B-D试验监测失败原因分析

高压蒸汽消毒锅灭菌监测方法1 、生物学监测使用活的细菌芽孢制成生物指示剂，其抗力均大于或等于各种致病微生物。

在第 1个灭菌周期(灭菌时间3 min)对嗜热脂肪杆菌(ATCC7953)芽孢未全部杀灭。

经过第 1个周期后(灭菌时间5、7、9 min)对嗜热脂肪杆菌(ATCC7953)芽孢全部杀灭。

用生物指标剂来证明灭菌物品内微生物是否全部死亡，是判断灭菌是否合格的直接指标，也是最可靠的监测方法。

高压蒸汽灭菌所用生物指示剂是用嗜热脂肪杆菌芽孢制备，干热灭菌和环氧乙烷灭菌所用生物指示剂则是以枯草杆菌黑色变种芽孢制备的。

但由于使用生物指示剂操作复杂，几天后才能出结果，不适于日常监测。

卫生部《消毒技术规范》要求，使用生物法监测高压蒸汽消毒锅每月1次。

监测使用的生物指示管必须放于标准包内，标准包放在消毒锅的最低层，主要考虑蒸汽穿透物品的时间和高压蒸汽消毒锅温度最低处，具有代表性。

2 、化学监测用某些热敏化学物质配成印墨印制而成。

在一定温度的饱和蒸汽条件下作用一定时间，使其颜色改变，再根据标准色来判断是否达到灭菌条件，因此是间接指标，种类有B—D试验指标图、化学指示胶带和化学指示卡。

（1） B-D测试(Bowie—Dick test) 专门用于预真空(包括脉动式喷射式等)高压蒸汽消毒锅空气排除效果的监测。

预真空不可能达到绝对真空(约有 2%空气)。

因此，空气的存在影响蒸汽对物品的穿透和杀菌效果，可导致灭菌失败。

所以，高压蒸汽灭菌时以物品包中是否有空气团的存在作为灭菌能否成功的一个重要指标。

卫生部《消毒技术规范》要求：每日进行一次B-D测试。

如B—D测试失败，须仔细查找原因，直至B-D测试通过后，该消毒锅方能使用。

B-D测试设计原理是使试验包成为消毒锅内残留空气的聚焦点，因为热蒸汽进入柜内时，它相对较大的体积和可透气性布料极易吸附、“捕捉”残留空气。

真空测试图上的化学指示剂对残留空气具有敏感性，能检测出残留空气在试验包中是否存在。

B-D试验监测失败原因分析调查分析结果表明,连续监测3年,共计1852次,其中合格1819次,不合格33次,总平均合格率为98.22%。

经统计分析结果表明,B-D试验不合格主要原因有:①设备因素造成不合格的7次,其中有4次是因柜室密封性能下降,门密封胶带漏气;有1次是因抽真空管路中有漏气;另2次是因触摸屏显示的控制温度与实际测试温度不符。

②蒸汽质量因素造成不合格的22次,由于蒸汽含水量过多不合格的21次;另1次是测试前未进行预热直接进行B-D试验。

③操作技术因素造成不合格的4次,其中1次是B-D试验包布巾折叠不平整,皱折部位试纸的颜色变浅;有2次是新制作的B-D试验包布巾未洗净脱浆,蒸汽难以穿透;另外1次是测试包包扎过紧,影响蒸汽穿透。

3讨论B-D试验是预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的一种设备质量控制措施,主要用于监测灭菌器内冷空气排出效果,每日正式运行灭菌器之前根据B-D试验结果判定该灭菌器能够正常运行。

