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保健食品检验与评价技术规范1. 引言保健食品在现代社会中越来越受到人们的关注和青睐。
然而，因为市场上保健食品种类繁多，质量参差不齐，为了保护消费者的利益，确保保健食品的安全性、有效性和质量，需要制定一套科学合理的保健食品检验与评价技术规范。
本文将介绍一些常用的保健食品检验与评价技术规范，并对其进行详细说明。
2. 保健食品检验技术规范2.1 成分检验保健食品的成分检验是保证其安全性和有效性的重要环节。
常用的成分检验方法包括：•高效液相色谱法（HPLC）：用于测定保健食品中的维生素、矿物质等营养成分的含量。
•气相色谱法（GC）：适用于检测保健食品中的脂肪酸、酚类化合物等有机成分。
•原子吸收光谱法（AAS）：用于测定保健食品中微量元素的含量，如铁、锌、钙等。
•红外光谱法（IR）：可用于鉴别保健食品中的有效成分和污染物。
2.2 微生物检验保健食品中的微生物污染可能会对人体健康造成威胁。
常用的微生物检验方法包括：•菌落总数测定法：用于检测保健食品中的细菌总数。
•大肠菌群检测法：用于评估保健食品中是否存在粪便来源的细菌。
•霉菌和酵母菌检测法：用于检测保健食品中是否存在霉菌和酵母菌。
•致病性菌检测法：用于检测保健食品中是否存在致病性菌，如沙门氏菌、大肠埃希菌等。
2.3 禁用成分检验有些保健食品可能含有禁用成分，如药物成分等。
对于保健食品的禁用成分检验，可采用以下方法：•液质联用技术：可用于快速鉴定保健食品中的禁用成分。
•质谱分析法：结合质谱技术，可对复杂的保健食品样品进行禁用成分的定性和定量分析。
3. 保健食品评价技术规范3.1 安全性评价保健食品的安全性是消费者最为关注的问题之一。
安全性评价包括以下内容：•急性毒性试验：用于评估保健食品的急性毒性。
•慢性毒性试验：用于评估长期使用保健食品可能引起的慢性毒性反应。
•遗传毒性试验：用于评估保健食品是否对遗传物质产生损害。
3.2 有效性评价保健食品的有效性评价是评估其功效的重要手段。
![保健食品良好生产规范-2011年修订食药监保化函[2011]426号_附件全解](https://uimg.taocdn.com/9d5b1b19eff9aef8941e0689.webp)
保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。
第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。
第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。
第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。
应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
保健食品良好生产规范审查方法和评价准则保健食品是指具有调节机体功能或满足特定机体需要的食品，其主要功能是改善人体健康或延缓衰老等。
为了确保保健食品的安全性、有效性和合规性，国家针对保健食品的生产制定了一系列的规范和准则，对于保健食品的审核和评价具有重要的意义。
保健食品的良好生产规范审查方法主要包括以下几个方面：1.生产工艺控制：保健食品生产过程中需要严格控制生产工艺，确保原材料的质量和安全性。
审查方法可以通过对生产线的设施、设备和操作流程进行检查，评估是否符合相关的生产规范，如GMP（Good Manufacturing Practice）。
2.质量管理体系：良好的质量管理体系是保障保健食品质量的基础。
审查方法可以通过检查企业的质量管理手册、标准作业程序、检测方法等文件，评估企业是否建立了科学合理的质量管理体系。
4.生产过程控制：保健食品的生产过程中需要进行各项生产控制措施，确保产品的安全性和稳定性。
审查方法可以通过检查企业的生产记录、检验记录、异常处理程序等来评估生产过程的控制情况。
评价准则是对于保健食品审核结果的判断依据1.质量安全评价：评估保健食品在生产过程中是否严格控制质量安全风险，如重金属、农药残留等污染物的检测结果是否符合相关标准要求。
2.功能评价：评估保健食品是否能够实现它所宣称的功能，如改善免疫力、提高抗氧化能力等。
评价方法可以通过临床试验、体外实验等科学手段进行。
3.合规性评价：评估保健食品是否符合国家相关法规和标准的要求，如是否取得保健食品生产许可证、是否按照规定标示产品功能、成分等信息。
4.安全评价：评估保健食品是否存在安全隐患，如是否存在严重不良反应、使用禁用成分等。
总之，保健食品的良好生产规范审查方法和评价准则是确保保健食品质量和安全性的重要手段，通过合理的审查和评价，可以有效防范保健食品市场的乱象，保护消费者的权益。
同时，不断完善审查方法和评价准则也是保健食品行业规范发展的必然要求。
