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药品GMP指南（第2版）-厂房1. 概述GMP，即药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice），是一种旨在确保药品在生产过程中的质量、安全和有效性的指南。
药品GMP指南是药品生产企业必须遵守的法规要求，不仅适用于药品生产的各个环节，还包括厂房的设计和管理。
本文档将重点介绍药品GMP指南（第2版）中与厂房相关的要求，包括厂房的设计、设施、设备、环境条件等，以帮助药品生产企业建立符合GMP要求的厂房，确保药品的质量和安全性。
2. 厂房设计根据药品GMP指南（第2版）的要求，厂房的设计应符合以下原则：•厂房应布局合理，确保各个生产环节的流程顺畅，材料和产品的流动方便，避免混淆和交叉污染。
•厂房的大小和布局应根据生产规模和工艺要求确定，确保生产设施和设备的合理配置，并预留足够的空间进行操作、维护和清洁。
•厂房的设计应考虑安全性、卫生性和可持续性，包括合理的通风、照明、清洁设施和消防设备等。
•厂房应具备足够的容量和设施来储存原材料、中间产品和成品药品，确保它们的质量和稳定性。
•厂房应配备适当的工艺控制和生产监控设备，以确保生产过程的可追溯性和合规性。
3. 设施和设备药品GMP指南要求厂房的设施和设备应满足以下要求：3.1 温度和湿度控制•厂房应配备适当的空调和加湿设备，以确保生产区域的温度和湿度在适宜的范围内。
•温度和湿度的控制应符合药品生产的工艺要求，确保产品的质量和稳定性。
3.2 洁净室•厂房中需要设立洁净室，用于生产对洁净度要求较高的药品。
•洁净室的设计和管理应符合GMP指南的要求，包括空气过滤器的选择和维护、洁净室的压力控制、洁净室的消毒控制等。
3.3 照明设备•厂房中的照明设备应满足药品生产的要求，确保操作人员的安全和生产的质量控制。
•照明设备应采用非发射紫外线和红外线的光源，以避免对药品质量产生负面影响。
3.4 水和空气供应•厂房需要配备高质量的水和空气供应设备，用于洗涤设备、制备药品和清洁工作等。
关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的规范、要求——建造厂房与设施的原则第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
GMP厂房建设标准一、总则1. GMP厂房的设计和建设应符合国家有关法律、法规及标准要求，并应结合企业实际情况制定更为具体和可行的规定。
2. GMP厂房的设计和建设应遵循科学、合理、安全、实用的原则，确保生产过程的可控性、安全性、环保性和经济性。
3. GMP厂房应满足生产工艺的要求，确保产品质量和稳定性。
二、选址与建设1. GMP厂房应选择在清洁、无污染、无有害气体、无粉尘、无异味、无震动、无干扰的地区，并应远离传染病区和高辐射地区。
2. GMP厂房的建设应符合国家相关法规和标准要求，并应具备完善的生产配套设施和环保设施。
3. GMP厂房的建设应采用合理的结构和布局，确保生产过程的可控性和安全性。
三、设计与布局1. GMP厂房的设计应符合人机工程学原理，确保员工在生产过程中安全、舒适、高效。
2. GMP厂房的布局应合理，应根据生产工艺流程的要求进行设计和布局，确保生产过程的连续性和稳定性。
3. GMP厂房内应设置合理的通风设施，确保生产环境的清洁和安全。
4. GMP厂房内应设置合理的管道和阀门系统，确保物料和空气的输送安全、可靠。
四、设备要求1. GMP厂房内应使用符合国家标准的设备和器具，并应定期进行维护和保养。
2. GMP厂房内应采用自动化程度较高的设备，并应具备完善的控制系统，确保生产过程的可控性和安全性。
3. GMP厂房内应采用无毒、无害、耐腐蚀、易清洗消毒的材质和设备。
五、卫生管理1. GMP厂房内应保持清洁卫生，并应定期进行清洁和消毒。
2. GMP厂房内的人员进出应遵守规定，并应禁止携带污染物品进入厂房。
3. GMP厂房内的人员应穿戴整洁的工作服和工作鞋等，并应禁止在车间内吸烟和进食。
六、验证与确认1. GMP厂房应定期进行验证与确认工作，确保生产过程的稳定性和产品质量的一致性。
2. 验证与确认工作应包括工艺流程、设备性能、控制系统、环境条件等方面的内容。
3. 验证与确认工作应有完整的记录和报告，并应由专人负责管理和保存。
关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的规范、要求——建造厂房与设施的原则第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
制药工厂设备设计和安装要求1.适用范围本规定适用于制药工厂的设备设计及安装要求。
2. 设备与安装●洁净室内只设置必要的工艺设备。
