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gmp医药洁净室标准GMP是“Good Manufacturing Practices”的缩写，即良好生产规范，是医药行业中对药品生产质量管理的一种国际标准。
GMP医药洁净室标准是指在药品生产过程中对洁净室设计、建设、运营和维护的要求。
GMP医药洁净室标准主要涉及以下几个方面：1.洁净室的设计和建设要求洁净室的设计和建设要符合国家和国际相关规范和标准，包括建筑物本身的结构、布局、材料的选择等。
洁净室必须采取适合的过滤和净化设备，如高效过滤器、空气净化设备等，确保空气中的微粒和有害物质符合规定的洁净度标准。
此外，洁净室还需要考虑供风、排风、空气循环等方面的设计，以确保洁净室内的空气流动和温湿度符合要求。
2.人员培训和操作规程洁净室内的人员必须接受相关的培训，了解洁净室的运行原理、操作规程和紧急情况处理等。
人员必须按照规定的程序进行洁净室的进出、更衣、洗手等操作，并佩戴符合要求的防护用品，如洁净服、口罩、手套等。
3.设备和工具的管理洁净室内的设备和工具必须符合要求，并定期进行检测和维护。
在洁净室内使用的设备必须具备防尘、防静电等功能，并能够满足生产过程的要求。
同时，需要建立设备的维护和保养计划，定期进行维修和清洁，确保设备的正常运行。
4.洁净室的清洁和消毒洁净室需要定期进行清洁和消毒。
清洁包括地面、墙壁、天花板、设备和工具等的清洁，消毒包括对空气和表面的消毒。
清洁和消毒的频率和方法需要根据洁净室的使用情况和要求进行确定，同时需要建立相应的记录。
5.环境监测和控制洁净室内的环境需要定期进行监测和控制，确保其空气微粒和菌落数量符合要求。
常见的监测参数包括温度、相对湿度、气流速度、微粒和菌落等。
监测数据需要进行记录和分析，以确定是否需要采取相应的措施进行调整和改进。
总之，GMP医药洁净室标准对于医药行业来说非常重要，它关乎着药品的安全性和质量。
医药洁净室标准的遵循和实施，可以有效地控制药品生产过程中的污染源，减少药品的交叉污染，确保药品的质量稳定和可靠性。
GMP制药生产洁净车间设计规定制药生产洁净车间厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。
安徽人和净化为您介绍GMP制药生产洁净车间设计规定。
一、药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定1．应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。
2．应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。
如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
3．排水良好，应无洪水淹没危险。
4．目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。
5．水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。
二、药品生产工厂的总平面布置（即总图）应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定。
1．药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。
2．生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。
3．生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。
4．药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。
5．对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当。
原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧，青霉素生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。
6．在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少独立厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。
但生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开；生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。
GMP制药生产洁净车间设计规定在制药行业中，洁净车间是药品生产过程中非常重要的一部分。
