最新的医疗器械经营企业质量管理制度、质量管理档案

医疗器械经营企业质量管理制度一、质量方针和目标1.确立质量方针，即提供合格的、安全的和有效的医疗器械产品和服务，满足客户需求。

2.确立质量目标，如提高产品合格率、降低客户投诉率等。

二、质量组织1.设立质量部门，负责制定、实施和监督质量管理制度。

2.完善质量管理岗位设置，并指定专人负责质量管理工作。

3.建立质量管理委员会，定期召开会议讨论和解决质量管理相关问题。

三、质量管理体系1.建立质量管理手册和相关质量管理文件，明确各项质量管理要求和流程。

2.建立从供应商选择到产品购进、货品管理、设备维护、销售等全流程的质量控制体系。

3.开展质量培训，确保员工了解和遵守质量管理制度，提高其质量意识和能力。

四、监测和控制1.建立监测和评估流程，对供应商进行质量管理评估，并建立合格供应商名录。

2.实施产品质量检测计划，确保产品符合国家和行业标准，并建立产品质量档案。

3.采用严格的进货检验制度，确保购进的产品符合要求。

五、风险管理1.制定医疗器械质量风险管理方案，根据产品风险等级进行分类管理。

2.建立不良事件报告和处理制度，及时处理和反馈客户投诉和事故。

六、持续改进1.结合内外部审核结果，不断改进质量管理体系，提高产品质量。

2.定期召开质量管理评审会议，对质量目标和计划进行评估和调整。

3.建立和推行员工提案制度，鼓励员工参与质量改进活动。

总结：医疗器械经营企业质量管理制度是保证产品质量和提高服务质量的重要手段，通过完善的质量方针和目标、质量组织、质量管理体系、监测和控制、风险管理以及持续改进等环节，确保医疗器械经营企业能够提供安全可靠的产品和服务，满足客户需求，提升企业竞争力。

的医疗器械经营企业质量管理制度质量管理档案医疗器械经营企业的质量管理制度和质量管理档案是确保医疗器械质量安全的重要保障措施。

下面就医疗器械经营企业质量管理制度和质量管理档案进行详细说明。

一、医疗器械经营企业质量管理制度1.质量目标与方针医疗器械经营企业应制定明确的质量目标与方针，明确质量管理的基本思想和原则，确保质量与安全问题得到重视，并将其纳入企业的整体管理体系。

2.质量管理职责医疗器械经营企业需要明确质量管理职责，规定质量管理的组织体系和职责分工。

设置质量管理负责人，明确其职责、权限和责任。

3.质量管理文件医疗器械经营企业需要制定相应的质量管理文件，包括质量手册、程序文件、记录文件等。

这些文件应包括整个质量管理体系的要求，涵盖各个环节和流程。

4.质量培训与教育医疗器械经营企业应加强员工的质量培训和教育，确保员工具备相关的专业知识和技能，提高质量管理的水平。

可以通过内部培训、外部培训、交流学习等形式进行培训。

5.客户满意度医疗器械经营企业应关注客户满意度，并制定相关措施，提高客户满意度。

通过客户反馈、投诉处理和调查等方式，了解客户需求和意见，及时作出响应和改进。

6.不良事件与风险管理医疗器械经营企业需要建立不良事件与风险管理制度，规定不良事件的处理流程和风险的评估与控制方法，及时发现和处理潜在的质量问题。

7.质量审计与持续改进医疗器械经营企业应定期进行质量审计，评估质量管理体系的运行情况。

根据审计结果，采取相应的改进措施，确保质量管理体系的稳定和持续改进。

医疗器械经营企业需要建立完善的质量管理档案，纪录企业的质量管理活动和结果，包括以下内容：1.质量手册质量手册是医疗器械经营企业质量管理工作的总结性文件，记录质量管理体系的建立和运行情况，明确质量目标和方针。