宜造成污染的工艺设备应布置在靠近排风口位置。
●设备尽量不采用设备基础，必要设置时，采用可移动光洁基础。
●合理考虑设备起吊、进场运输路线。
门窗留孔要能容纳进场设备通过，必要时把间隔墙设计成可拆卸的轻质墙。
●当设备安装跨越不同洁净等级的房间或墙面是，应采取密封的隔断装置，以保证到达不同等级的洁净要求。
●不同洁净等级房间之间的的物料如采用传送带传送时，传送带不宜穿越隔墙，而宜在隔墙两边分别传送。
●吊装孔宜布置在电梯井道旁侧，每层吊装孔布置在同一垂直线位置上。
●吊装孔不宜开得过大，（一般控制在2.7m以内），对外形尺寸特别大的设备吊装时，可采用安装门或安装墙，一般宜布置在厂房内走廊的终端。
若电梯能满足所有设备的搬运，则不设吊装孔。
3. 制药用水设备设计要求3.1 一般要求：1）纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染；2）贮罐和接管所用材料应无毒、耐腐蚀；3）注射用水贮存可采用80℃以上保温、65℃以上循环或4℃以下存放。
3.2 主要设备：1 )PAC（碱式氯化铝）和PAM（聚丙烯酰胺）加药系统：计量箱、计量泵；2) 多介质过滤器；3) 阻垢加药系统：计量箱、计量泵；4) 活性炭过滤器；5) 微孔（5.0μm）过滤器，6)反渗透系统（RO）：高压泵、反渗透装置。
反渗透（RO）、超滤（UF）、微孔膜过滤（MF）、电渗析（ED）技术都属于膜过滤技术。
7) 软水器；8) 混合床离子系统：纯化水贮罐、泵、再生罐、软水器（盐再生）、混合床（阴阳离子交换树脂）、紫外灯、微过滤器。
3.3 制药用水设备设计要求1）纯水和注射用水的预处理设备和所用管道一般采用：ABS工程塑料，也有采用PVC、PPR 或其他合适材料的。
预处理系统中，活性炭过滤器能满足用蒸汽消毒；紫外线灯其浸水部分采用316L不锈钢。
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GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求
一、食品企业通用要求
1、厂区环境和布局：
1）厂区周围应保持清洁卫生，交通便利，水源充足；厂区内不得生产、
存放有碍食品卫生的其他产品；
2）厂区路面平整、无积水，主要通道应铺设水泥等硬质路面，裸地应绿
化；
3）厂区卫生间应当有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙壁及地面
易清洗消毒，并保持清洁。
4）厂区排水系统畅通，厂区地面不得有积水和废弃物堆积；污水管道至
少要低于车间地面50厘米；
5）厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的独立的原料、辅料、化
学物品、包装物料仓库和废物、垃圾暂存设施；
6）厂区应布局合理，生产区与生活区应分开，生活区对生产区不得造成
影响；锅炉房、贮煤场所、污水及污物处理设施应与加工车间相隔一定的距
离，并位于主风向的下风处。
2、厂房布局：
1）生产车间按其清洁要求程度，分为非食品生产处理区、一般作业区、
准清洁作业区及清洁作业区，各区之间应视清洁程序给予有效隔离，防止交
叉污染。非食品生产处理区：办公室、配电、动力装备等；一般作业区：品
质实验室、原料处理、仓库、外包装等；准清洁区：杀菌工序、配料工序、
预包装清洗消毒等；清洁作业区：灌装工序、乳酸菌发酵工序、菌种培养间；
2）瓶（桶）装饮用水生产车间清洁作业区应达到1000级洁净度要求，其
它饮料类生产车间清洁作业区应达到10万级以上洁净度要求；
3）清洁区和非清洁区相对密封，不同清洁区域应有明确的隔断，并设立
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独立的卫生通道，人流、物流分开。
3、地面、墙壁：
1）车间地面应能防水、防腐蚀、防渗漏、防滑、无毒、易冲洗、消毒，
并应有适当的排水坡度和良好的排水系统以保证地面不积水；
2）车间内墙壁、屋顶或者天花板应使用无毒、浅色、不渗水、防霉、不
脱落、易于清洗的材料修建，并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于2
米的墙裙；
3）墙角、地角、顶角应采取弧形连接， 防止污垢积存，并便于清洗。
4、门窗：
1）车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，
结构严密；清洁区内不得使用木制门窗；生产过程中可能开启的窗户应装设
纱窗；
2）车间窗户不易有内窗台，若有内窗台的，窗台不低于1米，内窗台台
面应下斜约45度；
3）门能自动关闭且闭合严实，门口有防虫、蝇设施。
5、排水系统：
1）排水系统应有防止固体废弃物进入的装置，水流从低污染区域流向高
