冻干机验证方案.

一．验证概述 1.验证对象 1.1.本次验证的对象为冻干粉针车间冻干机，主要用于用于对灌装半压塞后的西林瓶分装药液进行冷冻干燥； 1.2.本设备在洁净区操作采用可编程控制器控制，主系统可对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便等特点。操作设计采用手动、半自动及全自动，并设有相关的板层温度监控，设备配臵的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。 设备主要参数如下： 设备名称 设备型号 出厂编号 设备编号 安装地点 冻干机 2.验证原因 2.1.本冻干机在2005年购入安装，并于2006年1月通过验证投入使用。冻干机验证周期为两年，已于2009年3月进行了再验证，目前设备将进行大修保养，故需对此设备进行再验证。 3.验证目的 3.1.通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品； 3.2.通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护SOP是否予以优化。 4.验证合格标准 4.1.对于在验证过程中出现的任何偏差都需进行记录，以便检查属哪次出现差错。如有任何意见和改正应在记录上签上姓名和日期。 4.2.如果不能按照方案中的执行方法执行，若要对方作适当的调整或变更，必须先填写变更控制表，并获得批准后才能变更。 4.3.方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。 5.验证过程概述 5.1.安装检查 5.1.1.电气检查 步骤 描述 测试结果（通过/失败） 执行者（日期 / 签名） IQE1 电气组成部分的检查 IQE2 PLC运行检查 5.1.2.机械检查 步骤 描述 测试结果（通过/失败） 执行者（日期 / 签名） IQM1 检查排水能力 IQM2 冻干机的安装检查 IQM3 管道连接的检查 5.1.3.质量检查

步骤 描述 测试结果（通过/失败） 执行者（日期 / 签名） IQQ1 搁板的平整度检查 IQQ2 管道焊接工艺的检查 IQQ3 程序有关的感应器的校正状态的检查 5.1.4.仪表检查 步骤 描述 测试结果（通过/失败） 执行者（日期 / 签名） IQI1 检查压力表校验情况 IQI2 检查压力表外观及泄漏情况 5.1.5.安装确认概要 测试结果 是否达标(是 / 否) 执行者（日期 / 签名） 安装确认成功通过，运行确认才可以开始 安装确认没有成功通过，运行确认不可以开始，被列出的没有完成的问题必须在OQ开始前被解决 列出IQ没有解决的问题和涉及到OQ测试 项目 情况描述 责任人 完成日期 涉及到的OQ 5.1.6.安装确认的批准 部门 姓名 职位 签名 日期 冻干粉针车间 设备班长 冻干粉针车间 车间主任 质管部 质 检 员 5.2.运行再确认 5.2.1.电气测试 步骤 描述 测试结果（通过/失败） 执行者（日期 / 签名） OQE1 密码保护功能测试 OQE2 蒸汽除霜功能测试 OQE3 在位灭菌功能测试 OQE4 在位清洁功能测试 步骤 描述 测试结果（通过/失败） 执行者（日期 / 签名）

OQE5 介质灌装功能测试 OQE6 设备性能测试 OQE7 急停功能检测 OQE8 工艺功能测试和故障信息 OQE9 门系统的检测 OQE10 三种操作模式测试 OQE11 PC与PLC参数传输验证 OQE12 系统错误操作的检测 OQE13 压塞系统测试的冻干工艺功能测试 OQE14 数据存储和备份功能验证 5.2.2.质量测试 步骤 描述 测试结果（通过/失败） 执行者（日期 / 签名） OQQ1 冻干机泄漏测试 OQQ2 基础指标验证 OQQ3 板层温度分布测试 OQQ4 冷凝器容量测试 OQQ6 在位清洗效果测试 5.2.3.运行再确认概要 测试结果 是否达标(是 / 否) 执行者（日期 / 签名） 运行再确认成功通过，性能再确认才可以开始 运行再确认没有成功通过，，性能再确认不可以开始，被列出的没有完成的问题必须在PQ开始前被解决 列出OQ没有解决的问题和涉及到PQ测试 项目 情况描述 责任人 完成日期 涉及到的PQ 5.2.4.运行再确认的批准 部门 姓名 职位 签名 日期