2.程序文件程序文件包括各个环节和流程的操作规程、流程图、操作指南等。

记录具体的质量管理要求和操作方法，保证质量管理的一致性和标准化。

3.记录文件记录文件包括各类质量管理活动和结果的记录，如质量检查记录、产品检验记录、不良事件处理记录、客户投诉记录等。

最新三类医疗器械经营企业管理制度+质量职责第一章总则第一条为了加强三类医疗器械经营企业的管理，保证医疗器械的安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于在我国境内从事三类医疗器械经营的企业。

第三条三类医疗器械经营企业应建立健全质量管理体系，明确质量职责，加强医疗器械质量管理，确保医疗器械的质量和安全。

第四条三类医疗器械经营企业应按照法律法规的要求，开展医疗器械经营活动，诚实守信，公平竞争，为用户提供优质的服务。

第二章质量管理组织机构第五条三类医疗器械经营企业应设立质量管理组织，负责企业的质量管理工作的组织、协调和监督。

第六条质量管理组织应由企业负责人、质量管理人员、相关部门负责人等组成，其中企业负责人为质量管理的第一责任人。

第七条质量管理组织的主要职责如下：（一）组织制定和修订质量管理制度，确保质量管理体系的有效运行；（二）组织制定质量目标和质量计划，并监督实施；（三）组织进行内部质量审核，及时发现和纠正质量问题；（四）组织进行外部质量审核，确保企业质量管理体系符合相关法律法规的要求；（五）组织进行质量风险管理，及时识别和控制质量风险；（六）组织进行质量培训和宣传，提高员工的质量意识；（七）组织进行质量改进，持续提高质量管理水平。

第三章质量管理人员职责第八条企业负责人应具备医疗器械相关的知识和经验，具备质量管理的能力，并对企业的质量管理工作负总责。

第九条质量管理人员应具备医疗器械相关的专业知识和质量管理的能力，负责具体的质量管理工作的实施。

第十条质量管理人员的主要职责如下：（一）负责制定和修订质量管理文件，确保其有效性和适用性；（二）负责质量计划的制定和实施，确保质量目标的实现；（三）负责内部质量审核，及时发现和纠正质量问题；（四）负责外部质量审核，确保企业质量管理体系符合相关法律法规的要求；（五）负责质量风险管理，及时识别和控制质量风险；（六）负责质量培训和宣传，提高员工的质量意识；（七）负责质量改进，持续提高质量管理水平。

医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。

二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。

2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。

三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。

2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。

3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。

四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。

2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。

3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。

4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。

五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。

2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。

3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。

六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。

医疗器械经营企业质量管理制度范文医疗器械经营企业质量管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械经营企业的质量管理工作，保障患者的用药安全和治疗效果，制定本制度。

第二条医疗器械经营企业的质量管理工作应遵循国家相关法律法规和标准，以确保医疗器械的质量安全。

第三条医疗器械经营企业应建立完善的质量管理体系，并制定相应的质量管理文件和工作流程，确保质量管理工作的有效开展。

第四条医疗器械经营企业应配备专业的质量管理人员，并定期进行培训，提高质量管理水平。

第二章质量管理体系第五条医疗器械经营企业应建立符合国家标准的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量管理程序和质量控制要求等。

第六条质量方针是医疗器械经营企业质量管理工作的指导方针，体现了企业对质量的重视和追求的目标。

第七条质量目标应根据企业经营情况和市场需求确定，为实现质量方针确定具体的工作目标。

第八条质量管理程序应包括从供应商选择到产品使用的全过程管理，确保产品的质量和安全。

第九条质量控制要求应包括医疗器械的产品标准、生产工艺和质量检测等方面的要求，以确保产品的质量稳定性。

第三章质量管理文件与工作流程第十条医疗器械经营企业应制定相应的质量管理文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等，明确质量管理工作的要求和流程。

