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中国保健食品GMP保健食品良好生产规范中国保健品保健食品良好生产规范第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不—1—得互相兼任应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训第九条生产管理负责人主要职责：确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；确保完成各种必要的验证工作；协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容第十条质量管理负责人主要职责：审核并放行物料、中间产品和成品；确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；确保完成所有必要的检验；批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；审核和批准所有与质量有关的变更；确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；批准并监督委托检验；监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；确保完成生产和质量内部评审；审核和监督物料供应商；—2—确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容第十一条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：审核和批准产品的工艺规程和操作规程等文件；监督生产环境；确保完成关键设备等验证；确定和监控物料、中间产品和成品的贮存条件；保存记录；监督本规范的执行情况；为监控某些影响产品质量的因素而进行调查第十二条应当有专职的质检人员，质检人员必须具有中专以上学历，并经过相关培训第十三条应当建立培训制度，根据不同岗位制订并实施年度培训计划，建立并保存员工培训和考核档案，并有专人负责第十四条与生产质量有关的所有人员应当定期进行保健食品相关法律法规、规范标准和卫生知识培训，掌握所从事岗位的技能和要求第十五条应当建立并执行从业人员健康管理制度直接接触保健食品的从业人员必须经过健康检查，取得健康证明后方可上岗并且每年必须进行一次健康检查第十六条应当采取适当措施，避免患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员从事直接接触保健食品的工作第十七条应当建立个人卫生操作规程，最大限度地降低人员对保健—3—食品生产造成污染的风险第十八条进入生产区人员应当按规定程序进行洗手、消毒和更衣，不得化妆和佩带饰物工作服的选材、式样及穿戴方式应当与生产操作和空气洁净度级别要求相适应当，不同洁净级别区域的工作服不得混用第十九条生产区不得存放非生产物品和个人杂物，不得从事与生产无关的活动第三章厂房与设施第二十条厂房的选址必须符合保健食品生产的要求厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，避免危及产品安全第二十一条保健食品生产企业必须有整洁的生产环境厂区的地面、路面及运输等不应当对保健食品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍第二十二条生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染，其处理必须符合国家有关规定第二十三条厂房建筑结构应当完整，并能满足生产工艺和质量、卫生及安全生产要求，并应当考虑使用时便于进行清洁工作第二十四条厂房应当有防止昆虫和其他动物进入的设施第二十五条厂房应当按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，厂区和厂房内的人、物流走向合理，防止交叉污染第二十六条应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配臵空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证保健食品的生产环境片剂、胶囊、软胶囊、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等—4—保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照附录A中D级洁净区的要求设臵，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施其它形态保健食品生产区域应当根据工艺要求，采取相应的净化措施第二十七条洁净室的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁第二十八条洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应当密封第二十九条洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应当符合安全生产要求并考虑避免使用中出现不易清洁的部位第三十条洁净室应当根据生产要求提供足够的照明，对照度有特殊要求的生产部位应当设臵局部照明厂房应当有应急照明设施第三十一条生产车间应当分别设臵与洁净级别相适应的人、物流通道，避免交叉污染人流通道应当按要求设臵合理的洗手、消毒、更衣设施，人流物流通道应当设臵必要的缓冲和清洁设施应设臵专门的废物传递窗第三十二条生产车间应当有与生产规模相适应的面积和空间，以有序地安臵设备和物料，便于生产操作，防止差错和交叉污染第三十三条洁净室内设臵的称量室和备料室，空气洁净度级别应当与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施第三十四条生产车间应当设臵工具容器清洗间、存放间，用于生产用工具容器的清洗和存放；应当设臵洁具间、存放间，用于清洁工具的清洗和存放第三十五条洁净室与室外大气的静压差应当大于10帕，并应—5—当有压差指示的装臵空气洁净度规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差应当符合规定，应当有指示压差的装臵，并记录压差第三十六条厂房必要时应当有防尘及捕尘设施空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应当保持相对负压产尘量大的洁净室经捕尘处理不能避免交叉污染的，其空气净化系统不得利用回风第三十七条洁净室的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应当，无特殊要求时，温度应当控制在18℃－26℃，相对湿度控制在45%－65%第三十八条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装臵洁净室内安装的水池、地漏应当符合相应洁净要求，不得对物料、中间产品和成品产生污染第三十九条动植物原材料的前处理、提取、浓缩等生产操作场所应当与其生产规模和工艺要求相适应，必须与其产品生产严格分开，并有良好的通风、除烟、除尘，降温设施第四十条与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应当经净化处理，符合生产要求第四十一条物料和成品的储存场所应当具备以下条件和设施: 面积应当与所生产的品种、规模相适应；根据物料和成品的不同性质，设臵不同的库；应当有防火、照明、通风、避光设施；按贮存要求配备必要的控温和控湿设施并做好记录特殊要求的，应当配备相应设施，并符合相关规范要求第四十二条应当设臵与生产品种和规模相适应的检验室，满足物料、中间产品及成品等质量检验和控制的要求检验室、动植物标本室、留样观察室以及其它各类实验室应当与保健食品生产区分开致病菌检测的阳性对照、微生物限度检定要分室进行—6—对有特殊要求的仪器、仪表，应当安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施第四十三条应当建立厂房及设施的保养维修制度，定期对厂房及设施进行保养维修，并做好记录；保养维修时应当采取适当措施，避免对保健食品的生产造成污染第四十四条厂区、车间、工序和岗位均应当按生产和空气洁净度级别的要求制定场所、设备和设施等的清洁消毒规程，内容应当包括：清洁消毒方法、清洁消毒程序和间隔时间等第四十五条厂区应当定期或在必要时进行除虫灭害工作，采取有效措施防止鼠类、蚊蝇、昆虫等的聚集和孳生，并对除虫灭害工作建立制度和记录除虫灭害不得对生产产生不良影响第四章设备第四十六条应当具有与生产品种和规模相适应的生产设备，设备设臵应当根据工艺要求合理布局，避免引起交叉污染；上、下工序应当衔接紧密，操作方便第四十七条设备选型应当符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和保养维修，并能防止差错和污染第四十八条应当建立设备档案，保存设备采购、安装、确认和验证、使用的文件和记录第四十九条与物料、中间产品直接或间接接触的所有设备与用具，应当使用安全、无毒、无臭味或异味、防吸收、耐腐蚀、不易脱落且可承受反复清洗和消毒的材料制造第五十条产品接触面的材质应当符合食品相关产品的有关标准，应当使用表面光滑、易于清洗和消毒、不吸水、不易脱落的材料第五十一条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或容器造—7—成污染第五十二条管道的设计和安装应当避免死角和盲管确实无法避免的死角和盲管，应当便于拆装清洁，并建立相应的拆装清洁记录；清洁工序应当有相应的验证文件；与设备连接的主要固定管道应当标明管内物料名称和流向第五十三条保健食品的产品成型、填充、灌装和分装等工序应当使用自动化设备因工艺特殊，确实无法采