化验室电子数据与审计追踪审核管理规程

中心化验室电子数据管理规程一、目的为了规范中心化验室电子数据的管理，确保数据的准确性、完整性、安全性和可追溯性，特制定本规程。

二、适用范围本规程适用于中心化验室所有与实验、检测、分析等相关的电子数据的产生、采集、存储、处理、传输、备份、恢复、销毁等全过程的管理。

三、职责分工（一）化验员1、负责按照操作规程正确地产生和采集电子数据，并确保数据的真实性和准确性。

2、对所产生的电子数据进行初步审核，发现问题及时纠正。

（二）数据管理员1、负责制定和维护电子数据管理的相关制度和流程。

2、对电子数据进行定期的备份和恢复，确保数据的安全性和可用性。

3、对电子数据进行分类、整理和归档，方便查询和使用。

（三）质量负责人1、负责监督电子数据管理规程的执行情况，确保其符合相关法规和标准的要求。

2、对重大数据问题进行决策和处理。

四、电子数据的产生和采集（一）电子数据的产生1、化验员应使用经过验证和校准的仪器设备进行实验和检测，仪器设备应具备自动生成电子数据的功能。

2、在实验和检测过程中，化验员应按照操作规程准确地设置仪器参数，确保电子数据的准确性和可靠性。

（二）电子数据的采集1、对于仪器自动生成的电子数据，应通过数据线、网络等方式直接传输到指定的计算机或服务器中，避免人工干预和数据篡改。

2、对于需要人工记录的电子数据，化验员应使用电子表格或专用软件进行记录，确保数据的清晰、准确和完整。

五、电子数据的存储（一）存储介质1、电子数据应存储在专用的计算机硬盘、移动硬盘、光盘、磁带等存储介质中，存储介质应具备足够的容量和稳定性。

2、对于重要的电子数据，应采用冗余存储技术，如磁盘阵列（RAID）等，以防止数据丢失。

（二）存储位置1、电子数据应存储在中心化验室指定的服务器或计算机中，服务器或计算机应放置在安全、干燥、通风的环境中，防止物理损坏和电磁干扰。

2、存储电子数据的服务器或计算机应设置访问权限，只有授权人员能够访问和操作数据。

化验室电子数据与审计追踪审核管理规程咱今儿就好好聊聊化验室电子数据与审计追踪审核管理这档子事儿。

在化验室里啊，那电子数据就像是一个个神秘的小密码，藏着各种各样的信息。

而审计追踪呢，就像是个超级侦探，专门负责把这些小密码背后的故事给挖出来，弄个清楚明白。

比如说有一次，我们化验室来了一批新的样本要检测。

大家都忙得热火朝天，各种仪器滴滴答答响个不停。

这时候，负责记录电子数据的小李，一不小心把一组关键数据给记错了。

幸好啊，咱们的审计追踪系统发挥了作用。

它就像个火眼金睛，一下子就发现了这个小错误。

然后顺着线索，找到了错误的源头，及时纠正了过来，这才没让整个化验结果跑偏。

咱们先来说说这电子数据。

它可不是随随便便就能生成的，得有严格的规范和流程。

从样本的采集、处理，到仪器的操作、数据的记录，每一步都得小心翼翼，就跟走钢丝似的，一点儿都不能马虎。

而且啊，这些数据得准确无误，不能有一丁点儿差错。

不然，那可就像盖房子地基没打好，后面全得塌。

再讲讲这审计追踪。

它就像是电子数据的贴身保镖，时时刻刻盯着数据的一举一动。

不管是数据的生成、修改、删除，还是传递、存储，它都能给你记录得清清楚楚。

哪怕是有人在半夜偷偷动了手脚，它也能给你揪出来。

有了它，咱们心里才有底，知道这些数据是靠得住的。

审核管理规程那就更重要啦！就好比是交通规则，大家都得遵守。

谁要是违反了，那可就得受罚。

比如说，规定了每隔一段时间就得对电子数据进行备份，要是有人偷懒没做，那可不行。

还有，审核人员得认真负责，不能睁一只眼闭一只眼。

而且啊，咱们还得给大家培训，让每个人都清楚知道这些规程。

不能让大家稀里糊涂地干活。

有一回，新来的小王就不清楚审核的流程，差点闹了笑话。

后来经过专门的培训，他才恍然大悟，工作也越来越顺手了。

总之呢，化验室的电子数据和审计追踪审核管理规程，那可是关系到化验结果的准确性和可靠性，一点儿都不能马虎。

咱们得像爱护自己的眼睛一样，把这些工作做好，这样才能保证化验室的正常运转，得出让人信服的结果。

文件发放清单1目的规范光谱、色谱及其它仪器的电子数据管理，保证数据真实、可靠、科学。

2范围适用于光谱、色谱及其它的电子数据管理。

3职责3.1质量研究室按规程要求实施。

3.2质量保证室负责监督。