第十一条质量手册是医疗器械经营企业质量管理体系的核心文件，包括质量方针、质量目标、质量管理程序和质量控制要求等内容。

第十二条程序文件是医疗器械经营企业质量管理工作的具体操作文件，包括各个环节的工作程序、责任和要求等。

第十三条工作指导书是医疗器械经营企业质量管理工作的操作指南，包括各个岗位的工作内容和要求等。

第十四条医疗器械经营企业应建立相应的文件管理制度，对质量管理文件进行管理和控制，确保文件的有效性和准确性。

第四章质量管理人员和培训第十五条医疗器械经营企业应配备专业的质量管理人员，包括质量管理部门的负责人和工作人员。

第十六条质量管理人员应具备相关的医疗器械质量管理知识和技能，能够独立进行质量管理工作。

医疗器械质量管理制度（优秀10篇）在日常生活和工作中，人们运用到制度的场合不断增多，制度是各种行政法规、章程、制度、公约的总称。

拟起制度来就毫无头绪？如下是勤劳的小编帮大家分享的医疗器械质量管理制度（优秀10篇），欢迎阅读，希望可以帮助到有需要的朋友。

医疗器械质量管理制度篇一一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。

四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。

五、重大质量事故的。

处理要上报总经理六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。

七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。

对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。

医疗器械质量管理制度篇二一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的`规定。

二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责。

三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时与有关部门联系处理。

四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。

五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。

医疗器械质量管理制度篇三一、协助总经理贯彻执行上级政策、法规并落实公司有关质量决议、决定、指示，全面管理公司质量工作，对总经理负责。

二、协助总经理作好质量管理机构的完善和人员的配备，选择质量体系要素，进行质量职能分配，推进质量体系运行。

三、组织制定和修订完善公司质量管理制度，在总经理签署颁发后负责组织实施并检查监督。

医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)医疗器械经营企业质量管理制度一、质量管理体系概述本企业制定了一套完整的质量管理体系，旨在提高企业产品的质量水平和服务质量，满足客户需求，不断完善与提高企业经营管理素质。

质量管理体系的文件包括：质量方针、质量目标、质量体系文件、程序文件、工作指导文件、工作记录和质量体系评审等。

二、质量管理体系文件1. 质量方针：本企业以高品质的产品和服务，满足顾客的需求为目标，不断提高管理水平和产品质量水平，以确保公司经营管理的稳定和可持续发展。

2. 质量目标：本企业的质量目标是：产品的合格率≥98%，客户满意度≥90%。

3. 质量体系文件：本企业的质量体系文件包括：质量手册、程序文件、工作指导文件和工作记录等。

其中质量手册是企业质量管理体系的核心，包括企业质量管理体系的基本要素和实施要求，明确企业重要质量管理职责和任务。

4. 程序文件：程序文件规定了本企业各项主要业务流程的组织和实施方式，具体包括：产品采购、产品入库、产品出库、售后服务等方面。

程序文件必须经过专业人员审核、批准和施行，并做好相关的记录和归档工作。

5. 工作指导文件：工作指导文件包括本企业各项具体工作的工作指导书和作业指导书。

工作指导书主要是指引工作人员在具体工作中应遵循的操作规程和要求，而作业指导书则主要是指引工作人员在特定的操作环节中应遵循的详细要求和安全注意事项。

6. 工作记录：本企业除了要求工作人员在具体工作中要严格执行工作指导书和作业指导书外，还需做好相关的工作记录。

工作记录包括：操作记录、产品检验记录、设备管理记录、售后服务记录等。

7. 质量体系评审：本企业每年对自身的质量管理体系进行一次全面评审，评审目的是对企业的质量管理工作进行全面、系统性和可持续性地评价，检查检测质量体系的有效性和适应性，指出质量体系存在的问题和薄弱环节，提出相关改进意见和建议，确保质量管理体系得以不断提升和完善。

三、质量管理制度1. 质量管理职责分工(1) 企业质量管理领导小组：由企业主要负责人领导，由企业内外专家组成，负责领导和指导企业质量管理体系的建设和运行。

新的医疗器械经营企业质量管理制度质量管理档案一、前言医疗器械的重要性不言而喻，它关系到人们的健康和生命。

因此，医疗器械行业的质量管理十分重要。

本文介绍的是一家新的医疗器械经营企业的质量管理制度和质量管理档案，以确保企业的医疗器械产品质量符合相关法律法规和标准。

二、质量管理制度1.组织机构为保证质量管理体系的高效实施，在公司内设立了质量部门，成立了质量管理委员会。

质量管理委员会由公司高层管理层、技术部门和市场部门等相关人员组成，主要负责质量管理的规划、监督、指导和评估，推广企业的质量管理思想，确保质量管理工作的顺利进行。

2.质量方针公司的质量方针是：以市场需求为导向，坚持科学技术和生产经营等综合管理，以质量求生存，以信誉谋发展，不断提高产品质量，满足客户的需求，为客户提供满意的服务。

