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保健食品良好生产规范审查方法和评价准则的解析
徐娇;张卫民;黄飚
【期刊名称】《中国卫生监督杂志》
【年(卷),期】2003(010)004
【摘要】<保健食品良好生产规范审查方法和评价准则>于2003年4月3日由卫生部颁布并正式实施.此规范性文件对<保健食品良好生产规范>各项条款按对食品安全的影响程度进行了等级分类,即分为关键项、重点项和一般项,使评价结果更科学,重点更突出,同时具体化了<保健食品良好生产规范>的内容,对生产设备、生产过程、质量管理和检测系统进行了明确要求,使各类保健食品生产厂有具体细化的规范标准可依,在生产过程中尽可能减少污染,保证产品质量,也为我国卫生部门对不同类别保健食品生产厂的卫生监督提供了工作依据.
【总页数】5页(P214-218)
【作者】徐娇;张卫民;黄飚
【作者单位】卫生部卫生监督中心,北京,100007;吉林省卫生监督所,吉林,长
春,130062;辽宁省卫生监督所,辽宁,沈阳,110005
【正文语种】中文
【中图分类】DF36
【相关文献】
1.全国符合《保健食品良好生产规范》的食品生产企业名单(续完) [J],
2.卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知 [J],
3.全国符合《保健食品良好生产规范》的食品生产企业名单(待续) [J],
4.全国符合《保健食品良好生产规范》的食品生产企业名单(待续) [J],
5.卫生部关于保健食品良好生产规范审查方法和评价准则有关问题的复函 [J],因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
保健食品检验与评价技术规范1. 引言保健食品是指具有特定保健功能，适合人类日常膳食补充的食品。
针对保健食品的质量安全和保健功能有效性的评价，需要一套科学规范的检验与评价技术。
本文档旨在详细介绍保健食品检验与评价的技术规范，以保障消费者的购买权益和人体健康。
2. 保健食品检验技术规范2.1 保健食品质量检验保健食品质量检验主要包括以下方面：•检验项目：对保健食品的成分含量、添加剂使用量、微生物污染、重金属、农药残留等进行检测。
•检验方法：采用适当的分析仪器和方法，如高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，对各项指标进行准确测定。
•检验标准：依据国家相关标准以及行业标准，对保健食品进行检验评价，确定其质量合格与否。
2.2 保健食品真实性检验保健食品的真实性检验主要涉及产品包装和宣传资料的准确性与合法性，包括：•包装标签：检查保健食品的包装标签是否符合国家相关法规要求，是否标注了真实的成分、含量和功能等信息。
•宣传资料：对保健食品的广告宣传、网站介绍等进行核查，确保宣传内容与实际情况一致。
3. 保健食品评价技术规范3.1 保健食品营养评价保健食品的营养评价主要从以下几个方面进行：•营养成分：对保健食品中的主要营养成分进行分析，并与人体所需的营养素摄入标准进行对比，判断其是否满足健康需求。
•生物活性物质：对保健食品中的生物活性物质进行评估，例如抗氧化物质、功能性多糖等，确定其对人体健康的价值。
3.2 保健食品安全性评价保健食品的安全性评价主要关注以下内容：•毒理学评价：对保健食品中可能存在的毒理作用进行研究，评估其剂量安全范围和潜在危害。
•长期食用评价：通过动物实验和人体临床试验等方法，对保健食品的长期食用安全性进行评估。
3.3 保健食品功能评价保健食品的功能评价主要包括以下方面：•临床试验：通过随机对照试验等方法，评估保健食品对人体特定疾病或生理功能的影响。
•人群调研：通过问卷调查等手段，调查保健食品使用人群的满意度和效果反馈，评估其功能有效性。
附件:保健食品良好生产规范审查方法和评价准则为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）制定本审查方法和评价准则。
一、审查内容见《保健食品良好生产规范审查表》。
二、审查程序对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。
具体按照以下程序进行：（一）提出申请保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。
申请时，应提交以下资料：1、申请报告；2、保健食品生产管理和自查情况；3、企业的管理结构图；4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；6、企业专职技术人员情况介绍；7、企业生产的产品及生产设备目录；8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；9、检验室人员、设施、设备情况介绍；10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；12、其他相关资料。
（二）资料审查省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP 要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。
如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。
（三）现场审查现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。
审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。
保健食品检验与评价技术规范1. 引言保健食品在现代社会中越来越受到人们的关注和青睐。
然而，因为市场上保健食品种类繁多，质量参差不齐，为了保护消费者的利益，确保保健食品的安全性、有效性和质量，需要制定一套科学合理的保健食品检验与评价技术规范。
本文将介绍一些常用的保健食品检验与评价技术规范，并对其进行详细说明。
2. 保健食品检验技术规范2.1 成分检验保健食品的成分检验是保证其安全性和有效性的重要环节。
常用的成分检验方法包括：•高效液相色谱法（HPLC）：用于测定保健食品中的维生素、矿物质等营养成分的含量。
•气相色谱法（GC）：适用于检测保健食品中的脂肪酸、酚类化合物等有机成分。
•原子吸收光谱法（AAS）：用于测定保健食品中微量元素的含量，如铁、锌、钙等。
