制药企业-质量风险评估表

药品生产企业风险评估指南
1概述
（1）适用人群：该评估指南可供安全监管/行业主管部门安全监管专职人员，安全责任主体单位（企业的安全监管等岗位的人员），以及安全管理系统的研发人员参考使用。

（2）编制思路：本指南在进行药品生产企业风险识别中，从生产设备及产品本身、生产过程和管理因素三个方面进行评价。

着重考虑原材料自身因素及生产过程所涉及的可能风险。

通过分析影响药品生产企业安全的各个影响因素，设置各项总分数，在表格中对各项不同内容进行打分。

（3）评分规则：本指南评估采用100分制，根据打分结果按照风险从高到低依次分为红色（85分以上）、橙色（75至85分以下）、黄色（55至75分以下）、蓝色（55分及以下）四个等级。

（4）引用文件（凡未注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件）：
《关于进一步加强药品生产工作的通知》（粤食药监安〔2011〕9号）
《危险化学品生产储存企业安全风险评估诊断分级指南（试行）》（应急〔2018〕19号）
《危险化学品重大危险源辨识》（GB18218-2018）
《食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕53号）
《中华人民共和国特种设备安全法》（中华人民共和国主席令第四号）
《广东省应急管理厅关于安全风险分级管控办法（试行）》（粤应急规〔2019〕1号）
2评价指标
风险主要指标以及权重见下表：
表药品生产企业风险评价指标及评分标准。

10版GMP三大系统风险评估报告模板在制药行业中，合规性和质量控制是至关重要的。

为了确保药品的质量和安全性，制药公司需要进行风险评估，以识别和管理潜在的风险。

GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业的质量管理体系，它涵盖了三个主要的系统：质量管理系统、生产管理系统和设备管理系统。

本文将介绍10版GMP三大系统风险评估报告模板。

首先，我们将讨论质量管理系统的风险评估。

质量管理系统是确保产品质量的关键。

在风险评估报告中，应包括对质量管理系统中各个环节的风险评估，如质量方针和目标、组织结构、人员培训、文档管理、变更控制等。

评估应根据风险的严重性和可能性进行分类，并提供相应的控制措施。

例如，在文档管理方面，评估应包括文档编写、审批、发布和修订的过程，以及文档的保密性和完整性等方面的风险。

在报告中，应列出每一个环节的风险级别和相应的控制措施，以便制药公司能够及时采取措施来降低风险。

其次，我们将探讨生产管理系统的风险评估。

生产管理系统是确保产品质量和生产效率的核心。

在风险评估报告中，应包括对生产过程中各个环节的风险评估，如原材料采购、生产计划、生产操作、产品检验等。

评估应考虑到原材料的质量和供应稳定性、生产计划的合理性和可行性、生产操作的合规性和效率等因素。

在报告中，应提供每一个环节的风险级别和相应的控制措施。

例如，在生产操作方面，评估应包括操作规程的准确性和可行性、操作员的培训和技能水平、设备的可靠性和维护等方面的风险。

制药公司可以根据报告中的评估结果，采取相应的措施来改进生产管理系统，提高产品质量和生产效率。

最后，我们将讨论设备管理系统的风险评估。

设备管理系统是确保设备正常运行和产品质量的关键。

在风险评估报告中，应包括对设备管理系统中各个环节的风险评估，如设备采购、设备安装和调试、设备维护和保养等。

评估应考虑到设备的可靠性和稳定性、设备的合规性和性能等因素。

在报告中，应提供每一个环节的风险级别和相应的控制措施。

质量风险评估工艺参数关键性评估报告产品名称或者项目名称：产品代号：产品阶段：工艺关键性评估小组成员：研发/技术：生产：QC：QA：评估日期：报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：基本定义和方法1、基本定义与概念2、评估流程五步法评估关键工艺参数1）筛选产品与工艺相关的关键质量属性2）筛选影响与工艺相关的关键质量属性的工艺步骤3）筛选影响CQA的工艺参数4）结合工艺参数范围进行风险评估确定工艺参数的内在关键性5）结合控制措施进行风险控制确定工艺参数最终关键性3、风险等级与风险矩阵3.2 风险等级3.3 严重性和可能性矩阵（风险等级）风险等级 严 高 重 中 性 低低 中 高 可能性 内在关键性 严 高 重 中 性 低低 中 高 可能性3.5 可检测性和内在关键性矩阵（风险优先级和关键性判断）风险优先级 可 高 检 中 测 低低 中 高 风险等级 最终关键性 可 高 检 中 测 低非关键 潜在关键 关键内在关键性4.评估报告所需的相关文件产品质量属性评估表1—影响工艺步骤评估质量属性：根据产品质量指标填写智力属性，如外观，溶解度，鉴别，杂质，颗粒度，pH值影响因素：影响质量属性的因素：工艺，物料，GMP或者它们的组合工艺：判断该工艺步骤是否对前面列举的质量属性有影响，选项为有或无工艺步骤号和工艺步骤，如精制步骤，粗品步骤，打粉步骤等，在步骤号加上编号理由或备注：工艺步骤对质量属性影响的理由或者其他备注产品质量属性评估表2—工艺参数影响评估步骤编号：单元操作或步骤编号，结合前表的工艺步骤编号，按照1.1，1.2….2.1,2.2,2.3…顺序编号单元操作或步骤描述：单元操作或步骤描述，如原料投料，加热到反应温度，添加试剂，反应，萃取，结晶，过滤和洗涤，烘干，出料等工艺参数编号，按照1,2,3….顺序编号工艺中的参数，如温度，数量，数量比，浓度，收率，反应时间，投料时间，停留时间，压力，PH，搅拌速度，等对关键质量属性的影响程度；按照后面的分析来判断该工艺参数对关键质量属性的影响程度，分为高，中，低无四个等级。

