医疗器械经营企业质量管理制度Word版

完整版医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业质量管理制度一、总则1.1 目的与依据本质量管理制度的目的是规范医疗器械经营企业的质量管理活动，确保产品质量与安全符合相关法律法规和标准的要求。

本质量管理制度的依据包括《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理体系规范》以及其他相关法律法规。

1.2 合用范围本质量管理制度合用于本企业的各项质量管理活动，包括医疗器械的采购、储存、销售和售后服务等环节。

1.3 术语与定义本质量管理制度中涉及的术语及其定义如下：1）医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的器械、设备、物品、材料或者其他类似的物品。

2）质量管理：指企业通过组织和实施一系列有关质量的方针、目标和活动，以达到满足需求和合用法律法规的产品和服务。

3）标准操作规程（SOP）：指为保证质量一致性，企业根据产品或者服务的要求分解为相应的，并记录在文件中的操作规程。

4）风险分析：是对医疗器械可能产生的风险进行识别、评估和控制的过程。

二、质量管理体系2.1 质量组织2.1.1 企业应建立质量管理部门，负责组织和实施质量管理工作。

2.1.2 质量管理部门应配备足够的专业人员，包括质量管理人员和技术人员，以确保质量管理工作的有效进行。

2.1.3 质量管理部门应制定质量管理目标，并监督和评估员工的绩效。

2.2 质量管理文件控制2.2.1 企业应建立文件管理制度，确保质量管理文件的正确、及时、有效与合规。

2.2.2 质量管理文件应包括但不限于质量手册、标准操作规程、检验报告等，具体文件的编号、修订和废止应按规定进行。

2.3 产品质量控制2.3.1 企业应建立产品质量控制体系，包括质量检验、质量评价和质量监控。

2.3.2 企业应设立质量检验室，并配备足够的仪器设备，以及符合要求的检验人员。

2.3.3 企业应制定相关的标准操作规程，包括样品接收、检验方法、检验记录、不合格品处理等。

2.4 供应商管理2.4.1 企业应建立供应商管理制度，包括供应商评估、选择、审核和追踪等流程。

医疗器械经营企业质量管理制度DOC1 医疗器械经营企业质量管理制度一、各级组织机构管理职能1、质量管理部质量管理职能：2、业务部质量管理职能3、仓储部质量管理职能4、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理部门负责人岗位职责3、业务部经理岗位职责4、财务部经理岗位职责5、质量验收员岗位职责6、质量管理员岗位职责7、仓库保管员岗位职责8、采购员岗位职能9、销售人员岗位职能10、维修养护、售后人员职责三、医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度2、效期医疗器械管理制度3、产品标准管理制度4、医疗器械采购管理制度5、医疗器械质量验收制度6、医疗器械在库保管、养护管理制度7、医疗器械出库、复核管理制度8、医疗器械销售管理制度9、不合格医疗器械管理制度10、医疗器械退回产品管理制度11、医疗器械质量跟踪管理制度12、医疗器械不良事件报告制度13、质量信息收集管理制度14、质量事故报告制度15、医疗器械质量查询、投诉管理制度16、售后服务管理制度17、用户访问联系管理制度18、文件、记录及凭证管理制度19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度质量管理部质量管理职能1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；2、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；3、负责首营企业和首营品种的质量审核；4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告；6、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；7、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；8、收集和分析医疗器械质量信息；9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；12、做好入库复核检查工作；13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；15、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；16、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力；18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作；19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存；20、认真做好质量工作考核。

医疗器械经营企业质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械经营企业质量管理，保障医疗器械的安全、有效使用，促进医疗器械市场的健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》和其他相关法律法规，制定本制度。

第二条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理制度，加强对医疗器械的生产、进货、销售、使用等环节的质量管理，保证医疗器械的质量安全。

第三条医疗器械经营企业质量管理制度的制定和实施，应当坚持“依法管理、科学管理、全面管理”的原则，与国家相关政策、法规相一致。

第二章组织机构第四条医疗器械经营企业应当设立质量管理部门，负责企业质量管理工作的组织、领导和实施。

第五条质量管理部门应当有专门的负责人，具有相关的医疗器械质量管理经验和专业知识，负责医疗器械质量管理工作。

第六条质量管理部门应当定期组织举办质量管理培训，提高员工对医疗器械质量管理意识和水平。

第七条质量管理部门应当定期对医疗器械经营企业的各项质量管理工作进行检查和评估，确保质量管理制度的有效实施。

第三章质量管理体系第八条医疗器械经营企业应当建立符合《医疗器械质量管理规范》（GB/T19001-2000）要求的质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。

