保健食品良好生产规范审查方法和评价准则

保健食品良好生产规范审查方法和评价准则的解析
徐娇;张卫民;黄飚
【期刊名称】《中国卫生监督杂志》
【年(卷),期】2003(010)004
【摘要】<保健食品良好生产规范审查方法和评价准则>于2003年4月3日由卫生部颁布并正式实施.此规范性文件对<保健食品良好生产规范>各项条款按对食品安全的影响程度进行了等级分类,即分为关键项、重点项和一般项,使评价结果更科学,重点更突出,同时具体化了<保健食品良好生产规范>的内容,对生产设备、生产过程、质量管理和检测系统进行了明确要求,使各类保健食品生产厂有具体细化的规范标准可依,在生产过程中尽可能减少污染,保证产品质量,也为我国卫生部门对不同类别保健食品生产厂的卫生监督提供了工作依据.
【总页数】5页(P214-218)
【作者】徐娇;张卫民;黄飚
【作者单位】卫生部卫生监督中心,北京,100007;吉林省卫生监督所,吉林,长
春,130062;辽宁省卫生监督所,辽宁,沈阳,110005
【正文语种】中文
【中图分类】DF36
【相关文献】
1.全国符合《保健食品良好生产规范》的食品生产企业名单(续完) [J],
2.卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知 [J],
3.全国符合《保健食品良好生产规范》的食品生产企业名单(待续) [J],
4.全国符合《保健食品良好生产规范》的食品生产企业名单(待续) [J],
5.卫生部关于保健食品良好生产规范审查方法和评价准则有关问题的复函 [J],因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

结果判定 （合格/不合格/ 不适用）
2.库内储存的原料清单 第 6.10 条对有温度.湿度及特殊要求的原 料应按规定条件储存；一般原料的储存场 所或仓库，应地面平整，便于通风换气， 有防鼠.防虫设施。 第 6.11 条应制定原料的储存期，采用先 进先出的原则。对不合格或过期原料应加 注标志并及早处理。 1.有温度.湿度及特殊要求的原料的储 * 存条件 2.原料的储存场所或仓库的地面，通风 * 换气及防鼠.防虫等设施 1.各种原料的储存期及进出库记录
8.
查阅记录，看采购人员是否经过相关培训， 9. 有本岗工作经验。
1
审查条款 4.5 从业人员上岗前必须经过卫生法规教 育及相应技术培训，企业应建立培训及考 核档案， 企业负责人及生产.品质管理部门 负责人还应接受省级以上卫生监督部门 有关保健食品的专业培训，并取得合格证 书。
审查项目 1 从业人员是否经过卫生法规教育及相 应技术培训。 2 企业是否建立从业人员培训及考核档 案。 3 企业负责人及生产.品质管理部门负责 人是否接受省级以上卫生监督部门有 关保健食品专业培训，并取得合格证 书。 1 从业人员是否持有有效的健康证。
第 6.12 条以菌类经人工发酵制得的菌丝 1.菌种必须专人管理 体或以微生态类为原料的应严格控制菌 株保存条件，菌种应定期筛选、纯化，必 2.菌株保存条件 要时进行鉴定，防止杂菌污染、菌种退化 和变异产毒。 3.菌种筛选.纯化或鉴定的相关材料 贮存与运输 第 8.1 条贮存与运输的一般性卫生要求应 1.成品储存场所的条件 符合 GB14881 的要求。
保健食品良好生产规范审查内容一览表
审查条款 人员 4.1 保健食品生产企业必须具有与所生产 的保健食品相适应的具有医药学(或生物 学、食品科学)等相关专业知识的技术人 员和具有生产及组织能力的管理人员。专 职技术人员的比例应不低于职工总数的 5 ％。 审查项目 审查项目 的重要性 审查和评价方法 结果判定 （合格/不合格/ 不适用）