4内容4.1定义4.1.1电子数据也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。

包括色谱、光谱、理化实验图片及其它的电子数据。

4.1.2色谱数据包括HPLC、GC仪器信息（仪器编号、仪器控制&序列参数日志等）、样品名称、操作者姓名、谱图数据、分析结果（积分参数、结果、重新积分参数、结果、校准表、报告模板、分析报告等）、审计跟踪信息等及拍摄的TLC图片。

4.1.3光谱数据包括IR、UV等仪器通过工作站设置的仪器方法、采集的数据、积分方法、打印的PDF报告、仪器日志、审计追踪信息等。

4.1.4理化实验图片是指理化实验中通过相机拍摄的实验结果图片，用于实验结果的复核及追溯。

4.1.5数据审计跟踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

4.2色谱、光谱数据基本要求4.2.1色谱、光谱数据工作站获得的色谱、光谱数据应当可靠、安全、完整、可溯源。

4.2.2为保证色谱、光谱数据的完整性和可靠性，色谱、光谱数据工作站需建立信息安全管理体系。

（1）色谱、光谱数据工作站应设系统管理员和信息安全管理负责人。

色谱、光谱数据只允许经过授权的进入，并能追踪和记录数据的创建、修改和删除。

（2）对于色谱、光谱数据的任何修改和删除必须获得授权，必须记录修改和删除的原因。

（3）色谱数据采用审计追踪模式记录全部修改和删除情况及原因，审计追踪信息是色谱数据的组成部分，应当和谱图数据和分析结果等仪器归档储存。

（4）色谱、光谱数据工作站必须定期对色谱数据进行完全和准确的拷贝。

（5）色谱、光谱数据工作站应当可以防止突发情况下色谱数据的丢失，并能追踪和记录到系统的错误和色谱数据错误，同时采取相应的正确措施进行处理。

数据完整性之电子记录和审计追踪审核1. 目的本程序的目的，是建立质量保证（QA）为确保电子记录完整性及原始记录管理而进行的审核。

2. 范围本程序适用于QC实验室仪器产生的电子记录与书面记录一致性和审计追踪的评价。

3. 定义审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等活动的事件过程。

计算机化系统：包含硬件、软件、外围装置、人员及文件化。

数据完整性：所有数据在数据生命周期中，完整、一致和准确的程度。

电子原始数据：计算机化系统产生的记录，包含随后处理并随后保存在数字媒介的任何数字编码数据。

电子数据：指文字、图、数据、声音、图标或其他数字形式信息的任何组合，其创建、修订、保存、归档、撷取或分发由计算机系统管制。

原始数据：任何原始记录和文件，以原始产生的格式保存，作为真实复本。

4. 责任4.1. 质量保证（QA）经理4.1.1. 分配QA审查人执行审计追踪的审查。

4.1.2. 在检查结束时，最终审查完成的审计追踪审查检查表单。

4.1.3. 审查第2部分的所有缺失或不一致处，依据SOP，评价整改行动。

4.1.4. 完成最终审查后，在审计追踪审查检查表单上签名和注明日期。

4.2. 质量保证（QA）审查人4.2.1. 每月执行一次电子记录和审计追踪审查。

4.2.2. 依据本程序，完成电子记录和审计追踪的审查。

4.2.3. 检查期间，在电子记录和审计追踪审查检查表单上记录所有发现。

4.2.4. 在第2部分，记录所有缺失或不一致处。

4.2.5. 完成检查后，在电子记录和审计追踪审查检查表单上签名和注明日期。

4.3. IT/系统管理员4.3.1. 依据核准的SOP，为QA审查员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。

4.4. QC经理4.4.1. 根据需要，协助QA审查人完成检查。

包括协助在档案夹/下级档案夹和/或计算机系统其它区域查找/获取审计追踪。

质量管理规程统活动日志都得到审核和评估。

范围：适用于检验中心计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。

责任人：质量部负责人、质量部（QC）副经理、检验主管、检验员责任人职责：1. 质量部负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。