洁净车间设计的合理与否直接影响着产品的质量和安全性。
因此，GMP制药生产洁净车间的设计规定至关重要。
以下是一些关键的规定和准则。
1.洁净车间的布局应该合理，且设计合乎人体工程学原则。
这意味着相关的工作区域、工作台、通道和消防设备应该布置得尽可能合理，以提高员工的工作效率同时确保其安全。
2.洁净车间的建筑材料应该符合国家规定的安全和环保要求。
墙壁、地板和天花板的表面应该光滑、均匀、无明显开裂并且易于清洁。
此外，这些材料应该能够抵抗化学品、湿度和温度的影响。
3.洁净车间的尺寸和高度应该合理。
车间的大小应根据具体的生产流程和设备来决定，以满足生产需求，并确保员工有足够的空间进行操作。
车间的高度应尽可能提高，以充分利用空间并增加空气流通性。
4.洁净车间应该采用合适的洁净级别。
GMP制药通常要求洁净车间按照ISO洁净度等级进行设计和运营。
不同的生产过程可能有不同的洁净要求，因此车间的洁净级别应根据具体的生产流程和产品要求来确定。
6.洁净车间的温度和湿度应该可控。
生产药品所需的温度和湿度应根据具体要求进行控制，并符合国家规定的标准。
车间应配备适当的加热、冷却和除湿设备，以保持所需的环境条件。
7.洁净车间应该有适宜的照明条件。
光线应均匀、足够明亮以便员工能够进行操作，同时避免眩光和影响产品质量的问题。
照明设备应易于清洁和维护。
8.洁净车间的设备应符合GMP的要求。
设备应易于清洁和维护，同时保持工作效率和可靠性。
设备的放置应考虑到操作人员的工作需求，并与其他设备和区域相适应，以确保生产流程的顺畅运行。
9.洁净车间的通风系统应设计合理。
通风系统应能够有效控制空气流动，并确保排气口能够迅速有效地排除有害气体和粉尘。
通风系统应符合国家相关规定，并配备相应的过滤器和除尘设备。
10.洁净车间应设有适当的控制系统和监测设备。
车间内应配置可靠的温湿度监测仪器、洁净度监测仪器、空气质量检测仪器等设备，以确保车间环境符合GMP规定的要求。
GMP净化厂房对生产洁净室要求,GMP净化厂房结构材料医药GMP净化厂房对生产洁净室(区)要求：1、医药GMP净化厂房洁净室(区)内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的洁净度级别。
在满足生产工艺要求的条件下，洁净室(区)的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如10000级下的局部100级洁净区。
2、对于医药GMP净化厂房洁净室(区)内使用的压缩空气或各类气体，也应列入受控范围。
3、直接接触药品的包装材料和容器生产应采用使污染降至最低限度的生产技术。
在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。
当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。
4、医药GMP净化厂房可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产。
5、医药GMP净化厂房洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》(1998年修订)中的相应规定。
无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室(区)内。
6、医药GMP净化厂房不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。
人员和工艺原料要进入无菌核心区，应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程，以适应于他们所要进入的区域的不同要求。
7、医药GMP净化厂房生产区域可分为生产控制区和洁净室(区)，其中生产控制区应为密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。
GMP净化厂房结构材料如下：1、医药GMP净化厂房送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF 发泡塑胶板。
2、医药GMP净化厂房地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。
gmp净化车间标准
GMP净化车间标准。
GMP净化车间是医药制造企业中非常重要的环节，它直接关系
到药品的质量和安全。
因此，建立符合GMP净化车间标准的生产环境，对于保障药品质量、确保生产安全具有重要意义。
本文将详细
介绍GMP净化车间标准的相关内容，以期为相关从业人员提供参考。
首先，GMP净化车间的空气质量是非常重要的。
在GMP净化车
间中，应该保持空气的洁净度，避免空气中的微生物、尘埃等对药
品生产的影响。
