电子内窥镜图像处理器产品技术要求图腾

电子胃肠镜系统技术要求电子胃肠镜系统技术要求一、设备名称:电子胃肠镜系统1套二、技术参数及技术要求:（一）图像处理中心 1台1.视频信号输出：VBS复合端口＊2、Y/C、XGA可同时输出；2.测光方式：平均、峰值；3.使用面板上的白平衡按钮可以调节白平衡；4.亮度调节不少于7级5.具备冻结/释放图像功能，图像大小可通过键盘或内镜开关来选择；6.可通过内镜遥控开关、前面板和键盘来控制；7.通过键盘可预设患者数据信息：8.横隔膜式气泵，可自由开关，同时可用于管道吹干；9.主机光源一体化设计；*10.LED光源或150W氙灯光源，灯泡寿命不少于5000小时；11.兼容纤维镜及光学试管(二)电子胃镜技术参数 1条1.具有出众的图像显示功能，适应于今后的临床发展；2.可以兼容高频、激光，并能在内镜下开展多种微创手术；*3.视野角度≥140度, 视野方向直视0度，景深3-100mm；4.先端部外径≤9.5mm，插入部外径≤9.2mm，钳子管道内径≥2.8mm；5.弯曲角度：上210度，下90度，左100度，右100度；6.有效长度≥1030mm，全长≥1350mm；*7.防水性设计，无需防水帽可以全防水，全浸泡消毒，内镜按钮可以进行高温灭菌消毒；(三)电子肠镜技术参数 1条1.具有出众的图像显示功能，适应于今后的临床发展；2.可以兼容高频、激光，并能在内镜下开展多种微创手术；*3.视野角度≥140度, 视野方向直视0度，景深3-100mm；4.先端部外径≤13.3mm，插入部外径≤12.8mm，钳子管道内径≥3.7mm；5.弯曲角度：上18度，下180度，左160度，右160度；6.有效长度≥1330mm，全长≥1640mm；*7.防水性设计，无需防水帽可以全防水，全浸泡消毒，内镜按钮可以进行高温灭菌消毒；(四) 医用液晶监视器 1台1．尺寸≥19英寸2.分辨率≥1280*10243.显示屏性能：面板TFT(五) 专业医用台车 1台(六) 图文工作站（配置品牌计算机）1套软式内窥镜洗消设备招标技术要求一、产品设计和功能要求：1.1、设备设计：具有先进性、成熟性、标准性、安全性及长期使用寿命等特性，所用材料符合医院特定环境的要求，耐酸碱、防腐防潮。

医疗器械产品技术要求编号电子支气管内窥镜1.产品型号/规格及其划分说明1.1结构组成产品由电子支气管内窥镜（型号为VB-100、VB-200）和附件吸引按钮、活检阀帽、防水盖组成。

1.2型号命名1.2.1主机型号KS X以“1”、“2”、“3”分别表示不同型号产品代号1.2.2嵌入式软件版本Version 1.0.0.01.2.3版本命名规则软件版本命名规则为X.Y.Z.B；其中X表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1；Y表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1；Z表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1；B表示构建，初始值为000000，当软件进行了构建，以构建当日的日期的后六位数字表示；则软件完整版本为V1.0.0.000000，软件发布版本为V1.0。

2.性能指标2.1表面和边缘电子支气管内窥镜设计结构应对人体不会造成任何意外伤害，表面不得有细孔、裂纹和毛刺，其上的文字、标志应清晰准确。

2.2性能指标2.2.1尺寸2.2.1.1插入部长度：600mm，允差：±10%。

2.2.1.2头端硬性部外径：VB-100：Φ4.2mm，允差+5%，下限不计；VB-200：Φ6.0mm，允差+5%，下限不计。

2.2.1.3主软管外径：VB-100：Φ4.0mm，允差+10%，下限不计；VB-200：Φ5.8mm，允差+10%，下限不计。

2.2.1.4最大插入部外径：VB-100：不大于Φ5.5mm；VB-200：不大于Φ6.5mm。

2.2.1.5最小器械孔道内径：VB-100：不小于Φ1.0mm；VB-200：不小于Φ1.6mm。

2.2.2分辨率：在工作距离等于5mm时，中心分辨率不低于9线对/毫米。

边缘分辨率不低于8.1线对/毫米。

2.2.3照度：在工作距离（L=5mm）处，照度应不小于3000lx。

2.性能指标2.1尺寸偏差2.1.1头端硬性部外径BF220-528R：Ø5.2mm，允差+3%，下限不计；BF220-422R：Ø4.5mm，允差+3%，下限不计；BF220-312R：Ø3.2mm，允差+3%，下限不计。

2.1.2插入管外径BF220-528R：Ø5.2mm，允差+3%，下限不计；BF220-422R：Ø4.5mm，允差+3%，下限不计；BF220-312R：Ø3.2mm，允差+3%，下限不计。

