临床试验观察表(CRF)讲解-共10页

临床试验CRF表(可以直接使用，可编辑优秀版资料，欢迎下载）□受试者编号：药物随机号：□□□胶囊临床试验(肝肾阴虚证)的随机、双盲、多中心临床试验病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□试验结束：□完成□退出试验完成情况总结下列两项中，仅选一项□受试者完成本项研究（完成日期：201□年□□月□□日）□受试者从本研究中退出（退出日期：201□年□□月□□日）如果受试者退出试验，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出试验的原因（选择一个）：□不良事件（请记录于不良事件页）□不符合入选/排除标准请注明：_________________________________________________□体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）□违背方案请注明：_________________________________________________□撤回知情同意□其它请注明：研究医师（签名）：日期: 201□年□□月□□日复核人（签名）：日期: 201□年□□月□□日病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核CRF声明临床试验监查员审核CRF声明2021年外一科第一季度临床路径持续改进分析汇报问题背景：自2021年6月我院开始执行临床路径管理，我科最初入径病种4种，现入径病种5种。

2021年全年我科临床路径总入径数：233人次，完成人数188，中途退出人数45，入径率62%，入组完成率80.69%，好转治愈率98%。

其中急性单纯性阑尾炎住院病人数为零，门脉高压症住院病人数仅为3。

2021年1-3月份临床路径执行评价、效果评价持续下降（详见下图），因此由外一科临床路径小组组长毛浪组织讨论整改此项问题。

问题：临床路径入径人数、入径率下降。

目标:提高临床路径执行率，使临床路径执行情况至少达成二级医院指标：入径率达50%，入组完成率70%。

寻找问题的原因：一、信息数据搜集通过天健病历系统统计2021年及2021年1-4月临床路径执行评价指标及效果评价指标的相关数据。

临床试验CRF表模板1. 背景介绍临床试验是评估新药、新治疗方法或其他医疗干预措施安全性和有效性的一种科学研究方法。

临床试验CRF（Case Report Form）是用于收集和记录试验数据的标准化工具。

一个用户友好、易于理解的CRF表模板对于确保数据质量和实施顺利非常重要。

2. CRF表模板设计原则在设计临床试验CRF表模板时，需要考虑以下原则：2.1 易于理解和使用CRF表应该以简明扼要的方式呈现所需数据项，避免使用过多专业术语或复杂的语言。

每个数据项应有清晰的定义和说明，以帮助用户正确填写。

2.2 全面覆盖所有关键数据CRF表应包含所有与试验目标和研究问题相关的关键数据项。

这些数据项可以根据试验设计、主要研究问题和相关指南进行选择。

2.3 结构化和逻辑顺序CRF表应按照逻辑顺序组织，使得用户能够按照一定的步骤填写或查找所需的数据项。

相关数据项可以按照主题或试验阶段进行分组。

2.4 易于修改和更新CRF表应具备一定的灵活性，能够根据试验需要进行修改和更新。

添加或删除数据项时应保证表格的整体结构和逻辑不受影响。

3. CRF表模板示例数据项编号数据项名称数据类型取值范围是否必填说明1 受试者编号文本是2 年龄数值≥0是3 性别单选男、女是4 病历号文本否5（表格省略）4. CRF表模板填写说明数据项编号每个数据项都有一个唯一的编号，用于标识和区分不同的数据项。

数据项名称每个数据项都有一个清晰明确的名称，以便用户理解和识别。

数据类型数据类型指定了每个数据项所允许的值类型，例如文本、数值、日期等。

取值范围取值范围定义了每个数据项所允许的具体取值范围或取值列表。

是否必填指示每个数据项是否必须填写。

必填数据项在CRF表中应有明确的标识。

说明为了帮助用户正确填写数据项，每个数据项应有清晰的说明和定义。

5. CRF表模板使用建议•在设计CRF表模板之前，要充分了解试验设计、研究问题和相关指南。

•使用简洁明了的语言和术语，避免使用过多缩写或专业术语。

完整版临床试验观察表CRF近年来，随着医疗技术的不断发展和临床试验的广泛应用，试验数据的准确收集和分析成为了保证试验结果可信度的重要环节。

其中，临床试验观察表CRF（Case Report Form）扮演着举足轻重的角色。

本文将对完整版临床试验观察表CRF进行探讨，并分析其在临床试验中的重要性和应用。

完整版临床试验观察表CRF是临床研究中用来记录和收集试验数据的一种标准化工具。

它是设计用于特定临床试验的数据采集工作表，包含了一系列必要的项目和字段，用于记录试验中的相关信息，如患者基本信息、病史、体格检查、实验室结果、药物使用、不良事件等。