第九条质量管理体系应当包括以下内容：（一）质量方针和目标：明确企业的质量方针和目标，为质量管理工作提供指导。

（二）质量管理制度：包括文件控制、记录控制、过程控制等，确保质量管理工作的有序进行。

（三）质量责任：明确各级管理人员和员工的质量责任，建立质量管理的责任体系。

（四）资源管理：包括人员、设备、场地等资源的管理，确保质量管理工作所需的资源满足要求。

（五）产品实施：包括产品开发、采购、生产、销售、使用等全过程的管理，确保医疗器械的质量安全。

（六）持续改进：建立和实施持续改进机制，不断提高医疗器械的质量水平。

第四章质量管理流程第十条医疗器械经营企业应当建立完善的质量管理流程，明确医疗器械的生产、进货、销售、使用等环节的质量管理要求。

完整版医疗器械经营企业质量管理制度1. 质量管理体系目标1.1 质量管理体系目标的制定1.2 目标的分解与对齐2. 组织管理2.1 组织结构与职责2.2 质量管理职责的分工2.3 内部沟通与协作3. 持续改进3.1 改进的方法与工具3.2 持续改进的目标与指标3.3 改进项目的筛选与优先级4. 文件与记录控制4.1 文件管理4.2 记录管理与保留4.3 文件与记录的变更控制5. 进货管理5.1 供应商选择与评价5.2 产品样品的采购与验收5.3 进货检验与不合格品处理6. 生产管理6.1 工艺与设备管理6.2 生产计划与调度6.3 生产过程控制与监测7. 检验与测试7.1 检验与测试的方法与标准7.2 检验与测试设备的校准与验证7.3 检验记录与结果处理8. 不合格品控制8.1 不合格品的鉴定与评估8.2 不合格品的隔离与处理8.3 不合格品的原因分析与改进9. 产品发货与售后服务9.1 发货前的检验与确认9.2 售后服务的管理与反馈9.3 客户投诉与处理10. 质量数据分析与报告10.1 数据收集与统计10.2 数据分析与报告的方法与工具10.3 质量数据的使用与决策11. 培训与教育11.1 培训需求分析与计划11.2 培训资源与方法的选择11.3 培训效果的评估与改进12. 内部审核与管理评审12.1 内部审核的计划与执行12.2 管理评审的组织与准备12.3 内部审核与管理评审的结果与跟踪附件：1. 质量管理体系文件法律名词及注释：1. 《中华人民共和国医疗器械管理条例》：中国法律，规定了医疗器械的生产、销售、使用和监管等方面的内容。

1. 质量管理体系目标与原则1.1 质量管理体系目标的制定1.2 质量管理体系原则的确定与贯彻2. 组织管理2.1 组织结构与职责2.1.1 企业组织结构的设计与调整2.1.2 各级管理职责的划分与分工2.2 岗位职责与权限分配2.2.1 岗位职责的明确与描述2.2.2 权限的划定与限制2.3 内部沟通与团队合作2.3.1 内部沟通渠道的建立与畅通2.3.2 团队合作的重要性与方法3. 持续改进3.1 持续改进的意义与目标3.2 持续改进的步骤与方法3.2.1 改进项目的识别与选择3.2.2 改进方案的制定与实施3.2.3 改进效果的评估与反馈3.3 持续改进的监控与跟踪3.3.1 关键绩效指标的设定与监测3.3.2 过程流程的审查与优化4. 文件与记录管理4.1 文件管理的要求与流程4.1.1 文件的编制与审批4.1.2 文件的控制与分发4.1.3 文件的更新与废止4.2 记录管理的要求与流程4.2.1 记录的与填写4.2.2 记录的保管与查阅4.2.3 记录的保密与销毁5. 供应商管理5.1 供应商评估与选择5.1.1 供应商评估的指标与方法5.1.2 供应商选择的原则与程序5.2 供应商交流与合作5.2.1 供应商交流的渠道与方式5.2.2 供应商合作的协议与要求6. 产品设计与开发6.1 产品设计的流程与方法6.1.1 产品需求分析与确认6.1.2 产品设计方案的制定与评审6.2 产品开发的管理与控制6.2.1 产品开发计划的制定与执行6.2.2 产品开发过程的监控与跟踪7. 生产过程控制7.1 生产计划与调度7.1.1 生产计划的编制与调整7.1.2 生产调度的协调与执行7.2 生产现场的管理与监控7.2.1 生产现场的布局与组织7.2.2 生产过程的控制与调整7.3 生产设备与工艺的管理7.3.1 生产设备的维护与保养7.3.2 生产工艺的优化与改进附件：1. 质量管理体系文件法律名词及注释：1. 《中华人民共和国医疗器械管理条例》：中国法律，规定了医疗器械的生产、销售、使用和监管等方面的内容。

医疗器械经营企业质量管理制度目录:（一）质量管理机构和人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。

（一）质量管理机构和人员的职责质量负责人岗位职责：1、负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。