冻干粉针车间 设备班长 冻干粉针车间 车间主任 质管部 质 检 员 5.3.性能再确认 6.验证记录填写说明 6.1.记录过程中如需修改记录，请用黑色笔在原纪录上划一条横线，然后填写正确内容，并署名和注明日期。请在相应的描述栏里用黑色笔清楚的填写测试结果。测试的同时，请及时做好记录， 并根据要求签字和注明日期。在本文件中不允许用“√”“×”确认结果， 如果没有相关填写合适的内容，请不要空在那，填写 “/” 。在测试过程中如果空间不够，可在相对应的测试版面空白处记录或注释（背面不得记录）如果需要更多的记录空间可附页，并注明增补的测试项。已完成的测试将由完成人装订成册，并注明日期，测试的检查项完成时，请填写报告中的执行人。 6.2.首选日期格式必须是：年.月.日.所有的附件必须服务于测试。每一个测试完成前必须给定一个成功/失败的结果。如果测试不符合验收标准或者测试无法被证实那么测试失败。运行结束后不允许有后记录的文件出现。 6.3.所有能影响测试结果的文件（如图表，记录，证明文件）必须列在“附件”中并增加测试步骤。如果文件太大不能附到步骤中，那么就必须在步骤中注明出处。文件 中的每一页页码必须清晰可见，页和总页数必须注明 (如14 of 22 或4/22)，如果所有文件都这么标明就可以了。 二．验证组织机构和职责 1．验证领导小组 姓名 职务 小组职务 职责

制造部长 审核 负责对验证文件的审核工作。 需要时与相关部门的协调工作。 设备主管 审核 负责对验证文件的审核及验证报告的批准。 QA主管 审核 负责对验证文件的审核及验证报告的批准。 QA验证管理员 审核 负责对验证文件的审核工作。 质管部长 总负责 负责验证方案的批准及验证合格证书的签发。 2．验证实施小组 姓名 职务 小组职务 职责 设备班长 组长 确定设备验证参与部门。 操作人员的培训（必要时应联系供应商）。 验证实施过程中数据进行汇总，并组织分析。 主 任 组员 组织生产车间按照验证计划进行实施。 质检员 组员 现场监督保证整个操作过程按照批准的验证方案进行。 负责验证方案和验证报告的审核。 化验员 组员 按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。 操作员 组员 现场设备操作、设备监控、设备管理。 计量员 组员 涉及到的计量器具进行确认。 三．验证实施计划 1.验证实施前的培训 在验证方案审核后组织实施人员进行培训，培训工作应在方案审核后一星期内完成。 2.时间安排 验证内容的具体时间计划，以及验证执行后在一星期内完成验证报告和验证文件的归档工作。 2010年 月 日前，进行验证的相关培训工作； 2010年 月 日前，执行安装检查、运行再确认、性能再确认项目； 2010年 月 日前，收集数据，完成验证的评价工作，完成验证结论、验证文件归档及验证结论的下发。 四．验证内容 一.安装检查 1. IQE1设备电气组件检查 目的：检查电气安装，布线、线标等情况是否符合要求。 1.1.相关文件 文件名称 文件序号 版本号 页数 电气接线图 注释：有则按照要求进行填写，如果为空白文件，可以进行“/”标识。 1.2.检查所需要的仪表（根据实际使用进行填写）

