下载文档原格式
化验室电子数据与审计追踪审核管理规程咱今儿就好好聊聊化验室电子数据与审计追踪审核管理这档子事儿。
在化验室里啊，那电子数据就像是一个个神秘的小密码，藏着各种各样的信息。
而审计追踪呢，就像是个超级侦探，专门负责把这些小密码背后的故事给挖出来，弄个清楚明白。
比如说有一次，我们化验室来了一批新的样本要检测。
大家都忙得热火朝天，各种仪器滴滴答答响个不停。
这时候，负责记录电子数据的小李，一不小心把一组关键数据给记错了。
幸好啊，咱们的审计追踪系统发挥了作用。
它就像个火眼金睛，一下子就发现了这个小错误。
然后顺着线索，找到了错误的源头，及时纠正了过来，这才没让整个化验结果跑偏。
咱们先来说说这电子数据。
它可不是随随便便就能生成的，得有严格的规范和流程。
从样本的采集、处理，到仪器的操作、数据的记录，每一步都得小心翼翼，就跟走钢丝似的，一点儿都不能马虎。
而且啊，这些数据得准确无误，不能有一丁点儿差错。
不然，那可就像盖房子地基没打好，后面全得塌。
再讲讲这审计追踪。
它就像是电子数据的贴身保镖，时时刻刻盯着数据的一举一动。
不管是数据的生成、修改、删除，还是传递、存储，它都能给你记录得清清楚楚。
哪怕是有人在半夜偷偷动了手脚，它也能给你揪出来。
有了它，咱们心里才有底，知道这些数据是靠得住的。
审核管理规程那就更重要啦！就好比是交通规则，大家都得遵守。
谁要是违反了，那可就得受罚。
比如说，规定了每隔一段时间就得对电子数据进行备份，要是有人偷懒没做，那可不行。
还有，审核人员得认真负责，不能睁一只眼闭一只眼。
而且啊，咱们还得给大家培训，让每个人都清楚知道这些规程。
不能让大家稀里糊涂地干活。
有一回，新来的小王就不清楚审核的流程，差点闹了笑话。
后来经过专门的培训，他才恍然大悟，工作也越来越顺手了。
总之呢，化验室的电子数据和审计追踪审核管理规程，那可是关系到化验结果的准确性和可靠性，一点儿都不能马虎。
咱们得像爱护自己的眼睛一样，把这些工作做好，这样才能保证化验室的正常运转，得出让人信服的结果。
化验室检验电⼦数据的管理规程1.⽬的：建⽴化验室检验电⼦数据的管理规程，防⽌检验电⼦数据的丢失，保证数据的真实可靠、原始⼀致。
2.范围：化验室各种检验电⼦数据的保存、使⽤、更改、删除及管理。
3.职责：◆系统管理员（质量管理科科长）负责监督检查并确保本管理规程的执⾏。
◆管理员（中⼼化验室主任）负责本管理规程执⾏情况的监督检查，对数据完整性负责。
◆受限制⽤户（化验员）严格按照本管理规程执⾏。
4.内容：◆定义●电⼦数据：也称数据电⽂，是指以电⼦、光学、磁或者类似⼿段⽣成、发送、接收或者储存的信息。
●电⼦签名：是指电⼦数据中以电⼦形式所含、所附⽤于识别签名⼈⾝份并表明签名⼈认可其中内容的数据。
●数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，⽤于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
●授权管理●化验室的电⼦数据⼀般来源于电⼦系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量管理部授权的系统管理员（由质量管理科科长担任）、中⼼化验室主任和检验员完成；为确保电⼦数据的真实、有效，针对不同的⼈员，授权操作，设置相应的访问权限。
●⼀级管理员（系统管理员，由质量管理科科长担任）：经质量管理部负责⼈授权的⼈员，具有系统的所有访问权限。
有权建⽴⼆级管理员账户，如电脑系统时间、系统⽇志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使⽤的应⽤软件进⾏进⾏原名称安装、修复、备份和卸载，必须使⽤和验证应⽤软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进⾏风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应⽤软件采集的电⼦数据进⾏备份和恢复，对下级⼈员没有权限的内容设置成灰⾊不能使⽤，下级⼈员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。
定期校验，并对重要操作进⾏复核和审核。
化验室电⼦数据管理规程升级应进⾏风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应⽤软件采集的电⼦数据进⾏备份和恢复，对下级⼈员没有权限的内容设置成灰⾊不能使⽤，下级⼈员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。
数据完整性之电子记录和审计追踪审核1. 目的本程序的目的，是建立质量保证（QA）为确保电子记录完整性及原始记录管理而进行的审核。
2. 范围本程序适用于QC实验室仪器产生的电子记录与书面记录一致性和审计追踪的评价。
3. 定义审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等活动的事件过程。
计算机化系统：包含硬件、软件、外围装置、人员及文件化。
数据完整性：所有数据在数据生命周期中，完整、一致和准确的程度。
