保健食品生产企业厂房设计与设施要求

保健食品生产企业生产车间环境卫生要求一、《保健食品良好生产规范》GB 17405—19981.尘埃数、活微生物、换气次数、洁净度5.2.2 必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级区。

10万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。

厂房洁净级别及换气次数见表1。

洁净级别尘埃数/m2 活微生物m2 换气次数/h≥0.5μm ≥5μm10000级≤350000 ≤2000 ≤100 ≥20次100000级≤3500000 ≤20000 ≤500 ≥15次5.2.3 洁净厂房的设计和安装应符合GB J73-84的要求5.2.4 净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。

生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。

2.温度、湿度5.2.6 洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应3. 生产车间5.2.10 保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。

5.2.12 生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。

7.3.7 产品压片、分装胶囊、冲剂、液体产品的灌装等均应在洁净室内进行，应控制操作室的温度、湿度。

手工分装胶囊应在具有相应洁净级别的有机玻璃罩内进行，操作台不得低于0.7m。

9.3 必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室，应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期鉴定，使其经常处于良好状态。

4、照度按照《食品企业通用卫生规范》（GB 14881-94）规定要求：采光、照明4.5.9.1车间或工作地应有充足的自然采光或人工照明。

车间采光系数不应低于标准Ⅵ级;检验场所工作面混合照度不应低于540lx;加工场所工作面不应低于220 lx;其他场所一般不应低于11Olx。

二、《保健食品良好生产规范（修订稿）》第二十六条应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证保健食品的生产环境。

中国保健品GMP （2010修订版）保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。

第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。

第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。

第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。

第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。

第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。

第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。

应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

中华人民共和国国家标准食品工业洁净用房建筑技术规范GB 50687-2011条文说明制定说明《食品工业洁净用房建筑技术规范》GB 50687-2011经住房和城乡建设部2011年4月2日以第968号公告批准、发布。

为便于广大设计、施工、科研、学校、生产企业等单位的有关人员在使用本规范时能正确理解和执行条文规定，编制组按章、节、条顺序编制了本规范的条文说明，对条文规定的目的、依据以及执行中需注意的有关事项进行了说明，还着重对强制性条文的强制性理由作出了解释。

但是本条文说明不具备与规范正文同等的法律效力，仅供使用者作为理解和把握规范规定的参考。

在使用中如发现本条文说明有不妥之处，请将意见函寄中国建筑科学研究院。

1 总则1．0．1 近年我国食品质量屡受质疑，影响经济发展及国家声誉。

目前在主要发达国家不仅传统的、产业化的食品工业已采用了洁净室技术，订有洁净级别，而且快餐、正餐的餐饮业，也在走向产业化。

产业化生产的质量保证核心是生产环境，必须营造空气洁净微环境，否则产业化、大规模则无可能。

但是目前国外也没有完整的像本规范拟定的内容这样的标准，一般是参考美国航天局于1971年正式提出的“HACCP”标准(危害分析与关键控制点)和ISO 2200“国际食品安全论证”。

我国虽有20个强制性国标食品GMP，但只有少数标准对车间洁净度级别提出具体要求，如《饮用天然矿泉水厂卫生规范》GB 16330规定，该厂清洗车间的空气洁净度要求10万级厂房，灌装车间应为1000级洁净厂房或局部100级背景万级的生产线。

《瓶(桶)装饮用纯净水卫生标准》GB 17324规定，该厂灌装车间要求洁净度级别达1000级。

《保健食品良好生产规范》GB 17405规定生产保健食品片剂、胶囊、丸剂及不能最终灭菌的口服液，生产厂房要求10万级。

但是除了洁净级别外，对整个洁净环境缺少综合性的要求和措施。

所以订立涉及整个生产环境并突出空气洁净措施为保障条件的建筑技术规范实为必要。

保健食品良好生产规范的主要内容参照国际通用的《药品生产质量管理规范》及其认证制度，根据保健品的特点，制定并实施《保健食品良好生产规范》是解决保健食品生产质量管理问题最佳方法，是保健食品优良品质和安全卫生的可靠保证体系。