用自动化设备的，应当经工艺验证，确保产品质量第五十四条生产用水的制备、储存和分配应当能防止微生物的滋生和污染储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀储罐和管道要规定清洗、灭菌周期并标识流向工艺用水的制备数量应当满足生产的需要第五十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应当符合生产和检验要求，并保存相应的操作记录第五十六条应当建立设备清洁、保养和维修的规程，定期进行保养和维修，并保存相应的操作记录第五十七条应当选用符合国家相关规定的清洁剂和消毒剂，按产品说明书使用，不得对设备、原料和产品造成污染，并保证清洁和消毒效果第五章物料与成品第五十八条应当制定保健食品生产所用原辅料和包装材料的采购、验收、储存、发放和使用等管理制度第五十九条原辅料和包装材料应当符合相应的食品安全标准，其品种、质量要求等应当与批准的内容一致涉及国家食品安全标准的，应当符合国家食品安全标准第六十条应当建立原辅料和包装材料供应商管理制度，规定供应商的选择、审核和评估程序—8—第六十一条采购原辅料和包装材料必须按有关规定索取供应商的资质证明文件和检验合格的证明文件第六十二条菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料采购应当索取菌株或品种鉴定报告，稳定性报告和不含耐药因子的证明资料第六十三条动物或动物组织器官原料，应当索取检疫证明使用经辐照的原料及其他特殊原料的，应当符合国家有关规定第六十四条原辅料和包装材料购进后应当对其来源、品种、质量规格、包装情况进行查验，经检验合格后，方可入库，并填写入库帐、卡第六十五条物料和成品应当设立专库管理，物料和成品应当分区且离墙离地存放，应有明显的待验、合格和不合格状态标识不合格的物料和成品要隔离存放，并按有关规定及时处理第六十六条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应当按规定条件储存固体和液体物料应当分开储存；挥发性物料应当避免污染其它物料第六十七条物料应当按规定的保质期贮存，无规定保质期的，企业需根据贮存条件、稳定性等情况确定其贮存期限应当采用先进先出的原则，贮存期内如有特殊情况应当及时复验第六十八条标签、说明书的内容应当经企业质量管理部门校对无误后方可印制，其内容应当符合保健食品标签说明书的有关规定第六十九条标签和说明书应当由专人保管，应当按品种、规格设专柜或专库分类存放第七十条标签和说明书应当凭生产指令计数发放，印有批号的残损或剩余标签应当由专人负责计数销毁标签发放、使用和销毁应当有记录第七十一条物料和成品在运输和贮存过程中应当避免太阳直射、雨淋，强烈的温度、湿度变化与撞击等；对有温度、湿度及其他特殊要求的物料和成品应当符合有关规定—9—在运输过程中，应当避免物料和成品受到污染及损坏不应与有毒、有害物品混装、混运第七十二条每批产品均应当有销售记录销售记录内容至少应当包括：品名、剂型、批号、规格、数量、购货单位和收货地址、联系方式、发货日期确保销售产品的可追溯性销售记录应当保存至产品保质期后一年，且不得少于两年第七十三条应当建立产品退货程序，并有记录退货记录内容至少应当包括：品名、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因、退货日期和处理意见第七十四条应当建立产品安全性监测和召回制度，对存在安全隐患的产品确保按照国家有关规定迅速、有效地召回，并立即向当地食品药品监督管理部门报告第七十五条对于存在安全隐患的产品应当采取无害化处理或销毁等措施，防止其再次流入市场对因标签标识或者说明书不符合有关规定而被召回的保健食品，生产者在采取补救措施且能保证安全的情况下可以继续销售，销售时应当向消费者明示补救措施第七十六条应当制定投诉处理制度和程序，有专人负责收集和处理客户投诉，做好投诉内容和调查处理情况记录第六章生产管理第七十七条应当根据保健食品注册批准的内容，制定生产工艺规程及岗位操作规程，以确保生产的保健食品达到规定的质量标准，并符合注册批准的要求第七十八条应当按照生产工艺规程和岗位操作规程进行生产，并有相关记录第七十九条应当建立产品划分生产批次的规定，生产批次的划分应—10—当能确保同一批次产品质量和特性的均一性第八十条应当建立编制生产批号和确定生产日期的规程每批保健食品均应当编制唯一的生产批号生产日期不得迟于产品成型或灌装前经最后混合的操作日期第八十一条每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产与质量相关的情况第八十二条批生产记录的内容至少应当包括：生产指令、各工序生产记录、工艺参数、生产过程控制记录、清场记录、质量控制点监控记录及偏差处理等特殊问题记录生产指令的内容至少应当包括：产品名称、规格、批号、生产数量、主要原辅料及包装材料理论消耗量、签发人和签发日期生产记录的内容至少应当包括：操作前准备情况记录、操作过程中生产设备状态记录、具体操作的参数记录、生产