通过完整版临床试验观察表CRF的使用，试验研究人员可以准确、规范地收集和记录试验数据，确保数据的真实性和可靠性。

完整版临床试验观察表CRF需要具备以下几个特点。

首先，它应该能够涵盖试验的所有关键项目和字段，以便收集全面、准确的数据。

这要求临床研究人员在设计完整版临床试验观察表CRF时，要仔细分析试验的目的、设计和流程，并考虑到可能的疾病变化、数据热点等因素。

其次，完整版临床试验观察表CRF需要具备良好的规范性和一致性。

这意味着试验研究人员需要确保所有的项目和字段的定义、测量方法和记录方式都在试验范围内得以统一。

此外，完整版临床试验观察表CRF还应该具备高度的可用性和易操作性，以便试验研究人员能够便捷地进行数据的录入和管理。

完整版临床试验观察表CRF在临床试验中具有重要的作用。

首先，它是试验研究人员获取试验数据的重要工具。

通过完整版临床试验观察表CRF，研究人员可以得到全面、系统的试验数据，从而对试验结果进行准确评估和分析。

其次，完整版临床试验观察表CRF是数据质量保证的关键环节。

临床试验涉及大量的数据采集和信息管理工作，如果没有一个完整、规范的观察表，试验数据可能会出现漏项、重复、错误等问题，进而影响试验结果的科学性和可靠性。

最后，完整版临床试验观察表CRF还可以作为试验过程监管和评审的重要依据。

阿美宁病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：江苏豪森药业股份有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。

2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。

4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。

5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。

7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。

8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。

试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。

温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。

具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。

缓衰方对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响病例报告表患者姓名：家庭地址：工作单位：联系电话：研究者姓名：研究单位：病例观察表填写说明1．筛选合格者填写正式病例。

2．病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横4线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

举例：58.6 LGW 00 02 12。

3．患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：张红Z H H O 李淑明L S M I 欧阳小惠O Y X H。

4．所有选择项目的□内用√标注。

如：√。

5．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体用药剂量和时间不明，请填写NK。

6．试验期间应如实填写不良反应事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

临床试验流程图（SOP）缓衰口服液对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响知情同意书我院肾内科开展“缓衰口服液对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响”的研究为国家中医药管理局资助项目，批准文号为。