我国《保健食品良好生产规范》与国际上的GMP在制定目的、原则是一致的，因此，该规范也是可以称为我国的保健食品GMP。

与GMP的大致框架类似，保健食品良好生产规范主要包括以下内容：基本要求《保健食品良好生产规范》具备了较好的实用性和可操作性，它与以往国家制定的十余项食品企业卫生规范有所不同，后者主要以防止污染为主要目的，主要是对卫生操作方面的要求，而《保健食品良好生产规范》的内容则包括了保健食品生产过程的卫生要求和质量规格要求，既包括生产过程的质量控制又包括防止污染。

《保健食品良好生产规范》的主要内容包括厂房设计与设施、原料、生产过程、品质管理、成品储存与运输、人员、卫生管理等7部分内容，其实现质量控制的基本要求是：1．所有生产加工应有明确的规定，必须根据产品和工艺特点进行系统的检查，并证明能够按照产品质量要求、工艺要求、规格标准进行生产；2．对生产加工的关键环节和可能的影响因素进行验证并提前制定必要的控制措施；3．提供所有必需的设施条件，这包括：资厉合格并经过培训的人员；适宜的厂房和空何；合适的设备和设施；正确的物料、容器和标签；经过审核的规程文本、制度文本和记录文本；合适的储存和运输条件、设备；4．正确的生产指令和质量控制；5．符合规范要求的生产操作、储存、运输过程；6．原料、中间产品、终产品的数量和质量控制7．保存的样品、生产记录。

人员1．原则。

有足够、合格的人员，能承担起保证生产出符合标准要求的保健食品的任务。

根据不同人员所发挥的作用的不同，规定对企业技术负责人、生产和质管理部门负贵人、专职技术人员、质检人员、一般从业人员不同的要求。

2．重点要求。

考虑到保健食品的生产经营比一般的食品生产有更高的技术和质量要求，《规范》对保健食品企业的技术负责人、品质管理部门负贵人及技术人员、生产人员提出了不同的资格要求。

GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求一、食品企业通用要求1、厂区环境和布局：1）厂区周围应保持清洁卫生，交通便利，水源充足；厂区内不得生产、存放有碍食品卫生的其他产品；2）厂区路面平整、无积水，主要通道应铺设水泥等硬质路面，裸地应绿化；3）厂区卫生间应当有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙壁及地面易清洗消毒，并保持清洁。

4）厂区排水系统畅通，厂区地面不得有积水和废弃物堆积；污水管道至少要低于车间地面50厘米；5）厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的独立的原料、辅料、化学物品、包装物料仓库和废物、垃圾暂存设施；6）厂区应布局合理，生产区与生活区应分开，生活区对生产区不得造成影响；锅炉房、贮煤场所、污水及污物处理设施应与加工车间相隔一定的距离，并位于主风向的下风处。

2、厂房布局：1）生产车间按其清洁要求程度，分为非食品生产处理区、一般作业区、准清洁作业区及清洁作业区，各区之间应视清洁程序给予有效隔离，防止交叉污染。

非食品生产处理区：办公室、配电、动力装备等；一般作业区：品质实验室、原料处理、仓库、外包装等；准清洁区：杀菌工序、配料工序、预包装清洗消毒等；清洁作业区：灌装工序、乳酸菌发酵工序、菌种培养间；2）瓶（桶）装饮用水生产车间清洁作业区应达到1000级洁净度要求，其它饮料类生产车间清洁作业区应达到10万级以上洁净度要求；3）清洁区和非清洁区相对密封，不同清洁区域应有明确的隔断，并设立独立的卫生通道，人流、物流分开。

3、地面、墙壁：1）车间地面应能防水、防腐蚀、防渗漏、防滑、无毒、易冲洗、消毒，并应有适当的排水坡度和良好的排水系统以保证地面不积水；2）车间内墙壁、屋顶或者天花板应使用无毒、浅色、不渗水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建，并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于2米的墙裙；3）墙角、地角、顶角应采取弧形连接，防止污垢积存，并便于清洗。