操作者及复核者的签名第八十三条生产前应当按规定对生产场所进行确认和清洁，确认生产场所没有上批生产的遗留物品和与本次生产无关的物品，生产车间、设备、管道、工具和容器经清洁、消毒达到本次生产的卫生要求确认和清洁应当按要求填写记录并按规定进行复核，合格后方可进行生产第八十四条每批产品生产应当按生产指令要求领用原辅料和包装材料，并进行严格复核，确认其品名、规格、数量和批号与生产指令一致，并确认没有霉变、生虫、混有异物或其它感官性状异常、超过保质期等情形第八十五条物料应当经过物料通道进入车间进入洁净室的必须除去外包装或进行清洁消毒第八十六条配料、称量和打印批号等工序应当经二人复核无误后方可进行生产，操作人和复核人应当在记录上签名第八十七条生产过程应当按工艺规程和岗位操作规程控制各工艺参—11—数，及时填写生产记录第八十八条中间产品应当进行产品质量控制和复核第八十九条中间产品必须制定储存期限和条件，并在规定的时间内完成生产第九十条不同品种、规格的产品的生产操作应当采取隔离或其它有效防止混淆的措施第九十一条为防止污染，生产操作间、生产设备和容器应当有清洁状态标识，标明其是否经过清洁以及清洁的有效期限第九十二条为防止混淆和差错，生产期间所有使用的物料、中间产品均应当有标识，标明名称、批号和数量，中间产品还应当标明储存期限第九十三条每批产品应当进行物料平衡检查如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量隐患后，方可按正常产品处理第九十四条生产过程中出现偏差时，应当按规定程序进行偏差处理，并如实填写偏差处理记录第九十五条每批产品生产结束应当按规定程序进行清场，剩余原辅料和包装材料应当及时包装退库，废弃物品应当按规定程序清理出车间并及时销毁，工具、容器应当经清洁消毒后按定臵管理要求放入规定位臵，并做好清场记录第九十六条批生产记录应当按批号归档，保存至产品保质期后一年，不得少于两年第九十七条生产用水必须符合国家生活饮用水要求，工艺用水应当根据工艺规程需要制备，并定期检验，检验应当有记录第七章质量管理第九十八条应当建立有效的质量保证体系，质量保证体系应当涵盖—12—实施本规范和控制产品质量要求的所有要素应当建立完整的程序来规范质量管理体系的运行，并监控其运行的有效性第九十九条应当制定完善的质量管理制度，制度的内容至少应当包括：部门和关键岗位的质量管理职责；物料、中间产品和成品放行制度；物料供应商管理制度；物料、中间产品和成品质量标准和检验规范；取样管理制度；留样观察和稳定性考察制度；生产过程关键质量控制点的监控制度和监控标准；清场管理制度；验证管理制度；生产和检验记录管理制度；不合格品管理制度；质量体系自查管理制度；文件管理制度；质量档案管理制度等；实验室管理制度；上市产品安全性监测及召回制度第一百条应当制定原辅料、包装材料、中间产品和成品的内控质量标准，其标准不低于国家有关规定第一百零一条应当对生产用原辅料、包装材料和中间产品的供应商建立质量档案，加强对供应商审核和质量评估管理应当按标准对原辅料、包装材料和中间产品进行检验，合格后方可使用—13—第一百零二条应当按质量标准的要求对成品进行逐批检验，检验项目应当包括功效成分或标志性成分，合格后方可出厂，定期对产品进行安全性监测和稳定性考察第一百零三条每批产品的检验记录应当包括中间产品和成品的质量检验记录，可追溯该批产品所有相关的质量检验情况第一百零四条企业通常不得进行委托检验，个别检测类别和项目确需委托检验的，应当遵守以下规定，委托外部实验室进行检验，并在检验报告中予以说明委托方和受托方应当签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容以及相关的技术事项委托方应当向受托方提供检验所必要的资料，以使受托方能够按照保健食品注册和其他法定要正确实施所委托的操作，并对受托检验的全过程进行监督受托方应当具备相关的检验资质和能力，满足委托检验工作的要求，委托检验的所有活动，包括技术或者其他方面拟采取的任何变更，均应当符合保健食品生产和注册的有关要求第一百零五条应当根据所生产的品种和工艺确定生产过程的关键工艺参数和关键的质量控制点，对关键工艺参数和质量控制点应当进行监控并如实记录第一百零六条应当制定和执行偏差处理程序，重大偏差应当有调查报告第一百零七条质量管理部门应当独立行使物料、中间产品和成品的放行权放行前应当审核相关的生产和检验记录审核内容包括：物料、中间产品和成品的检验记录、配料及复核记录、关键工艺参数和质量控制—14—点监控记录、清场记录、偏差处理记录和物料平衡等应当对不合格品的处理结果进行审核，监督不合格品的销毁不合格品的处理和销毁应当如实记录。
食品良好生产规范(GMP)良好生产规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP)是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求，也是一种注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度。
