62-0003 SH10F恒温恒湿箱再验证方案00

恒温恒湿箱温度验证-应用案例温度验证的意义：工作原理简述：恒温恒湿箱是通过其制冷、加热、加湿、除湿等系统，使箱内保持稳定的恒温恒湿环境。

验证的目的：1、确认恒温恒湿箱能够正常稳定运行并且温度湿度各项指标均能达到工艺要求，可对其产品稳定性考察提供各种所需的温湿度环境。

2、确认恒温衡湿过程中，箱体内温度湿度分布情况，以及产品内温度湿度分布情况；服务的客户：XXX有限公司温度验证设备：恒温恒湿箱验证仪器选用：1、INON研工温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与F0值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）2、美国Fluke 9142干式计量炉（校准温度验证仪探头的装置）3、PT100型热电阻探头（INON研工温度验证系统中的湿热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高于A级的正负0.15度），经过校准可达到正负0.1度，远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。

）4、湿度传感器验证方法：1、探头校准准备16根已编号的PT100型热电阻温度探头，在干式计量炉中，低温33℃、高温37℃进行校准，在35℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于0.3℃。

准备6条校准合格的湿度传感器，然后进行编号。

2、探头布置将合格的16根温度探头和6条湿度传感器通过门缝边缘或者验证孔引入箱体，通过门缝的，靠设备本身的硅胶垫密封。

按探头测试点布置图布置，共采取三个截面，每个截面温度分布五个温度传感器。

将6条湿度传感器放入箱体内，在三个截面每个截面放两个湿度传感器（详情见验证方案分布图）3、设定好恒温恒湿箱运行参数，温度和湿度检测同时进行。

首先测空载，检查灭菌柜空柜温湿度分布情况。

然后做满载温湿度均匀性测试。

恒温恒湿箱运行一次为24小时，要求温度验证仪连续记录。

4、温度验证合格标准a、温度稳定性：恒温恒湿箱在35℃稳定时间内，箱体内同一时刻测试点的温度最大值与最小值之差不得大于1℃，整个周期内温度在34℃与36℃之间；b、湿度要求在产品的工艺范围内5、报告确认工作结束，通过软件生成pdf 格式报告，打印生成的报告，由验证人员及审核人员审核签字，作为附件附于验证方案后，与验证方案中结论形成最终的温度确认报告。

恒温恒湿箱校验程序恒温恒湿箱校验程序一.目的：规范的校验。

二.适用范围：适用于全公司使用的恒温恒湿箱。

三.制定依据：JJF1101-2003环境试验设备温度、湿度校验规范。

四.责任者：计量检定员。

五.工作程序：1.计量特性恒温恒湿箱的温度偏差、温度均匀度、温度波动度、相对湿度偏差、相对湿度均匀度、相对湿度波动度技术要求见表：2.校验温度点的选择选择实际常用的温度点。

3.测试点的位置测试点的位置布放在恒温恒湿箱工作室内的三个校验面上，简称上、中、下三层。

4.测试点的数量温度测试点为上、中、下每层各五个点，湿度测试点为上层一个点，中层二个点，下层一个点。

5.干、湿球校验相对湿度法5.1干、湿球准备：5.1.1煎取一段长约100mm的120号气象纱布，用清洁水将手和一支铂电阻洗净，然后用纱布无皱折的包围在此铂电阻上，用纱布线扎好作为湿球，要求不得扎的过紧，纱布重叠部分不超过圆周长的1/4。

5.1.2将另一支铂电阻和准备好的湿球铂电阻平行固定，并且中间保持5cm的距离。

5.2温、湿度测量：将准备好的干、湿球放入所需测量位置，在稳定状态下，读取并记录干、湿球温度的示值，算出干、湿球温度差值。

根据GB6999-1986查出该温度下的相对湿度值。

6.温度偏差的测定在设定温度稳定状态下，在30min内（每5min测试一次），显示温度平均值与工作空间中心点实测温度平均值的差值应符合上表。

7. 相对湿度偏差的测定在设定湿度稳定状态下，在30min内（每5min测试一次），显示湿度平均值与工作空间中心点实测湿度平均值的差值应符合上表。

8.温度均匀度的测定在设定温度稳定状态下，用温控仪测得箱内各层的温度，在30min内（每6min测试一次），每次实测最高温度与最低温度之间的算术平均值应符合上表。