保健食品良好生产规范审查方法和评价准则附件:保健食品良好生产规范审查方法和评价准则为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）制定本审查方法和评价准则。
一、 审查内容见《保健食品良好生产规范审查表》。
二、 审查程序对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。
具体按照以下程序进行：（一）提出申请保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。
申请时，应提交以下资料：1、申请报告；2、保健食品生产管理和自查情况；3、企业的管理结构图；4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；6、企业专职技术人员情况介绍；7、企业生产的产品及生产设备目录；8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；9、检验室人员、设施、设备情况介绍；10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；12、其他相关资料。
（二）资料审查省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。
如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。
（三）现场审查现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。
审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。
前 ⾔ 本标准在编写⼯程中，部分采⽤了《中国药品⽣产质量管理规范》（1992年修订版）关于洁净⼚房⽅⾯的内容。
在编写格式和内容⽅⾯，参照了世界卫⽣组织（who）的《药品⽣产质量管理规范》。
在⼀般性建筑设计及卫⽣要求⽅⾯，参照gb 14881-1994《⾷品企业通⽤卫⽣规范》。
由于该规范属于⾷品⽣产的范畴，因此，在从业⼈员、建筑设施及⽂件保留⽅⾯的要求低于药品⽣产质量管理规范，但⾼于《⾷品⼚通⽤卫⽣规范》。
本标准制定中充分参考了危害分析关键控制点（haccp）原则，在⼀些关键的环节上提出了具体要求。
本标准由中华⼈民共和国卫⽣部提出。
本标准由卫⽣部⾷品卫⽣监督检验所负责起草；由福建省⾷品卫⽣监督检验所、⼴东省⾷品卫⽣监督检验所、辽宁省⾷品卫⽣监督检验所、沈阳市卫⽣防疫站、天津市卫⽣防病中⼼、福建福龙⽣物制品有限公司参加起草。
本标准主要起草⼈：包⼤跃、李泰然、林升清、张永慧、史根⽣、萧东⽣、刘长会、刘洪德、郑鹏然、盛伟。
本标准由卫⽣部委托卫⽣部⾷品卫⽣监督检验所负责解释。
1.范围 本标准规定了对⽣产具有特定保健功能⾷品企业的⼈员、设计与设施、原料、⽣产过程、成品贮存与运输以及品质和卫⽣管理⽅⾯的基本技术要求。
本标准适⽤于所有保健⾷品⽣产企业。
2.引⽤标准 下列标准所包含的条⽂，通过在本标准中引⽤⽽构成为本标准的条⽂。
本标准出版时，所⽰版本均为有效。
所有标准都会被修订，使⽤本标准的各⽅应探讨使⽤下列标准最新版本的可能性。
gb j73-84 洁净⼚房设计规范 gb 5749-85 ⽣活饮⽤⽔卫⽣标准 gb 7718-94 ⾷品标签通⽤标准 gb 14881-94 ⾷品企业通⽤卫⽣规范 3.定义 本标准采⽤下列定义。
3.1 原料 保健⾷品⽣产过程中使⽤的所有投⼊物，包括加⼯助剂和⾷品添加剂。
3.2 中间产品 需进⼀步加⼯的物质或混合物。
3.3 产品 形成定型包装后的待销售成品。
3.4 批号 ⽤于识别"批"的⼀组数字或字母加数字。
保健食品良好生产规范1. 引言保健食品是指具有调节机体功能、补充营养素、改善健康状况等功能的食品。
随着人们健康意识的提高，保健食品市场逐渐兴起。
然而，由于保健食品的特殊性，其生产需要遵循一系列规范，以确保产品的质量和安全性。
本文将介绍保健食品的良好生产规范。
2. 原材料选用和采购保健食品的原材料选用和采购对产品质量和安全至关重要。
生产企业应该确保所有原材料符合法律法规的要求，且来源可追溯。
在原材料的选用上，应注意不得使用违禁物质和超过规定限量的有害物质。
同时，生产企业应建立健全的供应商评估和管理制度，确保供应商的资质和产品质量。
3. 生产环境与设备良好的生产环境和适用的设备是保证产品质量的基础。
生产企业应建立清洁、整洁、有序的生产车间，并定期进行卫生检查和清洁消毒。
对于工作人员的操作要求也应明确，并提供相应的培训。
此外，生产企业应使用符合标准要求的生产设备，并进行定期的维护和检修，确保设备的正常运行。
4. 生产流程控制生产流程控制是保证产品质量和安全性的关键环节。
生产企业应建立健全的生产管理制度，包括原料验收、生产计划、生产过程记录等。
在生产过程中，应对关键环节进行监控和控制，确保每一道工序的合格率。