良好生产规范在食品中的应用，即食品GMP，主要解决食品生产中的质量问题和安全卫生问题。
它要求食品生产企业应具有良好的生产设备、合理的生产过程、完善的卫生与质量和严格的检测系统，以确保食品的安全性和质量符合标准。
第一节食品良好生产规范的应用早在第一次世界大战期间美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径，促使美国诞生了食品、药品和化妆品法，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构-----美国食品药品管理局（FDA)。
美国是最早将GMP用于食品工业生产的国家，美国在食品GMP的执行和实施方面做了大量的工作。
良好生产规范（Good Manufacturing Practice）是美国首创的一种保障产品质量的管理方法。
1963年美国食品药品管理局（FDA）制定了药品GMP，并于1964年开始实施。
1969年世界卫生组织（WHO）要求各会员国家政府制定实施药品GMP制度，以保证药药品质量。
同年，美国公布了《食品制造、加工、包装储存的现行良好操作规范》，简称FGMP（GMP）基本法。
FDA于1969年制定的《食品良好生产工艺通则》（CGMP），为所有企业共同遵守的法规，1996年版的美国CGMP（近代食品制造、包装和储存）第110节内容包括：定义、现行良好生产规范、人员、广房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维修、生产过程及控制、仓库与运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等。
自美国实施GMP以来，世界上不少国家和地区采用了GMP质量管理体系，如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国台湾等积极推行食品GMP质量管理体系，并建立了有关法律法规。
中国保健品GMP （2010修订版）保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。
第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。
第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。
第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。
应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
gmp名词解释GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中文翻译为良好生产规范。
GMP是指一套制定和实施药品、食品和保健品等生产过程的质量标准，旨在确保生产的产品质量符合国家和国际要求，对于保证人体健康和安全具有重要意义。
GMP的主要原则包括以下几个方面：1. 用户导向：GMP要求企业根据用户的需求来制定产品质量标准，并确保产品符合这些标准。
这意味着企业需要与用户进行沟通，了解他们的需求和期望，从而制定合适的质量控制措施。
2. 安全性：GMP要求产品在生产过程中不会对人体产生任何有害影响。
它要求企业采取措施以预防、消除或减轻潜在的危害，并确保产品的安全性。
3. 效力：GMP要求产品在使用时具有足够的治疗效果。
企业需要确保产品的成分和剂量是准确、一致的，并采取适当的生产控制措施以保证产品的效力。
4. 质量管理系统：GMP要求企业建立健全的质量管理体系，包括质量政策、质量目标和质量手册等。
这些文件将指导企业及其员工在生产过程中遵循GMP的要求。
5. 原材料的控制：GMP要求企业从可靠的供应商获得高质量的原材料，并对其进行有效的检验和验证。
企业需要建立可追溯性的制度，以确保原材料的质量符合产品的要求。
6. 生产过程的控制：GMP要求企业采取适当的控制措施，以确保生产过程的稳定性和一致性。
它包括正确操作设备、使用准确的方法和程序、进行适当的清洁和消毒等。
7. 产品的检验和验证：GMP要求企业对产品进行有效的检验和验证，以确保其质量符合规定的标准。
这可以通过实验室测试、检查产品文件和记录等方式进行。
8. 员工培训：GMP要求企业对员工进行必要的培训，使他们了解和理解GMP的要求，并能够正确执行相关的工作。
这有助于提高员工的意识和责任感，确保产品质量。
GMP是许多国家和地区法律法规的要求，药品、食品和保健品生产企业都需要遵守GMP的要求。
它不仅有助于确保产品的质量和安全性，还有助于提高企业的竞争力和声誉。
中国保健品GMP （2010修订版）保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。
第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。