电子原始数据：计算机化系统产生的记录，包含随后处理并随后保存在数字媒介的任何数字编码数据。
电子数据：指文字、图、数据、声音、图标或其他数字形式信息的任何组合，其创建、修订、保存、归档、撷取或分发由计算机系统管制。
原始数据：任何原始记录和文件，以原始产生的格式保存，作为真实复本。
4. 责任4.1. 质量保证（QA）经理4.1.1. 分配QA审查人执行审计追踪的审查。
4.1.2. 在检查结束时，最终审查完成的审计追踪审查检查表单。
4.1.3. 审查第2部分的所有缺失或不一致处，依据SOP，评价整改行动。
4.1.4. 完成最终审查后，在审计追踪审查检查表单上签名和注明日期。
4.2. 质量保证（QA）审查人4.2.1. 每月执行一次电子记录和审计追踪审查。
4.2.2. 依据本程序，完成电子记录和审计追踪的审查。
4.2.3. 检查期间，在电子记录和审计追踪审查检查表单上记录所有发现。
4.2.4. 在第2部分，记录所有缺失或不一致处。
4.2.5. 完成检查后，在电子记录和审计追踪审查检查表单上签名和注明日期。
4.3. IT/系统管理员4.3.1. 依据核准的SOP，为QA审查员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。
4.4. QC经理4.4.1. 根据需要，协助QA审查人完成检查。
包括协助在档案夹/下级档案夹和/或计算机系统其它区域查找/获取审计追踪。
1 目的建立QC实验室数据管理规程，通过一定的组织程序和技术控制手段，使QC 实验室不论以何种形式产生的数据均符合 ALCOA 原则：A ——可追踪至产生数据的人;L -- 清晰、在数据的整个生命周期内均可以获得，必要时能永久保存；C —- 同步，及时性；O -- 原始（或真实复制）：可根据原始数据对数据生产的整个活动进行重现；A —- 准确性。
从而保证QC实验室所有数据的生成、采集、记录、处理、审核、报告、保存和销毁在数据的整个生命周期内全面性、一致性和准确性.2 适用范围A类:由人工观察获取试验结果的纸质记录；如：性状判定、化学鉴别反应等实验记录；B类：B1:由无记录打印功能的简单设备如pH计、折光仪等对一些常数的测定数据的纸质记录;B2：由简单系统如：电子天平、TOC、电位滴定、卡氏水分仪、网织红细胞分析仪、悬浮粒子计数器等及可能配有打印机,但数据可能不能存储或导出的设备等产生的原始数据；B3：用数码相机记录的薄层色谱图，同时有电子记录和纸质打印照片。
C类：由一般系统，打印数据和参数可以很好地还原原始数据，通过原始数据和参数可以计算出结果。
该类系统尽可能配备审计跟踪功能。
如UV、IR、AAS、近红外分析仪等生成的电子数据及纸质文档；D类：由复杂系统，生成的数据是以数据库格式存在的动态电子数据或隐含信息，仅靠打印出的纸质记录和图谱曲线、相关仪器的参数，无法追溯和还原原始数据和信息。
该类系统须配备审计跟踪功能。
如:HPLC、GC等生成的电子数据及纸质文档；3编写依据《药品生产质量管理规范2010版》《药品GMP实施指南》4 术语数据:通过观察、实验或计算取得的结果，或由原始数据衍生的结果。
数据有很多种，最简单的就是数字。
数据也可以是文字、图像、声音等.原始数据:初始的记录和文档，以初始生产的格式(纸质或电子)或以“正确的副本”保留的结果.原始数据必须以能永久保存的形式同步并准确地记录，对不能存储电子数据，或仅有数据答疑输出的简单电子设备，打印数据构成原始数据。
质量控制实验室电子数据管理规程随着计算机化系统在制药企业的广泛应用，尤其是GMP附录《计算机化系统》的颁布和实施，制药企业的计算机化系统的验证被提上日程，日益受到重视。
然而，制药企业的计算机化系统验证既需要制药和计算机专业知识，又需要IT知识，由于大部分企业没有专门从事验证的人员，因此大家对计算机化系统的验证保持神秘，不停的参加各种培训，却越培训越糊涂，越培训越觉得神秘。
面对计算机化系统验证，仍然不知所措，GXP计算机化系统验证为了帮助大家更好的进行计算机化系统验证，特推出一系列验证相关的文档和知识，以飨读者。
1 目的建立质量控制实验室电子数据管理规程，明确电子数据的采集、分类、保存，便于电子数据的追溯。
2 范围适用于质量控制实验室产生的所有电子数据的管理。
3 职责质量管理部负责本管理规程的编写、修订、培训及执行。
办公室IT部门配合执行本管理规程相关内容。
4 术语电子数据：用电子设备记录数据的行为。
包括未被加工的原始数据，加工过的原始数据，以及再加工过的（手工/电子）的原始数据。
未被加工的原始数据：是指没有由用户设定参数（如色谱中的积分参数）约束的数据。
加工过的原始数据：是指经过用户选定参数（如色谱中的积分参数）约束的数据。
再加工过的（手工/电子）的原始数据：是指由用户有意识的调整参数得到的数据。
5 内容5.1 电子数据的范围由质量控制实验室产生，电子数据包括但不限于以下内容：5.1.1 高效液相色谱仪：适用于未被加工、加工过的、再加工过的原始数据。
5.1.2 气相色谱仪：适用于未被加工、加工过的、再加工过的原始数据。
5.1.3 红外分光光度计：适用于未被加工的原始数据。
5.1.4 紫外分光光度计：适用于未被加工的原始数据。
5.1.5 凝胶成像仪：适用于未被加工的原始数据。
5.1.6 粒度分析仪：适用于未被加工的原始数据。