2、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

3、完善商品质量管理工作;监控商品质量,发现问题立即反馈给质量部门: (1)收集和分析商品质量信息,准确、及时地处理井传递反馈;对发生质量问题的商品随时提交质量部门审核。

(2)监督指导验收、养护、储存、销售、退库等环节的商品质量管理工作;(3)负责处理商品质量的咨询、查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;(4)负责质量不合格商品的审核,对不合格商品的提交质量部门处理。

(5)收集商品质量信息,建立商品质量档案。

4、配合公司开展质量意识和质量工作的教育和培训。

5、监督、考核门店的质量管理工作。

6、为内部人员提供指导、服务和培训,提高其工作水平。

医疗器械经营企业质量管理制度模版一、总则医疗器械经营企业应严格遵守相关法律法规，按照国家质量管理标准，建立健全质量管理制度，以确保医疗器械的质量安全。

本制度的目的是规范医疗器械的采购、储存、销售和售后服务等环节，提高医疗器械质量管理水平。

二、质量管理体系1.组织机构与职责医疗器械经营企业应设立质量管理部门，负责组织和实施医疗器械的质量管理工作。

质量管理部门应设置质量管理岗位，明确岗位职责和工作目标，确保质量管理工作的有效执行。

2.质量管理规划医疗器械经营企业应制定质量管理规划，并根据实际情况及时进行相关调整和修订。

质量管理规划应明确质量目标，制定相应的控制措施，确保医疗器械的质量满足法律法规要求。

3.质量管理文件医疗器械经营企业应编制质量管理文件，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书等。

