质量管理体系内审管理制度

质量管理体系中的内审和外审制度解析质量管理体系是企业内部建立和实施的一套系统化的管理体系，旨在不断提高产品或服务的质量。

而内审和外审作为质量管理体系的重要部分，扮演着确保质量体系有效运行的角色。

本文将对质量管理体系中的内审和外审制度进行解析。

一、内审制度内审是指企业内部对质量管理体系进行自查和评估的过程，通过内部审核，检查和验证公司的质量管理体系是否符合相关标准和要求。

内审制度是企业内部内审活动的规定，具体包括以下几个方面。

1. 内审程序内审程序是内审活动的具体执行过程。

企业应明确内审的时间、地点、范围、方法和人员。

内审程序应包括准备工作、实地调查、记录汇总、问题分析和跟进措施等环节，以确保内审过程的全面性和可追溯性。

2. 内审员资质内审员是执行内审活动的核心人员，他们应具备相关的知识和技能。

企业应确保内审员经过培训并取得相应的内审员资格证书，以保证内审结果的准确性和客观性。

3. 内审计划内审计划是企业组织内审活动的指导性文档。

内审计划应明确内审的周期、目标、范围和方法，并合理安排内审资源。

计划的制定应充分考虑业务的特点和风险需求，以确保内审全面、有效。

4. 内审记录内审记录是内审活动的重要成果，记录了内审员的观察、发现和意见。

企业应制定规范的内审记录表，明确内审要点和标准。

内审记录应及时准确地填写，方便后续的分析和改进。

二、外审制度外审是指由第三方组织对企业质量管理体系进行评估和认证的过程，旨在确认企业是否符合相关标准和法规要求。

外审制度是企业准备和应对外审活动的规定，具体包括以下几个方面。

1. 外审准备外审准备是企业组织外审活动的关键步骤。

在外审前，企业应全面了解外审流程和要求，准备必要的文件和记录，并组织内部对可能存在的问题进行自查和整改，以确保外审的顺利进行。

2. 外审沟通外审期间，企业应与外审员进行充分的沟通和合作。

企业应提供必要的信息和文件，并与外审员积极配合，回答相关问题。

沟通的质量和效果直接影响外审结果的准确性和客观性。

质量管理体系中的内审和外审制度解析在质量管理体系中，内审和外审是两个重要的环节，它们有助于确保组织的质量管理体系运作良好，并对产品或服务的质量进行评估和监控。

本文将对质量管理体系中的内审和外审制度进行解析，以帮助读者更好地理解和应用这两个制度。

一、内审制度内审是指组织内部进行的对质量管理体系的评估和审核。

其主要目的是确保质量管理体系的有效性和符合相关的标准要求。

内审通常由内审员或内部审核团队执行，他们必须具备相关的知识和技能，以能够准确地评估质量管理体系的运作情况。

内审制度的要点如下：1. 内审计划：内审应有计划地进行，包括明确的内审目标、范围、时间和参与人员等。

计划应根据组织的具体情况和质量管理体系的需要进行制定。

2. 内审程序：内审程序是内审的具体步骤和方法，包括准备工作、实地调查、记录和整理、分析评价等。

内审程序应符合质量管理体系的要求，并确保评估的全面性和准确性。

3. 内审记录：内审过程中产生的记录应进行妥善保存，并包括内审结果、发现的问题和建议等。

这些记录有助于组织改进质量管理体系，并供外部审计时参考。