•红外光谱法（IR）：可用于鉴别保健食品中的有效成分和污染物。
2.2 微生物检验保健食品中的微生物污染可能会对人体健康造成威胁。
常用的微生物检验方法包括：•菌落总数测定法：用于检测保健食品中的细菌总数。
•大肠菌群检测法：用于评估保健食品中是否存在粪便来源的细菌。
•霉菌和酵母菌检测法：用于检测保健食品中是否存在霉菌和酵母菌。
•致病性菌检测法：用于检测保健食品中是否存在致病性菌，如沙门氏菌、大肠埃希菌等。
2.3 禁用成分检验有些保健食品可能含有禁用成分，如药物成分等。
对于保健食品的禁用成分检验，可采用以下方法：•液质联用技术：可用于快速鉴定保健食品中的禁用成分。
•质谱分析法：结合质谱技术，可对复杂的保健食品样品进行禁用成分的定性和定量分析。
3. 保健食品评价技术规范3.1 安全性评价保健食品的安全性是消费者最为关注的问题之一。
安全性评价包括以下内容：•急性毒性试验：用于评估保健食品的急性毒性。
•慢性毒性试验：用于评估长期使用保健食品可能引起的慢性毒性反应。
•遗传毒性试验：用于评估保健食品是否对遗传物质产生损害。
3.2 有效性评价保健食品的有效性评价是评估其功效的重要手段。
保健食品良好生产规范审查方法和评价准则保健食品是指具有调节机体功能或满足特定机体需要的食品，其主要功能是改善人体健康或延缓衰老等。
为了确保保健食品的安全性、有效性和合规性，国家针对保健食品的生产制定了一系列的规范和准则，对于保健食品的审核和评价具有重要的意义。
保健食品的良好生产规范审查方法主要包括以下几个方面：1.生产工艺控制：保健食品生产过程中需要严格控制生产工艺，确保原材料的质量和安全性。
审查方法可以通过对生产线的设施、设备和操作流程进行检查，评估是否符合相关的生产规范，如GMP（Good Manufacturing Practice）。
2.质量管理体系：良好的质量管理体系是保障保健食品质量的基础。
审查方法可以通过检查企业的质量管理手册、标准作业程序、检测方法等文件，评估企业是否建立了科学合理的质量管理体系。
4.生产过程控制：保健食品的生产过程中需要进行各项生产控制措施，确保产品的安全性和稳定性。
审查方法可以通过检查企业的生产记录、检验记录、异常处理程序等来评估生产过程的控制情况。
评价准则是对于保健食品审核结果的判断依据1.质量安全评价：评估保健食品在生产过程中是否严格控制质量安全风险，如重金属、农药残留等污染物的检测结果是否符合相关标准要求。
2.功能评价：评估保健食品是否能够实现它所宣称的功能，如改善免疫力、提高抗氧化能力等。
评价方法可以通过临床试验、体外实验等科学手段进行。
3.合规性评价：评估保健食品是否符合国家相关法规和标准的要求，如是否取得保健食品生产许可证、是否按照规定标示产品功能、成分等信息。
4.安全评价：评估保健食品是否存在安全隐患，如是否存在严重不良反应、使用禁用成分等。
总之，保健食品的良好生产规范审查方法和评价准则是确保保健食品质量和安全性的重要手段，通过合理的审查和评价，可以有效防范保健食品市场的乱象，保护消费者的权益。
同时，不断完善审查方法和评价准则也是保健食品行业规范发展的必然要求。
保健食品良好生产规范
审查方法和评价准则 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】
附件:
保健食品良好生产规范审查方法和评价准则为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）制定本审查方法和评价准则。
一、审查内容
见《保健食品良好生产规范审查表》。
二、审查程序
对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。
具体按照以下程序进行：
（一）提出申请
保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。
申请时，应提交以下资料：
1、申请报告；
2、保健食品生产管理和自查情况；
3、企业的管理结构图；
4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；
5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；
6、企业专职技术人员情况介绍；
7、企业生产的产品及生产设备目录；
8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；
9、检验室人员、设施、设备情况介绍；
10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；
11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；
12、其他相关资料。
（二）资料审查
省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP 要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。
如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。
（三）现场审查
现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。
审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情
况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。
（四）出具GMP审查结果报告
审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”（表2）对被审查企业的GMP 实施情况做出审查结论。
并上报省级卫生行政部门。
三、评价准则
按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。
关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。
具体的关键项、重点项、一般项在表1“保健食品良好生产规范审查表”中标示。
GMP审查结果按照表2进行审查结果评定。
表2 审查结果判定表
#：一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。
※：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。