保健食品GMP审查方法和评价准则
1、审查方法 按产品质量安全的影响程度,将审查内容细 化为140项，其中关键项（18项）、重点项 （32项） 、一般项（90项），同时充分考 虑了不同类别产品的特殊性。 2、评价准则 根据审查办法作出符合、基本符合、不符合的 评价结论
保健食品许可审查组织实施
根据浙江省食品药品监督管理局关于进一步下 放和调整审批事项的通知浙食药监办〔2012〕 50号，将保健食品相关许可审批事项下放，现 在省局已在市局设立保健食品生产许可受理点， 负责辖区内保健食品生产许可资料申报的受理， 相关许可审查工作由市局组织县、区局实施。 审查依据就是保健食品良好生产规范。 审查包括现场审查和资料审查两方面内容。
保健食品良好生产规范(GMP)
保健食品GMP《GB17405-1998》
目前我们执行的保健食品良好生产规范是卫 生部负责起草，1998年5月发布，1999年1月 实施的。该标准规定了对生产具有特定保健 功能的保健食品生产企业人员、设计与设施、 原料、生产过程、成品储存与运输以及品质 卫生管理方面的基本技术要求。2003年卫生 部根据保健食品良好生产规范制定了《保健 食品良好生产规范审查办法和评价准则》。 该规范贯穿保健食品生产全过程，是我们生 产许可和日常监管的主要依据
审批时限及申请资料填写要求
审批时限
20个工作日（其中需上报省局审批的许可，市局省局各10个工作 日，不含公示、制证和送达时间）
申请资料填写要求 1、申请资料应按顺序排列，各项资料间使用明显的标 志区分，并标明所在目录中的序号。整套资料装订成 册，一式3份。 2、申请资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使 用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内 容应真实、合法、有效，不得涂改。 3、申请资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛 盾。 4、申请资料应逐页加盖申报单位公章或骑缝章。

保健食品检验与评价技术规范1. 引言保健食品是指具有特定保健功能，适合人类日常膳食补充的食品。

针对保健食品的质量安全和保健功能有效性的评价，需要一套科学规范的检验与评价技术。

本文档旨在详细介绍保健食品检验与评价的技术规范，以保障消费者的购买权益和人体健康。

2. 保健食品检验技术规范2.1 保健食品质量检验保健食品质量检验主要包括以下方面：•检验项目：对保健食品的成分含量、添加剂使用量、微生物污染、重金属、农药残留等进行检测。

•检验方法：采用适当的分析仪器和方法，如高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，对各项指标进行准确测定。

•检验标准：依据国家相关标准以及行业标准，对保健食品进行检验评价，确定其质量合格与否。

2.2 保健食品真实性检验保健食品的真实性检验主要涉及产品包装和宣传资料的准确性与合法性，包括：•包装标签：检查保健食品的包装标签是否符合国家相关法规要求，是否标注了真实的成分、含量和功能等信息。

•宣传资料：对保健食品的广告宣传、网站介绍等进行核查，确保宣传内容与实际情况一致。

3. 保健食品评价技术规范3.1 保健食品营养评价保健食品的营养评价主要从以下几个方面进行：•营养成分：对保健食品中的主要营养成分进行分析，并与人体所需的营养素摄入标准进行对比，判断其是否满足健康需求。