2. 质量部副经理：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；对纠正和预防措施进行批准；批准审核结果在审核表单上签名和标注日期。

3. 检验主管：每月执行一次电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录所有发现的缺陷；对不合规项提出偏差调意见；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名和注明日期。

4. 系统管理员（IT）:为审核员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。

5. 检验员：全面配审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防措施。

内容：1. 定义1.1电子数据：指文字、图、数据、声音、图标或其他数字形式信息的任何组合，其创建、修订、保存、归档、撷取或分发由计算机系统管制。

1.2审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。

1.3计算机化系统：包含硬件、软件、外围装置、人员及管理规程。

2. 审核频次检验主管定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。

质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。

3. 审核目标：液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计所产生的电子数据。

4. 审核方式每个自然月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的 2 个批次数据，如当月该操作员生成数据少于 2 个批次的则全部抽查。

含盖设备包括色谱类与光谱类。

必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。

5. 审核内容电子数据审核和系统活动日志审核。

化验室电子数据与审计追踪审核管理规程Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT1.目的：建立化验室电子数据与审计追踪审核的管理规程，确保所产生的电子数据与审计追踪活动日志得到审核和评估。

2.适用范围：适用于化验室计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。

3.责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（IT）、化验室QA、检验员4.责任人职责：质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。

质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；批准审核结果以及在审核表单上签名和标注日期。

化验室QA：执行电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录发现的缺陷；对不合规项提起、参与偏差调查；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名并注明日期。

系统管理员（IT）：为审核人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。

检验员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防。

5.内容：定义电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息，其创建、修订、保存、归档、分发由计算机系统管制。

计算机化系统：包含一系列硬件、软件及外围装置，用以满足特定的功能。

审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。

审核频次化验室QA定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。

质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。

审核目标液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计、总有机碳分析仪等计算机化系统设备所产生的电子数据。

审核方式每月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该检验员生成数据少于2个批次的则全部抽查。

中心化验室电子数据管理规程中心化验室电子数据管理规程1.目的和范围1.1 目的：本规程旨在规范中心化验室电子数据的、存储、传输、处理和维护，确保电子数据的真实、可靠、完整和安全性。

1.2 范围：本规程适用于中心化验室的电子数据管理，包括但不限于实验记录、检验报告、仪器读数、校准数值等。

2.术语和定义2.1 电子数据：指以电子形式存储、传输、处理和展示的数据。

2.2 中心化验室：指负责进行化学分析、生物检测、质量控制等实验和测试的专门实验室。

2.3 数据：指电子数据的产生和录入过程。

2.4 数据存储：指电子数据的保存和备份过程。

2.5 数据传输：指电子数据在不同系统、设备或网络之间的传递过程。

2.6 数据处理：指根据要求对电子数据进行计算、统计、分析等操作。

2.7 数据维护：指对电子数据进行管理、更新、修复、删除等维护工作。

3.数据3.1 实验记录：所有实验过程、参数、结果和观察应当详细记录，包括时间、操作者、仪器信息等。

3.2 检验报告：按照规定的格式和内容编制并签发检验报告，确保数据的准确性和可追溯性。

4.数据存储4.1 存储设备：应当使用符合安全和保密要求的存储设备，如专用服务器、云存储等。

4.2 存储周期：电子数据应当按照规定的期限进行存储和备份，确保数据的可恢复性和可访问性。

4.3 存储安全：电子数据应当设置访问权限，并进行定期的安全检查和防扫描。

5.数据传输5.1 网络环境：应当使用安全可靠的网络环境传输电子数据，如内部网络、VPN等。

5.2 传输加密：对于涉及敏感数据的传输，应当加密传输，确保数据的机密性和完整性。

5.3 传输记录：应当对传输过程进行记录，包括发送方、接收方和传输时间等信息。

6.数据处理6.1 数据准确性：对于自动的数据，应当进行校验和验证，确保数据的准确性和可靠性。

6.2 数据分析：根据要求对数据进行计算、统计、分析等处理，确保数据的科学性和可解释性。

6.3 数据审查：对处理后的数据进行审查和确认，确保数据的一致性和合理性。