5.1.7 总有机碳分析仪（TOC）：适用于未被加工的原始数据。
5.1.8 原子吸收分光光度计：适用于未被加工的原始数据。
文件发放清单1目的规范光谱、色谱及其它仪器的电子数据管理，保证数据真实、可靠、科学。
2范围适用于光谱、色谱及其它的电子数据管理。
3职责3.1质量研究室按规程要求实施。
3.2质量保证室负责监督。
4内容4.1定义4.1.1电子数据也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
包括色谱、光谱、理化实验图片及其它的电子数据。
4.1.2色谱数据包括HPLC、GC仪器信息（仪器编号、仪器控制&序列参数日志等）、样品名称、操作者姓名、谱图数据、分析结果（积分参数、结果、重新积分参数、结果、校准表、报告模板、分析报告等）、审计跟踪信息等及拍摄的TLC图片。
4.1.3光谱数据包括IR、UV等仪器通过工作站设置的仪器方法、采集的数据、积分方法、打印的PDF报告、仪器日志、审计追踪信息等。
4.1.4理化实验图片是指理化实验中通过相机拍摄的实验结果图片，用于实验结果的复核及追溯。
4.1.5数据审计跟踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
4.2色谱、光谱数据基本要求4.2.1色谱、光谱数据工作站获得的色谱、光谱数据应当可靠、安全、完整、可溯源。
4.2.2为保证色谱、光谱数据的完整性和可靠性，色谱、光谱数据工作站需建立信息安全管理体系。
（1）色谱、光谱数据工作站应设系统管理员和信息安全管理负责人。
色谱、光谱数据只允许经过授权的进入，并能追踪和记录数据的创建、修改和删除。
（2）对于色谱、光谱数据的任何修改和删除必须获得授权，必须记录修改和删除的原因。
（3）色谱数据采用审计追踪模式记录全部修改和删除情况及原因，审计追踪信息是色谱数据的组成部分，应当和谱图数据和分析结果等仪器归档储存。
（4）色谱、光谱数据工作站必须定期对色谱数据进行完全和准确的拷贝。
（5）色谱、光谱数据工作站应当可以防止突发情况下色谱数据的丢失，并能追踪和记录到系统的错误和色谱数据错误，同时采取相应的正确措施进行处理。
质量管理规程统活动日志都得到审核和评估。
范围：适用于检验中心计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。
责任人：质量部负责人、质量部（QC）副经理、检验主管、检验员责任人职责：1. 质量部负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。
2. 质量部副经理：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；对纠正和预防措施进行批准；批准审核结果在审核表单上签名和标注日期。
3. 检验主管：每月执行一次电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录所有发现的缺陷；对不合规项提出偏差调意见；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名和注明日期。
4. 系统管理员（IT）:为审核员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。
5. 检验员：全面配审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防措施。
内容：1. 定义1.1电子数据：指文字、图、数据、声音、图标或其他数字形式信息的任何组合，其创建、修订、保存、归档、撷取或分发由计算机系统管制。
1.2审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。
1.3计算机化系统：包含硬件、软件、外围装置、人员及管理规程。
2. 审核频次检验主管定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。
质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。
3. 审核目标：液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计所产生的电子数据。
4. 审核方式每个自然月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的 2 个批次数据，如当月该操作员生成数据少于 2 个批次的则全部抽查。
含盖设备包括色谱类与光谱类。
必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。
5. 审核内容电子数据审核和系统活动日志审核。
化验室电子数据与审计追踪审核管理规程Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT1.目的：建立化验室电子数据与审计追踪审核的管理规程，确保所产生的电子数据与审计追踪活动日志得到审核和评估。
2.适用范围：适用于化验室计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。