9. 相对湿度均匀度的测定在设定湿度稳定状态下，用干、湿球法测得箱内各层的湿度，在30min内（每6min 测试一次），每次实测最高相对湿度与最低相对湿度之间的算术平均值应符合上表。

题目: 电热恒温培养箱再验证方案文件号: V–P–1104294C替代文件: V–P–1104294B总页数: 页生效日期: 年月日批准:目录一、总论1、系统概述2、验证目的3、报告概要4、验证人员的要求5、参照标准二、仪器、仪表检查及校正三、运行确认1、操作人员培训的确认2、操作规程的确认3、整机运行性能确认四、性能确认1、验证用仪器的校正2、空载热分布试验3、满载热分布试验五、日常监控和周期验证六、验证结论七、附录一、总论：1、系统概述：（1）设备名称：电热恒温培养箱（2）生产厂家：上海一恒科技有限公司（3）本厂设备编号：1104294（4）功能是用于微生物的培养。

本培养箱工作室尺寸：55cm×60cm×70cm，本培养箱利用电加热后，传导至内室将箱温升高。

2、验证目的：运行确认主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求，文件管理符合GMP管理要求。

仪表仪器有合格证，并在校正期限之内。

性能确认主要检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。

3、报告概要：本报告第一部分是对本报告的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以有助于对本报告的理解。

本报告的第二部分是仪器、仪表检查及校正本报告的第三部分是运行确认。

本报告的第四部分是功能确认。

本报告的第五部分是日常监控与周期验证。

本验证的第六部分是验证结论与最终批准本验证的第七部分是附录，主要记录验证中的数据和结果4、验证人员的要求：参与本次验证员工均为正常生产时的员工，都已按照企业培训大纲的要求，进行了GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。

5、参照标准《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《中华人民共和国药典》（2000年版）《药品生产验证指南（2003）》二、仪器、仪表检查及校正结论：检查人：日期：年月日；复核人：日期：年月日；三、运行确认：1、操作人员培训的确认1.1合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。

恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。

温度传感器为PT100，湿度传感器为0-1V的湿度变送器。

设有超温报警功能。

箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好，下面给大家介绍一下验证的方案。

1、温度探头比对将校准过的探头与该设备内部的温度探头绑在一起，进行比对，设备显示的温度与温度验证仪检测的温度的误差在允许范围内。

2、温度均匀性试验验证稳定性试验箱各点温度在规定时间内是否能维持在要求温度范围之间。

a.将经过校验的温度探头编号，均匀分布在试验箱腔内。

b.按照验证系统操作规程进行验证操作，设定采样间隔，计算一定时间内冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值并予以记录。

3、开门试验打开试验箱门连通外界5min后关闭，验证试验箱内温度经多久能再次维持在要求温度范围之间。

a.稳定性试验箱门打开5min后关闭；b.探头分布：同温度分布。

c.开启程序，按自动程序运行。

运行过程中，验证系统记录各点温度数据，以检查其稳定性。

4、断电试验该试验箱断电后，验证试验箱内温度能维持在要求温度范围内多久。

a.断开培养箱电源b.探头分布:同温度分布c.测试过程：开启程序，待设备稳定运行后，断开试验箱电源，验证系统记录各点温度数据。

杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家独立商检机构，具有独立法人地位和第三方实验室地位。

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恒温恒湿箱验证方案一、引言恒温恒湿箱是一种广泛应用于实验室和工业环境中的设备，用于提供稳定的温度和湿度条件。