3.质量目标公司的质量目标是：a.产品合格率达到100%；b.及时、准确处理顾客投诉，保证顾客满意度达到90%以上；c.按质按量完成合同，保证交货时间达到90%以上；d.用于质量控制的设备管理，保证在使用时100%符合要求。

4.质量控制公司进行产品质量控制的过程是：从选材、工艺、设备、包装等各个环节进行控制，确保产品符合国家的相关法律法规和标准。

公司实行的是批次检验制度，对每一批产品进行检验，确保产品的质量问题能够得到及时有效的处理。

5.产品质量问题的处理如果出现了产品质量问题，公司将采取以下措施进行处理：a.停止相关产品的生产和销售；b.进行产品质量调查，并制定具体的改进措施；c.有关部门配合进行质量问题的调查和处理；d.向客户提供有关产品质量问题的详细处理过程和说明。

三、质量管理档案1.质量手册质量手册是公司的质量管理体系的核心文件，说明了公司的质量目标、质量方针、组织机构、职责与权限等内容，同时还介绍了公司的质量管理流程和质量控制措施。

2.作业指导书作业指导书主要是为了规范各个部门和岗位的操作流程和标准，保证产品的质量和生产效率。

医疗器械经营企业质量管理制度一、引言医疗器械经营企业质量管理制度是为了确保医疗器械经营企业能够按照国家法律法规和质量标准要求开展业务，提供安全、可靠、有效的医疗器械产品和服务，保障人民群众的生命健康安全，加强对医疗器械质量的管理。

本制度适用于所有医疗器械经营企业。

二、质量管理体系1.建立和维护质量管理体系，并进行不断改进，确保系统的科学性和有效性。

2.明确质量管理的责任和权力，建立相应的职责体系，并进行合理的分工。

三、质量法规合规1.遵守国家有关医疗器械的法律法规和政策，确保企业经营合法。

2.建立符合国家标准要求的质量保证体系，并建立合规检查机制。

四、进货管理1.核对供应商的证照和资质，确保合法合规。

2.严格按照国家标准和公司要求进行进货质量检查，并留存相应的检查记录。

3.设立专门的质量检验区域进行检查，对不合格的产品进行退货或者报废处理。

五、仓储管理1.建立规范的仓储管理制度，确保医疗器械的正确储存和保管，避免损坏或污染。

2.进行定期的库存盘点，确保库存的准确性和及时性。

3.建立合理的设备保养和维修制度，确保设备正常运行。

六、销售管理2.销售人员必须遵守公司规定的销售流程和行为准则，不得进行不诚信的销售行为。

3.建立销售记录和客户档案，定期进行销售情况分析和客户满意度调查。

七、客户投诉处理1.建立健全的客户投诉处理制度，对客户投诉进行认真分析和处理。

2.设立专门的客户服务部门，及时处理客户投诉，并给予合理的回复和解决方案。

八、培训和教育1.加强医疗器械知识培训，提高员工业务水平和专业素质。

2.定期组织员工参加相关业务知识和质量管理培训，使其掌握最新的行业标准和要求。

九、质量控制1.建立符合国家标准的质量控制流程，确保医疗器械产品的质量符合标准要求。

2.定期进行质量抽查和检验，对不合格产品进行索赔或返还。

十、不良事件处置1.建立和完善不良事件的报告和处理制度，对不良事件进行及时记录和上报。

2.对不良事件进行调查和分析，采取相应的纠正措施和预防措施。

医疗器械经营企业质量管理制度范本第一章总则第一条为规范医疗器械经营企业的质量管理，提高医疗器械质量和安全性，促进医疗器械行业的健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本制度。