仪表名称 型号 产品序列号 有效精度 万用表 VC9808+ S/N991138308 0.01 注释：有则按照要求进行填写，如果为空白文件，可以进行“/”标识。 1.3.测试方法 －通过目测检查冻干机的布线和配电箱安装位臵的合理性。 1.4.电气元件的检查含有下列确认： －依据接线图对电器部分的组件布线确认； －依据接线图对电器部分接线进行松紧度确认； －依据设计图进行对电器组件的摆位进行确认； －依据接线图对电器组件进行调节。 注明：设备班长必须确定以上的检查完全做完并且手工的修正要依据接线图执行。 1.5.合格标准 －电气部分正确安装，布线合理，标签完好，接线头无松动现象。 1.6.执行 验收标准 测试结果（通过/失败） 执行（签名/时间） 电气部分正确安装，布线合理，标签完好，接线头无松动现象 1.7.IQE1检查结果 实施：检查结果（通过/失败） 检查人（签名/时间） 复核：检查结果（通过/失败） 核实人（签名/时间） 2.IQE2检查PLC运行 目的：检查PLC的运行情况 2.1. 相关文件 文件名称 文件序号 版本号 页数 注释：有则按照要求进行填写，如果为空白文件，可以进行“/”标识。 2.2.检查方法 －把开关位臵打到“run”位臵和核实PLC的正确运行，检查PLC没有报警信息，正确执行下面列表的步骤。 2.3.执行 验收标准 检测结果（通过/失败） 执行（签名/时间） 没有错误信息在 PLC 处理器被指示 把PLC的开关打到“run”位臵时，对应的指示灯亮 2.4.IQE2检查结果

实施：检查结果（通过/失败） 检查人（签名/时间） 复核：检查结果（通过/失败） 核实人（签名/时间） 3.IQM1 检查排水能力 目的：必须测试前箱和连接水，纯蒸气或冷阱的管道有适当的坡度，自排水确保水平管道有适当得长度这样一个自我排水得到保证。管道的水平没有明显的长度（即焊接接头或下管道长度为150毫米）不审查。 3.1.相关文件 文件名称 文件序号 版本号 页数 注释：有则按照要求进行填写，如果为空白文件，可以进行“/”标识。 3.2.必须要的仪表（根据实际使用进行填写） 仪表名称 型号 产品序列号 有效精度 水平尺 注释：有则按照要求进行填写，如果为空白文件，可以进行“/”标识。 3.3.验收标准 －底板和前箱的口一定向排泄口倾斜使能够排水，所有的水平管路一定有一个≥ 2% 的排泄梯度，所有的组件安装在可排水处，（隔膜阀的正确角度）排污点在管道系统的最低处。 3.4.执行 3.4.1.前箱 －前箱底部必须有大约5L在≥60℃的温度的水喷入端口。 验收标准 检测结果（通过/失败） 执行（签名/时间） 前箱有一定倾斜度能够排水 3.4.2.管道梯度 验收标准 检测结果（通过/失败） 执行（签名/时间） 水平管路一定有一个≥ 2% 的排泄梯度 3.4.3.管道排水 －检查斜坡末端是否有适当的排水，排水点被认为是管道的最低点。 验收标准 检测结果（通过/失败） 执行（签名/时间） 排水点为管道的最低点 3.4.4.组件 验收标准 检测结果（通过/失败） 执行（签名/时间） 所有管道有自排能力 3.5.IQMI检查结果

实施：检查结果（通过/失败） 检查人（签名/时间） 复核：检查结果（通过/失败） 核实人（签名/时间） 4.IQM2 冻干机安装检查 目的：检查装臵安装正确，无位移，标签张贴吻合，关键的部件实际安装与图纸之间的位臵偏移不应超过 50mm。 4.1.相关文件 文件名称 文件序号 版本号 页数 设备安装图 固定管线的标识管理规程 SOP4-00004 04 2 注释：有则按照要求进行填写，如果为空白文件，可以进行“/”标识。 4.2.必须要的仪表 仪表名称 型号 产品序列号 有效精度 水平仪 注释：有则按照要求进行填写，如果无，可以进行“/”标识。 4.3.检查方法 －使用水平仪进行安装位臵的检查，通过目测检查标签的张贴情况。 4.4.验收标准 －组件安装与图表一致，标签张贴正确。 4.5.执行 验收标准 测试结果（通过 /失败） 执行（签名/时间） 组件安装正确与标签吻合 检查主机位移不应超过 50mm 主机水平无落差 4.6.IQM2测试结果 实施：检查结果（通过/失败） 检查人（签名/时间） 复核：检查结果（通过/失败） 核实人（签名/时间） 5.IQM3检查管道连接情况 目的：确保所有介质管道是根据PID图安装，介质管道连接无泄漏。 5.1.相关文件 文件名称 文件序号 版本号 页数