另外,在新购入的灭菌器经安装调试后,或灭菌器故障维修后,都必须通过B-D试验,合格后方可进入正式运行。

B-D试验必须遵照操作规程进行,只有严格规范操作才能确保监测结果的正确性和准确性。

本次调查发现的不合格因素中,非设备因素和操作技术因素占有很大比例。

预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器冷空气排除不彻底的设备因素常见真空泵动能下降,由于灭菌器使用时间长,出现各种零部件老化,致抽真空效果下降,影响了冷空气的排除;门密封胶带老化会使得柜室密封性能下降,产生冷空气漏入灭菌器内,或管路各连接部件松动致抽真空管路中有泄漏而不能维持规定的负压,影响了冷空气的排除。

外源蒸汽质量差,包括含水量或含冷空气过多都会造成B-D试验不合格,常见于供蒸汽锅炉距离灭菌器太远,管道过长,冬季管道中的冷凝水积聚过多;过长的管路容易受到损坏而进入冷空气随蒸汽进入灭菌器。

操作技术因素所致的B-D试验不合格3年中共发生4次。

主要发生在试验包准备不规范,如折叠不整齐、过干燥、新棉布脱浆不彻底以及使用频率过高、时间太长、织物纤维老化、透气性能下降、测试包包扎过紧,这些都影响蒸汽穿透,造成B-D试验不合格。

B-D实验失败的原因及防范措施B-D实验全称布维-狄克试验（Bowie-Dictest），是用于检测预真空压力蒸汽灭菌器的冷空气的排除效果的试验，作为考核预真空压力蒸汽灭菌器是否可以正常工作的重要检测手段。

灭菌器在每日使用前均需做B-D实验。

1 B-D实验方法实验包括由44cm×84cm的纯棉布巾组成，布巾横折为3层，再纵折1次形成6层，将折好的布巾一条摞一条，摆放时按折叠侧左右交替摆放，务求两侧厚度相等。

布巾摆好后将化学指示图水平放于中央层布巾之间，然后用包布将所有布巾包成一试验包，外面用化学指示胶带固定，整个实验包高约25cm，宽约23cm，长约27cm，重约4kg。

B-D实验包水平放于灭菌柜内灭菌车的前底层靠近柜门与排气口的前方，每天第1次灭菌前空锅进行。

对柜室反复抽真空及给蒸汽3次，灭菌器内压力达到0.6mPa，温度在134℃，持续3.5min后取出，观察B-D实验图的结果，均匀一致变色说明冷空气排除效果好，灭菌锅可以使用，反之，灭菌锅有冷空气残留，需检查B-D实验失败的原因，直到B-D实验通过后该锅可以使用。

2 讨论2.1 冷空气是造成预真空压力蒸汽灭菌锅B-D实验失败的主要原因之一冷空气的存在对灭菌有3个不利因素:（1）形成蒸汽空气混合体，产生负压，降低蒸汽压力，不利于柜室在原有压力下达到应有的温度。

（2）冷空气可阻隔蒸汽接触物品，不利于热的穿透。

（3）是减少柜室气体中的水份，不利微生物杀灭。

引起预真空锅冷空气排除失败的主要原因也有三:（1）设备因素，真空泵损坏，抽真空效果下降，致使柜室内达不到应有的真空程度;自控系统失灵，抽气时间缩短;柜室密封性能下降，不能维持规定的负压;灭菌锅的进气口、排气口设置不合理，致使锅内温度分布不均，实际灭菌测试和控制（显示）温度不符。

（2）非设备因素，蒸汽质量差、含水量过多、空气起始温度低、重力作用明显、B-D实验前不进行预热，致使送入锅内的蒸汽压力过高或速度过快，将过多的空气挤入实验包;实验包与柜室容量相比过小，产生“小装量”效应;B-D实验纸本身质量问题或使用失效的指示图。

2021年第7卷第4期Vol.7，No.4，2021中西医结合护理Chinese Journal of Integrative Nursinghttp ：//压力蒸汽灭菌生物监测阳性原因分析及干预对策研究进展王宝莲1，颜美琼1，2，张育红1，2，卢晓燕1（1.复旦大学附属中山医院厦门医院护理部，福建厦门，361015；2.复旦大学附属中山医院护理部，上海，200032）摘要：压力蒸汽灭菌是临床常用的灭菌方法，其灭菌质量影响临床医疗安全。