2.1.3插入部最大外径BF220-528R：不大于Ø5.4mm；BF220-422R：不大于Ø4.7mm；BF220-312R：不大于Ø3.3mm。

2.1.4最小器械孔道内径BF220-528R：不小于Ø2.7mm；BF220-422R：不小于Ø2.1mm；BF220-312R：不小于Ø1.1mm。

2.1.5工作长度：600mm，允差±3%。

2.2光学系统性能2.2.1光学系统基本要求光学系统应能保证观察清晰，不得有脱胶、脱膜和粘接剂的裂纹现象，光学零件不应有影响观察的麻点、划痕、气泡、油斑、霉点和灰尘等附着物。

2.2.2照明2.2.2.1照度：采用白光LED发光，通过光纤导光进行照明，在距离20mm处，其最低照度不低于1500Lux。

2.2.2.2照明有效性2.2.2.2.1边缘均匀性：在有效景深范围内检查，照明光斑应充满视场的有效尺度，且在最大视场角的90%视场处的照度应均匀，在该视场带上选择四个正交方位测试，其边缘均≤25%。

匀度应满足UL2.2.2.2.2照明镜体光效：在W p的90%视场处的照明镜体光效IL eR≥0.52。

2.2.2.3照明光源和观察视场的重合性：在工作距离处，照明光斑应充满视场，无明显的亮暗分界线。

2.2.2.4照明光源辐照度应满足GB/T20145-2006《灯和灯系统的光生物安全性》中无危险类的要求。

2.性能指标2.1安全要求2.1.1 设备的安全要求应符合 GB 9706.1-2007 、GB 9706.19-2000 和 GB 9706.15-2008 的规定。

2.1.2 设备的电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012 的规定。

2.2性能要求2.2.1亮度响应特性线性拟合系数不小于0.98。

2.2.2信噪比摄像系统的信噪比标称值为48dB,峰值信噪比为82dB。

允差应为-20%，上限不计。

2.2.3空间频率响应a)摄像系统的SFR值为50%时，对应的空间频率标称值为48lp/(°)；b）摄像系统的SFR值为30%时，对应的空间频率标称值为57lp/(°)；c) 空间频率响应允差应为-20%，上限不计。

2.2.4静态图像宽容度静态图像宽容度的标称值为180，允差应为-20%，上限不计。

2.2.5摄像头有效像素摄像头有效像素值为4000K pixel，允差应为-20%，上限不计。

2.2.6视场角视场角度为20°，允差应为±10%内。

2.2.7水平分辨率系统水平分辨率为2000线，允差应为-20%，上限不计。

2.2.8最小照度系统最小照度应不大于0.1 Lux。

2.2.9图像传感器 ADC 位宽图像传感器ADC位宽为12bit。

2.3功能要求2.3.1图像传递像素摄像系统支持 3840*2160 超高清像素传递。

2.3.2白平衡摄像系统具有自动白平衡功能。

将摄像头指向白板后，通过按白平衡键可自动建立色彩平衡。

2.3.3曝光控制摄像系统具有曝光控制系统，可根据需要进行选择。

2.3.4数字化信号传输摄像系统支持全数字化信号传输。

2.3.5图像抓取及存储摄像系统具有图像抓取功能，并能通过USB接口将抓取的图像存储。

2.3.6影像录制及存储摄像系统具有影像录制功能，并支持通过USB接口存储影像。

2.3.7外部交互功能通过CAN接口，支持外部设备与摄像系统交互作用。

电子内窥镜产品配置电子胃镜技术参数电子肠镜技术参数超声内镜技术规格要求项目名称：超声小探头数量：1台（套）（一）超声主机系统1.*兼容同品牌的超声探头和同品牌的体内超声内镜2.*扫描方式：同时兼容机械扫描、电子扫描、环形扫描、凸阵扫描3.*视频信号：具有HDTV和SDTV输出，具有IEEE 1394数字输出4.*主机具有USB输出5.*可用频率：C5、C7.5、C12、C20、7.5MHz、12MHz、20MHz、30MHz6.*具有内镜图像和超声图像同屏显示画中画功能7.显示处理：可旋转，可以全圆显示、下半圆显示、上半圆显示、滚动显示8.显示模式：B模式，彩色血流多普勒、能量血流模式9.显示范围：2、3、4、5、6、9、12cm10.测量方式：三维立体测体积11.具有图像回放功能（二）超声探头驱动器参数：1.*可兼容DDR探头，实现同步双切面扫描2.*可兼容12MHz、20MHz、30MHz不同频率探头3.*可兼容过导丝探头4.*可兼容带水囊探头（三）内镜下用超声探头参数1、12MHz超声探头2、20MHz超声探头主机技术参数光源技术参数一:图像处理中心：1，具有NBI窄波光成像。

2.顺次CCD成像，图像分辩率达到1080线。

4.可以选择RGB或YPbPr输出，VBS合成（NTSC）、Y/C和RGB；同步输出5.IHB血红色素浓度强调功能6.自动增益控制7.具有三档测光模式:峰值测光、平均测光及全自动测光8.具有轮廓强调和构造强调功能9.电子放大功能：内镜先端部距离目标太远而使光线不足时，图像信号可以电子放大10.快速实时冻结功能11内镜只需白平衡一次，主机便对其信息进行记忆12.可以兼容电子胃镜、结肠镜、十二指肠经、支气管镜、小肠镜及内科胸腔镜、同品牌超声内镜及小探头等。