•生物活性物质：对保健食品中的生物活性物质进行评估，例如抗氧化物质、功能性多糖等，确定其对人体健康的价值。

3.2 保健食品安全性评价保健食品的安全性评价主要关注以下内容：•毒理学评价：对保健食品中可能存在的毒理作用进行研究，评估其剂量安全范围和潜在危害。

•长期食用评价：通过动物实验和人体临床试验等方法，对保健食品的长期食用安全性进行评估。

3.3 保健食品功能评价保健食品的功能评价主要包括以下方面：•临床试验：通过随机对照试验等方法，评估保健食品对人体特定疾病或生理功能的影响。

•人群调研：通过问卷调查等手段，调查保健食品使用人群的满意度和效果反馈，评估其功能有效性。

对人员的审查
—— （2）
从业人员：人员是食品生产和品质管理的执行主体， 食品的卫生质量取决于全体人员的责任。
此部分着重对生产企业各种人员的资历，人员的培训 和教育，人员的个人卫生防护等方面提出了具体的审 查要求，以适应GMP对各类人员的素质要求。
对人员的审查
—— （3）
主要审查项目
关键人员的资格资历及其证明材料；从业人员的卫生 法规的教育及相应的技术培训；从业人员的健康证明 等。
—— （1）
审查内容
审查项目：关键项、重点项、一般项 审查和评价方法：现场检查、查阅记录、现场提问
评价准则
符合 基本符合 不符合
准则的基本内容
《准则》的程序性内容：
—— （2）
审查程序
提出申请 资料审查 现场审查 出具GMP审查结果报告 现场审查：一般分两组
一、审查内容
审查内容 见《保健食品良好生产规范审查表》 共分为：
▪ 检查原料的质量检验报告单与配方、标准的一致性， 索取特殊原料的鉴定报告、检测报告及有关证明性文 件。
▪ 检查原料运输工具及相应的保温、冷藏、保鲜、防雨 防尘设施，运输过程中是否与有毒有害物质及其他物 质混运；
▪ 现场检查原料的贮存环境、贮存条件和贮存方法是否 符合食品卫生的要求。
对成品贮存与运输部分的审查
成品贮存环境和贮存方式的审查项目主要为：环境的 避光、防雨、温湿度的监控和成品的存放方式。
具体审查项目（9项）
成品储存场所的条件（地面、通风换气、 防鼠、防虫等设施）
成品的运输工具 环境的避光和防雨 环境温、湿度的监控（设有监测和调节
装置、有检测记录）—特指产品 成品的存放方式（离地、离墙）
– 品种鉴定报告

03
进入生产区原辅料，必须经过物料通道进入。凡进入洁净车间的物料必须除去外包装，若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶。
各项工艺参数符合工艺规程要求。 （*） 生产用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂应要索证，符合相关卫生标准。并有检验验收记录。
1
2
直接接触产品的内包装材料（玻璃瓶、塑料瓶、瓶盖等）均应采取适当方法清洗、干燥、灭菌，灭菌。
03
洁净车间人流入口通过程序：脱鞋 —穿过渡鞋—脱外衣—穿工鞋、衣—洗手—穿洁净工作衣—手消毒。人员出入有制度和记录。
原料前处理场所(如提取、浓缩等)与其生产规模和工艺要求相适应，有通风、除尘、降温设施,并不得与成品生产使用同一生产厂房。
洁净厂房空气净化设施（初效、中效、高效过滤器）、设备定期检修更换，有制度、纪录。
有与生产保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术、管理人员,技术人员的比例应不低于职工总数的5％。
主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理 2年以上的经验。
生产和品质管理人员要求
生产和品质管理部门的负责人能够按GMP的要求对保健食品生产和品质管理中出现的问题作出正确的处理。 （*）
保健食品生产企业必须有专职的质检人员，质检人员必须具有中专以上学历。
采购人员应掌握鉴别原料质量、卫生等知识和技能。
从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知识培训，并建立培训及考核档案（**）。
01
企业负责人及生产、品质管理部门负责人应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书（*）。
运输工具专用，符合卫生要求。
成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。