制药企业的风险评估报告1. 简介本报告旨在对制药企业进行风险评估，帮助企业管理层全面了解潜在的风险因素，并提供相关建议以降低对企业经营的不良影响。

本报告基于制药大环境、行业内竞争、产品管控、法律法规等多个方面进行评估。

以下是对制药企业风险的具体分析。

2. 制药大环境风险评估2.1 政策风险政策风险是制药企业面临的首要风险之一。

政府制定的政策可能会对生产、销售、研发等方面产生重大影响。

例如，药品审批政策调整、医疗保险政策变动等都会导致市场准入难度增加，增加企业运营风险。

建议：企业应制定灵活的战略规划，并保持与政府和行业协会的密切联系，及时了解政策变化，以便做出合适的调整。

2.2 竞争风险制药行业竞争激烈，生产技术和产品创新能力是企业竞争的关键。

一旦竞争对手推出类似的产品，并具备更先进的技术，企业可能会面临市场份额丧失的风险。

建议：企业应加强研发投入，不断提升研发能力和技术水平，保持竞争优势。

同时，积极与高校、研究机构进行合作，推动技术创新。

3. 产品管控风险评估3.1 质量风险产品质量是制药企业的核心要求，若产品质量出现问题，可能导致药品召回、销售下滑，甚至面临法律诉讼。

因此，质量管理是企业运营的重要环节。

建议：企业应加强质量管理体系的建设，建立完善的质量控制流程，严格执行药品生产和质量管理的相关法规和标准，确保产品质量稳定可靠。

3.2 供应链风险制药企业的供应链管理直接关系到产品供应的连续性和稳定性。

由于制药原料的复杂性和高度专业性，供应链环节容易出现问题。

建议：企业应加强供应商管理，建立有效的供应链风险预警机制，及时应对供应链中的问题。

定期进行供应商审核，确保供应链的稳定性和可靠性。

4. 法律法规风险评估4.1 合规风险制药企业需要遵守众多的法律法规，如药品注册、GMP (Good Manufacturing Practice)、知识产权等。

一旦企业违反相关法律法规，将面临诸多风险，包括处罚、召回等。

药品生产过程质量风险评估报告模板药品生产过程质量风险评估报告模板XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM- 起草日期：审核日期：审核日期：批准日期：XXXX药业有限公司年月年月年月年月日日日日目录XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1、简介2、目的3、范围4、引用资料5、风险管理小组组员及职责分工6、质量风险管理流程7、风险管理过程8、风险管理总结及结论9、风险管理回顾审核XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1.简介：1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。

口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。

亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。

规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。

每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。

有效期：30个月。

1.2生产批量：35万粒，140万粒。

1.3主要生产工艺过程及参数：，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。

1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。

，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。

，筛网目数为24目。

，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。

，筛网目数为24目。

，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟（此设备无速度调节）。

制药企业安全风险评估报告1. 简介本报告旨在对某制药企业的安全风险进行评估和分析，以帮助企业管理层制定相应的风险控制策略和措施，提升安全管理水平。

2. 风险评估方法本次风险评估采用以下的方法进行：- 现场考察和数据搜集：通过对企业的设备、工艺流程以及安全管理制度进行实地考察，搜集相关数据和资料。

- 风险辨识和分析：基于搜集到的数据和资料，综合运用故障树分析（FTA）、事件树分析（ETA）等方法，进行风险辨识和分析。

- 风险评价和排序：根据风险的概率和严重程度，对各个风险进行评价和排序。

- 风险控制建议：根据风险评估结果，提出相应的风险控制建议和措施。

3. 风险评估结果经过对制药企业的安全风险进行评估和分析，得出以下的风险评估结果：3.1 生产设备故障风险该制药企业的生产设备存在故障风险，特别是老化设备和关键设备。

这些故障风险可能导致生产中断、产品质量问题以及安全事故的发生。

建议企业进行定期设备维护和检修，加强对老化设备的更新和替换。

同时，建议建立完善的设备故障预警机制，及时发现和处理设备故障，以降低生产风险。

3.2 工艺流程风险该制药企业存在一定的工艺流程风险，主要体现在原料选择、操作规程和工艺变更方面。

工艺流程风险的存在可能导致产品质量问题、生产事故以及环境污染等问题。

建议企业完善原料选择的审核制度，确保采购的原料符合质量标准；同时，建议制定详细的操作规程，并进行培训和考核，减少人为失误导致的风险；此外，对工艺变更要进行仔细评估和验证，确保变更后的工艺不会引入新的风险。