污染区域；
2）通往厂房外部的排水管应有防止异味溢出的水封装置以及防鼠网。
6、照明设施：
1）车间内位于食品生产线上方的照明设施应装有防护罩，不得采用水银
灯泡或含水银的设施，照明灯具的光泽应尽量不改变被加工物的本色；
2）亮度应能满足工作场所和操作人员的正常工作需要：检验岗位的照明
强度应不低于540Lux（勒克司度），生产车间的照明强度应不低于220Lux，
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其他区域照明强度不低于110Lux。
7、通风设施：
1）车间内必须安装通风设备，以保持车间内空气对流，并确保气流从清
洁区流向非清洁区；
2）采用自然通风时通风面积与地面积之比不应小于1：16，采用机械通
风时换气量不应小于每小时换气三次；
3）通风口必须安装易于清洗、更换的耐腐蚀网罩，进气口必须距地面2
米以上，并远离污染源和排气口。
8、供水设施：
1）加工用水的管道应采用无毒、无害、耐腐蚀的材料；
2）加工用水不得与非饮用水的管道交叉接触，不同用途的管道用不同颜
色区别；
3）管路不宜分布在裸露的产品或包装材料上方，以免冷凝水污染。
9、洗手消毒设施：
1）在车间进口处和车间内适当的地点分别设置洗手消毒设施；
2）采用非手动式水龙头，并配备洗涤剂、消毒液和干手设施；
3）水龙头配置比例应为每10-15人一个。
10、更衣室：
1）不同清洁程度要求的车间进口处应分别设有单独的更衣室，个人衣物
(鞋、包等物品)与工作服应分别存放，不造成交叉污染；
2）更衣室的面积按人均面积不低于0.5m2配备并保持通风良好，更衣室内
配备不靠墙的更衣架；
3）更衣室内有更衣柜和鞋柜的，采用不易发霉、不生锈、内外表面易清
洁的材料制作，保持清洁干燥，更衣柜柜顶呈45O斜面；
4）更衣室应配备空气消毒设施（每10-15 m2面积配置一盏30W紫外灯，
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或配备臭氧发生器）。
11、卫生间：
1）生产车间的卫生间应设置在车间外侧，门应能自动关闭，门、窗不得
直接开向车间且关闭严密；
2）墙壁和地面应采用易清洗消毒、不透水、耐腐蚀的坚固材料；
3）面积和设施应与生产人员数量相适应（便池的蹲位按生产最大班操作
人员数量的5%至10%配备），其排污管道应与车间排水管道分设；
4）卫生间内应设置排气通风设施和防虫蝇设施；设有洗手和干手设施，
每个便池应独立设冲水装置。
12、车间内的设备、设施和工器具：
1）用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作，其结构易
于清洗消毒；
2）通常应避免作为食品接触面的材料：木材、含铁金属、黄铜、镀锌金
属。
二、保健食品特殊要求
1、净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的要求：最终产品可
灭菌（如AD钙奶饮料）净化级别必须达到30万级，最终产品不灭菌的须达
到10万级。
2、洁净区和非洁净区划分合理，洁净区包括：配料间、灌装间、小料称
量室、备料室、更衣室的二更及进入洁净生产区的缓冲通道，如包装容器在
灌装前未采取有效清洗消毒工艺，则制瓶和空瓶输送区域划分为洁净区。
3、空气洁净级别不同的相邻厂房之间有指示压差装置，其静压差应大于
5Pa，与室外大气的静压差应大于10Pa。
4、洁净区的温度控制在18－26℃，湿度控制在45－65%。
5、人员和物料从专用的卫生通道进入洁净区，且进入洁净区的净化措施
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要合理，避免交叉污染。人员净化步骤：1）一更：换鞋、脱外衣、洗手；2）
二更：穿洁净工作服；3）缓冲间：手消毒；4）进入洁净生产区。物料净化
步骤：1）脱包间：清理外包装、紫外灯消毒；2）物料专用通道进入洁净生
产区，放在备料室。
6、洁净区内安装的下水道、洗手和其他卫生清洁设施不得对保健食品的
生产带来污染。1）有专用的洁具清洗间和洁具存放间；2）有专用的工具容
器清洗间和存放间；3）排水系统采用有水封的地漏，定期放消毒剂。
7、洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的
连接部位必须密封。
8、洁净区的内表面（墙壁、地面）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无
颗粒物脱落且能耐清洗和消毒。
9、洁净区的照度不应低于300lx，厂房内有应急照明设施。
10、有洁净度、照度的定期检测记录。
11、凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质
量和卫生要求的材质。