第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。
第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。
应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
保健食品良好生产规范保健食品是指具有保健功能、适用于特定人群的食品。
保健食品作为一种特殊的食品，其生产过程要比普通食品严格得多。
为了保证消费者的健康和安全，规范化生产是保健食品行业的重要标准之一。
为此，我国专门颁布了《保健食品生产管理规范》和《保健食品GMP规范》等一系列行业标准，规范了保健食品的生产流程、质量控制和管理要求。
下文将从保健食品生产过程、质量控制和管理要求三个方面对保健食品的良好生产规范进行详细阐述。
一、保健食品生产过程保健食品的生产流程应该包括：原材料采购、检验、贮存、输送、制造、包装、质量控制、质量保证、售后服务等环节。
1. 原材料采购和检验原材料作为保健食品的制造基础，采购前必须进行生产厂家的调查，确定其信誉度和产品质量。
选用的原材料必须符合食品药品安全标准，且应在供货方和品质检验部门共同检验后方可入库。
2. 贮存和输送保健食品制造商应采取严格的贮存和输送措施，以确保食品的品质安全。
存放保健食品的仓库应该干燥、通风、防湿，避免阳光直射，环境温度应控制在20℃以下。
保健食品在输运过程中，必须要做好包装，避免物品碰撞或挤压，并且要保证运输工具所使用的物资符合食品药品安全标准。
3. 制造和包装保健食品的制造，必须按标准程序执行，确保符合生产标准和规格要求。
对于无菌和灭菌方法，必须严格按照国家相关法规和标准执行。
保健食品的包装材料必须符合食品药品安全标准，包装环节必须进行封装和屏障操作，以及加强防潮、防氧化和光防护等措施。
二、保健食品质量控制1. 原材料检验保健食品制造商应要求原材料供应商向其提供产品检测报告。
对原材料进行检验，检查原材料是否符合标准规范。
2. 生产过程控制保健食品的生产过程应该遵循国家相关标准，进行严格的控制。
加强关键环节的监管与控制，确保产品质量稳定。
3. 检验产品保健食品的产品质量需要进行外观、尺寸、重量、含量等检验，确保质量符合品质标准。
同时，要开展合理的抽样检验，确认计量和标签是否正确。
保健食品生产过程中的GMP什么是GMP？GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是一套管理和操作规范，用于确保产品能够满足制造商所设定的质量标准。
在保健食品生产过程中，GMP起到了关键作用，确保产品的安全性、有效性和质量。
GMP在保健食品生产中的重要性保健食品是指具有营养功能或生理调节功能的食品，可以改善人体健康。
由于保健食品的特殊性，其生产过程需要严格按照GMP的要求进行管理。
以下是GMP在保健食品生产中的重要性：1. 保证产品质量GMP要求制造商在保健食品生产过程中采用正确的工艺和设备，以确保最终产品的质量符合规定标准。
这包括使用符合卫生要求的设备、操作员工培训、质量控制检测等。
通过有效实施GMP，可以减少产品缺陷和质量问题，提高产品质量和安全性。
2. 确保产品的有效性保健食品作为改善人体健康的产品，其有效性是非常重要的。
GMP要求制造商采用科学的配方设计和生产工艺，以确保产品中所声明的功能成分在合适的浓度和剂量下能够发挥作用。
同时，GMP还要求制造商进行充分的产品稳定性研究和有效性评估，以验证产品的有效性。
3. 提高生产效率GMP要求制造商对生产过程进行全面管理和监控，确保流程的高效运作。
这包括原材料采购、仓储管理、生产计划安排等环节的合理规划和控制。
通过有效实施GMP，可以提高生产效率，降低成本，并确保产品的准时交付。
4. 符合法律法规要求保健食品生产过程中需要遵守一系列的法律法规要求，如食品安全法规、注册管理要求等。
GMP要求制造商遵守这些法律法规，确保产品的合法性和合规性。
同时，GMP还要求制造商建立健全的记录和档案管理制度，以便于监管部门的检查和审计。
保健食品生产过程中的GMP要求在保健食品生产过程中，制造商需按照GMP的要求开展生产和管理活动。
以下是一些常见的GMP要求：1. 设备和工艺要求制造商应选择符合卫生要求的设备和工艺，确保生产过程安全、卫生和高效。
食品良好生产规范(GMP)良好生产规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP)是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求，也是一种注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度。
良好生产规范在食品中的应用，即食品GMP，主要解决食品生产中的质量问题和安全卫生问题。
它要求食品生产企业应具有良好的生产设备、合理的生产过程、完善的卫生与质量和严格的检测系统，以确保食品的安全性和质量符合标准。