3.责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（IT）、化验室QA、检验员4.责任人职责：质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。
质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；批准审核结果以及在审核表单上签名和标注日期。
化验室QA：执行电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录发现的缺陷；对不合规项提起、参与偏差调查；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名并注明日期。
系统管理员（IT）：为审核人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。
检验员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防。
5.内容：定义电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息，其创建、修订、保存、归档、分发由计算机系统管制。
计算机化系统：包含一系列硬件、软件及外围装置，用以满足特定的功能。
审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。
审核频次化验室QA定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。
质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。
审核目标液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计、总有机碳分析仪等计算机化系统设备所产生的电子数据。
审核方式每月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该检验员生成数据少于2个批次的则全部抽查。
中心化验室电子数据管理规程中心化验室电子数据管理规程1.目的和范围1.1 目的：本规程旨在规范中心化验室电子数据的、存储、传输、处理和维护，确保电子数据的真实、可靠、完整和安全性。
1.2 范围：本规程适用于中心化验室的电子数据管理，包括但不限于实验记录、检验报告、仪器读数、校准数值等。
2.术语和定义2.1 电子数据：指以电子形式存储、传输、处理和展示的数据。
2.2 中心化验室：指负责进行化学分析、生物检测、质量控制等实验和测试的专门实验室。
2.3 数据：指电子数据的产生和录入过程。
2.4 数据存储：指电子数据的保存和备份过程。
2.5 数据传输：指电子数据在不同系统、设备或网络之间的传递过程。
2.6 数据处理：指根据要求对电子数据进行计算、统计、分析等操作。
2.7 数据维护：指对电子数据进行管理、更新、修复、删除等维护工作。
3.数据3.1 实验记录：所有实验过程、参数、结果和观察应当详细记录，包括时间、操作者、仪器信息等。
3.2 检验报告：按照规定的格式和内容编制并签发检验报告，确保数据的准确性和可追溯性。
4.数据存储4.1 存储设备：应当使用符合安全和保密要求的存储设备，如专用服务器、云存储等。
4.2 存储周期：电子数据应当按照规定的期限进行存储和备份，确保数据的可恢复性和可访问性。
4.3 存储安全：电子数据应当设置访问权限，并进行定期的安全检查和防扫描。
5.数据传输5.1 网络环境：应当使用安全可靠的网络环境传输电子数据，如内部网络、VPN等。
5.2 传输加密：对于涉及敏感数据的传输，应当加密传输，确保数据的机密性和完整性。
5.3 传输记录：应当对传输过程进行记录，包括发送方、接收方和传输时间等信息。
6.数据处理6.1 数据准确性：对于自动的数据，应当进行校验和验证，确保数据的准确性和可靠性。
6.2 数据分析：根据要求对数据进行计算、统计、分析等处理，确保数据的科学性和可解释性。
6.3 数据审查：对处理后的数据进行审查和确认，确保数据的一致性和合理性。
文件目录：一、目的 (2)二、范围 (2)三、责任 (2)四、程序 (2)五、附件 (2)六、相关文件及记录 (3)七、附录 (3)八、变更原因及记载 (3)分发清单：质量控制实验室、质量保证部受控状态：■是□否一、目的为防止意外事故导致全部电子数据消失，保证实验数据的完整性，以及便于检验过程的查证和追踪，建立本规程。
二、范围适用于化验室的检验用计算机系统及分析仪器工作站数据的备份与恢复操作。
三、责任QC组长严格按照管理规程执行。
QC负责人负责本管理规程执行情况的监督检查，对数据完整性负责。
QA人员监督检查并确保本管理规程的执行。
四、程序1 电子数据的备份1.1对于无数据库的仪器工作站，其数据在存储在安装后设置的存储路径，该路径若允许修改需修改至非系统目录，并建立单独文件夹存储；文件夹可使用“\品种名称\四位年号\月份\日期”的层级文件夹。
若路径不允许修改，存储在原路径，若能设置层级文件夹，也应设置成层级文件夹便于数据检索。