为了确保该设备的性能和准确性，需要进行验证和校准。

本文档将介绍恒温恒湿箱的验证方案，并提供详细的步骤和要求。

二、恒温恒湿箱验证的目的恒温恒湿箱的验证旨在确认设备是否能够稳定地提供所需的温度和湿度条件，并确保设备的测量结果准确可靠。

验证的目的包括：1. 确保恒温恒湿箱的温度和湿度控制系统能够达到设定的目标值；2. 确保设备的测量结果符合要求，并与标准测量设备的结果一致；3. 确保设备的稳定性和可靠性，以及准确地模拟实际应用场景。

三、恒温恒湿箱验证的步骤1. 设备准备a. 确保恒温恒湿箱处于正常工作状态，并已经预热至设定的温度；b. 确保设备内部的湿度已经稳定，并符合设定值。

2. 温度验证a. 使用标准温度计或其他准确的温度测量设备，将其放置在恒温恒湿箱内部的不同位置，并记录测量值；b. 对比恒温恒湿箱的温度设定值和测量值，确认其差异是否在可接受范围内；c. 对于不同的温度设定值，重复上述步骤，以获得全面的验证结果。

3. 湿度验证a. 使用标准湿度计或其他准确的湿度测量设备，将其放置在恒温恒湿箱内部的不同位置，并记录测量值；b. 对比恒温恒湿箱的湿度设定值和测量值，确认其差异是否在可接受范围内；c. 对于不同的湿度设定值，重复上述步骤，以获得全面的验证结果。

4. 稳定性验证a. 将恒温恒湿箱设定到目标温度和湿度条件，并保持一段时间（通常为24小时）；b. 定期记录设备的温度和湿度值，以评估其稳定性；c. 确认设备在整个稳定期间内能够保持稳定，且温度和湿度波动不超过设定的容许范围。

5. 准确性验证a. 使用标准温湿度测量设备，将其放置在恒温恒湿箱内部，并记录测量值；b. 对比标准设备的结果和恒温恒湿箱的测量结果，确认其差异是否在可接受范围内；c. 根据实际需求和标准要求，重复验证步骤以获得准确性验证的全面结果。

恒温恒湿养护箱校验方法
本方法适用于新购和使用中以及检修后的恒温恒湿养护箱的校验。

一．技术要求
1．1温度
1．1．1水泥试件：20±10C
1．1．2混凝土试件：20±30C
1．2湿度大于90%
二．校验项目用条件
2．1校验项目
2．1．1外观用资料。

2．1．2温度
2．1．3湿度
2．2校验用器具
干湿温度计：分度值0.10C
三．校验方法
将养护箱温度显示器上的上限值为210C或230C，下限值定为190C或170C，放入干湿温度计，测试温度显示器上的数值是否与温度计显示器一致。

四．校验结果处理
全部校验项目均符合技术要求为合格
五．校验周期、记录与证书
校验周期为24个月。

校验记录格式见下表，校验证书格式见附录1。

恒温恒湿养护箱校验记录
仪器编号________________ 校验号_________________。

.. Q/SOP-VMX X X医药集团有限公司验证文件警示：1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。

2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。

3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。

目次目次 (3)1 验证对象 (5)2 概述 (5)表1 SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数 (5)表2 SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要技术参数 (6)表3 SP-01生化培养箱主要技术参数 (6)3 目的 (7)4 范围 (7)5 验证小组 (7)表4 验证小组成员及验证小组负责人 (8)6 验证进度计划 (8)表5 验证进度计划 (8)7 再验证准备 (8)8 再验证项目、方法与可接受标准 (8)8.1 部件检查 (8)8.2 升温时间试验 (9)8.3 升降温时间试验 (9)8.4 显示与控制系统可靠性检查 (9)8.5 温度均匀性检查 (9)8.6 验证记录 (10)9 异常处理原则 (10)10 结论评价 (10)11 附件 (11)1验证对象SKP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱2概述SKP-02B电热恒温培养箱主要由工作室、外壳、加热及控温装置组成。

其外壳采用优质钢板制作、表面喷塑；内设一层玻璃门，方便观察；工作室采用镜面不锈钢制作；壳与内室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温；采用自然对流通风式结构，冷空气从底部进风孔进人加热后，自左右两侧风道上升，进入内室部分，热空气经风顶逸出，因而温度均匀性好；采用高精度智能控温仪，工作温度在控温范围内可任意设定，并具有偏差报警功能。