生物监测是压力蒸汽灭菌质量监测的金标准，压力蒸汽灭菌生物监测阳性受诸多影响。

本文综合文献中报道的生物监测阳性案例，分析其灭菌失败原因，并针对根本原因制定干预措施，为做好医院感染防控工作提供科学依据。

关键词：压力蒸汽灭菌；生物监测；阳性原因；干预对策中图分类号：R 473文献标志码：A文章编号：2618-0219（2021）04-0107-04Cause analysis of positive results of biological monitoring onpressure steam sterilization and research progress ofintervention countermeasuresWANG Baolian 1，YAN Meiqiong 1，2，ZHANG Yuhong 1，2，LU Xiaoyan 1（1.Department of Nursing ，Xiamen Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University ，Xiamen ，Fujian ，361015；2.Department of Nursing ，Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University ，Shanghai ，200032）ABSTRACT ：Pressure steam sterilization is a commonly used clinical sterilization method ，andits sterilization quality affects clinical medical safety.Biological monitoring is the gold standard for quality monitoring of pressure steam sterilization.At present ，there are more and more posi⁃tive cases of pressure steam sterilization biological monitoring reported in the literature ，which brings unnecessary losses to hospitals and patients.This article analyzed potential factors of posi⁃tive results of biological monitoring reported in different literatures ，analyzed the causes of steril⁃ization failures ，and formulated intervention measures for the root causes ，in order to provide a scientific basis for the prevention and control of hospital infections.KEY WORDS ：pressure steam sterilization ；biological monitoring ；positive reasons ；intervention countermeasures压力蒸汽灭菌是医院消毒供应中心灭菌方式首选方法［1］，其灭菌质量高低是控制和预防院内感染的关键，《WS 310.3-2016消毒供应中心消毒与灭菌监测标准》指出，我国灭菌效果监测已从终末灭菌质量监测扩展到灭菌全过程的质量监测［2］。

试验检测错误情况汇报材料近期，我们在试验过程中发现了一些检测错误的情况，特此汇报如下：
首先，我们在进行XXX试验时，发现了一个严重的错误。

在实验过程中，我们发现一些数据与预期结果不符，经过仔细排查，我们发现是实验设备的误差导致了数据的不准确。

经过更换设备并重新进行试验，我们得到了符合预期的结果。

其次，我们在进行YYY试验时，也遇到了一些问题。

在数据分析过程中，我们发现了一些异常值，导致了结果的不确定性。

经过进一步的实验和数据处理，我们发现是实验操作中的一处疏忽导致了异常值的出现。

在加强操作规范的基础上，我们重新进行了试验，并得到了稳定的结果。

另外，在ZZZ试验中，我们也遇到了类似的问题。

在实验过程中，我们发现了一些数据的波动较大，经过分析发现是实验环境的影响导致了数据的不稳定。

为了解决这一问题，我们对实验环境进行了优化，并重新进行了试验，最终得到了稳定的结果。

总的来说，我们在试验过程中遇到了一些检测错误的情况，但通过认真的分析和处理，我们成功地解决了这些问题，并得到了符合预期的结果。

希望在今后的工作中，我们能够加强实验操作规范，减少误差的出现，确保实验结果的准确性和可靠性。

BD试验结果失败原因分析李士文;马数艳;黄云;李静秋【摘要】目的检测测试预真空压力蒸汽灭菌器的功能.方法采用3M公司的BD 测试纸及人工制作BD测试包测定灭菌器内冷空气存在情况.结果有89例BD试验结果失败.结论失败原因主要与设备因素、蒸汽质量、压力因素、人为因素有关;操作人员要经常对设备进行维修,避免人为因素造成BD试验结果失败.同时还应参考多方面的监测结果,达到有效灭菌,预防和控制医院感染.【期刊名称】《当代医学》【年(卷),期】2011(017)022【总页数】2页(P144-145)【关键词】BD试验;结果判断;失败原因分析【作者】李士文;马数艳;黄云;李静秋【作者单位】163453,黑龙江大庆油田总院集团龙南医院口腔科;163453,黑龙江大庆油田总院集团龙南医院口腔科;163453,黑龙江大庆油田总院集团龙南医院口腔科;163453,黑龙江大庆油田总院集团龙南医院口腔科【正文语种】中文预真空压力蒸汽灭菌器已在医院中得到广泛应用。