n 鉴于制定我国食品企业GMP的时机已经成熟， 1998年卫生部制定发布了我国第一部食品企业 GMP标准《保健食品良好生产规范 （GB17405—1998）》标志着我国食品企业 质量管理迈向新的台阶。
保健食品GMP
我国的食品企业GMP
n 食品企业GMP与 “卫生规范”相比较，最突出的特点是增加了 品质管理的内容，同时对企业人员的素质及资格也提出了具体要 求。
n 第二次世界大战后，由于科学技术的发展， 使人们逐步认识到以成品抽样分析检验结 果为依据的质量控制方法有一定的缺陷。 因为在原料到成品的过程中要涉及到许多 的技术细节和管理规程，如疏忽其中任何 一个环节都可能导致产品不能符合要求， 从而产生了全面质量控制的概念。
保健食品GMP
GMP的由来
n 反应停事件—20世纪最大的药物灾难 20世纪50 年代原联邦德国一家制药厂生产反应停，反应停 是一种强致畸胎药物，出售后6年间造成28个国 家12000余例新生儿畸形（无肢、短肢、肢间有 蹼，心脏畸形，呈海豹状等），美国等少数国家 幸免于难。
Manufacturing Practice）
保健食品GMP
GMP的历史沿革
n 世界卫生组织(WHO)认可并采纳了GMP体系的观点，积 极建议各成员国制定食品的GMP。
n 国际食品法典委员会（CAC）制定了《食品卫生通则》 （CAC/PCPI—1981）及30多种“食品卫生实施法规”。 CAC将这些关于食品企业的生产规范推荐给各会员国政府， 供各国制订相应食品法规时参考，同时也将这些规范作为 国际食品贸易的准则，用于消除各国食品产品进口的非关 税壁垒，促进国际间食品流通。
n 食品企业卫生规范发布实施后，我国食 品企业的整体生产条件和管理水平有了 较大幅度的提高；

附件:保健食品良好生产规范审查方法和评价准则为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）制定本审查方法和评价准则。

一、审查内容见《保健食品良好生产规范审查表》。

二、审查程序对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。

具体按照以下程序进行：（一）提出申请保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。

申请时，应提交以下资料：1、申请报告；2、保健食品生产管理和自查情况；3、企业的管理结构图；4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；6、企业专职技术人员情况介绍；7、企业生产的产品及生产设备目录；8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；9、检验室人员、设施、设备情况介绍；10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；12、其他相关资料。

（二）资料审查省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP 要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。