其主要技术参数见表1。

表1 SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要由工作室、水套、外壳、加热及控温装置组成，其外壳采用优质钢板、水套采用镜面不锈钢制作，壳与内室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温，采取隔水式加热和数字式控温方式对工作室内温度进行控制调节，其工作原理为：水套内的水经电热管加热后，将热量传导至工作室，使箱内温度升高，由数字式控温仪控制箱内温度，在控温范围内可任意调节。

保温箱验证方案XXX验证类别：使用前验证、定期验证、改造后验证编制人：审核人：批准人：保温箱验证方案编制日期：年月日审核日期：年月日批准日期：年月日一、验证实施人员姓名：二、验证对象名称：冷链药品保温箱数量：X个，型号：规格：长cm，宽cm，高cm，容量L。

配套设备：温湿度监测记录仪1个。

温度控制范围：2-8℃。

湿度控制范围：35%-75%。

三、验证目标确认保温箱及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，能够安全、有效地保障冷链药品在运输时的质量安全。

设备合格标准：运输冷藏药品时，温度一直保持在2-8℃范围内，湿度保持在35%-75%范围内。

验证偏差的报告处理方式：非重大偏差提出调整或纠正措施；重大偏差则查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并进行重新验证跟踪效果。

四、验证测试项目1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；2.蓄冷剂配备使用的条件测试；3.温度自动监测设备放置位置确认；4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；5.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。

（说明：此点视验证的时间而定，若刚好是在所处地方的高温或低温时期进行验证，去掉相应的文字，若不是在此时间内验证，去掉此条项目）6.运输最长时间限验证。

五、验证设备及监测系统描述1.验证使用设备设备名称：温湿度电子标签型号：XXXX数量：XX精度：温度±0.5℃，湿度±5％RH计量校准机构：XXXXX2.监测系统描述保温箱温湿度自动监测系统由验证测点、温湿度自动监测仪、管理主机、USB数据读取仪等硬件及温湿度在线监测数据采集系统软件组成。

六、测点布置本次验证共布温湿度测量点8处。

编号为：1-8，详见下图：七、验证时间控制要求1.温度分布特性的测试与分析时间要求：测点实测有效时间24小时以上；2.开门测试时间要求：被测对象开门后至中心测点温度超过8℃为止；3.运输时间要求：被测对象测试时间不少于24小时。

62-0002 SDH-010F0001（优选.)该方案制定参与人公室会审批准签名表注：参加会审的人员：1. 海普瑞公司验证委员会的成员；2. 与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。

目录1.概述32.验证目的33.验证的回顾34.参考35.附件36.职责37.范围48.内容49.可接受标准510. 验证结果评定与结论5附件1：F-62-0002-01 《热电偶与湿度计分布图》 (9)附件2：F-62-0002-02 《稳定性试验室报警管理规程》（草稿）附件3：R-62-0002-01《文件确认表》6附件4：R-62-0002-02《仪器仪表确认表》7附件5：R-62-0002-03《空载热分布试验报告》8附件6：R-62-0002-04《湿度记录曲线及分析记录》8附件7：R-62-0002-05《再验证周期确认表》9说明：本方案中附件2为草稿版的文件，故在本方案的目录中没有体现页码。

1. 概述1.1. SDH-010F低温恒温恒湿箱为重庆万达仪器有限公司生产。

该设备采用加热与制冷平衡、加湿与除湿平衡的方法进行控制，采用日本横河公司的UT750双回路温湿度控制器，具有操作简单，控制精度高的特点。

SDH-010F低温恒温恒湿箱主要用于海普瑞公司长期稳定性试验用。

1.2.2. 验证目的2.1. 确认SDH-010F低温恒温恒湿箱（QC-THTB-01）性能稳定良好，能够满足对公司产品作长期稳定性试验（温度25℃±2℃，相对湿度60％±10％RH）需要。