生产企业还应建立样品管理制度，保留样品以备检验和追溯。
5. 质量控制质量控制是保证产品质量的关键环节。
生产企业应建立良好的质量控制体系，包括原材料和成品的检验、检测、测量和分析等。
对于原材料的检验应包括外观、微生物、重金属等方面的检测。
对于成品的检验应包括有效成分、微生物、重金属等指标的检测。
在质量控制过程中，还应定期进行内部质量审查和外部质量认证。
6. 包装与标签保健食品的包装和标签不仅是产品形象的体现，也是产品安全的保障。
生产企业应选择符合卫生标准的包装材料，并对包装材料进行消毒处理。
包装过程中，应采取合适的方法和设备，确保包装的完整和无污染。
标签应标明产品的名称、生产企业、规格、有效期等信息，并按照法律法规的要求进行标注。
保健食品良好生产规范一、生产设施与设备保健食品生产企业必须具备符合国家标准的生产设施和设备，包括生产车间、仓储设施、生产线等。
生产设施应符合卫生、安全要求，并定期进行清洁消毒，以确保产品质量的安全。
二、原料选择生产企业必须选择符合国家标准的原辅料，并对原辅料进行全面的检验和质量控制。
保健食品的原料应该来源于可靠的供应商，确保原料的质量和安全性。
三、生产工艺保健食品生产企业在生产过程中应严格按照科学的生产工艺流程进行生产，确保产品的安全、稳定和有效性。
并且要采用先进的生产设备和技术，提高产品的质量和功效。
四、质量控制保健食品生产企业需要建立全面的质量管理体系，包括对原材料、中间品、成品的检验、检测，以及对生产过程的全程监控。
确保产品的质量符合标准，并对产品进行全面的追溯。
五、产品包装与储存保健食品需要进行严格的包装和储存，包装材料应符合国家标准，并能够保护产品免受外界环境的污染和破坏。
生产企业应建立合理的储存库房，确保产品的质量和安全。
总之，保健食品生产规范是保证产品质量和消费者健康的基础，生产企业必须严格按照相关法律法规和标准要求进行生产，确保产品的质量和安全。
只有这样，才能生产出符合市场需求的高质量保健食品，促进保健食品行业的健康发展。
保健食品是指通过科学的配方和制备工艺，具有调节生理功能、滋补身体、增强抵抗力等功能，并适合一般人群或特定人群长期食用的食品。
在当今社会，人们对健康的关注度越来越高，因此保健食品的市场需求也在不断增长。
如何保证保健食品质量安全、有效性和适用性，成为生产企业以及相关管理机构所面临的重要问题。
基于这一点，以下将继续讨论保健食品的良好生产规范。
六、人员培训保健食品生产企业应该进行质量管理和卫生标准的培训，确保员工了解并严格遵守所有生产规范和标准操作程序。
培训内容包括卫生操作规程、食品安全知识、质量管理流程等，提高员工对质量控制和产品安全的认知。
七、生产记录和档案管理生产企业应建立完整的生产记录和档案管理系统，包括生产记录、原辅料采购记录、质量控制记录、销售记录等。
保健食品的质量原那么与评价方法概述保健食品是指具有辅助保健功能的食品，可以通过补充营养或调节生理功能的方式改善健康状况。
保健食品市场日益繁荣，人们对保健食品的质量要求也越来越高。
本文将介绍保健食品的质量原那么与评价方法，帮助消费者更好地选择优质保健食品。
保健食品的质量原那么保健食品的质量原那么是确保保健食品的平安、有效和合法性。
平安性保健食品的平安性是首要考虑的因素。
保健食品应符合国家食品平安标准，不含有害物质，如有不良反响或其他平安隐患，应及时停止使用并报告相关部门。
有效性保健食品的有效性指其具备辅助保健功能，并能到达预期的效果。
在评价保健食品的有效性时，应考虑以下几个方面： 1. 成分：保健食品的成分应准确明示，所含成分应符合相关规定并具备相应的保健功能。
2. 剂量：保健食品的用量应符合相关规定，到达辅助保健的效果。
3. 辅助保健功能：保健食品应明确标示其所具备的辅助保健功能，并有相应的科学依据证明。
合法性保健食品的生产、经营和使用应符合国家法律法规的规定。
保健食品应经过国家相关部门的审批或备案，同时保健食品的生产企业应具备相关的资质和证书。
保健食品的评价方法评价保健食品的质量可以从多个方面进行。
标签信息评价保健食品的标签信息评价主要通过阅读保健食品产品标签来进行。
评价标准如下： 1. 成分列表：保健食品应明确标明所有的成分，包括主要成分和辅助成分。
2. 配料：标明成分的源头信息，如是否来自天然植物、动物或合成来源等。
3. 用量：标明保健食品的用量，以及每日推荐的摄入量。
4. 功能：明确标注保健食品的辅助保健功能，以及相关科学依据。
科学依据评价保健食品的科学依据评价主要关注保健食品所宣称的效果是否有科学依据支持。
评价方法如下： 1. 科学研究：查阅相关研究文献，了解保健食品是否有相关科学研究支持。
2. 机制解析：分析保健食品宣称的作用机制是否合理和科学可信。
用户评价用户评价是通过消费者的使用体验来评价保健食品的质量。
保健食品检验与评价技术规范引言保健食品是近年来受到广泛关注的一类产品，它们被宣称具有促进健康、预防疾病等功效，受到了人们的青睐。