第二条本制度适用于本企业从事医疗器械经营活动的各个环节和岗位，包括质量管理部门、经营部门、采购部门、仓储部门等。

第三条本企业质量管理的目标是确保医疗器械质量和安全性符合法律法规和相关标准的要求，满足用户需求，提高客户满意度。

第二章质量管理体系第四条本企业建立质量管理体系，确保质量管理的连续性和有效性。

第五条本企业质量管理体系遵循国家法律法规和相关标准的要求，制定相应的质量管理制度文件，并持续改进。

第六条本企业质量管理体系包括：质量方针、质量目标、质量管理程序、质量评审、内部审核、管理评审等。

第三章质量控制第七条本企业建立完善的质量控制措施，确保医疗器械的质量符合要求。

第八条本企业制定质量控制计划，包括：采购控制、入库检验、出库检验、质量监控、事故处理等。

第九条本企业针对不同类别的医疗器械，制定相应的质量控制标准和程序。

第十条本企业建立合理的检验和测试设备，确保医疗器械的质量符合要求。

第十一条本企业严格执行质量控制措施，并记录相应的质量控制数据。

第四章质量培训第十二条本企业建立质量培训体系，确保员工具备必要的质量管理知识和技能。

第十三条本企业对新员工进行质量培训，包括医疗器械质量管理的相关法律法规和标准、质量控制的基本知识和技能等。

第十四条本企业针对不同岗位的员工，制定相应的质量培训计划和内容。

第十五条本企业定期开展质量培训活动，并记录培训情况和效果。

第五章质量改进第十六条本企业建立质量改进机制，不断提高医疗器械的质量和安全性。

第十七条本企业收集和分析用户反馈、质量事故和不良事件等信息，评估医疗器械的质量水平和安全性。

第十八条本企业建立纠正措施和预防措施，针对质量问题和隐患，及时采取相应的改进措施。

第十九条本企业建立质量改进的考核和奖励机制，激励员工积极参与质量管理和改进活动。

医疗器械经营企业质量管理制度一、总则1.为加强医疗器械经营企业的质量管理，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本制度。

2.本制度适用于医疗器械经营企业的所有业务活动。

3.企业应当建立健全质量管理体系，实行全过程质量控制，确保医疗器械安全、有效、合规。

二、组织机构与职责1.企业应当设立质量管理机构，负责企业质量管理的日常工作。

2.质量管理机构应当具备以下职责：（1）制定、修订企业质量管理制度；（2）组织实施企业质量管理体系；（3）对企业各部门的质量管理工作进行监督、检查；（4）组织质量培训与教育；（5）处理质量事故和投诉；（6）其他与质量管理相关的工作。

3.企业各部门应当明确质量职责，实行岗位责任制。

三、人员管理1.企业应当配备符合岗位要求的质量管理人员、技术人员和其他相关人员。

2.企业应当对员工进行质量教育和培训，确保员工具备岗位所需的专业知识和技能。

3.企业应当建立员工考核制度，对员工的工作质量进行评价。

四、设施与设备1.企业应当具备与经营规模相适应的经营场所、库房、办公设施等。

2.企业应当配备与经营业务相适应的设备、仪器，并保证其性能稳定、准确可靠。

3.企业应当建立设施与设备的使用、维护、保养制度，确保其正常运行。

五、采购与验收1.企业应当建立供应商评价制度，对供应商的质量管理体系进行审核。

2.企业应当根据法律法规和医疗器械注册证的要求，采购合法、合格的医疗器械。

3.企业应当建立验收制度，对采购的医疗器械进行质量验收，确保其符合规定要求。

六、储存与运输1.企业应当建立储存管理制度，保证医疗器械在适宜的环境下储存，防止变质、损坏。

2.企业应当建立运输管理制度，确保医疗器械在运输过程中的安全、有效。

3.企业应当定期对储存、运输环节进行检查，发现问题及时整改。

七、销售与售后服务1.企业应当建立销售管理制度，规范销售行为，确保医疗器械合规、安全。

2.企业应当建立售后服务制度，及时解决用户在使用过程中遇到的问题。

医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业是一种特殊的企业，其产品涉及到人们的生命安全和健康，因此质量管理尤为重要。