如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。

（三）现场审查现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。

审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。

保健食品检验与评价技术规范1. 引言保健食品在现代社会中越来越受到人们的关注和青睐。

然而，因为市场上保健食品种类繁多，质量参差不齐，为了保护消费者的利益，确保保健食品的安全性、有效性和质量，需要制定一套科学合理的保健食品检验与评价技术规范。

本文将介绍一些常用的保健食品检验与评价技术规范，并对其进行详细说明。

2. 保健食品检验技术规范2.1 成分检验保健食品的成分检验是保证其安全性和有效性的重要环节。

常用的成分检验方法包括：•高效液相色谱法（HPLC）：用于测定保健食品中的维生素、矿物质等营养成分的含量。

•气相色谱法（GC）：适用于检测保健食品中的脂肪酸、酚类化合物等有机成分。

•原子吸收光谱法（AAS）：用于测定保健食品中微量元素的含量，如铁、锌、钙等。

•红外光谱法（IR）：可用于鉴别保健食品中的有效成分和污染物。

2.2 微生物检验保健食品中的微生物污染可能会对人体健康造成威胁。

常用的微生物检验方法包括：•菌落总数测定法：用于检测保健食品中的细菌总数。

•大肠菌群检测法：用于评估保健食品中是否存在粪便来源的细菌。

•霉菌和酵母菌检测法：用于检测保健食品中是否存在霉菌和酵母菌。

•致病性菌检测法：用于检测保健食品中是否存在致病性菌，如沙门氏菌、大肠埃希菌等。

2.3 禁用成分检验有些保健食品可能含有禁用成分，如药物成分等。

对于保健食品的禁用成分检验，可采用以下方法：•液质联用技术：可用于快速鉴定保健食品中的禁用成分。

•质谱分析法：结合质谱技术，可对复杂的保健食品样品进行禁用成分的定性和定量分析。

3. 保健食品评价技术规范3.1 安全性评价保健食品的安全性是消费者最为关注的问题之一。

安全性评价包括以下内容：•急性毒性试验：用于评估保健食品的急性毒性。

•慢性毒性试验：用于评估长期使用保健食品可能引起的慢性毒性反应。

•遗传毒性试验：用于评估保健食品是否对遗传物质产生损害。

3.2 有效性评价保健食品的有效性评价是评估其功效的重要手段。

保健食品良好生产规范审查方法和评价准则保健食品是指具有调节机体功能或满足特定机体需要的食品，其主要功能是改善人体健康或延缓衰老等。

为了确保保健食品的安全性、有效性和合规性，国家针对保健食品的生产制定了一系列的规范和准则，对于保健食品的审核和评价具有重要的意义。

保健食品的良好生产规范审查方法主要包括以下几个方面：1.生产工艺控制：保健食品生产过程中需要严格控制生产工艺，确保原材料的质量和安全性。

审查方法可以通过对生产线的设施、设备和操作流程进行检查，评估是否符合相关的生产规范，如GMP（Good Manufacturing Practice）。

2.质量管理体系：良好的质量管理体系是保障保健食品质量的基础。

审查方法可以通过检查企业的质量管理手册、标准作业程序、检测方法等文件，评估企业是否建立了科学合理的质量管理体系。

4.生产过程控制：保健食品的生产过程中需要进行各项生产控制措施，确保产品的安全性和稳定性。

审查方法可以通过检查企业的生产记录、检验记录、异常处理程序等来评估生产过程的控制情况。

评价准则是对于保健食品审核结果的判断依据1.质量安全评价：评估保健食品在生产过程中是否严格控制质量安全风险，如重金属、农药残留等污染物的检测结果是否符合相关标准要求。