2.2. 确认与该设备相关的操作、维护及报警的SOP的可操作性。

2.3. 本方案为低温恒温恒湿试验箱的再验证提供可执行的程序。

3. 验证的回顾该设备于2003年10月进行了前验证，结果表明，低温恒温恒湿试验箱能够正常稳定的工作，其性能指标能够满足对公司产品作长期稳定性试验需要。

（验证方案与验证报告保存在QA资料室，资料编号：62-0002，版本号：0000）4. 参考4.1. ICH Q1A4.2. 《美国药典》现行版4.3. SDH-010F低温恒温恒湿箱使用说明书4.4. SOP 62-0003 《SDH-010F低温恒温恒湿箱试验箱验证方案、报告》4.5. SOP 42-0015 《SDH010F低温恒温恒湿试验箱运行标准操作规程》4.6. SOP 43-0015 《SDH010F低温恒温恒湿试验箱维护标准操作规程》4.7. SOP 45-0004 《VALIDATOR2000温度验证仪标准操作规程》5. 附件5.1. 附件1：F-62-0002-01 《热电偶与湿度计分布图》5.2. 附件2：F-62-0002-02 《稳定性试验室报警管理规程》（草稿）5.3. 附件3：R-62-0002-01《文件确认表》5.4. 附件4：R-62-0002-02《仪器仪表确认表》5.5. 附件5：R-62-0002-03《空载热分布试验报告》5.6. 附件6：R-62-0002-04《湿度记录曲线及数据分析》5.7. 附件7：R-62-0002-05 《再验证周期表》6. 职责6.1. 验证委员会6.1.1. 负责验证方案的批准。

恒温恒湿箱验证方案恒温恒湿箱是一种广泛应用于实验室、生产线和质检部门等领域的设备，用于模拟不同温湿度条件下的环境，对产品的性能和可靠性进行测试。

恒温恒湿箱的验证是确保设备能够准确稳定地模拟温湿度条件，并满足相关标准和规范的必要步骤之一以下是恒温恒湿箱验证方案的主要内容：1.验证目的和范围：明确验证的目的是为了验证恒温恒湿箱是否能够准确稳定地模拟设定的温湿度条件，并在一定时间内保持恒温恒湿的状态。

验证的范围包括温度控制精度、湿度控制精度、温湿度均匀性等。

2.验证方法和步骤：2.1温度控制精度验证2.1.1在恒温恒湿箱内放置温度传感器，选择不同的温度档位进行验证，记录箱内的实际温度和设定温度，计算偏差值。

2.1.2根据验证结果，评估恒温恒湿箱的温度控制精度是否满足要求，如需调整，可以进行校准或者维修。

2.2湿度控制精度验证2.2.1在恒温恒湿箱内放置湿度传感器，选择不同的湿度档位进行验证，记录箱内的实际湿度和设定湿度，计算偏差值。

2.2.2根据验证结果，评估恒温恒湿箱的湿度控制精度是否满足要求，如需调整，可以进行校准或者维修。

2.3温湿度均匀性验证2.3.1在恒温恒湿箱内放置多个温湿度传感器，选择一个固定的温湿度档位进行验证，记录每个传感器测量的温湿度值。

2.3.2根据验证结果，评估恒温恒湿箱的温湿度均匀性是否满足要求，如需调整，可以通过改变空气流通方式或者加装风扇等方式来改善。

3.验证数据处理和评估：对验证得到的数据进行统计和分析，计算出均值、标准差和偏差值等参数，与设备规格和要求进行比较，评估设备的性能是否达到要求。

4.结论和建议：根据验证结果，给出验证结论，如设备满足要求可以正常使用；若设备不满足要求，应给出相应的改进建议或修复方案，以提高设备的性能和稳定性。

5.验证报告编写：编写详细的验证报告，包括验证目的、范围、方法和步骤、数据处理和评估结果、结论和建议等内容，以备将来参考和文件记录。

在进行恒温恒湿箱验证的过程中，必须严格按照验证方案的要求进行操作，并选择合适的验证工具和设备进行测量，以确保验证结果的准确性和可靠性。