4. 内审报告：内审结束后，内审员或内审团队应编写内审报告，总结内审的结果和发现，并提出改进建议。

内审报告应具备客观性和可行性，有助于组织对质量管理体系进行进一步的优化和改进。

二、外审制度外审是由独立第三方进行的对组织质量管理体系的评估和审核。

其目的是验证组织的质量管理体系是否符合相关的标准和要求，并对其质量管理能力进行认可。

外审通常由认证机构或审核员执行，他们必须具备相应的资质和专业能力。

外审制度的要点如下：1. 外审准备：组织需要做好外审的准备工作，包括准备相关的文件和记录，组织内部人员的培训和准备等。

准备工作对于确保外审的顺利进行和通过具有重要的意义。

2. 外审过程：外审一般包括文件审核和现场审核两个环节。

文件审核是对组织的文件和记录进行评估，以确定其是否符合相关的标准要求。

现场审核是在组织现场进行的对质量管理体系实际运行情况的评估，包括对工作流程、质量控制等的检查和验证。

目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，审核现有质量体系的运行是否可以保证所经营药品的质量，制定本制度。

范围：适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有工作区域和GSP要求的内部审核。

责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。

内容：1、质量管理体系审核范围主要包括全面内审（GSP规范的全部内容）和专项内审。

公司发生下列情况时进行专项内审：经营范围发生变更；企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所、仓库地址变更、仓库新、改（扩）建；空调系统、温湿度自动监测系统、计算机系统更换；质量体系文件修订等。

2、公司成立内审领导小组，总经理为领导小组组长，质量副总为副组长、各部门负责人为成员。

质量管理部具体负责组织审核工作，从各部门抽调精通经营业务与质量管理且具有较强原则性的人员参加现场检查评审。

3、质量管理部负责制定内审计划、实施方案、现场检查标准及编写评审报告，并将内审报告交给总经理签字批准。

4、各部门负责提供本部门质量管理工作的评审资料。

5、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施.特殊情况下,如公司在GSP 认证期间可以增加质量体系审核的频次,更好的推动GSP工作的开展与实施。

6、建立质量管理体系审核记录，包括内审现场评审记录，问题汇总记录，问题调查分析记录，纠正与预防意见，问题整改记录，跟踪检查记录。

7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1质量体系审核过程中要对存在的缺陷进行认真分析，在此基础上提出纠正与预防措施；7.2各部门根据评审结果制定改进措施，并将责任落实到具体岗位；7.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查,包括对改进后的情况进行再评价、再审核。

