版江苏省三级综合医院评审标准实施细则 医学装备管理

持系统仪器装备要 始终保持在待用状
登记资料。 4、应用信息化技术实施医学装备可视化、全流程的管理，
态，建立全院应急
有医学装备配置、使用、保障情况的全程记录，信息真实、
调配机制。
完整、准确。
符合“C”，并：
B
1、医学装备部门对医学装备故障维修情况有分析报告。
2、职能部门根据医学装备使用监管分析结果提出整改措施
符合“C”，并：
B
1、使用科室对放射诊疗设备使用情况有自查。
2、职能部门对放射和诊断性影像等设备定期检查、维护和 校准有监管。
符合“B”，并：
A
1、持续改进有成效，所有放射诊疗设备监测均符合要求。
6-10-3-5 加强 计量设备检测管
各项指标符合要求：
C
理。
1、有计量设备监测管理的相关制度，并落实。
2、优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。 3、医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。
符合“C”，并：
B
1、职能部门对医学装备应急调配有演练和监管。
符合“B”，并：
A
1、持续改进有成效，全院医学装备应急调配有保障。
查阅资料、台帐，现 场查看，抽查设备状
任何一项指标未 达到，不 得“C” 查阅资料、台帐，现 场查看，抽查设备状 5 分，未达到不 得分 查阅资料、台帐，现 场查看，抽查设备状 5 分，未达到不 得分 查阅资料、台帐，现 场抽问相关人员 任何一项指标未 达到，不得“C”
项
目 基本要求
主要内容和评审要点
档次 评审方法
评档标准
6-10-1 根据国家 法律、法规及卫生
6-10-1-1 建立 和完善医学装备
各项指标符合要求：
C
查阅资料、台帐，现 场考核两名相关人员
计生行政部门规章 管理体系、医学 1、建立医学装备三级管理体系，成立院级领导、医学装备
、管理办法、标准 装备管理制度和 管理部门、相关部门、相关部门人员和专家组成的医学装备
C
状态的制度与规 管理制度与规 1、有保障医学装备使用管理相关制度和规范。有临床使用
范，应用信息化技 范，应用信息化 记录。 术实施医学装备可 技术实施医学装 2、医学装备管理部门对医学装备保养、维修、校验等实施
视化、全流程的管 备可视化、全流 统一管理，并指导操作人员履行日常保养和维护。 理，急救、生命支 程的管理。 3、有使用部门和医学装备管理部门对医学装备保障情况的
资格。
符合“C”，并：
B
1、医学装备管理部门对特殊装备定期自查和监测，有记录 。
2、职能部门有检查、分析、反馈。
符合“B”，并：
A
1、持续改进有成效，特种设备和特殊医学装备安全措施得 到有效落实。
查阅资料、台帐、监 测报告，人员访谈
任何一项指标未 达到，不得“C”
查阅资料、台帐、监 测报告，人员访谈
2、职能部门有检查与监管。
符合“B”，并：
A
1、持续改进有成效，机房安全管理措施落实到位。
6-10-3-3 加强 特种设备和特殊
各项指标符合要求：
C
医学装备安全管 1、高压容器等特种设备和放射装置等特殊医学装备具有生
理。
产、安装合格证明以及根据规定必备的许可证明。
2、特种设备和特殊医学装备操作人员经过培训，具有上岗
2、有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料 3、经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测 时间与登记记录一致。 4、相关人员知晓上述内容。
符合“C”，并：
B
1、使用科室对计量设备使用情况有自查，有记录。
2、医学装备管理部门对计量设备定期自查和监测，有记录 。
符合“B”，并：
A
1、持续改进有成效，计量设备使用均符合规范。
的操作培训，为医 用人员操作 培 培训计划及具体课程安排。
疗器械临床合理使 训和考核制度， 2、医疗设备部门为临床使用的医疗器械提供技术支持、业
用提供技术支持与 职能部门加强监 务指导、安全保障与咨询服务。
咨询服务。 管，提供咨询服 3、培训内容涵盖使用中可能出现的意外情况处理预案及措
务与技术指导。 4、有医疗设备操作手册并随设备存放，方便查阅。
。
1、建立医学装备安全管理与监管制度，遵从安全操作使用 流程，加强对装备警报的管理。 2、有医学装备质量保障要求，如：操作者自我检查，医学 装备计（剂）量准确、安全防护、性能指标符合要求。对暂 停或终止使用的高风险器械有记录。 3、有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大 型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。 4、临床及医技科室使用部门与医学装备管理部门人员知晓 上述要求。
6-10-1-2 根据 各项指标符合要求：
C
国家法律、法规