2.功能评价：评估保健食品是否能够实现它所宣称的功能，如改善免疫力、提高抗氧化能力等。

评价方法可以通过临床试验、体外实验等科学手段进行。

3.合规性评价：评估保健食品是否符合国家相关法规和标准的要求，如是否取得保健食品生产许可证、是否按照规定标示产品功能、成分等信息。

4.安全评价：评估保健食品是否存在安全隐患，如是否存在严重不良反应、使用禁用成分等。

总之，保健食品的良好生产规范审查方法和评价准则是确保保健食品质量和安全性的重要手段，通过合理的审查和评价，可以有效防范保健食品市场的乱象，保护消费者的权益。

同时，不断完善审查方法和评价准则也是保健食品行业规范发展的必然要求。

保健食品良好生产规范保健食品是指具有保健功能、适用于特定人群的食品。

保健食品作为一种特殊的食品，其生产过程要比普通食品严格得多。

为了保证消费者的健康和安全，规范化生产是保健食品行业的重要标准之一。

为此，我国专门颁布了《保健食品生产管理规范》和《保健食品GMP规范》等一系列行业标准，规范了保健食品的生产流程、质量控制和管理要求。

下文将从保健食品生产过程、质量控制和管理要求三个方面对保健食品的良好生产规范进行详细阐述。

一、保健食品生产过程保健食品的生产流程应该包括：原材料采购、检验、贮存、输送、制造、包装、质量控制、质量保证、售后服务等环节。

1. 原材料采购和检验原材料作为保健食品的制造基础，采购前必须进行生产厂家的调查，确定其信誉度和产品质量。

选用的原材料必须符合食品药品安全标准，且应在供货方和品质检验部门共同检验后方可入库。

2. 贮存和输送保健食品制造商应采取严格的贮存和输送措施，以确保食品的品质安全。

存放保健食品的仓库应该干燥、通风、防湿，避免阳光直射，环境温度应控制在20℃以下。

保健食品在输运过程中，必须要做好包装，避免物品碰撞或挤压，并且要保证运输工具所使用的物资符合食品药品安全标准。

3. 制造和包装保健食品的制造，必须按标准程序执行，确保符合生产标准和规格要求。

对于无菌和灭菌方法，必须严格按照国家相关法规和标准执行。

保健食品的包装材料必须符合食品药品安全标准，包装环节必须进行封装和屏障操作，以及加强防潮、防氧化和光防护等措施。

二、保健食品质量控制1. 原材料检验保健食品制造商应要求原材料供应商向其提供产品检测报告。

对原材料进行检验，检查原材料是否符合标准规范。

2. 生产过程控制保健食品的生产过程应该遵循国家相关标准，进行严格的控制。

加强关键环节的监管与控制，确保产品质量稳定。

3. 检验产品保健食品的产品质量需要进行外观、尺寸、重量、含量等检验，确保质量符合品质标准。

同时，要开展合理的抽样检验，确认计量和标签是否正确。

21
第七部分：生产过程
1、检查每一个产品是否有工艺规程，工艺
规程应包括下列内容：配方、工艺流程、主要
技术条件、关键工序控制点、物料平衡的计算
方法和标准；
2 、检查岗位操作规程是否齐全，并包括工 序操作步骤及注意事项；操作人员应熟练掌握 岗位操作规程，
22
3、生产记录是否真实、完整，不能随意涂改；
11
第一部分：人员管理
1、专职技术人员的比例不低于职工总数的 5%； 2、企业技术负责人、生产和品管部门负责 人应具有相关专业大专以上学历、质检人员应 具有中专以上学历； 3、 人员上岗前应进行法律法规及技术培训； 4、人员应进行健康检查，取得健康证明方 可上岗； 5、个人卫生应符合要求。
12
第二部分：卫生管理
13
3、饲养动物管理：厂内除实验动物外，不得 饲养家禽家畜，实验动物要加强管理，防止污染 食品。 4、副产品的管理：副产品（加工后的下料和
废弃物）应及时从生产车间运出，有专门处理措
施（仓库、容器、运输工具），做好清洗消毒工
作。
14
第三、第四部分：原料、贮存与运输（物料管理）
1 、应制订并执行原料的采购、验收、储存、
4、投料前是否复核原料合格标识、包装的完
整性、物料感观性状并作相应记录；
5、生产用水、工艺用水是否符合要求；
6、投料前是否按工艺规程要求进行清场；
23
7、与生产有关的场所、设备、容器、物料
是否有状态标志，状态标志应明显、牢固，能 明确反映状态； 8、容器、管道、包装材料、洗涤剂、消毒 剂是否符合卫生标准和卫生管理办法的规定；
关键项不合格数 目 (项 )
重点项不合格数 一般项不合格比 目 (项 ) 例(百分比)#

保健食品检验与评价技术规范一、引言。

保健食品是指具有营养保健功能的食品，其主要功能是满足人体对营养素的需要，增强体质，防治疾病，延缓衰老，提高免疫力等。

随着人们对健康的重视，保健食品市场越来越受到关注。

然而，保健食品的质量安全问题也备受关注，因此，建立科学的保健食品检验与评价技术规范显得尤为重要。

二、保健食品检验技术规范。

1. 原料检验。

保健食品的原料检验是保证产品质量安全的第一步。

原料检验应包括对原料的外观、气味、味道等感官特征的检验，以及对原料中营养成分、微生物、重金属、农药残留等指标的检测。

在原料检验中，应严格按照国家相关标准进行检验，确保原料符合要求。

2. 生产过程检验。

生产过程检验是保障保健食品生产过程中质量安全的关键环节。

生产过程检验应包括对生产设备、生产环境、生产工艺等方面的检验，确保生产过程符合卫生标准，并且不会对产品质量造成污染。

3. 成品检验。

成品检验是保证保健食品质量安全的最后一道关卡。

成品检验应包括对成品的外观、气味、味道等感官特征的检验，以及对成品中营养成分、微生物、重金属、农药残留等指标的检测。

在成品检验中，应严格按照国家相关标准进行检验，确保成品符合要求。

三、保健食品评价技术规范。

1. 营养成分评价。

保健食品的营养成分评价是评价产品是否具有营养保健功能的重要指标。

营养成分评价应包括对产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质等营养成分的含量测定，以及对产品是否符合国家相关标准的评价。