并将内审结果应用到质量体系文件修订、员工培训等质量管理过程中。

8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。

9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内审规程执行。

质量管理体系内审管理制度引言为保证企业质量管理体系的有效性和可持续性，内部审核是必不可少的环节。

本文档旨在规范企业内部审核的流程和组织，确保内部审核能够达到执法要求和ISO标准。

适用范围本制度适用于企业的质量管理体系内审工作。

目的和原则1. 目的本制度的目的是规范企业内部审核的流程、组织、实施和评价，提高企业质量管理体系的有效性和可持续性。

2. 原则（1）客观、公正、公平，不偏袒。

（2）依据法律法规和ISO标准要求实施。

（3）依据内部文件和程序操作。

（4）与审核对象、审核领导和审核人员保持沟通。

（5）发现问题，提出改进意见和建议。

组织管理1. 内审组织（1）内审领导：由企业管理层任命。

（2）内审组长：由内审领导任命，具体负责内部审核的计划和组织。

（3）内审人员：由内审组长选派，必须具有与审核对象相应的专业知识和技能。

2. 内审计划（1）内审计划由内审组长编制，重点考虑质量管理体系的关键过程和风险因素。

（2）内审计划应当定期更新，以确保审核的全面性和及时性。

（3）内审计划应当由内审领导审批后才能实施。

3. 审核范围（1）内审应涵盖整个质量管理体系的各个要素，包括质量方面的管理职责、控制计划、流程和标准。

（2）内审的重点应关注质量体系的有效性和可持续性，发现重大问题，提出改进意见和建议。

4. 内审流程内审工作应包括以下步骤：（1）内审计划：内审组长编制内审计划。

（2）内审准备：内审组长和内审人员准备审核文件和工具、分配任务等。

（3）实施内审：内审人员依据内审计划进行审核。

（4）审核记录：内审人员按规定记录审核情况。

（5）内审汇总：内审组长对审核记录进行汇总和分析。

（6）提出改进意见和建议：内审组长和内审人员提出改进意见和建议。

（7）审核报告：内审组长编制审核报告并提交内审领导审批。

（8）审核跟踪和纠正：内审组长和内审人员跟踪和纠正审核过程发现的问题。

5. 内审评价内审评价是对内审的有效性、可持续性、及时性和完整性进行评价，包括内审执行情况、审核发现和改进意见情况。

1.目的为了进行定期验证内部质量管理体系，确保体系运行的充分性、适宜性和运行的有效性，特制订本制度。

2.范围本程序适用于公司质量管理体系内部审核活动的实施和管理。

3.职责3.1.质量安全负责人3.1.1.组织策划并批准《内部审核计划表》。

3.1.2.任命审核组组长和审核员，对审核组与受审核单位的相关事宜进行协调和沟通。

3.1.3.批准审核报告。

3.2.审核组组长3.2.1.负责组织编制内审计划，负责体系内部审核报告的编制和内审工作的管理。

3.2.2.合理分配审核任务，指导并协调编制《内部审核检查表》。

3.2.3.协助质量安全负责人选择审核组的其他成员，确保内部审核员具有与审核任务相适应的能力，包括基本素质和知识技能满足要求，对所审核的产品、过程（活动）及相关标准和法规较熟悉，从而确保内部审核的有效性。

3.3.审核员3.3.1.遵守、传达和阐明审核要求。

3.3.2.编制《内部审核检查表》，实施现场审核，收集审核证据、开具不符合项、报告审核发现问题。

对发现的问题发出《内审不符合项报告》，对所发出的不符合项的整改情况进行跟踪验证。

3.3.3.配合并支持审核组长和其他审核员的工作。

3.4.质量管理部3.4.1.负责制定内审计划报质量安全负责人审批后实施。

3.4.2.负责组织实施内部审核不符合项的纠正措施、预防措施的跟踪检查并督促落实与验证，收集和保存审核过程记录和审核报告。

3.4.3.负责公司内审员的日常管理、考核和培训。

3.5.各部门接受和配合内部审核，负责准备并提供与本部门工作有关的审核所需资料，负责对审核中涉及本部门责任的不符合项制定并实施纠正措施，确保纠正措施的有效性。

4.内容4.1.内部审核的策划4.1.1.质量管理部于每年特定时间编制《年度内审计划表》报质量安全负责人审批后发至各有关单位。

制定的年度审核计划覆盖公司质量管理体系所覆盖的全部产品、过程和区域、场所。

制定审核计划时考虑以下情况，对以下情况和部门状况差、问题多、重要程度高的过程和区域应加大审核力度。

一、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，并采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，从而提高质量管理水平。

二、依据：《药品经营质量管理规范》三、范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。

四、责任：公司质量管理体系审核小组对本制度的实施负责。

五、内容：1、质量管理体系内审：是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营过程中的质量。

2、内审时间：2.1质量管理体系全面内审每年进行一次，一般于年末进行；2.2在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应按需组织专项内审。

3、内审的类型:3.1定期内审：每年一次；3.2 有以下情形发生时，组织专项内审：3.2.1 国家相关法律法规颁布或修订；3.2.2 《药品经营许可证》许可事项发生变更（法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、注册地址变更、仓库地址的增减）及企业名称的变更；3.2.3 组织机构调整；3.2.4 关键设施设备更换（空调、计算机系统）；4、内审人员：由质量领导小组负责，企业负责人任组长，成员由质量负责人、质管部、储运部、业务部、销售部、行政部、财务部负责人等组成。

5、内审内容：定期内审应包括质量体系的全部要素。

5.1组织机构设置；5.2人员的配备和培训、健康管理；5.3质量管理体系文件及其执行情况；5.4设施、设备的配置、有效运行和验证管理；5.5计算机系统的管理；5.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；5.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。