因此，GMP净化车间应该安装高效空气过滤器，保
证空气质量达到规定的标准。
其次，GMP净化车间的温湿度控制也是至关重要的。
在药品生
产过程中，温湿度的变化会直接影响药品的质量。
因此，GMP净化
车间应该配备恰当的温湿度控制设备，确保生产环境的稳定性。
此外，GMP净化车间的洁净度要求也非常严格。
在生产过程中，必须保持车间的地面、墙面、天花板等表面的洁净，避免污染药品。
因此，GMP净化车间应该配备洁净设备，定期进行清洁和消毒工作。
另外，GMP净化车间的操作人员也需要接受相关的培训。
他们应该了解GMP净化车间的相关标准和要求，严格执行操作规程，确保生产过程的安全和质量。
总的来说，建立符合GMP净化车间标准的生产环境，对于医药制造企业来说至关重要。
只有严格遵守相关标准和要求，才能保证药品的质量和安全。
希望本文能对相关行业提供一定的参考，促进GMP净化车间标准的落实和执行。
gmp净化车间标准GMP净化车间标准。
净化车间是制药企业生产过程中非常重要的环节，对于药品的质量和安全有着直接的影响。
因此，GMP净化车间标准的制定和执行显得尤为重要。
本文将对GMP净化车间标准进行详细介绍，以期为制药企业提供参考和指导。
首先，GMP净化车间标准要求车间的设计必须符合相关的规范和标准，包括但不限于车间的布局、通风系统、空气洁净度等。
车间的布局应合理，设备摆放应符合工艺流程，通风系统应能够有效控制空气中的微生物和颗粒物，确保生产环境的洁净度达到要求。
其次，GMP净化车间标准对于车间的材料选择和施工要求也有详细规定。
车间内墙面、地面和天花板的材料应具有良好的洁净性能，易清洁、不易产生灰尘和微生物滋生。
施工要求应符合GMP标准，严格控制施工过程中的污染源，确保车间的洁净度。
此外，GMP净化车间标准还对车间的运行和维护提出了要求。
车间的运行应符合相关的程序和规程，操作人员应经过专门的培训，严格执行操作规程，保持车间的洁净状态。
同时，车间设备的维护保养也至关重要，定期进行设备清洁和维护，确保设备的正常运行和洁净度。
最后，GMP净化车间标准对于车间的监测和验证提出了具体要求。
车间应建立健全的监测体系，对空气洁净度、微生物水平等进行定期监测，确保车间的洁净度符合要求。
同时，对车间的洁净度和运行状态进行定期验证，及时发现问题并采取措施进行整改。
总之，GMP净化车间标准的制定和执行对于制药企业来说至关重要。
只有严格执行标准要求，确保车间的洁净度和生产环境的安全，才能够保障药品的质量和安全。
希望本文能够为制药企业提供一些参考和帮助，促进我国制药行业的健康发展。
浅谈新版GMP对建设洁净室（区）厂房的环境要求【摘要】新版GMP在生产过程和生产环境方面均提出了新的要求，制药企业需完善洁净室（区）厂房设施条件以达到要求。
通过分析新版GMP在洁净室（区）厂房方面的主要规定，并结合我国制药企业的实际情况提出了相应的建议。
为制药企业了解新版GMP有关洁净室（区）厂房环境的改造工作提供了参考。
1、前言在“设施与厂房”的规范和条例中新版GMP着重加强了要合理性设计厂房和厂区。
根据各种标准和规范对不同的区域进行了分类。
其中，对洁净室的要求更加符合国际标准和我国的实际操作情况，有效地提高了药品生产过程中的硬件要求，保证药品生产过程中的质量。
2、GMP的定义将《优良药品生产标准》的英文缩写就是GMP。
中国将其制作成《药品生产质量管理规范》。
简单说GMP就是在药物生产中的保证药物安全、有效的一系列的生产工艺手段和具体方法。
为了能让药物使用人员用到安全、有效的药物，GMP被引入到药物生产的全过程中。
要达到药物的性能不能只通过结果的检验进行判定，还要注重整个药物生产过程中的安全性和规范性。
所以从生产药物的材料进厂到药物的生产、封装和出厂出售整个过程都要按照GMP的要求进行。
3、新版GMP对制药厂和制药设施的要求要清除药物制造和生产中的药物污染和乱混的问题是新版GMP要求。
要解决这些问题必须要改善药厂的制药厂房和生产设备的标准。
GMP要求规范的主要有生产清洁区的气体净化系统、清洁区的通风和照明系统、生产安全卫生体系等。
制药企业也采用洁净技术体系作为洁净室的重要组成部分以防止生产过程中的各种污染。
所以从生产药物的材料进厂到药物的生产、封装和出厂前整个过程都必须在制药清洁区内完成。
3.1生产过程中的洁净控制制药企业的洁净室（区）的含义是指必须按照规定标准对微粒、微生物等污染进行严格控制的所有区域。
药物其他产品的性质不一样，药物生产和制造的清洁区内安装颗粒净化设备和微生物净化设备以达到药物生产对清洁区颗粒和微生物数量的要求。
浅谈GMP对制药企业厂房洁净室的要求随着人们对医疗保健的需求越来越高，药品制造业也变得越来越重要。
随着药品制造工艺的不断进步，人们对制药企业所要求的严格程度也越来越高。
其中，GMP（Good Manufacturing Practice）作为药品制造领域的指导原则之一，对于制药企业的厂房洁净室要求也越来越高。