为了确保医疗器械经营企业的质量管理工作能够科学、规范地进行，制定并严格执行一套完善的质量管理制度是十分必要的。

一、质量管理制度的制定和修订1. 质量管理制度的制定和修订应遵循法律法规和相关标准的要求，根据企业的实际情况、特点和需求进行适当调整。

2. 质量管理制度的制定和修订应由质量管理部门负责，并征求相关部门和岗位人员的意见。

3. 质量管理制度的修订应及时进行，并将修订内容通知相关部门和岗位人员。

4. 质量管理制度的修订应经过合法程序，并加强对修订后制度的培训和宣传。

二、质量管理体系的建立和运行1. 医疗器械经营企业应按照国家有关标准要求，建立质量管理体系，并获得合法的质量管理体系认证证书。

2. 质量管理体系的运行应包括组织结构、职责分工、操作程序和质量目标等方面的内容。

3. 质量管理体系的运行应由质量管理部门负责，并进行定期的内部审核和管理评审。

4. 质量管理体系的运行应通过培训和激励机制，确保员工的质量意识和质量责任。

三、供应商和合作伙伴的选择和评价1. 医疗器械经营企业应建立供应商和合作伙伴的选择和评价制度，确保产品质量的可控和可追溯。

2. 供应商和合作伙伴的选择应基于其质量管理体系、质量控制过程和技术能力等方面的考察。

3. 供应商和合作伙伴的评价应定期进行，并记录评价结果，对不合格的供应商和合作伙伴采取必要的措施。

四、设备和仪器的管理和维护1. 医疗器械经营企业应建立设备和仪器的管理和维护制度，确保设备和仪器的正常运行和使用。

2. 设备和仪器的管理和维护应包括设备的验收、维护计划的制定和执行、设备故障的处理等方面的内容。

3. 设备和仪器的管理和维护应由设备管理部门负责，对设备和仪器进行定期的检查和维护，确保其性能和准确性。

五、库存管理和溯源体系的建立1. 医疗器械经营企业应建立库存管理和溯源体系，确保产品的质量可控和可追溯。

.医疗器材经营公司质量管理制度、质量管理档案Xxxxxxx二0一五年.目录一、企内管理、行、人的限及互相关系的定⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3二、品的量收、保留、养及出复核制度⋯⋯⋯⋯⋯6三、效期品管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8四、不合格品管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9五、量追踪及不良反的告制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯10六、品售后服制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯12七、文件、料、管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯122医疗器材经营公司管理制度一、公司内管理、执行、考证人员的职责权限及互相关系的规定依据本公司的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和互相关系，以下框图表示：质量管理领导小组组长：信信息息反反馈馈质量管理部信息业务部负责人部长：反馈信信信息息息反反反馈馈馈查收保养员售后效力员兼职质检员3各种人员的职责权限：〔一〕总经理1、总经理对本公司的质量工作负全面责任。

2、组织贯彻上司的质量目标、政策、法例和指令，不停提升全员的质量意识和质量管理水平。

3、本公司质量工作目标、目标、成立健全质量责任制，并第一在各级领导层落实。

4、合理安排人员上岗，对证管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平易工作能力。

5、保证质量管理部门依据相关规定，独立履行职权，在全公司推行“质量反对权〞制度。

6、对存在的质量问题和质量隐患，要实时采纳有效举措，防备发生质量事故。

〔二〕质量管理人员1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对公司的质量管理工作负有详细责任。

2.依据国家?医疗器材监察管理条例?、?医疗器材经营公司监察管理方法?、?计量法?、?产质量量法?及?山东省医疗器材经营公司资格认定实行细那么〔试行〕?等相关法律、法例及本公司的相关规定履行质量管理和质量反对权。

43.对本公司的各项质量管理工作，管理制度提出修定建议。

对存在的质量问题及质量隐患要实时采纳举措并提出办理建议。