6、内审程序公司内审工作由质管部按照相关法律法规及GSP 要求，制订内审计划，经质量负责人及公司总经理审批后，下发内审通知组织实施。

(完整版)质量管理体系内审管理制度质量管理体系内审管理制度1：引言1.1 目的1.2 适用范围1.3 参考文献2：内审管理概要2.1 内审的定义2.2 内审的目的与价值2.3 内审的原则2.4 内审的流程3：内审计划3.1 内审计划的制定3.2 内审计划的内容3.2.1 内审的目标与要求3.2.2 内审的范围与时间安排3.2.3 内审的资源分配4：内审组织与资源4.1 内审组织4.1.1 内审组织的结构与职责4.1.2 内审组织的人员要求与选拔 4.2 内审资源4.2.1 内审人员的培训与发展4.2.2 内审设备及技术支持5：内审活动的准备5.1 内审范围的确认5.2 内审文件的准备5.3 内审程序的制定6：内审实施6.1 内审活动的开展6.1.1 内审的入场会议6.1.2 内审的实地检查与记录6.2 内审结论的形成6.3 内审发现的处理与跟踪7：内审报告与监督7.1 内审报告的编制7.2 内审发现的整改7.3 内审结果的监督和追踪8：内审评价与改进8.1 内审评价的目的与方法8.2 内审评价的实施8.3 内审评价结果的应用与改进9：文档控制9.1 文档的维护与控制9.2 内容变更与审核10：附则10：1 管理制度的解释与修订 10：2 管理制度的培训与宣传附件：法律名词及注释：1：质量管理体系：指组织为实现质量目标，依据国家标准或相关行业标准，建立和运行的一系列质量管理活动。

2：内审：指独立的、系统的、有计划的评价，以确定组织的质量管理体系的符合性和有效性。

3：内审计划：指对质量管理体系内审活动进行安排和计划的文件，包括内审目标、范围、时间安排等内容。

4：内审报告：指内审活动的结果和发现的总结，包括内审结论、发现的非符合项、建议等信息。

5：内审评价：指对质量管理体系内审活动进行分析、总结和评价，以发现问题并推动改进的过程。

质量管理体系内审管理制度编号：SMP-FW-004-03依据分析结论制定质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证公司质量管理体系持续有效运行，更趋合法性、适宜性和有效性。

范围：公司每年以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

职责和权限:1.内审组负责内审具体实施工作。

1.1内审员在内审组长的领导下，根据内审方案进行现场审核工作；1.2内审组长根据内审方案，组织、协调内审员进行现场审核工作；与受审部门交换意见；组织汇总审核情况；向企业负责人提交内审报告。

2.各部门配合质量部组织内审工作，对内审发现的缺陷进行整改。

3.质量部负责牵头组织实施内审，包括制订年度内审计划和实施方案，经质量负责人审核、企业负责人批准后实施；培训内审组成员；准备内审所需材料；组织对内审的情况进行分析，依据分析结论制定质量管理体系改进措施；组织编写内审报告，向企业负责人报告质量管理体系运行情况，提出改进建议；监督、指导相关部门对内审发现的缺陷进行整改，并对整改结果追踪检查；对内审过程中涉及的所有文件记录存档，并按照规定保存。

4.质量负责人具体负责内审工作，负责审核年度内审计划和实施方案，负责审核内审报告。

公司其他领导参与内审工作。

5.企业负责人全面负责内审工作，负责批准年度内审计划和实施方案；负责批准内审报告；负责确定内审组成员。

受训人员:公司全体人员。

内容：1.定义1.1质量：一组固有特性满足要求的程度。

1.2质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

公司质量管理体系应当与公司经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统等。

1.3评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

1.4审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

1.5质量管理体系评审：对质量管理体系要素进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。

(完整版)质量管理体系内审管理制度本文档涉及附件：附件一：质量管理体系内审程序附件四：内审员资格认定申请表附件五：内审员资格认定结果通知本文所涉及的法律名词及注释：1.质量管理体系：即Quality Management System，是指组织为实现质量方针和质量目标，制定并实施的一系列互相关联的活动、职责、程序、流程和资源的集合体。