及卫生计生行政 1、根据国家法律、法规及卫生计生行政部门规章、管理办
部门规章、管理 法、标准要求，制定符合医院功能定位和发展规划的常规与
办法、标准要 大型医学装备配置方案。
查阅资料、台帐，人 员资质，培训记录；
任何一项指标未 达到，不得“C”
。
符合“B”，并：
A
1、持续改进有成效，全院医学装备全程管理和使用规范，
满足临床使用需求。
查阅资料、台帐、培
记录，现场查看，人 任何一项指标未
员访谈
达到，不得“C”
查阅资料、台帐、培 训记录，人员访谈
2.5 分，未达到 不得分 2.5 分，未达到 不得分 查阅资料、台帐、培 训记录，人员访谈 5 分，未达到不 得分 查阅资料、台帐，现 场查看，人员访谈 任何一项指标未 达到，不得“C”
符合“C”，并：
B
1、医学装备管理部门对制度建设、档案资料、账目、设备
管理和使用情况等有自查。
2、职能部门对医学装备配置、审计结果、分析报告有监
管，提出改进建议，及时报送医学装备委员会。
符合“B”，并：
A
1、持续改进有成效，医学装备管理工作得到落实。
6-10-3 按照患者 6-10-3-1 按照 各项指标符合要求：
各项指标符合要求：
C
备相关机房环境 1、放射与放疗等医学装备的机房设计、建设、防护装修和
安全符合要求。 设施符合安全、环保等有关要求。
2、机房显著位置有规范的警示标志。
3、医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求
和措施。
符合“C”，并：
B
1、医学装备管理部门对机房环境有自查和监测，并有记录 。
5、对设备操作人员的培训情况有考核，并有记录。
符合“C”，并：
B
1、科室对培训情况和效果有自查。
2、职能部门有检查、分析、反馈。Biblioteka 符合“B”，并：A
1、持续改进有成效，全员仪器设备使用人员操作和维护规 范。
6-10-5 建立保障 医学装备处于完好
6-10-5-1 建立 保障医学装备的
各项指标符合要求：
任何一项指标未
要求，建立和完善 岗位职责。 委员会，负责对医院医学装备发展规划、年度装备计划、采
达到，不得“C”
医学装备管理部
购活动等重大事项进行评估、论证和咨询，有记录。
门，人员配置合
2、医学装备管理部门根据医院功能和任务需求，配备专人
理，制订符合医院
管理和专业技术人员。
功能定位和发展规
3、遵循“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原
求，制订符合医 2、有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维 院功能定位和发 修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程，实行采 展规划的常规与 购业务的决策、实施、监督相分离，有记录。
大型医学装备配 3、医学装备使用部门设专职或兼职管理人员。医学装备使 置方案。 用人员有培训和考核，合格后方可上岗操作。
查阅资料、台帐，现 场查看，人员访谈
2.5 分，未达到 不得分 2.5 分，未达到 不得分 查阅资料、台帐，现 5 分，未达到不 得分
第 5 页，共 8 页
6-10-5-2 用于 急救、生命支持
各项指标符合要求：
C
系统仪器装备要 1、有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救
始终保持在待用 援工作需要。
员访谈
2.5 分，未达到
不得分
2.5 分，未达到
不得分
查阅资料，台帐
5 分，未达到不
查阅资料、台帐，现 得分
场考核两名相关人员 任何一项指标未
达到，不得“C”
查阅资料、台帐，人
员访谈
2.5 分，未达到
不得分 2.5 分，未达到
查阅资料，台帐
不得分
5 分，未达到不
得分
第 2 页，共 8 页
6-10-3-2 放射 与放疗等医学装
第 3 页，共 8 页
6-10-3-4 定期 校正放射诊疗设
各项指标符合要求：
C
备及其相关设 备，技术指标、
1、有放射和诊断影像设备的管理制度，并落实。
安全和防护性能 2、定期检查、维护、校准和监测，有记录。
符合有关标准与 3、技术指标和安全、防护性能符合有关标准与要求，有行
要求。 政监管部门检测报告。
第 1 页，共 8 页
6-10-2 根据医院 6-10-2-1 有大 各项指标符合要求：
C
功能定位和发展规 划，有大型医用设 备使用、功能开发 、社会效益、成本 效益等分析评价。
型医用设备使用 、功能开发、社 会效益、成本效 益等分析评价。
1、有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在 50 万元及以上的医学装备有可行性论证。
符合“C”，并：
B
1、有医学装备管理各项制度落实情况的监管和考核机制，
查阅资料、台帐、人 员资质；现场考核两
5 分，未达到不