第一节食品良好生产规范的应用早在第一次世界大战期间美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径，促使美国诞生了食品、药品和化妆品法，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构-----美国食品药品管理局（FDA)。
美国是最早将GMP用于食品工业生产的国家，美国在食品GMP的执行和实施方面做了大量的工作。
良好生产规范（Good Manufacturing Practice）是美国首创的一种保障产品质量的管理方法。
1963年美国食品药品管理局（FDA）制定了药品GMP，并于1964年开始实施。
1969年世界卫生组织（WHO）要求各会员国家政府制定实施药品GMP制度，以保证药药品质量。
同年，美国公布了《食品制造、加工、包装储存的现行良好操作规范》，简称FGMP（GMP）基本法。
FDA于1969年制定的《食品良好生产工艺通则》（CGMP），为所有企业共同遵守的法规，1996年版的美国CGMP（近代食品制造、包装和储存）第110节内容包括：定义、现行良好生产规范、人员、广房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维修、生产过程及控制、仓库与运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等。
自美国实施GMP以来，世界上不少国家和地区采用了GMP质量管理体系，如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国台湾等积极推行食品GMP质量管理体系，并建立了有关法律法规。
中国保健品GMP (2010修订版)保健食品良好生产规范(修订稿)第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理,根据《中华人民共与国食品安全法》及其实施条例,制定本规范。
第二条本规范就是保健食品生产质量管理得基本准则,规定了保健食品生产企业得机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理与文件管理等方面得基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为,确保产品质量安全。
第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应得管理机构,各机构与人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立得质量管理部门,履行质量保证与质量控制得职责。
第六条企业应当配备与保健食品生产相适应得具有专业知识、生产经验及组织能力得管理人员与技术人员,专职技术人员得比例应不低于职工总数得5%。
第七条企业负责人就是保健食品质量安全得主要责任人,全面负责企业日常管理,应当熟悉保健食品相关得法律法规,对本规范得实施负责。
第八条生产管理负责人与质量管理负责人必须就是专职人员,并且不得互相兼任。
应当具有与所从事专业相适应得大专以上学历,或中级技术职称,具有至少三年从事保健食品生产与质量管理得实践经验,接受过与所生产产品相关得专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责:(一)确保保健食品按照批准得工艺规程生产、贮存,以保证保健食品质量;(二)批准与生产操作相关得各种岗位操作规程并确保严格执行;(三)确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核,生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理;(四)确保厂房与设备得维护保养,以保持其良好得运行状态;(五)确保完成各种必要得验证工作;(六)协助质量管理部门审核与监督物料得供应商;(七)确保生产人员都已经过必要得上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责:(一)审核并放行物料、中间产品与成品;(二)确保在成品放行前完成对批生产记录与检验记录得审核;(三)确保完成所有必要得检验;(四)批准质量标准、取样方法、检验方法与其她质量管理规程;(五)审核与批准所有与质量有关得变更;(六)确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理;(七)批准并监督委托检验;(八)监督厂房与设备得维护情况,以保持其良好得运行状态;(九)确保完成各种必要得验证工作,审核与批准验证方案与报告;(十)确保完成生产与质量内部评审;(十一)审核与监督物料供应商;(十二)确保所有与安全性监测与质量有关得投诉都经过调查,并得到及时正确得处理与上报;(十三)确保质量管理人员经过必要得上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