动脉粥样硬化性肾动脉狭窄是需要临床积极干预的疾病，如治疗不及时，其可能发展至终末期肾衰竭和心力衰竭等。

目前，您的临床表现适合药物治疗。

因此，建议您参加本临床试验。

本研究分为缓衰口服液治疗组与对照组，两组在饮食管理、控制血压（使用RAAS阻滞剂等）、纠正酸中毒和水电解质紊乱方面的基础治疗上进行，如有感染给予及时控制。

RAAS阻滞剂是目前首先药物，但可能会出现急性肾功能减退，需要密切监视肾功变化。

治疗组将在基础治疗的基础上加服缓衰口服液；对照组采用基础治疗治疗。

药物使用方法符合国家法定标准。

根据随机的原则，您有可能分配到任何一组，但不论您分为哪个组，都不会影响您的治疗。

希望您为了医学研究，给我们配合，在治疗过程中出现任何异常情况，都会得到医生及时处理。

您有权随时退出本研究，不会因为拒绝或退出研究而受到医生的歧视。

临床试验观察表crf临床试验观察表（CRF）一、研究概要本临床试验旨在评估某特定药物在患者群体中的疗效和安全性。

试验采用随机对照的方式进行，并将患者分为治疗组和对照组。

研究将持续一段时间，收集并分析两组患者的临床数据。

二、研究设计1. 试验背景和目的：描述试验的动机、目的以及预期的结果。

2. 参与者招募和筛选标准：列出参与试验的招募方式，并详细说明参与者的筛选标准，包括纳入和排除标准。

3. 随机分组：描述分组方法，确保治疗组和对照组的随机性。

4. 干预措施：描述试验中涉及的特定药物、剂量、给药途径等信息。

5. 观察指标：确定试验的主要终点和次要终点，包括疗效指标、安全性评价指标等。

6. 数据收集：设计数据收集表格（CRF），用于记录患者的基线信息、随访数据和其他相关数据。

7. 统计分析：描述试验的预期统计方法和分析计划。

三、观察表格设计本研究采用电子CRF系统进行数据收集和管理。

为确保数据准确性和一致性，观察表格按照以下格式设计：1. 基线信息：记录患者的个人基本信息，包括但不限于性别、年龄、既往病史等。

2. 疾病诊断和分级：记录患者的疾病诊断和相应的分级。

3. 投药计划：记录每位患者的确切用药情况，包括药物名称、剂量、频率等。

4. 疗效评价：根据预设的疗效评价指标，记录每位患者的疗效数据。

例如，在治疗结束后的特定时间点，评估患者的症状缓解情况、体征改善情况等。

5. 安全性评价：记录患者在试验过程中可能出现的不良事件和药物副作用，包括严重程度、持续时间等。

6. 随访信息：记录每次患者随访的时间和结果，包括病情变化、用药调整等。

7. 实验室检查结果：记录患者的实验室检查数据，如血常规、生化指标等。

8. 其他信息：预留部分用于记录其他与试验相关的信息。

四、数据管理与质控为确保数据的准确性和完整性，本研究采用以下数据管理和质控措施：1. 数据录入：将纸质观察表格上的数据录入至电子CRF系统，确保数据的准确性和一致性。

如何设计临床病例观察表CRF如何设计临床病例观察表CRF一、引言在临床研究中，病例观察表（Case Report Form，简称CRF）是收集和记录患者临床信息的重要工具。

本文将介绍如何设计一份完整的临床病例观察表CRF，以确保数据收集的准确性和一致性。

二、基本信息在CRF的开始部分，应包括以下基本信息字段：1、病例编号：每个病例应有唯一的编号，用于识别和区分每个病例。

2、研究中心：记录患者所在的临床研究中心的名称。

3、病例来源：指明病例来源，例如门诊、急诊或住院等。

4、病例登记日期：记录患者病例登记的日期。

三、患者基本信息在这一部分，应收集患者的基本信息，包括但不限于：1、姓名：患者的全名。

2、性别：患者的性别，男性或女性。

3、年龄：患者的年龄（岁）。

4、出生日期：患者的出生日期。

5、联系方式：患者的联系方式和地质等联系信息。

四、既往病史记录患者的既往病史，包括但不限于以下内容：1、基础疾病：患者是否有基础疾病，如高血压、糖尿病等。

2、既往手术史：患者是否有过手术史，并记录手术的具体细节。

3、用药史：患者是否正在服用某些药物，并详细记录药物名称、剂量和使用时间。

五、病情观察在CRF中，应设计合适的字段来记录患者的病情观察结果，包括但不限于以下内容：1、症状描述：记录患者的主要症状和体征。

2、实验室检查：记录患者的实验室检查结果，如血常规、生化指标等。

3、影像学检查：记录患者的影像学检查结果，如X光片、CT扫描等。

六、治疗记录在CRF中，应详细记录患者的治疗情况，包括但不限于以下内容：1、药物治疗：记录患者使用的药物及剂量，以及使用的起止时间。

2、手术治疗：记录患者是否进行了手术治疗，以及手术的具体细节。

3、辅助治疗：记录患者是否接受了辅助治疗，如放疗、化疗等。

七、随访情况在CRF中，应记录患者的随访情况，包括但不限于以下内容：1、随访时间：记录患者的随访日期。

2、随访结果：记录患者的病情变化和治疗效果。

）））））））））病例报告表Form）Report （Case受试者姓名：址：庭家地话：系联电试验中心名称：申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司））））））））））．）））））））））在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。

2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。

4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。

5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。

7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。

试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

））））））））））．）））））））））））））））））））．）））））））））受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案温热电位治疗仪的疗效和安全性。

的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----本治疗仪医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，温热磁疗仪是XXX治疗。

具有平衡XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于是通过机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，省食品药品监督管理局备案，其XX增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。

国家科技支撑计划课题哮喘（慢性持续期）临床试验观察表（Case Report Form）负责单位：江西中医学院附属医院二00八年四月《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》多中心随机对照临床试验受试者编号：受试者姓名：汉拼缩写：联系电话：门诊/住院号：家庭住址：邮政编码：观察医师：观察医师职称：受试者进入研究时间：受试者结束研究时间：注：请用钢笔或签字笔填写目录病例观察表填写说明 (1)试验流程图 (2)初诊 (3)病例筛选 (4)一般资料 (5)病史特征 (5)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (6)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (7)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (8)治疗后半个月 (10)治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (21)治疗后1个月 (13)治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (21)治疗后2个月 (17)治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (19)治疗后3个月 (20)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (22)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (23)随访期 (25)治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (26)治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (27)随访期 (28)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (29)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (30)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (31)不良事件情况 (33)试验方案规定外用药记录 (34)提前中止试验/脱落登记表 (35)试验完成情况总结 (36)哮喘慢性持续期疗效判定 (37)安全性评价 (37)病例报告表（CRF）审核声明 (38)相关单据 (39)病例观察表填写说明填写CRF表前请仔细阅读以下说明1.筛选合格者根据中央随机分配系统的分配结果，填写将受试者顺序号和入组情况，再填写正式病例观察表。