GMP对于制药企业厂房洁净室的主要要求在于环境控制，其目的是为了确保生产过程中的制品不因为外部环境的影响而产生质量问题。
具体来说，GMP对于制药企业厂房洁净室的要求主要有以下几方面：一、建筑设计规范根据GMP的要求，制药企业的厂房洁净室应该采用三级建筑结构，墙壁、地面、天花板等都应该使用不同级别的材料，确保了良好的密封性和洁净度。
此外，还应该为洁净室设立专用的进出通道、物料传递过程、人员数量等，以便于更好地管理和控制生产环境。
二、动力与设备工程GMP的要求还包括动力与设备的工程控制。
在制药厂房洁净室内，空气过滤、温度控制、相对湿度控制等各项节能设备都应该符合GMP要求的性能参数。
同时，还要注意设备的维护清洗和定期检验等工作。
设备的定期维护清洗和检验能够确保设备的稳定性和运行正常，避免了设备对生产环境带来的污染。
三、操作规范GMP对于制药企业厂房洁净室的要求还要求必须制定标准的操作规范文件，确保生产环境的洁净程度。
操作规范应该涉及到所使用的清洁剂、洗消剂、防菌剂等，以及使用方式、用量和频率等，以确保洁净室内的生产环境具有一定的洁净度。
同时，还应该制定日常工作的规范流程，包括空气过滤器更换、灯具更换、运行设备日常维护等任务的分配。
四、人员培训GMP对于制药企业厂房洁净室的要求还包括员工的培训，确保员工了解各项规范，并且能够和工艺和设备的性能参数保持一致，在生产环境中了解并遵守标准作业流程。
正是通过人员的培训，以及培训相应的知识技能，制药企业员工才能够更加了解GMP的要求并将其落实到实际制药过程中，确保生产过程的洁净度和安全性。
gmp净化车间标准GMP净化车间标准。
GMP净化车间是制药企业生产过程中非常重要的一环，它直接关系到药品的质量和安全。
因此，建立和执行严格的GMP净化车间标准是非常必要的。
本文将从GMP净化车间的设计、建设、运营和维护等方面进行详细介绍，以期为相关从业人员提供参考和指导。
首先，GMP净化车间的设计应充分考虑生产工艺流程和产品特性，合理确定净化等级和空气洁净度要求。
在车间布局上，应尽量减少交叉污染的可能，合理划分不同功能区域，并设置适当的通风设备和洁净设施。
同时，还要考虑到设备的摆放和操作空间，确保生产操作的顺畅进行。
其次，在GMP净化车间的建设过程中，应严格按照相关法规和标准进行施工，确保建筑材料的质量和安全性。
同时，对于净化设备和洁净系统的安装和调试，也需要严格把关，保证其性能稳定和可靠性。
此外，对于净化车间的验收和质量验证也是至关重要的，只有通过严格的验收程序，确保车间的建设质量符合GMP标准，才能保障后续生产的顺利进行。
在GMP净化车间的运营管理中，需要建立健全的质量管理体系和操作规程，确保生产过程的可控性和可追溯性。
对于人员的培训和管理也是非常重要的，只有经过专业培训的操作人员，才能够正确地操作设备和执行操作规程，保证生产过程的安全和稳定。
同时，定期对车间进行清洁和消毒，保持洁净状态，防止交叉污染和微生物污染的发生。
最后，在GMP净化车间的维护和保养中，需要建立健全的设备管理制度，定期对设备进行检查和保养，确保设备的正常运行和性能稳定。
同时，对于洁净系统的运行状态和洁净度也需要进行定期监测和评估，及时发现和解决问题，保证车间的洁净状态。
综上所述，GMP净化车间标准的建立和执行对于制药企业来说至关重要。
只有严格按照GMP标准进行设计、建设、运营和维护，才能够保证生产过程的安全和药品质量的稳定。
希望本文能够为相关从业人员提供一些参考和帮助，促进GMP净化车间标准的全面落实。
浅谈GMP对制药企业厂房洁净室的要求摘要：制药企业厂房是一种特殊的建筑，是实施药品生产和质量管理规范（GMP）的最大硬件。
实施GMP 的目的在于保证药品的安全和优良品质，必须涉及到药品生产的每一个环节，控制生产全过程中所有影响药品质量的因素。
1993年国家制定了一些有关对制药企业厂房设计的标准。
也就在制定标准前后，从1993年至1994国家对医药企业的厂房洁净室系统质量与GMP管理全面进行了监测，1993年监测60间洁净室，不合格率为38％，1994年监测241间洁净室，不合格率为37％，不合格率如此高，将近三分之一，发人深省[1]。
因此对制药企业厂房洁净室我们必须严格按照GMP的要求来设计。
关键词：GMP厂房洁净室1.GMP基本概念GMP是Good manufacture Practice for Drugs的简称，我国制定的名称为《药品生产质量管理规范》。
《GMP》是在药品生产全过程中运用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法和实施措施。
实施GMP的目的就是为了使用者能得到优质的药品，但又不是仅仅通过最终的检验来达到的，而是在药品生产的全过程实施科学的全程管理和严密的监控来获得预期质量的药品。
因此GMP要求药品生产企业必须从收进原料开始一直到制造、包装、贴标签、出厂等各项生产步骤和操作都制订出明确的准则和管理方法，同时通来严密的生产过程管理与质量管理来对上述各个环节实施正确的检查、监控和记录。