1.2对于有数据库的仪器工作站，每人每日的实验数据若可以导出，则建立“\品种名称\四位年号\月份\日期”的层级文件夹，放置在非系统目录，每日将个人全部检验数据备份（含空白、系统适用性、标样、样品、曲线等原始数据），作为第二种备份方式，防止在备份的节点之外数据库崩溃。
1.3若计算机系统崩溃，需先用windows_PE盘进入系统或取下硬盘在其他电脑上安装该硬盘为从属硬盘，拷贝出数据存储路径的所有数据，之后才能重新安装操作系统。
1.4 每天下班前由组长备份电子数据，备份的电子数据存储在移动硬盘中，按\四位年号\月份\日期\检验项目（仪器编号）\品种名称建立文件夹，每日均为增量备份，并填写《电子数据备份、归档与恢复记录》。
每月备份的电子数据由组长于下月5日之前用刻录机将电子数据刻碟二份归档，一份储存于化验室，另一份储存至QA，并填写《电子数据备份、归档与恢复记录》。
2 电子数据的恢复2.1 计算机故障处理立即报告QC负责人，由组内负责人与公司计算机管理人员共同对故障进行描述及原因分析，由组内负责人负责制定计划处理措施，QC负责人进行审核处理措施意见，以及评估是否需要走变更及CAPA的程序；根据给定意见决定是否需要启用备份数据进行恢复性补救措施，并对其过程记录。
实验室电子数据管理规程一、目的用于规范 QC 实验室产生的电子数据管理，确保数据信息的真实性、安全性和完整性。
通过信息系统中采用的某种安全机制，规范不同权限的授权人进入后确保保密性，同时防止未授权的人员进入系统后对其中的记录进行更改或删除，消除人为错误和偶然的数据丢失。
二、职责IT 系统管理员管理实验室所有计算机系统的管理员权限、软件系统的管理员权限和数据的备份。
仪器管理员负责仪器的管理及维护保养，电子数据的审核，保证数据的唯一性和准确性。
化学家负责检测方法的编辑和电子数据的审核。
分析员软件系统的日常使用。
审核人员审核人员在审核过程中不应对数据做出变动和修改，不能审核自己生成的数据。
部门经理负责监督本规程的实施。
三、定义权限：是指对设备和软件使用的操作权利，不同级别的权限可以操作的项目不同。
IT 系统管理员：不进行实验操作。
电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
数据完整性：是指数据的完全性、一致性和准确性。
完全、一致和准确的数据应当具有可归属性、清晰可辨性、即时被记录、原始性或真实有效副本。
审计追踪：审计追踪是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录。
审计追踪是一份“谁、什么、何时和为什么”记录的时序表。
例如，高效液相色谱（HPLC）运行的审计追踪，包括用户名、运行日期/时间、使用的积分参数，以及在处理细节，包括在处理变更理由。
备份：指在整个记录保存期间安全地保存的原始数据的真实有效副本。
四.适用范围本程序适用于 XXXX 公司质量控制部实验室所使用计算机系统及软件工作站的管理。
五.程序5.1 计算机系统5.1.1 实验室要控制无关人员的进入，实验室的所有电脑只允许本部门人员、IT 系统管理员使用，其他任何人不得自行访问和使用，如确实有使用电脑的需要，必须经过 QC 负责人同意；5.1.2 建立数据系统逻辑安全体系，避免系统数据的误用、出错和伪造。
质量管理规程目 的：成立实验室电子数据与系统活动日记的管理规程，确保所产生的电子数据与系统活动日记都取得审核和评估。
范 围：合用于查验中心运算机化系统查验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日记。
责任人：质量部负责人、质量部(QC)副领导、查验主管、查验员责任人职责：1.质量部负责人：催促检查本规程的执行情形，可有因或者暂时发起审核指令。
2.质量部副经理：分派检查人执行电子数据和审计追踪的审核；对纠正和预防方式进行批准；批准审核结果在审核表单上签名和标注日期。
3.查验主管：每月执行一次电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录所有发现的缺点；对不合规项提出误[文件名] 实验室电子数据与系统活动日志审核管理规程编制部门：质量部起草(修订)人：编制部门审核人：质量部门审核人：批准人：分发单位：质量部文件编号和版本号：原文件编号和版本号：页 码： 1/3生效日期：日期：日期：日期：日期： 颁发部门：质量部取或者分发由运算机系统管制。
审计追踪：安全的、运算机产生的、有时刻印记的电子记录，依据该记录，能够重建作业者进行创建、修订或者删除电子记录等系统活动的事件进程。
运算机化系统：包括硬件、软件、外围装置、人员及管理规程。
2.审核频次查验主管按期审查每一个系统的电子记录和系统活动日记，频次为每一个月一次。
质量负责人可依照系统复杂性、既定用途或者其它需要，能够增加审核频率。
3.审核目标：液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计所产生的电子数据。
4.审核方式每一个自然月对仪器操作利用人员全覆盖，采取随机抽查部份数据的方式，每人每一个月抽查自上次审查以后生成的 2 个批次数据，如当月该操作员生成数据少于 2 个批次的那末全数抽查。
含盖设备包括色谱类与光谱类。
必要时也能够按人员、产品、物料或者仪器类型等，有针对性的抽查或者全面查验审核。