2. 功能评价。

保健食品的功能评价是评价产品是否具有预防疾病、增强免疫力等功能的重要指标。

功能评价应包括对产品功能成分的含量测定，以及对产品功能是否符合国家相关标准的评价。

3. 安全评价。

保健食品的安全评价是评价产品是否对人体安全的重要指标。

安全评价应包括对产品中微生物、重金属、农药残留等有害物质的检测，以及对产品是否符合国家相关标准的评价。

四、结论。

保健食品的检验与评价技术规范对保证产品质量安全、提高产品竞争力、保护消费者健康具有重要意义。

前 ⾔ 本标准在编写⼯程中，部分采⽤了《中国药品⽣产质量管理规范》（1992年修订版）关于洁净⼚房⽅⾯的内容。

在编写格式和内容⽅⾯，参照了世界卫⽣组织（who）的《药品⽣产质量管理规范》。

在⼀般性建筑设计及卫⽣要求⽅⾯，参照gb 14881-1994《⾷品企业通⽤卫⽣规范》。

由于该规范属于⾷品⽣产的范畴，因此，在从业⼈员、建筑设施及⽂件保留⽅⾯的要求低于药品⽣产质量管理规范，但⾼于《⾷品⼚通⽤卫⽣规范》。

本标准制定中充分参考了危害分析关键控制点（haccp）原则，在⼀些关键的环节上提出了具体要求。

本标准由中华⼈民共和国卫⽣部提出。

本标准由卫⽣部⾷品卫⽣监督检验所负责起草；由福建省⾷品卫⽣监督检验所、⼴东省⾷品卫⽣监督检验所、辽宁省⾷品卫⽣监督检验所、沈阳市卫⽣防疫站、天津市卫⽣防病中⼼、福建福龙⽣物制品有限公司参加起草。

本标准主要起草⼈：包⼤跃、李泰然、林升清、张永慧、史根⽣、萧东⽣、刘长会、刘洪德、郑鹏然、盛伟。

本标准由卫⽣部委托卫⽣部⾷品卫⽣监督检验所负责解释。

1.范围 本标准规定了对⽣产具有特定保健功能⾷品企业的⼈员、设计与设施、原料、⽣产过程、成品贮存与运输以及品质和卫⽣管理⽅⾯的基本技术要求。

本标准适⽤于所有保健⾷品⽣产企业。

2.引⽤标准 下列标准所包含的条⽂，通过在本标准中引⽤⽽构成为本标准的条⽂。

本标准出版时，所⽰版本均为有效。

所有标准都会被修订，使⽤本标准的各⽅应探讨使⽤下列标准最新版本的可能性。

gb j73-84 洁净⼚房设计规范 gb 5749-85 ⽣活饮⽤⽔卫⽣标准 gb 7718-94 ⾷品标签通⽤标准 gb 14881-94 ⾷品企业通⽤卫⽣规范 3.定义 本标准采⽤下列定义。

3.1　原料 保健⾷品⽣产过程中使⽤的所有投⼊物，包括加⼯助剂和⾷品添加剂。

3.2　中间产品 需进⼀步加⼯的物质或混合物。

3.3　产品 形成定型包装后的待销售成品。

3.4　批号 ⽤于识别"批"的⼀组数字或字母加数字。

保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。

第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。

第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。

第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。

第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。

第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。

应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

江苏省卫生厅关于进一步贯彻保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知文章属性•【制定机关】江苏省卫生厅•【公布日期】2004.02.10•【字号】苏卫法监[2004]12号•【施行日期】2004.02.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文江苏省卫生厅关于进一步贯彻保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知（苏卫法监〔2004〕12号）各市卫生局，省卫生监督所：根据《保健食品良好生产规范》（GB17405，以下简称GMP）和《卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知》，我厅及时作了部署，并于2003年12月组织对22家保健食品生产企业GMP执行情况进行了审查。