2.GMP主要内容GMP主要包括以下几方面的内容：一是人员与机构，二是厂房与设施，三是设备，四是物料，五是卫生，六是验证，七是文件，八是生产管理，九是质量管理，十是产品销售与收回，十一是投诉与不良反应报告，十二是自检。
药品GMP认证检查项目共259项，关键项92项，一般项167项。
2.1分类（1）从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类①具有国际性质的GMP。
如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP,东南亚国家联盟的GMP等；②国家权力机构颁布的GMP。
如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局，美国FDA，英国卫生和社会保险部等政府机关制订的GMP；③工业组织制订的GMP。
如美国制药工业联合会制订的标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。
（2）从GMP制度的性质来看，又可分为两类：①将GMP作为法典规定。
如美国、日本、中国的GMP；②将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导性作用。
如联合国WHO的GMP。
2.2三大目标要素将人为的差错控制在最低的限度；防止对药品的污染和降低质量；保证高质量产品的质量管理体系。
2.3中心指导思想药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。
因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。
3.我国GMP推行过程我国提出在制药企业中推行GMP是在20世纪80年代初。
1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行。
1988年，根据《药品管理法》，卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。
1992年，卫生部又对《药品生产质量管理规范》（1988年版）进行修订，颁布了《药品生产质量管理规范》（1992年修订）。
1998年，国家药品监督管理局总结几年来实施GMP的情况，对1992年修订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），1999年8月1日起施行。
到1999年底，我国血液制品生产企业全部通过药品GMP认证；2000年底，粉针剂、大容量注射剂实现全部在符合药品GMP的条件下生产；2002年底，小容量注射剂药品实现全部在符合药品GMP的条件下生产[2]。
通过一系列强有力的监督管理措施，我国监督实施药品GMP工作顺利实现了从2004年7月1日起所有的药品制剂和原料药均必须在符合GMP的条件下生产的目标，未通过认证的企业全部停产。
4.GMP对厂房总体要求4.1厂址选择在条件允许的情况下，尽量选在环境较清洁和绿化较好的地区，并尽量远离铁路、公路、机场，与交通干道之间的距离不宜小于50cm。
不要选在多风沙的地区和有严重灰尘、烟气、腐蚀性气体污染的工业区。
若条件不允许，必须位于工业污染或其它人为灰尘较严重的地区时，要在其全年主导风向的上风侧[3]。
不论是新建或改建的洁净车间周围都要进行绿化，车间四周应设消防车道，厂区的路面尽量选用坚固、起尘少的材料。
4.2工艺布置在不影响生产情况下，为了减少交叉污染和便于系统布置，尽量将洁净度要求相同的厂房安排在一起。
厂房中洁净室内只需放置必要的工艺设备，容易产生灰尘和有害气体等的工艺设备或辅机尽量放在洁净室的外部[4]。
在同一洁净室内，尽量将洁净度要求高的设备放在洁净气流首先到达的地方，而容易产生污染的设备放在靠近排风的位置。
4.3建筑要求洁净室的位置一般要尽量放在人流少的地方，人流方向要由低洁净度的洁净室向高一级的洁净室过渡，在洁净室内一般采用上送下回方式[5]。
上送上回方式虽然在某些空态测定中可能达到设计洁净度级别，但在动态时不利于排除污染，所以是不宜推荐的方式，这是因为：（1）上送上回容易形成某一高度上某一区域气流趋向停滞，当使微粒的上升力和重力相抵时，易使大微粒（主要是5μm微粒）停留在某一空间区域，所以不利于排除尘粒和保证工作区工作风速（对于局部百级）。
（2）容易造成气流短路，使一部洁净气流和新风不能参与全室的作用，因而降低了洁净效果和卫生效果。
（3）容易使污染微粒在上升排出过程中污染其经过的操作点，在洁净走廊由于没有操作点，如用上回则一般不存在这种危险，在其两边房间之间没有特别的交叉污染的条件下，采用上送上回方式是可以允许的——仅指30万级的低要求洁净室采用。