3.3 安全管理体系风险该制药企业的安全管理体系存在一些风险，主要表现在制度不健全、培训不到位和监管不足等方面。

建议企业建立健全的安全管理制度，包括安全生产责任制、安全操作规程等，并加强对制度的执行和监督；同时，要加强员工的安全培训和教育，提高员工的安全意识和技能；此外，要加强对承包商和外部供应商的安全管理，确保外部人员的安全行为符合相关要求。

企业制药公司风险评估报告一、前言企业制药公司是一种专门从事医药制造和销售的企业，在医药行业具有一定的风险性。

本报告将对企业制药公司可能面临的风险进行评估和分析，并提出相应的应对措施，旨在引导企业科学合理地应对风险，保持企业的稳定发展。

二、内外部环境风险分析1.宏观经济风险：国家宏观经济政策的变化、社会经济形势的不稳定因素会直接或间接地影响企业的经营环境，导致企业盈利能力下降。

2.法律法规风险：医药行业在研发、生产、销售等环节都有相应的法律法规限制，如研发过程中的知识产权保护、生产过程中的药品质量标准等，违反法律法规将承担相应的法律责任。

3.市场竞争风险：医药行业竞争激烈，新药研发难度大，竞争对手众多，如缺乏创新、滞后技术等因素都可能导致市场份额不断下降。

4.技术创新风险：医药行业依赖技术创新，研发新药需要投入大量资金和时间，但研发成功的几率相对较小，技术创新不达预期将影响企业盈利能力。

5.营销渠道风险：医药制品需要通过医疗机构等渠道销售，但营销渠道的合规性、管理水平都直接关系到产品的销售情况。

6.社会舆论风险：医药行业容易受到社会关注和舆论影响，若企业产品存在质量问题或不良事件发生，可能导致企业声誉受损，进而影响销售和发展。

三、风险评估与预防措施1.建立风险评估体系：企业应建立完善的风险评估体系，对各项风险进行评估和预测，及时发现和解决可能存在的风险。

2.多元化经营降低风险：企业可通过多元化经营降低风险，发展多个业务板块，避免过度依赖其中一产品或服务，以抵御市场波动对企业的冲击。

3.关注政策变化：企业应紧密关注国家政策变化，了解法律法规对企业的影响，并积极配合政策的实施，确保企业合规经营。

4.加强研发和创新能力：企业应加大研发和创新投入，提高新药研发的成功率，增强企业创新能力，以抢占市场先机。

5.优化营销渠道管理：企业应加强对营销渠道的管理，与医疗机构建立良好合作关系，提高产品销售的效率，降低渠道风险。

药品质量风险评估表但存在质量问题，引起严重不良反应；3、验收的药品包装破损、短少等质量问题。

1、人为因素影响较大；2、系统可控。

风险较高，需要加强检查验收流程，确保药品质量符合标准，避免出现质量问题。

管理措施包括加强培训、完善验收流程、增加抽样检测等措施。

风险控制备注风险因素包括人为因素和系统因素，需要综合考虑和管理。

药品的质量问题和供应商资质问题是导致药品风险的两个主要原因。

购进假药或劣药是一种人为因素影响较大、系统可控的风险。

因此，进行风险评估和分析非常重要。

在收货环节，企业应该建立计算机信息管理系统，并加强药品购进管理制度、收货管理制度及程序的培训，严格执行药品收货原则。

在验收环节，应加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训，并严格执行冷链管理要求。

如果药品验收不合格，应报质量管理部并有相应的记录和手续。

在储存管理和养护检查方面，药品应按存储条件分开储存，仓库应做到“五分开”和“五距”，并且应保持仓库“五防”设施到位。

药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品应做到专区管理并实施色标管理。

养护人员应检测温湿度并指导保管员调控温湿度设施。

同时，执行“药品近效期预警”和养护分析非常重要。

总体而言，药品风险是可以被减少和可控的。

企业应该加强对风险因素的评估和分析，并采取相应的措施来减少风险。

药品销售后退回验收是重要的管理环节，关系到药品质量验收合格与否。

其中，药品质量缺陷包括外观质量问题、包装破损、短少和严重不良反应等。

售出药品重新入库管理涉及到人为因素和系统控制，风险较高。

因此，对药品质量的验收是质量管理的重点。

同时，质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应监测/报告、药品召回和质量事故调查等方面的管理也非常重要。

在药监系统发布假劣药信息遗漏或反馈不及时、未及时启动应急预案、质量信息反馈延误、药品不良反应信息收集不主动、各类质量信息收集不全面、未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）等情况下，可能会导致严重后果，如致死致残个案、使用假药、劣药和使用药品质量缺陷药品等。