13.能与科室现有主机、镜子兼容使用。

二：氙气光源：灯泡功率：300W，寿命:持续照明约500小时。

配有主灯泡和应急灯两个。

高清消化道内窥镜技术参数序号项目名称技术性能一全数字化内窥镜图像处理器：1 整体设计要求：光源主机分体或者一体设计，以数字化理念为先导，集光学技术和数码技术于一体，实现全数字化处理和全数字化输出的内窥镜电子影像系统。

2 成像方式具有顺次或者面次成像方式3 观察功能具有特殊光观察功能4 换面切换具有画面大小切换功能5 强调功能具有≥3种的轮廓强调和构造强调功能6 自动增益控制具有自动增益控制功能7 色彩强调具有色彩强调功能≥14级8 冻结模式具有快速实时冻结功能9 测光模式具有≥3种的测光模式选择功能*10 兼容性可兼容同一品牌胃镜，结肠镜，支气管镜，电子鼻咽喉经，十二指肠镜，超声内镜。

11 其他具有高清内镜图像储存装置，通过键盘可存入≥30名操作者及其名下各种详细设置数据，并可通过USB进行数据转移。

二内窥镜氙灯冷光源：1台（各种品牌最高端机型）*1 光源主灯：≥300W氙灯。

2 观察功能具有特殊光观察功能3 气泵及气泵压力气泵具有调节送气压力≥3级功能4 强光定位功能具有先进的强光定位功能5 灯泡平均寿命≥500小时6 双灯双灯自动切换*7 光学放大具有光学放大功能三高清电子胃镜（1条）1、观察方向：直视2、视野角度：≥140°*3、观察距离：2-100mm4、头端直径：≤9.9mm5、弯曲部直径：≤9.9mm6、弯曲角度：向上≥210°，向下≥90° ，左≥100° ，向右≥100°7、有效长度：≥1,050mm8、全长：≥1,360mm9、活检孔内径：≥2.8mm四高清电子结肠镜（1条）1、观察方向：0° 直视2、视野角度：≥140°3、观察距离：4-100mm4、头端直径：≤13.3mm5、弯曲部直径：≤13.3mm6、弯曲角度：向上≥180°，向下≥180° ，向左≥160° ，向右≥160°7、有效长度：≥1,400mm8、全长：≥1,816mm9、钳道内径：≥3.8mm10 具有副送水功能五内镜送水装置1台：1 可与所购内镜配合使用2 可向副送水管道注水，流速≥100ML/分钟3 脚踏开关操作六内镜下二氧化碳送气装置1台1 可用气体医用二氧化碳气体2 送气压力≥45Kpa3 具有简单的一键开关操作4 设计紧凑，可安装到内镜台车上。

2. 性能指标2.1 基本要求a)系统各部分应操作灵活可靠，无接触不良和误动作，工作正常；b)系统各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象；c)系统操作部与内镜的连接，应操作方便，定位准确可靠，锁紧后稳固；d)塑料件应无气泡、开裂、变形及松落现象。

外表面应色泽均匀，不应有明显的擦伤、划痕、花斑等缺陷。

2.2送水、送气系统2.2.1清洗系统清洗系统送水量、送气量、输出气压均为5级可调，调节范围如下表：2.2.2 副送水系统副送水系统副送水量、输出气压均为5级可调，调节范围如下表：2.3吸引系统吸引水量、输出气压均为5级可调，调节范围如下表：2.4溶解析出物应符合下表1要求。

表12.5噪声整机运行噪声不大于55dB。

2.6脚踏开关2.6.1启动力脚踏开关的启动力应不小于10N,且不大于50N。

2.6.2工作电阻使用接通（常开）触头元件/分断（常闭）触头元件的脚踏开关，在触头元件闭合状态下的工作电阻不应大于500mΩ。

2.6.3机械强度2.6.3.1脚踏开关在正常位置应能承受一个成人的重量。

2.6.3.2脚踏开关在意外跌落后应无明显损伤。

2.6.3.3在完成了机械强度试验后，脚踏开关应仍能满足2.6.1的要求，并能保持拍照与副送水功能完好。

2.6.3.4在完成了机械强度试验后，脚踏开关在非正常使用位置时，其控制设定应不会改变。

2.6.4机械耐久性2.6.4.1脚踏开关应具有足够的机械耐久性。

2.6.4.2使用接通（常开）触头元件/分断（常闭）触头元件的脚踏开关，在完成了机械耐久性试验后，应仍能满足2.6.2的要求。

2.6.4.3在完成了机械耐久性试验后，脚踏开关应仍能满足2.6.1的要求，并能保持拍照与副送水功能完好。

2.6.4.4在完成了机械耐久性试验后，脚踏开关在非正常使用位置时，其控制设定应不会改变。

2.6.5连接用电线弯曲试验在进行了3.6.5所规定的试验后，脚踏开关连接用电线的端口连接件不应有损坏，并且拍照与副送水功能应完好。