、出库的质量工作及信息报告。
6、对已售出的药品如果发现质量问题应立即追回，并向质管部门报告，同时做好记录。
(七)、采购人员l、学习、贯彻、遵守《药品管理法》及有关法规、规定，树立质量第一和廉洁奉公的思想，认真组织采购工作，防止药品人为脱销。
2、采购工作应遵循质量第一的原则，及时查验和索取业务单位的有关资料。
3、要对供货企业的业务人员，进行合法资格的验证，签订购销合同要明确质量条款，做好药品购进记录。
一般情况下不得购进近效期在六个月以的药品。
4、会同质管部门认真制订购货计划组织好货源，制定购货计划要以质量作为重要依据，严把进货质量关，确保进货质量安全有效，并有合法票据。
5、具体负责药品购进过程中的质量管理工作。
检查确定供货企业法定资格，生产或经营的围和质量信誉情况。
6、认真做好对首营企业和首营品种的审核报批工作，经质管部门审核后报经理室批准后执行。
7、不得购进变质、失效、不合格或不符合规定的医药商品，并要及时反馈、认真处理用户意见。
8、收集药品和市场信息资料，负责药品货源和价格行情的调研。