2.内审：即Internal Audit，是指组织内部对质量管理体系的执行情况及其有效性进行审核，以确定其符合相关标准和要求。

3.管理制度：是指组织为实现特定目标或要求而制定的一系列规定、流程和控制措施的集合。

质量管理体系内审管理制度第一章总则第一条为了加强对质量管理体系的管理和监督，确保其有效运行，制定本制度。

第二条本制度适用于所有质量管理体系内审活动。

第二章内审的基本原则第三条内审应以客观、公正、独立的态度进行。

第四条内审应遵循程序性、计划性、系统性、全面性的要求。

第五条内审应遵守保密原则，不得泄露审核对象的商业秘密和重要信息。

第三章内审的组织与责任第六条内审工作由内审部门负责组织和协调。

第七条内审员应具备相关专业知识和内审能力，由内审部门认定并进行资格认定。

第八条内审员应保持独立性，不得参与其个人曾负责和参与的任务。

第九条内审员应定期接受内审培训，提升自身的专业水平和能力。

第四章内审的程序与要求第十条内审程序由内审部门制定并进行实施，应包括内审计划的编制、内审准备、内审实施、内审报告和内审追踪等环节。

第十一条内审计划应针对质量管理体系的各个方面进行细化，并满足内审的全面性和计划性要求。

第十二条内审准备阶段应对审核对象进行了解和分析，并进行必要的准备工作。

第十三条内审实施阶段应按照内审计划进行内审活动，采集必要的信息和证据。

第十四条内审报告应真实客观反映内审结果和问题，并提出改进措施和建议。

第十五条内审追踪应对内审报告中提出的问题进行跟踪，确保问题得到及时解决。

质量管理体系内审的管理制度1. 引言质量管理体系内审是指组织或企业为了满足质量管理体系标准要求，进行的内部审核和评价活动。

经过内审，企业能够发现存在的问题和不足，及时改进，提高组织的运作效率和竞争力。

内审是质量管理的重要环节，需要建立一套科学的内审管理制度，确保内审的有效性和可靠性。

2. 管理制度的建立（1）内审管理制度应该建立在质量管理体系文件的基础之上。

包括质量手册、程序文件、工作指导书、流程图、检验标准等。

（2）制定内审计划，包括内审的时间、地点、对象、范围、目的等。

（3）确定内审人员，内审人员应该具有良好的专业素养、熟悉内审程序和标准。

（4）制定内审的实施程序，包括会议议程、文件准备、现场核查、管理审核、内审意见书编写等环节。

（5）建立内审记录管理制度，对内审的各项活动进行记录，包括内审计划、内审意见书、内审报告、改进措施跟踪等。

3. 内审的实施（1）内审计划的实施要按照计划执行，内审对象应该按照计划准备好相应的文件和资料。

（2）会议议程应该准确明确，包括内审的目的、范围、内审步骤、内审人员职责等方面内容。

（3）在内审的过程中，内审人员应该采取合理的方法、技巧和工具来收集信息、核查记录和评价结果。

（4）内审人员应该关注组织的质量方针和目标、管理体系的规定和要求、质量管理的过程和改进措施以及内外部因素的变化对质量管理的影响等方面内容。

（5）内审人员应该根据内审发现的问题和不足，整理出内审意见书，包括问题描述、问题原因、改进建议等内容。

4. 内审的结果与改进（1）内审意见书必须及时反馈给内审对象，让其采取相应的改进措施，消除发现的问题和不足。

（2）内审报告应该准确、清晰、客观地反映内审的结果和发现的问题。

（3）内审的改进措施要建立在科学、合理的原则之上，采用有效的方法、工具和技术手段，确保内审的效果和质量。

（4）内审的改进措施要跟踪执行情况，进行绩效评价和效果监控，确保改进措施的可行性和效果。