5.审核内容电子数据审核和系统活动日记审核。
电子数据完整性管理规程SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-1. 范围本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。
2. 定义2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。
2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。
原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。
当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打印输出构成原始数据。
2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。
通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。
它也允许数据追踪至个体。
包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。
2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。
2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。
（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据+处理数据+审核数据+报告数据；数据流：生成数据+转移数据+存储数据+恢复数据）2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。
在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。
2.7. 数据的ALCOA原则：A—attributabletothepersongeneratingthedata（可追踪至产生数据的人员）；L—legibleandpermanent（清晰，能永久保存）；C—contemporaneous（同步）；O—originalrecord（or“truecopy”）原始（或真实复制）；A—accurate（准确）。
1.目的：建立化验室检验电子数据的管理规程，防止检验电子数据的丢失，保证数据的真实可靠、原始一致。
2.范围：化验室各种检验电子数据的保存、使用、更改、删除及管理。
3.职责：◆系统管理员（质量管理科科长）负责监督检查并确保本管理规程的执行。
◆管理员（中心化验室主任）负责本管理规程执行情况的监督检查，对数据完整性负责。
◆受限制用户（化验员）严格按照本管理规程执行。
4.内容：◆定义●电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
●电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
●数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
●授权管理●化验室的电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量管理部授权的系统管理员（由质量管理科科长担任）、中心化验室主任和检验员完成；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限。
●一级管理员（系统管理员，由质量管理科科长担任）：经质量管理部负责人授权的人员，具有系统的所有访问权限。
有权建立二级管理员账户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。
定期校验，并对重要操作进行复核和审核。
化验室电子数据管理规程升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。
中心化验室电子数据管理规程一、目的：建立中心化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。
二、范围：适用于中心化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。
三、责任者：系统管理员（QA）、中心化验室检验人员（QC）、中心化验室负责人。
四、内容：1、定义1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
1.3数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
1.4数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
2、授权管理计算机分为系统软件和应用软件，对各软件的操作分别授权，可以使用的人员由质量管理部设置。