因为厂房与设施是药品生产的根本条件，是实现GMP的“硬件”，WHO及各国的GMP 中均有厂房设施专门的章节，我国的GMP亦对厂房与设施条件做了具体要求。
5.GMP对厂房洁净室的要求5.1制药生产企业洁净室的特点GMP规定制剂、原料药的精烘包、制剂所用的原辅料、直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。
药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能，因此药品生产企业的洁净室有其自身的特点。
控制环境中的微尘颗粒、微生物，对药品生产企业洁净室同样重要。
微尘颗粒，特别是尘粒存在直接质量及寄生了微生物危及人们的生命安全。
大量临床资料表明，如污染了7～12um的尘粒的尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命[6]。
因此在设计药品生产企业洁净室时，必须对可能产生微粒、尘埃的环节，如室内装修、环境空气、设备等做出必要的规定，此外还必须对进入洁净厂房的人员和物料进行净化处理。
微生物多指细菌和真菌可以在一切地方产生，有很强的繁殖力。
空气中的微生物多数附着灰尘上，也有的以芽孢状态悬浮在空气中。
由于微生物不断生长和繁殖，因此它是“活的粒子”。
在温度温度条件适宜的情况下，它们一昼夜可增殖10的21-24倍，因而对微生物的控制尤为重要。
对制药待业造成污染主要是微尘、细菌、病毒、热原、过敏性物质，注射药如果污染了细菌轻则局部红肿化脓、重则可引起全身细菌性感染性疾病，口服及外用药除了不能有大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、活螨和螨卵外对霉菌和杂菌也要进行限制[6]。
正是这些原因，药品生产企业洁净室必须同时对生产环境中的微粒和微生物加以控制。
卫生部颁布的GMP第十四条中提出的洁净级别（表一）就体现了这方面的要求，同时也反映出药品生产企业洁净室不同于其它工业洁净厂房的特点。
因此，作为药品生产必要条件的厂房、设备等硬件，也必须从这方面予以考虑，并给以满足。
表一：洁净级别要求5.2洁净厂房的洁净级别洁净厂房的洁净度标准，各国有国家标准，我国《洁净厂房设计规范》（GB78-84）中有关洁净等级的规定如下表所示。
表二：《洁净厂房设计规范》中空气洁净度等级[7]《洁净厂房设计规范》对厂房的洁净度级别分为100级、10000级、100000级和300000级四个等级。
1000级对制药业来说不是十分必要，其在电子机械行业较普遍，＞300000级的环境洁净度控制对制药业无太大的实际意义。
上述四级已基本可满足各类药品、原料药的各工序生产环境的洁净要求，而与国际上GMP对厂房洁净度别划分基本相同。
新修订的《洁净厂房设计规范》中厂房洁净级别分类如下表所示。
表三：《洁净厂房设计规范》中厂房洁净等级[7]5.3洁净室的消毒方法制药企业洁净室与其他企业洁净室有所不同，特别是无菌生产，即提供所谓的“无菌”环境（无菌室），当然“无菌”只是相对的。
5.3.1获得无菌空气的方法（1）灭菌利用加热（干热、湿热）、化学试剂（如甲醛、环氧已烷）、臭氧、射线（如紫外灯照射）等方法，使空气中细菌的蛋白质变性以灭菌。
（2）除菌利用过滤介质（如各类空气过滤器、高效过滤器）或静电除尘法将空气中尘埃、杂菌、予以捕集截留。
事实上，工业应用的除菌方法往往也不是单一的，而是两者的结合，对于流动的空气常采用过滤介质除菌，而对于静止环境的空气常采用灭菌法，用于无菌室、培养室、传递窗、衣服等的灭菌。
5.3.2消毒方法常见的表面消毒灭菌方法有紫外灯照射，臭氧接触，过氧已酸、环氧已烷等气体熏蒸，消毒剂喷洒等。
清洁和灭菌是驱除微生物污染的主要手段，但必须保证清洁及灭菌的彻底性，因此药品生产企业必须制定清洁与灭菌规程，并定期进行验证，以确证清洁与灭菌剂及浓度、消毒设备、消毒时间以及最后的环境监测。
（1）紫外灯消毒灭菌紫外线灭菌灯在其它消毒方法未使用之前，为药品生产企业普遍采用，主要用在洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，只适用于表面杀菌[8]。
（2）臭氧消毒臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧和单个氧原子，后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为普遍氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，故称无污染消毒剂。
它不但对各种细菌有极强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效[9]。
（3）气体灭菌对环境空气的灭菌传统做法是采用某种消毒液在一定条件下让其蒸发产生气体来熏蒸。
消毒液有甲醛、环氧已烷、过氧已酸、石碳酸和乳酸的混合液等[9]。