随着保健品市场的不断扩大，为了保护消费者的权益，保证保健食品的质量和安全性，保健食品检验与评价技术规范成为了必要的工具。
本文将介绍保健食品检验与评价技术规范的相关内容，包括保健食品的定义、检验与评价的方法和标准，以及相关机构的职责和监督措施。
保健食品的定义根据国家卫生与计划生育委员会的《保健食品审定管理办法》（以下简称《办法》），保健食品是指具有特定保健功能的食品，包括食品和保健品。
它们可以补充人体所需的营养物质，调节生理功能，修饰机体功能状态，但不能治疗疾病。
保健食品检验与评价方法1. 检验方法保健食品的检验方法主要包括以下几个方面：•物理性检验：主要通过对保健食品的外观、形状、色泽、气味等进行检验，判断是否存在异物、变质等问题。
•化学成分检验：对保健食品的成分进行检测，包括营养成分和非营养成分。
营养成分的检测可以通过化学分析、光谱分析等方法进行，非营养成分的检测则需要依靠相关仪器设备进行。
•微生物检验：对保健食品中的微生物进行检测，判断是否存在致病菌、霉菌等微生物污染。
•功能性成分检验：对保健食品宣称的功能成分进行检测，判断其含量是否符合宣称。
2. 评价方法保健食品的评价方法主要包括以下几个方面：•临床试验：通过对人群的长期观察和对比，评估保健食品的效果和安全性。
•动物实验：通过对动物进行试验，评估保健食品的毒性和安全性。
•统计分析：通过对大量的数据进行统计分析，评估保健食品的效果和安全性。
•消费者意见：通过调查问卷等方式，了解消费者对保健食品的评价和需求。
保健食品检验与评价标准保健食品的检验与评价标准应当符合国家相关法律法规的要求，同时也需要参考国内外行业标准和科学研究成果。
一般来说，保健食品的检验与评价标准应包括以下几个方面：•成分标准：包括保健食品中各种营养成分的含量标准，例如蛋白质、维生素、矿物质等。
GMP验厂评估准则和检查方法明细一、GMP验厂检查方法和评价准则为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》《食品企业通用卫生规范》 (GB14881) 和《保健食品良好生产规范GMP》制定本审查方法和评价准则。
二、审查内容根据《保健食品良好生产规范审查表》。
三、审查程序对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》 ( 以下简称 GMP) 实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级食品药品监督管理局负责组织实施。
具体按照以下程序进行：（一）提出申请保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到 GMP 要求的，可以向各省 ( 自治区、直辖市 ) 食品药品监督管理局申请审查。
申请时，应提交以下资料：1、申请报告；2、保健食品生产管理和自查情况；3、企业的管理结构图；4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；6、企业专职技术人员情况介绍；7、企业生产的产品及生产设备目录；8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；9、检验室人员、设施、设备情况介绍；10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；12、其他相关资料。
（二）资料审查省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到 GMP 要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。
（三）现场审查（四）GMP验厂出具 GMP 审查结果报告食品良好生产规范（GMP）食品良好生产规范--GMP，要求食品生产企业（公司）具备合理的生产过程，良好的生产设备、先进科学的生产规程、完善的质量控制以及严格的操作程序和成品质量管理体系，并通过对其生产过程的正确控制，以达到食品营养与安全的全面提升为目标。
保健食品良好生产规范审查项目及评价方法湖南海济药业有限公司生产设备部保健食品良好生产规范GB17405-1998关键项（** ）18项重点项（*）32项一般项90项共140项审查结果判定表一、审查项目：人员管理（1〜15）1•审查项目：保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学（或生物学、食品科学）等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。
审查和评价方法：检查技术人员和管理人员学历证书，是否具备与该企业所生产的保健食品品种相适应的医药学、生物学、食品科学和其他相关学科的专业知识。
2、审查项目：专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