针对审查中发现的问题，经研究，现就进一步贯彻好《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》等文件再作如下补充通知：一、保健食品生产企业必须及时申请GMP审查。

根据卫生部的有关文件精神，我省境内凡从事保健食品生产的单位，都必须按照《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》的要求，及时向省卫生行政部门申请GMP审查。

二、进一步强化GMP审查工作。

各级卫生行政部门要加强辖区内已取得食品卫生许可证还未申请GMP审查的保健食品生产企业的检查，并督促进行自查。

在自查认为已经或基本达到GMP要求的生产企业，应当及时向卫生行政部门提出审查申请。

经审查，其结果符合GMP的保健食品生产企业，才能在食品卫生许可证上加注保健食品生产项目；基本符合GMP的企业，必须在6个月内整改到位；审查结果不合格的保健食品生产企业食品卫生许可证上不得加注保健食品生产字样。

保健食品生产企业凡新申领或换（核）发食品卫生许可证的，必须要经过省卫生厅组织的保健食品GMP审查。

三、加强保健食品GMP审查的初审工作。

为提高保健食品生产企业GMP审查的工作质量，接本通知后，请各市卫生行政部门依据GMP和《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》，组织有关人员对辖区内的保健食品生产企业（已经审查过的保健食品生产企业除外）进行GMP审查的初审，经初审合格的由我厅组织审查验收。

保健食品良好生产规范随着人们对健康意识的提升，保健食品在市场上的需求逐渐增长。

然而，由于缺乏统一的监管和规范，市场上存在着一些劣质、不安全的保健食品。

为了确保消费者的权益和健康，制定和执行良好的生产规范是至关重要的。

本文将探讨保健食品的良好生产规范，包括原材料选择、生产过程、质量控制和市场监督等方面。

1. 原材料选择保健食品的原材料选择直接关系到产品的质量和安全性。

良好的生产规范要求生产厂商选择优质、安全的原材料。

首先，原材料应符合国家相关标准，并进行严格的质量检验。

其次，对于含有药用成分的保健食品，应选用药理学、毒理学和临床试验等科学方法进行评估，确保其安全性和有效性。

此外，生产厂商应建立健全的原材料供应链管理和跟踪制度，确保原材料的来源可追溯。

2. 生产过程保健食品的生产过程应严格按照相关法律法规和标准进行操作。

首先，生产厂商应建立科学的配方和工艺流程，并明确每个环节的操作要求。

其次，生产车间应具备良好的卫生条件，包括洁净度要求、温湿度控制和通风设施等。

在生产过程中，应严格执行严密的卫生控制措施，防止交叉污染和微生物的滋生。

另外，生产设备应定期维护和清洁，确保其正常运行和产品质量的稳定性。

3. 质量控制质量控制是保障产品质量的关键环节。

良好的制度和流程可以帮助生产厂商实施严格的质量控制。

生产厂商应制定并执行标准化的质量控制程序，包括原材料检验、生产过程监控、成品检验和产品追溯等。

此外，生产厂商还应建立完善的质量管理体系，并进行内部和外部的质量审核。

在质量问题发生时，应能及时采取纠正措施，并进行事故报告和处理，以保障消费者的权益和安全。

4. 市场监督市场监督是保障消费者权益的重要环节。

相关管理部门应加大对保健食品生产企业的监管力度。

首先，在市场准入阶段，应对生产企业进行严格的审批和监督，确保其具有生产条件和能力。

其次，在市场中，应加大对保健食品的抽检力度，从原材料、生产过程到成品进行全面检测。