质量管理文件应与实际工作相适应，具体内容应包含岗位职责、工作流程、质量控制点等要求。

4.质量管理培训医疗器械经营企业应组织定期的质量管理培训，以提高员工的质量管理意识和能力。

培训内容应包括质量管理知识、相关法律法规、公司质量管理制度等方面内容。

5.内部审核与管理评审医疗器械经营企业应定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和合规性。

同时，还应进行管理评审，对质量管理工作进行全面评估和改进。

6.不合格品管理医疗器械经营企业应建立不合格品管理制度，明确不合格品的处理程序和责任。

不合格品应及时进行处理，包括分类、封存、销毁等措施，并进行相应的记录和报告。

三、质量管理过程1.医疗器械采购医疗器械经营企业应建立严格的医疗器械采购程序，明确采购计划、采购方式和采购合同等相关事项。

采购人员应进行供应商的资质评估，并对采购的医疗器械进行验收和入库管理。

2.医疗器械储存医疗器械经营企业应建立安全、整洁的医疗器械储存环境，确保医疗器械的保存和保管。

医疗器械应进行分类、编号、标识和定期检查，以确保医疗器械的质量安全。

3.医疗器械销售与售后服务医疗器械经营企业应建立健全医疗器械销售和售后服务的管理制度，包括但不限于产品认证、销售合同、产品追溯和售后维修等方面。

医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。

二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。

2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。

三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。

2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。

3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。

四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。

2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。

3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。

4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。

五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。

2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。

3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。

六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。

医疗器械经营企业质量管理制度第一章总则第二条本制度适用于我企业所有医疗器械的经营活动，包括采购、销售、仓储等相关环节。

第三条企业质量管理的目标是在质量方面达到或超过国家相关法律、法规及技术标准的要求，确保所提供的医疗器械安全、有效、可靠，并贯彻全员质量意识。

第四条企业质量管理要坚持科学合理的原则，采用的方法包括：严格的产品质量控制；全员参与、全员管理、全员质量保证；完善的质量管理体系；积极推进质量文化建设。

第五条本制度由企业质量管理部门负责执行和监督，各部门必须严格遵守。

第二章组织机构第六条本企业设立质量管理部门，负责企业的整体质量管理工作，包括制定和修订质量管理制度、组织质量培训与考核、监督质量控制等。

第七条质量管理部门下设质量监督组、质量检验组和质量培训组，分别负责监督企业的质量管理、产品质量检验和质量培训等工作。

第八条各部门要配合质量管理部门的工作，按照本制度的要求进行相应的工作。

第三章质量管理控制第九条企业在销售医疗器械前，应严格按照国家相关法律、法规及技术标准进行质量控制，确保产品的安全性和有效性。

第十条企业在采购医疗器械时，应与供应商签订质量保证协议，明确质量责任和要求，并进行质量验收，确保所采购的产品质量符合要求。

第十一条企业应建立完善的仓储管理制度，对医疗器械进行分类存储，并采取适当的防护措施，保证产品质量不受损坏或污染。

第十二条企业应定期进行产品质量检测和抽样检验，对质量不合格的产品要及时处理，确保不流入市场。

第四章质量管理体系第十三条企业应建立质量管理体系，包括质量管理手册、程序文件、工作指导书等，明确各部门的职责和工作要求。

第十四条企业应开展质量培训，提高员工的质量意识和技能，培养员工的质量管理能力。

第十五条企业应定期进行内部质量审核，确保质量管理制度的有效性和符合要求。

第五章质量文化建设第十六条企业应积极建设质量文化，培养员工的良好品质和职业道德，营造良好的企业氛围。

第十七条企业应加强对员工的质量教育，提高员工的安全意识和质量意识，推动全员参与质量管理。

医疗器械经营企业质量管理制度范文医疗器械经营企业质量管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械经营企业的质量管理工作，保障患者的用药安全和治疗效果，制定本制度。

第二条医疗器械经营企业的质量管理工作应遵循国家相关法律法规和标准，以确保医疗器械的质量安全。

第三条医疗器械经营企业应建立完善的质量管理体系，并制定相应的质量管理文件和工作流程，确保质量管理工作的有效开展。

第四条医疗器械经营企业应配备专业的质量管理人员，并定期进行培训，提高质量管理水平。

第二章质量管理体系第五条医疗器械经营企业应建立符合国家标准的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量管理程序和质量控制要求等。

第六条质量方针是医疗器械经营企业质量管理工作的指导方针，体现了企业对质量的重视和追求的目标。

第七条质量目标应根据企业经营情况和市场需求确定，为实现质量方针确定具体的工作目标。

第八条质量管理程序应包括从供应商选择到产品使用的全过程管理，确保产品的质量和安全。

第九条质量控制要求应包括医疗器械的产品标准、生产工艺和质量检测等方面的要求，以确保产品的质量稳定性。

第三章质量管理文件与工作流程第十条医疗器械经营企业应制定相应的质量管理文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等，明确质量管理工作的要求和流程。

第十一条质量手册是医疗器械经营企业质量管理体系的核心文件，包括质量方针、质量目标、质量管理程序和质量控制要求等内容。

第十二条程序文件是医疗器械经营企业质量管理工作的具体操作文件，包括各个环节的工作程序、责任和要求等。

第十三条工作指导书是医疗器械经营企业质量管理工作的操作指南，包括各个岗位的工作内容和要求等。

第十四条医疗器械经营企业应建立相应的文件管理制度，对质量管理文件进行管理和控制，确保文件的有效性和准确性。

第四章质量管理人员和培训第十五条医疗器械经营企业应配备专业的质量管理人员，包括质量管理部门的负责人和工作人员。

第十六条质量管理人员应具备相关的医疗器械质量管理知识和技能，能够独立进行质量管理工作。

医疗器械经营企业质量管理制度模版第一章总则第一条目的和依据为规范医疗器械经营企业质量管理工作，提高质量管理能力，确保医疗器械的安全性和有效性，保障消费者的健康和安全，制定本质量管理制度。

第二条适用范围本质量管理制度适用于本企业的医疗器械经营活动，包括医疗器械的采购、进货、储存、销售等各个环节。

第三条主要职责本企业应明确相关职责，建立健全质量管理组织机构，明确各级管理人员和员工的职责。

第四条资源保障本企业应合理配置各种资源，包括人力、物力、技术等，确保质量管理工作的顺利进行。

第二章质量管理体系第五条质量管理体系建立本企业应建立健全适应本企业实际情况的质量管理体系，依据相关法律法规和国家标准。

第六条质量目标本企业应制定质量目标，并明确责任部门和人员，定期进行检查和评估。

第七条质量文件本企业应建立健全各类质量文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

第八条审核检查本企业应定期进行质量管理体系的内部审核和外部审核，确保质量管理体系的有效运行。

第三章采购管理第九条供应商评估本企业应建立供应商评估制度，对每个供应商进行评估，选择合格的供应商。

第十条采购程序本企业应建立健全采购程序，包括需求确认、供应商选择、合同签订等环节。

第十一条货物验收本企业应对采购的医疗器械进行严格的验收，确保货物质量的合格。

第十二条不良品管理本企业应建立不良品管理制度，对不合格的货物进行处理，并追溯其原因。

第四章储存管理第十三条储存环境本企业应建立适合的储存环境，包括温度、湿度、通风等条件。

第十四条储存管理制度本企业应建立健全储存管理制度，包括分类储存、定期盘点等。

第十五条物料管理本企业应对储存的医疗器械进行物料管理，包括标识、包装、记录等。

第五章销售管理第十六条销售程序本企业应建立健全销售程序，包括客户接待、订单确认、发货等环节。

第十七条销售记录本企业应建立销售记录制度，对销售情况进行记录和统计分析。

第十八条客户投诉处理本企业应建立客户投诉处理制度，及时妥善处理客户投诉，并追溯其原因。