审查和评价方法：检查企业职工档案，核准专职技术人员与从事保健食品生产的职工总数的比例是否不低于5%。
3、审查项目：主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。
审查和评价方法：检查主要负责人（应为主管技术的企业负责人）学历证书，是否具有相关专业学历；查看该负责人档案，是否有2年以上从事保健食品管理工作经历。
4、审查项目：保健食品生产管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产，有能力对保健食品生产管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。
审查和评价方法：检查该负责人①是否有相关专业学历证书；②是否为专职人员;③是否有相关经历，是否有能力对保健食品生产管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。
5*、审查项目：保健食品品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求进行品质管理，有能力对保健食品品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。
审查和评价方法：检查该负责人①是否有相关专业学历证书；②是否为专职人员；③是否有相关经历，是否有能力对保健食品品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。
卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的
通知
佚名
【期刊名称】《中国食品卫生杂志》
【年(卷),期】2003(15)4
【总页数】13页(P349-361)
【关键词】保健食品;良好生产规范;审查方法;评价准则;2003年;保健食品生产企业;行业管理;中国
【正文语种】中文
【中图分类】F426.82
【相关文献】
1.卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)》的通知 [J],
2.卫生部关于印发《卫生标准审查规范》的通知 [J],
3.保健食品良好生产规范审查方法和评价准则的解析 [J], 徐娇;张卫民;黄飚
4.卫生部关于检查《保健食品良好生产规范》贯彻执行情况的通知 [J],
5.卫生部关于保健食品良好生产规范审查方法和评价准则有关问题的复函 [J],
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保健食品良好生产规范审查方法和评价准则(doc 3页)
附件:
保健食品良好生产规范审查方法和评价准则
为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）制定本审查方法和评价准则。
一、审查内容
见《保健食品良好生产规范审查表》。
二、审查程序
对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。
具体按照以下程序进行：
（一）提出申请
保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。
申请时，应提交以下资料：
1、申请报告；
2、保健食品生产管理和自查情况；
3、企业的管理结构图；
4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；
5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；
6、企业专职技术人员情况介绍；
7、企业生产的产品及生产设备目录；
8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；
9、检验室人员、设施、设备情况介绍；
10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；
11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；
12、其他相关资料。
（二）资料审查
省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP 要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。
如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。
（三）现场审查
现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。
审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。