由于其灭菌器灭菌温度高、时间短、灭菌后物品易干燥等优点，使凡士林、液体石蜡、滑石粉等干热灭菌法灭菌效果不理想的问题得以解决［1］。

BD试验是专用于测试预真空压力蒸汽灭菌器空气排除效果的试验，作为考核预真空压力蒸汽灭菌器是否可以正常工作的重要检测手段。

黑龙江大庆油田总院集团龙南医院供应室开展BD试验以来，十分重视灭菌操作的每个环节；为确保灭菌质量、预防和控制医院感染，保证测试结果的准确性我们选用美国3M公司生产的BD测试纸，它能够准确反映设备真空度、温度、压力、蒸汽质量、接触物品的状况等。

1 材料及操作方法⒈1 材料预真空压力蒸汽灭菌器，美国3M公司生产的BD测试纸，BD试验包由100%脱脂纯棉布折叠成长30cm、宽25cm,高25～28cm，外部用双层纯棉布包裹成试验包。

BD试验包的重量为4kg±5%；也可使用一次性BD试验包。

⒈2 操作方法按照卫生部《消毒技术规范》要求［2］，每日灭菌前必须进行空锅BD试验；合格后方能使用一天。

压力蒸汽灭菌效果的监测方法（一）物理监测方法【目的】是通过仪表和记录的曲线图等显示,判定物品灭菌处理中机械运行状况是否达到灭菌标准规定的条件。

【频次频次】每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。

温度波动范围+3℃以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。

记录资料留存时间≥3年。

【结果判定】1．预真空压力蒸汽灭菌器的灭菌压力为205、8KPa ，温度为132-134℃，灭菌时间最低4分钟,真空度8.oKPa 。

脉动预真空循环3次以上。

硬质容器、超重、外来器械灭菌时间应参考使用器械厂商的说明适当延长；2．下排气压力蒸汽灭菌器的灭菌压力为102、9KPa ，温度为121℃，灭菌时间20—30分钟。

【注意事项】1.物理监测有一定的局限性，只能证实灭菌循环参数是否符合要求,只能监测腔体中的一点温度（灭菌器排水口），无法监测包装内部情况。

同时不能直接反应微生物死亡，也无法直接和精确考核蒸汽质量、不可压缩气体、冷空气等；2.新购置的设备或维修后的灭菌器，对各项灭菌参数必须进行物理校正；3.物理监测不合格时，所有物品不能灭菌发放。

应分析原因改进，直至监测结果符合要求；4.整个灭菌过程中，灭菌人员不得离开,时刻观察仪器仪表运行的情况；5.物理监测各项内容均详实、客观记录，归档备查。

（二）化学监测方法【目的】通过化学反应原理，利用各种化学指示物与灭菌介质的相互作用,在特定的灭菌条件下产生化学反应而产生颜色变化。

通过观察测试品颜色变化情况，来达到对灭菌过程的监测。

【特点】可监测每个灭菌包内部的灭菌状况，具有快速、简单和费用低廉等，能及时反应每个灭菌物品包内外的灭菌效果，但不能直接反应微生物死亡。

【种类】包内化学指示物、包外化学指示物、BD测试纸。

1、B－D试验（适用于预排气压力蒸汽灭菌器）【目的】对预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器进行真空系统性能测试，通过检测灭菌器冷空气排除和热蒸汽穿透的效果。