2.1中心化验室的电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量监督管理部授权的系统管理员（由QA担任）、化验室主任和操作员完成；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限：2.1.1系统管理员：一级管理员，经质量管理部负责人授权的人员，这些人员一般不超过两人，他们具有系统的所有访问权限。
有权建立中心化验室主任、操作员（QC）、复核员（辅助操作员）帐户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。
1.目的：建立化验室电子数据与审计追踪审核的管理规程，确保所产生的电子数据与审计追踪活动日志得到审核和评估。
2.适用范围：适用于化验室计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。
3.责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（IT）、化验室QA、检验员
4.责任人职责：
质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。
质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；批准审核结果以及在审核表单上签名和标注日期。
化验室QA：执行电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录发现的缺陷；对不合规项提起、参与偏差调查；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名并注明日期。
系统管理员（IT）：为审核人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。
检验员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防。
5.内容：
定义
电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接
收或者储存的信息，其创建、修订、保存、归档、分发由计算机系统管制。
计算机化系统：包含一系列硬件、软件及外围装置，用以满足特定的功能。
审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。
审核频次化验室QA定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。
质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。
审核目标液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计、总有机碳分析仪等计算机化系统设备所产生的电子数据。
审核方式每月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该检验员生成数据少于2个批次的则全部抽查。
涵盖设备包括色谱类与光谱类。
必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。
审核内容电子数据审核和系统活动日志审核。
表格见附件。
电子数据审核
电子数据真实存在（注意不能重新处理）并与对应的纸质打印数据内容一致。
电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与书面记录的检测人应相同。
批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致，如有不一致的应当有相应的记录或处理措施并得到确认或批准。
审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的偏差处理记录并得到的
批准。
审计追踪系统活动日志的审核
审计追踪是否处于开启状态。
没有删除数据等异常现象。
系统时间是否锁定不可修改。
审核仪器启用时间与仪器使用记录登记日期是否一致。
审核系统活动日志中记录的用户与仪器使用登记用户是否一致。
审核所调取的批次在系统活动日志中所产生的全部信息，查看设备硬件或软件警告或错误的相关信息，如有是否有处理记录。
审核人记录审核过程中发现的问题以及依据该问题执行的调查，审核发现异常情况（审核表中的不合规项）时首先确认是否已对该情况发起过偏差调查，已发起过偏差调查的，记录调查结果，并在审查记录中记录偏差调查的编号，对审核时发现的异常情况未发起过偏差调查的，如有必要，可重新发起偏差调查并追责。
审核人完成“化验室电子数据和审计追踪审核表”，并确认已经完成所有必要调查与纠正预防措施后，交质量受权人终审签字。
审核记录的保存审核的记录应长期保存备查。
附件：
化验室电子数据审计追踪审核表
经按《化验室电子数据与审计追踪审核管理规程》审核，该批次产品/物料检验的电子数据真实、完整，检验过程中所产生的偏差均得到了充分的调查和评估，并对偏差发生的原因采取了纠正和预防措施，符合药品数据管理规范要求。
审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日。