4、门窗：1）车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密；清洁区内不得使用木制门窗；生产过程中可能开启的窗户应装设纱窗；2）车间窗户不易有内窗台，若有内窗台的，窗台不低于1米，内窗台台面应下斜约45度；3）门能自动关闭且闭合严实，门口有防虫、蝇设施。

食品研发的厂房的建设要求一、选址与布局食品研发的厂房应选址在干燥、清洁、远离污染源的地方。

厂房的布局应合理，符合食品生产流程的要求，避免交叉污染。

厂房内应划分为清洁区、半清洁区和污染区，并应设有相应的通道和隔断。

二、建筑设计1.厂房的结构应采用无毒、无异味、不易积尘的材料，并应易于清洁和消毒。

2.厂房的高度应适中，以保证良好的通风和采光。

3.厂房内应设有足够的空间，以便进行食品研发和生产活动。

4.厂房的地面应采用防滑、防静电、耐磨损的材料，并应易于清洁和消毒。

三、卫生设施1.厂房内应设有洗手设施、消毒设施和更衣室等卫生设施。

2.洗手设施应位于厂房的入口处和加工区域的出口处，并应配备消毒液和干手设备。

3.消毒设施应包括紫外线消毒灯、臭氧发生器等设备，并应定期对加工区域进行消毒。

4.更衣室应设有储衣柜、鞋柜等设施，并应保持清洁和卫生。

四、通风与照明1.厂房内应有良好的通风系统，以保证空气流通和新鲜。

2.厂房的照明应充足，以避免食品研发和生产过程中的视觉疲劳和误差。

3.照明设施应采用防尘、防潮、防腐蚀的材料，并应定期维护和清洁。

五、清洁与消毒1.厂房的清洁工作应定期进行，并应采用适当的清洁剂和消毒剂。

2.清洁和消毒工作应遵循规定的程序和标准，以避免交叉污染和食品安全问题。

3.清洁和消毒后的设备、工具等物品应存放在干燥、通风的地方，并应定期检查和维护。

六、废弃物处理1.厂房内产生的废弃物应及时处理，并应遵循规定的程序和标准。

2.废弃物处理设施应符合环保要求，并应定期维护和清洁。

3.废弃物处理后的设备和工具应进行清洗和消毒，并应存放在干燥、通风的地方。

七、安全与防护1.厂房内应设有安全出口和应急照明设备，以应对突发事件。

2.加工区域和工作台面应安装防滑垫或防护板等设备，以避免意外伤害。

3.厂房内应安装防火设备，以防止火灾事故的发生。

4.加工区域和工作台面应保持干燥和整洁，以避免霉菌和其他微生物的生长。

5.食品研发人员应注意个人卫生和防护措施，如佩戴口罩、手套等，以避免食品污染和其他健康问题。

益生菌类保健食品厂良好生产规范Good Manufacturing Practice on Probiotic Health Food Factory1 范围本规范规定了对生产益生菌类保健食品企业的人员、设计与设施、原料、菌种的使用与管理、生产过程、标识、贮存与运输、品质和卫生管理以及自检方面的基本技术要求。

本规范适用于所有益生菌类保健食品企业。

2 规范性引用文件GB191 包装储运图示标志GB7718 食品标签通用标准GB14881 食品企业通用卫生规范GB17405 保健食品良好生产规范3 定义本规范采用下列定义。

3.1 益生菌指能够促进肠内菌群生态平衡而发挥有益作用，达到提高人体健康水平和健康佳态的活性微生物。

3.2 益生菌类保健食品指以益生菌为主要功效成分，配合其他物质制成的保健食品。

3.2 主种子批指从原始菌种传代、扩增后保存的种子批。

3.3工作种子批指从主种子批传代、扩增后保存的种子批。

3.4 洁净室（区）需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

3.5 批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

4 人员4.1 益生菌类保健食品生产企业必须具有与所生产的产品相适应的具有生物化学、微生物学、发酵工艺学等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。

4.2 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有益生菌类保健食品生产及质量、卫生管理的经验。

4.3 益生菌类保健食品生产和质量管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对益生菌类保健食品生产和品质管理中出现的问题做出正确的判断和处理。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

4.4益生菌类保健食品企业必须配备一定数量的专职质检人员。